清洁方法验证操作规程
007清洁方法验证操作规程.pptx
清洁效率，清洁效率和流速亲密相关，湍流时的清洁效率明显优于层流时的清洁效率。雷诺数定义如下：
P：流体密度
〃：流体流速
d：特征距离，管道内直径
.5.3测量的原始记录和计算将作为原始数据进行保存。
清洁规程的评估
.1目标化合物的选择，一般药品都由活性成分和辅料组成。对于接触多个产品的共用设备，全部这些残留物都 是必需清洁干净的，在清洁验证中不必为全部残留物都制定限度标准并一一检测，因为这是不切实际且没有必要的 。在肯定的意义上，清洁的过程是个溶解的过程，因此，通常的做法是从各组分中确定最难清洁（溶解）的物质， 以此作为参照物质。通常，相对与辅料，我们最更关注活性成分的残留，因为它可能干脆影响下批产品的质量、疗 效和平安性。
.2.5清洁溶液：配制方法、浓度、溶液量、配制用水质量。 .2.6清洁方式和清洗工艺参数：时间、温度、流速，压力（ClP）及频次。 .2.7消毒或灭菌：消毒剂浓度、消毒方法、消毒剂用量。 .2.8装配：按说明书、示意图要求装配。 .2.9干燥：明确方式和参数。 4.3.6.2.10检查：符合设定标准，包括目检。 .2.11贮存：保持设备及系统清洁完好状态的方法，如倒置、放在层流罩下、在线灭菌、规定存放时间。 ,2.12清洁工具的清洁。 分析方法的验证 .1取样方法的验证 .1.1棉签擦拭法的验证 .1.1.1打算一块与设备表面材质相同的板材，如平整光滑的3161.不锈钢板。 .1.1.2将待检测物溶液定量装入校验的微量注射器。 .1.1.3在钢板上涂抹面积一般为25~1（‰%2,3~6个方块大小。
SOP-QC10016 清洁验证擦拭取样标准操作规程
清洁验证擦拭取样标准操作规程1. 目的通过规范设备清洁验证过程中的取样操作，避免清洁验证取样过程受到污染，从而确保样品检验结果能充分地证明清洁验证活动的有效性、可靠性和重现性。
2. 范围设备清洁验证过程中的取样操作。
3. 术语或定义N/A4. 职责4.1 生产工序操作人员在生产结束后按照设备操作规程对验证设备进行彻底清洁。
4.2 QC人员负责清洁取样器具的清洗、消毒和灭菌。
清洁验证过程中的取样工作。
待验证产品的取样回收率和残留物分析方法的验证。
按计划完成清洁验证中的检验工作。
4.3 质量控制部主任监督本规程的实施。
5. 程序5.1擦拭取样的评价擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物水平，评价整套生产设备的清洁状况。
通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，检验的结果能直接反应出各取样点的清洁状况，为优化清洁规程提供依据。
擦拭取样的缺点是很多情况下须拆卸设备后方能接触到取样部位。
5.2取样前的准备进行擦拭取样时应注意擦拭工具和溶剂对检验的干扰。
常用的擦拭工具为药签，溶剂用于擦拭时溶解残留物并将吸附在擦拭工具上的残留物萃取出来以便检测。
用于擦拭和萃取的溶剂可以相同也可不同。
一般为水、有机溶剂或两者的混合物，也可含有表面活性剂等以帮助残留物质溶解。
5.2.1选择溶剂的原则:5.2.1.1溶剂不得在设备上遗留有毒物质。
5.2.1.2应使擦拭取样有较高的回收率。
5.2.1.3不得对随后的检测产生干扰。
5.2.2 药签的选择原则:5.2.2.1能被擦拭溶剂良好地润湿。
5.2.2.2有一定的机械强度和韧性，足以对设备表面施加一定的压力和摩擦力，并不易脱落纤维。
5.2.2.3能同擦拭和萃取溶剂相兼容，不对检测产生干扰。
5.3 擦拭取样操作规程5.3.1计算所要擦拭表面的面积。
每个擦拭部位擦拭的面积应以获取的残留物的量在检测方法的线性范围内为原则。
通常可取25cm2或100cm2。
清洁标准操作规程
清洁标准操作规程
