丙肝新药索非布韦片说明书
索磷布韦维帕他韦片说明书
尚无临床数据支持索磷布韦维帕他韦用于治疗先前采用含另一种 NS5A 抑制剂的方案治疗失败患者的疗效。然而，基于通常在采用含其他 NS5A 抑制剂的方案治疗失败的患者中观察到的 NS5A耐药相关变异(RAV)、维帕他韦的体外药理学及 ASTRAL 研究中纳入的存在基线 NS5A RAV 且未经 NS5A 相关治疗的患者中索磷布韦/维帕他韦的治疗结局，对于采用含 NS5A 的方案治疗失败和被认为有较高的临床疾病进展风险以及没有替代治疗选择的患者，可考虑 24 周Epclusa+ RBV 治疗。
疑似不良反应的报告
药品被批准上市后疑似不良反应的报告十分重要。如此可持续监测使用该药品的获益/风险平衡。在中国，要求医疗保健专业人员通过国家报告系统报告任何疑似不良反应。
【禁忌】
对活性成分或任一赋形剂出现超敏反应。
与强效 P-gp诱导剂和强效 CYP 诱导剂联用
强效 P-糖蛋白 (P-gp)诱导剂或强效细胞色素 P450 (CYP) 诱导剂类药品（利福平、利福布丁、圣约翰草 [Hypericum perforatum]、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英）。联合用药会显著降低索磷布韦或维帕他韦的血浆浓度，并可能导致 Epclusa 失去疗效（参见【药物相互作用】）。
维帕他韦
动物研究已表明可能与生殖毒性相关（参见【药理毒理】）。
作为一种预防措施，妊娠期间不建议使用 Epclusa。
哺乳
尚不清楚索磷布韦、索磷布韦的代谢物或维帕他韦是否会分泌到人乳中。
动物实验所得药代动力学数据显示维帕他韦和索磷布韦的代谢产物通过乳汁排出。
不能排除对于新生儿/婴儿的风险。因此，哺乳期间不应使用Epclusa。
肝功能损害
丙肝新药索非布韦、达卡他韦
丙肝新药索非布韦、达卡他韦索非布韦索非布韦（英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi）是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，2014年1月16日经欧洲药品管理局（EMEA）批准在欧盟各国上市。
该药还未在中国上市，只能去国外医院获得。
索非布韦是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。
临床试验证实针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率高达（SVR）90%；针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%；针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为 61%-63%。
值得一提的是，索非布韦的临床试验还包含了一些丙肝合并肝硬化的患者，疗效也较显著。
达卡他韦达卡他韦（英文名Daclatasvir）是英国和日本上市的一种治疗丙肝药物，效果和治疗周期与索非布韦较为相似。
据悉，美国正在研究达卡他韦的联合用药，目前还没有相关的上市消息。
达卡他韦与索非布韦用法及疗效对比：表一：表二：什么是丙型肝炎？丙型肝炎（丙肝）是一种传染性肝脏疾病，严重程度不一，轻度丙肝只出现轻微症状，持续数周，重度丙肝则损害肝脏，持续终身。
丙肝源于丙型肝炎病毒（HCV）感染，主要通过接触感染者血液传播。
丙肝可分为急性与慢性。
急性丙肝病毒感染：指丙肝病毒感染后最初6个月内的急性病。
对于大多数人来说，急性感染通常会转变为慢性感染。
慢性丙肝病毒感染：指丙肝病毒长期存留在人体内的慢性病。
丙肝病毒感染可以持续终生，引起严重的肝脏疾病，如肝硬化与肝癌。
作为RNA病毒，HCV的基因组具有高度变异特性。
利用现代遗传分类方法，可将HCV分为6个基因型和80多个亚型。
我国流行的HCV有1、2、3和6四种基因型，以1b和2a型为主。
丙肝如何传播？丙肝一般通过血液传播，即丙肝病毒感染者的血液进入未传染者的血液中。
