红旗药店规范化药房创建标准(1)
“药品安全法治药房”建设标准
药品安全法治药房建设标准
一、依法经营，诚实守信，严格落实药品（医疗器械、化妆品）相关法律法规、规范，年度信用等级评级为守信。
二、营业场所面积不低于100m2，设有证照区，《药品
经营许可证》《营业执照》等证照上墙公示；开设“法治
图书角”，有摆放“两品一械”宣传手册和科普资料的展架；有张贴、悬挂法治宣传海报空间。
四、具备播放药品法治宣传音（视）频的设备设施。
五、具备免费血压监测及健康咨询等便民设施设备。
六、店长任职2年以上，熟悉药品相关法律法规及用
药安全知识。
七、驻店执业药师有2年以上相关工作经验，熟悉法
律法规，能够提供药学服务。
八、显著位置张贴《药品安全法治药房及宣传员职责》及法治宣传员照片。
医疗机构规范化药房标准考核细则
医疗机构规范化药房标准考核细则医疗机构规范化药房标准考核细则一、机构与人员1、医疗构构的主管药品负责人应熟悉国家有关法律、法规，并保证本单位严格执行，对医疗机构使用的药品质量负领导责任。
2、二级以上医疗机构应建立药事管理组织；一级医疗机构视规模设药事管理小组或专职管理人员，负责监督指导医疗机构药品的管理和使用。
3、一级以上医疗机构药剂管理部门负责人应由具有实际工作经验的药学专业技术职称资格的人员担任。
4、医疗机构每年应组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。
患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品工作，应及时调离岗位，并做好记录。
5、医疗机构药品从业人员除每年参加药监部门组织的统一培训外，应定期（每半年或每季度）进行药品法律、法规，专业技术、药品管理等知识的培训，并建立培训档案。
二、管理制度根据《医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》规定，结合本医疗机构实际情况，制定药品管理制度，包括：1、药品从业人员培训制度；2、药品从业人员体检管理制度；3、药品采购验收制度；4、药品出库复核制度；5、药品质量问题报告及不良反应的监测和报告制度；6、药品调配和复核制度；7、药品保管养护制度；8、药品有效期监控制度；9、药品质量信息管理制度；10、设施设备检测使用管理制度。
三、药品的采购与验收1、医疗机构购进药品必须建有真实完整的药品购进验收记录。
记录必须注品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等。
2、购入的中药饮片每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期、供货单位名称。
实行批准文号管理的，须标明批准文号。
3、对发生业务联系的药品生产、批发企业，应进行资质和质量保证能力的审核，建立审核记录和购药档案。
档案包括：①、药品生产或批发经营许可证和营业执照复印件。
②、药品生产或经营质量管理规范认证证书复印件。
③、药品销售人员的单位授权委托书原件及其身份证复印件。
创建“规范化药房”工作总结（4篇）
创建“规范化药房”工作总结工作总结：规范化药房一、项目背景和目标规范化药房是针对医院药房进行标准化管理的一项重要工作。
其目标是优化药房流程，提高药品管理的效率和质量，确保患者用药的安全和合理性。
本次工作总结将对规范化药房工作进行回顾和总结，为今后的工作提供参考和指导。
二、工作内容1. 药品管理流程优化在此次规范化药房项目中，我们对药品的采购、入库、存储、发放等环节进行了全面的优化。
通过设立质量控制标准，制定操作规范，加强药品库存管理，及时清理过期药品，规范药品发放流程等措施，有效提高了药品管理的效率和质量。
2. 药房设施改进为了提高药房的工作环境，我们对药房的设施进行了改进和升级。
增加了药房工作站的数量和面积，优化药品存储的布局，安装了空调设备，改善了药品存放的环境温度和湿度，提高了药品的质量和稳定性。
3. 药房人员培训为了提高药房人员的综合素质和业务水平，我们组织了多次培训和学习交流活动。
培训内容包括药品知识、药品管理规范、药品存储和发放流程等。
通过培训，全面提高了药房人员的业务水平和规范化操作能力，为药房工作的顺利进行提供了保障。
4. 信息化建设为了提高药房管理的信息化水平，我们引进了医院信息管理系统，并对药房管理模块进行了定制化开发。
通过信息化系统的建设，我们实现了药品库存管理的自动化和数据的实时更新，提高了工作效率和药品管理的准确性。
5. 药品安全监测对于药品安全问题，我们加强了药品的质量监测和不良反应的监测。
建立了药品安全检测机制，对药品进行了稳定性和纯度的检测，严格控制药品的质量，确保患者用药的安全性。
三、工作效果通过对规范化药房工作的全面推进，取得了如下几个方面的效果：1. 药房管理效率的提高通过优化工作流程、改进设施和培训人员等措施，提高了药房管理的效率。
药品的采购、入库、存储、发放等环节得到了规范化和自动化处理，减少了人为错误和延误，提高了工作效率。
