保健食品产品技术要求规范
保健食品备案产品剂型及技术要求
保健食品备案产品剂型及技术要求
一、产品剂型要求
保健食品备案的产品剂型多种多样，常见的有片剂、胶囊剂、软胶囊剂、粉剂、液体剂等。
产品剂型应根据所含的有效成分及其特性、使用方法和途径等因素来确定。
同时，产品剂型在设计过程中还应综合考虑到其生产工艺以及成本等方面的因素。
保健食品备案产品的剂型应保证样品的一致性和稳定性，并要求其在储存和使用过程中性能不发生变化，保持产品的质量稳定。
产品剂型还应易于使用，方便携带和储存，并且在人体内的吸收、分布和代谢等方面能够发挥其功效。
二、技术要求
1.有效成分
2.安全性评价
保健食品备案产品应进行安全性评价，包括毒理学、安全性和安全性合理性评价。
毒理学评价要对产品的各种成分进行毒理学研究，明确其毒性、归毒和聚毒性等特性；安全性评价要对产品的接受性、短期和长期安全性进行评估；安全性合理性评价要对产品的用量、使用时间和使用方式进行评估，确保产品的合理使用不会对人体健康造成危害。
3.药物相互作用评价
4.生物利用度评价
以上是关于保健食品备案产品剂型及技术要求的详细介绍。
通过对产品剂型和技术要求的规定，可以确保保健食品备案产品的质量和安全性，
保障消费者的健康权益。
同时，对于企业来说，严格遵守备案要求，符合产品的剂型和技术要求，有助于提升企业形象，增强产品的市场竞争力。
保健食品产品技术要求
保健食品产品技术要求
1. 保健食品产品技术要求得严格吧！就像造房子，根基得打牢呀！比如一款鱼油软胶囊，对提取工艺的要求就得精益求精，这才能保证有效成分的纯度呀，不然怎么能让我们放心吃呢？
2. 那保健食品的成分搭配是不是很关键呢？这就好比做菜，各种食材得搭配合理才有好味道呀！像那种复合维生素片，各种维生素的比例得合适呀，不然不就白吃啦？
3. 产品的包装也不能马虎呀！比如说蛋白粉，包装得能保证它的密封性，不然受潮了可咋办呢？这就和给宝贝穿衣服一样，得穿得严实妥当呀！
4. 保健食品的保质期得多注意啊！你想想看，如果面包过期了你还会吃吗？同理，保健品过了保质期还能有效果吗？肯定不行呀！像那瓶葡萄籽精华，得保证在保质期内发挥作用呀！
5. 制作过程的卫生要求得超级高吧！这就跟我们家里打扫卫生一样，要干干净净的呀！比如那袋益生菌粉，要是生产过程不卫生，吃了不就坏事啦？
6. 效果得明显才行呀！不然我们为啥要买呢？这就如同你努力工作期待有好成果一样！像那盒补钙的保健品，吃了总得让我们感觉骨头更结实呀！
7. 味道也不能差吧！谁愿意吃难吃的东西呢？就好像水果，好吃的才讨人喜欢呀！像那个蓝莓味的护眼片，要是味道怪谁还想再吃第二次呢？
8. 适应人群得明确呀！不能乱推荐吧！就像给小朋友选玩具，得选适合他们年龄的呀！比如某款针对老年人的保健品，就不能给小孩吃呀！
9. 安全性绝对是第一重要的呀！没有安全其他都白搭！这就像是开车得先保证安全驾驶一样！任何保健食品都必须把安全放在首位呀！
总之，保健食品产品技术要求真的非常重要，只有各个方面都严格把控，我们才能吃得放心，用得安心呀！。
保健食品通用标准
《保健(功能)食品通用标准》本标准规定了保健（功能）食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求。
本标准适用于在中华人民共和国境内生产和销售的保健（功能）食品。
（一）定义1．保健（功能）食品保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体机能，适于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。
2．功效成分能通过激活酶的活性或其他途径，调节人体机能的物质。
目前主要包括：多糖类，如膳食纤维、香茹多糖等；功能性甜味料（剂）类，如单糖、低聚糖、多元糖醇等；功能性油脂（脂肪酸）类，如多不饱和脂肪酸、磷脂、胆碱等；自由基清除剂类，如超氧化物歧化酶（SOD）、谷胱甘肽过氧化酶等；维生素类，如维生素A、维生素E、维生素C等；肽与蛋白质类，如谷胱甘肽、免疫球蛋白质等；活性菌类，如乳酸菌、双歧杆菌等；微量元素类，如硒、锌等；其他还有二十八烷醇、植物甾醇、皂甙（苷）等。
（二）产品类型按调节人体机能的作用分为：调节免疫功能食品、延缓衰老食品、改善记忆食品、促进生长发育食品、抗疲劳食品、减肥食品、耐缺氧食品、抗辐射食品、抑制肿癌食品、调节血脂食品、改善性功能食品、调节血糖食品等。
（三）基本原则1．保健（功能）食品应保证对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。