人们可能在进行以下活动时感染上丙肝病毒：➢共用针头、注射器或其他药物注射仪器➢在医疗卫生场所受针刺伤➢丙肝病毒的母婴传播少见的感染途径：➢共用可能接触到他人血液的私人物品，如刮胡刀与牙刷➢与丙肝病毒感染者进行性接触丙肝的长期影响有哪些？丙肝病毒感染者中：75%-85%会发展成慢性丙肝病毒感染60%-70%会发展为慢性肝病5%-20%会在20-30年间发展为肝硬化1%-5%会死于肝硬化或肝癌丙肝是否需要治疗？丙肝患者有可能自愈，约15%-25%的丙肝患者不经过治疗可以将体内的病毒清除，但大部分患者是无法自愈会发展成慢性丙肝，因此是需要治疗的。
索非布韦说明书
索非布韦索氟布韦，英文名Sofosbuvir，是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。
临床试验证实针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率(SVR)高达90%;针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%;针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为61%-63%。
值得一提的是，索非布韦的临床试验还包含了一些丙肝合并肝硬化的患者，疗效也较显著。
治疗丙肝的新药索非布韦片令饱受争议的美国医改再陷窘境。
因无力解决医保开支难题，以俄勒冈州为代表的一些州正在想方设法限制对该药的供应，总统奥巴马的医改方案所提出的扩大医疗援助计划因此又大打折扣。
2用法用量每片400mg，一日一片，空腹或随餐服用可联合利巴韦林或者联合利巴韦林+聚乙二醇干扰素治疗慢性丙型肝炎(CHC)。
推荐联合治疗方案如下表：HCV单独感染或HCV /HIV-1合并感染治疗方案治疗持续时间基因1或4型索非布韦+聚乙二醇干扰素-α+利巴韦林12周基因2型索非布韦+利巴韦林12周基因3型索非布韦+利巴韦林24周无法使用干扰素的1型慢性丙肝患者可考虑使用索非布韦联合利巴韦林治疗24周。
等待肝移植的肝细胞癌患者应使用索非布韦联合利巴韦林治疗慢性丙肝，持续48周或直至接受肝移植，以首先发生为准。
无法对患有严重肾功能损害或处于终末期肾病的患者给出剂量建议。
3剂型每片：400 mg。
4禁忌症索非布韦联合聚乙二醇干扰素-α+利巴韦林，或单独联合利巴韦林使用时，所有聚乙二醇干扰素-α和/或利巴韦林的禁忌症也适用于索非布韦联合治疗。
?由于利巴韦林有可能导致胎儿先天畸形或死胎，因此索非布韦联合聚乙二醇干扰素α+利巴韦林，或索非布韦单独联合利巴韦林应在孕妇和伴侣已怀孕的男性中禁用。
5适应症及用途索非布韦是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂，适用于作为联合抗病毒治疗方案中的组合成分治疗慢性丙肝(CHC)感染。
吉三代(伊柯鲁沙)说明书
吉三代（伊柯鲁沙）说明书本文由康安途博士团队整理发布。
商品名：Epclusa 伊柯鲁沙化学名：sofosbuvir + velpatasvir 索非布韦+维帕他韦适应症：吉三代适合于慢性丙肝患者（1-6型均适用）对于无肝硬化或代偿期肝硬化患者：单用伊柯鲁沙对于失代偿期肝硬化患者：伊柯鲁沙+利巴韦林对于严重肾功能损伤及终末期肾病患者无推荐剂量禁忌症：注意：与胺碘酮联用会有心动过缓。
使用胺碘酮的患者服用伊柯鲁沙可能会有严重的心动过缓，尤其是在同时服用倍他受体阻滞剂的患者。
不建议服用胺碘酮患者使用伊柯鲁沙，如必须使用，需要心电监护副作用：常见副作用为头痛、乏力、皮疹、咽喉不适、恶心呕吐药物相互作用：利福平、圣约翰草、卡马西平等药物会降低伊柯鲁沙血药浓度，不建议同时使用。
特殊人群用药注意事项：1.怀孕者：伊柯鲁沙与利巴韦林联用在怀孕者中为禁忌，也不适用于怀孕者的配偶使用。
请参考利巴韦林用药说明及孕期使用风险说明。
伊柯鲁沙在怀孕者中使用的数据不足，无法确定是否会导致怀孕期的风险。
2.哺乳者：数据不足，无法确定伊柯鲁沙是否在乳汁中存在，也无法确定是否会对婴幼儿造成影响。
3.儿童：无安全及药物效果信息，不建议使用。
4.老年人：受试患者中，未发现老年人与年轻人在用药安全及药物效果上的差别。
5.肾功能损伤患者：轻度肾功能损伤患者无需调整剂量。
