专利药物在仿制过程中的问题及思考
仿制药立项中有关专利方面的一些思考
仿制药立项中有关专利方面的一些思考2017-01-13 21:52导读：小编曾在《经验谈仿制药立项，成败的关键是什么？》一文中分享了有关仿制药的立项问题。
在仿制药的立项中，除对被仿制药品进行临床，市场，技术和注册策略评估外，另有一项核心模板------专利评估，也是大家颇关心的话题。
例如，仿制药都涉及到哪些专利，立项过程中如何确保专利检索完全，且能尽早获悉其在中国的专利情况，对他人专利是否构成侵权等。
今天我们不防来聊聊有关仿制药立项中所涉及的与专利方面的问题。
关于国内仿制药立项过程中所涉及的专利问题，我们先明确以下三点，然后再对立项中可能会涉及到的专利类型进行逐一理清。
需补充一点的是，本文所说的专利是指中国专利。
1、我国目前尚未建立起药品专利与药品注册审评链接制度，但欧美等发达国家已建立。
或者这样理解，我国目前对药品专利尚未延长，保护期限自申请日起20年。
2、专利的保护范围应以授权的专利文本的权利要求书为准，但凡“发明专利申请公布后的视为撤回”，“发明专利申请公布后的驳回”，“专利权终止”等申请或专利均处于无效状态，这些申请或专利对仿制药的开发不会造成实质性影响。
3、专利的法律状态是一个动态过程，需随时对与被仿制药相关的专利在中国的法律状态进行升级更新。
例如，一项处于“实质审查的生效”的专利申请经一段时间后，其法律状态有可能会变为“发明专利申请公布后的视为撤回”，“发明专利申请公布后的驳回”，甚至“授权”。
此外，还应随时跟进原研公司或仿制药公司后续申请的PCT专利在中国的情况。
在明确上述三点之后，接下来我们需理清与药品相关的专利都有哪些。
一般说来，药品所涉及的专利类型有化合物、制备工艺、制剂组合物、联合用药（复方制剂）、晶型、用途和中间体的制备等专利。
药品也就是通过上述不同类型的专利从多维度得以保护。
立项过程中，需重点对以上不同类型的专利逐一梳理。
对于一个在美国获准上市的药物，我们首先可以了解已纳入美国FDA桔皮书中的专利，并对已纳入桔皮书中的各项专利找到相应的中国同族专利及其法律状态。
仿制药的专利侵权问题研究
仿制药的专利侵权问题研究随着医药技术的不断进步，仿制药的市场需求也越来越大。
然而，仿制药在上市销售中必须面对专利侵权问题。
本文将探讨仿制药的专利侵权问题，并列举三个相关案例，以期深入探究这一充满挑战的领域。
一、仿制药的基本概念仿制药是指仿效原研药，采用相近的化学合成过程，并通过临床试验，证明其药效和安全性两方面均与原研药相当的药物。
与原研药相比，仿制药通常具有更低的价格，且品质相同，因此受到了广泛的市场欢迎。
二、仿制药的专利侵权问题原研药在开发过程中需要进行大量的研发，因此它们通常具有高昂的价格。
在生产周期内，原研药持有人通常会获得专利保护。
进入仿制药市场的仿制药企业在生产仿制药之前，必须考虑了解并尊重原研药的专利权。
仿制药的专利侵权问题可以从两个角度来讲解：一是仿制药在制造过程中可能侵犯原研药的专利权；二是仿制药上市销售可能侵犯原研药的专利权。
如果原研药持有人发现仿制药企业的仿制药违反了他们的专利权，他们可以采取法律行动来维护他们的权益。
三、三个仿制药专利侵权案例接下来，我们将列举三个仿制药专利侵权案例，以更加深入地了解这一领域。
1.华法林2001年，华法林已成为最畅销的制剂之一。
作为美国Abbot实验室的一种血液止凝剂，它的专利已于1998年开始，并一直持续到2007年。
同年，印度Sun药厂推出了华法林的仿制药，引起世界范围内的关注。
Abbot实验室在印度、中国等地方多次起诉仿制药厂，要求其停止生产和销售化学结构相同的仿制药。
2.帕卡利特在美国，塞罗昂公司拥有药物帕卡利特的生产和销售权。
然而，2005年，印度天宝制药公司发布了一种仿制药，随后被出口到美国。
2006年，塞罗昂公司起诉印度天宝制药公司违反了其国内的7项专利，希望法院判令天宝制药公司停止销售仿制药。
此案最终付诸“和解”，塞罗昂公司获得了现金赔偿和天宝制药公司停止销售仿制药的承诺。
