医院药品验收程序
药品验收程序
一、验送货单并进行药品登记
1.送货单必须是电脑打印，加盖有公司送货专用章。
2.送货单的内容必须完整，应包括药品名称、规格、数量、批号、生产厂家、有效期、批准文号或进口注册证号及供货公司公章。
3.核对送货单所列药品名称、数量是否和采购计划一致。
4.对购进药品进行登记，即填写药品购进记录。药品购进记录必
须
真实完整。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
二、检查药品内外包装
药品包装必须完整，无破损，无污染，封口应严密，不得有渗漏、松盖、脱落的现象。药品外包装应注明通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、数量、批准文号和注册商标。三、检查药品有效期
核对药品批号、有效期是否和送货单内容一致。距药品失效期不得少于六个月。
四、有下列情形之一者不和办理入库手续
（1）无生产厂商、批号、生产日期、有效期、批准文号和注册商标的药品；
（2）规格不符合要求的药品；
（3）价格有疑问的药品；
（4）与采购数量不符合的药品；
（5）质量不合格的药品；
（6）品种和采购计划不符合的药品。
五、进口药品及生物制品的验收除要求外，还应符合下列要求：（1）采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
（2）生物制品是指疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品。采购按照批签发管理的生物制品时，配送公司必须提供加盖本公司印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
六、麻醉药品、第一类精神药品应严格按照《麻醉药品、精神药品管理条例》的规定执行双人双锁，双人验收入库，专人专柜管理，应验收到最小包装单位。对二类精神药品专库管理。
七、药品在清点过程中发现问题要及时和供货公司联系，查明原因后
协商解决。
门店药品验收操作程序
编号：SY-AQ-04391 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 门店药品验收操作程序 Store drug acceptance operation procedures
门店药品验收操作程序 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 1.目的：为保证验收入库药品的质量，规范检查收货验收程序的操作，并使其符合实际工作需要，根据《药品管理法》、GSP及公司质量管理制度等制定本程序。 2.适用范围：本程序适用于门店药品收货、验收工作。 3.责任部门或人员：药品收货员、验收员。 4.工作程序： 4.1.药品到货后，对运输工具和运输状况进行检查。检查运输工具是否密闭；根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限；冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。 4.2.提取配送单核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。 4.3验收人员按照验收制度中规定的时限及要求，及时逐批对实
货进行药品外观性状的检查和内外包装及标识的检查： 4.3.1整件包装中应有产品合格证。 4.3.2包装标签或说明书上应有药品通用名、成分、规格、生产厂家、批准文号、批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储藏条件等。 4.3.3进口药品包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书；有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，中国香港、澳门、台湾的应有《医药产品注册证》复印件，均应加盖供货单位质量管理机构原印章或公章。药品资质证明相关文件从和信质量管理群文件中下载保存。 4.4按照“药品抽样程序”对药品进行抽样验收，验收合格进行药品陈列，对验收不合格的药品，验收人员填写拒收报告单，药品放不合格区，并通知公司质管科和配送中心。 4.5对验收合格的药品，验收人员填写验收记录，验收记录内容应包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。
中国药品检验标准操作规范2019版释放度检查法 (1)
检验操作程序 文件编号：页号：1/6 释放度测定标准操作程序版本号： 生效日期： 文件内容： 1、主题内容和适用范围 (2) 2、引用标准 (2) 3、简介 (2) 4、仪器装置 (2) 5、第一法用于缓释制剂或控释制剂 (2) 6、第二法用于肠溶制剂 (4) 7、第三法用于透皮贴剂 (6) 8、更改信息 (6) 颁发部门： 分发清单： 编写人审核人审核人审核人批准人部门质量部QC 质量部QC 质量部QC 质量部QA 质量副总姓名 签名 日期 1 主题内容和适用范围 本程序规定了释放度的测定方法和结果判定，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。 本程序适用于释放度的测定。
