索非布韦片Sovaldi(SofosbuvirTablets)丙肝新药说明书(中文版)
索磷布韦维帕他韦片说明书
尚无临床数据支持索磷布韦维帕他韦用于治疗先前采用含另一种 NS5A 抑制剂的方案治疗失败患者的疗效。然而，基于通常在采用含其他 NS5A 抑制剂的方案治疗失败的患者中观察到的 NS5A耐药相关变异(RAV)、维帕他韦的体外药理学及 ASTRAL 研究中纳入的存在基线 NS5A RAV 且未经 NS5A 相关治疗的患者中索磷布韦/维帕他韦的治疗结局，对于采用含 NS5A 的方案治疗失败和被认为有较高的临床疾病进展风险以及没有替代治疗选择的患者，可考虑 24 周Epclusa+ RBV 治疗。
疑似不良反应的报告
药品被批准上市后疑似不良反应的报告十分重要。如此可持续监测使用该药品的获益/风险平衡。在中国，要求医疗保健专业人员通过国家报告系统报告任何疑似不良反应。
【禁忌】
对活性成分或任一赋形剂出现超敏反应。
与强效 P-gp诱导剂和强效 CYP 诱导剂联用
强效 P-糖蛋白 (P-gp)诱导剂或强效细胞色素 P450 (CYP) 诱导剂类药品（利福平、利福布丁、圣约翰草 [Hypericum perforatum]、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英）。联合用药会显著降低索磷布韦或维帕他韦的血浆浓度，并可能导致 Epclusa 失去疗效（参见【药物相互作用】）。
维帕他韦
动物研究已表明可能与生殖毒性相关（参见【药理毒理】）。
作为一种预防措施，妊娠期间不建议使用 Epclusa。
哺乳
尚不清楚索磷布韦、索磷布韦的代谢物或维帕他韦是否会分泌到人乳中。
动物实验所得药代动力学数据显示维帕他韦和索磷布韦的代谢产物通过乳汁排出。
不能排除对于新生儿/婴儿的风险。因此，哺乳期间不应使用Epclusa。
肝功能损害
丙肝新药索非布韦、达卡他韦
丙肝新药索非布韦、达卡他韦索非布韦索非布韦（英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi）是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，2014年1月16日经欧洲药品管理局（EMEA）批准在欧盟各国上市。
该药还未在中国上市，只能去国外医院获得。
索非布韦是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。
临床试验证实针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率高达（SVR）90%；针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%；针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为 61%-63%。
值得一提的是，索非布韦的临床试验还包含了一些丙肝合并肝硬化的患者，疗效也较显著。
达卡他韦达卡他韦（英文名Daclatasvir）是英国和日本上市的一种治疗丙肝药物，效果和治疗周期与索非布韦较为相似。
据悉，美国正在研究达卡他韦的联合用药，目前还没有相关的上市消息。
达卡他韦与索非布韦用法及疗效对比：表一：表二：什么是丙型肝炎？丙型肝炎（丙肝）是一种传染性肝脏疾病，严重程度不一，轻度丙肝只出现轻微症状，持续数周，重度丙肝则损害肝脏，持续终身。
丙肝源于丙型肝炎病毒（HCV）感染，主要通过接触感染者血液传播。
丙肝可分为急性与慢性。
急性丙肝病毒感染：指丙肝病毒感染后最初6个月内的急性病。
对于大多数人来说，急性感染通常会转变为慢性感染。
慢性丙肝病毒感染：指丙肝病毒长期存留在人体内的慢性病。
丙肝病毒感染可以持续终生，引起严重的肝脏疾病，如肝硬化与肝癌。
作为RNA病毒，HCV的基因组具有高度变异特性。