《清洁标准操作规程》
清洁在我们的日常生活和工作中扮演着非常重要的角色。
无论是家庭、医疗机构、餐饮行业还是制造业，都需要遵守一定的清洁标准操作规程，以确保环境卫生和健康安全。
清洁标准操作规程是指一套系统化的标准和程序，用于指导清洁工作的执行和管理。
这些规程通常包括清洁前、中、后的步骤、清洁程序和方法、清洁用品和设备的选择和使用，以及清洁效果的检查和评估等内容。
首先，清洁标准操作规程需要以清晰明确的方式说明清洁的需求和目标。
例如，对于医疗机构来说，清洁的目标可能是预防感染传播和保障病人安全；而对于餐饮行业来说，清洁的目标可能是确保食品安全和消费者满意度。
只有明确了清洁的目标，才能制定出切实可行的清洁计划和程序。
其次，清洁标准操作规程需要包括详细的清洁步骤和程序。
清洁的步骤和程序是根据具体的清洁对象和环境而定的，一般包括清洁前的准备工作、清洁的方法和用品选择、清洁后的处理和效果评估等内容。
这些步骤和程序需要经过专业人士的审慎设计和验证，以确保清洁工作的全面和有效性。
最后，清洁标准操作规程需要建立清洁效果的检查和评估机制。
清洁工作完成后，需要对清洁效果进行检查和评估，以确保清洁标准得到了满足。
这可以通过抽样检查、微生物学监测、物
理化学指标检测等方式进行，以确保清洁工作的效果和质量。
总之，清洁标准操作规程是保障清洁工作质量和安全的重要工具。
只有严格执行和遵守清洁标准操作规程，才能确保我们的环境卫生和健康安全。
清洁度检测操作指导书(一)
清洁度检测操作指导书（一）引言概述：清洁度检测是一项重要的操作过程，能够确保工作场所或产品的卫生条件符合相关标准。
本操作指导书将介绍清洁度检测的步骤和要点，旨在帮助操作者正确执行清洁度检测并保证结果的准确性。
正文内容：1. 准备工作- 确定清洁度检测的目标和检测标准。
- 准备所需的检测工具和试剂，并确保其在有效期内。
- 对待检测区域或产品进行必要的准备工作，如清洁、消毒等。
2. 样品采集- 确定采集样品的方法和位置。
常见的方法包括拭子法、刷子法等。
- 严格按照采集方法进行操作，避免污染或损坏样品。
- 注意样品的数量和代表性，以确保所采集样品能够准确反映整个区域或产品的清洁状况。
3. 检测方法- 根据检测标准选择合适的方法。
常见的方法包括显色法、光度计法等。
- 熟悉检测方法的步骤和操作要点，确保操作的准确性和一致性。
- 如需使用特殊设备或仪器，需提前进行校准和调试。
4. 结果判定- 根据检测方法所确定的指标，对检测结果进行判定。
- 比对检测结果与标准要求，判断区域或产品的清洁度水平。
- 如有必要，对结果进行数据分析和统计。
5. 结果处理和记录- 根据检测结果，及时采取相应的处理措施。
如区域清洗、产品修复等。
- 记录检测结果和处理过程，包括采集样品的位置、日期、检测方法、结果等信息。
- 存档检测记录，并定期进行复查和验证。
总结：清洁度检测是确保工作场所或产品卫生条件合格的重要步骤。
通过正确的准备工作、样品采集、检测方法的执行、结果判定以及结果处理和记录，能够保证清洁度检测的准确性和可靠性。
合理运用清洁度检测指导书的步骤和要点，能够有效提高工作场所或产品的清洁度水平，确保人员健康和产品安全。
清洁工作操作规程(一)
清洁工作操作规程（一）引言概述：清洁工作是维持卫生环境的重要工作，对于保障员工健康和提升工作效率具有重要意义。
本文档旨在制定清洁工作操作规程，确保清洁工作的高效有序进行。
正文：一、清洁工作前的准备1. 确定清洁范围，包括办公区、洗手间、厨房等。
2. 准备必要的清洁工具，如拖把、抹布、清洁剂等。
3. 检查清洁工具的完好程度，如有损坏需要及时更换。
4. 查看清洁剂的有效期，并遵循正确的储存方法。
二、清洁工作的基本流程1. 先进行整体的概览，了解清洁工作的难度和需求。
2. 从上至下，从内至外进行清洁，确保全面彻底。