2 引用标准 中国药典2010年版二部附录Ⅹ D“释放度测定法”、中国药品检验标准操作规“释放度测定法”。 范2010年版P 276 3 简介 释放度测定法系指测定药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。它是评价药物质量的一个指标，是模拟体内消化道条件，用规定的仪器，在规定的温度、介质、搅拌速率等条件下，对制剂进行药物释放速率试验，用以监测产品的生产工艺，以达到控制产品质量的目的。 中国药典2010年版二部收载三种测定方法:第一法用于缓释制剂或控释制剂，第二法用于肠溶制剂，第三法用于透皮贴剂。 凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查。 4 仪器装置 4.1第一法与第二法均采用溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C)项下所示的仪器装置。 4.2用于透皮贴剂的第三法，其搅拌桨与溶出杯按溶出度测定法第二法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C第二法)，并与网碟组成其桨碟装置。 ，分上层和下层网碟，其形状和尺寸见中国药典2010年版二部附录Ⅹ D项下所示附图。 ，将透皮贴剂固定于两层碟片的中央，释放面向上，再将网碟水平置于溶出杯下部，并使贴剂与桨叶底部平行。 5 第一法用于缓释制剂或控释制剂 5.1测定法 照各品种中“释放度”项下方法测定，在规定取样时间点吸取溶液适量，立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过，自取样和滤过应在30秒内完成，并及时补充相同温度相同 体积的释放介质，按照各品种项的规定的测定方法测定，计算出每片(粒)的释放量和6片(粒)的平均释放量。 5.2结果判定
4药品验收程序
标题四药品验收程序共3页第1页文件编码：起草：审核：执行日期：起草部门：批准：变更记录：0 起草日期：批准日期：变更原因、目的：目的：为检验和验证药品质量，保证从合法渠道进货，按合同要求，使入库药品质量合格而制定本程序。范围：本程序适用于本公司所订购的所有药品的验收入库管理。依据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。责任人：业务部、储运部、质量管理部内容： 1 进货验收 1.1 药品到货后，业务部开具《到货通知单》，通知库管员接收药品，放入仓库指定的待验区，根据随货同行单、到货通知单核对品名、数量、规格、发货单位、生产批号、生产厂家等，填写《药品验收入库通知单》，通知验收组进行质量验收。 1.2 验收组接到通知后，依《药品验收入库通知单》和随货同行单验收药品，验收合格后在出具的《药品验收入库通知单》上注明存放地点并签名，并在《药品验收记录》上填写“合格”；不合格的在《药品验收入库通知单》和《药品验收记录》上填写“不合格”并签名，按《不合格药品的确认和处理程序》进行处理。验收后库管员对药品进
行核实，然后将药品放入规定地点办理入库手续，并记录保管帐。 1.3 检验结果的判定。验收员按规定验收合格的的药品，可直接判定合格结论并签章；凡判定为不合格的或判定有疑问时，应报质量管理部确定，必要时送法定认可的检测部门检测，为假药则报市药品监督管理部门；直接判定为不合格的药品有：未经药品监督管理部门批准生产的、整件包装无出厂检验合格证的、标签说明书内容不在批准范围内的、购自不合法企业的、性状外观与合格品有明显差异的、内外包装有明显破损或封口不严的药品。 1.4 验收项目： 1.4.1 药品质量验收项目：1.4.1.1 有关证明文件：药品质量标准、合同或质量保证协议、产品合格证、随产品出厂的检验报告书、加盖供货方原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照复印件是否在有效期内；加盖供货企业原印章的授权委托书（明确授权范围、品种及有效期）及销 标题四药品验收程序共3页第2页文件编码：执行日期变更记录：0 变更原因、目的：售人员的身份证、上岗证复印件； 1.4.1.2 对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查，检查时，依《中华人民共和国药典》2000年版附录
1药品采购、验收、销售操作规程-药店新版GSP认证
药品采购、验收、销售操作规程 一、目的 为依法经营，防止假劣药品流入本企业，保证药品质量，做好药品销售工作，特制定本规程。 二、引用标准及制定依据 （1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例； （2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 三、操作规程 （一）药品采购 1、首先确定供货单位的资质和质量信誉。是首营企业采购人员按照首营企业审核程序进行审核，填写首营企业审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意；是首营品种由采购人员按照首营品种审核程序进行审核，填写首营品种审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意。采购员负责索取并审核供货企业合法性的有关资料。 2、审核购入药品的合法性。内容包括：合法企业所生产或经营的药品；法定的质量标准，即国家药品标准；进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件；包装和标识符合有关规定和储运要求。 3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法
资格的验证。审核资料的主要内容：药品销售员身份证及药事法律法规和专业知识培训合格证明材料，供货企业法定代表人授权委托书；授权委托书应加盖供货企业原印章、其法定代表人的印章或签字，并明确授权经营活动范围，标明有效期限；以上资料审验后留存。 4、采购药品按照按需采购、勤进快销的原则进行采购。 5、签定购销合同及质量保证协议书，购销合同明确质量条款。 6、认真做好购进记录。 7、对货单不符、包装破损、封签不牢，违反购货合同的其它规定，由采购员填写质量可疑药品报告、确认单,上报质管员审核处理。 8、采购人员做完药品购进记录将来货通知验收员验收。 （二）药品验收 1、验收员依据采购员提供的药品购进记录和原始票据（包括销售清单及增值税发票或普通发票）在待验区（台）对购进的药品进行逐批质量检查验收； 2、质量检查验收严格按照法定标准和质量条款进行； 3、包装检查：外包装检查包括包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污染及破损；外包装是否清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、储存条件、批准文号等标识内容；外用药品，非处方药是否有规定标
