索非布韦说明书
丙肝新药索非布韦、达卡他韦
丙肝新药索非布韦、达卡他韦索非布韦索非布韦（英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi）是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，2014年1月16日经欧洲药品管理局（EMEA）批准在欧盟各国上市。
该药还未在中国上市，只能去国外医院获得。
索非布韦是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。
临床试验证实针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率高达（SVR）90%；针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%；针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为 61%-63%。
值得一提的是，索非布韦的临床试验还包含了一些丙肝合并肝硬化的患者，疗效也较显著。
达卡他韦达卡他韦（英文名Daclatasvir）是英国和日本上市的一种治疗丙肝药物，效果和治疗周期与索非布韦较为相似。
据悉，美国正在研究达卡他韦的联合用药，目前还没有相关的上市消息。
达卡他韦与索非布韦用法及疗效对比：表一：表二：什么是丙型肝炎？丙型肝炎（丙肝）是一种传染性肝脏疾病，严重程度不一，轻度丙肝只出现轻微症状，持续数周，重度丙肝则损害肝脏，持续终身。
丙肝源于丙型肝炎病毒（HCV）感染，主要通过接触感染者血液传播。
丙肝可分为急性与慢性。
急性丙肝病毒感染：指丙肝病毒感染后最初6个月内的急性病。
对于大多数人来说，急性感染通常会转变为慢性感染。
慢性丙肝病毒感染：指丙肝病毒长期存留在人体内的慢性病。
丙肝病毒感染可以持续终生，引起严重的肝脏疾病，如肝硬化与肝癌。
作为RNA病毒，HCV的基因组具有高度变异特性。
利用现代遗传分类方法，可将HCV分为6个基因型和80多个亚型。
我国流行的HCV有1、2、3和6四种基因型，以1b和2a型为主。
丙肝如何传播？丙肝一般通过血液传播，即丙肝病毒感染者的血液进入未传染者的血液中。
人们可能在进行以下活动时感染上丙肝病毒：➢共用针头、注射器或其他药物注射仪器➢在医疗卫生场所受针刺伤➢丙肝病毒的母婴传播少见的感染途径：➢共用可能接触到他人血液的私人物品，如刮胡刀与牙刷➢与丙肝病毒感染者进行性接触丙肝的长期影响有哪些？丙肝病毒感染者中：75%-85%会发展成慢性丙肝病毒感染60%-70%会发展为慢性肝病5%-20%会在20-30年间发展为肝硬化1%-5%会死于肝硬化或肝癌丙肝是否需要治疗？丙肝患者有可能自愈，约15%-25%的丙肝患者不经过治疗可以将体内的病毒清除，但大部分患者是无法自愈会发展成慢性丙肝，因此是需要治疗的。
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2017印度索非布韦达卡他韦说明书图片2017印度索非布韦达卡他韦说明书图片本文由印康源整理提供药品中文名称索非布韦药品英文style="width:72.12%;border-top:none;border-left:none;border-bottom:solid black1.0pt;mso-border-bottom-themecolor:text1;border-right:solid black1.0pt;mso-border-right-themecolor:text1;mso-border-top-alt: solidblack .5pt;mso-border-top-themecolor:text1;mso-border-left-alt: solid black .5pt;mso-border-left-themecolor:text1;mso-border-alt:solid black .5pt;mso-border-themecolor:text1;padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt">Sofosbuvir原研厂家style="width:72.12%;border-top:none;border-left:none;border-bottom:solid black1.0pt;mso-border-bottom-themecolor:text1;border-right:solid black1.0pt;mso-border-right-themecolor:text1;mso-border-top-alt: solidblack .5pt;mso-border-top-themecolor:text1;mso-border-left-alt: solid black .5pt;mso-border-left-themecolor:text1;mso-border-alt:solid black .5pt;mso-border-themecolor:text1;padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt">美国吉利德公司（Gilead）原研厂家品牌style="width:72.12%;border-top:none;border-left:none;border-bottom:solid black1.0pt;mso-border-bottom-themecolor:text1;border-right:solid black1.0pt;mso-border-right-themecolor:text1;mso-border-top-alt: solidblack .5pt;mso-border-top-themecolor:text1;mso-border-left-alt: