山东省立医院药物临床试验伦理审查申请表
药物临床试验申请表
4.目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：□无口1项□2项□2项以上
5.主要研究者在研科研课题：口无口1项□2项□2项以上口3项以上
6.评估意见：口同意□不同意
专业负责人签字：
日期：
主要研究者承诺：
我己审阅临床试验相关资料，我将保证在临床试验实施过程中，严格执行《药物临床试验质量管理规范》，充分保障受试者合法权益，按要求完成临床试验任务。
药物临床试验申请表
项目名称
机构受理号
机构项目编号
CFDA批件号
注册分类
试验类型
□I期□II期□IΠ期口IV期□其他：
方案编号
组长单位
专业组
主要研究者
专业组联系人
联系电话
申办方/CRO
申办方联系人
联系电话
计划入组例数（本中心）
研究期限
专业否
2.研究者是否具有足够试验时间：口是□否
主要研究者签字：
日期：
机构办公室评估：
1临床前研究资料是否齐全：口是口否
2.临床科室承担项目的能力：口强□一般口弱
3.研究项目价值：口大□一般口小
评估意见：□同意□不同意
机构办公室主任签字：
日期：
伦理审查申请表
伦理审查申请表
根据实际情况在相应的“□”打“×”，可多选
中国医学科学院皮肤病医院医学伦理委员会
申请伦理审查递交资料清单
项目名称：
项目负责人：日期：
本医学伦理委员会确认已收到上述材料。
受理人：日期：
中国医学科学院皮肤病医院
研究者利益冲突声明
我已决定承担该项临床试验，为了保证试验实施过程的公正性、真实性和独立性，我声明如下：
1、不存在与申办者之间有任何利益关系；
2、不存在与申办者之间有赞助关系、受聘顾问或专家关系、接受申办者提供的科研基金关系；
3、不存在与申办者之间有专利许可，科研成果转让等关系；
4、不存在与申办者之间的投资关系；
5、本人的配偶及家人与研究项目申办者不存在经济利益关系；
6、该项目实施过程中自愿接受政府食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门的监督与检查，执行医院相关文件及条例的管理。
项目负责人签名：
日期：年月日。
临床课题医学伦理审查申请表
6、受试者日记卡和其他问卷表（如果有的话）（）
7、向受试者提供的知情同意书（）
8、用于招募受试者的材料（包括布告、广告、影视材料等）（）
9、主要研究者最新的专业履历（）
10、主要研究者的委托书（）
研究者申请理由：
负责人签字：
年月日
科室审查意见
科室主任签字：年月日伦委员会审核意见年月日临床课题医学伦理审查申请表
课题名称
研究类型
1、观察性研究：□病例对照□队列研究
2、实验研究：□临床试验□社区干预
3、其他：
预计研究周期
主要研究者
申请科室
联系人
联系电话
电子邮箱
报送材料清单：
1、申请项目的临床前整套研究资料摘要（）
2、临床研究方案（）
3、临床研究方案摘要（包括研究流程图）（）
4、研究者手册（）
临床研究申请书模版：伦理审查申请表
申请日期
项目受理号
方案名称
方案编号
方案版本号
申请科室
主要研究者
参加研究者
申办者
申办方联系人
联系电话/手机
CRO
CRO联系人
联系电话/手机
受试者总人数
本中心人数
试验中心数目
试验负责中心
主要研究者
研究期限
年 月 日 至 年 月 日
申请状态
□初次申请□作必要修改后的重新申请
审查类型
□全体会议□快速审查□紧急会议□备案
研究类型：(在适当项目内打“√”)
□药物临床试验：□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期
□国际多中心
□医疗器械临床试验
□生物医学研究：□探索□干预□流行病学□调查
□数据采集□遗传□国际合植技术
研究设计： (在适当项目内打“√”)
□随机□分层□双盲□多中心试验
□安慰剂对照组□治疗对照组□交叉对照□平行对照
□使用组织样本□使用血、尿样本□使用遗传物质样本
主要研究者签名_________________日期______________________
科主任签名_____ ___________日期______________________
伦理委员会办公室秘书签名_________日期______________________
注：灰色格部分内容由伦理委员会填写
伦理委员会审查申请表【模板】
7、证明性文件(申办者营业执照及生产企业许可证副本)□
8、对试验中涉及的伦理问题的说明□
9、主要研究者简历□
10、其他相关文件：
申请者：
填写日期： 年 月 日
伦理委员会审查申请表
项目名称
申办者
CRO
药物名称
试验分试验批件号
试验方案号
向本医学伦理委员会提交以下材料以供审查(在后面方框中打×)：
1、国家食品药品监督管理局药物临床研究批件□
2、药品检验报告书□
3、研究者手册，注明版本日期□
4、临床研究方案，注明版本日期□
5、病例报告表，注明版本日期□
伦理审查申请表