2. 药品管理水平的提高通过加强药品质量控制和药品存储管理等措施，提高了药品管理的水平和质量。
医疗机构规范化药房标准考核细则
医疗机构规范化药房标准考核细则一、前言规范化药房管理是医疗机构管理的重要组成部分，其重要性不言而喻。
为了切实提高医疗机构规范化药房管理水平，保障药品合理使用和患者用药安全，本文针对医疗机构规范化药房管理进行标准考核。
本考核的目的在于对医疗机构的规范化药房管理水平进行全面、客观、科学的评价，为药房改进提供有力支持。
二、术语和定义1. 规范化药房指注册有资格开办临床药学服务，病区药房、医院内科、外科药房以及门诊药房等辖区内执业药师提供的有关临床药物治疗咨询管理、合理用药、药物配制和配送等药学服务的药品存放和使用场所。
2. 规范管理指按照法律法规、相关标准规范要求进行药房管理工作，包括药品存储、采购、配送、处方审核等环节。
3. 质量控制指医疗机构药房合理用药和用药安全等质量管理工作。
4. 健康教育指加强患者用药指导和健康知识普及等工作。
三、考核内容和标准1. 规范化药房的基本要求（1）药品合理用药制度1.了解合理用药概念、重点药品使用和临床常用抗菌药物应用原则。
2.负责药品购进、储存、发放等操作，确保药品品种、数量与质量符合规范。
3.开展药物不良反应监测，落实药物不良反应报告制度。
（2）药品管理和药房设备1.药品管理实行“先进先制”，不进未审核药品。
2.实验室建设合理、定期检测设备，确保设备正常工作。
（3）药学服务1.医疗机构开展规范化药房服务，明确职责分工，促进医患沟通和健康教育。
2.药学服务人员应保持专业素质，提高工作态度和业务水平，为患者提供药学知识与用药指导。
3.检查处方是否规范、是否地毯式复核和开具处方日期、数量、皮试和药学审核等要求。
2. 责任追究与考核办法（1）责任追究1.对于未按照药品管理规定执行药房管理工作、影响医疗机构药房用药工作的管理人员和工作人员，将给予相应处罚。
2.对于规范化药房工作中存在问题，经过整改后如未达到考核要求，医疗机构应积极改进并按要求完成整改。
（2）考核办法1.按照规范化药房管理的基本要求，全面、客观地考核医疗机构的规范化药房管理水平，采用 score 制度进行评分。
药房管理规范
药房管理规范一、引言药房是医疗机构中重要的组成部分，负责药品的储存、配发和管理工作。
为了确保药品的安全性、有效性和合理使用，药房管理必须遵循一定的规范。
本文将介绍药房管理的标准化要求，包括药品储存、药品配发、药品管理和药品信息管理等方面的内容。
二、药品储存1. 药品储存环境药房应具备适宜的温度、湿度和通风条件，以保证药品的稳定性和质量。
温度应控制在15℃-25℃之间，湿度应控制在40%-60%之间，并保持良好的通风。
2. 药品分类储存药品应按照药理作用、剂型、有效期等特性进行分类储存，避免不同性质的药品混存。
同时，应根据药品的易燃、易爆、易腐蚀等特性，采取相应的防护措施。
3. 药品储存管理药品应按照先进先出的原则进行储存管理，确保药品的有效期限。
同时，应定期检查药品的包装完整性和标签清晰度，如有损坏或模糊不清的情况应及时更换。
三、药品配发1. 药品配发流程药品配发应按照医嘱或处方的要求进行，确保药品的准确性和完整性。
在配发过程中，应严格执行双人核对制度，确保药品的正确配发。
2. 药品配发记录药品配发应做好相应的记录，包括患者姓名、药品名称、剂量、规格、数量等信息。
同时，应将配发记录归档保存，以备日后查阅和追溯。
四、药品管理1. 药品采购药品采购应按照合理的需求量和质量要求进行，选择有资质的供应商和生产厂家。
采购过程中应签订合同，并保留相关的采购文件和记录。
2. 药品验收药品验收应按照国家相关法规和标准进行，包括药品的外观、标签、有效期、包装完整性等方面的检查。
如发现问题药品，应及时退回供应商并做好记录。
3. 药品库存管理药品库存应定期进行盘点，确保库存数量和实际数量的一致性。
同时，应根据药品的使用情况合理安排库存，避免库存过多或过少。
4. 药品报废处理药品过期、损坏或不合格的情况下，应及时进行报废处理。
报废过程应按照相关法规进行，包括填写报废记录、销毁药品和保留相关证明文件等。
五、药品信息管理1. 药品信息采集药房应建立药品信息管理系统，及时采集和更新药品的基本信息、价格信息和库存信息等。
规范药房标准
乡（镇）级药品使用单位“规范药房”现场检查标准合肥市食品药品监督管理局药品市场监督处一、人员与管理⏹检查内容：⏹＊1.1、使用单位应成立药事管理机构，并由主管业务的院长（或主任）直接领导，药事管理机构应依据有关法律、法规和规章制订本单位管理制度并监督实施。
⏹检查方法：⏹查医院是否有成立药事管理机构的文件（是否明确分管领导）、药事管理制度汇编等资料。
⏹检查内容：⏹＊1.2、使用单位应配备与医疗卫生业务相适应的具有法定资格的药学或医学技术人员，具体负责药品质量管理工作。
⏹检查方法：⏹查药房相关人员毕业证书、药学或医学专业资格证书等资料(安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法。
