生产过程关键控制点管理制度
生产过程控制管理制度及考核办法(4篇)
生产过程控制管理制度及考核办法一、总则1.1 目的为了规范企业的生产过程控制管理，确保产品质量稳定和生产效率提高，特制定本制度及考核办法。
1.2 适用范围本制度适用于企业的生产过程控制管理，包括各个部门的生产过程控制。
二、生产过程控制管理制度2.1 生产过程控制目标企业生产过程控制的目标是保证产品质量稳定、提高生产效率，达到经济效益最大化。
2.2 生产过程控制原则（1）全面控制：对生产过程中的各个环节进行全面控制，确保每一步骤都符合标准要求。
（2）持续改进：不断对生产过程进行优化和改进，提高质量和效率。
（3）常规检查：定期对生产过程进行检查，发现问题及时处理。
（4）数据分析：对生产过程的数据进行分析，发现规律和问题，以指导改进措施。
2.3 生产过程控制责任（1）生产部门负责整个生产过程的控制和管理。
（2）质量部门负责对生产过程进行监督和检验，确保产品质量符合要求。
（3）管理部门负责指导和协调生产过程控制工作。
2.4 生产过程控制措施（1）技术标准：制定明确的工艺流程和操作规范，确保每个环节都符合标准要求。
（2）设备维护：定期对生产设备进行维护和保养，确保设备正常运转。
（3）人员培训：对生产操作人员进行培训，提高操作技能和质量意识。
（4）质量检查：在生产过程中进行质量检查，确保产品质量符合要求。
三、生产过程控制管理考核办法3.1 考核内容（1）生产效率：根据产量和生产周期进行考核，要求达到预定目标。
（2）产品质量：对产品进行质量抽检，要求达到合格率要求。
（3）工艺改进：对生产过程中的问题和改进措施进行考核。
3.2 考核指标（1）生产效率考核指标：以产量和生产周期为主要指标，可根据具体情况设定。
（2）产品质量考核指标：以合格率为主要指标，也可考虑其他质量指标。
（3）工艺改进考核指标：以改进效果和成果为主要指标。
3.3 考核方法（1）生产效率考核：根据实际产出和生产周期进行统计和比较，分析差距和原因。
生产过程关键控制点管理制度
生产过程关键控制点管理制度1 目的为加强对质量控制点的管理，使所有控制的过程始终处于受控状态，以确保稳定地生产合格产品，特制定本制度。
2、适用范围适用于公司对主导产品实现的关键过程的质量控制。
3 职责3.1品控部负责生产过程关键控制点的管理，编制检验用作业指导书、质量控制点管理文件,并监督操作人员按作业指导书、工艺标准进行作业；3.2 各相关岗位负责编制本岗位作业指导书，本部门领导审批，由质量副总审阅签发；3.3生产车间负责按质量控制点文件的规定具体组织实施，工艺应执行研发中心下发的工艺文件；3.4参与质量控制点日常工作的人员主要有：操作者、质检员、机修员，其职责分工如下：操作者——熟练掌握操作技能和本工序质量控制方法；明确控制目标，正确测量，认真自检，自做标记并按规定填写原始记录；做好设备的维护保养和点检工作；发现工序异常，迅速向品控人员报告，请有关部门采取纠正措施。
质检员——按作业指导书对控制点进行重点检查，把检查结果及时报告操作者，并做好记录。
同时监督检查操作者是否遵守工艺纪律和工序控制要求，并向部门主管报告重要信息。
机修员——按规定定期对控制点设备进行检查和维护，督促检查设备点检活动，根据点检信息，及时对设备进行检修和调整，并做好设备维修记录。
4 工作程序4.1质量控制点的设定原则4.1.1工艺文件有特殊要求，对下道工序的加工、装配有重大影响的项目。
4.1.2内外部质量信息反馈中出现质量问题较多的薄弱环节。
4.2质量关键控制点内容4.2.1原材料检验关键点控制4.2.1.1原材料检验人员对每批次的原辅材料按“原材料验收标准”进行检验，控制方法：按抽样标准抽检，验证证件及验证检测值；4.2.1.2化验室人员对内包材每周抽查一次，控制标准：菌落总数＜50个/瓶或盖；大肠菌群不得检出；4.2.2前处理车间关键点控制4.2.2.1生产用水24小时正反冲一次，过程监控人员每天检测一次水硬度及电导率，水硬度≤50mg/L，填写“软化水检验原始记录”；4.2.2.2 发酵奶制作过程要严格按照工艺执行，每锅次投料数量需由称料员复核并签字确认，过程质检抽查并签字；。
关键质量控制点管理制度
关键质量控制点管理制度1. 简介关键质量控制点管理制度是指在产品生产过程中，为了保障产品质量的可靠性和稳定性，制定的一套管理制度。
该制度旨在明确和规范关键质量控制点的设定、监控和管理流程，以确保产品在各个环节都符合质量要求。
2. 目的和意义关键质量控制点管理制度的目的是为了实现以下几个方面的意义：•提高产品质量：通过监控和管理关键质量控制点，及时发现和解决产品质量问题，从而提高产品的质量水平。