2．保健（功能）食品应通过科学实验（功能成分定性、定量分析；动物或人群功能试验），证实确有有效的功能成分和有明显、稳定的调节人体机能的作用；或通过动物（人群）试验，确有明显、稳定的调节人体机能的作用。
3．保健（功能）食品的配方、生产工艺应有科学依据。
4．生产保健（功能）食品的企业，应符合GB 14881-94的规定；并应逐步健全质量保证体系。
（四）技术要求1．原料和辅料（1）原料和辅料应符合相应国家标准或行业标准的规定，或有关规定。
（2）食品添加剂应符合相应食品添加剂国家标准或行业标准的规定。
（3）农药、兽药及生物毒素残留限量应符合相应国家标准的规定。
保健食品生产工艺研究及其技术要求
保健食品生产工艺研究及其技术要求随着人们对健康的需求不断提高，保健食品的市场需求也日益增加。
保健食品是指具有较高营养价值或具有某些保健功能的食品。
其生产工艺与技术要求也越来越严格。
保健食品生产工艺研究：保健食品的生产工艺包括原料选用、制备工艺、生产设备、包装及储存等若干个环节。
原料选用是制备保健食品的第一步，应选择新鲜、优质、无农药残留、无添加剂、无病虫害、无污染的食品原料。
其次是制备工艺，要合理控制烹调时间和温度，保证制备的保健食品营养成分不被破坏。
如利用高压杀菌技术、包装真空保鲜等措施，保证制备的保健食品品质稳定。
最后是包装及储存环节，要求保健食品包装材料必须符合国家卫生标准，并存放在干燥、阴凉、无异味、无污染场所内，保证长期储存后食品品质不变。
技术要求：1.原料安全性要求高：保健食品的原料质量直接关系到制成食品的质量和安全性。
所以，原料必须安全、卫生、无微生物污染。
2.药物或添加剂低限用量：根据食品安全和功能性要求，使用药物或添加剂必须低限用量。
不适宜使用蓝墨水、亚铁氰化物等危险的添加剂。
3.加工操作符合GMP标准：保健食品加工操作必须符合GMP标准，制造商必须能够保证工程流程、原料质量、加工环境、设施装备、加工过程、检测手段与管理等方面得到高度规范和适当的监管和管理。
4.依据标准技术制作：制作过程与技术符合《保健食品标准》，加工过程应有完善的工艺控制制度，确保食品制造过程的规范和稳定，避免添加劣质原料。
5.保证产品有效性：保健食品首先要保证其有效性，即保证其对指定效果的实现。
必须根据食品所宣称的功效和适用人群来控制产品的生产实现。
总之，保健食品的生产工艺需要合理的原料选用、制备工艺、设备和装置、包装及储存环节，同时要满足高质量和高安全性的技术要求和标准，达到最终产品的规范和稳定。
制造厂商在保健食品生产环节中，需遵循现有的政策和法规，协调制造品质与安全，确保精心制作的产品能够为广大消费者带来健康和福利。
保健食品 产品技术要求
保健食品产品技术要求保健食品是指具有一定的保健功能，并适宜人群食用的食品。
在现代社会，由于人们的生活方式、环境、饮食结构等多种因素的改变，导致健康问题越来越突出，人们对保健食品的需求逐渐增加，保健食品市场也因此迅速发展。
为了确保保健食品的品质和安全性，产品技术要求成为了保健食品制造企业必须遵循的重要标准。
本文将从保健食品的分类、保健食品产品技术要求、保健食品标准等角度，对保健食品的产品技术要求进行详细介绍。
一、保健食品的分类保健食品的分类一般可以从营养素的角度、保健功能的角度和产品形态的角度进行划分。
从营养素的角度划分，保健食品包括：蛋白质保健食品、脂质保健食品、碳水化合物保健食品、矿物质保健食品、维生素保健食品、益生菌保健食品、膳食纤维保健食品等。
从保健功能的角度划分，保健食品包括：调节免疫功能的保健食品、滋补保健食品、抗衰老保健食品、改善睡眠质量的保健食品、增强记忆力的保健食品等。
从产品形态的角度划分，保健食品包括：口服保健食品、注射剂类保健食品、贴剂类保健食品、硬胶囊类保健食品、粉剂类保健食品、片剂类保健食品、液体类保健食品、颗粒类保健食品等。
二、保健食品产品技术要求为确保保健食品的品质和安全性，保健食品制造企业需要严格遵循国家相关标准和规定，对保健食品进行质量控制和安全管理。
具体而言，保健食品制造企业需要满足以下产品技术要求：1.产品质量控制保健食品制造企业需要建立完整的质量控制体系，制定明确的质量标准和检验方法，保证产品的质量稳定性和可靠性。
在生产制造过程中，需要采用合格的原材料，严格控制生产过程中的工艺并定期进行检测。
同时要对成品进行全面检验，确保产品配方、指标等各项参数符合国家标准。
2.产品信息标识保健食品制造企业需要对产品进行规范的标识，标注产品名称、保健功能、成分说明、使用方法、适宜人群、禁忌人群等，使消费者能够明确产品特点和使用方法。
同时，标识还应包含企业名称、生产许可证号、产品批号、生产日期、保质期等重要信息，方便产品追溯和管理。
保健食品检验与评价技术规范
