PGⅠPGⅡ胃蛋白酶原检测试剂盒
胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（P GⅠ/P GⅡ）定量检测试剂盒（化学发光法）
一、什么是胃蛋白酶原PGⅠ. PGⅡ
PGI主要来源于胃底腺的主细胞和颈黏液细胞，PGII则来源于全胃腺(胃贲门腺、胃底腺、胃窦幽门腺)和近端十二指肠腺，前列腺和胰腺也产生少量PGII。
血清PG水平反映了不同部位胃粘膜的形态和功能。
因此，联合测定PG I和PG I/II 比值可起到胃底腺粘膜“血清学活检”的作用。
PG I是检测胃泌酸腺细胞功能的指针，胃酸分泌增多PG I升高，分泌减少或胃粘膜腺体萎缩PGI降低；
PG II与胃底粘膜病变的相关性较大(相对于胃窦粘膜)，其升高与胃底腺管萎缩、肠上皮化生或假幽门腺化生、异型增生有关；
PGI/II比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关。
二、胃癌在严重危害人类的健康
胃癌是最常见的恶性肿瘤之一，全世界胃癌死亡率高居常见恶性肿瘤死亡率的第二位，40万的胃癌患者，30万死亡。
尤其在亚洲国家的发病率极高。
降低胃癌死亡率的关键是胃癌的早期发现、早期诊断和早期治疗，早期胃癌筛检则是实现胃癌早期发现的重要手段。
三、目前几种检测方法的比较
与传统的胃病检查手段相比，胃蛋白酶原PGI&PGII血清检测具有很强的优势。
(1)胃钡餐造影
优点：检测时间短
缺点：射线暴露，检测费用高，不能明确疾病性质，结果判定依赖于经验性，受检人群混杂及阳性患者难以随访等问题。
对早期胃癌的判定显得无能为力。
血清PG检测对诊断早期胃癌或肠型胃癌更有价值，钡餐检查对诊断进展期胃癌或弥散型胃癌更有价值。
(2)其他肿瘤相关标记物
优点：采用血清检测，无创伤、广泛认知
缺点：对胃癌检测的特异性低，对早期胃部疾病的诊断无参考价值。
如：CEA 在胃癌患者胃液中阳性检出率为50%, 血清阳性检出率仅为4.5%
(3)胃镜
优点：行业金标准，检测准确。
缺点：⒈体内检测，痛苦。
⒉受医生水平影响大。
⒊检测费用高。
⒋不适合体检普查。
(4)胃蛋白酶原PGI&PGII血清检测:
优点：1.血清检测无创伤、更安全。
2.费用低廉，适用于普查体检。
3.操作简单，时间短，不会造成受检人员的长时间滞留。
四、几种检测方法收费标准的比较
胃镜检测费：140-340元/次
肿瘤标记物检测：50元/项（组合350-1200元）
碳-13呼气：100-400元/次
上消化钡餐: 180-320元/次
胃蛋白酶原I&II 160-240元
五、综上所述血清PG检测优点
（1）胃癌初筛的国家标准
（2）胃癌检出率高，特异性强
（3）操作简便
（4）无创，病人耐受好
（5）费用低
（6）快速。
国家食品药品监管总局公告2016年第98号关于批准注册医疗器械产品公告-国家规范性文件
国械注准20163400756
74
CYP2C19基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准20163400757
75
胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
国械注准20163400758
76
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400628
12
糖类抗原12-5（CA12-5）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400629
13
糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400630
14
胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400698
46
人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400699
47
肺炎衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400700
48
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
北京中检安泰诊断科技有限公司
国械注准20163400774
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400622
6
糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400623
7
胃蛋白酶原I(PGI)和胃蛋白酶原II(PGII) 检测的临床意义
胃蛋白酶原I（PGI)和胃蛋白酶原II（PGII) 检测的临床意义
胃蛋白酶原I(PGI）胃蛋白酶原II（PGII）有三大功能:胃癌高危人群筛查；幽门螺杆菌根治治疗效果早期监测；胃粘膜萎缩程度监测。
胃癌是全球的第四大常见癌症,是第二大癌症死因，仅次于肺癌。
中国的胃癌发病率胃蛋白酶原I（PGI) 胃蛋白酶原II(PGII）有三大功能：胃癌高危人群筛查;幽门螺杆菌根治治疗效果早期监测；胃粘膜萎缩程度监测。
