索非布韦原料及片剂简介
索菲布韦获FDA批准的第3个用于治疗慢性丙型肝炎的药物
２ ０ １ ３年 １ ２月 ， 美国 Ｆ Ｄ Ａ批准索菲布韦 （ ｓ ｏ ｆ ｏ ｓ ｂ ｕ ｖ ｉ ｒ ， Ｓ ｏ ｖ ａ ｌ ｄ ｉ ） 用于治疗 慢性丙型肝炎 。该 药物不一定需 要与干扰 测到 ＨＣ Ｖ。以上研究表 明任一含有索 菲布 韦的治疗 方案对 各类 ＨＣ Ｖ感染均有效 。此外 索菲 布韦 对不 能耐 受 干扰素 或有干扰素禁忌证 ， 以及 肝癌 等待肝移植的患者均有效 。临 床试验 中， 索菲 布韦联合利 巴韦林 方案最 常见 的不 良反应为 乏力和头痛 ， 索菲布韦联 合利 巴韦林 和聚乙二醇 干扰素 的 不 良反应为乏力 、 头痛 、 恶心 、 失 眠和贫 血。 治疗 １ 型和 ４型 ＨＣ Ｖ感染 ， 用索 菲布韦联 合利 巴韦林
例 。正 因为 患 者 人 数 众 多 ， 市场广 阔 ， Ｆ Ｄ Ａ继 ２ ０ １ ３年 １ １月 ２ ２日批 准 ｓ ｉ ｍｅ ｐ ｒ ｅ ｖ ｉ ｒ （ ｏ ｌ ｙ ｓ ｉ ｏ ） 治 疗 慢 性 丙 型 肝 炎 后 ２周 ， 再
次批准新药索菲布韦用于治疗该疾病 。 索菲布韦为核苷酸类似物抑 制剂 ， 能阻断 ＨＣ Ｖ复 制所 需特异性蛋 白。根据不 同种类 ＨＣ Ｖ感染 ， 可选 用索菲 布韦
和 聚 乙 二 醇 干扰 素 的方 案 １ ２周 ； 对 ２型ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ和 ３型 ＨＣ Ｖ 感 染， 用 索 菲 布 韦 联 合 利 巴韦 林 方 案 （ ２型 １ ２ 周， ３型 ２ ４周 ） 。
素合 用 ， 首次实现单药治疗 部分丙型 肝炎病毒 （ ＨＣ Ｖ） 感染，
吉三代(伊柯鲁沙)说明书
吉三代（伊柯鲁沙）说明书本文由康安途博士团队整理发布。
商品名：Epclusa 伊柯鲁沙化学名：sofosbuvir + velpatasvir 索非布韦+维帕他韦适应症：吉三代适合于慢性丙肝患者（1-6型均适用）对于无肝硬化或代偿期肝硬化患者：单用伊柯鲁沙对于失代偿期肝硬化患者：伊柯鲁沙+利巴韦林对于严重肾功能损伤及终末期肾病患者无推荐剂量禁忌症：注意：与胺碘酮联用会有心动过缓。
使用胺碘酮的患者服用伊柯鲁沙可能会有严重的心动过缓，尤其是在同时服用倍他受体阻滞剂的患者。
不建议服用胺碘酮患者使用伊柯鲁沙，如必须使用，需要心电监护副作用：常见副作用为头痛、乏力、皮疹、咽喉不适、恶心呕吐药物相互作用：利福平、圣约翰草、卡马西平等药物会降低伊柯鲁沙血药浓度，不建议同时使用。
特殊人群用药注意事项：1.怀孕者：伊柯鲁沙与利巴韦林联用在怀孕者中为禁忌，也不适用于怀孕者的配偶使用。
请参考利巴韦林用药说明及孕期使用风险说明。
伊柯鲁沙在怀孕者中使用的数据不足，无法确定是否会导致怀孕期的风险。
2.哺乳者：数据不足，无法确定伊柯鲁沙是否在乳汁中存在，也无法确定是否会对婴幼儿造成影响。
3.儿童：无安全及药物效果信息，不建议使用。
4.老年人：受试患者中，未发现老年人与年轻人在用药安全及药物效果上的差别。
5.肾功能损伤患者：轻度肾功能损伤患者无需调整剂量。
重度肾功能损伤（eGFR<30 mL/min/1.73 m2）或终末期肾病需要透析的患者，伊柯鲁沙的安全和药物效果无法确定。
对于严重肾功能损伤或终末期肾病的患者无推荐剂量。
药品保存室温保存（30华氏度），请放在儿童够不到的地方。
说明：吉三代是美国吉利德公司生产的用于治疗丙肝的新药，无需分型，治疗丙肝。
如果需要可联系正规的海外就医公司去印度、孟加拉等获取，其中康安途是国内非常专业的海外就医团队，中科院博士组成。
抗丙型肝炎病毒药：索氟布韦（sofosbuvir）
