微孔滤膜折叠式过滤器培训讲义

微孔滤膜折叠式过滤器 培训讲义 目录

一 过滤定义··········································1 二 微滤定义及微滤材料································2 三 微孔滤膜折叠式过滤器······························6 四 滤芯的完整性检测方法······························8 五 滤芯的消毒灭菌···································16 六 滤芯的使用寿命···································19 七 滤芯的重复使用和清洗方法·························23 八 滤芯的贮存保养方法·······························261

一 过滤定义 过滤就是用有孔介质将混合在流体（液体、气体）中的物质进行分离或提纯的操作过程，传统的过滤介质有棉纤、布、纸、烧结陶瓷、石棉制品、活性炭等。

现代的过滤介质有高分子材质的无纺纤维布、织物、毡及高分子材料膜，尤其是膜作为过滤介质用于工业化生产及人们的生活中，近几十年内，国内外均获得了飞跃发展，在许多使用场合已逐步取代了或完全取代了传统的过滤介质。

从作用结果上看，无论是哪种材质构成的过滤材料，按其孔径大小和过滤对象，可以分类为以下：

孔径大小和过滤对象： 过滤分类 膜孔径大小 滤除对象 粗过滤 40-1000um 可见悬浮物、砂粒、杂质等 一般过滤 10-40um 不可见的悬浮物、微粒、杂质等 微过滤 0.1-10um 细菌、微粒、杂质等 超过滤 0.001-0.1um 蛋白质等大分子物质切割分子量（1万-几万） 反渗透 <0.001um 金属离子、无机盐等切割分子量（30-1万） 纳滤 1-30nm 多糖、氨基酸等切割分子量（200-2万） 2

二 微滤定义及微滤材料 微过滤是一种精密过滤技术，它的孔径范围一般为0.1um-10um，介于一般过滤和超过滤之间。微滤的使用十分广泛，从生产到生活，从气体到液体，从滤除杂质到除菌过滤等。

1，微滤材料（深层） 微滤使用的传统滤材有棉、布、纸、烧结陶瓷、硅藻土、活性炭等，现代微滤材料有高分子材料、无纺纤维纸、布毡等，它们的孔形不规则不整齐，分布广的多孔体，无法确切标明它的孔径大小，过滤时粒子是靠陷入介质内部曲折的通道而被阻留。凡此过滤材料均称为“深层过滤介质”，孔径为“相对孔径”，过滤效率也称“相对截留滤”。

深层过滤材料的过滤特性是我们选择制订过滤方案时必须要考虑的因素，例如，我们常用的聚丙烯无纺纤维滤芯就属于这一类（见附录2）。 PP无纺纤维膜过滤特性 面积 厚度 孔径大 孔径小 推动压力 流量 正比 反比 正比 反比 正比 截留滤 正比 反比 正比 反比 纳污量 正比 正比 小 大 反比 3

深层过滤介质只能用于空气除尘，用于液体的澄清过滤或作为膜过滤的前级保护预过滤。

2，微滤材料（膜材料） 微滤中所使用的膜材料是天然或人工合成有机高分子材料，在特定的制作条件下所形成的多孔滤膜，孔径一般为0.04-1um范围内，孔形类似筛网状结构，有较整齐的表面多孔结构，孔形分布较均匀（见附录一），过滤似过筛分作用，使所有直径大于膜孔径的颗粒全部截留在膜表面上，所以这种作用又称“筛分过滤”，膜又称“平面过滤膜”，被膜截留的颗粒不会因压力的波动而影响截留效果。由于过滤只限于膜表面上，还便于观察研究被截留的颗粒性质大小、构成（见附录3、4）。因为膜过滤介质薄，颗粒容量小，使用时最好在前面安装预过滤器（见附录13）.

微孔膜用于气体过滤时，在一定条件下，过滤效率可以提高10倍，例如0.2umPTFE孔径膜截留效率可达到0.02um，微孔滤膜用于液体过滤时，料液中的固体颗粒含量要小于0.01‰以下。

微孔滤膜是在特定技术条件下制成的，用扫描电镜拍照可以看出它是一种多层相叠的具有不规则孔形的重叠筛网状结构。虽然测到的最大孔径相当大，但是这些大孔由于它们的不规则形态以及上下网孔的重叠，而使其通道的有效直径大为缩小，它更似一种多层叠起来的筛网。因此其具有一般深层过滤介质不具备的过滤特性，其特点是： 4

﹡ 孔径分布较均匀、大小均匀因而过滤精度高。 ﹡ 孔隙率高，流速快 ﹡ 滤膜薄，吸附少 ﹡ 无介质脱落 ﹡ 纳污量小，易被堵塞 3，目前，用来制造微孔滤膜的高分子材料有30多个品种，常用的材料有纤维素类、聚酰胺类、聚砜类、聚烯烃类、聚氟类和聚酯类等。折叠式滤芯常用的微孔膜有：醋酸纤维膜、混纤膜、尼龙6膜、尼龙66膜、聚醚砜膜、聚四氟乙烯和聚偏氟乙烯膜等。（附录5）