•提升生产效率：通过设定合理的关键质量控制点，并严格遵守相关流程，可以有效地减少不必要的生产中断和返工，提高生产效率。
•增强客户信任：关键质量控制点的管理制度的实施，可以确保产品的可靠性和稳定性，增强客户对产品的信任，提升客户满意度。
3. 关键质量控制点的设定关键质量控制点的设定是制定关键质量控制点管理制度的基础。
设定关键质量控制点需要考虑以下几个因素：3.1 产品特性根据产品的特性和生产工艺，确定关键质量控制点的位置。
例如，在电子产品生产过程中，焊接工艺、测试工艺等环节可能是关键质量控制点。
3.2 产品风险根据产品的风险程度，确定关键质量控制点的严密程度。
对于高风险的产品，关键质量控制点的设定更为重要，需要更加严格的管理。
3.3 客户需求根据客户的需求和要求，确定关键质量控制点的参数和标准。
例如，某些客户对产品的外观要求较高，关键质量控制点可能包括外观检查和包装要求等。
4. 关键质量控制点的监控和管理流程关键质量控制点的监控和管理流程是确保关键质量控制点有效运作的关键。
以下是一个基本的监控和管理流程：4.1 数据采集在关键质量控制点处，需要采集相关数据，以便监控产品的质量状况。
数据采集可以通过人工记录、传感器等方式进行。
4.2 数据分析采集到的数据需要经过分析，以确定产品是否符合质量要求。
数据分析可以利用统计方法、质量控制图等工具进行。
4.3 异常处理如果数据分析结果显示产品存在质量问题，需要及时进行异常处理。
生产过程关键控制点管理制度
生产过程关键控制点管理制度生产过程关键控制点管理制度目的：本制度的目的在于加强对质量控制点的管理，确保所有的控制过程始终处于受控状态，以确保稳定地生产合格产品。
适用范围：本制度适用于公司对主导产品实现的关键过程的质量控制。
职责：品控部负责生产过程关键控制点的管理，包括编制检验用作业指导书、质量控制点管理文件，并监督操作人员按照作业指导书和工艺标准进行作业。
各相关岗位负责编制本岗位作业指导书，本部门领导审批，由质量副总审阅签发。
生产车间负责按照质量控制点文件的规定具体组织实施，工艺应执行研发中心下发的工艺文件。
参与质量控制点日常工作的人员主要有：操作者、质检员、机修员。
他们的职责分工如下：操作者应熟练掌握操作技能和本工序质量控制方法，明确控制目标，正确测量，认真自检，自做标记并按规定填写原始记录。
同时，操作者还应做好设备的维护保养和点检工作。
如果发现工序异常，应迅速向品控人员报告，请有关部门采取纠正措施。
质检员应按照作业指导书对控制点进行重点检查，把检查结果及时报告操作者，并做好记录。
同时，质检员还应监督检查操作者是否遵守工艺纪律和工序控制要求，并向部门主管报告重要信息。
机修员应按照规定定期对控制点设备进行检查和维护，督促检查设备点检活动。
根据点检信息，机修员应及时对设备进行检修和调整，并做好设备维修记录。
工作程序：质量控制点的设定原则包括工艺文件有特殊要求，对下道工序的加工、装配有重大影响的项目，以及内外部质量信息反馈中出现质量问题较多的薄弱环节。
质量关键控制点内容包括原材料检验关键点控制和前处理车间关键点控制。
原材料检验人员对每批次的原辅材料按照“原材料验收标准”进行检验。
控制方法包括按抽样标准抽检，验证证件及检测值。
化验室人员对内包材每周抽查一次，控制标准为菌落总数＜50个/瓶或盖，大肠菌群不得检出。
前处理车间关键点控制包括生产用水24小时正反冲一次，过程监控人员每天检测一次水硬度及电导率，水硬度≤50mg/L，填写“软化水检验原始记录”。
关键控制点管理制度
关键控制点管理制度1 目的为了防止卤制品生产环节有害物质的侵入, 使公司生产过程及产品符合国家食品安全的法律、法规要求, 对生产过程的关键控制点进行管理, 使需要控制的过程始终处于受控状态, 确保稳定地生产合格产品。
2 适用范围适用于各子公司/工厂对生产关键过程的控制。
3 职责与分工3.1 管理者代表负责对分/子公司食品安全小组提交的HACCP计划进行审批；3.2 总部食品安全小组a)负责全面策划、指导和监督食品安全管理工作；b)负责对分/子公司食品安全小组提交的HACCP计划进行审核。
3.3 分/子公司食品安全小组a)负责进行危害分析、评估和关键控制点的判断；b)负责确定并验证每个关键控制点的关键限值；c)负责编制HACCP计划；d)负责对关键控制点进行培训、检查、验证和实施纠偏措施。