重度肾功能损伤（eGFR<30 mL/min/1.73 m2）或终末期肾病需要透析的患者，伊柯鲁沙的安全和药物效果无法确定。
对于严重肾功能损伤或终末期肾病的患者无推荐剂量。
药品保存室温保存（30华氏度），请放在儿童够不到的地方。
说明：吉三代是美国吉利德公司生产的用于治疗丙肝的新药，无需分型，治疗丙肝。
如果需要可联系正规的海外就医公司去印度、孟加拉等获取，其中康安途是国内非常专业的海外就医团队，中科院博士组成。
抗丙型肝炎病毒药：索氟布韦（sofosbuvir）
抗丙型肝炎病毒药：索氟布韦（sofosbuvir）陈本川【摘要】索氟布韦(sofosbuvir)为美国FDA首次批准上市的抗丙型肝炎病毒新药，是一种口服有效的HCV NS5B聚合酶抑制剂，对HCV基因2和3型引起的慢性丙型肝炎( CHC)可全口服治疗，对基因1和4型CHC需与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。
该文对索氟布韦适应证、剂量与用法、用药注意事项、非临床药理毒理学、临床药理毒理学、临床研究、不良反应及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。
【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2014(000)008【总页数】4页(P1118-1121)【关键词】索氟布韦;肝炎,丙型;抗病毒药【作者】陈本川【作者单位】湖北丽益科技有限公司，武汉 430205【正文语种】中文【中图分类】R512.63;R978.7[编者按] 从2014年第8期起,本刊开辟“世界新药信息”栏目,其内容为从美国和欧盟药政部门精选近期世界首次批准上市的重大疾病治疗新药,对其适应证、剂型、用法与用量、用药注意事项、不良反应、非临床药理毒理学、临床药理毒理学、临床研究及知识产权状态和国内外研究进展等作简要介绍,旨在为临床医师和药学工作者提供某一领域新药研制的近况。
热忱欢迎广大读者和作者为该栏目的建设提出建议和意见,并踊跃投稿。
Sofosbuvir(SOF),暂译名索氟布韦,异名为索非布韦、索福布韦等。
中文化学名为N-[(S)-2-(S)-(2R, 3R,4R,5R)-5-(2,4-二氧代-3,4-二氢嘧啶-1(2H)-基)-4-氟代-3-羟基-4-甲基四氢呋喃-2-基)甲氧基)(苯氧基)磷酰氨基)丙酸异丙酯;由美国Pharmasset制药企业研制,吉利德科学(Gilead Sci)公司收购后开发上市,代号为GS-7977。
美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)于2013年12月6日首次批准上市,制剂为片剂400 mg,商品名Sovaldi®。
索非布韦最详细介绍
索非布韦基本说明：索非布韦（英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi）是美国生物技术巨头吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，2014年1月16日经欧洲药品管理局（EMEA）批准在欧盟各国上市。
2015年3月27日在印度正式上市。
还未在中国上市。
是FDA批准的2013年最为重磅的药物。
仅Sovaldi在2014年的销售额就突破100亿美元。
丙肝基础知识丙型病毒性肝炎，简称为丙型肝炎、丙肝，是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等传播，据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8亿人感染了HCV，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。
丙型肝炎呈全球性流行，可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC）。
未来20年内与HCV感染相关的死亡率（肝衰竭及肝细胞癌导致的死亡）将继续增加，对患者的健康和生命危害极大，已成为严重的社会和公共卫生问题。
