输液器 产品技术要求
输液泵产品技术要求谊安
输液泵适用范围：本产品适用于医疗机构对患者进行静脉输液用。
1.1 产品型号Epump500。
1.2 型号划分说明型号标记由企业产品名称代号、产品分类号组成，如下所示。
1.3 产品组成本产品由输液泵主机（包括显示屏、蠕动泵、控制板、电源板、传感器、底托组成）、附件（交流电源线、熔断器）组成，可选配的外部直流接口、RF无线检测。
2.1正常工作条件a）环境温度 +5℃～+40 ℃；b）相对湿度 20% ～90%；c）大气压力 70 kPa～106 kPa；d）使用电源 AC 100V-240V、50/ 60 Hz；内部电池DC 12V选配外部直流 DC12V2.2输液速度2.2．1输液速度设置以“mL/h”为单位设置:a) 标准输液模式设置范围为1 mL/h～1200 mL/h，设置精度1mL/h；b) 微量输液模式设置范围为1.0 mL/h～999.9mL/h，设置精度0.1mL/h。
2.2.2输液速度精度推荐输液器的输液速度精度误差±5%；2.2.3单位切换输液过程中，输液速度可以以“mL/h”和“滴/分”两种单位形式切换查看。
2.3参数设置模式2.3.1输液模式a）V-R 模式：可设置输液量与输液速度；b）T-R 模式：可设置输液时间与输液速度；c）V-T 模式：可设置输液量与输液时间。
2.3.2速度单位模式设置速度可以以“mL/h”和“滴/分”两种单位形式进行输液速度的设置。
2.4预置输液量2.4.1预置输液量设置预置输液量设置范围为1mL～9999mL，设置精度1mL。
2.4.2输液量精度推荐输液器的输液量精度误差±5%；2.4.3预置输液量报警输液累计量达到预置输液量设置值时，提示输完状态，并声光报警，自动转入KVO状态。
2.5累计输液总量2.5.1输液总量累计功能输液泵多次输液时输液量进行累计。
5.2.2清除功能输液泵对累计输液总量可以进行清除。
2.6 BOLUS速度与PRIME速度a）速度可选择为400 mL/h、600 mL/h、800 mL/h、1000 mL/h、1200mL/h；b）速度误差±10%。
输液泵产品技术要求mairui
通电
40℃
－
正常工
作
-
－
a.c.264
高温贮存
试验
4
4
试验后
通电
60℃
－
－
正常工
作
a.c.220
额定工作
湿热试验
4
－
试验时
通电
40℃
95%RH
－
正常工
作
-
a.c.220
湿热贮存
试验
48
24
试验后
通电
40℃
95%RH
－
－
正常工
作
a.c.220
振动试验
振幅值0.35mm频率范围为
5-35-5Hz，循环次数为15次，
e)速度换算结果应满足2.5.1的要求；时间换算结果应满足（00：01～99：59）。
2.4.1.6首剂量模式；
a)应可设置主参数的预置量和速度，以及首剂量的预置量和速度；
b)主参数和首剂量的预置量设置均应满足2.5.4的要求；主参数和首剂量的速度设置均应满足2.5.1的要求；
2.4.1.7微量模式。
产品名称
输液泵
型号、规格
BeneFusion VP5，BeneFusion VP5 Ex，BeneFusion VP5 Neo
结构及组成
主要由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。
产品适用范围/预期用途
供医院对患者进行静脉输注液体或药物时准确连续输注用。
2.4.1.4梯度模式；
a)应可设置预置量，总时间、上升降时间、下降时间，稳定速度应可自动计算。
b)预置量设置应满足2.5.4的要求；总时间设置范围应为（00：01～99：59）、上升降时间和下降时间设置范围应为（00：00～99：59）；
输液器具 iso标准
输液器具 iso标准输液是医疗领域中常见的治疗方法之一，而输液器具则是输液过程中必不可少的工具。
为了确保输液器具的安全性和有效性，国际标准化组织（ISO）制定了专门的标准来规范输液器具的设计、制造和使用。
ISO标准将输液器具分为不同的类型，如输液针头、输液滴灌装置、输液保险套等。
每个类型都有相应的标准规定，以保证其质量和性能满足医疗需求。
首先，ISO标准对输液器具的材料和制造工艺进行了规范。
输液器具应选用符合卫生标准的材料，以确保其对患者没有毒性或过敏反应。
制造工艺应符合国际质量管理体系标准，以提高产品质量和一致性。
其次，ISO标准规定了输液器具的尺寸和外观要求。