3.乐信2012年，德国制药公司拜耳的高血压治疗药物乐信走到了专利过渡期的末端。
仿制药研发中的几个关键问题
仿制药研发中的几个关键问题仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”。
随着仿制药上市数量的增加，药品价格最低将下降到原研药最初价格的9%左右。
按照美国FDA的观点，能够获得批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。
尽管如此，仿制药与原研药的差异也须引起应有的关注并着力进行有效地控制。
仿制药只是复制了原研药主要成份的分子结构，而原研药生产中关键工艺步骤、关键试剂、生产工艺的“设计空间”或关键辅料的质量控制等属于企业核心机密内容，是仿制企业难以合法拷贝的，导致仿制药的杂质谱、释药行为等关键质量属性，在有些情况下难以与原研药完全一致；同时，相关法除。
研药的““差异”11.1仿制研Quality但是，是质质量。
1.2QbD关键工艺参数以及潜在的高风险变量，理解工艺变异的主要来源并加以控制。
将质量风险管理结合到对药品和工艺的深刻理解中，促进工艺的评估、控制和改进，以持续保证产品质量及其与原研药的一致性。
对于仿制药研发而言，QbD的基本逻辑路径可如下所示：2、工艺设计与研究中的QbD理念2.1 QbD是基于风险的全面主动的药物研发理念通过研究评估产品的关键质量属性（CQAs），确定CQAs与关键物料属性、关键工艺步骤、关键工艺参数之间的关系，评估产品工艺特征并制定相应的控制策略，形成完整有效的过程控制措施和质量保障体系，建立并维持产品的受控状态，并促进产品质量的持续改进。
传统研发方法缺乏系统性和全面性。
因为它基本上没有系统分析可能存在的潜在风险，没有考虑到那些尚未被观察到的风险。
与传统研发方法相比, QbD更强调有意识地系统地使用相关要素，而不一定是多做试验。
2.2 QbD在制剂工艺研究中包含的基本要素在QbD理念中，将质量控制的重点前置于研发阶段，较传统的研发理念更加主动、系统、有效，更利于药品质量的持续改进，在对产品及其工艺全面理解基础上，采用风险控制工具识别影响产品CQAs的原材料属性和关键工艺参数、变异来源及控制措施，并依据风险评估结果建立控制策略，确立“设计空间”，设定“控制空间”，以保证产品的质量恒定。
药物仿制与知识产权保护研究
药物仿制与知识产权保护研究在如今全球化的背景下，知识产权保护成为了商业界和学术界讨论的热点问题。
尤其是在药品领域，药物仿制与知识产权的冲突引发了激烈的争议。
本文将从几个方面探讨药物仿制与知识产权保护的研究问题。
首先，药物仿制作为一种降低药品价格的手段，对于广大患者来说意义重大。
通过仿制药的生产，可以让更多人能够负担得起昂贵的药物。
然而，药物仿制也带来了知识产权保护方面的挑战。
原研药对于其创新者来说，是他们长时间投入研发的成果。
如果仿制药可以在知识产权保护期内迅速上市，就会干扰创新药的研发积极性。
因此，我们需要在药物仿制和知识产权保护之间找到一个平衡点，既可以保护药品创新，又可以让更多人受益。
其次，了解不同国家对药物仿制和知识产权保护的法律框架也是深入探讨这一话题的重要一环。
在国际范围内，一些国家对药物仿制持开放态度，鼓励仿制药的生产和销售。
他们通过简化仿制药的审批程序，降低仿制药的市场准入门槛，来刺激市场竞争。
其他一些国家则更加看重知识产权保护，对仿制药采取较为严格的审批要求。
这种情况下，药物仿制与知识产权保护的权衡成为一个非常复杂的问题，需要各国政府和国际组织的合作来解决。
同时，从创新药企业和仿制药企业的角度来看，药物仿制和知识产权保护也存在一系列商业策略和效益的考量。
对于创新药企业来说，保护知识产权是保证其研发投入和回报的基础，因此他们会寻求各种手段来延长知识产权的保护期限。
同时，他们也需要考虑与仿制药企业的竞争，以保持市场份额。
而仿制药企业则需要考虑如何在知识产权保护期限到期后快速上市，以迅速占领市场。
最后，公众对于药物仿制和知识产权保护也有着不同的期望和需求。