索非布韦简介索非布韦是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。
临床试验证实针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率(SVR)高达90%;针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%;针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林用药24周的SVR为84%。
索非布韦用法用量药物用法：口服，一天一片。
治疗周期：12周-24周。
治疗效果：最高可达96%。
如何判断丙肝治愈丙肝是可以治愈的，以使用索非布韦治疗丙肝来讲，因为丙肝的复制速度达到12次房，所以在疗程结束停药三个月去医院检查丙肝病毒滴度，如果依然检测不到病毒，则说明丙肝彻底治愈了。
这是一个通用的判断标准，因为停药后三个月不复发，往后复发的概率几乎为0。
索非布韦药物联用禁忌索非布韦等丙肝新药对于一些药物联用有禁忌，用索非布韦等丙肝新药的朋友们需要特别注意，下图是常见的药物联用禁忌：印度索非布韦目前索非布韦在美国的售价约1千美元1片，一个疗程3瓶，共12周，这样一个疗程约50万人民币，其高昂的价格令想去美国治疗的国内患者望而却步。
丙肝患者赴美就医记
丙肝患者赴美就医记国内治疗无望，为新药赴美就医上海的郑先生深受1型丙肝困扰多年，由于对国内传统治疗必须服用的干扰素过敏，他几乎没有别的有效治疗方式。
2014年9月，郑先生听说美国治疗丙肝的新药索非布韦对1型丙肝的治愈率达90%，且无须服用干扰素，不禁起了赴美就医的念头。
一个月后，他在盛诺一家的帮助下，来到美国最好的医院梅奥诊所接受治疗。
梅奥诊所外的梅奥兄弟铜像突如其来的惊喜郑先生奔着索非布韦出国看病，梅奥的医生却给了他更大惊喜：医生了解病情后对他说，索非布韦的确对你很有帮助，但是基于索非布韦的一种新型复方制剂即将上市，对1型丙肝的有效治愈率更高、服用更加简单。
梅奥的医生预测非常精准，2014年10月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个索非布韦+来地帕韦的复方制剂。
该复方制剂采用全口服一天一片的简单服用方式，临床试验中对1型丙肝患者的有效治愈率达95%以上。
郑先生幸运地成为了这种新型复方制剂的首批受益者。
中国4500万丙肝患者的治疗现状丙肝全称丙型病毒性肝炎，是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等传播，可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌，严重危及人类的健康和生命。
据世界卫生组织公布的数据，全球约有 1.8亿人感染了丙型肝炎病毒，每年新发丙肝约3.5万例。
我国丙肝病毒携带者约4500万，占全球总数的四分之一。
目前国内对丙肝抗病毒治疗的标准方案是聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林，治愈率约为50%～70%。
但干扰素属于间接作用，容易引起流感样症状、血细胞减少、精神异常、自身免疫性疾病、肾脏损害等副作用，部分患者抗药性大。
中国患者如何快速享用国外新药欧美等国近年连续上市了多个直接抗丙肝病毒药物，丙肝的临床治愈率达到90%。
由于国内审批新药时间较长，丙肝患者仍需等待3～5年甚至更长时间。
中国患者如何快速享受到国外新药呢？一条可行的途径就是像上海的郑先生一样选择赴美就医。
(丙通沙)(吉三代)索磷布韦维帕他韦片)-药品说明书
(丙通沙)(吉三代)ห้องสมุดไป่ตู้磷布韦维帕他韦片
药品规格：
28片
生产企业：
Gilead Sciences Ireland UC
用法用量：
Epclusa的推荐剂量为每日一次，每次口服一片，随食物或不随食物服用（参见【药代动力学】）。详情请见说明书。
分类：
化学药品
类型：
处方药
适应症：
本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染（参见【用法用量】、【注意事项】和【药理毒理】）。
