CIP清洗操作规程

CIP清洗操作规程

1、目的规范CIP清洗操作程序，进行设备的维护，保证生产连续正常进行。

2、适用范围：CIP清洗工作站。

3、内容

3.1清洗顺序：纯化水、清洗碱液、纯化水预冲洗、60℃以上注射用水淋洗、依次清洗。

3.2 CIP清洗前检查：

3.2.1检查能源供应，纯化水、注射用水、电源、蒸汽、压缩空气;

3.2.2接通要清洗设备的管线，检查、确认所接管线正确、畅通、无泄漏;

3.2.3确定清洗时间：纯水清洗定时--碱清洗定时--中间水洗定时--最终水清洗时间。

3.3人机界面使用操作（可以插图）

3.3.1操作者必须全面熟悉本设备的结构与性能，经过培训后方能上岗操作。

3.2.2设备在使用前后须进行一次仔细检查和内部贮罐、管道的清洗、对设备的仪表（如温度仪、爆破片、PH 电导仪、流量计）进行仔细检查和调整，使它们的工作稳定、准确、可靠。

3.2.3按清洗工艺要求，设定好各设备或管道每次清洁的总时间和分时间及碱溶液的温度控制范围。

3.3碱液浓度及配制：

3.3.1按操作规程进行碱液配制;

3.3.2人工将称量好的片碱准备好，将片碱倒入浓碱罐内，按配制成2∽4%浓度的碱液计算好需加入的纯化水水量，加水搅拌调至2∽4%左右浓度浓碱液备用；

3.3.3根据碱液污染程度检测，决定是否重新配制。

3.4清洗程序：

3.4.1接好清洗液送出离心泵以及到各个清洗设备、管道的连接管、检查无误后，即可启动离心泵进行清洗工作。

工作状态。

3.4.3按下程序启动按钮，启动CIP;

3.4.4等纯水流通后自动关闭设备的分配接头截止阀，CIP将自动控温清洗，温水进入设备后打开清洗液回液泵，确认清洗液回到CIP工作站进行排放。

3.4.5纯水清洗结束，碱洗自动打开。设定清洗温度（60∽80°），清洗液浓度合格后系统将自动回收（如需手

动则打开配电柜门按下7、9键即可）。清洗液浓度可根据电导率读出;

3.4.6碱洗结束，中间水洗自动进行，待清洗液浓度低于系统设定值时，清洗回收阀门自动关闭，清洗液排地;

3.4.7水洗结束后压缩空气进行对物料管路及罐体进行吹扫，吹扫结束后压缩空气阀门自动关闭;

3.4.8注射用水清洗15分钟，充分冲洗设备内的清洗液残留;

3.4.9注射用水冲洗使设备电导率规定值时停止CIP。

3.5用PH试纸检测设备内碱液残留，确认设备清洗干净;

3.5.1时常检查疏水器过滤网，防止阻塞;

3.6关闭清洗设备分配器截止阀、关掉CIP电源;

3.7关掉蒸汽、压缩空气总阀。

4、CIP清洗标准

4.1 CIP 清洗效果评定标准参照GMP要求，CIP清洗效果必须达到以下标准：

4.1.1气味：清新、无异杂味，对于特殊的处理过程或特殊阶段容许有轻微的气味但不影响到最终产品的安全和自身质量。

4.1.2、视觉：清洗表面光亮，无积水，无残留，无污垢或其他。同时，经过CIP处理后，卫生指标、微生物指标达到相关要求；成本是衡量清洗效果的重要因素。

5、按规定时间清洗并记录。

密封罐体清洗较难清洗部位