4 药品验收程序
石家庄市华沙医药贸易有限公司 一、目的：保证来货药品和销售退回药品的质量符合法定标准和有关规定。 二、适用范围：来货药品和销售退回药品的验收操作。 三、职责： （1）验收员：严格按照法定药品标准和合同规定的质量条款，对购进药品的质量进行逐批号验收。 （2）质管员：指导验收员完成验收工作。 四、验收操作程序： （1）药品到货后，由仓库保管员负责将药品存放于待验区，核实到货药品是否为本公司购进药品，并按来货清单或合同核对药品名称、规格、数量，将药品来货清单签字后转交业务部，并通知业务部填写《到货通知单》。 （2）业务部填写《到货通知单》，通知验收员进行质量验收。 （3）验收员依据《到货通知单》、《来货清单》、购货合同和质量标准及其他相关规定，对购进药品进行核实、抽样检查，在《到货通知单》上认真填写药品验收质量状况及相关记录并签字或盖章。 （4）验收完毕后，必须用胶带纸将纸箱封好，在封口处贴上验收员签字并加盖验讫章的标记。 （5）验收员对照《到货通知单》及药品验收实际情况，认真填写药品验
收记录，并打印出《入库通知单》，签字或盖章。 （6）验收员将《入库通知单》（一式四联）经保管员核实签字后传递各部门（一联与《到货通知单》留存备查，二联交保管员共同办理入库交接手续，三联转交财务部办理结款手续，四联与《来货清单》转交业务部备查），保管员办理入库手续，《入库通知单》须有验收员及保管员签字或盖章。 （7）验收员对销后退回、换货药品按规定验收程序验收并详细填写记录。 五、验收时检查的内容 （1）验收时按法定药品标准和合同规定的质量条款，对购进药品的质量进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明文件进行逐一检查。 （2）药品合格证：整件包装中，应有产品合格证。产品合格证内容包括：通用名称、规格（含量及包装）、生产企业、生产批号、有效期、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章，注意检验依据是否为现行质量标准。 （3）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应，注意事项以及储藏条件等。 （4）外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。非处方药的包装有国家规定的专有标识。 （5）进口药品应以中文标明药品的名称、主要成分、注册证号、生产企业名称等；包装和标签应附有中文说明书；进口预防性生物制品、血液
药品验收流程
学习资料收集于网络，仅供参考 学习资料 药品收货、验收流程图 药品到场 验收员先查看运输药品的车辆是否异常，依据采购计划、供货商备案样票样章对随货同行单进行核对符合规定则可以验货，不符合则拒收或上报商品管理部处理。冷链运输药品，查看在途温度保温箱内温度应在2-8℃之内，并要求其提供有效的在途温度数据记录。同票据一起存档。如不符合规定的温度则拒收，并及时填写购进不合格药品拒收、退货单上报质管部。符合规定温度的则及时验收入库。 对三无药品和特殊的药品应及时报告质管部，并就地封存，由质管部上报公司企业质量负责人和省、市、药监部门。 请供货商出示同批次的检验报告书，或加盖供货商单位原印章的《进口药品检验报告书》和《进口药 品注册证》或《医药产品注册证》复印件。 中药材，中药饮片应有包装，并有质量合格证标志。每件包装上中药材应标明品名、产地、供货单位;中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期，规格、产地。实施批准文号管理的中药材和中药饮片、在包装上应标明批准文号。 在待验区首先检查药品外包装是否符合规定，不符合规定的应拒收。 整件药品的每一件包装中，应有产品合格证。 核对药品包装、标签和说明书上的内容是否完整。 应有：通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项 在验收区对外包装符合规定的药品进行取样。 抽样方法： 每批药品在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计；在 验收合格的药品应当及时入库储存在制定的合格品区。 验收时发现有不合格品时应当将其移到不合品区封存，并及时填写购进不合格药品拒收、退货单上报质管部，经质管部批准后通知商品管理部与供货商联系退货，并及时填写不合格品台帐。不合格品从发现时起到退库其在库时间不能超过七天。
药品验收管理制度
药品验收管理制度 一. 本制度适用于药品验收。 二. 质量验收员：负责入库前药品质量的验收。 药库保管员：负责验收合格后药品的入库。 药剂科主任：监督该程序的实施。 三. 内容. 1．药品验收 （1）为保证入库药品数量准确，质量良好，根据《药品管理法》等法律法规，制定本制度。 （2）验收人员必须由经过专业培训、熟悉药品知识和理化性能、了解各项验收标准内容、经本院内部岗位培训并考试合格后方可上岗。（3）验收时在待验区进行，要对药品的包装、标签、说明书及有关的证明或文件逐一进行检查。重点验收标识、外观质量和包装质量等，必须做到件件拆箱，认真验收。验收后经复核方可入库。 （4）药品到货后，要及时验收，一般在到货6小时内验收完毕，有特殊贮藏要求的药品优先验收，并在30分钟内完成。大批量货物不超过三天。根据送货或配送单，对照实物，逐批进行品名、规格（剂型）、生产厂商、批号、批准文号、有效期、数量的核对。对货单不符,质量异常、包装不牢固、标示模糊或有其他问题的品种，不得验收入合格品库并及时上报药剂科主任并且与采购员联系处理。 （5）验收药品时，凭随货联详细核对品名、规格（剂型）、厂牌、