伦理审查申请表一、 项目名称：___________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________ 二、 项目分类：□ 药物 □ 医疗器械 □ 课题 □ 其他三、 项目性质： （可多选）□ 国际多中心临床试验 □ 国内多中心临床试验□ 国内临床试验 □ 研究者发起□ 牵头 □ 参加四、 项目分期：□Ⅰ期 □Ⅱ期 □ Ⅲ期 □ Ⅳ期 □ 其他五、研究设计□ 病例对照研究 □ 队列研究 □ 横断面研究□ 非随机对照研究 □ 随机对照研究 □ 应用盲法□ 其它六、研究背景和目的概要: __________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________七、申办方: ___________________ SFDA批件号: ____________八、项目负责人:___________ 项目负责单位：__________________九、（1）受益与风险受益情况 (请选择)对受试者（预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效果）：口为直接受益 口为间接受益 口两者兼有 口无受益对社会口为直接受益 口为间接受益 口两者兼有 口无受益安慰剂对照 是否采用安慰剂对照？口是 口否若选“是”，安慰剂对照基于：口 没有已被证明有效的干预措施口 出于令人信服的以及科学合理的方法学上的理由，使用安慰剂的目的是确定一种干预措施的有效性或安全性所必须的，而且安慰剂或不予治疗不会使患者遭受任何严重的风险或不可逆的伤害预期的不良反应请明确：控制风险的措施是否制定了数据与安全监察计划？口是 口否针对可能的风险制定了哪些的医疗对策？请选择：口 排除对试验风险更敏感或更易受伤害的个体或群体参与试验；口 预期不良反应的处理方案与程序；口 紧急破盲机制；口 提前终止研究标准；（2）受试人群和受试者招募受试人群 健康人群口 病人在研究方案和知情同意过程设计中是否对此弱势群体给予特别保护：口是 口否补偿与研究有关的医疗检查与治疗口免费 口部分免费 口不免费与参加研究有关的交通、餐补等元/例其他补偿 元/例（3）受试者的医疗与隐私保护受试者的医疗方案是否说明研究结束后受试者的医疗安排： 口是 口否研究过程中出现损伤的对于发生与试验相关损害的受试者提供治疗的费用及相应的经济补偿：赔偿 口有 口无对参加临床试验的受试者提供保险：口有 口无受试者隐私 研究方案中是否包括保护受试者隐私的方案？口是 口否研究方案是否包括研究数据的管理和保密方案？口是 口否受试者病历和其他个人信息研究是否涉及获取受试者病历和其他个人信息？口是 口否若选“是”，在研究方案中是否对使用该信息的必要性、合理性、过程和保密做出明确阐述？在知情同意书中是否对该情况加以详细说明?口是 口否（5）知情同意完全告知 口 研究背景及研究目的口 是否参加本项研究口 研究过程介绍（包括所有侵入性操作）口 试验期限及参加研究的人数口 试验预期的不适或风险口 预期的受益。
临床科研新技术项目伦理审查申请表【模板】
国家级基金项目（编号：）
省市级科研课题（编号：）
企业资助研究（企业名称：）
大学/医院项目（编号：）
其他（填写：）
新技术【院级（1类）省级（2类）卫计委（3类）】
B简要描述研究目的C主要研究者签：日期科主任签名：
日期
D主管部门审查意见
盖章：签名：日期：
E伦理委员会意见
资料齐全：是否，请补充：进入：会议审查快速审查
临床科研/新技术项目伦理审查申请表
申请日期：
项目伦审编号（伦理办填写）：
研究方案名称/版本号：
A研究相关信息
主要研究者单位/联系电话：
主要研究者（申办者）姓名：传真：电邮：
主要研究者指定联系人姓名：电话：电邮：
本中心招募受试者人数/研究总人数：
多中心试验：是否
预期试验期限：
批准机关及批文号
研究任务来源
经办人签名：日期：
所需提交资料：①临床试验方案（注明方案编号、版本号、版本日期）；②知情同意书（注明版本号、版本日期）；③病例报告表（注明版本号、版本日期）；④研究小组成员名单；⑤主要研究者简历；⑥科研项目立项证明⑧递交文件清单。
医院临床研究伦理审查申请表
申请类别
初审 □复审
多中心研究
是 （□国际
研究方案名称/版本号/版本日 期
国内 ）
否
组长单位
研究科室
主要研究者（签字）：
电话：
邮箱：
主要研究者指定的联系人：
电话：
邮箱：
申办者：
合作研究组织：
监查员：
电话：
本中究结果：论文 著作 软件 标准 新技术 新药（报临床 报生产 再评价） 新治疗方案 新器械 其他（） 组长单位伦理委员会批件日期：
该研究是否曾被其他伦理委员会否决、暂停或终止？ □否 □是（请附相关审批件）
申办者意见
合作研究组织意见
同意并盖章：
同意并盖章：
研究科室负责人签字： 管理部门审批意见（章）：
负责人签字： 年月日
1
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山东省立医院药物临床试验伦理审查申请表
申请日期： 年 月 日
临床 研究 名称
药物名称 试验类别
剂 型 规 格
SFDA批件号 注册分类
预计试验实施时间
受试者受益
申请单位 承担科室
申请单位联
系人、电话
我院参加形式 负责□ 参加√ 负责单位
病例数
主要研究者签字
及时间
附：伦理申请相关资料（注明版本号、日期，可另附页）：
伦理委员会意见：
签字：
年 月 日
附表一：
伦理申请材料
1 主要研究者简历及GCP培训证书
2 国家食品药品监督管理局临床研究批件
3 组长单位伦理委员会批件
4 研究者手册 2.0版 2012年03月29日
5 临床试验方案 4.0版 2013年06月28日
6 病例报告表 3.1版 2013年08月20日
7 知情同意书
7.1 知情同意书（成人版）5.0版 2013年07月22日
7.2 知情同意书（儿童家属版）5.1版 2013年07月22日
7.3 知情同意书（儿童版）5.2版2013年07月22日
7.4 药代知情同意书（成人版）2.0版 2013年07月22日
7.5 药代知情同意书（儿童家属版）2.1版 2013年07月22日
7.6 药代知情同意书（儿童版）2.2版 2013年07月22日
8 企业法人营业执照、药品生产许可证及药品GMP证书
9 试验用药物检验报告
10 申办方对CRO的委托函