3. 根据不同区域的特点选择合适的清洁工具和清洁剂。
4. 注意清洁工作的卫生安全，使用防护用品，避免受伤或感染。
5. 定期清洁工具，保持其卫生和质量。
三、具体清洁工作的操作技巧1. 清洁办公桌：先整理，再擦拭，保持整洁有序。
2. 清洁地板：先清除杂物，再用湿拖把进行擦洗，随后上舒适剂。
3. 清洁厨房：清洗油腻区域时，使用专用清洁剂，并注意防止食品交叉污染。
4. 清洁洗手间：分区进行清洁，从马桶、洗手台到地板，使用消毒剂确保卫生。
5. 清洁电器设备：先断电，使用干抹布进行清洁，避免电器受潮损坏。
四、清洁工作的常见问题与对策1. 清洁工作难以及时完成：合理安排时间和人员，提前预估工作量。
2. 清洁工具的材质与清洁剂不匹配：了解清洁工具的适用范围，根据需求选择合适的清洁剂。
3. 清洁工作中的卫生事故：培训清洁人员的安全知识，配备紧急救护设备。
4. 清洁效果不佳：定期检查清洁工作，有问题及时调整清洁方法或更换清洁工具。
5. 清洁工作导致员工不适：使用低敏感性的清洁剂，注意通风，减少对员工的影响。
总结：清洁工作操作规程的制定能够提高清洁工作的质量和效率，保证员工的健康和舒适。
通过准备工作、基本流程、操作技巧等方面的规范，能够解决清洁工作中的常见问题，并确保清洁工作的顺利进行。
清洁验证取样方法及检验方法验证方案
清洁验证取样方法及检验方法验证方案文件编码：EL-YZ54010-01文件审定部门签名日期起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人四川诺迪康威光制药有限公司目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (4)5.验证条件 (4)6.验证时间计划 (4)7.验证要求及标准 (2)8.验证实施 (7)9. 验证结果评定与结论 (7)10. 拟定再验证周期 (7)11. 附件 (7)1.概述：生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。
清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。
一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。
由于我公司产品均为中成药，成分复杂，无法对每一成分进行测定，所以检测方2.目的：考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。
3.适用范围：清洁验证取样方法及检验方法。
姓名部门小组职务职责方延刚质量管理部组长负责验证的组织协调工作，以保证本方案规定的验证项目顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的起草；负责验证周期的确认乐元保工程部组员负责组织试验所需器具的校验。
张慧质量管理部组员负责验证现场监管并协调验证工作；负责偏差、变更的审核，杨燕质量管理部组员负责起草验证方案；负责验证方案的实施；负责协助调查和处理验证过程中的偏差；参与检验方法验证方案的实施；制备阴性样品。
李新质量管理部组员负责验证方案的实施。
负责协助调查和处理验证过程中的偏差。
陶瑶质量管理部组员负责验证方案的实施。
负责协助调查和处理验证过程中的偏差。
5.条件5.1.检验操作规程齐全（记录见附件1）5.2.设备相关标准操作规程齐全、用具齐全（记录见附件2）5.3.检验、检测仪器均已校验（记录见附件3）5.4.风险识别项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果1 文件与人员培训无操作指导文件，操作人员未经培训仪器操作失当，出现操作事故2 环境环境温湿度不符合要求影响仪器正常运行3 仪器状态仪器运行不正常；功能障碍、电源不符合要求损坏仪器4 试剂、试液、样品、工具不符合要求导致验证失败或结果不准确。
