医疗器械生产企业质量管理体系-部门及岗位职责
医药连锁经营企业质量体系文件
岗位职责
2016—03—01起草2016—03—15审核2016-03-20实施平价医药连锁有限公司发布受控状态：
部门、岗位职责目录
目的：为了明确质量领导小组的职责，规范其工作，特制定本职责。
依据：根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》13号令等相关法律、法规。
范围：适用于本公司质量领导小组的工作。
内容：
1、组织并监督企业实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》13号令等法律、法规和行政规章。
2、建立企业的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行，协调各部门之间质量管理工作有序展开。
3、组织并监督实施企业质量方针、目标。
4、设置企业质量管理机构，确保企业质量管理工作人员有效行使职权。
5、监督并保证质量管理部有效实施质量裁决权和否决权。
6、审定企业质量管理体系文件。
7、负责召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作的重大问题。
8、确定企业质量奖惩措施并保证有效落实，在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念。
9、每年年底在总经理的组织领导下，根据国家有关规定和政策方针、公司发展计划、本年度的经营目标、上年度的计划完成情况及其成绩和经验教训，重新审核质量标准,修订公司的质量总目标，由总经理批准发布。
目的：为了明确质量管理部的职责，规范其工作，特制定本职责。
依据：根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》13号令等相关法律、法规。
范围：适用于本公司质量管理部门的工作。
内容：
1、质量管理部负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》13号令的要求。
2、质量管理部负责组织制订公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
3、质量管理部负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
4、质量管理部负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
5、质量管理部负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
6、质量管理部负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实行监督。
7质量管理部负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
8、质量管理部负责假劣药品的报告。
9、质量管理部负责药品质量查询。
10、质量管理部负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
11、质量管理部负责组织验证、校准相关设施设备。
12、质量管理部负责药品召回的管理。
13、质量管理部负责药品不良反应的报告。
14、质量管理部负责组织质量管理体系的内审和风险评估。
15、质量管理部负责组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察评价。
16、质量管理部协助综合办公室开展对员工药品质量管理方面的教育和培训。
目的：为了明确业务部的职责，规范其工作，特制定本职责。
依据：根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》13号令等相关法律、法规。
范围：适用于本公司业务部门的工作。
内容：
1、负责公司经营药品的质量符合国家药品标准，并按《药品管理法》及GSP规定，遵循采购质量管理程序参与购进业务，并对购、销活动所发生的质量问题负责重要的责任。
2、在药品的购进业务活动中，必须严格执行“以销定购、择优选购”的原则，杜绝造成人为积压。
3、负责索要证明供货企业合法资格及质量信誉的证明文件及各种资料，经初步审核无误后转质量管理部核实存档。
4、负责办理首营企业和首营品种的填写、审核、审批表，未经质量管理部及企业主管领导的审核批准，不得进货。
5、在业务购进活动中，同供货单位签定工商、商商购销合同，必须填写项目齐全，有明确的质量条款和质量标准要求，并严格执行。
6、药品在购进时，产品的质量、质量标准、产品合格证、产品包装要求、产品运输要求都必须符合GSP有关规定。
7、购进进口药品必须向供货单位索取符合规定要求的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。
8、对购进药品应建立符合GSP要求的完整记录，记录项目内容要齐全，记录应保存至少五年。
9、依据《药品管理法》及GSP规定，只能将药品配送给门店，不能销售给医疗单位及药品经营单位。
10、在销售药品过程中，应调查了解所供药品的不良反应情况，并及时按规定上报本企业质量管理部和上级有关部门。
11、做好与质量有关的购、销业务中的其他工作。
12、负责组织业务人员技能培训及配合公司有关职能部门对业务人员进行的专项培训。
13、负责控制业务流向，稳定质量信誉和业务能力较强的供货单位，维护公司信誉和效益不受损失。
14、销售国家专门管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
15、引导门店销售人员严格按照国家批准的药品使用说明书内容正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
16、对顾客提出的质量查询和投诉应及时反馈，并积极配合质量管理部进行处理。
17、引导运输配送员在送货运输时，根据药品的包装条件及具体情况，采取防震、防热、防雨防混淆措施，防止在送货过程中出现药品破损、变质和混淆。
目的：为了明确储运部的职责，规范其工作，特制定本职责。
依据：根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》13号令等相关法律、法规。
范围：适用于本公司储运部门的工作。
内容：
1、实施公司质量方针、目标，保证各项质量指标的完成。规范药品出入库行为，杜绝收发货差错。
2、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好药品的分类、合理存放及色标管理。
3、保证账货相符，及时分析、反馈药品库存结构。
4、负责药品养护工作，对库存药品定期循环质量养护检查，做好库房温湿度管理。
做好夏防、冬防的药品养护工作，确保药品质量。
5、根据养护要求，做好库存药品保管养护工作，规范摆放药品，落实养护整改措施,避免因保管不善造成经济损失。
6、严格按先进先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库。
7、负责对出库药品进行质量检查，确保出库质量，做到不经复核不得发货。
8、加强库房场地、设施、设备的建设和管理，提高配送能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。
9、明确发运车辆应达到的硬件要求，对运输过程中的药品质量负责。
10、认真执行库区安全、卫生制度，注意防火、防盗，保持库容库貌和库区环境整洁有序。
11、负责仓储、养护、设备的配置、使用和维护工作，确保正常运行。
目的：为了明确财务部的职责，规范其工作，特制定本职责。
依据：根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》13号令等相关法律、法规。
范围：适用于本公司财务部门的工作。
内容：
1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规，对药品质量负财务监督作用。
2、组织开展质量成本管理，对财务预算中的质量基金专款专用负责，加强药品质量报损的财务审核。