相关疾病：
说明书：
商品名称：索磷布韦维帕他韦片
通用名称：索磷布韦维帕他韦片
主要成份：本品为复方制剂，其组份为：每片含400mg索磷布韦和100mg维帕他韦。
适应症：本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染（参见【用法用量】、【注意事项】和【药理毒理】）。
不良反应：-
禁忌：-
注意事项：警告：HCV和HBV合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活风险在开始EPCLUSA治疗前对所有患者进行当前或既往乙型肝炎病毒(HBV)感染迹象检测。已在正接受或已完成HCV直接作用抗病毒药物治疗及未接受HBV抗病毒治疗的HCV/HBV合并感染患者中报告了HBV再激活。一些病例导致了暴发性肝炎、肝衰竭和死亡。在HCV治疗和治疗后随访期间监测HCV/HBV合并感染患者是否出现肝炎发作或HBV再激活。根据临床指征对HBV感染实施适当的患者管理。Epclusa不应与含索磷布韦的其他药品同时给药。详情请见说明书。
药物相互作用：-
贮藏：置阴凉干燥处
备注：内容来源公开平台，仅供参考，详情以包装内说明书为准。
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丙肝新药索非布韦片|Sovaldi(Sofosbuvir Tablets)2014年1月17日，丙肝新药Sovaldi（sofosbuvir，400mg片剂）获欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。
Sovaldi为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，此次批准，为该药在整个欧盟的上市铺平了道路。
此前，Sovaldi已于2013年11月获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准的积极意见。
CHMP通过加速审批程序对Sovaldi上市许可申请（MAA）进行了评估，该药MAA由6个III期研究（NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION, VALENCE, PHOTON-1）的数据支持。
在美国，Sovaldi已于2013年12月6获FDA批准，该药是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素（IFN）的需求。
具体而言，FDA已批准sofosbuvir联合利巴韦林（ribavirin）用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎（h epatitis C）成人患者的治疗。
同时，FDA还批准sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）和利巴韦林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治（treat-naive）成人患者的治疗。
在欧洲和世界各地，慢性丙型肝炎（HCV）是导致肝癌和肝移植的主要原因。
当前的HCV护理标准涉及长达48周的含聚乙二醇干扰素（peg-IFN）/利巴韦林（RBV）方案。
这些方案并不总是有效，而且具有显著的副作用，并与其他药物具有用药禁忌。
在欧洲，许多患者被认为不适合当前的治疗方案。
适应证和用途SOVALDI是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂适用为慢性丙型肝炎(CHC)感染的治疗作为组合抗病毒治疗方案的一个组分。
（1）SOVALDI疗效已在有HCV基因型1，2，3或4感染受试者中被确定，包括有肝细胞癌符合米兰[M ilan]标准(等待肝移植)和有HCV/HIV-1共-感染受试者。
剂量和给药方法（1）一片400 mg片每天1次有或无食物服用。