清洁验证操作规程
1目的：建立清洁验证标准操作程序，对清洁验证的方式、内容、标准作一般性规定，使验证文件格式达到统一规范。
2范围：适合清洁验证方案的验证标准制定和起草、实施。
3责任：指导原则参见验证/确认的标准管理规程，具体职责见附件。
4内容：4.1 确认清洁SOP内容需包括一下几点：a）明确文件名称及编号。
b）明确清洁的范围或对象。
c）明确清洁频次。
d）明确进行清洁的地点。
e）明确清洁时限：包含设备与器具使用后至清洁最长存放时间、清洁后至使用前的最长存放时间。
f）明确清洁剂种类及配制方法：应根据生产的产品特性选定清洁剂，如纯化水、注射用水、95%乙醇等适宜溶液，并确定其配制方法。
g）明确清洁用的设备设施，如必要需写明设备设施的操作方法。
h）明确清洁操作流程：应依据待清洁设备、器具的特点，在生产过程中的作用，制定详细的清洁流程，如有可拆卸部件，还需要规定各部件的拆卸与安装的顺序和方法，确保操作工人可以用重现的方法对设备器具进行清洁。
i）明确清洁效果的评价标准。
4.2 选取参照物：4.2.1 对比各产品的特性（毒性，溶解性等）、批量，选取参照物（最难清洁物质）。
4.2.2 明确清洁剂的特性确定清洁剂是否也选为参照物。
4.3 确定取样方法：取样方法包含但不仅限于以下两种：a）棉签擦拭取样法：目的：评价活性成分在整个设备内表面（或与产品接触部位）的残留量。
操作方法：应采用对活性成分溶解效果好且对设备及人员较为安全的溶媒。
将符合标准的棉签用溶媒润湿后在选定的区域选取面积为5×5=25cm2 或10×10=100cm2 进行擦拭，将药签头按在取样表面上，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面，翻转药签，将药签的另一面也在取样表面上擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。
如图所示：擦拭完成后，将药签放入装有符合要求的溶剂中的三角瓶中，以浸泡液萃取液作为被检验样品。
b）最终淋洗水取样：目的：适用于评价擦拭法不易取样的水溶性成分在设备表面的残留量，如：配制系统、灌装机、储罐等包含较多且长的管路及密闭的液体制剂的生产设备。
清洁验证指南
第四节设备的清洁验证关于清洁验证的原理及方法将在第三篇第二章详细介绍，制剂生产验证各章亦对相应设备的清洗验证要点进行介绍，可以参阅这些章节的内容。
考虑到制药设备验证的完整性，应包括设备的确认，变动控制程序、仪器仪表的校准和清洗验证。
在此对设备的清洁验证从方法上作简单介绍。
设备清洗有自动清洗和人工清洗两种方法，或者两种方法的结合。
所谓清洗是从工艺设备或贮存设备中清除污染物的工艺过程，以保证设备能够安全地进行下一步的产品生产，它包括清洗、消毒和贮存。
设备清洁验证的目的是通过测试证明该设备的自动清洗程序(CIP)或人工清洗程序能够清除设备部件上的活性药物残留物，并达到可接受的合格标准，并证明此清洁程序具有稳定性和重演性。
一、设备清洁验证中常用的术语1)人体接触剂量限度(SEL，Subject E×posure Limit)。
指一个没有药理学和毒理学经验的人可以接触的某一药物的暴露剂量。
2)允许残留浓度(ARL，Allowable Residual Limit)．指某一设备经清洗后，其表面残留的药物(或清洁剂)的最大允许量。
3)活性成分(API，Active Pharmaceutical lngredient；或ADS，Active Drug Substance)：指在某一药物中代表效用的物质。
这种物质在制造、工艺或包装过程中就变成了一种活性成分或者药物的最终成型形式。