抗丙型肝炎病毒药：索氟布韦（sofosbuvir）陈本川【摘要】索氟布韦(sofosbuvir)为美国FDA首次批准上市的抗丙型肝炎病毒新药，是一种口服有效的HCV NS5B聚合酶抑制剂，对HCV基因2和3型引起的慢性丙型肝炎( CHC)可全口服治疗，对基因1和4型CHC需与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。
该文对索氟布韦适应证、剂量与用法、用药注意事项、非临床药理毒理学、临床药理毒理学、临床研究、不良反应及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。
【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2014(000)008【总页数】4页(P1118-1121)【关键词】索氟布韦;肝炎,丙型;抗病毒药【作者】陈本川【作者单位】湖北丽益科技有限公司，武汉 430205【正文语种】中文【中图分类】R512.63;R978.7[编者按] 从2014年第8期起,本刊开辟“世界新药信息”栏目,其内容为从美国和欧盟药政部门精选近期世界首次批准上市的重大疾病治疗新药,对其适应证、剂型、用法与用量、用药注意事项、不良反应、非临床药理毒理学、临床药理毒理学、临床研究及知识产权状态和国内外研究进展等作简要介绍,旨在为临床医师和药学工作者提供某一领域新药研制的近况。
热忱欢迎广大读者和作者为该栏目的建设提出建议和意见,并踊跃投稿。
Sofosbuvir(SOF),暂译名索氟布韦,异名为索非布韦、索福布韦等。
中文化学名为N-[(S)-2-(S)-(2R, 3R,4R,5R)-5-(2,4-二氧代-3,4-二氢嘧啶-1(2H)-基)-4-氟代-3-羟基-4-甲基四氢呋喃-2-基)甲氧基)(苯氧基)磷酰氨基)丙酸异丙酯;由美国Pharmasset制药企业研制,吉利德科学(Gilead Sci)公司收购后开发上市,代号为GS-7977。
美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)于2013年12月6日首次批准上市,制剂为片剂400 mg,商品名Sovaldi®。
治疗丙肝药物索非布韦的研究进展
治疗丙肝药物索非布韦的研究进展
叶腾飞;卞晓岚;朱利明
【期刊名称】《药学服务与研究》
【年(卷),期】2015(15)5
【摘要】索非布韦（sofosbuvir，SOF）是全球首个无需同时使用干扰素即可实现全口服治疗丙肝的药物，为丙型肝炎病毒（HCV）特异性NS5B聚合酶的核苷抑制剂。
临床试验表明，SOF和利巴韦林二联全口服方案可用于治疗基因2型、3型HCV的感染，用药12周总体持续病毒学应答率（SVR）为50％～78％。
SOF 联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林可用于基因1型和4型HCV的感染，用药12周的SVR达90％。
SOF因其服用简便，治愈率高，不良反应发生率低等特点，使其极有可能成为“重磅炸弹”型药物。
【总页数】4页(P370-373)
【关键词】索非布韦;肝炎;丙型;投药;口服;病毒学应答;临床试验;综述
【作者】叶腾飞;卞晓岚;朱利明
【作者单位】上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院药剂科;上海交通大学医学院附属第九人民医院药剂科
【正文语种】中文
【中图分类】R978.7;R512.63
【相关文献】
1.丙肝靶向治疗药物索非布韦治疗2例血液透析合并丙肝的临床体会 [J], 张媛媛;张承英
2.索非布韦联合达卡他韦治疗丙肝肝硬化或PR治疗失败丙肝患者的有效性与安全性研究 [J], 会霞;黄祎;雷宇;钟珊;周智
3.索非布韦结合利巴韦林治疗丙肝肝硬化的疗效观察 [J], 黄曼萍
4.索非布韦联合达卡他韦对干扰素联合利巴韦林方案治疗失败丙肝患者的疗效及安全性观察 [J], 侯洁琼
