应用六西格玛管理方法评价脂类检验项目质量水平

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赵海建张传宝周伟燕钟茎张江涛马嵘王治国

・３ｌｌ・．实验室管理．

【摘要】目的用６西格玛（Ｏｒ）管理方法评价脂类检验项目分析性能，用以指导质量改进。方法质量管理方法研究。选取２０１２年同时参加脂类正确度验证计划和室内质量控制（ＩＱＣ）室间比对计划的６４家实验室，分别获得各实验室测定胆固醇（ＴＣ）、三酰甘油（ＴＧ）、高密度胆固醇（ＨＤＬ．Ｃ）、低密度胆固醇（ＬＤＬ．Ｃ）的偏倚（Ｂｉａｓ）和变异系数（ＣＶ）水平，并依据美国胆固醇教育计划（ＮＣＥＰ）给出的允许总误差（ＴＥａ）标准，按照公式ｏｒ＝（ＴＥａ－ｂｉａｓ）／ＣＶ计算Ｏｒ值，评价参加实验室的４

项脂类检验项目的分析性能；以ＱＧＩ＝Ｂｉａｓ／（１．５ｃｖ）计算检验项目的质量目标指数（ＱＧＩ），查找导致性能不佳的主要原因，便于优先改进。结果总胆固醇、三酰甘油、高密度胆固醇、低密度胆固醇的分析性能盯≥６的实验室比例分别为２１．９％、３４．４％、９．３８％、１８．８％；３≤ｏｒ＜６的实验室比例分别为３１．３％、２９．７％、２９．７％、３４．４％；ｏｒ＜３的实验室比例分别为４６．９％、３５．９％、６０．９％、４６．９％，对于Ｏｒ＜３的项目，需要优先改进正确度的实验室占９１．３％一１００％；需要优先改进精密度的实验室占０．００％～８．７５％；既需要改进正确度又要改进精密度的实验室占０．００％一２．０８％。结论６０ｒ质量管理是临床实验室质量控制的一项有效管理工具，有助于不断实验室提高临床实验室水平。对实验室脂类检验项目需要进一步加强正确度质量控制的监督管理。ｆ手华检验医学杂志，２０１４，３７：３１１０１４）【关键词】全面质量管理；实验室，医院；脂类；质量控制

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ＤＯＩ：１０．３７６０／ｃｍａ．ｊ．ｉｓｓｎ．１００９－９１５８．２０１４．０４．０１８基金项目：国家高技术研究发展计划资助项目（２０１ｌＡＡ０２Ａ１０２，２０１１ＡＡ０２Ａ１１６）；北京市自然科学基金资助项目（７１４３１８２）作者单位：１００７３０卫生部北京医院卫生部临床检验中心通信作者：王治国，电子信箱：ｚｇｗ∞ｇ＠ｎｃｃｌ．ｏｒｇ．ｅｌｌ