利用现代遗传分类方法，可将HCV分为6个基因型和80多个亚型。
我国流行的HCV有1、2、3和6四种基因型，以1b和2a型为主。
丙肝如何传播？丙肝一般通过血液传播，即丙肝病毒感染者的血液进入未传染者的血液中。
人们可能在进行以下活动时感染上丙肝病毒：➢共用针头、注射器或其他药物注射仪器➢在医疗卫生场所受针刺伤➢丙肝病毒的母婴传播少见的感染途径：➢共用可能接触到他人血液的私人物品，如刮胡刀与牙刷➢与丙肝病毒感染者进行性接触丙肝的长期影响有哪些？丙肝病毒感染者中：75%-85%会发展成慢性丙肝病毒感染60%-70%会发展为慢性肝病5%-20%会在20-30年间发展为肝硬化1%-5%会死于肝硬化或肝癌丙肝是否需要治疗？丙肝患者有可能自愈，约15%-25%的丙肝患者不经过治疗可以将体内的病毒清除，但大部分患者是无法自愈会发展成慢性丙肝，因此是需要治疗的。
索非布韦说明书
索非布韦索氟布韦，英文名Sofosbuvir，是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。
临床试验证实针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率(SVR)高达90%;针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%;针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为61%-63%。
值得一提的是，索非布韦的临床试验还包含了一些丙肝合并肝硬化的患者，疗效也较显著。
治疗丙肝的新药索非布韦片令饱受争议的美国医改再陷窘境。
因无力解决医保开支难题，以俄勒冈州为代表的一些州正在想方设法限制对该药的供应，总统奥巴马的医改方案所提出的扩大医疗援助计划因此又大打折扣。
2用法用量每片400mg，一日一片，空腹或随餐服用可联合利巴韦林或者联合利巴韦林+聚乙二醇干扰素治疗慢性丙型肝炎(CHC)。
推荐联合治疗方案如下表：HCV单独感染或HCV /HIV-1合并感染治疗方案治疗持续时间基因1或4型索非布韦+聚乙二醇干扰素-α+利巴韦林12周基因2型索非布韦+利巴韦林12周基因3型索非布韦+利巴韦林24周无法使用干扰素的1型慢性丙肝患者可考虑使用索非布韦联合利巴韦林治疗24周。
等待肝移植的肝细胞癌患者应使用索非布韦联合利巴韦林治疗慢性丙肝，持续48周或直至接受肝移植，以首先发生为准。
无法对患有严重肾功能损害或处于终末期肾病的患者给出剂量建议。
3剂型每片：400 mg。
4禁忌症索非布韦联合聚乙二醇干扰素-α+利巴韦林，或单独联合利巴韦林使用时，所有聚乙二醇干扰素-α和/或利巴韦林的禁忌症也适用于索非布韦联合治疗。
?由于利巴韦林有可能导致胎儿先天畸形或死胎，因此索非布韦联合聚乙二醇干扰素α+利巴韦林，或索非布韦单独联合利巴韦林应在孕妇和伴侣已怀孕的男性中禁用。
5适应症及用途索非布韦是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂，适用于作为联合抗病毒治疗方案中的组合成分治疗慢性丙肝(CHC)感染。
索磷布韦维帕他韦片(丙通沙)(吉三代)Sufosbuvir velpatasvir详细说明书及重点
索磷布韦维帕他韦片(丙通沙)(吉三代)Sufosbuvir and velpatasvir tablets【主要成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含400 mg 索磷布韦和100 mg 维帕他韦。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至棕黄色。
薄膜衣片一面凹刻有“GSI”，另一面凹刻有“7916”。
