国内药物临床试验法规与技术规范
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国内药物临床试验法规与技术规范1.中华人民共和国药品管理法（2001）
2.中华人民共和国药品管理法实施条例（2002）
3.药品注册管理办法（2007）
4.药品注册管理办法（修改草案）（2014）
5.药物临床试验质量管理规范（2003）
6.国际多中心临床试验指南（试行）（2014）
7.医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知（2014）
8.药物临床试验机构资格认定办法（试行）（2004）
9.药物临床试验机构资格认定标准（2004）
10.药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）（2014）
11.药物临床试验机构资格认定复核检查标准（2009）
12.药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则（2010）
13.药品注册现场核查管理规定（2008）
14.药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）（2011）
15.国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验信息平台的公告（2013）
16.一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定（2013）
17.医疗器械注册管理办法（2014）
18.医疗器械监督管理条例（2014）
19.医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（2012）
20.国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通
告（2014年）
21.国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告
（2014）
22.国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告
（2014）
23.《体外诊断试剂注册管理办法》（2014）
指导原则
（一）化学药物
1.药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）（2011）
2.抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则（2012）
3.抗肿瘤药物临床试验技术指导原则（2012）
4.肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则（2012）
5.治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则（2012）
6.单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则（2012）
7.药物相互作用研究指导原则（2012）
8.抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则（2012）
9.肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则（2012）
10.癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则（2012）
11.已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则（2012）
12.抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则（2012）
13.抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则（2012）
14.治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则（2012）
15.治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则（2012）
16.预防和或治疗流感药物临床研究指导原则（2012）
17.药物代谢产物安全性试验技术指导原则（2012）
18.健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则（2012）
19.药物生殖毒性研究技术指导原则（2012）
20.手性药物质量控制研究技术指导原则（2012）
21.药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）（2011）
22.药物致癌试验必要性的技术指导原则(2010)
23.抗HIV药物药效学研究技术指导原则（2008）
24.细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则（2008）
25.已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)(2008)
26.药物遗传毒性研究技术指导原则(2007)
27.已有国家标准化学药品研究技术指导原则(2007)
28.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述(2007)
29.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述
(2007)
30.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述
(2007)
31.化学药物临床药代动力学研究技术指导原则(2007)
32.化学药物一般药理学研究技术指导原则（2007）
33.化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（2007）
34.化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则（2007）
35.化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则（2007）
36.化学药物急性毒性试验技术指导原则（2007）
37.化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则（2007）
38.化学药物长期毒性试验技术指导原则(2007)
39.药品注册申报资料的整体例与理规范(2011)
40.化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）(2011)
41.抗高血压药物临床研究指导原则（征求意见稿）
(只有起草稿)
42.抗菌药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）
43.抗菌药物立题原则建议
44.抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
（二）中药、天然药物
1.中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――对主要研究结果的
总结及评价(2007)
2.中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――临床研究综述
(2007)
3.中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――药理毒理研究综述
(2007)