保健食品检验与评价技术规范1. 引言保健食品是指具有特定保健功能，适合人类日常膳食补充的食品。
针对保健食品的质量安全和保健功能有效性的评价，需要一套科学规范的检验与评价技术。
本文档旨在详细介绍保健食品检验与评价的技术规范，以保障消费者的购买权益和人体健康。
2. 保健食品检验技术规范2.1 保健食品质量检验保健食品质量检验主要包括以下方面：•检验项目：对保健食品的成分含量、添加剂使用量、微生物污染、重金属、农药残留等进行检测。
•检验方法：采用适当的分析仪器和方法，如高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，对各项指标进行准确测定。
•检验标准：依据国家相关标准以及行业标准，对保健食品进行检验评价，确定其质量合格与否。
2.2 保健食品真实性检验保健食品的真实性检验主要涉及产品包装和宣传资料的准确性与合法性，包括：•包装标签：检查保健食品的包装标签是否符合国家相关法规要求，是否标注了真实的成分、含量和功能等信息。
•宣传资料：对保健食品的广告宣传、网站介绍等进行核查，确保宣传内容与实际情况一致。
3. 保健食品评价技术规范3.1 保健食品营养评价保健食品的营养评价主要从以下几个方面进行：•营养成分：对保健食品中的主要营养成分进行分析，并与人体所需的营养素摄入标准进行对比，判断其是否满足健康需求。
•生物活性物质：对保健食品中的生物活性物质进行评估，例如抗氧化物质、功能性多糖等，确定其对人体健康的价值。
3.2 保健食品安全性评价保健食品的安全性评价主要关注以下内容：•毒理学评价：对保健食品中可能存在的毒理作用进行研究，评估其剂量安全范围和潜在危害。
•长期食用评价：通过动物实验和人体临床试验等方法，对保健食品的长期食用安全性进行评估。
3.3 保健食品功能评价保健食品的功能评价主要包括以下方面：•临床试验：通过随机对照试验等方法，评估保健食品对人体特定疾病或生理功能的影响。
•人群调研：通过问卷调查等手段，调查保健食品使用人群的满意度和效果反馈，评估其功能有效性。
保健食品质量控制标准和技术要求
质量标准中一般卫生要求
3 特殊工艺要求：有机溶剂提取工艺的，增 加溶剂残留指标。 4 使用食品添加剂的，须按照《食品添加剂 使用卫生标准》（GB2760）相应规定补充 其用量或残留指标。
计量单位及数值的表示
• 理化指标计量单位须符合我国法定计量单 位的规定。
• 微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以 cfu/g（固体）或cfu/ml（液体）表示，大肠 菌群均以MPN/100g（固体）MPN/100ml （液体）表示。
味剂、着色剂、添加剂、溶解剂 及包衣材 料等。 • 1 相关标准、生产企业、批号、合同 • 2 使用剂量、限量及混合应用说明及依据 • 3 特殊辅料及可食用依据、用量、安全程度 • 4 检验包括部分或全检并留存原始检验报告
产品制剂质量控制标准
• 1 原、辅料前处理 • 粉碎：方法、粒度（细）、出粉率 • 炮制：方法、程度及标准（内控） • 称量：核实剂量，准确投料
• 技术要求内容 • 质量标准中一般卫生要求（理化指标及微
生物指标） • 计量单位及数值的表示 • 规范性附录 • 标准的终结线 • 编制说明
产品质量标准技术要求内容
• 技术要求内容：原料要求、感官要求、功效成 分或标志性成分、理化指标、净含量及偏差
• 功效成分或标志性成分 1 选择及指标值的确定：应在产品的研制基础上进行。 2 指标值确定依据：
产品制剂质量控制标准
• 2 生产工艺： • 制备工艺流程图（含各工艺步骤中的参数及关
键技术说明） • 详细的制备工艺描述、关键技术路线、参数及
说明 • 必要的工艺研究方法、数据及结论 • 剂型选择依据 • 成型工艺的方法及参数、结论 • 主要设备及型号、成型工序、洁净度
产品制剂质量控制标准
保健食品良好生产规范
03
进入生产区原辅料，必须经过物料通道进入。凡进入洁净车间的物料必须除去外包装，若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。
各项工艺参数符合工艺规程要求。 （*） 生产用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂应要索证，符合相关卫生标准。并有检验验收记录。
1
2
直接接触产品的内包装材料（玻璃瓶、塑料瓶、瓶盖等）均应采取适当方法清洗、干燥、灭菌，灭菌。
03
洁净车间人流入口通过程序：脱鞋 —穿过渡鞋—脱外衣—穿工鞋、衣—洗手—穿洁净工作衣—手消毒。人员出入有制度和记录。
