18-检查辅具清单
质量管理体系中PPAP生产件批准程序的具体内容
质量管理体系中PPAP（生产件批准程序）的具体内容一、名词解释：APQP：（Advanced Product Quality Planning）中文意思是:产品质量先期策划（或者产品质量先期策划和控制计划）是QS9000/TS16949质量管理体系的一部分。
是用顾客的期望和产品的需要来确定自身工作任务、目标、计划、步骤的活动。
ISO/TS16949：是国际汽车推动小组（IATF）根据ISO9001对汽车产业供应商草拟的特定质量系统要求。
该标准的版权归意大利ANFIA、法国CFA/FIEV、德国VDA以及美国的戴姆勒克莱斯勒、福特与通用汽车厂所持有。
PPAP：生产件批准程序规定了包括生产和散装材料在内的生产件批准的一般要求。
目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及其生产过程是否具有潜在能力，在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的产品。
QS9000/TS16949：美国（汽车行业标准）VDA 6.1：德国（汽车工业标准）AVSQ：意大利（汽车工业标准）EAQF：法国（汽车工业标准）FMEA：失效模式及后果分析CPK：过程能力指数PPK：过程性能指数MSA：测量系统分析SPC：统计过程控制PPAP：在ISO/TS16949的FMEA：在ISO/TS16949的二、按PPAP 的要求所需的过程产品的生产实现过程为：接到产品项目―――进行设计开发―――设计开发结果输出―――进行试生产―――调整设计开发输入输出―――试生产――产品生产过程确认―――输出生产过程能力数据―――提交PSW零件提交保证书―――申批―――批准（再提交PSA、再申批后批准）―――正常生产生产件批准流程图为：三、PPAP资料收集阶段：输入：顾客要求、市场需求产品技术要求、产品标准、技术标准、产品图与产品有关的法律法规原材料及辅料要求对合格供方要求生产过程所需工艺流程、工序布置产品实现过程所需设备及精度要求产品实现过程所需计量器具及要求设计过程失效模式及后果分析FMEA输出：1.初始产品图纸、初始加工工艺规程及工艺过程图纸2.设计目标；3.识别顾客要求；识别顾客的特殊要求，供方必须有与所有适用的顾客特殊要求相符合的记录。
PPAP讲解与说明课件
初始过程能力研究
1. 制订初始过程能力研究计划 ⑴明确产品特殊特性及过程特殊特性 ⑵试生产中这类特性应该达到什么程度 如Ppk≥1.67（以顾客要求为第一考虑） ⑶确定数据收集方式及收集点 ⑷在试生产中取得相关数据，并计算 ⑸判定：是否有满足初始过程能力指数 ⑹改善措施：如何在不能达到指数规定时的处 理方式明确化
供应商PPAP要求函
1. 列出需进行PPAP的供应商清单，遵照清 单的供应商名称进行通知
2. 提交时机明确化：明列应进行PPAP资料 提交的时机，如初次提交、发生配方变 化后提交、退货后再送货时应提交…
3. 提交资料------尽可能给出一份提交资 料清单，一般情况下，应包括8~12项资 料
供应商PPAP培训
1. 关键性顾客（如占有高额营业额） 2. 新顾客 3. 与TS16949有关的顾客 4. 为拓展市场而确立的顾客样板 5. 其他…
PPAP的提交等级
等级级别
主要提交内容
等级一 等级二
只向顾客提交保证书（对指定外观项 目，还应提供一份外观批准报告）
向顾客提交保证书和产品样品及有限 支持数据
等级三
向顾客提交保证书及产品样品及完整 的支持数据
12 控制计划
13 零件提交保证书
14 外观批准报告
15 散装材料要求检查清单
16 生产件样品
17 标准样品
18 检查辅具
19 符合顾客特殊要求记录
相关说明
凡出现在CP与பைடு நூலகம்验室量具 內外部试验室 仅要求量产控制計划
可与尺寸、性能报告合并 只适用于散装材料 由顾客签署过的样品 生产或检测样品 除目视外的所有相关量具 需收集与分析顾客要求
控制计划
1. 样品控制计划 在样品制作过程中，进行的尺寸量测、
PPAP
(UTE + QUA + LOG( S.C.A.C. FIRST PHASE: DOUBLE CHECK WITH GROUP FUNCTIONS
培训目标 Training Objective
本培训结束时，学员应掌握以下问题：
· 何时要求提交生产件批准程序（PPAP） · 生产件批准的要求 · 提交等级和保留要求 · 要求的定义 · 零件提交状态
17
PPAP - 要求的定义 Definition of “PPAP Requirement”
• 过程 FMEA
– 过程流程图应作为着手进行过程失效模式及后 果分析（FMEA）的基础。 – 如果有针对特定产品的审核和批准证据，则一 般的FMEA便可接受。
18
PPAP - 要求的定义 Definition of “PPAP Requirement”
11
PPAP - 何时要求提交 when will PPAP be submitted 如果对何时需要进行生产件批准存有任何疑问－ 请与顾客联系并以 书面形式
达成协议
12
PPAP - 要求的定义 Definition of “PPAP Requirement”
• 可销售产品的设计记录
– 这些记录一般包括以下内容：
• CAD/CAM 数学数据 • 零件图 • 规范:S-CF-XX
– 对于散装材料，设计记录可包括以下内容：
• 原材料清单 • 成份配方 • 加工参数等..
