药品医疗器械指导材料

药品医疗器械指导材料文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

药品医疗器械培训材料

一、几个基本概念

1、什么是药品？

根据《中华人民共和国药品管理法》关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、什么是假药？按假药论处的情形有哪些？

有下列情形之一的，为假药：

（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（3）变质的；

（4）被污染的；

（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

3、什么是劣药？按劣药论处的情形有哪些？

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（1）未标明有效期或者更改有效期的；

（2）不注明或者更改生产批号的；

（3）超过有效期的；

（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（6）其他不符合药品标准规定的。

4、如何识别药品包装上的产品批号、生产日期和有效期？

根据国家有关规定，在药品的包装上必须标明产品批号、生产日期、有效期（或失效期）这三项内容，企业一般使用一组阿拉伯数字或数字加字母的形式来标示，它们分别代表的含义是：

（1）

（2）2003年2月1日生产的。

（3）

（4）、什么是药品的批准文号？

生产或者已有国家标准的药品的，须经国务院部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品批准文号格式：+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。使用字母“H”，使用字母“Z”，通过药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级批准的药品。第3、4位为换发批

准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

5、什么是医疗器械？

医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段的参与并起一定的辅助作用；其使用目的是：

（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或补偿；

（3）对解剖或生理过程的研究、替代、调节；

（4）妊娠控制

6、医疗器械按使用风险分为几类，如何划分？

我国对医疗器械实行分类管理制度，按使用风险不同分为三类。

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；如创口贴、医用棉签；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；如血压计、医用脱脂棉；

第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如一次性注射器、血管支架

二、证照办理基本内容

（一）如何办理《药品经营许可证》（零售）？

1、办理依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第十四条；

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条；

（3）《药品经营许可证管理办法》（国家局令第6号）；

（4）《省药品经营许可证管理办法实施细则》；

2、申报资格条件：

（1）场所及设施设备条件：a县城内开办药品零售企业经营场所经营面积在100平方米以上；县以下乡镇开办药品零售企业经营场所经营面积最少不低于40平方米；b经营中药饮片的企业应配备相应的中药柜、衡器等储藏养护设施设备；需冷藏保存的药品应配备冷藏设施设备；c具有实施药品电子远程监控的设施设备。

（2）人员条件：a质量负责人为执业药师或者其他依法资格认定的药学技术人员；b从事药品验收、养护等工作的人员须具有高中以上的文化程度，并经县级以上培训考核合格后持证上岗。

（3）建立健全药品质量管理制度：a有关业务和管理岗位的质量责任制度；b药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；c首营企业和首营品种审核的规定；d药品销售及处方管理的规定；e拆零药品的管理规定；f特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；g质量事故的处理和报告的规定；h质量信息的管理；i药品不良反应报告的规定；j卫生和人员健康状况的管理。

3申报材料：

申办人向县食品药品监督管理局提出开办申请，并提交以下材料：1.药品经营企业筹建申请表；2.拟经营药品的范围；3.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

4.工商行政管理部门出具的拟办企业《企业名称预先核准通知书》；

5.拟办企业组织机构情况；

6.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的身份证、学历证明、职称证明、资格证书、健康证明、聘用协议等原件、复印件及个人简历；

7.企业人员花名册及相关验收、养护人员学历证书、健康证明；8.拟办企业营业场所、仓库地理位置图、平面布置图及房屋产权证、租赁协议或使用权证明、；

县食品药品监督管理局收到申请后，书面告知申办人开办药品零售企业准入标准、必须达到的条件等有关事项。