3、负责组织开展质量管理，并对预算中的质量基金专款专用负责，加强药品质量报损的控制。
2、加强对药品价格的监控并协助业务部合理调配库存，不造成药品的积压以避免浪费资金。
3、对药品购进或销售是否使用合法票据进行监督。
4、经常检查承付货款项目，入库凭证无验收人员签名（章）的不得付款。
5、督促有关人员对因质量问题拒付的及时到银行办理拒付货款手续。
6、负责检查与仓库保管账对账工作，发现账账不符应及时解决。
目的：为了明确综合办公室的职责，规范其工作，特制定本职责。
依据：根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》13号令等相关法律、法规。
范围：适用于本公司综合办公室的管理工作。
内容：
1、组织实施企业全面质量管理工作，制定、分解、落实企业方针目标，并监督检查。对药品质量有关的工作质量进行监督、考核。
2、参与编制质量体系内部审核计划，组织审核活动，对不符合规定的，下达整改通知并监督落实。
3、参与制定全面质量管理、方针目标管理，质量体系内部审核及相关考核制度，检查考核落实情况，提出奖罚建议。
4、制定、组织、落实职工教育培训规划和计划，检查及考核培训工作质量。
5、监督落实企业关键岗位的职工调动，保持其稳定性。
6、建立职工教育培训档案，提出奖罚方案并监督落实。
7、制定安全管理制度并定期检查，提出奖罚方案并监督落实。建立健全各项检查记录。
8、负责安全、消防设施设备的购置、安装、分发及检查，建立相关台账，确保在用设施完好率达100%。
9、定期开展安全、消防知识培训和实习，提高职工安全意识和操作技能。
10、制定卫生管理制度，建立台账，定期检查，发现问题下达整改通知并监督落实。
提报经营场所、设施等改进计划，及时维修各类设施设备，确保经营工作正常运行。
11、负责计量管理工作，对企业计量准确性负领导责任。
12、每年定期组织直接接触药品的岗位工作人员进行健康查体。建立健康档案。
目的：为了明确董事长职责，规范董事长的决策领导工作，制定本职责。
依据：根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》13号令等相关法律、法规。
范围：适用于本公司董事长职位的工作。
内容：
1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负全面领导责任。
2、主持制定企业质量方针、目标和质量工作发展规划。严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥质量把关职能。
3、主持质量管理体系的建立及评审工作，每年召开企业质量分析会，听取质量管理部对企业药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。
4、合理设置并领导质量机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥质量机构的把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
5、领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核。
6、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
7、重视顾客意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
8、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。
9、管理好企业的设施设备等生产资料，保证企业的财产不受侵犯和损害。
10、完善企业经营机制，建立良好的经营秩序，正确处理国家、企业和职工三者之间的关系，调动企业各方面的积极性，保证完成企业的各项任务，严格履行经济合同，并取得良好的经济效益。
11、按有关法律、法规，保证职工的合法权益，在提高经济效益的基础上，逐步改善职工的物质文化生活条件。
目的：为了明确经理职责，规范其工作，特制定本职责。
依据：根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》13号令等相关法律、法规。
范围：适用于本公司企业负责人的工作。
内容：
1、在董事长的直接领导下，分管质量管理工作，组织贯彻执行根据《药品管理法》
及《药品经营质量管理规范》13号令等相关法律、法规。
2、主要负责药品的质量管理，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
3、具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核。
4、协助董事长研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据董事长的授权，具体实施质量奖惩。
5、负责指导各部门根据公司的质量方针和目标制定工作计划、目标。
6、负责公司质量管理体系的完善及改进工作，主持质量管理体系的审核活动。负责向董事长报告质量管理体系的运行情况。
7、参加年度品种质量分析会，协助质量管理部门分析找出影响品种质量的主要原因，并监督整改措施的落实。
8、主持制定库房、设施、设备的改造、扩建、布局等方案并报请公司董事会通过。
9、负责各部门负责人的工作业绩考核，审核工作改进计划并监督其实施情况。
10、全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，指导各部门的工作，协调各部门之间的关系。
目的：为了明确质量负责人的职责，规范其工作，特制定本职责。
依据：根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》13号令等相关法律、法规。
范围：适用于本公司质量负责人的工作。
内容：
1、组织贯彻执行国家有关质量管理的法律、法规和行政规章。
2、直接负责质量管理体系文件的形成、制定和实施，制度的审核，负责质量管理活动的过程和运行。
3、根据公司的质量方针和目标，编制满足顾客需求，符合相关法律、法规要求的质量管理体系文件，并指导、监督执行。
3、全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
4、对质量管理体系的运行进行有效监测、分析和改进。
5、负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。
6、负责首营企业、首营品种的审核批准。
7、监控企业作业流程和管理技术的改进。
8、质量工作的对外业务联系。
目的：为了明确质量管理部部长的职责，规范其工作，特制定本职责。
范围：适用于本公司质量管理部部长的工作。
依据：根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》13号令等相关法律、法规。
内容：
1、督促相关部门盒岗位人员执行《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规
范》13号令等有关法律、法规的要求。
2、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
3、负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
4、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
5、负责药品的验收，并指导监督药品采购、储存、养护、销售、退货和运输等环节的质量
管理工作。
6、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
7、负责药品质量的投诉和药品质量事故的调查、处理及报告。
8、负责假劣药品的报告。
9、负责药品药品质量查询。
10、负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
11、组织验证、校准相关设施设备。
12、负责药品召回的管理。
13、负责药品不良反应的报告。
14、组织质量管理体系的内审和风险评估。
15、对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