solid black .5pt;mso-border-left-themecolor:text1;mso-border-alt:solid black .5pt;mso-border-themecolor:text1;padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt">Sovaldi美国售价style="width:72.12%;border-top:none;border-left:none;border-bottom:solid black1.0pt;mso-border-bottom-themecolor:text1;border-right:solid black1.0pt;mso-border-right-themecolor:text1;mso-border-top-alt: solidblack .5pt;mso-border-top-themecolor:text1;mso-border-left-alt: solid black .5pt;mso-border-left-themecolor:text1;mso-border-alt:solid black .5pt;mso-border-themecolor:text1;padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt">2万美金/盒香港售价style="width:72.12%;border-top:none;border-left:none;border-bottom:solid black1.0pt;mso-border-bottom-themecolor:text1;border-right:solid black1.0pt;mso-border-right-themecolor:text1;mso-border-top-alt: solidblack 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.5pt;mso-border-themecolor:text1;padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt">NATCO或Mylan印度品牌名称style="width:72.12%;border-top:none;border-left:none;border-bottom:solid black1.0pt;mso-border-bottom-themecolor:text1;border-right:solid black1.0pt;mso-border-right-themecolor:text1;mso-border-top-alt: solidblack .5pt;mso-border-top-themecolor:text1;mso-border-left-alt: solid black .5pt;mso-border-left-themecolor:text1;mso-border-alt:solid black .5pt;mso-border-themecolor:text1;padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt">Hepcinat印度售价style="width:72.12%;border-top:none;border-left:none;border-bottom:solid black1.0pt;mso-border-bottom-themecolor:text1;border-right:solid black1.0pt;mso-border-right-themecolor:text1;mso-border-top-alt: solidblack .5pt;mso-border-top-themecolor:text1;mso-border-left-alt: solid black .5pt;mso-border-left-themecolor:text1;mso-border-alt:solid black .5pt;mso-border-themecolor:text1;padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt">15000卢比（1500人民币）规格/包装style="width:72.12%;border-top:none;border-left:none;border-bottom:solid black1.0pt;mso-border-bottom-themecolor:text1;border-right:solid black1.0pt;mso-border-right-themecolor:text1;mso-border-top-alt: solidblack .5pt;mso-border-top-themecolor:text1;mso-border-left-alt: solid black .5pt;mso-border-left-themecolor:text1;mso-border-alt:solid black .5pt;mso-border-themecolor:text1;padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt">400mg，28片装服用剂量style="width:72.12%;border-top:none;border-left:none;border-bottom:solid black1.0pt;mso-border-bottom-themecolor:text1;border-right:solid