生产厂商、批准文号、批号、数量等内容，验收员验收合格后在随货联上签字、再交于微机员输入电脑，票据记录保存超过药品有效期一年，至少保存三年。 （6）进口药品验收时，应详细审核《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）及《进口药品检验报告书》《进口药品随货单》复印件，进口预防性生物制品、血液制品应审核《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件，以上批准文件应盖有供货单位或质量管理机构原印章。 （7）中药材及中药饮片的验收应检查其包装标志情况及质量情况，每件包装上，中药材标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片标明品名、规格、产地、产品批号生产企业、生产日期等，实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。如对其品种可疑无法确认时及时送当地药检部门检验。 （8）对发药后退回药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 （9）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 （10）有下列情况之一的药品不得入合格品库：三无产品；假冒厂牌商标的药品；整件没有生产企业检验合格证的药品；从厂家直接采购的药品没有同批号出厂检验报告书的；包装不符合要求的药品；无加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》的进口药品。 （11）药品入库时注意失效期，一般情况下六个月内到期的药品不得
医院药品采购标准操作程序
医院药品采购标准操作程序 医院药品采购标准操作程序提要：对抢救急需的药品，采购人员应立即组织采购，以保证 抢救治疗的需要。但事后应由原要求使用和科室补办临时用药申请手续. 医院药品采购标准操作程序 目的：制定药品采购标准操作程序，确保药品质量。 范围：药库 责任人：药品采购人员 程序： 1、采购计划编制：根据本院《基本药品目录》和药品使用情况及库存量，由药库保管员提出药品采购计划，经药剂科主任审核及分管院长批准后，由采购员执行。采购原则上一月二次，月底大计划，月中补充计划。采购计划应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。 2、计划采购：药品采购员接到采购计划后，应及时有效地进行计划药品的采购，并严格按药品集中招标有关规定实行网上采购，以保证临床用药。 特殊药品（麻醉药、一、二类精神药）的采购：在浙江省食品药品监督管理局规定的网站采购，规范操作，并按要求填报相关数据。 消毒剂等采购：按医院规定的品种在规定的公司采购，每次采购数量一般按临床实际需求量。 易制毒化学品的采购：根据公安易制毒化学品管理规定，实行网上采购。进入该网站后，先浏览网上通知，正确填写购买申请，提交该申请单，上报公安部门，审批后打印，凭此单据到供货单位进货。验收入库，上网确认该单据：入库、出库、核销等。 对抢救急需的药品，采购人员应立即组织采购，以保证抢救治疗的需要。但事后应由原要求使用和科室补办临时用药申请手续。 新药和临时用药的采购：严格按照医院药事管理委员会的有关规定执行。 3、采购员负责建立药品供货企业的相关档案，索取相关证照，如《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》等。购进首营药品时，及时索取相关"首营"资料。 4、对不合格、数量短缺或破损药品负责与供应商联系退货或协商处理解决，并做好记录。 5、在药品采购过程中，应严格遵守国家、行业、医院制定的有关规定，不允许以任何 形式索取、收受贿赂，严禁违法违纪行为。 医院新药采用审批程序 医院新药采用审批程序提要：以上资料应有以下内容：1）证书、批件应注明颁发机关、编号和有效期；2）国家定价品种应有商务部文件，企业自定价品种应有有关的物价备案文件医院新药采用审批程序 目的：制定新药采用审批程序 范围：新药采用审批
药品验收操作规程
一、目的：建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、适用范围：适用于购进和销后退回药品的验收工作。 四、职责：药品质量验收员对本规程的实施负责。 五、内容： 1.检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如单据不合格，不得验收并通知采购部门处理。 2.随货同行单审核合格后，根据采购部的《采购订单》和供货方的随货同行单，在药品管理系统制作《购进药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。《采购订单》与供货方的随货同行单不相符的，不得验收并通知采购部处理。 3.销后退回的药品依据销售部门的《药品销后退回通知单》在药品管理系统制作《销后退回药品验收记录》并对照实物进行质量验收。 4.验收的内容包括：外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。包括同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 验收进口药品应当有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章的相关证明文件的复印件：《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；进口国家食品药品
药品抽样原则及程序
附件1 药品抽样原则及程序 1 适用范围 本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。 2 术语和定义 本原则及程序采用下列定义。 2.1 批号 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 2.2 抽样批 施行抽样的同一批号药品。 2.3 抽样单元 施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。 2.4 单元样品 从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。 2.5 最小包装 直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单 —1 —