16、组织开展质量管理教育和培训。17、承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
目的：为了明确业务部部长的职责，规范其业务工作，特制定本职责。
范围：适用于本公司业务部部长的工作。
依据：根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》13号令等相关法律、法规。
内容：
1、贯彻上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进公司质量方针、目标及质量体系的正常运行。
2、牢固树立“质量第一”的观念，对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任。
3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。
4、认真审查供货单位的法定资格，考察其质量保证能力。
5、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接领导责任。
6、了解供货方的生产、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部展开质量控制提供依据。
7、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案。
8、负责药品售后服务工作，收集药品质量及服务质量信息，做好分析、汇总、上报工作。
9、协助质量管理部对不合格品的控制工作。
10、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题应及时通知质量管理
部，对重大的质量改进措施在业务经营中的实施落实负责。
11、负责督促药品采购、开票过程中的管理工作。
12、负责对零售门店的管理工作。
目的：为了明确储运部部长的职责，规范其工作，特制定本职责。
范围：适用于本公司储运部部长的工作。
依据：根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》13号令等相关法律、法规。
内容：
1、在企业负责人的领导下，贯彻执行公司质量管理工作的各项制度，严格执行《药品管理法》，协助质量管理部有效开展质量管理工作。
2、维护质量管理体系的有效运行，实施公司质量方针，保证本部门各项质量指标的完成。
3、负责对企业储运工作的管理，保证按GSP的要求做好药品的保管和运输工作。
4、负责仓储、运输设施设备的配置、维护与运行管理。
5、对储运过程中的药品质量负主要责任。
6、监督药品保管、养护、出库、运输配送的管理工作。
7、负责所经营药品库存结构的合理调整。
8、组织对仓库现场管理工作的督查。
目的：为了明确财务部长工作，特制定本职责。
范围：适用于本公司财务部部长的工作。
依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》13号令及《中华人民共和国会计法》等相关法律、法规。
内容：
1、负责财务预算的编制、执行、检查、分析。
2、制定和完善财务管理制度，监督管理各项财务制度和计划的执行情况。
3、真实反映公司的财务状况和经营成果，监督财务收支，依法计算缴纳国家税费，并向有关单位报送财务报告。
4、参与公司经营决策，统筹财务工作中出现的问题。
5、做好财务管理的基础工作。
5.1明确各原始记录管理及填报要求。
5.2制定商品、财产、物资的管理及清查盘点制度。
5.3编制财务年度预算。
5、4进行财务分析工作。
5.5对企业的财务经营活动，经营过程进行日常性的稽核工作。
6、及时组织资金供应，并合理节约地使用资金，提高资金利用效果，以保障公司经营活动的资金需要。
7、实行财务监督，维护财经纪律，利用价值形式对经营活动进行控制和调节，发挥财务管理对经营的积极能动作用。
8、负责税务筹划，合法纳税。
9、定期对各部门进行固定资产、流动资金、备用金的清查与核实。
10、负责财务部人员队伍建设，选拔、配备、培训、考核
11、负责检查债权债务、门店销售收入回收情况，实施不良债权清理的具体工作，定期清查和核实固定资产、流动资产情况，并编制相应报表。
目的：为了明确办公室主任工作，特制定本职责。
范围：适用于本公司办公室主任的工作。
依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》13号令等相关法律、法规。
内容：
1、在企业负责人领导下，负责行政管理、后勤保障、文书档案管理工作，负责
公司内部往来业务的登记备案与管理工作。
2、召集、组织公司的会议，组织相关的会务及门店的大型活动。
3、协助公司领导处理日常事务工作及对外活动。
4、负责社会和行政方面的对外联系和接待工作。
5、负责公司印章、书刊、信函等的管理。
6、负责召集员工参加药品质量管理方面的教育和培训。
7、负责公司直接接触药品的员工和新上岗员工参加健康体检，并建立健康档案。
8、负责公司办公设施、设备、办公家具、办公用品以及档案资料的管理工作，负责公司的办公环境、办公秩序的管理。
9、负责公司车辆管理，注意车辆的维护和保养，按规定调派车辆，保证行
车安全。
10、负责办公、经营用房的租赁谈判、合同签订和日常管理。
11、负责监督公司经营活动的多项计量检测数据的管理。
11、负责计量管理工作，对全公司计量器具进行检定、校准，对计量器具的准确性负领导责任。
13、负责计算机的登记管理，计算机及软件操作系统管理与维护工作。
目的：为了明确计算机管理人员工作，特制定本职责。
范围：适用于本公司药品经营过程中的计算机操作工作。
依据：根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》13号令等相关法律、法规。
内容：
1、计算机操作人员首先要进行培训，考试合格后方可上岗。
2、对电脑使用前检查电源是否连接，开机后检查机器是否运行正常。
3、负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。
4、负责系统数据库管理和数据备份。
5、负责培训、指导相关岗位人员使用系统。
6、负责系统程序的运行及维护管理。
7、负责系统网络以及数据的安全管理。
8、保证系统日志的完整性，对计算机系统的数据每日进行备份。
9、负责建立系统硬件和软件管理档案。
10、各部门计算机管理人员专人专机，用本人的权限进入，不得混用。
11、计算机操作人员在使用过程中，应严格按照本公司有关制度进行操作，在操作过程中应仔细核对，在确认无误后方录入、确认。
12、不要使用来路不明的软盘和光盘，禁止使用质量较差的光盘，以免感染病毒而造成不可避免的损失。
13、计算机若出现异常情况，应及时上报、处理。
14、计算机操作人员要定期对计算机进行维护。
目的：为了明确质量管理员的职责，规范其工作，特制定本职责。
依据：根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》13号令等相关法律、法规。
范围：适用于本公司质量管理员工作。
内容：
1、在质量管理部部长领导下，负责质量管理工作，对药品质量负责。
2、负责组织贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
3、负责起草质量体系文件，并指导、监督各类文件的执行。
4、协助质管部长对首营企业、首营品种的质量审核和采购合同或协议书中质量条款的审核，并建立合格供应商档案。
5、负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
6、负责药品质量查询、质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
7、负责指导和监督药品购进、储存、养护、陈列和销售中的质量工作。
8、负责质量不合格药品的审核，对不合格的确认、报告、报损和销毁等处理过程实施监督。
9、负责收集和分析药品质量信息。
10、规范公司各类质量管理原始记录、凭证。
11、负责协助开展对公司员工药品质量管理方面的教育或培训。
12、负责处理顾客对药品质量和服务质量的投诉。
13、负责药品不良反应信息的收集及报告工作，负责监督和指导药品在养护中的质量问题。