black1.0pt;mso-border-right-themecolor:text1;mso-border-top-alt:solidblack .5pt;mso-border-top-themecolor:text1;mso-border-left-alt: solid black .5pt;mso-border-left-themecolor:text1;mso-border-alt:solid black .5pt;mso-border-themecolor:text1;padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;height:3.5pt">每日1片，12-24周服用方法style="width:72.12%;border-top:none;border-left:none;border-bottom:solid black1.0pt;mso-border-bottom-themecolor:text1;border-right:solid black1.0pt;mso-border-right-themecolor:text1;mso-border-top-alt: solidblack .5pt;mso-border-top-themecolor:text1;mso-border-left-alt: solid black .5pt;mso-border-left-themecolor:text1;mso-border-alt:solid black .5pt;mso-border-themecolor:text1;padding:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;height:3.5pt">空腹或者伴随食物服用。
索磷布韦维帕他韦片(丙通沙)(吉三代)Sufosbuvir velpatasvir详细说明书及重点
索磷布韦维帕他韦片(丙通沙)(吉三代)Sufosbuvir and velpatasvir tablets【主要成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含400 mg 索磷布韦和100 mg 维帕他韦。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至棕黄色。
薄膜衣片一面凹刻有“GSI”，另一面凹刻有“7916”。
【适应症/功能主治】本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV) 感染（参见【用法用量】、【注意事项】和【药理毒理】）。
【用法用量】推荐剂量为每日一次，每次口服一片，随食物或不随食物服用（参见【药代动力学】）。
详情请见说明书。
【不良反应】安全性特征总结：丙通沙的安全性评估基于基因型1、2、3、4、5 或6 HCV 感染患者（患或未患代偿期肝硬化）的汇总3 期临床研究数据，包括接受12 周丙通沙治疗的1,035 名患者。
对于接受12 周丙通沙治疗的患者，因不良事件而永久停止治疗的患者比例为0.2%，出现任何严重不良事件的患者比例为3.2%。
在临床研究中，头痛、疲劳和恶心是在接受12 周丙通沙治疗的患者中报告的昀常见（发生率≥10%）的治疗引发不良事件。
上述及其他不良事件在接受安慰剂治疗的患者与接受丙通沙治疗的患者中的报告频率相似。
失代偿期肝硬化患者：已在一项开放标签研究中评估了丙通沙的安全性特征，在该研究中CPT B 级肝硬化患者接受了12 周丙通沙治疗(n = 90)、12 周丙通沙+ RBV 治疗(n = 87) 或24 周丙通沙治疗(n = 90)。
研究观察到的不良事件与失代偿期肝病的预计临床后遗症或当患者接受Epclusa与利巴韦林联合用药时，利巴韦林的已知毒性特征一致。
在接受12 周丙通沙+ RBV 治疗的87 名患者中，分别有23% 和7% 的患者在治疗期间的血红蛋白下降至低于10 mg/dL 和8.5 mg/dL。
15% 的接受12 周丙通沙+ RBV 治疗的患者因不良事件而停用了利巴韦林。
索非布韦使用手册
索非布韦
吉利德公司的丙型肝炎药物索非布韦(商品名：Sovaldi,通用名：Sofosbuvir, 之前名为GS-7977,PSI-7977, 400mg片剂)2013年12月6日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于基因1型，2型，3型和4型慢性丙型肝炎（Hepatitis C）成人患者的治疗。
Sovaldi 是首个获批可用于丙型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型(2型，3型)慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素（IFN）的需求。
基因１型患者如果不能使用干扰素可连续服用24周。
使用方法：每天口服两粒,一粒200mg, 有无食物皆可。
利巴韦林适用剂量：小于75公斤1000毫克，大于75公斤1200毫克。
利巴韦林分两次和食物一起服用。
禁忌：严重肾病患者(肾小球滤过率（eGFR）<30毫升/分钟/1.73平方米)或肾病终末期应当忌服。
当和利巴韦林或干扰素合用时，所有的禁忌同样适用。
主美利福平与金丝桃不能同时服用。
副作用：利巴韦林会导致新生儿缺陷，孕妇或者待孕的夫妇应该忌服。
大约20%会出现疲劳或头痛。
和利巴韦林或干扰素合用时可能会出现疲劳，头痛，呕吐，失眠或贫血。
保存：干燥阴凉处，最好旋紧冰箱冷藏。
索非布韦
檨殎
2013 年 12 月 6 日美国食品药品监督管理局 （ FDA） 批准由 Gilead Sciences 公司研发的索非布 韦（ sofosbuvir） 在美国上市，商品名为 Sovaldi。该 药为片剂，是一种每日一次的口服核苷类似物抑制 剂，用于慢性丙型肝炎病毒（ HCV） 感染的治疗［1］。