活性成分在疾病诊断、治疗、缓解、处理或预防方面提供药理上的活力或其他直接的作用，以致影响人体或动物的组织和功能。
API 在工艺制造过程中产生，如：①化学合成；②发酵；③重组DNA 或其他生物工艺；④从自然资源上分离或取得；⑤其他工艺的任何组合等。
对设备清洁验证来说，API 包括中间体及成品。
一般来说，SEL、ARL 的允许值应从药物安全评价部门获取。
二、验证设计在验证取样测试时，若发现洗过的设备明显不干净，应立即停止验证，有明显的残留物存在表明现有的清洁程序是不合适的，因此必须在验证开始前重新评价清洁程序。
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清洁方法验证操作规程1目的建立一个清洁验证管理标准，使清洁验证工作规范化、标准化和科学化。
2范围本标准适用于本公司质量管理体系的清洁方法的验证。
3职责3.1设备直接负责人：起草设备清洁验证方案、报告；参与清洁验证确保设备按照清洗规程的要求进行相关的验证活动；在引入新设备时负责评估其对于清洁验证的影响；确保在符合法规的前提下对系统进行验证和使用；确保系统的终端用户/操作人员接受过相应的培训。
3.2 QC：起草相关分析方法的验证草案和报告；确保按照相关的规程进行分析方法的验证；负责检测清洁验证中的电导率、pH值及Toc。
3.3 QA主管：验证项目主计划和相关验证总结报告的准备和批准；按照验证计划中定义的行为，对相关验证文件批准，例如标记物计算和选择的文件；特别针对产品质量方面的影响，对验证项目提供GMP和法规的支持。
3.4体系维护管理员：确保在清洁验证中出现的偏差、变更、CAPA按照相应的文件执行。
4内容4.1清洁验证的目的：通过试验结果证明所制定的清洗规程能是设备的清洗效果达到洁净的要求，避免产品被残留物料和微生物污染。
防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。
4.2清洁验证的定义：清洁验证是一个需要具有完备证明文件的过程，证明制药行业生产设备的清洁是有效的和一致的。
通常清洁验证包括以下内容：拟定清洁方式，制定清洁规程、制定验证方案（参照物、取样点、验证合格标准、取样方法和检验方法）实施验证、验证的维护及再验证。
4.3拟定清洁方式，制定清洁规程4.3.1选定清洁方法，常见的清洁方法有如下几种：4.3.1.1手工清洗：由操作人员拆、擦洗或用高压水枪清洗，适用于无CIP装置、内部结构复杂的部件，其特点是投入少、但重现性差，可能产生二次污染。
4.3.1.2自动清洗：由自动控制进行冲洗的清洗，有的带干燥功能，适用于工艺复杂的配制罐及管道系统、专门配置的CIP清洗装置，其特点是重现性好，但若设备构成复杂，有存在死角的风险。
4.3.1.3半自动清洗：以上两种方式相结合的清洗过程，适用于系统中有结构比较复杂的部件，这些固件以CIP 方式可能难以达到清洗要求，需要从系统中拆卸下来清洗，除此之外部分可以实现CIP 清洗。
4.3.2清洁效率，清洁效率和流速密切相关，湍流时的清洁效率明显优于层流时的清洁效率。
雷诺数定义如下：μρudN =Re ρ：流体密度u ：流体流速d ：特征距离，管道内直径μ：动态流体黏度4.3.2.1盲管和垂直管路：通常为了清洁干净要求管道中水的流速要大于湍流所需要的流速 1.52m/s ；为了有效和可重复的清洗通常要求管路系统中的分叉口或交接口的L/D<2.0。
4.3.2.2容器内壁：通常要求雷诺数2000Re >N ,使流体在容器内壁达到湍流。
4.3.3 CIP 清洗中应防止容器底部积水。
4.3.4喷淋球覆盖率检查，喷淋球喷淋时，将溶液喷于容器上部，为确保其能覆盖容器上表面全部位置，应进行喷淋球覆盖率检查。
喷淋球覆盖率检查常用核黄素（维生素B2）覆盖测试检查法，其检查步骤如下：4.3.4.1把核黄素均匀涂布在设备内表面。