4 工作程序4.1 食品安全小组的组成4.1.1 工作人员的任命a)总部食品安全小组: 由管理者代表任命总部食品安全小组组长, 由品质保证部确定总部食品安全小组组员, 负责对分/子公司食品安全管理工作进行全面的策划、指导和监督。
b)分/子公司食品安全小组:由分/子公司经理任命分/子公司食品安全小组组长, 根据工厂实际确定分/子公司食品安全小组成员。
分/子公司食品安全管理的工作内容由分/子公司食品安全小组负责。
4.2 危害分析4.2.1 危害分析和评估活动应充分考虑法律、法规、标准的要求和内外部质量异常信息, 对现实存在的和潜在的可能从生物性、物理性、化学性三方面分析。
危害分析前, 总部食品安全小组应对分/子公司食品安全工作应进行全面的策划, 并对分/子公司食品安全小组进行必要的专业培训。
4.2.2 由分/子公司食品安全小组讨论产品形成过程的所有工序环节的危害特征。
4.2.3 分/子公司食品安全小组根据分析的危害可能进行有针对性的评估。
4.2.4 分/子公司食品安全小组结合现有的卫生标准操作规范考虑危害控制的方法。
关键控制点管理制度
关键控制点管理制度关键控制点（Key Control Point，KCP）管理制度是一种质量控制措施，它确定了在生产过程中需要特别关注的关键控制点以确保产品符合质量要求。
这种制度可以帮助组织在生产过程中及时发现和纠正不符合质量要求的情况，从而提高产品的质量水平和客户满意度。
本文将详细介绍关键控制点管理制度的概念、作用、要点和实施步骤。
关键控制点管理制度是一种预防性的质量管理手段，通过预先设定关键控制点并采取相关控制措施，可以最大限度地减少产品质量问题的发生。
关键控制点通常是制造过程中的一些关键步骤或环节，对其进行有效的监控和管理可以对产品质量的最终结果产生重要影响。
1.预防产品质量问题的发生：通过对关键控制点实施严格的监控和管理，可以及时发现和纠正潜在的质量问题，防止其进一步扩大，保证产品的一致性和可靠性。
2.提高产品的质量水平：关键控制点管理制度可以帮助组织识别和优化制造过程中的关键环节，确保每个环节都按照标准操作程序进行，从而提高产品的质量水平和稳定性。
3.提高客户满意度：通过有效的关键控制点管理，可以减少不合格品和客户投诉的风险，提高产品质量的一致性和可靠性，从而提升客户对产品的满意度和忠诚度。
实施关键控制点管理制度需要注意以下几个要点：1.确定关键控制点：在确定关键控制点时，需要充分考虑产品的特性和制造过程中可能出现的质量问题，确定能够对最终产品质量产生重要影响的关键环节。
2.制定控制措施：对于每个关键控制点，需要制定相应的控制措施，明确相关员工的职责和要求，确保每个环节都按照标准操作程序进行。
3.设立监控机制：对于关键控制点，需要建立相应的监控机制，以确保其有效运行。
监控可以通过检查、记录和统计等方式进行，及时发现和纠正不符合要求的情况。
4.进行周期性评估：关键控制点管理制度需要进行周期性评估，以确保其适用性和有效性。
评估可以包括关键控制点的设置是否合理、控制措施是否有效等方面。
1.确定关键控制点：通过对产品和制造过程进行分析，确定可能对产品质量产生重要影响的关键环节。
生产过程控制管理制度
生产过程控制管理制度1、目的为使直接影响质量的生产过程处于受控状态，确保产品质量满足规定要求，必须对生产过程进行有效控制。
2、范围本规定适用于本企业生产过程中在工艺、设备、质量、计量、半成品流转、安全生产及生产现场环境方面的管理控制。
3、职责3.1生产部负责生产现场管理的协调、安排及布置工作以及生产现场管理中有关条线的相关工作3.2办公室负责公司内现场管理中道路的施工、车间周围清洁等相关工作。
3.3车间、班组负责工作区域的现场管理工作。
4、控制程序4.1工艺管理4.1.1关键部位、关键设备、重要工序要做到定人、定机、定责。
4.1.2严格做到按工艺标准生产，操作工要会看懂工艺标准、作业文件，发现问题和疑问及时处理，生产前对设备进行检查，必要时进行清洗，合格后方能投入生产。
4.1.3合理使用设备，保持良好的精度和技术状态。
4.1.4严格执行工艺文件的规定步伐，变动手续必须完全，任何人不得私自变动。
4.1.5车间内工器具按规定区域摆放整齐，不同清洁程度的工器具分开摆放，工具与量具分开摆放。
4.1.6施行定置管理，在制品按各自定位分类摆放，不得将工作园地作堆放区域。
4.2设备管理4.2.1要遵守设备安全操作规程，合理使用设备，努力“三好”（管好、用好、修好）“四会”（会使用、会保养、会检查、会排除故障）。
4.2.2操作工要做好日常维护保养工作，认真检查、擦拭设备各个部位、保持设备和电器控制装置内外整洁、设备各运动面、内外滑动面无漏水、漏油现象4.2.3凡生产设备和电器控制装配表里整洁、设备各运动面、表里滑动面无漏水、漏油现象，按设备规定请求，及时夹注润滑油。