索非 布 韦 的 中 文 化 学 名 称： （ S ） -2-｛ （ S ） ｛ ｛ （ 2Ｒ，3Ｒ，4Ｒ，5Ｒ） -5-［2，4-二 氧 代-3，4-二 氢 嘧 啶-1（ 2H ） -基］-4-氟-3-羟 基-4-甲 基 四 氢 呋 喃-2基｝ 甲氧基｝ （ 苯氧基） 磷酰基氨基｝ 丙酸异丙酯； 英文化学名称： （ S） -isopropyl 2-｛ （ S） -｛ ｛ （ 2Ｒ，3Ｒ， 4Ｒ，5Ｒ ） -5-［2，4-dioxo-3，4-dihydropyrimidin-1 （ 2H ） -yl］-4-fluoro-3-hydroxy-4-methyltetrahydrofuran-2-yl｝ methoxy｝ （ phenoxy） phosphorylamino｝ propanoate； 分子式： C22 H29 FN3 O9 P； 分子量： 529. 45； CAS 登记号：成路线进行了 报道： 以（ Ｒ） -2，2-二甲基-1，3-二氧戊环-4-甲醛为 原料，经 Wittig 反应、高锰酸钠氧化、酯化、氧化、 还原、氯代、亲核取代等反应制得 2'-脱氧-2'-氟2'-C-甲基尿苷； 以 L-丙 氨 酸 异 丙 酯 盐 酸 盐 为 原 料，经磷酰化、酯化后再与 2'-脱氧-2'-氟-2'-C-甲 基尿苷 反 应 制 得 索 非 布 韦。合 成 路 线 如 下 图 所示。
抗丙型肝炎病毒药：索氟布韦（sofosbuvir）
抗丙型肝炎病毒药：索氟布韦（sofosbuvir）陈本川【摘要】索氟布韦(sofosbuvir)为美国FDA首次批准上市的抗丙型肝炎病毒新药，是一种口服有效的HCV NS5B聚合酶抑制剂，对HCV基因2和3型引起的慢性丙型肝炎( CHC)可全口服治疗，对基因1和4型CHC需与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。
该文对索氟布韦适应证、剂量与用法、用药注意事项、非临床药理毒理学、临床药理毒理学、临床研究、不良反应及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。
【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2014(000)008【总页数】4页(P1118-1121)【关键词】索氟布韦;肝炎,丙型;抗病毒药【作者】陈本川【作者单位】湖北丽益科技有限公司，武汉 430205【正文语种】中文【中图分类】R512.63;R978.7[编者按] 从2014年第8期起,本刊开辟“世界新药信息”栏目,其内容为从美国和欧盟药政部门精选近期世界首次批准上市的重大疾病治疗新药,对其适应证、剂型、用法与用量、用药注意事项、不良反应、非临床药理毒理学、临床药理毒理学、临床研究及知识产权状态和国内外研究进展等作简要介绍,旨在为临床医师和药学工作者提供某一领域新药研制的近况。
热忱欢迎广大读者和作者为该栏目的建设提出建议和意见,并踊跃投稿。
Sofosbuvir(SOF),暂译名索氟布韦,异名为索非布韦、索福布韦等。
中文化学名为N-[(S)-2-(S)-(2R, 3R,4R,5R)-5-(2,4-二氧代-3,4-二氢嘧啶-1(2H)-基)-4-氟代-3-羟基-4-甲基四氢呋喃-2-基)甲氧基)(苯氧基)磷酰氨基)丙酸异丙酯;由美国Pharmasset制药企业研制,吉利德科学(Gilead Sci)公司收购后开发上市,代号为GS-7977。
美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)于2013年12月6日首次批准上市,制剂为片剂400 mg,商品名Sovaldi®。
索非布韦最详细介绍
索非布韦基本说明：索非布韦（英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi）是美国生物技术巨头吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，2014年1月16日经欧洲药品管理局（EMEA）批准在欧盟各国上市。
2015年3月27日在印度正式上市。
还未在中国上市。
是FDA批准的2013年最为重磅的药物。
仅Sovaldi在2014年的销售额就突破100亿美元。
丙肝基础知识丙型病毒性肝炎，简称为丙型肝炎、丙肝，是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等传播，据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8亿人感染了HCV，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。
丙型肝炎呈全球性流行，可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC）。
未来20年内与HCV感染相关的死亡率（肝衰竭及肝细胞癌导致的死亡）将继续增加，对患者的健康和生命危害极大，已成为严重的社会和公共卫生问题。
索非布韦简介索非布韦是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。
临床试验证实针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率(SVR)高达90%;针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%;针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林用药24周的SVR为84%。
索非布韦用法用量药物用法：口服，一天一片。