13
PPAP - 要求的定义 Definition of “PPAP Requirement”
• 工程变更文件
– 由顾客代表批准的文件，这些文件可能会影响 到产品，但尚未包含在该产品的设计记录或图 纸上。
常备医疗器械清单
常备医疗器械清单1.医用手套：用于医务人员的手部保护，防止交叉感染。
常用的材料有乳胶、乳胶替代品和聚氯乙烯。
2.医用口罩：用于医务人员在接触患者时防止呼吸道传染病的传播。
常用的口罩有N95口罩和一次性医用口罩。
3.手术刀片和手术刀柄：用于手术过程中进行切割和切开组织。
4.外科手术剪刀：用于切断组织、线线剪断和撕开组织。
5.钳子和镊子：用于手术中抓取和移动组织。
6.针头和注射器：用于注射药物或提取体液样本。
7.血压计：用于测量患者的血压。
8.体温计：用于测量患者的体温。
9.心电监护仪：用于监测患者的心电图和心脏状况。
10.呼吸机：用于为患者提供呼吸支持，包括机械通气。
11.输液泵：用于控制输液速度和剂量。
12.比色皿和离心机：用于实验室检验，例如血液和尿液分析。
13.洗手消毒液和消毒酒精：用于手术前后的手部消毒。
14.医用纱布和绷带：用于包扎伤口和止血。
15.医用胶带：用于固定绷带、导管和其他医疗器械。
16.外科手术包：包括手术时需要的各种器械和敷料。
17.输液器：用于输液，包括静脉和皮下注射。
18.生命监护仪、脉搏氧饱和度仪：用于监测患者的生命体征。
19.注射针头、生理盐水和酒精棉球等医用耗材。
20.刀片刀柄：用于手术切割和切开组织。
21.高压注射器：用于注射造影剂等需要高压注射的药物。
22.红外线热成像相机：用于体温测量和感染控制。
23.牙科医疗器械：包括牙科钳子、牙科吸管、牙科针头等。
24.医用氧气机：用于给患者提供氧气治疗。
25.快速诊断试剂盒：用于快速诊断患者的病情。
26.不同规格的各种导管：包括胃管、尿管、气管插管等。
27.多参数监护仪：用于监测患者的心电图、体温、血压等生命体征。
28.矫形器和支具：用于骨折固定和支撑患者。
29.人工呼吸器：用于为患者提供呼吸支持。
30.视觉检查设备：包括显微镜、视力测试器等。
以上是一个常备医疗器械清单，不同医疗机构的器械清单可能会有一定的差异。
医疗机构需要根据自身的服务范围和特点进行调整，并按照相关法规和标准进行设备的维护和管理，以确保医疗器械的安全和有效使用。
什么是PPAP培训
什么是PPAP培训?PPAP是顾客对供应商产品、生产条件、生产过程等方面的书面约定与认可。
Production Part Approval Process 生产件批准程序即生产件认可过程，要求按照节拍生产，制造出的样件用于验证生产能力。
PPAP是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。
PPAP还有提交等级的划分，这是根据客户的要求而定。
PPAP认可的目的是什么？生产件批准程序(PPAP)规定了包括生产和散装材料在内的生产件批准的一般要求。
PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及其生产过程是否具有潜在能力，在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的产品。
PPAP的过程要求有哪些？PPAP必须适用于散装材料、生产材料、生产件或维修件内部和外部供方现场（见术语）。
对于散装材料，不要求PPAP，除非你的顾客要求。
在我们标准目录中的生产件或维修件的供方必须符合PPAP，除非顾客正式特许。
只要提供或声明有工装，则工装必须作为目录中的项目。
PPAP是适合哪些企业？生产件是用于PPAP的产品必须取自有效的生产过程。
所谓有效的生产过程：一小时至八小时的生产，且至少为300 件连续生产的部件，除非顾客授权的质量代表另有规定。
使用与生产环境同样的工装、量具、过程、材料和操作工进行生产。
每一独立生产过程制造的零件，如相同的装配线和／或工作单元、多腔冲模、铸模、工装及仿形模的每一腔位的零件都必须进行测量，并对代表性的零件进行试验。
PPAP中顾客提交要求是什么？PPAP提交要求供应商必须满足所有规定要求，如设计记录、规范，对于散装材料，还需要有散装材料要求的审核清单。
任何不符合要求的检测结果都会成为供应商不得提交零件、文件或记录的理由。
PPAP的检验和试验必须由有资格的实验室完成。
所使用的商业性／独立的实验室必须是获得认可的实验室机构。
供应商委托商业性实验室做试验时，必须用带有实验室名称的报告格式或是采用正规的实验室报告提交试验结果。