4.2.4凡一班制生产的设备实行专人专机制，做好设备运行记录，二班制生产设备实行交接班制度，做好交接班记录。
4.2.5做好设备的一样平常搜检工作，使操作者都清楚明了和做到“三好”“四会”。
4.3质量管理4.3.1严格贯彻执行“三检一隔离”，三：即首检、巡检、完检。
关键控制点管理制度
关键控制点管理制度
1目的：建立生产工艺中关键工序标准管理制度，使生产工艺中关键工序管理规范化、制度化，防止生产过程产生差错、减少质量事故。
2范围：适用于食品生产过程的重要环节及关键工序。
3管理规定：
3.1各关键工序必须严格按照工序操作和生产工艺规程严格要求，不得有差错。
3.2所属各关键工序的操作工，不得擅离职守，在下一班组未接班时，不得离开。
如有违犯者，视其轻重，给予经济制裁或行政处分，由综合办执行。
3.3各监控项目由车间主任和车间质检员随时随地抽查，严格执行公司规定的监控要点。
如有一项不符要求者，必须整批返工，并不得将原材料流入下道工序，返工费用由直接责任人承担。
3.4质检部有权对监控点进行检查、督促。
不定期地进行检查，其间如有不符规定者，追究其车间主任、质检员责任，并对直接操作者进行罚款或要求返工。
3.5如出现产品不合格，必须追根求源，直至查出出现问题的关键工序追究其责任，处以该批产品价值1～5％的罚款，并对所属该关键工序的车间主任、质检员处以50～100元的罚款，具体由公司综合办执行。
3.6各关键工序必须做好监控记录，对出现异常情况必须及时报告车间主任或质检部，及时处理。
3.7车间主任、质检员不定期地对监控记录进行检查，监控记录必须真实，准确、不得漏记、混记、错记，如发现有误，应立即改正，并对直接操作者进行教育，指正，有执迷不悟者给予行政纪律处分。
3.8本制度由车间主任、质检员协助生产部监督执行。
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江西宇骏生物工程有限公司GMP文件
1. 目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制
2. 适用范围：适用于生产部药品生产的质量监控
3. 责任者：生产部生产人员及其管理人员，QA监督员
4. 内容：
为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，现将生产过程重要质量控制点及其监督管理制度表述如下：
4.1 原辅料使用前应目检其物理外观，核对净重并过筛。
液体原辅料应过滤，除去异物。
过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。
4.2 配料配料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号，应与检验单，合格证相符。
处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应记录上签名。
4.3 干燥严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，并定时记录温度。
干燥过程中应按规定翻料，并记录，要注意干燥程度。
4.4 混合严格按混合操作规程进行，控制混合时间并记录。
4.5 片剂
4.5.1 片剂的压片压片前应试压，并检查片重、硬度、厚度、崩解时限和外观，必要时可根据品种要求，增测含量、溶出均匀度。
符合要求后才能开车，开车后应定时（最长不超过15分钟）抽样检查平均片重。
4.5.2 片子的包衣在包衣过程中，应注意片子的外观，在包衣后，测定片子的崩解时限。
4.6 胶囊剂的灌装灌装前就试灌，并检查装量、崩解时限和外观，必要时可根据品种，增测含量，溶出度或均匀度。
符合要求后才能灌装。
灌装后应定时抽样检查平均装量，并进行装量差异检查。
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4.7 口服液的罐装前检查空瓶质量，有无异物，是否烘干。
符合后方可罐装，罐装后应定时抽样检查装量，并记录装量差异。
4.8 包装对包装生产线上的产品品名、批号、有效期（或使用期）、标签、装箱单（合格证）、装箱质量、装箱数量等应检查核对，使与实物相符。
4.9 清场生产现场在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。
清场合格后应挂标示牌。