药品、医疗器械产品注册收费标准
附件1
药品、医疗器械产品注册收费标准
一、药品注册费
国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
具体收费标准如下：
药品注册费标准
单位：万元
注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。
2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监
督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认
为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。
3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。
4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住
宿费和伙食费等差额。
5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。
6.药品注册加急费收费标准另行制定。
—3 —
二、医疗器械产品注册费
国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
具体收费标准如下：
医疗器械产品注册费标准
单位：万元
注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。
2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事
项变更申请，不收取变更注册申请费。
3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外
检查交通费、住宿费和伙食费等差额。
4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。
5. 医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。
—4 —。
四川省发展和改革委员会、四川省财政厅关于调整我省药品、医疗器械产品注册收费标准的通知
四川省发展和改革委员会、四川省财政厅关于调整我省药品、医疗器械产品注册收费标准的通知文章属性•【制定机关】四川省发展和改革委员会,四川省财政厅•【公布日期】2017.11.24•【字号】川发改价格〔2017〕584号•【施行日期】2017.12.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】价格正文四川省发展和改革委员会、四川省财政厅关于调整我省药品、医疗器械产品注册收费标准的通知省食品药品监督管理局，各市（州）发展改革委、财政局：为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，根据《财政部国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《国家发展改革委财政部关于印发药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》（发改价格〔2015〕1006号）等有关规定，结合我省实际，经省政府同意，现将我省药品、医疗器械产品注册收费标准等有关事项通知如下：一、药品、医疗器械产品注册费收费标准（一）药品注册费：补充申请费（常规）5600元/个·次，补充申请费（需评审）27000元/个·次；再注册费25000元/个·次。
（二）医疗器械产品注册费：首次注册费79000元/个·次；变更注册费33000元/个·次；延续注册费33000元/个·次。
二、药品、医疗器械产品注册费属行政事业性收费，应使用财政厅统一印制的非税收入票据。
收费收入全额缴入省级国库，纳入财政预算管理。
三、收费单位应严格按照上述规定收费，不得擅自设立收费项目、扩大收费范围、提高收费标准。
要自觉接受价格、财政和审计部门的监督检查。
四、食品药品监管部门应将药品、医疗器械产品注册费项目和标准等收费信息通过门户网站等媒体进行公示，执收单位应按规定设置公示栏（牌），向社会公示收费信息。
20150528 一文解读‖药品注册收费实施细则
独家解读‖药品注册收费实施细则1. 法规依据《药品注册管理办法》《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》2. 缴费程序（1）新药注册申请①国产药品：注册申请人向省级食品药品监督管理部门提出临床试验或生产申请，省级食品药品监督管理部门受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳。
②参照新药申报的进口药品：注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出临床试验（含国际多中心临床试验）或上市申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳。
（2）仿制药注册申请①国产药品：注册申请人向省级食品药品监督管理部门提出申请，省级食品药品监督管理部门受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳。
经技术审评需要进行临床试验的，注册申请人完成临床试验后，持《药物临床试验批件》及有关资料向省级食品药品监督管理部门提出现场核查申请，省级食品药品监督管理部门出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求补交差额（31.80万余－18.36万元=13.44万元）。
②参照仿制药申报的进口药品：注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳。
经技术审评需要进行临床试验的，注册申请人完成临床试验后，向国家食品药品监督管理总局提出上市申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求补交差额（50.20万元－36.76万元=13.44万元）。