14、负责监督质量体系文件的销毁。
目的：为了明确采购员职责，规范采购岗位工作，特制定本职责。
依据：根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》13号令等相关法律、法规。范围：适用于本公司采购员岗位工作。
内容：
1、树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》13号令
医疗器械生产企业质量体系考核重点内容
医疗器械生产企业质量体系考核项目及要求一、企业基本情况
将上述内容整理成一段约5-10分钟左右的发言稿，一般由管理者代表在首次会议上作简介。 考核项目及内容要求 四：企业质量管理职责 1.规定了质量有关的管理、执行、验证工作人员质量职责并形成文件。 2.管理者代表经过了YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）标准的培训。 3.企业建立合理的质量体系组织结构。 4.企业收集并保存打印了与生产、经营有关的法律、法规、行政规章。 5.搜集并打印企业产品标准引用的各级标准。 五：设计控制 1.企业编制执行设计控制程序文件，并按照规定或相应要求进行设计控制和验证。 2.在设计过程中进行了风险分析，有风险分析报告。 3.建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单） 4.保存了产品设计修改的记录。 六、采购控制 1.建立采购过程控制程序文件，并按照程序规定进行采购过程控制。 2.建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。 3.该产品的采购资料清楚、明确、齐全。 七、过程控制
1.编制了产品生产工艺规程、作业指导书，明确了关键过程和特殊过程（工序）。 2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）组织生产。 是□ 否□（不适用） 3.该产品所需的生产设备、工装、检验仪具备，并能满足产品制造过程的要求。 4.参加该产品的生产人员具备相应资格或经过针对性的培训。 5.确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 6.对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。 7.建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。 8.是否规定了过程控制中应形成的记录。是■否□ 9.对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。 10.现场能看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。 八、产品检验和试验 1.设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。 2.建立了检验和试验的程序文件。 3.进行进货检验和验证。有进货检验和验证规程； 4．进行过程检验。有编制过程检验和验证规程。 5．最终产品的检验试验覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 6．保存并能提供上述检验试验记录及最近一次型式试验报告。 7．企业有相应的测试设备。 8．企业建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。 九、其它方面 1. 企业定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价（即内部审核和管理评审）。 2. 保留了前款评价活动的记录。 3. 对不合格品如何评价处理作出规定。 4. 按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 5. 有实施纠正和预防措施的规定文件并保留记录。
医疗器械经营质量管理体系文件
２０1５年医疗器械经营质量管理制度
１、医疗器械经营质量管理制度目录 1。质量管理规定ＹXT－QM—２016-０01 2．采购、收货、验收管理制度YXT— ＱＭ—2０16—0０2 3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXＴ—ＱＭ —20１6-003 4．仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT—QＭ -2016-004 5。销售和售后服务管理制度 YXT—QM—20１6—005 ６.不合格医疗器械管理制度 YXT—QM- ２0１6-006 7。医疗器械退、换货管理制度 YXＴ-QＭ- ２016-007 8。医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YＸ T-QM-2016—008 9．医疗器械召回管理制度 YXT—QＭ-2 ０１6-００9 10。设施设备维护及验证和校准管理制度 YＸT—ＱM-201 ６－０10 1１.卫生和人员健康状况管理制度ＹXT-Ｑ M—2016-0１1 12.质量管理培训及考核管理制度 YXＴ—QM-2 ０16－０１２ 13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YＸ T—QM—2016—０１3 1４。购货者资格审查管理制度 YXT—QＭ—2016—014 15.医疗器械追踪溯管理制度YXT—QM—2 ０16—015 １6.质量管理制度执行情况考核管理制度 YXT—ＱM- ２016—０１６ 1７.质量管理自查制度ＹXT-Ｑ M-２016－01７ 1８。医疗器械进货查验记录制度 YXT－Ｑ Ｍ—２０16－0１8 19．医疗器械销售记录制度 YXＴ —QM—２016—019 第1页共77页
第２页共77页 2、医疗器械经营质量工作程序目录 １。质量管理文件管理程序 ＹX Ｔ—QP —2０１6—001 2.医疗器械购进管理工作程序 ＹＸＴ-Q Ｐ－2０16—０0２ 3.医疗器械验收管理工作程序 Y ＸT-QP —2０16-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT —ＱP-２016－00４ 5．医疗器械出入库管理及复核工作程序 YXT —QP-20１6 －00５ 6。医疗器械运输管理工作程序 ＹX Ｔ-QP-2016—006 ７.医疗器械销售管理工作程序 ＹＸＴ—QP —2016—007 ８。医疗器械售后服务管理工作程序 YXT —QP －2016—008 ９。不合格品管理工作程序 YX Ｔ-ＱP －2016—0０9 10。购进退出及销后退回管理工作程序 Y Ｘ T —QP —2016—010 11.不良事件报告工作程序 ＹＸT-Q Ｐ-２016—011 12.医疗器械召回工作程序 YXT —QP-20１6—012 3、医疗器械质量管理岗位职责 1.质管部的职责 YXT-QD —2016-001 2．业务部的质量职责 YX Ｔ－QD －20１6—0０２ 3。储运部的质量职责 YXT －QD —2０16-00３ 4.总经理的质量职责 ＹXT －QD-２０16—00４ 5。质管部经理的质量职责 YX Ｔ—QD-2016-00５ 6.业务部经理的职责 YXT-QD-2０1６—006 7。储运部经理的质量职责 YX Ｔ-QD —20１6—０0７ ８。质管员的质量职责 YXT －Q Ｄ—20１6-0０８ ９。验收员的质量职责 YX Ｔ-Q Ｄ-２016—00９ １0.采购员的质量职责 YX Ｔ—ＱD —20１6—0１0 １1。保管员的质量职责 ＹXT-ＱＤ—201６-011 12 ． 运 输 员 的 质 量 职 责 YXT —QD —2０16-０1２ 13。养护员的质量职责 ＹX Ｔ-QD －2016-０13 １４。复核员的质量职责 Y ＸT-Ｑ D-2０16-01４
生产型企业各岗位职责