（2）应与利巴韦林[ribavirin]联用或与聚乙二醇化干扰素[pegylated干扰素]和利巴韦林联用为CHC 的治疗。
建议联合治疗：（3）SOVALDI与利巴韦林联用共24周干扰素不合格可被考虑为被基因型1感染CHC患者。
（4）在有肝细胞癌等待肝移植直至48周或直至肝移植患者应被与联用利巴韦林为CHC的治疗，以先发生为准。
（5）对有严重肾受损或肾病终末期患者不能建议剂量。
剂型和规格片：400mg。
禁忌证（1）当与聚乙二醇干扰素α/利巴韦林或单独利巴韦林联用时，对聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林的所有禁忌证也都应用于SOVALDI联合治疗。
（2）因为利巴韦林可能引起出生缺陷和胎儿死亡，在妊娠妇女和男性其女性伴侣妊娠时禁忌SOVALDI 与聚乙二醇干扰素α/利巴韦林或利巴韦林联用。
警告和注意事项妊娠：利巴韦林可能致出生缺陷和胎儿死亡和动物研究已证明干扰素有流产效应；女性患者和男性患者的女性伴侣避免妊娠。
治疗开始前患者必须有一个阴性妊娠测试，使用至少2种有效非激素避孕方法和每月妊娠测试。
不良反应SOVALDI与利巴韦林联用观察到最常见不良事件(发生率大于或等于20%，所有级别)是疲乏和头痛。
SOVALDI与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用观察到最常见不良事件是疲乏，头痛，恶心，失眠和贫血。
药物相互作用药物是强肠道P-gp诱导剂(如，利福平[rifampin]，圣约翰草[St. John’s wort])可能改变sofosbuvir 的浓度。
对潜在药物-药物相互作用使用前咨询完整咨询资料)特殊人群中使用（1）有HCV/HIV-1共-感染患者: 曾研究安全性和疗效。
（2）有肝细胞癌等待肝移植患者: 曾研究安全性和疗效。
1临床试验的描述在五项3期试验在共计1724例有基因型1至6慢性丙型肝炎(CHC)HCV单-感染受试者和1项3期试验在223例有基因型1，2或3 CHCHCV/HIV-1共-感染受试者中评价SOVALDI的安全性和疗效。
在五项HCV单-感染受试者试验中，一项是在治疗过受试者有CHC基因型1，4，5或6与聚乙二醇干扰素α 2a和利巴韦林联用中进行和其他四项有CHC基因2或3型受试者与利巴韦林联用，包括一项在未治疗过受试者，一项在干扰素不能耐受，不合格或不愿意受试者，一项在既往用基于干扰素方案治疗受试者，和一项在所有不管既往治疗史或采用干扰素能力受试者中进行试验。
在HCV/HIV-1共-感染受试者与利巴韦林联用有CHC基因1型在未治疗过受试者和所有有CHC基因2或3型不管既往治疗史或采用干扰素能力的受试者中进行试验。
在这些试验中受试者有代偿性肝脏疾病包括肝硬变。
SOVALDI被给予剂量400 mg每天1次。
利巴韦林 (RBV)剂量是基于体重[weight-based]在1000-1200 mg每天分兩剂给药当与SOVALDI联用，而聚乙二醇干扰素α 2a剂量，如适用时，为180µg每周。
在每个试验治疗时间固定和不是由受试者的HCV RNA水平指导(无反应指导算法)。
在临床试验期间用COBAS TaqMan HCV测试(版本2.0)，为与高纯系统使用，测量血浆HCV RNA值。
分析的定量低限(LLOQ)为25 IU/mL。
主要终点为持续病毒学反应(SVR)，被定义为在治疗结束后第12周时HCV RNA 低于LLOQ。
2 在有CHC基因1或4型受试者中临床试验未治疗过成年─ NEUTRINO (研究110)NEUTRINO是一项在有HCV基因1，4，5或6型感染未治疗过受试者中开放，单臂试验评价用SOVALD与聚乙二醇干扰素α2a和利巴韦林联合治疗12周，与预先指定的历史对照比较。
被治疗受试者(N=327)有中位年龄54岁(范围：19至70)；64%受试者为男性；79%为白人，17%为黑人；14%为西班牙或拉丁美洲裔；平均体重指数为29 kg/m2(范围：18至56 kg/m2)；78%有基线HCV RNA大于6 log10 IU/mL；17%有肝硬变；89%有HCV基因1型；9%有HCV基因4型和2%有HCV基因5或6型。
表8展示对SOVALDI + 聚乙二醇干扰素α + 利巴韦林治疗组的反应率。