输液器具的尺寸应适应不同患者的需要，从婴儿到成人都应有相应尺寸的器具可供选择。
外观要求包括器具的透明度、封装完整性等，以确保患者和医护人员能够清晰地观察到输液情况。
此外，ISO标准还要求输液器具具有一定的功能和性能。
器具应具备防漏、防滴落和调节输液速度等功能，以确保输液的安全性和灵活性。
器具的连接部分应牢固可靠，不易松脱或发生渗漏，以防止输液过程中出现意外情况。
ISO标准还对输液器具的包装和标识进行了规范。
输液器具的包装应符合国际运输和储存标准，以防止在运输和存储过程中受损或受污染。
标识应清晰明确、易于识别，包括产品名称、型号、生产商信息等，以便患者和医护人员正确选择和使用输液器具。
对于输液器具的使用和维护，ISO标准也给出了一些指导。
输液器具的使用应符合医疗实践标准和操作要求，以确保安全有效地输液。
对于一次性使用的器具，应采用适当的处理方法进行废弃，避免重复使用导致交叉感染。
对于可重复使用的器具，应进行定期维护和检查，以保持其正常功能和安全性。
总之，ISO标准为输液器具的设计、制造和使用提供了重要的指导。
遵循这些标准可以确保输液器具的质量和性能达到国际水平，保障患者的安全和治疗效果。
同时，医疗机构和厂商也应密切关注ISO标准的更新和变化，不断提升输液器具的品质和技术水平。
输液泵产品技术要求maikang
输液泵适用范围：适用于医疗机构临床静脉输液。
1.1型号命名1.2 组成输液泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统(滴数传感器为选配)和报警系统组成。
2.1 正常工作条件2.1.1环境温度：＋5℃～＋40℃。
2.1.2相对湿度：20%～90%。
2.1.3 大气压力：860hPa ～1060hPa。
2.1.4 电源： a) a.c.220 V，频率50 Hz;b）d.c.12 V。
2.2流速2.2.1 流速范围：（1～1200）ml/h, 最小调整步距1ml/h。
2.2.2 流速精度：±5%。
2.3 Bolus流速2.3.1 Bolus流速范围：(500～1200)ml/h, 最小调整步距50ml/h。
2.3.2 Bolus量设定范围：(1～20)ml, 最小调整步距1ml。
2.3.3 流速精度：±5%;2.3.4 流量精度: ±5%。
2.4 KVO流速2.4.1 KVO流速范围：(1～5)ml/h, 最小调整步距1ml/h。
2.4.2KVO流速精度：±5%。
2.5快排（预充）2.5.1 速率：1000ml/h。
2.5.2 精度：±5%。
2.6预设输液量2.6.1范围：(0～9999)ml，0ml为无预设量。
最小调整步距1ml。
2.6.2误差: ±5%2.7输注持续时间控制2.7.1时间范围：(1～5760)分钟, 最小调整步距1分钟。
2.7.2误差: ±5%2.8 滴数(配滴数传感器适用）2.8.1 滴数范围：(1～200)滴/分钟，最小调整步距1滴/分钟。
2.8.2 误差：±10滴/小时或±5%，取最大值。
2.9 压力报警门限2.9.1 范围阻塞报警门限可设置为：高，中，低三档。
2.9.2 精度: 高110kPa，中80kPa，低50kPa，误差：±30kPa。
医用输血输液注射器具 标准
医用输血输液注射器具标准
医用输血输液注射器具标准是确保医疗器械质量和安全性的重
要标准之一。
这些标准涵盖了输血输液注射器具的设计、材料、生
产和使用过程中的各个环节，以确保其符合医疗行业的要求和规定。
首先，医用输血输液注射器具的设计必须符合人体工程学原理，保证患者在接受输血输液或注射时的舒适度和安全性。
同时，注射
器具的材料必须符合医疗器械的相关标准，具有良好的生物相容性
和耐用性，以确保在使用过程中不会对患者造成任何不良影响。
其次，生产过程中需要严格控制产品的质量，确保每一支输血
输液注射器具都符合规定的标准和要求。
这包括原材料的选择、生
产工艺的控制、产品的检测和质量管理等方面，以确保产品的安全
性和可靠性。
此外，医用输血输液注射器具的使用过程中也需要遵循相关的
标准和规定，包括正确的操作方法、产品的储存和保养等方面，以
确保产品在使用过程中能够发挥最佳的效果，并且不会对患者造成
任何不良影响。
总之，医用输血输液注射器具标准的制定和执行，对于保障患
者的安全和健康具有重要意义，也是医疗器械行业的一项重要工作。
