图谱真实性判定标准
图像真实性鉴定技术规范
.2015-11-20实施2015-11-20发布图像真实性鉴定技术规范司法鉴定技术规范SF/Z JD0302001——2015中华人民共和国司法部司法鉴定管理局发布目次前言 (I)1范围 (1)2引用文件 (1)3术语和定义 (1)4设备和工具 (2)5鉴定步骤 (2)6记录要求 (3)7鉴定意见 (4)前言本技术规范旨在确立声像资料司法鉴定实验室进行图像真实性鉴定应当遵循的方法和步骤等方面的要求，确保相关鉴定活动的规范有序。
本技术规范按照GB/T1.1-2009规则起草。
本技术规范由司法部司法鉴定科学技术研究所提出。
本技术规范由司法部司法鉴定管理局归口。
本技术规范起草单位：司法部司法鉴定科学技术研究所。
本技术规范主要起草人：施少培、杨旭、陈晓红、卞新伟、卢启萌、李岩、孙维龙、奚建华、曾锦华。
图像真实性鉴定技术规范1范围本技术规范规定了声像资料鉴定中的图像真实性鉴定的方法和步骤。
本技术规范适用于声像资料鉴定中的图像真实性鉴定。
2引用文件下列文件对于本技术规范的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本技术规范。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本技术规范。
SF/Z JD0300001－2010声像资料鉴定通用规范3术语和定义下列术语和定义适用于本技术规范。
3.1图像Image特指利用光学成像原理和设备，对客观场景拍摄形成的影像。
包括模拟照片、数码照片和视频帧。
3.2图像真实性鉴定Forensic Authentication of Image特指运用元数据分析、成像分析、处理痕迹分析、图像信号分析等技术手段，对图像是否经过后期加工（或篡改）处理所进行的科学判断。
3.3元数据Metadata描述图像数据及其属性的数据。
图像元数据包含EXIF信息。
3.4EXIF Exchangeable Image File Format可交换图像文件格式的缩写，记录了数码照片的属性信息和拍摄参数。
光谱分析图谱与标志
第五章分析图谱与标志5．1光谱分析谱线分析标志光谱分析是利用激发光源对试件（样）提供能量，使原子处于激发状态，借助看谱镜观察其排列有序的谱线进行分析的。
本节要掌握的知识点是：利用肉眼可见部分波长为7,700─3,900埃的区域内的谱线具有红、橙、黄、绿、青、蓝、紫七色，铁谱线在七色中均有分布，并有其固有的特征和分布规律，借助这一特征，将铁谱线作为基线（起标志物作用）来识别被分析原素是否存在；利用所存在的元素含量越高，该元素谱线的能量越大（谱线亮度越强）的谱线特性，来测定被分析元素量的多少。
因此分析信号的获取和正确识别是定性和定量分析的基础，分析标志就是将分析信号进行归类并列表，作为光谱分析定性和半定量分析辅助工具之一。
列入分析标志的铁基线特征明显，受干扰影响小，靠近元素谱线并按波长依次编号，同时也将被分析元素谱线根据其不同能级显示的波长位置依次编号。
铁基线的主要作用有两个，一是利用其各色区固有的特征作为定性分析时的特征线，帮助分析者找到该特征线左右的元素谱线；二是利用其相对固定的谱线亮度，作为相邻元素谱线能级的对比依据。
下面我们按元素为单位介绍光谱分析中铁基线与元素谱线的认定和利用分析标志进行光谱分析的方法。
5．2光谱分析定性与半定量分析光谱分析根据分析要求主要有两个，一是要求我们判定钢种类别，以黑色金属为例只要区分是否为合金钢，是合金钢时主要合金元素有哪几种，或是碳钢即可。
也就是分析者只要判定试件中基本的合金元素是否存在即可，这就是光谱的定性分析。
我们知道光谱分析的定性分析是确定某一元素是否存在，因此发现该元素最低含量谱线出现时，即可判定为该元素存在，这条（组）谱线也是该元素的最灵敏线。
当然作为某一元素的定性分析线，它必须是绝对可靠的不受干扰或干扰较小不影响判定的，所以在掌握光谱分析技术过程中我们必须了解各元素最灵敏线受干扰情况，包括要了解是受铁谱线干扰或是受某一元素谱线的干扰。
某一元素的最灵敏线受干扰时，该谱线就不能作为定性的最灵敏线，应该选用除最灵敏线外能级最低的谱线作为定性分析线。
基于新版本农业行业标准的水稻品种真实性SSR检测方法