（3）补充申请注册①国产药品：注册申请人向省级食品药品监督管理部门提出申请，省级食品药品监督管理部门受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳。
②进口药品：注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳。
2023医疗器械收费编码
2023医疗器械收费编码摘要：1.2023 年全国医疗器械注册行政收费标准清单2.医疗器械收费编码办理流程3.2023 年中国医疗器械注册收费标准4.医疗器械申请医保收费编码方法5.全国二三类医疗器械产品注册收费标准6.医疗器械企业销售费用占比7.广东省2023 年全国医疗器械安全宣传周活动正文：1.2023 年全国医疗器械注册行政收费标准清单截至2022 年12 月28 日，我国北京、重庆、甘肃、吉林、内蒙古、陕西、西藏7 个省级行政区不收取医疗器械注册费用。
此外，部分省份如安徽（11 月）、山东（10 月）、浙江（7 月）等在2022 年相继调整了注册费的规定。
具体收费明细请参考下图。
2.医疗器械收费编码办理流程医疗器械收费编码的办理需要准备一年到两年的时间。
首先，企业需要向国家食品药品监督管理总局申请医疗器械注册。
在注册过程中，企业需要提交相关资料，并按照规定缴纳相应的注册费用。
注册成功后，企业将获得医疗器械收费编码。
3.2023 年中国医疗器械注册收费标准我国医疗器械注册收费标准分为国产和进口两类。
国产第三类医疗器械的注册费用为153600 元，进口第二类医疗器械的注册费用为210900 元，进口第三类医疗器械的注册费用为308800 元。
具体的收费标准可能会因地区和产品类型的不同而有所差异。
4.医疗器械申请医保收费编码方法企业可以直接申请第三类医疗器械注册，国家食品药品监督管理总局将根据产品的风险程度确定其类别。
对于境内医疗器械，如果确定为第二类，国家食品药品监督管理总局将申报资料转至企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
5.全国二三类医疗器械产品注册收费标准为了方便大家查阅各地医疗器械注册收费标准，我将国内各省市医疗器械收费标准汇总如下（统计到2021 年11 月）：序号省份首次注册费变更注册费延续注册费1 国产III 类153600 50400 408002 进口II 类210900 42000 408003 进口III 类308800 50400 408006.医疗器械企业销售费用占比据报道，医疗器械企业的销售费用占收入约三成。
新发布药品医疗器械产品注册收费标准
国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）2015年05月27日发布根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家食品药品监督管理总局制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
附件：1.药品、医疗器械产品注册收费标准2.药品注册收费实施细则（试行）3.医疗器械产品注册收费实施细则（试行）食品药品监管总局2015年5月27日2015年第53号附件1.docx2015年第53号附件2.docx2015年第53号附件3.docx附件1药品、医疗器械产品注册收费标准一、药品注册费国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
具体收费标准如下：药品注册费标准单位：万元注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。
2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。
3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。
4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。
5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。
6.药品注册加急费收费标准另行制定。
黑龙江省物价监督管理局、黑龙江省财政厅关于省级药品及医疗器械
黑龙江省物价监督管理局、黑龙江省财政厅关于省级药品及医疗器械产品注册费收费标准的批复【法规类别】价格综合规定【发文字号】黑价联[2016]63号【发布部门】黑龙江省物价监督管理局黑龙江省财政厅【发布日期】2016.12.23【实施日期】2016.12.23【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件黑龙江省物价监督管理局、黑龙江省财政厅关于省级药品及医疗器械产品注册费收费标准的批复（黑价联〔2016〕63号）省食品药品监督管理局：你局《关于确定省级药品注册费、医疗器械产品注册费收费标准的函》（黑食药监财函〔2016〕36号）收悉。
根据国家发展改革委、财政部《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号）规定，现将我省省级药品、医疗器械产品注册费收费标准及有关事项批复如下：一、省级食品药品监管部门收取的药品、医疗器械产品注册费是指该部门向药品、医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查（医疗器械产品注册为质量管理体系核查）等费用。
二、收费标准省级食品药品监管部门收取的药品注册费收费标准按照附件1规定执行，医疗器械产品注册费收费标准按照附件2规定执行。
三、有关小微企业收费优惠政策，按财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）规定执行。
四、药品及医疗器械产品注册收费属于政府非税收入，应按《国务院办公厅转发财政部关于深化收支两条线改革进一步加强财政管理意见的通知》（国办发〔2001〕93号）规定，缴入同级国库，实行“收支两条线”管理。