5.研究在丙肝肝硬化患者的临床治疗中实施雷迪帕韦-索非布韦治疗的效果 [J], 潘松南
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吉一代吉二代吉三代
•吉一代吉二代吉三代说到吉二代，可能很多人疑惑吉三代和吉二代有什么区别，分别是什么意思。
要想解释这个问题，首先要说下什么是吉一代，也就是索非布韦。
索非布韦是吉利德科学公司推出一种丙肝治疗药物，经常被人们成为“吉一代”。
并且，除了吉一代，目前吉利德公司已经推出了吉二代、吉三代三种丙肝治疗药物。
很多人听到吉一代、吉二代、吉三代Epclusa的第一反应是三种药物的疗效当是递增关系，其实并不是如此。
索非布韦即吉一代，是针对于1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒药物，用于与其它药物联合，治疗成人泛基因型及12岁到18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎。
吉二代是索非布韦400mg与雷迪帕韦（Ledipasvir）90mg的复合制药，主要用于1、4、6型丙肝的治疗。
每日服用1片，12周对慢性丙肝患者的治疗有效率达到95%～99%；代偿期肝硬化患者疗程需要延长至24周，治疗有效率基本等同于慢性丙肝。
吉三代Epclusa适用于所有丙肝基因型，可以称得上是目前为止丙肝治疗最有效的药物，治愈率近100%，是由索菲布韦400mg+维帕他韦100mg组成的复合片。
吉三代在III期临床试验中其有效性和安全性得到了充分的验证，并且在试验中，接受治疗的患者均没有出现严重的副作用，堪称完美的丙肝治疗药物。
但在对比中，也发现了，HIV患者，使用吉二代优于吉三代肝肾功能损伤者，更适合使用吉二代未成年人的治疗上（原则上更倾向成年后治疗）相信看了这篇文章，大家对于吉一代、吉二代、吉三代的区别也有了一定的认识，其实通俗的理解，便是吉二代与吉三代Epclusa是索非布韦与其它成分组合而成的药物，这三种药物只是针对的基因分型不同而已。
参考文献：三代专题 | 一起记录。
[基于代谢活化设计的索非布韦_郭宗儒
药学学报Acta Pharmaceutica Sinica2014,49(10):1479−1482・1479・·新药发现与研究实例简析·新药创制是复杂的智力活动,涉及科学研究、技术创造、产品开发和医疗效果等多维科技活动。
每个药物都有自身的研发轨迹,而构建化学结构是最重要的环节,因为它涵盖了药效、药代、安全性和生物药剂学等性质。
本栏目以药物化学视角,对有代表性的药物的成功构建,加以剖析和解读。
索非布韦是以病毒的聚合酶为靶标的第一个治疗慢性丙肝的药物,2013年上市,被业界认为是重磅性的突破。
丙肝病毒的复制需要NS5B RNA聚合酶的参与,核苷抑制剂须经三磷酸化成活化形式起效。
由于一磷酸化是慢速步骤,往往在核苷分子中预构成一磷酸核苷,这又带来了药代和吸收的问题。
构建索非布韦化学结构彰显了处理体外与体内、原药与前药、前药的稳定性和靶向性的技巧。
(编者按)基于代谢活化设计的索非布韦郭宗儒(中国医学科学院药物研究所,北京100050)1NS5B RNA聚合酶及核苷类抑制剂的作用机制丙肝病毒(HCV)为正链RNA病毒,含有9.6kb 基因,编码10个蛋白:3个结构性蛋白、7个非结构性蛋白。
非结构性蛋白常常作为治疗HCV药物的靶标,例如其中称作NS3的丝氨酸蛋白酶,对于病毒蛋白的成熟和病毒颗粒的复制起主要作用,以NS3蛋白酶为靶标的抑制剂如波西匹韦等药物,已用于临床治疗HCV。
另一个非结构性蛋白是NS5B RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp),负责HCV的RNA链的复制,在病毒基因复制、丙肝病毒在宿主细胞中的增殖是绝对必需的,因而也是治疗HCV的药物靶标。