位（如：盒）视为“最小包装”。 2.6 均质性药品 性质和质量均匀一致的同一批药品。抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。 2.7 非均质性药品 不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。 2.8 正常非均质性药品 正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。 2.9 异常非均质性药品 生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。 2.10 最终样品 由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。 3 抽样原则 3.1 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。 3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。 3.3 合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。 3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。—2 —
最新药品验收管理制度与程序
药品验收管理制度 一、从事药品质量验收人员，须具有药师以上专业技术职称。 二、验收药品必须在库房内划定的“待验药品区”进行。 三、验收内容包括：核对凭证、药品内外包装及标识检查，药品外观质量检查。 1、核对凭证、供货单位、品名、规格、生产企业等。 2、外观质量检查，根据药品剂型、类别，参照《药品质量验收细则》进行检查。 3、检查包装是否牢固、标识印字是否清晰、内容是否齐全、证件包装是否有产品合格证。 4、检查中小包装是否牢固、标识印字是否清晰、内容是否齐全，标签或说明书上是否有药品通用名称、规格、成分、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储存条件等内容。 5、检查外用药品包装的标签说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签、说明书上有相应的警示语和忠
告语，非处方药有国家规定的专有标识。 四、验收首营品种时，应进行质量审核。 五、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的该品种《进口药品注册证》和该品种批号《进口药品检验报告书》的复印件验收。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 六、凡验收合格入库的药品，由保管员入合格药品库。验收不合格的药品，验收员拒收，通知采购员办理退货。 七．验收员做好购进和退回“药品验收记录”，结论准确、不缺项并签字。药品验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。 中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等。实施批准文号管理的中药饮片在包装上还必须注明批准文号。购进中药材应标明品名、产地、规格、供货单位。 1、 2、验收应在符合规定的场所进行，对质量可疑的药品应及时 送规定的药品检验部门检验合格后方可入库。 3、
验收过程中应注意事项示范文本
验收过程中应注意事项示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
验收过程中应注意事项示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、使用的材料，必须满足施工要求。 2、拉接的螺杆，必须牢固、可靠。 3、有高低模板，挂板必须进行加固。 4、模板平直度、垂直度、截面尺寸控制在允许范围 内。 5、不得有炸模因素的存在。 6、不同混凝土标号的交接处，及梁、板中有高低跨 处；必须用铁丝网分割开。 7、跨度大于4m梁、板必须起拱，中间必须的标高往 上丈量10~15mm，不得出现两边上拱，中间下沉。 8、注意相邻部位的标高，避免同一梁、板底高低不 一。
9、预留洞尺寸必须方正，有效的控制方法，严禁出现歪斜洞口。 10、模板在同一轴线上，同规格柱、墙必须拉线校正，砼混凝土在浇捣完毕后，外墙必须拉线校正。 11、模板的接缝必须严密，模板脱模油涂刷均匀。 12、墙、柱模板中的预留梁、板及洞口尺寸，必须正确，严禁墙、柱模板伸入梁、板内。 13、施工完，支模时的锯沫、木块，脱膜油等应清理干净，拆模后的杂物应及时清理，堆放到指定位置。 14、支模架必须稳定牢固，墙体对拉螺杆分布均匀，加固方法得当。 15、剪力墙、柱下口处50～100mm处，预留洞口周边必须焊固定钢筋，防止模板位移，模板内有撑筋，控制模板截面尺寸。 16、墙体阴阳角均采用阴、阳角模，钢筋加固，在洞
中药饮片入库验收操作规程