省政府第207号令规定的）⏹检查内容：⏹1.3、使用单位直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立健康档案。
⏹检查方法：⏹查药房、库房（接触药品）的人员体检表（或体检证）在本院体检也可、并建立个人健康档案。
（如发现精神病、传染病、皮肤病等患者应及时调离。
查调令或通知）⏹检查内容：.⏹1、4、使用单位应制定的药事管理制度应包括：药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等管理制度；首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药品拆零使用管理制度；不合格药品管理制度；相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度。
（12项制度）⏹检查方法：⏹查制订药品质量管理制度是否齐全、是否有执行制度的时间。
检查内容：⏹1.5、使用单位应定期对各项药事管理制度执行情况进行检查和考核，并有记录。
⏹检查方法：⏹查考核执行制度情况的检查记录等资料（也就是定期分别对12项制度逐项进行考核并做好记录、记录应有考核人、考核时间、存在问题、整改措施等内容）。
⏹检查内容：⏹1.6、使用单位应根据药事管理制度建立相应的质量管理档案。
主要包括：供应商以及销售人员资质审查档案；人员健康档案；药品质量管理人员资质和培训档案；药品不良反应监测和报告档案。
高青县医疗机构“规范化药房库”建设标准
高青县医疗机构'规范化药房（库）”建设标准（一级医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心等）
说明：
一、本标准分为六部分，共34项，其中关键项目（条款前加*）12项，一般项目22项。
二、现场验收检查时应对所列项目及其涵盖内容逐项进行检查，并作出符合或不符合标准的评定。
不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格称为一般缺陷。
三、结果评定：
1、严重缺陷O项，一般缺陷W6项，整改到位后认定为符合评定要求，不能整改到位的，认定为不符合评定要求。
2、有下列情形之一的，认定为不符合评定要求：严重缺陷O项，一般缺陷＞6项；严重缺陷21项，一般缺陷20项。
创建药店的流程和规定（范文模版）
创建药店的流程和规定（范文模版）第一篇：创建药店的流程和规定（范文模版）开办药品零售企业的流程和规定一、开办药品零售企业的一般流程1、咨询了解情况；2、拟办药店从业人员报名考取上岗培训合格证；3、申请材料准备；4、每月前5个工作日向当地食品药品监管局提出申请；5、当地食药监管局对材料格式与完整性进行审查，符合要求的发受理通知书。
不符合，5日内发《补正材料通知书》；6、县（市）食品药品监管局组织现场核查；7、符合筹建条件的，公示7日，无特殊情况的，发同意筹建通知书；不同意筹建的，说明理由，并告知申办人享有依法提起行政复议或行政诉讼的权利；8、验收材料准备齐全的，申办人提出筹建验收申请；9、10个工作日内组织现场验收，县城药店上报市食品药品监管局验收（或由市局委托县局验收），乡镇、村级药店由当地食品药品监管局组织现场验收；10、验收合格的，到市局领取许可证；验收不合格的，书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼；11、到工商行政管理部门办理营业执照，营业；12、营业后30日内向当地食品药品监管局申请GSP认证。
二、开办药品零售企业应具备的条件1、从业人员熟悉药事管理法律法规，企业法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；2、药品零售企业具有良好的卫生环境，配备与经营规范相适应的设施、设备。
3、药品零售企业制定保证药品质量的规章制度，具有能够满足当地消费者所需要药品的能力，并能保证24小时售药。
4、营业场所最低要求：在县城主要街道设立药品零售（连锁门店）企业，营业面积不得小于100平方米；在乡镇开办营业面积不得小于40平方米，村设药品零售企业营业面积不小于20平方米；在实现电子信息技术订购药品、具备可靠的药品供应渠道、药品售出后能得到及时补充的的前提下，可以不设仓库。
5、企业质量负责人低限要求：县城单体药店应具有执（从）业药师资格，乡镇连锁门店和乡镇、村级单体药店应具有药师以上技术职称，村级连锁门店可由经过培训取得村级药店药学从业人员合格证的高中毕业生担任。
药库药房规范化管理制度
药库药房规范化管理制度药库和药房是医院重要的药品管理和供应中心，是实现医院药品管理和服务的重要部门。
药库、药房管理制度的规范化和标准化是延续医疗机构服务质量、安全管理与规范化运营的重要认证手段。
下面将为大家介绍药库药房规范化管理制度。
一、药库管理规范化（一）设备和场地管理。
药库的设备和场地的规范化管理要求安放在干燥、通风、无油烟、黄油等污染因素的环境下。