【适应症/功能主治】本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV) 感染（参见【用法用量】、【注意事项】和【药理毒理】）。
【用法用量】推荐剂量为每日一次，每次口服一片，随食物或不随食物服用（参见【药代动力学】）。
详情请见说明书。
【不良反应】安全性特征总结：丙通沙的安全性评估基于基因型1、2、3、4、5 或6 HCV 感染患者（患或未患代偿期肝硬化）的汇总3 期临床研究数据，包括接受12 周丙通沙治疗的1,035 名患者。
对于接受12 周丙通沙治疗的患者，因不良事件而永久停止治疗的患者比例为0.2%，出现任何严重不良事件的患者比例为3.2%。
在临床研究中，头痛、疲劳和恶心是在接受12 周丙通沙治疗的患者中报告的昀常见（发生率≥10%）的治疗引发不良事件。
上述及其他不良事件在接受安慰剂治疗的患者与接受丙通沙治疗的患者中的报告频率相似。
失代偿期肝硬化患者：已在一项开放标签研究中评估了丙通沙的安全性特征，在该研究中CPT B 级肝硬化患者接受了12 周丙通沙治疗(n = 90)、12 周丙通沙+ RBV 治疗(n = 87) 或24 周丙通沙治疗(n = 90)。
研究观察到的不良事件与失代偿期肝病的预计临床后遗症或当患者接受Epclusa与利巴韦林联合用药时，利巴韦林的已知毒性特征一致。
在接受12 周丙通沙+ RBV 治疗的87 名患者中，分别有23% 和7% 的患者在治疗期间的血红蛋白下降至低于10 mg/dL 和8.5 mg/dL。
15% 的接受12 周丙通沙+ RBV 治疗的患者因不良事件而停用了利巴韦林。
索非布韦使用手册
索非布韦
吉利德公司的丙型肝炎药物索非布韦(商品名：Sovaldi,通用名：Sofosbuvir, 之前名为GS-7977,PSI-7977, 400mg片剂)2013年12月6日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于基因1型，2型，3型和4型慢性丙型肝炎（Hepatitis C）成人患者的治疗。
Sovaldi 是首个获批可用于丙型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型(2型，3型)慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素（IFN）的需求。
基因１型患者如果不能使用干扰素可连续服用24周。
使用方法：每天口服两粒,一粒200mg, 有无食物皆可。
利巴韦林适用剂量：小于75公斤1000毫克，大于75公斤1200毫克。
利巴韦林分两次和食物一起服用。
禁忌：严重肾病患者(肾小球滤过率（eGFR）<30毫升/分钟/1.73平方米)或肾病终末期应当忌服。
当和利巴韦林或干扰素合用时，所有的禁忌同样适用。
主美利福平与金丝桃不能同时服用。
副作用：利巴韦林会导致新生儿缺陷，孕妇或者待孕的夫妇应该忌服。
大约20%会出现疲劳或头痛。
和利巴韦林或干扰素合用时可能会出现疲劳，头痛，呕吐，失眠或贫血。
保存：干燥阴凉处，最好旋紧冰箱冷藏。
索非布韦
檨殎
2013 年 12 月 6 日美国食品药品监督管理局 （ FDA） 批准由 Gilead Sciences 公司研发的索非布 韦（ sofosbuvir） 在美国上市，商品名为 Sovaldi。该 药为片剂，是一种每日一次的口服核苷类似物抑制 剂，用于慢性丙型肝炎病毒（ HCV） 感染的治疗［1］。