办公室主任职责： 1负责公司办公室对内、对外发函、申请、通知等文件的起草； 2负责安排公司日常后勤工作，包括车辆、绿化、环境卫生、会务、接待、办公用品等，为各部门做好服务工作； 3协助公司各种管理规章制度的建立、修订及执行监督；配合公司进行企业文化的建立 4协助建立公司行政办公费用的预算并控制行政办公费用在预算内执行； 5办理本单位人员的招聘录用、培训教育、绩效考核、晋级晋职、薪资福利、各类保险、统计报表等事项的具体事宜。 6作好领导的参谋，及时为公司领导提供信息和建设性意见； 7督促有关部门及时完成公司各项工作，并将监督情况及时反馈给领导； 8负责公司对外联系、宣传工作； 9负责本部门员工的评估与考核； 10完成领导交办的任务。 办公室文秘： 1在办公室主任领导下做好办公室日常行政事务及文秘工作。 2负责各种文件的起草、装订及传递工作；及时处理上级文件的签收、传递、催办；做好文件的回收、清退、销毁工作；做好文秘档案收集管理及保密工作。 3做好各种会议的记录及会务工作。 4做好单位印章管理，按规定开具介绍信。 5做好来访接待工作。 6做好联网微机管理工作，每天定时开机接收文件；做好信息收集及报送工作。 7负责本单位办公用品的采购和供应工作。 8完成领导交办的其它任务和各种应急事务的处理。 门卫： 1严格遵守上、下班时间。白班一人，夜班一人轮流值守。 2严格执行公司员工进出厂制度，坚持原则，一视同仁，按制度办事。 3来访客人到公司联系工作业务时，门卫语气要和善，态度要积极。并与办公室联系登记后，方可进入，私人会客办好登记手续。 4上班时集中精力，不干私活，不喝酒，不打瞌睡，不参与娱乐活动，更不能把门卫室当作娱乐场所。 5物资出公司与库管联系后方可放行，并检查物、证是否相符。
2018年医疗器械生产企业-GMP认证-记录表格
2018年医疗器械生产企业-GMP 认证-记录表格
质量记录表 版次/： A/0 依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准 《医疗器械生产质量管理规范》 编制： 审核： 批准：
5 基础设施控制程 序 设施配置申请单 生产部设施验收单 主要生产设备明细表 主要检验设备明细表 设施报废单 生产设备记录表 检验设备记录表 6 工作环境控制程 序 生产环境检查记录 生产部纠正和预防措施处理单 7 产品实现的策划 控制程序 文件更改申请技术部 序号程序文件记录名称文件编号 责任 部门 8 风险管理控制程 序 风险分析——预期用途/目的的特征表 技术部风险分析——已知或可预见的危害表 风险管理报告 9 与顾客有关的过 程控制程序 产品要求评审表 质保部销售计划通知单 产品销售记录表 特殊销售合同评审记录表 售后服务记录表 顾客需求、投诉、报怨处理记录 顾客投诉调查处理记录 10 设计和开发控制 程序 项目建议报告 技术部项目可行性分析报告 项目评审报告 项目立项报告 项目实施计划任务书 设计更改通知单 年度开发项目计划 项目变更审批表 项目评审报告 设计和开发输入清单 设计开发输入评审单 设计和开发输出清单 设计和开发评审记录表 小批量试产通知单 小批试产过程记录表 11 采购控制程序供方调查评价表 生产部合格供方名录 供方业绩评定表
采购计划表 采购合同 采购记录 主要原材料清单 12 生产和服务提供 控制程序 销售计划通知单 生产部月生产计划 主要原材料清单 生产原始记录 变更申请 成品出厂检验报告 出厂检验记录 13 产品的监视和测 量控制程序 元器件检验记录表 质保部元器件检验报告 主要原材料清单 原材料入库记录表 生产原始记录 成品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 14 关键工序控制程 序 关键工序监控制点记录表质保部 15 产品质量控制程 序 元器件检验记录表 质保部元器件检验报告 原材料入库记录表 生产原始记录 产品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 产品合格证 16 交付和服务活动 的控制程序 售后服务记录 生产部产品销售记录表 17 产品放行控制程 序 产品合格证 质保部生产原始记录 产品放行记录 产品放行证书 18 产品标识和可追 溯性控制程序 元器件检验记录表 质保部产品销售记录表 成品入库记录表 19 产品防护控制程 序 产品防护记录表技术部 20 顾客财产的控制 程序 售后服务记录表生产部 21 监视和测量设备主要生产设备明细表质保部
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)【爆款】.doc
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） 第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核： (一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。 (二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。 (三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。 第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。 部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。 质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。 其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。 第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。 对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。 第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
医疗器械公司名录
医疗仪器设备及器械制造行业利润前十位企业排名- -1 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 - 2 北京源德生物医学工程有限公司 - 3 北京京精医疗设备有限公司 - 4 微创医疗器械(上海)有限公司 - 5 赛默飞世尔（上海）仪器有限公司 - 6 淄博山川医用器材有限公司 - 7 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 - 8 苏州碧迪医疗器械有限公司(BDX) - 9 北京乐普医疗器械有限公司 - 10 航卫通用电气医疗系统有限公司 - - - -医疗仪器设备及器械制造行业百强企业排名 - 1. 淄博山川医用器材有限公司- 2. 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司- 3. 航卫通用电气医疗系统有限公司- 4. 欧姆龙（大连）有限公司- 5. 双鸽集团有限公司- 6. 上海西门子医疗器械有限公司- 7. 楼氏电子(苏州)有限公司- 8. 力斯顿听力技术(苏州)有限公司-
9. 北京源德生物医学工程有限公司- 10. 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司- 11. 新乡市宇安医用卫生材料有限公司- 12. 通用电气医疗系统（中国）有限公司- 13. 沈阳东软医疗系统有限公司- 14. 东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司（沈阳- 15. 延吉喜来健实业有限公司- 16. 山东新华医疗器械集团- 17. 瑞声达听力技术（中国）有限公司- 18. 天津喜来键医疗器械有限公司- 19. 扬州中惠集团公司- 20. 青岛颐中生物工程有限公司- 21. 北京万东医疗装备股份有限公司- 22. 优利康听力技术(苏州)有限公司- 23. 鸿邦电子（深圳）有限公司- 24. 西门子迈迪特（深圳）磁共振有限公司- 25. 江西洪达医疗器械集团有限公司- 26. 中山荣南机械工业有限公司- 27. 北京通用电气华伦医疗设备有限公司- 28. 微创医疗器械(上海)有限公司- 29. 博能（广州）电子有限公司- 30. 爱安德电子(深圳)有限公司-
公司各部门职责及岗位职责(生产型企业篇)概要