一方面，人们希望有更多的市场竞争，以降低药品价格，让更多人受益。
另一方面，人们也希望看到创新药的不断涌现，以更好地治疗各种疾病。
因此，公众参与到药物仿制和知识产权保护的研究中也是非常关键的。
综上所述，药物仿制与知识产权保护是一个相互依存、复杂多变的话题。
药品专利的保护期限与仿制药的争议
药品专利的保护期限与仿制药的争议药品专利制度是保护创新药物研发者权益的重要机制，而仿制药的出现则使得药品市场更具竞争性。
然而，药品专利的保护期限和仿制药的争议成为了一个备受关注的议题。
本文将就药品专利的保护期限以及与仿制药相关的争议展开探讨。
一、药品专利的保护期限药品专利的保护期限是制药公司保护其创新药物独占市场的重要保障。
通常情况下，药品专利的保护期限为20年，自专利申请日起计算。
这段时间内，其他企业无法生产、销售同样成分和适应症的仿制药。
因此，药品创新研发机构可以在专利保护期内收回研发成本并获得利润。
这种保护期限被认为是合理的，能够兼顾创新激励和公众获取药物的需求。
然而，药品研发的时间和成本往往很高。
在药品专利保护期限内，研发机构需要进行大规模的临床试验、获得药品注册批准和建立销售渠道，这些过程需要耗费大量的时间和金钱。
因此，药品专利的保护期限有时被认为过短，无法充分回报研发机构的努力。
二、仿制药的争议仿制药是指在原研药专利保护期限届满后，其他企业可以合法生产、销售的同样成分和适应症的药物。
仿制药的出现使得原研药的价格大幅下降，给患者带来了经济负担的减轻。
此外，仿制药的竞争也促进了药品市场的竞争，推动了医药技术的进步和创新。
然而，仿制药的质量和疗效问题引发了一些争议。
尽管仿制药与原研药在药物成分上基本相同，但在生产过程中可能存在轻微差异，这可能导致一些不同的疗效和不良反应。
因此，一些人担心仿制药的质量和安全性问题。
另外，仿制药的竞争也对原研药的创新激励产生一定的影响。
一些研发机构认为，仿制药的出现将会降低其在市场上的销售量和利润，从而减少对新药研发的投入。
这可能导致原研药创新的减速，从而影响到患者获得新药治疗的机会。
三、解决办法与展望为了平衡药品专利保护期限和仿制药的争议，一些国家和国际组织采取了一些措施。
一方面，一些国家延长了药品专利的保护期限，以保障药品研发机构的利益和创新激励。
另一方面，一些国家提出了合理使用专利权的制度，以允许在专利期限内生产仿制药来满足公众的需求。
浅析仿制药研发面临的难题
浅析仿制药研发面临的难题仿制药指的是与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，仿制药研发的目的是生产临床应用上与原研药可替代的药品。
仿制药的上市，可以提供更加充足的临床供应，较大幅度地降低药价，缓解患者的经济负担，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
国外统计数据显示，随着仿制药上市数量的增加，药品价格最低将下降到原研药最初价格的9%左右。
然而仿制药与原研药的差异也必须引起足够的重视，仿制药研发只是复制了原研药主要成份的分子结构，而原研药生产中关键工艺步骤、关键试剂、生产工艺的“设计空间”或关键辅料的质量控制等属于企业核心机密内容，是仿制企业难以合法拷贝的，导致仿制药的杂质谱、释药行为等关键质量属性，在有些情况下难以与原研药完全一致；同时，相关法规也未规定仿制药中其他成份（辅料）的添加与原研药必须相同；在仿制药许可中，其生物利用度应具有原研药的±20%左右等。
这些因素导致仿制药的安全性有效性与原研药间的差异难以完全消除。
美迪西生物医药在仿制药质量一致性评价方面，已成功完成了多个质量一致性评价案例，具有仿制药研发丰富的经验，能够为客户提供更专业的一致性评价服务。
在仿制药研发中主要面临以下3大问题。
1、仿制药研发中，被仿药的资料不全SFDA 2007年颁布了新的《药品注册管理办法》，并相继出台了《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》等一系列的配套文件以及各种药品研究技术指导原则。