只有通过严格的标准和规范，才能够确保输血输液注射器具的质量
和安全性，为患者提供更加可靠和有效的医疗服务。
输液泵产品技术要求广东万中科技
2.性能指标2.1性能要求2.1.1外观质量要求a）泵外观应端正，外表面应整洁，无划痕、凹凸、锋棱、毛刺等缺陷。
b）泵外表面各种文字标识应清晰、准确易认。
c）泵各控制按键操作应灵活可靠。
2.1.2 输液速率范围1ml/h～1500ml/h。
2.1.3 预置输液量1ml～9999ml。
2.1.4 累计输液量最大值9999ml。
2.1.5 输液速率切换输液速率可进行“ml/h”、“剂量速率”的显示切换。
2.1.6输液误差使用标准PVC输液器（外径：3.5mm～4.5mm）时，误差为±5%。
2.1.7 保持静脉开放速率 KVO如果设置了输液完成操作为KVO，在输液完成后，输液泵自动进入KVO状态，并有声光报警提示。
KVO速率自动控制：a)KVO配置值范围：1.0 ml/h -5.0ml/h；b)当输液速率≤KVO配置值时，KVO速率设置为当前的输液速率，速率误差为±5%；c)当输液速率＞KVO配置值时，KVO速率设置为KVO配置值，速率误差为±5%；2.1.8 快推速率快推速率为25-1200ml/h，误差为±10%。
2.1.9 开门监测a）在待机状态下，泵门打开，输液泵不产生报警；b）在运行状态下，泵门打开，输液泵提示开门状态，并发出声光报警，泵停止输液；把门关好后，输液泵自动取消报警并返回到待机状态。
2.1.10阻塞监测通过调节显示屏上的“阻塞”，可选择3档报警阻塞值，范围为200～800mmHg，0档为200～400mmHg；1档为400～600mmHg；2档为600～800mmHg。
在工作状态下，输液管发生阻塞后，泵停止输注液体，提示阻塞状态，并发出声光报警。
阻塞解除并手动取消报警后，恢复到待机状态。
2.1.11气泡监测不小于15μL、充满管径的单个气泡进入输液管路，通过气泡传感器时，输液泵发出声光报警，并停止输液。
2.1.12输液结束（输完）监测当输液量达到输液限制量时，输液泵发出声光报警，提示输液结束。
输液器校准标准
输液器校准标准
一、外观检查
1.1 检查输液器的外观是否清洁，无污渍、无破损、无老化迹象。
1.2 检查各部件连接处是否紧密，无松动、脱落现象。
二、尺寸测量
2.1 测量输液器的外径，应符合标准尺寸。
2.2 测量各部件的尺寸，如针头、管路等，应符合标准尺寸。
三、液体流速校准
3.1 在标准压力下，使用流量计测量输液器的液体流速，应符合标准要求。
3.2 在不同压力下，重复上述测量，以验证输液器的流速稳定性。
四、耐压性能测试
4.1 在输液器上施加规定的压力，检查其是否有泄漏、破裂等现象。
4.2 在压力变化时，检查输液器的流速变化情况，以评估其性能稳定性。
五、密封性能测试
5.1 检查各部件的连接处是否密封良好，无渗漏现象。
5.2 在加压情况下，检查输液器的密封性能，应符合标准要求。
六、连接牢固度测试
6.1 检查各部件之间的连接是否牢固，无脱落现象。
6.2 在拉力测试中，检查输液器的连接牢固度，应符合标准要求。
七、流量校准
7.1 使用流量计测量输液器的流量，应符合标准要求。
输液泵产品技术要求参考版
医疗器械产品技术要求编号：输液泵1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格Wc-100 。
1.2 组成成分主要由微机系统、泵体装置、检测装置、报警系统、人机接口组成1.3 适用范围供医院内对患者进行恒速静脉输注药液时使用。
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1输液泵面板上所有控制器件均应安装正确、牢固，其作用应符合面板上标示的功能。
控制装置操作应灵活可靠。
2.1.2输液泵的外表面涂覆层、电镀层和注塑件应无划痕、裂纹，显示屏幕应无亮度不匀缺陷。
2.1.3输液泵上的文字和标记应清晰、准确、牢固，紧固件应无松动现象。
2.2输液泵使用功能与性能2.2.1输液速度单位输液泵速度应具有 ml/h 和d/min 两种单位可调。
流速模式用 ml/h，滴速模式使用 d/min。
2.2.2输液速度调节范围a）输液流速范围应在（0.10～2001）ml/h 内调节，步长为 0.01ml/h。
b）输液滴速应在（1-100）d/min 内调节，步长为 1d/min。