微孔滤膜的制造方法属于高端技术，目前只有为数不多的公司可提供商品膜。膜的制造方法有相转移法、溶剂蒸发凝胶法、浸渍凝胶法、溶出法、拉仲法等。

膜的性能包括分离特性、透过特性、物化稳定性、经济性四条基本要求，而过滤效率则决定膜的内在质量好坏。膜分离过程均为被动传递过程，多数采用压力驱动流体，流体在压力梯度作用下透过膜孔，流体中的颗粒杂质一般认为是通过以下四种作用形式被分离出来：筛分、桥架、吸附和吸引。气体和液体因为密度、流速等差异，过滤机理也不同。相同孔径膜过滤气体时截留效率比过滤液体高几倍。 5

4，微孔滤膜性能表征有： （1）孔径（分离效率）；（2）孔隙率；（3）孔分布；（4）膜面开孔率；（5）厚度；（6）拉伸强度；（7）疏水性亲水性；（8）耐受温度；（9）化学耐受性；（10）流速（速率）；（11）溶出物；（12）抗氧化性；（13）毒性；（14）颗粒脱落

为了确保滤芯的质量，制造滤芯时，对上述性能指标依据膜供应商提供的质保文件进行验证，至少应选择主要指标进行验证。 6

三 微孔滤膜折叠式过滤器 用微孔滤膜制成的各类形式的过滤器在医药、电子、食品、饮料酿酒、电力、环保化工等行业得到了广泛的应用，尤其是微孔膜筒式过滤器。折叠式滤芯由于体积小、占地少、过滤面积大、流速快、过滤精度高、安装维修方便等优点，已经在许多地方取代了传统的过滤设备。

在我国，这种过滤器的使用是伴随着制药行业推广GMP认证要求推广开来的。它已经是确保药品质量的关键设备，如何选好、用好膜过滤器，已经是制药企业十分重视的问题。我国新版GMP指南对过滤器（滤芯）的技术质量指标提出了更高的要求（见附录6）。此外，电子行业、化工行业、环保行业等也各自提出特殊要求，滤芯制造厂商提供适合他们使用的过滤器，下面就普遍关心的滤芯质量、使用等方面问题与大家共同探讨一下：

1，滤芯的制造要求 折叠式滤芯是将大面积的膜其上下游用粗枝支撑导流层保护后，经过折叠机（又称打褶机）折叠后，边缝对焊接后卷起来，装进一支内外夹筒层内，两端焊上封盖、接口，就成了一只筒式过滤芯半成品。国际单元10"一支，直径2.7"（Φ69毫米），一支滤芯（见样本图示）两端焊上插口和稳定翅片，就成了一支标准滤芯，插口的尺寸也是国际标准，有226，222，215等规格代7

号，配上不锈钢滤筒就成了微孔滤膜筒式过滤器的设备。 筒式过滤器有气体和液体的区分，也有标准形式和特殊结构形式之分。根据客户使用流量大小要求，可支撑不同尺寸的过滤器。 不锈钢滤筒的材质

2，折叠式滤芯的技术性能表征： （1）过滤孔径；（2）截留效率；（3）流量（气体、液体）：（4）过滤膜面积；（5）起始压差；（6）纳污量；（7）最高工作温度；（8）灭菌温度及耐受时间；；（9）最大承受正压差反压差；（10）化学相容性；（11）溶出物析出物；（12）抗氧化性；（13）内毒素含量；（14）纤维释放；（15）总有机碳；（16）完整性检测方法及指标

在上面列出的指标中，有些是跟原材料膜、塑料支撑件有关，有些跟我们制造车间环境，制造工艺控制有关。我国新版GMP对用于药品过滤的滤芯使用者、生产商推荐进行的鉴定和认证的项目（见附录），则是必须执行的法规内容。

代号 材质 适合使用的地方 304 OCr18Ni9 干燥环境下能抗氧化，空气过滤

316 OCr18Ni12M02 潮湿环境下能抗氧化，无腐蚀的料液过滤

316L OCr17Ni14M02 抗氧化，抗一定氯离子，药液、料液，水处理 8

四 滤芯的完整性检测方法 1，目的 ﹡ 检验滤芯生产制造过程中工艺参数（折叠、中缝焊接、端盖焊接）影响膜孔径的受损情况。

﹡ 检验滤芯使用过程中，由工艺参数（温度、压力、PH、料液）作用后，膜孔径的受损情况。

滤芯完整性检测方法最直接也最权威的方法是对滤芯作挑战性试验，但是此方法有一定的难度，且做了以后滤芯就不能供应客户使用，只能由质监部门或有条件的制造厂商抽样去做。当然，有条件的用户认为有必要也可以去做。目前，极大多数情况是采用等效的物理方法来替代破坏试验。

破坏性试验方法有：玻琍微珠法、AC标准粉法、细菌挑战试验。非破坏性物理试验方法有气泡点法、扩散流法、压力保持法和疏水膜的水浸入法，依据不同材料膜和不同孔径，各方法均有不同的指标值。（见附录7）

2，气泡点法 其原理利用毛细管液体张力物理现象为基础的一种试验。这个理论假设膜孔是由许多互相平行且孔径相等的毛细管组成。这些毛细管垂直于滤膜表面。当滤膜被某种液体湿润时，就产生了毛细管现象。