《化学药仿制药技术指导原则》规定：仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。
《中药注册管理补充规定》指出：仿制药的注册申请应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离和纯化等)及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。
SFDA提出仿制药应从“仿标准”走向“仿品种”，强调仿制药应与被仿制药在安全性、有效性及质量上保持一致，而不能仅符合已有的国家标准。
4仿制药研发中的几个关键问题
4仿制药研发中的几个关键问题仿制药研发中存在许多关键问题，这些问题对于实现创新药物的成功开发和商业化起到了重要作用。
本文将探讨仿制药研发中的几个关键问题，并分析其影响和解决方法。
一、合规性与质量问题仿制药必须符合国家、地区或地方的法规和标准，例如药品注册要求和质量标准。
此外，仿制药还必须保持适当的质量控制，以确保其与原研药具有相似的疗效和安全性。
因此，合规性和质量问题是仿制药研发中的首要问题。
为了解决合规性和质量问题，仿制药生产者需要制定和执行一系列的质量管理计划，并在生产过程中严格遵循相关的法规和标准。
此外，仿制药生产者还需要建立合作关系，与供应商和合规服务提供商合作，以确保从原材料到最终产品的整个供应链都符合合规性要求。
二、知识产权问题仿制药的开发与原研药存在知识产权的竞争。
原研药通常具有专利保护，在专利期内仿制药生产者无法生产和销售仿制药。
因此，仿制药研发者必须确定原研药的专利状态，并根据需求制定相应的研发计划。
解决知识产权问题的一种方法是通过与原研药生产者合作，获得技术许可或达成授权协议。
另外，仿制药生产者可以寻找原研药的技术替代品或进行改良，以避开专利保护。
三、技术和研发能力问题仿制药的研发需要具备相应的技术和研发能力。
这包括对药物活性成分和制剂特性的深入了解，以及相关的生产和分析技术。
为了解决技术和研发能力问题，仿制药研发者可以与研究机构和高等院校进行合作，获得技术支持和专业知识。
此外，仿制药生产者还可以设立自己的研发部门，招聘具有相关专业知识和技能的员工。
四、市场准入问题仿制药的上市需要通过一系列的审批程序和临床试验。
这一过程通常较长且成本高昂。
因此，市场准入问题是仿制药研发中的重要问题。
为了解决市场准入问题，仿制药生产者需要与监管机构进行密切合作，并严格遵循相关的法规和审批程序。
此外，仿制药生产者还可以利用政府支持和鼓励创新的政策，加速市场准入过程。
综上所述，仿制药研发中存在着合规性与质量问题、知识产权问题、技术和研发能力问题以及市场准入问题等关键问题。
药品监管中的药品仿制与原研药评价
药品监管中的药品仿制与原研药评价药品是医疗领域中重要的治疗手段，对于人类健康具有重要意义。
然而，药品仿制与原研药的评价一直是药品监管的关键问题。
本文将探讨药品监管中药品仿制与原研药评价的相关内容。
一、药品仿制的定义及意义药品仿制是指在原有药品专利保护期限届满后，其他制药企业根据原药品的成分和剂型，在合法授权的前提下，生产和销售与原药品相同或相似的仿制药。
药品仿制的意义主要体现在以下几个方面：1. 降低药品价格：仿制药的生产成本较低，通过增加竞争，可以有效降低药品价格，使药品更加负担得起。
2. 保障临床需求：药品仿制能够确保药品的供应稳定，避免因原药品产能不足等原因导致的供需失衡现象。
3. 促进医药技术进步：仿制药的生产过程需要充分理解原药品的成分和制备方法，这一过程可以带来对原药品的深入研究，从而促进医药技术的进步。
二、药品仿制与原研药评价之间的关系药品仿制与原研药评价是密不可分的。
仿制药必须在评价中证明其与原研药的相似性，以确保其在治疗上的可替代性。
评价主要从以下几个方面进行：1. 质量一致性评价：仿制药必须证明其与原研药在质量上的一致性，包括药物成分的相似性、制剂工艺的相似性等。
2. 生物等效性评价：仿制药必须通过生物等效性评价，证明其在生物利用度和生物转化上与原研药无显著差异。