支出由同级财政部门根据履行职能需要予以核拨。
五、收费单位要严格按规定收费，不得擅自增设收费项目、调整收费标准、扩大收费范围。
要在收费场所醒目位置公示收费项目和标准，收费时使用省财政厅统一印制的非税收入票据，并自觉接受物价、财政、审计部门的监督检查。
药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法公布
药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法公布中新网6月2日电据发改委网站消息,为加强药品、医疗器械产品注册收费管理,规范注册收费行为,保障注册申请人的合法权益,促进注册工作健康发展,近日发改委、财政部联合印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》.《办法》明确,据了解,药品、医疗器械产品注册费,是指食品药品监管部门向药品、医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查)等费用.《办法》规定,国务院食品药品监管部门收取药品、医疗器械产品注册费标准为:药品、医疗器械产品注册费＝人日费用标准×注册所需人数×注册所需天数.人日费用标准,按不高于2400元／人·天执行.省级食品药品监管部门收取的药品、医疗器械产品注册费的收费标准,由省级价格、财政部门参照相关规定制定.附《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》第一条为加强药品、医疗器械产品注册收费管理,规范注册收费行为,保障注册申请人的合法权益,促进注册工作健康发展,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,制定本办法.第二条本办法适用于药品、医疗器械产品注册收费标准制定和管理.第三条药品、医疗器械产品注册费,是指食品药品监管部门向药品、医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查,下同)等费用.第四条药品、医疗器械产品注册成本包括人工费、差旅费、会议费、信息与资料维护费、房租物业费、设备折旧费等费用支出.人工费是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查等过程中发生的符合国家财务列支规定的人员费用.差旅费是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查等过程中发生的符合国家财务列支规定的交通费、住宿费、伙食费等费用.会议费是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查等过程中召开专家咨询会、技术审评会、技术规范研讨会等发生的符合国家财务列支规定的费用.信息与资料维护费是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查过程中发生的符合国家财务列支规定的维护维修费、资料管理费、办公费、培训费、水电费等费用.房租物业费是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查过程中发生的符合国家财务列支规定的房屋租金、物业管理费等费用.设备折旧费是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查过程中发生的符合国家财务列支规定的所购置设备的折旧费用.第五条药品、医疗器械产品注册费标准按照收支平衡的原则制定.第六条国务院食品药品监管部门收取药品、医疗器械产品注册费标准为:药品、医疗器械产品注册费=人日费用标准×注册所需人数×注册所需天数.人日费用标准,按不高于2400元/人·天执行.药品、医疗器械产品注册的具体人日费用标准及所需人数、天数,由国务院食品药品监管部门根据工作实际分类确定.其中,人数是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查等所需的平均工作人员数；天数是指完成药品、医疗器械产品注册所需的平均工作日数(每个工作日按8小时计).省级食品药品监管部门收取的药品、医疗器械产品注册费的收费标准,由省级价格、财政部门参照本办法相关规定制定.第七条药品、医疗器械产品注册申请人申请加急办理注册,加急办理的条件及加急费标准,由国务院食品药品监管部门规定.第八条药品、医疗器械产品注册费标准不包含药品、医疗器械产品注册检验费用,药品、医疗器械产品注册检验费按国家有关规定执行.第九条食品药品监管部门对进口药品、医疗器械产品注册,加收现场检查境外部分的交通费、食宿费和公杂费等费用.第十条药品、医疗器械产品注册费标准原则上每五年评估一次,根据评估情况进行适当调整.第十一条食品药品监管部门应根据药品、医疗器械产品注册所需人数、天数及收费项目,分类核定收费标准,并将收费项目、收费标准通过门户网站等媒体向社会公示.第十二条各级价格、财政部门按照职责分工加强监督检查,对违反本办法规定的行为,依据国家有关法律法规进行查处.第十三条本办法由国家发展改革委、财政部负责解释.第十四条本办法自发布之日起执行.以前规定与本办法不一致的,一律废止.国务院食品药品监管部门公布药品、医疗器械产品注册收费具体标准以前,已经受理、但尚未作出行政审批结论的药品、医疗器械产品注册申请,按原收费政策执行.。
2023医疗器械收费编码
2023医疗器械收费编码摘要：1.2023 年全国医疗器械注册行政收费标准清单2.医疗器械收费编码办理流程3.2023 年全国二三类医疗器械产品注册收费标准4.医疗器械企业百多安IPO 案例5.广东省2023 年全国医疗器械安全宣传周活动正文：1.2023 年全国医疗器械注册行政收费标准清单截至2022 年12 月28 日，我国北京、重庆、甘肃、吉林、内蒙古、陕西、西藏7 个省级行政区不收取医疗器械注册费用。
此外，安徽、山东、浙江等省份在2022 年相继调整了注册费的规定。
具体收费明细请参考下图。
2.医疗器械收费编码办理流程医疗器械收费编码的办理需要准备一年到两年的时间。
办理过程中，企业需要按照相关规定提交申请材料，包括医疗器械的产品说明书、注册证书等。