PPAP (生产件批准程序)和供应商PPAP要求
PPAP （生产件批准程序）和供应商PPAP要求生产件批准程序(PPAP)（Production part approval process）规定了包括生产件和散装材料在内的生产件批准的一般要求。
PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及其生产过程是否具有潜在能力，在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的产品。
PPAP必须适用于提供散装材料、生产材料、生产件或维修零件的内部和外部供应商现场。
对于散装材料，除非顾客要求，PPAP可不作要求。
1)确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求。
2)并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜能。
第一部分I.1 总则针对如下情况，供应商必须获得顾客产品批准部门的完全批准。
1．新零件或产品（以前从未提供给顾客的特殊零件、材料或颜色）。
2．对以前提交零件的不符合之处进行了纠正。
3．由于设计记录、技术规范或材料方面的工程更改所引起的产品更改。
4．第I.3节要求的任何一种情况。
I.2 PPAP的过程要求I.2.1生产件：用于PPAP的产品必须取自有效的生产过程。
所谓有效的生产过程：l 一小时至八小时的生产。
l 且至少为300件连续生产的部件，除非顾客授权的质量代表另有规定。
l 使用与生产环境同样的工装、量具、过程、材料和操作工进行生产。
l 每一独立生产过程制造的零件，如相同的装配线和/或工作单元、多腔冲模、铸模、工装及仿形模的每一腔位的零件都必须进行测量，并对代表性的零件进行试验。
I.2.2 PPAP要求l 供应商必须满足所有规定要求，如设计记录、规范，对于散装材料，还需要有散装材料要求的审核清单。
l 任何不符合要求的检测结果都会成为供应商不得提交零件、文件和/或记录的理由。
l PPAP的检验和试验必须由有资格的实验室完成。
所使用的商业性/独立的实验室必须是获得认可的实验室机构。
医疗设备器械清单
医疗设备器械清单
1. 诊断设备
- 血压计：用于测量患者的血压值。
- 心电图机：用于记录患者的心电图以进行心电图分析。
- 血糖仪：用于检测患者的血糖水平。
- 体温计：用于测量患者的体温。
- 超声波扫描仪：用于进行超声波检查，如产前检查、腹部检查等。
- X光机：用于进行骨骼和组织影像的X光检查。
2. 手术器械
- 手术刀：用于进行外科手术。
- 缝合针线：用于缝合伤口和手术切口。
- 手术钳：用于在手术过程中夹取和固定组织。
- 手术镊子：用于在手术过程中夹取小物体。
- 手术灯：用于提供手术过程中的光照。
3. 康复辅助设备
- 步态助力器：用于协助行走和步态训练的设备。
- 假肢：用于取代失去的身体部位。
- 轮椅：用于行动不便的患者进行移动。
- 护理床：用于患者的休息和护理。
4. 输液设备
- 输液泵：用于控制输液的速度和剂量。
- 输液滴壶：用于输液滴速控制。
- 静脉针头：用于将药物输送至患者的静脉血管。
- 输液管：用于输送药物和液体至患者体内。
5. 检验设备
- 血液分析仪：用于分析血液样本的生化指标。
- 尿液分析仪：用于分析尿液样本的生化指标。
- 细菌培养箱：用于培养和繁殖细菌。
- 心电图分析仪：用于分析心电图图像。
请注意，以上仅为医疗设备器械清单的部分内容，实际需求可能有所不同。
如需要更具体的清单或具体设备的详细信息，请与我们联系。
PPAP标准与参考文件
生产件批准程序(PPAP)规定了包括生产和散装材料在内的生产件批准的一般要求。
PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及其生产过程是否具有潜在能力，在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的产品。
目录编辑本段B．适用范围PPAP的全文翻译：Production part approval process。
PPAP必须适用于提供散装材料、生产材料、生产件或维修零件的内部和外部供应商现场。
对于散装材料，除非顾客要求，PPAP可不作要求。
PPAP.exe为PPTV（原PPLIVE）的视频加速进程。
即PPTV Accelerate Progress。
编辑本段C．条文解释本文中出现“必须”（shall）一词表示强制执行的要求。
“应该”（should）一词表示强制执行的要求，但在执行方式上允许一些灵活性。