建议将药库设在防潮、防火环境的地方，并且药品的储存室必须放置在正确防火的建筑内。
（二）物品管理与登记。
药库物品的放置、移动、交接和登记都应该规范化，药库的药品发放应该先开具药品领用单，实行二人操作制度。
（三）库存管理。
药库的库存管理应该科学化和规范化，药品的储存应该定期检查、分类储存，并在到期或者失效的药品在时间节点内及时报废或处理。
（四）保密及信息安全。
药物管理应该有严格的保密措施，员工进行药品操作时，应该采取相应的保密措施。
同时药品信息也需要保持安全。
二、药房管理规范化（一）库存管理。
药房的库存管理应该符合医院或地方卫生行政所规定的标准，储存方式应该符合药品的储存规范。
（二）药品的发放管理。
药房的药品领用应该符合医生的开方和核实要求，药品领取前需要进行药品的审验程序。
（三）安全措施。
药房的药品管理需要严格的安全措施，如开设监控、实行二人操作制度、镇痛剂的特殊管理等。
（四）药物管理的许可。
药房的药物管理需要经过相应行政部门的许可，根据药品销售的不同情况需要有相应的证照。
三、药库、药房的品质保障（一）药物的质量保障。
药库、药房管理中的所有药品的质量都应该符合所规定的标准，知识分子药品的质量检测应该受其他部门的严格监督和控制，以防止药品失控。
（二）订单和发放的监管。
药库和药房的药品发放应该有一定的监控和控制，实行药品进销存的制度，以便随时掌握库存情况和发放情况。
（三）药物标准化治疗的推动。
药库和药房应该推广并执行相应的药物标准化治疗流程，以提供优质服务和药品。
创建示范药房检查评定标准
梁山县创建药品示范药房检查评定标准（一）本标准共有检查项目61项，其中关键项目（条款前加“*”）20项，一般项目41项。
（二）现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，列为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
（三）结果评定时，对仅设置药柜（橱）的一级以下医疗机构，带★项目可以不作要求；对不同类型的被检查单位合理缺项可作相应剔除。
（四）检查内容及结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷满分100分，85分以上通过现0 ＜5﹪场检查检查内容项目名称检查内容及要求满分得分考核评分标准（一）机构人员（25分）1.1医疗机构按照规定设置药事部门，并负责本单位的药品质量管理工作；不需设置药事部门的医疗机构（包括卫生室、门诊部、诊所），要确定专门质量管理人员，并负责本单位药品质量管理工作。
5医疗机构未按照规定设置药事部门或确定专门质量管理人员的，扣1-3分。
1.2药事部门和质量管理人员履行质量管理职责，对本单位药品质量有裁决权。
药事部门负责人和药品质量管理人员在职在岗。
5药事部门和质量管理人员不充分履行质量管理职责的，扣1分；药事部门负责人和药品质量管理人员不能在职在岗的，扣2分。
1.3医疗机构定期（按月或季度）组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。
5医疗机构未组织有关人员培训的，扣2分；建立培训档案不完整，相关人员法规、业务知识不熟悉的，扣0.5-1分。
（二）药品购进储存（35分）2.1医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
医疗机构使用的药品按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
医疗机构因临床急需进口少量药品的，按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。
4医疗机构未从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，或其他科室和医务人员自行采购药品的，不得分；使用进口药品不合规的，扣1分。
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医疗机构“规范化药房”评比标准 第一章：总则 一、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，切实加强医疗机构药品使用环节的监督管理，促进我县医疗机构药房的规范化、制度化管理工作，保障药品质量，保障人民群众用药安全有效，根据《温宿县地区开展医疗机构创建规范药房工作实施方案》的要求，制定本标准。 二、本标准适用于温宿县县辖区内的医疗卫生机构。 三、县卫生局及各级医疗机构应遵守本标准。 第二章：现场检查条款 一、人员与管理职责 1.1、分管药剂工作的负责人和药剂人员应熟悉药品、医疗器械监督管理的有关法律、法规和规章； 1.2、机构类别为医院类的医疗机构应设立药品质量管理机构，其它医疗机构应设立药品质量管理机构或药品质量管理人员。 1.3、 药品质量管理机构或药品质量管理人员负责监督、指导本单位药品的购进、储存和使用等环节的管理和合理用药及药品不良反应的报告等药事工作，建立药品质量管理制度并监督实施。