2.2.3输液速度精度a）输液流速精度应为±5%。
b）输液滴速精度应为±5%。
2.2.4预置输液量范围输液量应可在（0.01～9999.99）ml 范围内预置设定，步长应为 0.01ml；“0”表示设定为无输液限制量。
2.2.5输液状态显示输液泵在输液过程中应显示累计总注入量、预置量和输液速度。
2.3报警2.3.1报警音量输液泵报警声音应不小于 65dB（A）。
2.3.2阻塞报警a）当输液管路内部压力达到设定的阻塞档位对应的报警阈值时，输液泵应能发出报警声音，并在屏幕上显示阻塞报警信息，同时应停止输液。
b）阻塞档位分 13 档可调。
压力范围为 10Kpa～130Kpa。
阻塞档位与压力的关系如表 1 所示：表 1 阻塞档位与压力的关系2.3.3开门报警输液过程中，当打开输液泵的门时，输液泵应能发出报警声并在屏幕上显示相关报警信息，同时应停止输液。
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医疗器械产品技术要求编号一次性使用输液器 带针1 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号规格及标记 1.1.1 产品型号规格的划分一次性使用输液器 带针由一次性使用输液器 重力式输液器（简称输液器）及一次性使用静脉输液针（简称静脉针）组成，一次性使用输液器 带针的型号规格由输液器的型号及静脉针的规格的组合而成，输液器的型号由输液器的结构及形式决定，静脉针的规格由静脉针针管公称外径、针管公称长度、管壁类型及刃角角度进行标识。
1.1.2 产品的型号规格一次性使用输液器 带针的型号规格如表1.表1 一次性使用输液器 带针的型号规格1.2 产品标记一次性使用输液器 带针型号规格的标志由输液器型号及其静脉针的规格组合予以标识。
产品标记针管刃角角度 ［LB （长斜面）、SB （短斜面）］针管管壁类型 ［RW （正常壁）、TW （薄壁）］ 针管公称长度 （单位：mm ） 针管公称外径 （单位：mm ）产品型号 （B3、B3-1、B3-2、B3-4） 示例：产品型号为B3-1、针管公称外径0.7mm 、针管公称长度25mm 、管壁类型为薄壁、刃角角度为长斜面角的一次性使用输液器 带针标记为：B3-1 0.7×25 TWLB1.3 产品结构组成一次性使用输液器 带针由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器的进气器件或进气管、管路、滴管、滴斗、流量调节器、注射件、药液过滤器(含外圆锥接头）和静脉针组成。
其结构及各部件的名称见图1。
图1 一次性使用输液器 带针1.4 材料1.4.1 制造一次性使用输液器 带针的材料应符合GB/T 16886.1－2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求。
1.4.2 一次性使用输液器 带针的瓶塞穿刺器、静脉针针柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成；1.4.3 一次性使用输液器 带针的滴管、滴斗、管路、药液过滤器、针座由聚氯乙烯材料制成；1.4.4 一次性使用输液器 带针的空气过滤器膜、药液过滤器膜采用符合YY/T 0242－2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》的聚丙烯专用料；1.4.5 一次性使用输液器 带针的瓶塞穿刺器保护套、流量调节器、空气过滤器壳由符合YY/T 0114-2008《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》的聚乙烯制成； 1.4.6 静脉针针管采用符合GB/T 18457－2015《制造医疗器械用不锈钢针管》要求的不锈钢针管；1.4.7 注射件由聚异戊二烯制成。
1.4.8产品组件与对应的原材料化学通用名称、执行标准或牌号见表2表2 产品组件与对应的原材料化学通用名称、执行标准或牌号1 瓶塞穿刺器保护套2 带空气过滤器的进气器件或进气管3 瓶塞穿刺器4 管路5 滴管6 滴斗7 管路8 流量调节器 9 注射件10 药液过滤器（含外圆锥接头） 11 符合GB 18671-2009的静脉输液针2 输液针针柄-苯乙烯共聚物(ABS)二烯（天然橡胶）3 瓶塞穿刺器保护套聚乙烯（PE）YY/T0114-20086空气过滤膜聚丙烯YY0770.2-2009 空气过滤器流量调节器药液过滤膜YY0770.1-20094滴斗、管路、进气管聚氯乙烯（PVC）YY/T15593-19957 针管SUS304GB/T18457-2015 滴管药液过滤器、针座1.5 一次性使用输液器带针经环氧乙烷灭菌。