4.3.4.2干燥。
4.3.4.3按照预定的SOP 启动CIP 进行清洗。
4.3.4.4干燥。
4.3.4.5采用黑光灯检查。
4.3.4.6合格标准：无核黄素残留，在黑光灯检查下无荧光。
4.3.5清洁剂的选择，应根据残留物性质选择合适的清洁剂。
碱性较强的清洁剂最好采用在线清洁的方法，避免清洗人员操作时的风险。
清洁剂的选择原则如下：4.3.5.1高效清洗，具有广谱性。
4.3.5.2不宜提倡使用家用清洁剂（成分\质量\微生物等不确定）。
4.3.5.3选择组分简单\成分含量确定的清洁剂（酸、碱溶液、高锰酸钾溶液）。
4.3.5.4容易检查。
4.3.5.5稳定性好毒性低，使用安全。
4.3.5.6与设备或环境材料的相容性。
4.3.5.7费用较低。
4.3.5.8常见各类清洁剂作用机理如下表：4.3.6制定清洁规程4.3.6.1参照设备说明书制定详细的规程，规定每一台设备的清洁程序，以期每个操作人员都能以可重复的方式对其清洗，并获得相同的清洁效果。
4.3.6.2清洁规程应至少对以下方面做出规定：4.3.6.2.1时限规定：生产结束至清洗前的最长时间间隔。
4.3.6.2.2 系统拆卸。
4.3.6.2.3 预清洁。
4.3.6.2.4 清洁剂：名称、成分、规格。
4.3.6.2.5 清洁溶液：配制方法、浓度、溶液量、配制用水质量。
4.3.6.2.6 清洁方式和清洗工艺参数：时间、温度、流速，压力（CIP）及频次。
4.3.6.2.7 消毒或灭菌：消毒剂浓度、消毒方法、消毒剂用量。
4.3.6.2.8 装配：按说明书、示意图要求装配。
4.3.6.2.9 干燥：明确方式和参数。
4.3.6.2.10 检查：符合设定标准，包括目检。
4.3.6.2.11 贮存：保持设备及系统清洁完好状态的方法，如倒置、放在层流罩下、在线灭菌、规定存放时间。
4.3.6.2.12清洁工具的清洁。
4.3.7分析方法的验证 4.3.7.1取样方法的验证 4.3.7.1.1棉签擦拭法的验证4.3.7.1.1.1 准备一块与设备表面材质相同的板材，如平整光洁的316L 不锈钢板。
4.3.7.1.1.2将待检测物溶液定量装入校验的微量注射器。
4.3.7.1.1.3在钢板上涂抹面积一般为2100~25cm ,6~3个方块大小。
4.3.7.1.1.4自然干燥或用电吹风温和地吹干不锈钢板。
4.3.7.1.1.5用选定的擦拭溶剂润湿擦拭棉签，按下图所示进行擦拭取样。
4.3.7.1.1.6重复以上步骤3次。
4.3.7.1.1.7将擦拭棉签分别放入棉签管中，加入预定溶剂ml 20~2,超声。
4.3.7.1.1.8用经验证的检验方法检验，计算回收率和回收率的RSD, 回收率不低于50%，回收率RSD 应不大于20%，回收率计算公式如下：%100⨯=加入量测得量T RF4.3.7.1.2淋洗水取样方法的验证4.3.7.1.2.1淋洗的取样方法为根据淋洗水流经设备的线路，选择淋洗线路相对最下游的一个或几个排水口为取样口。
分别按照微生物检验样品和化学检验样品的取样规程收集清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样。
4.3.7.1.2.2通常淋洗法限度检查不需做回收率验证；定量检查应做回收率验证，可以利用淋洗溶剂冲洗已知量（在限度附近）的分析物确定回收率，回收率通常应不低于95%。
4.3.7.1.3接触碟法，接触碟法适合微生物取样，不需要验证。
优点：直观；缺点：微生物超过一定数量后无法计数。
4.3.7.1.4在选择取样方法时一是要综合考虑棉签擦拭法和淋洗水取样法的优缺点，二是要考虑所有验证的设备的优缺点，综合以上因素才能达到预期的取样目的和验证效果。