生产部职责 1、生产部在生产部经理的直接领导下，全面负责公司的生产管理工作； 2、根据公司要求，合理组织人员及物料的调度安排，按时完成公司下达的各项生产任务； 3、充分调动生产人员的积极性和创造性，做好公司生产计划的执行工作； 4、对生产过程中的重大生产技术问题、质量问题进行分析与解决； 5、负责生产车间的各类报表的汇总分析工作； 6、负责生产车间设备的购置申请、设备验收以及日常的维护与保养等； 7、积极做好生产岗位员工的工作技能培训工作； 8、指导生产车间做好生产现场的“6S”管理工作； 9、做好生产现场的安全生产工作，努力提升员工的生产安全意识，定期检查各项安全生产设施，确保安全生产工作落到实处； 10、完成公司领导布置的其它各项工作。 生产部经理岗位职责 1、在总经理的直接领导下，负责生产部的日常管理工作； 2、组织制订并负责执行公司的日常生产计划、生产组织、生产管理、过程控制与监督，确保实现公司的生产目标计划； 3、熟悉工厂的生产运作和生产管理，了解工厂的生产工艺和生产规范； 4、参与公司的经营决策。根据公司的实际生产现状，为公司的经营决策提供切实的决策依据与意见建议； 5、组织建立并完善公司的生产管理体系，做好相关的生产管理协调工作； 6、主持开展公司的技术改造管理工作，积极提升公司的生产效率； 7、严格把控产品生产的质量关，认真做好生产监督工作； 8、各分管部门工作的指导、管理与监督。 车间主任岗位职责 1、认真贯彻公司制定的各项规章，负责监督车间工作人员严格遵守公司的各项规章制度； 2、工作上严格服从生产部经理的领导，努力协助公司实现既定的生产计划。质
医疗器械上市公司名单
中国医疗器械上市公司 601607 上海医药部分医疗器械上海1994 600055 万东医疗X放射北京1997.5 600587 新华医疗消毒灭菌X放射山东2002.9 600718 东软股份医用影像 600763 通策医疗口腔医疗浙江1996 600196 复兴医药8个医疗器械公司上海 600288 大恒科技放疗系统北京2000 600661 新南洋上海交大南洋医疗器械公司上海1993 600056 中国医药部分医疗器械销售、北京 600079 人福医药药品、计生用品器械武汉1997.6 600690 青岛海尔制冷设备洁净柜山东1993 600216 浙江医药部分医疗器械销售浙江1999.10 600855 航天长峰麻醉机北京2005.1 中小企业板： 002016 世荣兆业威尔科技超声波器械广东2004 002030 达安基因医学检验、病理检验、试剂广东2004.8 002432 九安医疗电子血压计、低频治疗仪生产天津2010
000603*ST 威达广东1996 002223 鱼跃医疗医疗设备上海2008.4 002022 科华生物检验、生化分析仪、试剂上海2004 000566 海南海药主营医药人工耳蜗海南1994 002144 宏达高科威德耳B 超浙江2007.8 000676 思达高科其中两个公司有医疗影像河南1996.12 000423 东阿阿胶医药体温计、血压计山东1996.7 000705 浙江震元医药、两个公司有器械销售浙江1997 创业板 300003 乐普医疗支架北京2009.10 300030 阳普医疗实验室设备广州2009.12 300015 爱尔眼科眼科医院湖南2009.10 00325HK创生控股生产及销售骨科植入器械。江苏2005 00233HK 铭源医疗蛋白芯片体检上海2002 00853HK微创医疗支架、骨科器械上海2010 08143HK华夏医疗综合医院 00648HK 中国仁济医疗伽玛刀等肿瘤设备租赁香港 08116HK 中国公共医疗医院管理软件香港2007 00801HK 金卫医疗采写输血设备耗材、血液科医院香港2001 08130HK 杏林医疗信息国康医疗器材公司
医疗器械质量管理体系文件1.doc
医疗器械质量管理体系文件1 医疗器械质量管理体系文件 管 理 制 度 陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司质量管理体系文件医疗器械 1 目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 2、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 3、采购、收货、验收的规定...................... 错误！未定义书签。 4、质量信息管理的规定.......................... 错误！未定义书签。 5、库房贮存、出入库管理的规定.................. 错误！未定义书签。 6、销售和售后服务的规定........................ 错误！未定义书签。
7、不合格医疗器械管理的规定.................... 错误！未定义书签。 8、医疗器械退、换货的规定...................... 错误！未定义书签。 9、医疗器械不良事件监测和报告规定.............. 错误！未定义书签。 10、医疗器械召回规定........................... 错误！未定义书签。 11、设施设备维护及验证和校准的规定............. 错误！未定义书签。 12、卫生和人员健康状况的规定................... 错误！未定义书签。 13、质量管理培训及考核的规定................... 错误！未定义书签。 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定. 错误！未定义书签。 15、购货者资格审核规定......................... 错误！未定义书签。 16、医疗器械可追溯规定......................... 错误！未定义书签。 17、质量管理制度执行情况考核的规定............. 错误！未定义书签。 18、质量管理自查规定........................... 错误！未定义书签。
生产型企业各岗位职责
生产型企业各岗位职责
生产型企业各岗位职责 【篇一：生产企业部门的职能】 生产企业部门的职能 在生产性企业中，各部门的职能是不相同的，但彼此之间是相互联系、互相协调的。各部门职能如下图所示。 部门名称职能 负责企业和业务经营活动的指挥与管理，执行股东大会的决定，并对股东大会进行报告等。 主持公司日常生产经营管理，实施董事会决议，制定公司的规章并依据有关规章制度决定对公司职工奖惩，对外代表公司处理业务等。进行市场调查与分析，新产品促销活动，客户开发及管理，接订单及出货安排，进出口运输处理，售后服务接洽。负责材料及辅助材料之采购及跟踪到位，杂项物料之采购及跟踪到位，生产进度之配合，供应商之评核及新供应商的开发。协调出货计划，分析产能负荷，制定月生产计划，用生产计划控制生产进度，跟催物料采购及仓库备料进度。进行人员管理，机器设备保养，生产进度控制及调整，物料控制，效率改善，品质改善，安全管理，整理整顿。实施进料检验与测试，成品品质管制，品质改善与跟踪，供应商辅导。协调采购进料计划及控制进度，收发料管理，消耗材管理及安全存量管制，仓库管理，料账管理。进行厂房设施等施工、维修和保养，工厂供电设备、升降电梯和空压机等设备的管理、保养及维修。实施产品开发及改良设计，样品试做，业务流程及作业标准制定，现场生产异常处理，提高品质和效益的研究。进行员工招募及考核，制定教育训练计划等人事业务。应收账款、应付账款、产成品成本计算、一般会计、年度总预算及财务调度等事项。
4、参与公司的经营决策。根据公司的实际生产现状，为公司的经营决策提供切实的决策依据与意见建议； 5、组织建立并完善公司的生产管理体系，做好相关的生产管理协调工作； 6、主持开展公司的技术改造管理工作，积极提升公司的生产效率； 7、严格把控产品生产的质量关，认真做好生产监督工作； 8、各分管部门工作的指导、管理与监督。 车间主任岗位职责 1、认真贯彻公司制定的各项规章，负责监督车间工作人员严格遵守公司的各项规章制度； 2、工作上严格服从生产部经理的领导，努力协助公司实现既定的生产计划。质量上服从公司品管部门的判定，对本车间生产的产品品质负责； 3、妥善安排好生产进度，做好人员及原料的调度工作，加强对重点操作环节的监督控制工作； 4、协助生产部经理制订关于如何实现质量目标的具体措施与方法； 5、熟悉掌握车间生产设备的性能与日常保养，了解公司产品的生产工艺过程、品质判定标准等； 6、在产品生产过程中，积极做好监督检查工作。控制好产品的生产进度及生产安全等方面的工作； 7、负责做好本车间生产方面的数据资料的统计整理工作。力求做到数据资料的真实、清楚、准确，与实际的生产情况同步； 8、在日常的生产过程中，应当认真做好产品生产的“三检”（首检、自检、巡检）工作的开展；