治疗周期：12周-24周。
治疗效果：最高可达96%。
如何判断丙肝治愈丙肝是可以治愈的，以使用索非布韦治疗丙肝来讲，因为丙肝的复制速度达到12次房，所以在疗程结束停药三个月去医院检查丙肝病毒滴度，如果依然检测不到病毒，则说明丙肝彻底治愈了。
这是一个通用的判断标准，因为停药后三个月不复发，往后复发的概率几乎为0。
索非布韦药物联用禁忌索非布韦等丙肝新药对于一些药物联用有禁忌，用索非布韦等丙肝新药的朋友们需要特别注意，下图是常见的药物联用禁忌：印度索非布韦目前索非布韦在美国的售价约1千美元1片，一个疗程3瓶，共12周，这样一个疗程约50万人民币，其高昂的价格令想去美国治疗的国内患者望而却步。
(丙通沙)(吉三代)索磷布韦维帕他韦片)-药品说明书
(丙通沙)(吉三代)ห้องสมุดไป่ตู้磷布韦维帕他韦片
药品规格：
28片
生产企业：
Gilead Sciences Ireland UC
用法用量：
Epclusa的推荐剂量为每日一次，每次口服一片，随食物或不随食物服用（参见【药代动力学】）。详情请见说明书。
分类：
化学药品
类型：
处方药
适应症：
本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染（参见【用法用量】、【注意事项】和【药理毒理】）。
相关疾病：
说明书：
商品名称：索磷布韦维帕他韦片
通用名称：索磷布韦维帕他韦片
主要成份：本品为复方制剂，其组份为：每片含400mg索磷布韦和100mg维帕他韦。
适应症：本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染（参见【用法用量】、【注意事项】和【药理毒理】）。
不良反应：-
禁忌：-
注意事项：警告：HCV和HBV合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活风险在开始EPCLUSA治疗前对所有患者进行当前或既往乙型肝炎病毒(HBV)感染迹象检测。已在正接受或已完成HCV直接作用抗病毒药物治疗及未接受HBV抗病毒治疗的HCV/HBV合并感染患者中报告了HBV再激活。一些病例导致了暴发性肝炎、肝衰竭和死亡。在HCV治疗和治疗后随访期间监测HCV/HBV合并感染患者是否出现肝炎发作或HBV再激活。根据临床指征对HBV感染实施适当的患者管理。Epclusa不应与含索磷布韦的其他药品同时给药。详情请见说明书。
药物相互作用：-
贮藏：置阴凉干燥处
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索非布韦
索氟布韦，英文名Sofosbuvir，是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。
临床试验证实针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率(SVR)高达90%;针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%;针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为61%-63%。
值得一提的是，索非布韦的临床试验还包含了一些丙肝合并肝硬化的患者，疗效也较显著。
治疗丙肝的新药索非布韦片令饱受争议的美国医改再陷窘境。
因无力解决医保开支难题，以俄勒冈州为代表的一些州正在想方设法限制对该药的供应，总统奥巴马的医改方案所提出的扩大医疗援助计划因此又大打折扣。
2用法用量
每片400mg，一日一片，空腹或随餐服用
可联合利巴韦林或者联合利巴韦林+聚乙二醇干扰素治疗慢性丙型肝炎(CHC)。
推荐联合治疗方案如下表：
HCV单独感染
或HCV /HIV-1合并感染治疗方案治疗持续时间
基因1或4型索非布韦+聚乙二醇干扰素-α+利巴韦林12周
基因2型索非布韦+利巴韦林12周
基因3型索非布韦+利巴韦林24周
无法使用干扰素的1型慢性丙肝患者可考虑使用索非布韦联合利巴韦林治疗24周。
等待肝移植的肝细胞癌患者应使用索非布韦联合利巴韦林治疗慢性丙肝，持续48周或直至接受肝移植，以首先发生为准。
无法对患有严重肾功能损害或处于终末期肾病的患者给出剂量建议。
3剂型
每片：400 mg。
4禁忌症
索非布韦联合聚乙二醇干扰素-α+利巴韦林，或单独联合利巴韦林使用时，所有聚乙二醇干扰素-α和/或利巴韦林的禁忌症也适用于索非布韦联合治疗。
?由于利巴韦林有可能导致胎儿先天畸形或死胎，因此索非布韦联合聚乙二醇干扰素α+利巴韦林，或索非布韦单独联合利巴韦林应在孕妇和伴侣已怀孕的男性中禁用。
5适应症及用途
索非布韦是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂，适用于作为联合抗病毒治疗方案中的组合成分治疗慢性丙肝(CHC)感染。
索非布韦经试验证实可有效治疗基因1、2、3或4型丙肝受试者，包括符合米兰标准正在等待肝移植的肝细胞癌受试者以及HCV/HIV-1合并感染受试者。
6警告与注意事项
妊娠：利巴韦林有可能导致胎儿先天畸形或死胎，并且动物实验显示干扰素可引发流产。
因此，服用此药的女性患者及男性患者的配偶都应避免怀孕。
在开始治疗前，患者的妊娠测试必须为阴性，至少使用过两种非激素方法避孕，并且需每月进行妊娠测试。
7不良反应
索非布韦联合利巴韦林引起的已知最常见不良反应(发生率等于或大于20%，所有等级)是头痛与乏力;索非布韦联合聚乙二醇干扰素-α及利巴韦林引起的已知最常见不良反应包括乏力、头痛、恶心、失眠和贫血。
药物相互作用
强效的肠道糖蛋白(P-gp)诱导剂(如利福平)可能改变索非布韦的药物血浆浓度。
使用前，药
物间相互作用请参看完整药品说明书。
特殊人群用药
HCV/HIV-1合并感染患者：该药的安全性和有效性得到研究确认。
等待肝移植的肝细胞癌患者：该药的安全性和有效性得到研究确认。