3. 疗效与安全性评价：仿制药必须在临床试验中证明其在疗效和安全性上与原研药相当，以确保患者使用仿制药时能够获得相同的治疗效果和安全性。
三、药品仿制与原研药评价中的挑战与问题药品仿制与原研药评价面临着一些挑战与问题，主要包括：1. 法律监管：仿制药的生产需要在法律监管的前提下进行，确保其合法性和质量安全。
2. 数据保护：原研药在专利保护期内享有数据保护的权利，仿制药无法直接使用原研药的临床试验数据，因此需要通过自身的临床试验来证明其生物等效性和疗效安全性。
3. 市场准入：仿制药的市场准入需要严格的审批程序，确保其与原研药在疗效和安全性上的可替代性。
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39中国发明与专利CHINA INVENTION & PATENT2016年第1期近几年来，我国的新药审批品种数量大幅增加，造成审批品种的过渡积压。
截至2014年底，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）待审评任务总量达到18597个，同比2013年底，待审评任务总量增加了4362个1。
2015年7月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》，即140号文件2。
第七条规定，加快临床急需药品的审批。
申请人提出的儿童用药注册申请和申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品，实行单独排队，加快审评审批。
国家卫生计生委、工业和信息化部根据临床应用情况提出临床急需、短缺药品清单，国家食品药品监督管理总局会同有关部门研究提出意见报国务院批准后纳入加快审批范围。
对已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请，加快审评审批。
对受《中华人民共和国专利法》保护并在专利期内的药品，国家食品药品监督管理总局在该药品专利期届满前6年开始受理临床试验申请，前2年内开始受理生产申请。
不符合此规定的，不受理其注册申请；已经受理的，退回企业届时重新申报。
针对此政策的出台，对我国目前仿制药市场具有如何影响及后续策略，笔者进行深入探讨。
一、早期法律的解读国家食品药品监督管理局于2007年10月1日颁布了《药品注册管理办法》3。
第十九条强调，对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。
国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药专利药物在仿制过程中的问题及思考蔡 巍摘 要：近几年来，我国新药审评数量大幅增加，2015年7月31日，国家食品药品监督管理总局（CFDA ）发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》，即140号文件，明确专利药物的仿制申报时间。
通过专利分析报告机制让药品审批机构和仿制企业准确掌握专利信息，推动药品申报工作和预警机制的良好运转，鼓励专利挑战性仿制申报，提高我国药品研发水平。
关键词：审评数量 140号文件 专利分析报告 数量预警 专利挑战1 国家食品药品监督管理总局药品审评中心.2014年度药品评审报告[EB/OL]. 2015-03-13 [2015-08-10]. http ：//www./news.do?method=viewInfoCommon&id=313425.2 国家食品药品监督管理总局.关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告[EB/OL]. 2015-07-31[2015-08-15]. http ：///WS01/CL0050/125660.html.3 国家食品药品监督管理总局.药品注册管理办法[EB/OL]. 2007-07-10[2015-08-15]. http ：///WS01/CL0053/24529.html.40中国发明与专利CHINA INVENTION & PATENT2016年第1期产品注册证》。