(完整版)医疗器械全部法规汇总2018.1.8
目录 1. 医疗器械监督管理条例 (3) 2. 医疗器械注册管理办法 (28) 3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47) 4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70) 5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71) 6. 医疗器械分类规则 (78) 7. 医疗器械通用名称命名规则 (87) 8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90) 9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116) 10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119) 11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133) 12. 医疗器械召回管理办法 (154) 13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165) 14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231) 15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知235 16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242) 17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356) 18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378) 19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382) 20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385) 21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414) 22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435) 23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450) 24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461) 25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465) 26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476) 27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492) 28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499) 29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506) 30. 医疗器械生产监督管理办法 (517) 31. 医疗器械生产质量管理规范 (534) 32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549) 33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560) 34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574) 35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587) 36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596) 37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607)
ISO医疗器械质量管理体系
国际标准 ISO 13485 医疗用具 - 质量管理体系 - 规制目的的必要条件 前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成. 注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照的一些要求外,可参照此国际标准. ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素. 0 介绍 简介 此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备. 它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.
标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求. 需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的. 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致. 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明. 处理方法 此国际标准基于品质管理的处理方法. 接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程. 关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序. 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”. 与其它标准的关系 与ISO 9001的关系 当这是独立的标准时,它基于ISO 9001. 从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中. 此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中. 医疗用具–品质管理体系
化工企业各部门岗位职责
车间主任岗位职责 1、车间主任工作对生产厂长负责。负责组织车间生产管理，完成生产任务，中试车间负责新产品的试车，车间工艺的优化、成熟 2、负责安全、质量管理，保质保量、安全生产 3、负责生产设备各产品间的协调工作 4、负责车间的工艺、安全、劳动纪律、文明卫生的考核工作；搞好技术学习和岗位练兵，结合生产现状提出改进工艺、设备和管理的合理化建议 5、熟练掌握本车间的操作规程和安全防护措施；处理车间突发性事故 6、加强设备维护保养 7、负责贯彻执行各项规章制度；组织车间成员学习，提高操作技能 8、及时参加、召开车间各会议，认真传达、通报公司各项政策和决定 9、协调与本车间生产相关的各部门，保证生产进度 10、完成领导交办的其他任务
操作工岗位职责 1、操作工工作对班长负责。 2、按照操作要求合理使用设备，按质保量完成生产任务。 3、发现生产过程中出现的异常情况及时上报并采取相应对策 4、负责班组生产操作间的卫生清洁工作。 5、按照要求进行生产、检查及力所能及的修理工作。 6、对班组的产品质量负责。 7、协助其它部门进行各种生产以外的其它工作。 8、负责完成领导交给的其它工作。