具体的办理流程请参考当地食品药品监督管理部门的规定。
3.2023 年全国二三类医疗器械产品注册收费标准我国医疗器械注册收费标准分为国产和进口两类。
其中，国产III 类医疗器械注册费为153600 元，进口II 类医疗器械注册费为210900 元，进口III 类医疗器械注册费为308800 元。
具体的收费标准请参考相关政策文件。
4.医疗器械企业百多安IPO 案例2023 年8 月，山东百多安医疗器械股份有限公司（以下简称百多安）正在进行IPO。
在IPO 过程中，百多安的销售费用、推广服务的合规性等方面受到了交易所的问询。
据了解，百多安已建立防商业贿赂制度，以确保企业收入与费用的合规性。
5.广东省2023 年全国医疗器械安全宣传周活动为响应2023 年“全国医疗器械安全宣传周”活动号召，广东省药品监督管理局在佛山三水举办了“安全用械共享健康”广东省2023 年全国医疗器械安全宣传周启动仪式。
新发布药品、医疗器械产品注册收费标准
国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）2015年05月27日发布根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家食品药品监督管理总局制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
附件：1.药品、医疗器械产品注册收费标准2.药品注册收费实施细则（试行）3.医疗器械产品注册收费实施细则（试行）食品药品监管总局2015年5月27日2015年第53号附件1.docx2015年第53号附件2.docx2015年第53号附件3.docx附件1药品、医疗器械产品注册收费标准一、药品注册费国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
具体收费标准如下：药品注册费标准单位：万元注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。
2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。
3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。
4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。
5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。
6.药品注册加急费收费标准另行制定。
浙江省药品医疗器械注册收费标准
浙江省药品医疗器械产品注册收费标准
一、国产药品注册费
浙江省食品药品监督管理局依照法定职责，对国产药品补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查／核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
具体标准如下：
注：1、药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种
规格，则按相应类别增收20%注册费。
2、《药品注册管理办法》中属于浙江省食品药品监督管理局备案的药品
补充申请事项，不收取补充申请注册费。
属于浙江省食品药品监督管
理局批准的改变国内药品生产企业名称的补充申请事项，免收注册费。
二、境内第二类医疗器械产品注册费
浙江省食品药品监督管理局依照法定职责、对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查，技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
具体标准如下：
境内第二类医疗器械产品注册费标准
注：1、医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。
2、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于
注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费。
医疗器械产品注册收费实施细则
医疗器械产品注册收费实施细则附件3医疗器械产品注册收费实施细则（试行）依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》等有关规定，制定本实施细则。
一、医疗器械产品注册费缴费程序（一）首次注册申请注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品首次注册申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。
（二）变更注册申请注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品许可事项变更注册申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。
《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更的，不收取变更注册申请费用。
（三）延续注册申请注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品延续注册申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。
（四）临床试验申请医疗器械注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出临床试验申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
二、医疗器械产品注册费缴费说明（一）注册申请人应当按照注册单元提出产品注册申请并按规定缴纳费用，对于根据相关要求需拆分注册单元的，被拆分出的注册单元应当另行申报。
（二）对注册申请人按进口第二类医疗器械申请首次注册，经技术审评确认为第三类医疗器械的，退出注册程序。