生产过程关键控制点管理制度

江西宇骏生物工程有限公司GMP文件

1. 目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制

2. 适用范围：适用于生产部药品生产的质量监控

3. 责任者：生产部生产人员及其管理人员，QA监督员

4. 内容：

为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，现将生产过程重要质量控制点及其监督管理制度表述如下：

4.1 原辅料使用前应目检其物理外观，核对净重并过筛。液体原辅料应过滤，除去异物。过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。

4.2 配料配料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号，应与检验单，合格证相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应记录上签名。

4.3 干燥严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，并定时记录温度。干燥过程中应按规定翻料，并记录，要注意干燥程度。

4.4 混合严格按混合操作规程进行，控制混合时间并记录。

4.5 片剂

4.5.1 片剂的压片压片前应试压，并检查片重、硬度、厚度、崩解时限和外观，必要时可根据品种要求，增测含量、溶出均匀度。符合要求后才能开车，开车后应定时（最长不超过15分钟）抽样检查平均片重。

4.5.2 片子的包衣在包衣过程中，应注意片子的外观，在包衣后，测定片子的崩解时限。

4.6 胶囊剂的灌装灌装前就试灌，并检查装量、崩解时限和外观，必要时可根据品种，增测含量，溶出度或均匀度。符合要求后才能灌装。灌装后应定时抽样检查平均

装量，并进行装量差异检查。

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4.7 口服液的罐装前检查空瓶质量，有无异物，是否烘干。符合后方可罐装，罐装后应定时抽样检查装量，并记录装量差异。

4.8 包装对包装生产线上的产品品名、批号、有效期（或使用期）、标签、装箱单（合格证）、装箱质量、装箱数量等应检查核对，使与实物相符。

4.9 清场生产现场在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。清场合格后应挂标示牌。

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