索非布韦是针对丙肝病毒NS5B RNA聚合酶上市的第一个药物。
以病毒聚合酶为靶标的核苷类抑制剂都需要在感染细胞内经三磷酸化作用,生成活化形式而起效,即相继经核苷激酶、磷酸核苷激酶和二磷酸核苷激酶催化,生成三磷酸核苷而抑制聚合酶,导致基因的致死合成。
Harvoni
第２５卷第２期 ２０１５年４月总１２４期 中国药物化学杂志
Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｍｅｄｉｃｉｎａｌ Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ Ｖｏ１．２５ Ｎｏ．２ Ｐ．１５９
Ａｐｒ．２０１５ Ｓｕｍ １２４
文章编号：１００５—０１０８（２０１５）０２—０１５９—０２
Ｈａｒｖｏｎｉ 吉利德公司研发的由索非布韦（ｓｏｆｏｓｂｕｖｉｒ）和雷迪帕 韦（１ｅｄｉｐａｓｖｉｒ）组成的复方片剂Ｈａｒｖｏｎｉ，于２０１４年１Ｏ月 １０日由ＦＤＡ批准上市。Ｈａｒｖｏｎｉ是第一个批准用于治疗 基因Ｉ型丙肝感染，且不需要联合干扰素或利巴韦林的 口服抗丙肝复方药物。Ｈａｒｖｏｎｉ既可以单药使用，也可以 和其他（如利巴韦林）口服制剂联合使用…。 Ｂｒ ０ Ｂｒ ｄｅｏｘｏｆｌｕｏｒ ９Ｏ ０Ｃ Ｈ ’ 人 Ｈ ， Ｐｄ（ＰＰｈ３）４，Ｋ２ＣＯ３ ３ Ｂｒ ＤＯＩ：１０．１４１４２／ｊ．ｃｎｋｉ．ｃｎ２１—１３１３／ｒ．２０１５．０２．０１９ ，’’’’’’’’、 ２新药信息： ～ｔＩ。ＩｔＩ。Ｉ 索菲布韦的分子式：Ｃ２２Ｈ２９ＦＮ３Ｏ９Ｐ；分子量：５２９．４５； ＣＡＳ登记号：１１９０３０７．８８－０。雷迪帕韦的分子式：Ｃ Ｈ Ｆ２Ｎ８Ｏ６；分子量：８８９．００；ＣＡＳ登记号：１２５６３８８－５１—８。 文献［２］对雷迪帕韦的合成路线进行了报道：由化 合物１经取代、成酯、酰胺化、亲电取代、酰胺化等反应得 到ｌｅｄｉｐａｓｖｉｒ。合成路线如下图所示。
Ｂ ２
Ｈ， ＣＨ３ Ｈ ＤＩＥＡ
Ｈ ０ Ｈ ＨＡＴＵ．ＤＩＥＡ
ＨＡＴＵ，ＤＩＥＡ
Ｈ２Ｃ ＳｎＢｕ３ Ｉ ｏＥｔ
Ｐｄ（ＰＰｈ３）４，ＰｄＣ１２（ＰＰｈ３）２ Ａｓ（ＶＰｈ３）３
４ ５ ６
Ｂｒ
文献［３—４］对索菲布韦的合成路线进行了报道：由 化合物４－硝基苯基二氯磷酸酯经３步取代反应得到目标 化合物索菲布韦。合成路线如下图所示。
Ｂｒ 沈阳药科大学杜磊编译／孙铁民审校 １６０ 中国药物化学杂志 第２５卷 ｃｙＣｂＯ＂Ｎ。２
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索非布韦原料及片剂简介
【基本信息】
通用名：索非布韦
英文名：Sofosbuvir
别名：索氟布韦
代号：GS-7977、PSI-7977
化学名：
(S)-Isopropyl 2-((S)-(((2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-dioxo
3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)-4-fluoro-3-hydroxy-4-methyltetrahydrofuran-2
yl)methoxy)-(phenoxy)phosphorylamino)propanoate
化学结构式：
分子式：C22H29FN3O9P
分子量：529.45
CAS号：1190307-88-0
【注册分类】化药3+3类
【剂型】原料+片剂
【规格】片剂：400mg，
【英文名称】Sofosbuvir
【有效成分】本品主要有效成分为索非布韦。
【药理药效】
Sofobuvir在细胞内代谢形成药物活性三磷酸尿苷形式（gs-461203），可以被嵌入由NS5B 丙肝病毒RNA聚合酶而中断RNA复制。