基于新版本农业行业标准的水稻品种真实性SSR检测方法作者：杨华李亚春毛从亚来源：《江苏农业科学》2016年第07期摘要：新的农业行业标准NY/T 1433—2014《水稻品种鉴定技术规程：SSR标记法》于2014年6月1日实施，笔者所在实验室依据新的标准建立了新的水稻品种真实性鉴定体系。
将2个水稻样品（编号为A、B）与其标注的品种名称相同的标准样品（编号：SD20140244）进行了比对，结果表明，样品A与标准样品无位点差异，判定为近似品种；样品B与标准样品有6个位点差异，判定为不同品种。
关键词：水稻；行业标准；品种真实性鉴定中图分类号： S511.037 文献标志码： A 文章编号：1002-1302（2016）07-0087-03水稻品种真实性鉴定即鉴定一份种子样品与所属的品种、种或文件描述是否相符。
最初一般采取田间种植鉴定的方法对品种真实性进行鉴定，但是由于此方法周期长，有时鉴定结果出来后种子销售已经结束，不能满足种子市场管理机构快速、准确鉴定种子真实性的新要求。
另外由于江苏省以常规水稻为主，部分品种亲缘关系比较近，田间种植表型差异很小，甚至基本无表型差异，给鉴定工作造成了困扰。
随着生物技术的飞速发展，分子标记技术尤其是SSR 分子标记技术在品种真实性鉴定工作中被广泛应用[1-4]。
SSR分子标记具有非组织和发育阶段特异性、不容易受外界环境影响、多态性高、在基因组中分布广泛、呈共线性遗传等优点[5-7]。
采用SSR分子标记技术检测品种真实性的方法快速、简便且重演性高。
2007年，国家出台了农业行业标准NY/T 1433—2007《水稻品种鉴定：DNA指纹方法》，一直以来，种子检测机构进行水稻品种真实性鉴定工作时都是以此标准作为检测和结果判定的依据。
2014年，农业部在深入研究和广泛征求基层单位意见的基础上更新了此标准，出台了新的农业行业标准NY/T 1433—2014 《水稻品种鉴定技术规程：SSR标记法》。
新版《药品注册管理办法》对仿制药技术评价要求及案例分析--李眉
第二十九条 申请人获得药品批准 －－注册与上市后监管的 统一， 文号后，应当按照国家 保证产品质量的一致性。 食品药品监督管理局批 准的生产工艺生产。 药品监督管理部门根 据批准的生产工艺和质 量标准对申请人的生产 情况进行监督检查。
4）强调了对比研究附件2要求： 应根据品种的工艺、 判断两者质量是否一致 处方进行全面的质量研究， 的方法之一。 按国家标准与已上市产品 “对比研究”不等同于 进行质量对比研究。无法 “对比检验”：项目应全 按照国家标准与已上市产 面; 方法不仅限于原标准 品进行质量对比研究的， ; 应经验证。 应按照新药的要求进行质 量研究，必要时对国家药 品标准项目进行增订和/ 或修订。
化学药品仿制药研究 技术指导原则:
保证大生产工艺与申报
工艺一致。 仿制的原料药在申报生产时， 除提供确定后的生产工艺外，还应 大生产样品的质量与临 提供相关的工艺优化和放大研究资 床研究用样品的质量一 料，以反映工艺优化研究和放大试 验的基本情况。 致，临床研究才有意义。 质量研究、稳定性研究等均需 要采用中试以上规模生产的样品进 行，以避免小试样品的研究结果不 能反映由于扩大规模带来的质量、 稳定性的问题。
医改背景下，健康服务的购买方需要以合理的资源获得最多 的健康服务，作为发展中国家，仿制药是公共卫生政策的重要 支撑
•
大量专利药专利到期
IMS的数据，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利过 期 2015年全球药品消费量将达1.1万亿美元，其中仿制药至少 占60%-70%的市场份额
•
跨国制药公司开始转向仿制药业务
5）强化了工艺验证
附件2要求：
资料项目8原料药生产工艺 工艺验证的目的：确保 大生产时能始终如一地 的研究资料： 按照申报工艺生产出质 包括工艺流程和化学反 应式、起始原料和有机溶媒、 量恒定的产品。 反应条件（温度、压力、时间、 批量为生产规模。 催化剂等）和操作步骤、精制 与生产现场检查一样， 方法、主要理化常数及阶段性 的数据积累结果等，并注明投 保证工艺的一致性。 料量和收得率以及工艺过程中 可能产生或引入的杂质或其他 中间产物，尚应包括对工艺验 证的资料。
关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知(国食药监注[2008]271号)