表9中展示选定亚组的发生率。
在有基线IL28B C/C等位基因受试者中SVR率为98%(93/95)和在有基线IL28B非-C/C等位基因受试者中为87% (202/232)。
在NEUTRINO中有多个基线因子传统上伴随对基于干扰素治疗反应较低受试者在既往聚乙二醇化干扰素和利巴韦林治疗失败患者中估计的反应率将接近观察反应率(表9)。
在 NEUTRINO 试验中在基因1型受试者有IL28B非-C/C等位基因，HCV RNA >800,000 IU/mL和Metavir F3/F4纤维化持续病毒学反应SVR率为71% (37/52).3、在有基因型2或3 CHC受试者临床试验未治疗过成年─ FISSION(研究1231)FISSION是在有HCV基因2和3型未治疗过受试者的一项随机化，开放，阳性-对照试验评价用SOVALDI和利巴韦林治疗12周与of用聚乙二醇干扰素α2a和利巴韦林治疗24周比较。
在SOVALDI + 利巴韦林和聚乙二醇干扰素α2a + 利巴韦林臂组利巴韦林所用剂量分别为基于体重1000-1200 mg每天和800 mg每天不管体重。
受试者被以1:1比例随机化和stratified按肝硬变分层(存在相比缺乏)，HCV基因型(2相比3)和基线HCV RNA水平(<6 log10IU/mL相比≥6 log10IU/mL)。
被纳入有HCV基因2或3型受试者比值约为1:3。
被治疗受试者(N=499)有中位年龄50岁(范围：19至77)；66%受试者为男性；87%为白人，3%为黑人；14%为西班牙或拉丁美洲；均数体重指数为28 kg/m2(范围：17至52 kg/m2)；57% 有基线HCV RNA水平大于6 log10 IU/mL；20%有肝硬变；72%有HCV基因3型。
表10展示对SOVALDI + 利巴韦林和聚乙二醇干扰素α + 利巴韦林治疗组的反应率。
表11按基因型展示对在基线时有肝硬变受试者的反应率。
干扰素不能耐受，不合格或不愿意成年─ POS ITRON(研究107)POSITRON是在干扰素不能耐受，不合格或不愿意受试者一项随机化，双盲，安慰剂-对照试验评价用SOVALDI和利巴韦林治疗12周(N=207)与安慰剂(N=71)比较。
受试者以3:1 比值被随机化和stratified按肝硬变(存在相比缺乏)分层。
被治疗受试者(N=278)有中位年龄54岁(范围：21至75)；54%受试者为男性；91%为白人，5%为黑人；11% 为西班牙或拉丁美洲；平均体重指数为28 kg/m2(范围：18至53 kg/m2)；70% 有基线HCV RNA水平大于6 log10 IU/mL；16%有肝硬变；49%有HCV基因3型。
干扰素不能耐受，不合格，或不愿意受试者的比例分别为9%，44%，和47%。
大多数受试者无既往HCV治疗(81%)，表12展示对SOVALDI + 利巴韦林和安慰剂治疗组的反应率。
表13展示按基因型对肝硬变和干扰素分类亚组分析。
既往治疗过成年─ FUSION(研究108)FUSION是一项在用既往基于干扰素治疗未实现SVR受试者(复发者和无反应者)中随机化，双盲试验评价用SOVALDI和利巴韦林12或16周治疗。
受试者以1:1比值被随机化和按肝硬变(存在相比缺乏)和HCV基因型(2相比3)分层。
被治疗受试者(N=201)有中位年龄56岁(范围：24至70)；70%受试者为男性；87%为白人；3%为黑人；9%为西班牙或拉丁美洲；均数体重指数为29 kg/m2(范围：19至44 kg/m2)；73% 有基线HCV RNA水平大于6log10 IU/mL；34%有肝硬变；63%有HCV基因3型；75%为既往复发者。
表14展示对SOVALDI + 利巴韦林共12周和16周治疗组的反应率。
表15展示按基因型对肝硬变和对HCV治疗反应的亚组分析.未治疗过和既往治疗过成年─ VAL ENCE(研究133)VALENCE试验在HCV基因2或3型感染未治疗过受试者或受试者没有实现SVR用既往基于干扰素治疗，包括有代偿肝硬变受试者中评价SOVALDI联用与基于体重利巴韦林对的治疗。
原先试验设计是一个4与1随机化至SOVALDI + 利巴韦林共12周或安慰剂。