原料前处理场所(如提取、浓缩等)与其生产规模和工艺要求相适应，有通风、除尘、降温设施,并不得与成品生产使用同一生产厂房。
洁净厂房空气净化设施（初效、中效、高效过滤器）、设备定期检修更换，有制度、纪录。
有与生产保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术、管理人员,技术人员的比例应不低于职工总数的5％。
主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理 2年以上的经验。
生产和品质管理人员要求
生产和品质管理部门的负责人能够按GMP的要求对保健食品生产和品质管理中出现的问题作出正确的处理。 （*）
保健食品生产企业必须有专职的质检人员，质检人员必须具有中专以上学历。
采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识和技能。
从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知识培训，并建立培训及考核档案（**）。
01
企业负责人及生产、品质管理部门负责人应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书（*）。
运输工具专用，符合卫生要求。
成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。
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保健食品产品技术要求规范
一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。
三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。
四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。
五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。
生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。
六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。
七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G（或J）+年份+0000编制。
“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。
八、本规范自2011年2月1日起施行。
附件：1．国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式）
2．保健食品产品技术要求编制指南
附件1：
国家食品药品监督管理局
保健食品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号）
中文名称
汉语拼音名
【配方】
【生产工艺】
【感官要求】
【鉴别】
【理化指标】
【微生物指标】
【功效或标志性成分含量测定】
【保健功能】
【适宜人群】
【不适宜人群】
【食用量及食用方法】
【规格】
【贮藏】
【保质期】
─────────────────────────────
附件2：
保健食品产品技术要求编制指南
一、主要内容
保健食品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的质量。
保健食品产品技术要求的每项内容应符合以下要求，并按照保健食品产品申报资料的具体要求进行编制。
（一）产品名称
包括中文名称和汉语拼音名。
产品名称应当准确、清晰，能表明产品的真实属性，符合《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品命名规定（试行）》等相关规定。
（二）配方
应列出全部原辅料。
原辅料名称应使用法定标准名称。
用于保健食品的原料应当符合相关规定。
各原料顺序按其在产品中的功效作用或用量大小排列；辅料按用量大小列于原料后。
（三）生产工艺
应用文字简要描述完整的生产工序。
（四）感官要求
分别对产品应有的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、气味、滋味等依次进行描述，并用分号分开；如果用表提供信息更有利于项目的理解，则宜使用表。
一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。