产品有效期为二年。
产品初包装材料为医用聚乙烯/透析纸袋。
2 性能指标2.1 输液器2.1.1 微粒污染应在最小微粒污染条件下制造输液器。
液体通路表面应光滑并洁净，污染指数应不超过90。
2.1.2 泄漏输液器应无泄漏现象。
2.1.3 拉伸强度输液器液体通道各组件（不包括保护套）间的连接，应牢靠，不得松动或脱落。
2.1.4 瓶塞穿刺器2.1.4.1 瓶塞穿刺器的尺寸应符合图2所示。
注：图2中的15mm尺寸为测量基准，穿刺器该处横截面为圆形。
单位为毫米图2 瓶塞穿刺器的尺寸2.1.4.2 瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不宜产生落屑。
2.1.4.3 对于与滴斗分离的瓶塞穿刺器，除符合图2规定尺寸要求外，还宜有一个长度不小于20mm的把手，以供穿刺时握持；穿刺器的尖部宜光滑无毛刺。
2.1.5 进气器件2.1.5.1 进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套，使输液器内部部件在使用前保持无菌。
2.1.5.2 进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。
2.1.5.3 当进气器件插入硬质容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。
2.1.5.4 空气过滤器的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它。
相对于从自由进气容器的流出液体的流量降低率应不降低20％。
2.1.6 管路2.1.6.1 由塑料材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力观察到水和空气的分界面。
2.1.6.2 末端至滴斗的管路〔包括注射件（如果有）和外圆锥接头〕长度应不小于1500mm。
注：在输液器的总长度不小于1600mm的前提下，末端至滴斗的管路〔包括注射件（如果有）和外圆锥接头〕长度允许小于1500mm，但应不小于1250mm。
2.1.7 药液过滤器输液器应有一药液过滤器。
过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于80％。
2.1.8 滴斗与滴管2.1.8.1 滴斗应可以连续观察液滴。
液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗，滴斗宜有助于液体充灌注过程。
2.1.8.2滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm。
滴斗壁与滴管终端的距离不得小于5mm。
滴斗的体积宜足够大并有弹性，无扁瘪，外体积不小于10cm3，壁厚均匀，最小壁厚不宜小于0.5mm。
2.1.8.3 在（23±2）℃、流速为（50±10）滴/min的条件下，滴管滴出20或60滴蒸馏水应为（1±0.1）ml〔（1±0.1）g〕。
2.1.9 流量调节器2.1.9.1 流量调节器应能调节液流从零至最大。
不能使用桔黄色流量调节器。
2.1.9.2 流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。
流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。
2.1.9.3流量调节器的调节行程应足够大，滚轮式流量调节器的调节行程宜不小于30mm。
2.1.10 输液流速液体在输液器中的流动应流畅。
对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，10min内输出氯化钠溶液〔质量浓度为ρ(NaCl)=9g/L）〕应不少于1000mL。
对于滴管为60滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，40min内输出氯化钠溶液〔质量浓度为ρ(NaCl)=9g/L〕应不少于1000mL。