![关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知(国食药监注[2008]271号)](https://img.taocdn.com/s3/m/3e26470403d8ce2f006623b0.png)
关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知国食药监注[2008]271号2008年06月03日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好过渡期品种集中审评工作，按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则，依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则，国家局组织制定了《化学药品技术标准》、《多组分生化药技术标准》、《中药质量标准不明确的判定标准及处理原则》、《含濒危药材中药品种处理原则》和《化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准》。
现予印发，自印发之日起执行。
附件：1．化学药品技术标准2．多组分生化药技术标准3．中药质量标准不明确的判定标准及处理原则4．含濒危药材中药品种处理原则5．化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准国家食品药品监督管理局二○○八年六月三日附件1：化学药品技术标准一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。
研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
附件2规定：申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。
基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准：1．单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的；2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的；3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的；4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。
新药申报的药理毒理技术要求与问题分析
立项关注 -药物背景调研
- 所研究药物基本情况 如结构/组分，物理化学特性 同类药物结构/组分的可能作用机制 同类药物的相关试验数据与文献 - 上市情况（安全、有效） - 重要ADR：最新报道、修改说明书
立项关注 -药物背景调研
• SFDA撤销甲磺酸培高利特 自2008年1月1日，药品生产、经营、使用单 位应停止生产、销售和使用甲磺酸培高利特 制剂。该药品批准证明文件将被撤销。 1988年-2008年
指导原则 [2005] • 中药、天然药物注射剂基本技术要求 [2007] • 中药外用制剂相关问题的处理原则 [2008] • 含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则 [2008] • 中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求 [2008]
……
• 立项关注 -熟悉技术要求
最新指导原则和技术要求 • 国家食品药品监督管理局印发中药工艺相关问题的处
理原则等5个药品审评技术标准 (2008-06-18) 附件：
1．中药工艺相关问题的处理原则 2．含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则 3．中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求 4．中药外用制剂相关问题的处理原则 5．中药质量控制研究相关问题的处理原则
• 立项关注 -熟悉技术要求
最新指导原则和技术要求
评估 • 复方研究最好在单方确定其药效后再申报 • 二次申报: 补充资料的说服力?