索非 布 韦 的 中 文 化 学 名 称： （ S ） -2-｛ （ S ） ｛ ｛ （ 2Ｒ，3Ｒ，4Ｒ，5Ｒ） -5-［2，4-二 氧 代-3，4-二 氢 嘧 啶-1（ 2H ） -基］-4-氟-3-羟 基-4-甲 基 四 氢 呋 喃-2基｝ 甲氧基｝ （ 苯氧基） 磷酰基氨基｝ 丙酸异丙酯； 英文化学名称： （ S） -isopropyl 2-｛ （ S） -｛ ｛ （ 2Ｒ，3Ｒ， 4Ｒ，5Ｒ ） -5-［2，4-dioxo-3，4-dihydropyrimidin-1 （ 2H ） -yl］-4-fluoro-3-hydroxy-4-methyltetrahydrofuran-2-yl｝ methoxy｝ （ phenoxy） phosphorylamino｝ propanoate； 分子式： C22 H29 FN3 O9 P； 分子量： 529. 45； CAS 登记号：成路线进行了 报道： 以（ Ｒ） -2，2-二甲基-1，3-二氧戊环-4-甲醛为 原料，经 Wittig 反应、高锰酸钠氧化、酯化、氧化、 还原、氯代、亲核取代等反应制得 2'-脱氧-2'-氟2'-C-甲基尿苷； 以 L-丙 氨 酸 异 丙 酯 盐 酸 盐 为 原 料，经磷酰化、酯化后再与 2'-脱氧-2'-氟-2'-C-甲 基尿苷 反 应 制 得 索 非 布 韦。合 成 路 线 如 下 图 所示。
抗丙型肝炎病毒药：索氟布韦（sofosbuvir）
抗丙型肝炎病毒药：索氟布韦（sofosbuvir）陈本川【摘要】索氟布韦(sofosbuvir)为美国FDA首次批准上市的抗丙型肝炎病毒新药，是一种口服有效的HCV NS5B聚合酶抑制剂，对HCV基因2和3型引起的慢性丙型肝炎( CHC)可全口服治疗，对基因1和4型CHC需与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。
该文对索氟布韦适应证、剂量与用法、用药注意事项、非临床药理毒理学、临床药理毒理学、临床研究、不良反应及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。
【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2014(000)008【总页数】4页(P1118-1121)【关键词】索氟布韦;肝炎,丙型;抗病毒药【作者】陈本川【作者单位】湖北丽益科技有限公司，武汉 430205【正文语种】中文【中图分类】R512.63;R978.7[编者按] 从2014年第8期起,本刊开辟“世界新药信息”栏目,其内容为从美国和欧盟药政部门精选近期世界首次批准上市的重大疾病治疗新药,对其适应证、剂型、用法与用量、用药注意事项、不良反应、非临床药理毒理学、临床药理毒理学、临床研究及知识产权状态和国内外研究进展等作简要介绍,旨在为临床医师和药学工作者提供某一领域新药研制的近况。
热忱欢迎广大读者和作者为该栏目的建设提出建议和意见,并踊跃投稿。
Sofosbuvir(SOF),暂译名索氟布韦,异名为索非布韦、索福布韦等。
中文化学名为N-[(S)-2-(S)-(2R, 3R,4R,5R)-5-(2,4-二氧代-3,4-二氢嘧啶-1(2H)-基)-4-氟代-3-羟基-4-甲基四氢呋喃-2-基)甲氧基)(苯氧基)磷酰氨基)丙酸异丙酯;由美国Pharmasset制药企业研制,吉利德科学(Gilead Sci)公司收购后开发上市,代号为GS-7977。
美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)于2013年12月6日首次批准上市,制剂为片剂400 mg,商品名Sovaldi®。
全球首个抗HCV全口服新药索非布韦
全球首个抗HCV全口服新药索非布韦
刘正和
【期刊名称】《山东化工》
【年(卷),期】2014(43)4
【摘要】丙型肝炎病毒感染极大地威胁着公众健康,目前的标准治疗方案是聚乙二醇修饰的干扰素-α(PegIFN)与广谱抗病毒药物利巴韦林(RBV)联合,然而这种疗法的持续病毒学应答相对较低,新的研究如直接作用的抗病毒药(DAAs)提供了一种新的治疗策略,以提高疗效和耐受性.索非布韦是首个全口服抗丙型肝炎病毒药物,通过抑制NS5B聚合酶来有效抑制HCV的复制,从而达到治疗效果.本文主要就其化学合成、作用机理、药代动力学特征及临床疗效和安全性做一综述.