【适应症】
SOV ALDI是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂，与其他药物联
合使用用于治疗慢性丙型肝炎(CHC)感染。
与利巴韦林联合治疗基因2/3型慢性丙型肝炎（HCV）或者与利巴韦林、α-干扰素联用治疗基因1/4型的慢性丙型肝炎。
【用法用量】
（1）一片400 mg片每天1次有或无食物服用。
（2）应与利巴韦林[ribavirin]联用或与聚乙二醇化干扰素[pegylated干扰素]和利巴韦林联用为CHC的治疗。
建议联合治疗：
（3）SOV ALDI与利巴韦林联用共24周干扰素不合格可被考虑为被基因型1感染CHC 患者。
（4）在有肝细胞癌等待肝移植直至48周或直至肝移植患者应被与联用利巴韦林为CHC 的治疗，以先发生为准。
（5）对有严重肾受损或肾病终末期患者不能建议剂量。
【国内外上市信息】
2013年12月6日，吉利德（Gilead）的抗丙肝新药Sovaldi（sofosbuvir，400mg片剂）获FDA批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）的治疗。
Sovaldi是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物。
具体而言，FDA已批准sofosbuvir联合利巴韦林（ribavirin）用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎（hepatitis C）成人患者的治疗。
同时，FDA还批准sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）和利巴韦林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治（treat-naive）成人患者的治疗。
2013年12月13日获得加拿大批准，2014年1月17日获EMA批准。
【知识产权情况】
本品有多个化合物专利（2004.4，2005.7，2007.10，2008.3，2008.11，2009.6申请），并且这些专利存在较大的争议。
第200880018024.2号专利即为sofosbuvir在中国申请的化合物专利（申请的专利长达1007页），目前尚处于实质审查阶段，如果获得授权，将于2028年2月25日失效。
【立项优势】
索非布韦（sofosbuvir）是Gilead Sciences 研发的核苷类NS5B 聚合酶抑制剂，分别于2013年12月和2014年1月获FDA和欧盟批准，被FDA 批准用于HCV 感染及HCV/HIV-1 共同感染。
具有突破性的疗效：Sovaldi对GT1a、GT1b、GT2、GT3、GT4型HCV感染都有效，SVR12应答率分别为92%、82%、93-95%、56-61%、96%，FDA 已批准sofosbuvir联合利巴韦林（ribavirin）用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎
（hepatitis C）成人患者的治疗，实现纯口服。
同时，FDA还批准sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）和利巴韦林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治（treat-naive）成人患者的治疗。
Sovaldi是丙肝治疗上的重大突破。
2014年2月10日Gilead宣布已向FDA递交ledipasvir(LDV)+sofosbuvir (SOF)固定剂量组合片剂（LDV/SOF，90mg/400mg）新药申请（NDA），该药开发用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。