中药饮片入库验收操作规程 1.接收凭证接受送货单位送货凭证,随货同行联或发票。 2.接收药品清点送货件数,检查药品外包装是否破损,如有破损应拒绝接受,拆零(拼箱)药品应检查包装是否严密。将包装合格药品移至待验区。 3.验收药品根据药品采购单和送货单位随货同行联验收药品。 3.1. 检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量及重量是否相符,不符合的查明原因。 3.2中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上应注明品名、规格、数量、产地、生产日期,实施文号管理的中药饮片,在包装上应注明批准文号。 3.3. 观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味是否合乎规定。发现有问题,不得入库,做拒收处理。 3.4怀疑有不合格药品要及时送检,对不合格药品要及时退货。 3.4对特殊管理的药品,应实行双人验收制度,并验收到最小包装。剧毒药不 能与其他药材混放,必须有专人保管,进销要二人复核,做到日清月结账物相符。 3.5进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号,并有中文说明书,每次进货要核对检验报告书。 3.7进口药材应有进口药材批件的复印件,加盖红章以示负责。 4.摆放上架将合格药品按贮藏条件分别储存于常温库(<30℃),阴凉库(<20℃)或冷藏库(2~10℃)保管,危险品应存放在危险品专柜,毒性药品放于毒性药品专柜。 5.验收记录
5.1验收时应将验收情况如实填写"药品入库质量验收登记表" 5.2记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚,不得撕毁或任意涂改。 5.3药品质量验收记录保存5年。 6.保管员将随货同行联或发票交会计做入库凭证。 7.验收时限 7.1一般药品应在2个工作日内完成验收。 7.2特殊管理药品应在当日完成验收。
药品验收操作程序
药品验收操作程序 一、为了规范药品检查验收工作程序，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》特制定本制度。 二、保管员收货 1、保管员依据供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章；所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》(《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药材批件》)的复印件；收货为纳入批签发管理的生物制品时，还应对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《批签发合格证》复印件。 2、保管员应将购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。 三、验收的场所、步骤与方法： 验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求： 1、符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定； 2、符合规定的，予以记录并依据采货数量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查并做好检查记录；在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录归档，同时通知保管员
复核入库； 3、凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量管理人员复查处理。 四、药品验收 1、验收的内容： 药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查以及有关证明材料的验证； 2、验证： (1)来货单据应符合规定且必须盖有供货单位的原印章； (2)《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》(《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药材批件》)应盖有供货单位质量管理部门原印章，有注册期限的应在有效期内。 3、验收的依据： (1)验收员依据国家药品质量标准和包装、标签、说明书及标识规定的内容，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查； (2)验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。 4、外观性状检查： 各剂型的外观性状检查验收标准：(依照《中国药典》2005年版附录制剂通则该剂型项下的规定执行) (1)片剂：检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶
14冷藏药品收货、验收、储存的操作规程
1、目的：为加强营业场所冷藏药品的销售管理，特制定本操作规程。 2、范围：适用于门店冷藏药品销售的标准化操作。 3、职责：营业员对本规程的实施负责。 4、操作规程： 4.1冷藏药品的收货 4.1.1冷藏药品到货时，收货人员要对运输工具和运输状况进行检查。 4.1.2检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响冷藏药品质量的现象，及时通知质量管理员处理。 4.1.3冷藏药品到货时，要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，要拒收。 4.1.4冷藏药品到货时，收货人员对照配送单和配送记录并核对药品实物，确认相关信息后，方可进行收货，做到票、账、货相符。 4.1.5药品到货时要先行对冷藏药品进行收货，对符合收货要求的冷藏药品，收货后要及时存放冷藏柜内待验。 4.1.6对符合收货要求的冷藏药品，收货人员要拆除运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况要拒收。 4.1.7收货人员将检查合格的冷藏药品，在其配送单上签字后移交验收人员。 4.2冷藏药品的验收 4.2.1对到货的冷藏药品要逐批进行验收，并要在冷藏柜10分钟内完成验收。 4.2.2抽取的样品具有代表性，验收完毕，将抽样药品包装复原，及时做好验收记录。验收不合格的要注明不合格事项及处置措施。 4.2.3验收时要对冷藏药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐
一检查、核对，整件药品包装中要有产品合格证。 4.2.4验收冷藏外用药品、非处方药其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。 4.2.5验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》等相关证明文件。 4.2.6验收合格的冷藏药品，要在计算机系统中生成验收记录，包括药品名称、批号及数量等，注明验收结论并签名。 4.2.7对验收时发现冷藏药品与配送单不符、包装不牢固或破损、标志模糊、质量异常等问题，要予拒收并报质量管理员处理。 4.13验收完成后，在计算机系统自动生成冷藏药品验收记录。 4.3冷藏药品的储存 4.3.1冷藏设备温度控制在2℃～8℃之间，由营业员进行监测和调控，使温度符合要求。 4.3.2存放冷藏药品的设备要保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，防止污染药品。 4.3.3冷藏药品来货后及时放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。 4.3.4药品储存在冷藏设备中，要按批号摆放并整齐有序，但要离冷藏柜的四周内壁有一定的距离，避免药品潮湿，同时也要按先进先出、近期先出的原则。 4.3.5每月对存放的药品进行检查，重点检查易变质、近效期、摆放时间较长的药品。 4.3.6及时对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 5、记录 5.1冷藏药品验收记录、门店冷藏药品到货记录在计算机系统中自动生成。 5.2记录保存在计算机系统中并按日备份。 5.3温度监测仪的温度数据每周要导入并储存在计算机系统中。 5.4记录按规定保存5年。
药品验收程序
一、药品验收程序 1、货到存放于待验区，清点件数。 2、验收员检查随货凭证，并根据随货凭证检查药品包装质量。 3、验收员打开包装检查药品品名、规格、生产企业、批号、数量、有效期等是否与随货凭证相符。 4、检查药品的标签说明书是否符合规定。 5、进口药品应检查有无浙江大宇医药有限公司质管科盖章的进口药品注册证，口岸检验报告书复印件或注明已抽样并加盖公章的进口药品通关单。 6、检查完符合规定要求的由验收员详细逐批、分类记录药品验收台帐。 7、验收检查中发现不合格药品由验收员填写医药商品拒收报告单，报药店质管员联系后退回磐安分公司，不合格药品移入待处理区，并记录不合格商品台帐。 验收员根据随货凭证 货到处理区符合规定的检查品名规格、生产企业、批号、 清点数量、检查包装质量有效期、数量是否与随货凭证一致 符合规定上柜销售 验收员填医药商品拒 不合格收报告单报质管员记录不合格质管员与磐安及时退回磐 药品不合格药品移商品台帐分公司联系后安分公司 入待处理区 馈单报药店质管员查询查询后仍无说明书的由验收员填医药商 品拒收报告单后，及时退回磐安分公司
退货员记录详细商品退出台帐 二、药品养护程序 1、养护员对柜台陈列药品按月循环检查养护。 2、养护员做好详细检查养护记录。 3、检查养护合格的继续销售。 4、养护过程中发现有问题药品摆放暂停销售标志牌并由养护员填写不合格商品确认表报质管员确认，确认为不合格的由养护员填医药商品停售通知单停止销售(不合格药品移入待处理区)，并记录不合格商品台帐，由质管员联系后退回磐安分公司，确认为合格的药品摘除暂停销售标志牌，并开具解除停售通知单继续销售。 格继续销售 柜台陈列药 品按月养护 放暂停报质管员确认 由养护员填不合 销售牌格商品确认表 摘除暂停销售牌 继续销售 开具解除停售通知单 由养护员填医药商品停售通知单停止销售 记录不合格商品台帐 不合格药品移入待处理区
药品质量验收操作规程.doc
药品质量验收操作规程 1适用范围 本规程适于药品的检查及验收。 2检验项目检查方法及判断标准。 2.1片剂的验收 2.1.1定义：片剂系指药物（药材提取物，药材提取物加药材细粉）与适宜的辅料均匀压制而成的园片或异形片状的固体制剂。 2.1.2片剂的检查验收 1）外观及包装检查片剂检查外观应完整光洁、色泽均匀、具有适宜的硬度，无吸湿、发霉、破损。 2）检查方法及判断标准、取5-10瓶，自然光下检视。 a.片子应无缺角及碎片，麻片边缘整齐。 b.色泽均匀，不得有花斑、暗斑、黑点等。 c.无裂片、脱壳、掉皮现象。 d.不得有粘连、吸湿、发霉，不得有结晶析出。 e.药片的数量应与标签上标示的数量吻合。 f.封口应严密，无破损。 2.1.3重量差异检查。 化学药检查方法：取药品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍（中国药典2000年版二部）。 中成药检查方法：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较）超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍（中药药典2000年版一部）。片剂重量差异限度应符 注：薄膜衣片按上述方法检查重量差异，糖衣片及肠溶衣片，包衣后不再检查重量差异。2.1.4名词解释
a.麻面：片面粗糙不光滑。 b.裂片：片剂受到振动或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。 c.花斑：片面呈现较明显的斑点。 d.暗斑：系指片面若隐若现的斑点。 2.2注射剂的验收 2.2.1定义：注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液（中药注射剂系指从药材中提取的的有效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶液或乳状液以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。 2.2.2注射剂的检查验收 1）外观及包装检查： 主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安瓿印字等。 