（五）鉴别
根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品的鉴别方法的，应予以全面、准确地阐述。
（六）理化指标
（七）微生物指标
理化指标和微生物指标应阐述根据研究结果和法规要求确定的检测项目、限度及其检测方法或执行标准；如果用表提供信息更有利于检测项目的理解，则宜使用表。
（八）功效或标志性成分含量测定
包括功效成分测定或标志性成分测定。
应阐述根据研究结果确定的测定成分、含量限度，描述检测条件、检测方法或执行标准。
（九）保健功能
保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，应当使用与公布功能相一致的描述。
（十）适宜人群
（十一）不适宜人群
适宜人群和不适宜人群的分类与表示应明确，符合国家食品药品监督管理局《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》等相关要求。
（十二）食用量及食用方法
食用量及食用方法的表述应规范、详细，描述顺序为：食用量，
食用方法。
应标示每日食用次数和每次食用量。
如不同的适宜人群需按不同食用量摄入时，食用量应按适宜人群分类标示。
（十三）规格
应当根据食用方法和食用量合理确定，便于定量食用；应标注最小食用单元的净含量；单剂量包装的产品应规定每个包装单位的装量。
（十四）贮藏
应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。
（十五）保质期
应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期，保质期的格式应标注为：XX个月，如〔保质期〕24个月。
二、基本要求
（一）编制工作应符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。
（二）产品技术要求的设计、内容和数据应符合公认的科学原理，准确可靠。
（三）产品技术要求的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求，引用的标准准确、有效。
术语的定义应符合国家有关规定。
1．应使用规范汉字。
使用的标点符号应符合GB/T 15834的规定。
2．应使用GB 3101、GB 3102规定的法定计量单位。
表示量值时，应写出其单位。
3．应准确列出引用标准或文件的目录。
4．引用的标准或文件应包括出版本号或年号以及完整的标准（文件）名称。
5．如果引用的标准（文件）可以在线获得，应提供详细的获取和访问路径。
应给出被引用标准（文件）的完整的网址。
为了保证溯源性，应提供源网址。
（四）产品技术要求中所建立的检测方法应专属、准确、精密。
在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用。
（五）产品技术要求中的控制技术指标应定量并使用明确的数值表示。
不应仅使用定性的表述，如“适量”或“合适的温度”等。
（六）产品技术要求研究的实验记录书写应真实、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性。
其研究方法和过程要如实记录，并在申报资料中予以充分体现。
（七）产品技术要求中使用的表均应在条文中明确提及。
1．不准许表中有表，也不准许将表再分为次级表。
2．每个表均应有编号。
表的编号由“表”和从1开始的阿拉伯数字组成，例如“表1”、“表2”等。
只有一个表时，仍应给出编号“表1”。
3．每个表应有表题。
4．每个表应有表头。
表栏中使用的单位一般应置于相应栏的表
头中量的名称之下，表头中不准许使用斜线。
5．如果某个表需要转页接排，则随后接排该表的各页上应重复表的编号、表题和“（续）”。
续表均应重复表头和关于单位的陈述。
（八）产品技术要求可能涉及知识产权的，国家食品药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。
（九）应使用国家法定部门认可的标准物质（包括标准品和对照品）。
若使用的对照物质是自行研制的，应按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。
供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定后中试以上规模、具有代表性的多批产品。
（十）申请人开展产品技术要求的研究，应在能满足该产品技术要求研究条件的实验室进行，并由相应技术人员承担。