2.1.11 注射件如有自密封性注射件时，注射件应无泄漏。
2.1.12 外圆锥接头管路的末端应有一符合GB/T 1962.2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第二部分：锁定接头》的外圆锥接头。
2.1.13 保护套输液器瓶塞穿刺器应有保护套。
保护套的长度宜比保护对象长，保护套应牢靠，但要易于拆除。
且不会自然脱落。
2.2 静脉输液针2.2.1 色标静脉针以针柄的颜色作为针管的公称外径的色标。
其颜色应符合YY/T 0296-2013《一次性使用注射针识别色标》的要求。
2.2.2 微粒污染静脉针污染指数应不超过90。
2.2.3 连接牢固度2.2.3.1 静脉针针柄与针管连接应牢靠，不得断开或松动。
2.2.3.2 静脉针软管与针柄及软管与连接座之间的连接应牢靠，各连接处无松动或分离。
2.2.4 泄漏静脉针的内腔应有良好的密封性。
不应有泄漏。
2.2.5 流量静脉针的输出流量应不低于表3规定。
注：可用第GB18671-2009《一次性使用静脉输液针》第D.1章给出的通针直径快速评价针管的畅通性。
表3 静脉针流量指标规格/mm 0.45 0.5 0.55 0.6 0.7 0.8 0.9 1.1 1.2流量/（mL/min） 2.8 3.2 3.8 5.0 11.0 21.0 36.0 48.0 48.02.2.6 针管长度针管公称长度小于或等于15mm时，针管长度应为公称值±1.0mm；公称长度大于15mm时，针管长度应为公称值。
2.2.7 针尖静脉针针尖应锋利，应无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。
2.2.8 润滑剂如果针管涂有润滑剂，针管的外表面不应有可见的润滑剂积聚。
注：1.适宜的润滑剂为聚二甲基硅氧烷。
2.每平方厘米针管表面上润滑剂的用量不宜超过0.25mg。
2.2.9 连接座连接座的圆锥接头应符合GB/T 1962.2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第二部分：锁定接头》的要求。
2.2.10 针柄静脉针针柄应完整。
标志清晰，针柄应与针尖第一斜面角在同一方向，其倾斜应不大于30°。
2.2.11 软管静脉针的软管应柔软、透明、光洁，并无明显机械杂质、异物、扭结，其透明度应保证能观察气泡和回血。
2.2.12 保护套、保护帽静脉针保护套、保护帽不应自然脱落并易于拆除。
2.3 化学要求2.3.1 还原物质（易氧化物））=0.002mol/L〕的总量不超过2.0mL。
所用高锰酸钾溶液〔c（KMnO42.3.2 金属离子浸提液中钡、铬、铜、铅和锡的总含量不应超过1μg/mL。
镉的含量应不超过0.1μg/mL。
浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL的标准对照液。
2.3.3 酸碱度滴定使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。
2.3.4 蒸发残渣干燥残渣的总量应不超过5mg。
2.3.5 浸提液紫外吸光度浸提液的吸光度应不大于0.1。
2.3.6 环氧乙烷残留量每套输液器的环氧乙烷残留量应不大于0.5mg。
2.4 生物要求2.4.1 无菌一次性使用输液器带针应无菌。
2.4.2 热原一次性使用输液器带针应无致热原。
家兔试验法（仲裁法）2.4.3 细菌内毒素一次性使用输液器带针细菌内毒素限量应≤20 EU/套。
3 试验方法3.1 输液器3.1.1微粒污染按GB8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》第A.1章试验时，污染指数应符合2.1.1的要求。
3.1.2 泄漏按GB8368-2005中第A.2章试验时，应符合2.1.2的要求。
3.1.3 拉伸强度输液器液体通道各组件（不包括保护套）在15N的静拉力，持续15s的作用下，无松动或脱落。
按GB8368-2005第A.3章试验时，应符合2.1.3的要求。
3.1.4 瓶塞穿刺器3.1.4.1 用专用量具测量时，应符合2.1.4.1的要求。
3.1.4.2 目力观测，应符合2.1.4.2的要求。