确定临床目标（在筛选基础上）
• 适应证 — 正确的疾病名称 — 治疗、预防、辅助治疗
• 发病特点：短期、自限性、反复发作… • 常规治疗：手术、药物、联合 • 观察指标：终点指标/替代指标 • 使用人群：正常、病人、儿童、孕妇
一般药理 急性毒性 长期毒性（毒代动力学） 生殖毒性、遗传毒性、致癌性 过敏性、刺激性、溶血性试验 光毒性、药物依赖性、免疫毒性等
药品注册现场核查要点及判定原则
范而完整，有条件时进行显微镜核对确认。
• 4、委托研究
• 其他部分或单位进行的研究、试制、检测 等工作，是否有委托证明材料。委托证明 材料反映的委托单位、时间、项目及方案 等是否与申报资料记载一致。被委托机构 出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的 原件。必要时，可对被委托机构进行现场 核查，以确证其研究条件和研究情况。
• 3.7、质量研究各项目以及方法学考察内容 是否完整，各检验项目中是否记录了所有 的原始数据，数据格式是否与所用的仪器 设备匹配，质量研究各项目（鉴别、检查、 含量测定等）是否有实验记录、实验图谱 及实验方法学考察内容
• 申报资料与原始记录核对方法学考察内容，原始记录是否 有实验失败的记录。
• 数据格式是否合理（与仪器是否匹配） • 数据是否合乎常理：比如装量等，小数点的位数，非水滴
3.5组织病理切片、病理报告及病理试验记录是否保 存完整并与申报资料一致；若病理照片为电子版， 是否保存完好。
• 原始记录核查要点
• 对于重新誊抄原始记录的，核查最原始的实验记 录（最好能核查到失败的记录及研究过程记录）。
• 原始记录中，研究探索性过程的记录情况，不是 申报资料的简单誊抄。
• 原始图表、照片、病理切片、实验记录 • 完整性：是否有原始资料清单，清单内容和实物
3、原始记录
3.1各项实验原始记录是否真实、准确、完整，是否 与申报资料一致。
3.2原始记录中的实验单位、人员、日期、数据、以 及实验结果等是否与申报资料一致。
3.3原始资料中供试品、对照品的配制、储存等记录 是否完整，是否和申报资料中反映的情况相对应。
3.4原始图表（包括电子图表）和照片是否保存完整， 与申报资料一致。
化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准
化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准原《药品注册管理办法》第九、十七、十九和四十七条等，以及现行《药品注册管理办法》第十三、二十三、二十四条等均对注册申报资料真实性有明确规定，要求申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对资料真实性负责。
在药品注册过程中，药品注册监督管理部门也应当加强对资料真实性的审查，以净化注册环境，维护好遵纪守法申请人的利益，切实保证公众的用药安全。
同时，研究资料和图谱真实性判定是一个比较复杂的过程，在工作中需认真、细致、慎重，注意结合具体试验方法从多方面着手，根据掌握的数据、存在真实性疑问的研究内容、图谱的数量和相似程度进行判定。
一、申报资料内容和数据雷同，申报资料存在一图多用、数据造假等问题1．不同品种的研究资料、数据相同或雷同该项雷同是指同一单位不同品种，或不同单位同一品种/不同品种之间的研究资料的文字、实验数据、照片/图谱相同或有较明确证据的雷同，包括：研究资料中主要试验数据一致，TLC照片特征明显、可以确认相同，研究图谱雷同（如HPLC图谱峰形相似可以重叠并有多数峰或全部峰保留时间相同）等。
2．不同申请人申请原料药的合成工艺路线相同，且经试验摸索确定的工艺条件相同（只是投料量按比例放大/缩小的）；不同申请人申请制剂的处方工艺类同，且经试验摸索确定的关键工艺参数完全相同。
3．同一品种HPLC/GC图谱各峰的保留时间、峰面积（和/或峰高）完全一致，或多个峰中仅个别峰有微小差别，或TLC照片完全一致，存在一图多用的问题（包括：同一时间点不同批号样品、不同时间点相同批号或不同批号样品等）。
该项问题是指同一品种存在较明确的一图多用（包括认为修改图谱和/或数据）的证据。
对于TLC照片，主要通过斑点的形状、Rf值、原点和溶剂前沿特征、薄板边角特征和薄板斑点外其他区域显色情况等综合判定是否一致。
对于HPLC/GC图谱，主要从保留时间、峰面积（和/或峰高）判定，其中保留时间相同，多个峰（半数以上）峰面积和/或峰高一致的情况在实际工作中不可能出现，可以判定系人为修改获得。