负责供货单位和药品销售人员合法资质的审核，药品的验收，定期检查药库和药房药品的质量，不合格药品的确认等工作。 1.4、医疗机构药品质量管理机构负责人和药品质量管理人员及其它药学技术人员应具有依法经过资格认定的药学或药学相关专业（医学、护理、检验、化学、生物学；下同）执业资格或药学及药学相关专业初级（含）以上技术职称或药学及药学相关专业中专以上学历。村（连队）卫生室（所）的药品质量管理人员应具有依法经过资格认定的药学或药学相关专业执业资格或药学及药学相关专业初级（含）以上技术职称或药学及药学相关专业中专以上学历或具有药监部门颁发的县以下药学技术人员培训合格证或卫生行政部门颁发的乡村医士证书。 1.5、从事药品采购、验收、保管人员应具有高中（含）以上文化程度并接受县级（含）以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训。村（连队）卫生室（所）从事药品采购、验收、保管人员应具有初中（含）以上文化程度并接受县级（含）以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训。 1.6、直接接触药品的药剂人员（药房、仓库）每年要在二级以上医疗机构或专业体检机构体检，建立健康档案。发现精神病、传染病等患者应及时调离药剂工作岗位。 1.7、应制定切合实际，便于操作，确保药品质量的各项管理制度，包括以下内容：①药品购进的管理规定；②药品验收的管理规定；③药品储存的管理规定；④药品陈列的管理制度；⑤拆零药品的管理规定；⑥药品质量事故的处理和报告的规定；⑦药品不良反应报告的规定；⑧卫生管理规定等。上述制度要打印成册，有具体的执行时间，且第1项、第2项、第3项、第8项制度要上墙悬挂。 二、药品购进 2.1、从合法的药品生产、药品批发单位购进药品； 2.2、不得购进其他医疗机构配制的制剂；确因临床需要调剂使用其他单位配制的制剂的，需经自治区食品药品监督管理部门批准，未经批准不得调剂使用。 2.3、医疗机构配制制剂须经自治区食品药品监督管理局批准取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号；未经批准不得擅自配制制剂。 2.4、医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业的以下证件、资料，并建立药品供货企业档案。加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；加盖供货企业原印章的所购进药品的批准证明文件复印件；医疗机构从药品生产企业、药品批发企业派出的销售人员购进药品的，除上述规定的资料外，还应当索取、查验、保存加盖供货企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖供货企业原印章和供货企业法定代表人印章（或者签名）。医疗机构应当核实销售人员出示的授权书原件及身份证原件。 2.5、医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存加盖供货单位公章或业务专用章，并标明有购销单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的供货单位药品销售凭证。 2.6、购进进口药品应索取、查验、保存加盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》。 2.7、购进药品应按照原始凭证逐批验收，并要做好真实完整的药品购进验收记录，做到票、账、货相符；购进验收记录必须记载购进药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、验收结论、验收人员等内容，药品购进验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 2.8、验收药品时，应检查药品外观性状和药品内外包装、标签及标识。包装、标识主要检查以下内容：每件包装中，应有产品合格证；药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、药品的通用品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签和说明书上还有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储存条件等；特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标示和警示说明；处方药和非处方药的标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等；实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 三、药品储存与养护 3.1、药房（库）应与所开展的诊疗业务相适应，且做到药房（库）与生活等其他活动场所分开； 3.2、药房（库）的墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密，且能防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟； 3.3、药房（库）有避光、通风、检测和调节温湿度设备； 3.4、药品应按药品的储存要求进行储存，并定时对药品储存场所的温度、湿度进行记录，温度、湿度超出规定范围时，应及时调控，并做记录。