产品注册、生产许可证、经营备案流程

一、II类医疗器械经营备案办理

1.资料准备

16．备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告；

17．备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件；18．取消备案的说明。

提交资料1.首次备案：1-11

2.变更备案：3、4、8、12、13、14、10、11

3.补发凭证：8、15、16、17、10、11

4.取消备案：18、14、10、11

审批时限即办

2.办理详情见网址链接：

/yiliaoqixie_article-88-14869.html 3.经营备案办理流程图如下：

二、II类《医疗器械生产许可证》办理

1.资料准备

2.办理详情见网址链接：

/fwdt/fwzn/201308/t20130820_347744 .html

3.许可证办理流程如下图：

三、II类医疗器械产品注册

1.资料准备

受理部门申请开办、变更、延续、补发向江苏省食品药品监督管理局受理中心企业主动申请注销《许可证》的,向住所所在地设区的市局提交申请

申报资料编排要求请人应在复印件上标注与原件一致的字样。资料目录中未明确可提供复印件的，均应提交原件。

4、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

5、注册申请人应在申报资料上加盖封面章和骑缝章。

6、因法规修订，我省“医疗器械生产企业网上申报审批系统企业网上申报服务平台”暂停使用，新系统启用时间另行通知。

7、现提交注册申报资料文本时，其中⑴申请表；⑵产品技术要求；⑶综述资料；⑷研究资料概述，还需同时提交电子文档（word 格式）。登陆网站：/jspcc，进入企业用户注册。电子文档文件名称为注册申请人名称+产品名称+受理编号。

2.办理详情见网址链接：

/fwdt/fwzn/201409/t20140930_79571 9.html

3..江苏省第二类医疗器械注册审批流程图