【总页数】4页(P48-51)
【作者】刘正和
【作者单位】南京江宁(大学)科教创新园有限公司,江苏南京211100
【正文语种】中文
【中图分类】R978.7
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索非布韦片|Sovaldi（Sofosbuvir Tablets）
丙肝新药说明书（中文版）
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索非布韦的价格在美国售价是8.4万美元，在英国售价是5.7万美元，达卡他韦在日本售价是15万人民币。
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简介：2014年1月17日，丙肝新药Sovaldi （sofosbuvir ，400mg片剂）获
欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV成人感染
者的治疗。
Sovaldi为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，此次…
关键字：索非布韦片sofosbuvir商品名sovaldi 丙型肝炎病毒感染突破性
治疗指定第一无需与干扰素共同
2014年1月17日，丙肝新药Sovaldi （sofosbuvir ，400mg片剂）获欧盟批准，
作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV成人感染者的治疗。
S ovaldi 为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，此次批准，为该药在整个欧盟的上市铺平了道路。
此前，Sovaldi已于2013年11月获得了欧洲药品管理局（EMA人用医药产品委员会（CHMP建议批准的积极意见。
CHM通过加速审批程序对Sovaldi上市许可申请（MAA
进行了评估，该药MAA由6个III期研究（NEUTRINO, FISSIO N, POSITRON, FUSION, VALENCE, PHOTON-的勺数据支持。
在美国，Sovaldi已于2013年12月获FDA批准，该药是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素（IFN）的需求。
具体而言，FDA已批准sofosbuvir联合利巴韦林（ribavirin ）用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎（hepatitis C ）成人患者的治疗。
同时，FDA还批准so fosbuvir 联合聚乙二醇干扰素（PEG-IFN和利巴韦林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治（treat-naive ）成人患者的治疗。
在欧洲和世界各地，慢性丙型肝炎（HCV是导致肝癌和肝移植的主要原因。
当前的HCV护理标准涉及长达48周的含聚乙二醇干扰素（peg-IFN）/利巴韦林（R BV方案。
这些方案并不总是有效，而且具有显著的副作用，并与其他药物具有用药禁忌。
在欧洲，许多患者被认为不适合当前的治疗方案。
适应证和用途
SOVALD是一种丙型肝炎病毒（HCV）核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂适用为慢性丙型肝炎（CHC）感染的治疗作为组合抗病毒治疗方案的一个组分。
（1）SOVALD疗效已在有HCV S因型1, 2, 3或4感染受试者中被确定，包括有肝细胞癌符合米兰［Milan］标准（等待肝移植）和有HCV/HIV-1共-感染受试者。
剂量和给药方法
（1）一片400 mg片每天1次有或无食物服用。
（2）应与利巴韦林［ribavirin］联用或与聚乙二醇化干扰素［pegylated干扰素］和利巴韦林联用为CHC勺治疗。
建议联合治疗：
HCV单独冬染和HCV/HIV-lft-S染治疗时间
基図型1或4SOVALDI + peg-干扰知+利巴韦林1调1
基因型2SO\ ALDI +利巴韦林12周J 基因型3SOVALDI*荊匕卒榕対周1
（3）SOVALD与利巴韦林联用共24周干扰素不合格可被考虑为被基因型1感染
CHC患者。
（4）在有肝细胞癌等待肝移植直至48周或直至肝移植患者应被与联用利巴韦林为CHC勺治疗，以先发生为准。
(5)对有严重肾受损或肾病终末期患者不能建议剂量。
剂型和规格
片：400mg
禁忌证
(1)当与聚乙二醇干扰素a /利巴韦林或单独利巴韦林联用时，对聚乙二醇干扰素a和/或利巴韦林的所有禁忌证也都应用于SOVALD联合治疗。
(2)因为利巴韦林可能引起出生缺陷和胎儿死亡，在妊娠妇女和男性其女性伴侣妊娠时禁忌SOVALD与聚乙二醇干扰素a /利巴韦林或利巴韦林联用。
警告和注意事项
妊娠：利巴韦林可能致出生缺陷和胎儿死亡和动物研究已证明干扰素有流产效应；女性患者和男性患者的女性伴侣避免妊娠。
治疗开始前患者必须有一个阴性妊娠测试，使用至少2种有效非激素避孕方法和每月妊娠测试。
不良反应
SOVALD与利巴韦林联用观察到最常见不良事件(发生率大于或等于20%所有级别)是疲乏和头痛。
SOVALD与聚乙二醇干扰素a和利巴韦林联用观察到最常见不良事件是疲乏，头痛，恶心，失眠和贫血。
药物相互作用
药物是强肠道P-gp诱导剂(如，利福平［rifampin］，圣约翰草［St. John ' s wo rt］)可能改变sofosbuvir的浓度。
对潜在药物-药物相互作用使用前咨询完整咨询资料)
特殊人群中使用
(1)有HCV/HIV-1共-感染患者：曾研究安全性和疗效。
(2)有肝细胞癌等待肝移植患者：曾研究安全性和疗效。
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