2）检查方法及判断标准： 检查方法：每批取20ml以下样品20~30支或大输液5~10瓶，置自然光下检视。 a.溶液色泽：溶液应澄清，色泽均匀一致，需作颜色检查的，按质量标准及《中国药典》2000年版（二部）附录IXA“溶液颜色检查法”检查，应符合规定。 b.不得有结晶析出（特殊品种除外）混浊、沉淀及长霉等现象。 c.安瓿应洁净、封头圆整、泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%。 d.焦头不得超过2%。 e.安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。 f.不得有裂瓶（裂纹）封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。瓶盖松动检查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一边轻扭，瓶盖不得松动）。 3）澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。 2.2.3粉针剂的检查验收 1）外观及包装检查： 主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、焦头、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。（冻干型粉针剂系冷冻干燥呈圆柱状、块状或 海绵状结晶性粉末）。 2）检查方法及判断标准： 检查方法：每批取样品20~30支，置自然亮光处检视。
兽药GMP验收程序
兽药GMP 验收程序及注意事项 1、首次会议参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。 会议流程： 1）检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律； 2）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMp 筹备、建设情况，确定联络人。 2、现场检查检查路线：厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓库——质检室。 检查重点：按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况；设施配置、运行状况；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装纪律及物料检验等各项纪律在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。 3、核实软件及记录重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致。 4、人员考核对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。 5、组织评议 结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。 一个条款的结果判定： Y 基本符合要求（75 分以上）； Y- 存在一定缺陷（50-75 分）； N 严重缺陷（50 分一下）。 通过要求：关键项N 为0 一般项化药N《=22% 中药N《=25% 折算： 1、只计算一般项的缺陷。 2、三个丫-折成一个N。 3、将一般项的N和丫-折算成N，以N数除以一般项检查条款数，即为不符合率。
4、用100%减不符合率为得分。 6、末次会议参会人员为首次会议人员。 征得检查组同意后，也可企业全体人员参加。 工作流程： 1）交换意见。检查组长宣读检查报告，缺陷项内容。必要时，其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改内容，并告知报告基本要求；企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。 2）企业对检查报告、缺陷项目表进行确认； 3）双方在检查报告、缺陷项目表上签字； 4）缺陷项目表、检查报告和评定标准打分表一式两份报农业部，交省兽药管理部门一份。5）检查组长讲话，企业负责人讲话，观察员讲话。 6）合影留念（做广告也要用） 检查结束后，组长将检查报告、缺陷项目表、现场检查方案、企业有关信息（厂名和地址）中英文名称等材料一并上报农业部。
药品验收流程
药品验收流程 1．目的:规范药品验收过程，保证入店药品的质量合格、数量准确。 2．范围：药品购进及售出退回验收工作 3．责任人：验收员 4．内容 4．1 所有药品必须经过验收合格方可入库、药店陈列与销售，购进药品验收工作由药店验收员负责。 4．2购进药品的验收： 4．2．1验收员应根据“随货同行单”内容和购进记录，对到货药品进行逐批验收。 4．2．2验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后半个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。 4．2．3验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查； ①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； ②验收整件药品包装中应有产品合格证； ③验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识“OTC”字样； ④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号； ⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件； ⑥验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。