对于GT1型HCV感染也不需要与干扰素联用。
此前，FDA已授予LDV/SOF固定剂量组合药物突破性疗法认定。
LDV/SOF NDA的提交，是基于3项III期研究（ION-1、ION-2、ION-3）的数据，SVR12达到94-98%。
吉利德研发执行副总裁兼首席科学官Norbert Bischofberger博士称：“LDV/SOF NDA的提交，使我们离为所有丙型肝炎患者提供一种简单、安全、高效全口服治疗方案的目标更近了一步。
根据III期研究的数据，LDV/SOF组合疗法有望在短至8周的时间里治愈基因型1 HCV患者，同时无需注射干扰素或联合利巴韦林（ribavirin）。
”如果获批上市，sofosbuvir 的市场地位将无可动摇。
吉利德公司正在开发的GS-5816是一种结合了Sovaldi和其他治疗丙肝药物的新一代NS5A抑制剂疗法。
根据吉利德在一次会议上的摘要数据显示这种药物对六中不同基因型的丙肝治愈率达到了100%。
来自美国加州的研究人员在EASL2014 会上报告了sofosbuvir（SOF）+GS-5816 治疗1-6 型HCV 感染者的研究结果表明：SOF+GS-5816的12周治疗方案在HCV 1-6患者中耐受性良好，而且SVR4较高。
吉利德公司正雄心勃勃地计划用一枚小药丸占领丙肝医药市场。
相关人士表示，GS-5816将于今年第三季度进入临床三期研究阶段，而吉利德公司预计将于2015年将其提交FDA 审批上市。
美国德克萨斯大学健康科学中心肝脏研究所（Texas Liver Institute）的研究人员发现了一种新的治疗方案（Sofosbuvir+ Simeprevir联合治疗），它可以有效治愈9成的丙肝病人。
研究者们将索非布韦（Sofosbuvir）和西咪匹韦（Simeprevir）两种新药联合使用（在一些病例中还加用了利巴韦林），经观察发现，这种疗法在12周内治愈了93%的丙肝患者，而且患者的耐受性良好。
【市场前景】
丙型肝炎是由丙型肝炎病毒引起的一种肝脏疾病，与乙肝一样，它也会造成肝硬化或者肝癌，威胁众多感染者的健康。
世界卫生组织（WHO）最新统计数字显示，全球有1.3亿至1.5亿人患有慢性丙肝感染。
据估计，感染了丙型肝炎的患者中，80% 会发
展成慢性感染。
慢性丙型肝炎中，20% 的患者会发展成肝硬化，有25% 的可能会发展成肝癌。
每年有35万至50万人死于与丙肝相关的肝脏疾病。
丙型肝炎病毒是一种血液传播病毒，最常见感染方式包括不安全的医疗操作和性传播等。
全球一直用抗病毒药物来治疗丙肝，但依然存在治愈率不高、疗程长、且容易出现药物副作用等问题。
索非布韦（Sofosbuvir）是一种NS5B聚合酶的抑制剂，它可以作用于病毒的RNA 聚合酶，抑制RNA合成，并由此阻断病毒复制。
索非布韦（Sofosbuvir）是吉利德公司新研发的抗丙肝药物，于2013年12月6日得到美国食品药品管理局（FDA）的批准。
吉利德（Gilead）丙肝明星药物索非布韦片（Sovaldi）在2014上半年的销售额达到了惊人的58亿美元。
该药于2013年12月在美国上市，自诞生之日起便成为行业关注的焦点，28片/瓶装索非布韦片的批发商采购成本（WAC）费用为2.8万美元，即每片1000美元，大多数患者需要治疗12周，即一个疗程总费用达8.4万美元。
然而8月7日接受印度时报采访时，吉利德表示，将在印度以1%的价格销售索非布韦片，即900美元/疗程，折扣高达99%。
吉利德还表示，在公司与印度本土数个仿制药商达成合作，生产药物供应印度当地市场后，索非布韦片的售价将进一步下降。
目前，吉利德仍需要在印度完成相关临床试验。
【项目进度】即将申报
【联系方式】Q1725526637。