2008年12月27日，全国人大常委会通过了《全国人大代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》，在修改后的《专利法》第六十九条，即修改前的第六十三条中添加第五款，为关于Bolar 例外的规定，从而Bolar 例外正式写入了法律条文。
专利法第六十九条内容为，有下列情形之一的，不视为侵犯专利权，其中第五款规定为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器 械的。
在Bolar 例外正式写入《专利法》之后，药品研发的申报环节没有构成侵权行为[1]，给研发企业创造早期进入研发状态的机会，但《药品注册管理办法》第十九条的作用逐步下降，专利药物在专利期的任何时间段内直接申报，从而产生一个专利药物十几家甚至几十家在排队，截至专利到期时间有几年甚至十几年，从整体上看造成研发成本的巨大浪费，也是药品审批品种过渡积压的最主要因素。
此次的CFDA 第140号文件明确在符合《专利法》及Bolar 例外的条件下，限定了专利药物受理的明确时间，缓解专利药物因集中抢仿而带来的品种积压问题。
二、专利药物在审评机构的专利评估机制作为专利药物，原研公司一般首先会将专利引入我国，后续在中国进行药物申报工作。
针对上述情况，建议药品审批机构要求原研公司提供专利分析报告，阐述原研产品的专利布局和保护范围，并在后续药物申报的不同阶段提供最新的专利分析报告。
我国药品注册申报资料的3号资料明确规定申报厂家提供知识产权的情况说明，将专利分析报告作为3号资料的附件内容，供药品审批机构查阅。
建立原研药物的专利分析报告机制，对我国药物审评工作和药物发展产生以下作用[2]。
第一，作为药品审批机构，明确掌握专利药物每个发明点的保护期限。
第140号文件虽然限定了专利药物受理的时间，但并没有针对性地给出限定受理时间的发明点，如化合物、制剂工艺、晶型或粒径等。
专利分析报告可以明确地将受理限定时间具体化，给出发明点对发明点的规范受理时间，将其列入立卷审查的范围，会将药品审批工作更加流程化。
第二，国内申报厂家会更加谨慎申报。
有针对性地通过发明点去限定受理时间，国内申报厂家没有掌握明确的专利到期时间而去申报，这样会面临退审的危险。
第三，国内申报厂家的创新机会，在明确发明点和保护期限后，申报厂家可以有针对性地进行专利挑战性申报，冲破受理限定时间的束缚，达到既可以创新又可以缩短申报时间的 目的。
三、专利药物在仿制厂家的专利评估机制原研公司提供给药品审批机构的专利分析报告是作为申报资料中3号资料的一部分，作为仿制厂家无法获得。
仿制厂家只能通过第三方机构或自身的专利部门进行所仿制专利品种的专利全面检索，拟定专利分析报告，帮助企业获取侵权预警，为企业缩减研发成本和未来决策提供参考[3-4]，设计药物开发思路和申报 策略。
四、仿制过程中的专利挑战性申报针对CFDA 第140号文件，专利药品的仿制需在该药品专利期届满前6年开始受理临床试验申请，前2年内开始受理生产申请。
对已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请，加快审评审批。
仿制药物的专利情况可按照美国HA TCH-W AXMAN 法案将其分成四类：一是，无专利药物，或非专利技术药物；二是，有专利药物但专利已经失效或到期；三是，有专利药物，但需等到专利到期后再仿制；四是，有专利药物，挑战专利仿制，在专利期内抢仿。
作为专利药物，原研公司会在申报的过程中可以不断获得专利各个布局的授权。
在此过程中我国的仿制公司和药品审批机构同样也可以参照美国法律的后三种情况进行策略性研发和审评。
已经专利失效的药物可以无专利门槛仿制；无法跨越专利的需等到专利到期后再仿制；挑战专利的药物，在专利期内 仿制。