中蒙药制剂指纹图谱建立和辨认的方法和步骤
中蒙药制剂指纹图谱建立和辨认的方法和步骤杨永生 2009级研究生学号：2009110100摘要目的：介绍中蒙药制剂指纹图谱建立和辨认的方法和步骤，为祖国传统医药走向世界提供手段方法。
方法：归纳国内近年关于指纹图谱的大量文献，分析其研究的方法，在中蒙药制剂质量控制中起到了重要作用。
结果：中蒙药制剂指纹图谱技术进展很快完全可以利用其作为中蒙药质量控制的手段。
结论：中蒙药制剂指纹图谱的研究进展很快其科学的方法和步骤可以更好的提升中蒙药质量，中蒙药制剂指纹图谱技术一定可以加速祖国传统医药走向世界。
关键词中蒙药制剂指纹图谱；方法和步骤中蒙药是我国人民在数千年治疗疾病过程中积累起来的宝贵财富，中蒙药生产和质量的规范化和现代化是祖国传统医药走向世界的重要前提，目前中蒙药正处于迈向现代化的瓶颈阶段，中蒙药制剂指纹图谱的出现为解决这个问题提供了现代技术手段、中蒙药制剂指纹图谱近年来进展很快，本文综合了国内近年的有关文献对中蒙药制剂指纹图谱的建立和辨认的方法和步骤作一论述。
1、中蒙药指纹图谱的定义、特点、分类1.1 定义：中蒙药指纹图谱是指某种（或某产地）中蒙药材或中成药经适当处理后，采用一定的分析手段,得到的能够标志该中蒙药材或中成药特征的色谱或光谱的图谱。
利用色谱技术进行指纹图谱分析的中蒙药材因生长年限，生长环境的变化而可能产生个体间较为明显的差异，但个体间必然有群体共有的相似性[1]。
1.2 特点：①通过指纹图谱的特异性，能有效鉴别样品的真伪或产地；②通过指纹图谱主要特征峰的含量或比例的制定，能有效控制样品的质量，确保质量的相对稳定。
中蒙药指纹图谱有两个基本属性[2]：整体性和模糊性。
1.3 分类：按应用对象来分类，可分为中蒙药材(原料药材)指纹图谱、中蒙药原料药(包括饮片、配伍颗粒)指纹图谱、中蒙药中间体（工艺生产过程中间产物）指纹图谱和中蒙药制剂指纹图谱。
按测定手段可分为：中蒙药化学指纹图谱和中蒙药生物指纹图谱。
现行药品注册管理办法补充规定技术要求及指导原则
1、化学药品注射剂基本技术要求
注射剂分类：大容量注射剂（50ml以上）、小容量注射剂 （20ml以下）以及粉针剂三种剂型
一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性 二、化学药品注射剂规格的合理性、必要性 三、化学药品注射剂原、辅料质量控制及来源 四、化学药品注射剂处方及制备工艺合理性、可行性研究， 特别是灭 菌工艺的选择及验证研究、工艺稳定性研究等 五、化学药品注射剂质量研究及质量标准制订 六、化学药品注射剂稳定性研究 七、化学药品注射剂非临床安全性评价的技术要求 八、化学药品注射剂临床研究技术要求 九、仿制化学药品注射剂的技术要求
主要变化：
1、申报程序 2、药品分类 3、申报资料
新药申请临床和申请生产程序的主要变化
★ 取消申报临床阶段的质量标准复核及样品复核检验， 强化企业对质量安全的责任，但保留监管部门对临床试 验用样品抽查检验的职权。 ★ 增加生产现场检查，设置于批准生产之前，强调对 样品批量生产及工艺可行性进行核查，以保证生产工艺 与批准工艺的一致性。 ★ 抽样检验环节后置，由原来的技术审评之前后移至批 生产前，与生产现场检查结合，以保证抽验的样品取自 核准工艺所生产的产品，保证其与上市产品一致。
★注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有 国家标准的药品。
中药注册分类（2002 VS 2007）
1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物（植物、动物、矿物等物质）中 提取的有效成份及其制剂。
2.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 （新发现的药材及其制剂）
3. （新的）中药材代用品。 4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位及其制剂。 5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物（植物、动物、矿物等物质）中
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。