工艺技术员职责 在作业区作业长的领导下，负责作业区的工艺技术和生产管理工作。当好作业区 作业长生产技术上的助手。 1. 认真贯彻执行各项生产、技术规程，检查班组执行情况，发现问题及时处理 重大问题及时请示汇报并提出解决方案。 2. 负责编制岗位操作法、工艺技术规定、开停车方案。 3. 认真研究操作人员提出的合理化建议，学习先进技术经验，组织有关人员讨论并提出技改方案。 4. 检查和了解各岗位设备的水、汽、电源等原材料的消耗情况，发现问题及时研究解决，实现节能降耗目标。 5. 受作业区领导的委托，召开班组联席会议，统一思想，发扬民主，交流技术经验，统一操作方法，提高技术素质。 6. 参加事故分析会，详细调查事故经过，准确分析事故原因，并提出处理意见和防范措施。 7. 在作业区的统一安排下，对操作人员进行技术培训，提高实际操作水平，并负责技术考核。 8. 积极配合科研单位，进行科研项目的实验工作，及时整理有关数据和资料。 9. 负责作业区的职工教育工作，抓好岗位练兵。
医疗器械制造企业采购控制程序
程序文件 采购控制程序 文件编号 版本/修订号： 编制人/日期： 编制人/日期： 编制人/日期： 年月日发布实施发放部门：
1.目的：对供方和采购过程进行有效的控制，确保所采购的产品符合规定的要求。 2.范围：适用于对生产所需的原辅料、包材采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行评价、选择和控制。 3.职责： 3.1.采购部组织对供方进行评价，选择合格供方，编制《合格供方名录》，并对供方业绩定期进行评价，建立供方档案；编制采购计划，执行采购作业,负责原辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。 3.2技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准，对外购外协件实施进货验证。 3.3质控部负责采购材料的进货检验，协助采购部对供方进行资质审查、评价和监控； 3.4.管理者代表批准对供方的评价记录、《外购外协件分类清单及技术要求》、《合格供方名录》。 4.内容： 4.1采购物资分类 4.1.1依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购原材料分为关键物资、主要物资和一般原材料三类，即A、B、C三类，其中每一类物资中包含外购件和外协件。 关键物资（A类）：对产品质量、性能起关键重要作用的物料； 重要物资（B类）：对产品的质量、性能起主要作用的物料； 一般物资（C类）：对产品起辅助作用的物料。 4.2供方审核 供方的审核由采购部先进行文件审核，通过后再由采购部根据采购物资分类和重要程度，组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。关键物资和重要物资（A和B类）必须进行样件审核；其中关键物资和重要物资（A和B类）中外协件的供方必须进行现场审核。 4.2.1供方文件审核 采购部负责对供方进行初步调查，向供方收集相应资料，进行供方文件审核，文件审核通过的供方建立《供应商档案》，同时在《供应商档案》中保持供方文件
生产企业中各部门职能简介
生产企业中各部门职能简介 每当走进一个企业，首先对企业进行检视，从企业外在形象到企业内部制度，从生产到经营，从组织结构到生产环境，从人力资源到企业文化，每个环节、每道工序、每一项企业内部制度，都直接或间接反映了企业的经营状况。外贸跟单员对生产企业的组织结构和各个部门都要有所了解，以便更好开展跟单工作。 在生产企业中，不同的行业会有不同的部门设置，主要有质量检验部、业务销售部、仓储运输部、财务部、技术开发部、人力资源部和生产部等，在这里主要介绍与跟单有关的质量检验部、技术开发部、人力资源部、业务销售部和生产部的主要职责。 （一）生产部 生产部也称为制造部，主要负责公司生产运行、生产技术、设备管理等生产管理工作的职能部门，其职责范围是： （1）根据本企业的订单，编制生产计划，制定和组织实施生产运行方案。 （2）制定本部门的考核标准，并检查、考核执行情况，定期向上级有关领导。 （3）定期上报生产进度、运行情况的统计、汇总、分析，并定期报送公司有关领导。 （4）定期维护设备，编制设备更新、技术改造和设备大、中修计划，并组织实施。 （5）负责各类生产事故的分析，并拿出处理意见。 （6）负责组织生产调度员、统计员、计划员、设备管理员、安全员及车间级管理人员的业务指导和培训工作，并对其工作定期检查、考核和评比。 （二）技术部开发部 主要负责本公司技术管理的职能部门，其职责范围是： （1）负责建立和完善产品设计、新产品的试制、标准化技术规程、技术情报管理制度，组织、协调、督促有关部门建立和完善设备、质量、能源等管理标准及制度。 （2）组织和编制本企业技术发展规划。编制近期技术提高工作计划，编制长远技术发展和技术措施规划，并组织对计划、规划的拟定、修改、补充、实施等一系列技术组织和管理工作。 （3）负责制订和修改技术规程。编制产品的使用、维修和技术安全等有关的技术规定。
医疗器械生产厂家排名
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医疗器械生产质量管理体系建立概述
医疗器械生产质量管理体系建立概述
建立医疗器械生产质量管理体系概述 医疗器械是一种特殊的商品，作为救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，因此医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提供社会效益和经济效益。 任何质量管理体系（QMS）的组成部分均可粗略地分为两大类，即硬件类和软件类。无疑，硬件，包括人力资源和物质资源（厂房、设施、设备等），是产品和服务实现和质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础。可是仅仅具备了硬件，如果缺少充分而完善的软件系统（包括人员的能力和意识、各种文件和记录等）的支持，仍不能保证质量管理体系的有效运转。对医疗器械的生产来讲，要生产出安全、有效，合乎质量标准要求的产品，就必须建立一个以硬件为基础，以文件系统为支撑，以人员为保证，软硬件充分、协调、有机运转的质量体系。本文将结合作者学习ISO 13485和GMP的体会，谈谈对医疗器械生产企业在文件系统建立方面的一些粗浅看法，供医疗器械生产企业参考。 一、相关的法规及标准
二、质量管理体系建立过程 三、质量管理体系文件的建立 医疗器械生产质量管理体系的文件系统由下列文件组成：形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、GMP要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书、各种记录性文件、以及法规要求的
其它文件。 1、质量方针和质量目标 质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。质量方针与企业的运营宗旨应保持一致，为企业的质量目标的制订提供框架。质量目标是在企业产品和服务质量方面所追求的目标，一般依据质量方针来制订。质量方针和质量目标在形式上能够包括在质量手册中。 2、质量手册 质量手册是对一个组织（企业）的质量管理体系做出规定和阐述的文件。质量手册的内容一般包括：(1) QMS的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性；(2) 为质量体系编制的形成文件的程序或对其引用；(3) QMS各过程之间相互关系的表述；(4) 对QMS所采用文件结构的描述。一个完整的质量手册，在格式和内容上一般包括：标题、目录、目的、范围、对QMS的完整描述、评审、批准和修订、质量方针和质量目标、组织机构、职责和权限、引用文件、附录等。也可包括该组织的名称、地址、联系方式、业务流程、背景、历史、及规模等信息。 3、程序文件 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。医疗器械企业应形成文件的程序主要包括：(1) 文件控制程序；(2) 记录管理程