作为专利失效和等专利到期仿制操作过程相对简41中国发明与专利CHINA INVENTION & PATENT2016年第1期单，掌握好发明点到期的时间点即可，而挑战专利申报的操作过程相对复杂[5]，但具有很高的创新性价值。
第一，它已经跨越了申报时间限定的束缚，由于技术的创新，避开并突破了专利发明点，一定程度上显示了技术的进步。
第二，被挑战的药物，其自身的专利处在被无效的可能，专利权处于动态的过程中。
第三，专利被挑战成功，会给仿制企业带来巨大的经济效益[6]。
五、挑战专利操作模式的一些思考前文中第二部分提到了原研公司提供专利分析报告，只有药品审批机构具有阅读和使用权利及保密义务。
第三部分提到了仿制公司拟定的专利分析报告，作为仿制公司才可以合理地使用。
作为仿制公司，寻找专利发明点的突破口，无效其专利[7]，采用专利挑战性申报。
无效其专利可以是一个公司操作，也可以几个公司操作，更可以采用行业协会的组织形式进行操作，以此来提高民族制药产业，推动制药技术的发展。
作为市场需求平衡的药物，挑战专利无效可以采取有能力的企业或行业协会的组织形式进行，但针对临床急需、短缺的药品，药品审批机构可以充分利用原研公司的专利分析报告，从国家监控的角度推进挑战专利的无效，开辟快捷药物研发和审批通道，缓解国内市场供不应求、一药难求的不利局面。
六、药物申报数量的预警体系专利药物，即失效专利、未到期专利和挑战专利的药物[8]。
只有未到期的专利药物限定了申报的时间，其他两种情况可以无专利门槛地申报。
在中国目前的情况下，不可避免地出现多个厂家申报，申报数量过度的局面。
为有效地防范此类事件的发生，CFDA 第140号文件第九条规定，引导申请人理性申报。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时发布药品注册申报数量情况。
国家食品药品监督管理总局会同有关部门适时发布《限制审批仿制药品种目录》。
列入《限制审批仿制药品种目录》的品种范围为：（1）市场供大于求的品种；（2）活性成分不明确、结构不清楚或疗效不确切的品种；（3）安全性存在风险的品种；（4）剂型或规格不合理的品种。
通过其中的对市场供大于求的品种的监控，及时进行申报厂家数量预警，根据申报数量多少划定黄色或红色警戒线，控制申报数量，极大地改善了因过度申报所造成的浪费，推动我国医药市场理性、健康发展。
七、结束语近几年专利药物的过度申报，导致大量品种的审评积压。
通过限定明确的申报时间和建立申报数量预警体系，规范了我国医药市场的未来导向，使申报原则和数量趋于合理化。
鼓励专利挑战性申报工作的开展，为我国的创新性药物研发奠定基础。
（作者单位：参考文献：[1] 杨莉，李野，杨立夫.药品专利保护的Bolar 例外研究[J].中国新药杂志，2007，16（15）：1145-1148.[2] 包逸萍，李建花，王虎羽.专利预警体系建设的主体分析及对策[J].今日科技，2008（5）：36-37.[3] 胡奕，兰小筠.国内外药品专利竞争情报研究[J].中华医学图书情报杂志，2005（6）：9-10.[4] 陈燕，黄银燕，方建国，等.专利信息采集与分析[M].北京：清华大学出版社，2006：21.[5] 王忠泽，杨伟文，王玉民.新药研发与专利保护分析[J].中华医学科研管理杂志，2005，18（4）：208-210.[6] 郎跃武.我国的药品研究与知识产权保护[D].山东：中国海洋大学，2009：26-59.[7] 邓洁，余翔，崔利刚.基于专利信息的我国发明专利无效行为实证研究[J].情报杂志，2014，33（8）：52-58.[8] 赖院根，朱东华，刘玉琴.专利申请信息与法律状态信息的整合分析研究[J].科学学研究，2007，25（ 6） ： 1083-1090.责任编辑马忠荣专利药物在仿制过程中的问题及思考作者：蔡巍作者单位：辽宁思百得医药科技有限公司刊名：中国发明与专利英文刊名：China Invention & Patent年，卷(期)：2016(1)引用本文格式：蔡巍专利药物在仿制过程中的问题及思考[期刊论文]-中国发明与专利 2016(1)。