段落中标有“注”的词句是就所涉及的要求在理解方面和明确性上给予解释。
标有“注”的语句中出现“应该”（should）一词表示仅供参考。
第一部分I.1 总则针对如下情况，供应商必须获得顾客产品批准部门的完全批准。
1．新零件或产品（以前从未提供给顾客的特殊零件、材料或颜色）。
2．对以前提交零件的不符合之处进行了纠正。
3．由于设计记录、技术规范或材料方面的工程更改所引起的产品更改。
4．第I.3节要求的任何一种情况。
I.2 PPAP的过程要求I.2.1生产件：用于PPAP的产品必须取自有效的生产过程。
所谓有效的生产过程：l 一小时至八小时的生产。
l 且至少为300件连续生产的部件，除非顾客授权的质量代表另有规定。
l 使用与生产环境同样的工装、量具、过程、材料和操作工进行生产。
l 每一独立生产过程制造的零件，如相同的装配线和／或工作单元、多腔冲模、铸模、工装及仿形模的每一腔位的零件都必须进行测量，并对代表性的零件进行试验。
I.2.2 PPAP要求l 供应商必须满足所有规定要求，如设计记录、规范，对于散装材料，还需要有散装材料要求的审核清单。
PPAP培训教材-s
概述⏹⏹其目的是：☐确定供应商是否已正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求☐过程是否具有潜在的能力，以实际过程中能按规定的节拍生产满足上述要求的产品⏹适用于：☐提供散装材料、生产性材料、生产和服务用零部件的内、外部供应商现场。
除非顾客另有要求，对散装材料不要求PPAP☐除非由顾客的正式授权放弃，否则在标准目录中的生产或服务零部件供应商应满足PPAP的要求☐工装也应考虑为标准目录零件⏹途径☐“应”表示强制性的要求☐“可以”表示强制性的要求，但在事项方法上允许有一定的灵活性☐“注”是为了更好地理解相关要求而给定出的指南性的说明。
“注”中的“可以”仅表示指南性的说明第一部分Ⅰ.1 通则对下述情况，供应商应得到顾客的完整批准☐新产品或新零件☐先前已提交零件不符合的纠正☐设计记录、规范和材料有工程更改的产品☐Ⅰ.3所要求的任何情况Ⅰ.2 PPAP要求Ⅰ.2.1 有效的生产过程☐生产件：零件应取自于有效的生产过程，指在生产现场使用生产工装、量具、过程、材料、操作者、环境和过程参数，连续生产1到8小时。
☐除非顾客另有批准，规定的产量至少为连续300件，对多腔模具等应对每一腔生产的零件进行测量和试验☐对于散装材料➢没有规定要求的数量➢如果要求提交样品，应保证该样品取自“稳态”的过程➢注：当前产品的历史数据可以用来进行新产品或类似产品生产过程能力或性能的估计Ⅰ.2.2 PPAP 要求⏹供应商应满足所有设计记录、规范的要求⏹对散装材料，应满足散装材料要求检查表⏹当出现任何不符合时，供应商均不应该提交零件、文件和记录⏹当供应商经过努力仍不能符合要求时，应与顾客接触以采取正确的措施⏹为PPAP而进行的检测或实验应由有资质的试验室进行⏹商业或独立试验机构应是认可的试验机构，其名称、数据以及实验所引用的标准均应有所说明⏹试验结果要有数据，不能简单写合格不合格Ⅰ.2.1.1 设计记录对供应商而言，其所有的销售产品都应有设计记录如果设计记录、规范等是电子数据的形式，供应商应有硬拷贝以便于实施测量。
18设备、工装和试验装备清单
序号： 产品名称
1505 前门铰链
规格/型号
序 号
设备名称
26
设备编号
设备 分类
表号：HX/QR11-12-2
产品对 设备需 要的精度
设备 实际的 精度
顾客 零件编
0509
所需号 数量
所要求的 措施/意
见
备 注
27
28
29
30
备注 核准
审查
制表
潍坊市恒鑫机械有限公司
设备/工装（量检具）清单
序号： 产品名称
14
15 16 17 18 19 20
21
22
23
24 25
26
27 备注 核准
审查
制表
潍坊市恒鑫机械有限公司
设备/工装（量检具）清单
序号： 产品名称
1505 前门铰链
规格/型号
序 号
设备名称
01
设备编号
设备 分类
模具
表号：HX/QR11-12-2
产品对 设备需 要的精度
设备 实际的 精度
顾客 零件编
XXX 有限公司
设备/工装（量检具）清单
序号： 产品名称
1505 前门铰链
规格/型号
序号 01
设备名称
设备编号
设备 分类
表号：HX/QR11-12-2
产品对 设备需 要的精度
设备 实际的 精度
顾客
0509
零件编号
所需 所要求 备 数量 的 注
措施/意
见
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
12
13