万方数据虫堡捡墅匿堂盘壶！Ｑ！垒生！旦箜！！鲞筮堡塑ｇ！也』！生丛堕：垒Ｐ巫！！Ｑ！垒：！！！ｉ！：盟！：兰参加外部质量保证计划是临床实验室质量管理的重要方式，比如常规室间质量评价（ｅｘｔｅｒｎａｌｑｕａｌｉｔｙａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ，ＥＱＡ）、正确度验证（ｔｒｕｅｎｅｓｓｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ，ＴＶ）及室内质量控制（ｉｎｔｅｒｎａｌｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌ，ＩＱＣ）的室间比对计划等，通过这些计划，可反映实验室分析质量水平的高低。实验室通常会对不合格的结果进行分析，却很少分析成绩合格的结果。实际上，外部质量保证计划的成绩合格并不表示分析质量再无改进余地，实验室应将不同质评计划的结果进行综合分析，以进一步提高分析质量水平，６西格玛（盯）质量管理体系便是这样一种有效的工具。叮是定量描述实验室分析性能的指标之一，其原指统计学上的“标准差”，表示数据的离散程度。而６０ｒ…是近十年才开始广泛使用的一个概念，它代表一种新兴的质量管理系统。在临床实验室中，６ｔｒ与全面质量管理（ｔｏｔａｌｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔ，ＴＱＭ）旧。息息相关，有利于ＴＱＭ的顺利实施。本研究拟应用６盯质量管理方法评价脂类检验项目分析性能，以便初步了解我国质量分析质量现状。材料与方法一、材料以同时参加２０１２年全国脂类正确度验证和全国脂类检验项目室内质量控制的室间比对２个计划的６４家实验室为研究对象，分析这些实验室测定总胆固醇（ＴＣ）、三酰甘油（ＴＧ）、高密度胆固醇（ＨＤＬ．Ｃ）、低密度胆固醇（ＬＤＬ．Ｃ）的质量水平。二、方法１．脂类正确度验证：样本为２０１２年卫生部临检中心脂类正确度验证室间质评物，基质为新鲜冰冻血清，共２个批号，每个批号３瓶，共６瓶样本。分别于３个不同工作日每个批号各取１瓶样本在１个实验批次内重复测定５次；在规定时间内一次性将所有测定结果通过网络进行上报。在此期间，我们采用参考方法对样本进行定值”刮并作为靶值，以实验室测定均值与靶值之间的相对偏差（ｒｅｌａｔｉｖｅｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ）作为实验室的偏倚（Ｂｉａｓ）。２．室内质量控制的室间比对：采用基于Ｗｅｂ方式的软件系统，收集全国参加卫生部临床检验中心脂类检验项目室间质量评价的室内质控数据信息哺］，分析实验室当月及累计在控数据，进行统计后，返回报告给实验室。本研究主要采用了累积在控数据的变异系数，如实验室上报了两个浓度水平质控品的数据，则计算其合成ｃ∥川，公式为：ｃｙ＝［（ｃｙ。２＋ｃＫ２）／２］０５；如实验室只上报了一个浓度

水平的质控品的数据，则直接取其累积在控数据的变异系数。３．西格玛水平分析：按照公式ｏｒ＝（ＴＥａ．ｂｉａｓ）／ＣＶＬ８ｊ，计算每个实验室各项目的盯水平，分析盯水平构成比。允许总误差（ＴＥａ）为ＮＣＥＰ中的分析质量要求，ｂｉａｓ为各实验室参加脂类正确度验证的结果，每个项目有两个浓度水平，因此对应得到２个偏倚，计算两个偏倚的平均值。不精密度为参加室内质量控制的室间比对实验室的合成ＣＶ结果。４．计算质量目标指数（ｑｕａｌｉｔｙｇｏａｌｉｎｄｅｘ，

ＱＧＩ）∽！，查找分析性能未达到３盯的主要原因。ＱＧＩ＝ｂｉａｓ％／（１．５×ＣＶ）。ＱＧＩ＜０．８，提示导致方法性能不佳的主要原因是精密度超出允许范围，需优先改进精密度；ＱＧＩ＞１．２，提示方法正确度较差，需优先改进正确度；ＱＧＩ在０．８～１．２之间，提示精密度和正确度均需改进。５．评价标准：依据美国胆固醇教育计划（ＮａｔｉｏｎａｌＣｈｏｌｅｓｔｒｏｌＥｄｕｃａｔｉｏｎＰｒｏｇｒａｍ，ＮＣＥＰ）‘１０１给

出的允许总误差标准计算脂类４个项目的盯值，６０＂代表着“一流的质量”，３０ｒ为最低可接受的质量要求；依据ＮＣＥＰ规定的允许偏倚和允许不精密度对所有参加实验室各项目的偏倚和不精密度进行评价，如表１所示¨…。

表１美国胆固醇教育计划的质量要求

结果一、各项目盯值通过分析比较可以看出，不同项目的叮值水平明显不同。如表２所示。ＴＧ满足盯≥６的实验室比例最高，为３４．４％，ＨＤＬ满足叮≥６的实验室比例最低，为９．３８％；ＴＧ盯＜３的实验室比例最低，为３５．９％，ＨＤＬ叮＜３的实验室比例最高，为６０．９％。二、质量改进方案选择对分析性能未达到３０ｒ的实验室，分析其质量目标指数（ＱＧＩ）。可以看出，４个脂类项目均需要优先改进正确度的实验室占９１．３～１００％；需优先改进精密度的实验室占０．００～８．７０％；只有０．００～