常温库温度应保持在0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库（冷藏柜）温度应保持在2-10℃，各库的相对湿度应保持在45-75％之间。 3.5冷藏保存药品应存放在冷库或冷藏柜内。冷藏设施应运行正常（温度能控制在2-10℃）和保持清洁卫生，不得存放非药品。 3.6、药库应实行色标管理，合格品库（区）为绿色，待验、退货库（区）为黄色，不合格品库（区）为红色；未设臵药库的医疗机构，应设臵不合格药品柜（存放区域），并有明显的标志。 3.7、药品应与墙、屋顶（梁）的间距不小于30㎝，与地面间距不小于10㎝； 3.8、医疗机构药房和合格品库（区）内的药品质量应符合规定。 3.9、药品应存放在不合格药品库（区）或不合格药品柜内；不合格药品的确认和处理应有完整的手续和记录。 3.10、药房（库）的药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。 3.11、用麻醉药品、一类精神药品的医疗机构应设立专库或者专柜储存麻醉药品和一类精神药品。门诊、急诊、住院等药房设麻醉、一类精神药品周转库（柜）的，均应配备保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁、专账管理。做到票、账、货相符。 四、药品调配使用 4.1、药品应凭执业医师、助理执业医师或乡村医生（村级医疗机构）的处方调配使用，处方按规定保存；特殊管理药品应凭具有处方权的医师开具的专用处方调配和使用。 4.2药剂人员调剂处方时，应对处方进行审核，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配。必要时，经处方医师更正或者重新签字后方可调配。处方的审核、调配人员应在处方上签字或盖章。处方按规定保存。 4.3、应配备拆零药品专柜和拆零工具，拆零专柜应密封，符合卫生要求； 4.4、拆零药品的药袋上应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期和单位名称等； 4.5 医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。 4.6、建立假劣药品报告制度，发现假劣药品应立即封存，停止使用，并及时报告当地食品药品监督管理部门；不得自行退换货处理； 4.7、建立不良反应报告制度，明确不良反应报告机构或人员负责本单位药品不良反应信息的收集、报告工作，履行药品不良反应报告义务。 4.8、发现新的或严重不良反应和群体不良反应应在24小时内报告地区、县市食品药品监督管理局和卫生局，死亡病例须及时报告。 4.9、医疗机构应定期分析和记录本单位使用药品的不良反应情况，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，应按规定及时报告当地卫生行政部门和食品药品监督管理部门。 第三章：附则 一、检查验收结果评定： 1、现场检查条款共4个部分35项，其中关键项目（条款前加“*”）17项，一般项目18项。 2、现场检查时，对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 3、缺项的处理，缺项是指合理缺项。缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去缺项数，计算公式为：
缺陷率＝ 一般缺陷项数 *100％ 一般项目总数－合理
缺项数 4、结果的评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷
0 ≤20％ 通过现场检查 0 20-30％ 限期3个月整改后 追踪检查 ≤2 ≤20％ ≤2 ＞20％ 不通过现场检查 ＞2 0 ＞30％
二、以下用语的含义： （一）医疗机构包括以下单位： 1、综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院； 2、妇幼保健院（站）； 3、中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院； 4、疗养院； 5、综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部； 6、诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；