4.3.7.1.4.1棉签擦拭法的优点：可以对可能用直接方法取样而难于清洁的区域进行评估，从而确立每个单位面积上污染物或残留物的水平；直接反映特殊部位残留物；干燥的或不溶解的残留物可以通过物理转移方法取样；可灵活选择适当的溶剂适用残留物性质。
4.3.7.1.4.2棉签擦拭法的缺点：取样材料类型及其对检验数据的影响，因为取样材料可能会干扰检验。
例如，取样签上用的胶合剂会影响对样品的分析；不能接触某些区域；棉签可能对回收率带来影响；由于人工的操作和抽取的效果，再现性是值得怀疑的。
同时还要考虑的因素包括药签的供应商，擦拭的区域，药签的使用数量，是湿的或干的药签，对药签的处理和擦拭的技术。
4.3.7.1.4.3淋洗水法的优点：方便；取样面积大；对无法直接取样的系统或不经常拆卸的系统进行取样和评估。
4.3.7.1.4.4淋洗水法的缺点：受被取样物的溶解性影响，残留物或污染物也许不能溶解。
4.3.7.2检验方法的验证4.3.7.2.1对用于清洁验证的检验方法的定量要求不必像成品质量检验那样严格，通常的验证项目包括：专属性、灵敏度、检测限、精密度、线性范围、回收率试验。
一般要求线性范围应达到残留物限度的50％～150％；代表精密度的RSD≤10％；回收率可与取样的回收率结合进行。
通常清洗分析方法分为限度检查和定量检查，不同的检查方法验证的参数也不相同。
4.3.7.2.1.1回收率:回收率的分析方法验证参见4.3.7.1.1。
综合回收率不低于75%，回收率的RSD应不大于10%,将测定的回收率中的最低值作为矫正因子f,样品的测定结果除以矫正因子表示样品的实际量。
4.3.7.2.1.2精密度:精密度系指在规定的条件下，从同一个均匀样品中，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
通常用相对标准偏差(RSD)来表示。
定量检查的RSD应不大于10%。
淋洗法和棉签法用于限度检查通常不需要做精密度实验。
4.3.7.2.1.3线性/范围:线性系指在设计的范围内，测定结果与试样中被测物浓度呈正比关系的程度。
范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
定量检查应至少测试5个浓度范围并且包含清洁的最低限和最高限度，线性的相关系数应不低于0.98；浓度范围应达到残留物限度的50％～150％。
淋洗法和棉签法用于限度检查时不需做线性/范围验证。
4.3.7.2.1.4检测限和定量限:检测限系指在确定的试验条件下，试样中被测物能被检测出的最小量；定量限系指在确定的试验条件下，试样中被测物能被准确测定的最小量，其测定结果应具有一定准确度和精密度。
淋洗法和棉签法用于限度检查只需做检测限实验。
通常检测限是指信噪比为3:1时被分析物的浓度，定量限是指信噪比为10:1时被分析物的浓度。
4.3.7.2.1.5专属性:专属性系指在其他成分(如：杂质、降解产物、相似物等)存在下，分析方法能准确测出被测物的特性。
评价空白溶剂、分析系统、棉签本身是否有干扰,通常采用的验证方法为：进针空白溶剂评价溶剂干扰、进样量为0评价系统干扰、进针棉签浸泡的溶剂评价棉签干扰。
4.3.7.2.1.6样品溶液稳定性:通常样品室温或5℃冰箱冷藏放置24-72小时，测定结果应不低于初始值的90%。
4.3.7.2.1.7系统适用性:定量检查测定时，应制备2份对照品，对照品一致性检查应为不超过5%；对照品的RSD不应超过10%。
4.3.7.2.1.8限度检查时溶液的进样顺序:限度检查测定时测定顺序依次为空白溶剂、样品、对照品。
4.4制定验证方案4.4.1设备的评估，设备评估用来确定哪些设备是多个活性成分共同接触的，即：共用设备；那些设备是某个产品/活性成分单独使用的设备，即：专用设备。
该设备评估将计算出共用设备的产品接触面积以计算残留限度的接受标准。
评估的一个关键点是确定哪些设备是包括在清洁验证中的，哪些设备是不包括在清洁验证中的。