胃癌是全球的第四大常见癌症，是第二大癌症死因，仅次于肺癌.中国的胃癌发病率已超过日本，并且呈上升趋势.胃癌若能早期诊断,5年生存率一般超过90％，若诊断时已是晚期，5年生存率可能仅为10%-20％。
一项回顾性研究证明90％以上的胃癌患者合并有萎缩性胃炎。
普遍认为萎缩性胃炎是很重要的癌前病变，在癌症的发病机制中起着至关重要的作用.PGI/PGII可作为萎缩性胃炎的标志物，实现对于胃癌高风险人群的识别。
PGI降低对检出胃癌相对不够敏感,但如果与PGI/PGII比值相结合，则检出胃癌的灵敏度（64%—80％）和特异性（70％-84）都大大提高，可用于胃癌普查。
目前日本专家一般建议用PGI≤70ng/ ml和PGI/PGII≤3。
0作为入选标准。
胃蛋白酶原检测方法创伤小、速度快，可同时对于许多标本进行检测。
在现有的多种胃癌筛查方法中，胃蛋白酶原检测方法因其诊断准确度高,流程简洁高效，简单易用,可作为胃镜检测前的第一线胃癌普查方式。
胃功能检测指标解读PPT
幽门螺旋杆菌抗体检测
HP对胃癌的影响
幽门螺旋杆菌与胃癌的关联
幽门螺杆菌是慢性胃炎和消化性溃 疡的主要原因，并与胃癌的发病有 密切关系。
幽门螺旋杆菌抗体检测的意义
通过检测血清中抗HP抗体的变化，可 以了解是否感染了幽门螺杆菌，评估 胃病活动性及治疗效果。
根除幽门螺旋杆菌对胃癌防治的重 要性
根除幽门螺旋杆菌可以防止溃疡复发 ，且对胃功能恢复和防治胃癌有显著 的作用。
。
幽门螺旋杆菌抗体检测
02
幽门螺杆菌抗体检测是诊断胃癌高风险的重要手段，根除HP可以防
Hale Waihona Puke 止溃疡复发，且对胃功能恢复和防治胃癌有显著的作用。
胃蛋白酶原和胃泌素-17的临床意义
03
胃蛋白酶原和胃泌素-17是胃功能检测的重要指标，能反映胃黏膜萎
缩状况或是否存在异常增殖，对胃癌的早期筛查和诊断具有重要价
值。
血清胃癌相关抗原MG7-Ag
临床上，Hp-Ag还可跟PG联合检 测，筛选胃癌高风险人群，并根 据风险评级不同，推荐胃癌筛查 与检测间隔。
Hp抗体在胃癌筛查中的应用
幽门螺旋杆菌与胃癌的关系
幽门螺杆菌是慢性胃炎和消化性溃疡 的主要原因，且与胃癌的发病有密切 关系。
Hp抗体检测的意义
血清Hp-Ag阳性表示体内存在幽门螺 杆菌感染，持续阳性可能提示患者存 在慢性感染，需进一步检查。
G-17的正常参考值
01
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03
G-17的正常参考值
G-17的正常参考值为1~15 pmol/L。
G-17的临床意义
G-17升高可能提示慢性胃炎、消 化性溃疡、早期胃癌等；G-17降 低则可能与胃体、胃窦、全胃萎 缩有关。
胃功能PGⅠ,PGⅡ, 临床意义
胃部疾病检测方法的比较
4.胃蛋白酶原PGI & PGII血清检测 优点：1.血清检测无创伤、更安全 2.费用低廉，适用于普查体检 3.操作简单，时间短，不会造成受检人员的 长时间滞留 4.唯一符合卫生部疾控局颁布的《中国癌症 筛查及早诊早治技术方案》胃癌检测的初筛方法 5.高灵敏度，高特异性，是目前早期胃癌筛查最有 效的方法
不同胃炎中的PG I/II含量及原因
肠型胃癌形成的基本规律
浅表性胃炎-萎缩性胃炎-肠化生/不典型增生-胃癌
PG检测结果判读和常值范围说明
PGI<67ug/ml：胃体、胃底粘膜萎缩或受损，
可能与浅表性胃炎、萎缩性胃炎等疾病有关
PGI>200ug/ml可能与饮食，药物的刺激或幽
胃蛋白酶原PGⅠ，PGⅡ， PGI/Ⅱ临床意义
一、胃癌及胃蛋白酶原检测应 用的相关背景
胃癌严重危害人类的健康
胃癌是最常见的恶性肿瘤之一，全世界胃癌死亡 率高居第二位。中国新发胃癌患者46万的，死亡 35万，平均每1.5分钟就有一个人死于胃癌。 我国住院病例中超过90％的胃癌病人是病情进展 至中晚期才就医的。他们中5年生存率小于15% 因此早发现、早诊断和早治疗是降低胃癌死亡率 的关键，则早期胃癌筛查是胃癌早期发现的重要 手段
通过非侵入性血清PG检测可将浅表性胃炎，糜烂 性胃炎，胃溃疡，十二指肠溃疡，萎缩性胃炎，胃 癌等高危人群筛查出来，然后再进行胃镜检查和病 理确诊 胃功能三项：PGI、PGII、PGR 胃粘膜的状态和功能
胃功能的动态监测
胃癌的早期筛查
胃蛋白酶原PGⅠ＆PGⅡ
方法学 ：双抗夹心 保质期：十二个月
可治愈胃癌患者的分布
可治愈胃癌病人大多无明显症状
胃功能三项胃蛋白酶原Ⅰ(PG I)胃蛋白酶原Ⅱ(PG II)胃泌素-17(G-17)与胃癌
胃功能三项胃蛋白酶原Ⅰ（PG I）胃蛋白酶原Ⅱ（PG II）胃泌素-17（G-17）与胃癌目录胃功能三项胃蛋白酶原Ⅰ（PG I）胃蛋白酶原Ⅱ（PG II）胃泌素-17（G-17）与胃癌 (1)胃功能三项 (1)胃蛋白酶原（PG） (1)PGI (2)PG II (2)胃泌素-17（G-17） (2)胃癌 (3)胃功能三项胃蛋白酶原Ⅰ（PG I）胃蛋白酶原Ⅱ（PG II）胃泌素-17（G-17）胃蛋白酶原（PG）胃蛋白酶原（PG）是胃蛋白酶的前体，根据生化性质及免疫原性可以分为PG I和PG II。
PGIPGI由胃体与胃底（近腹端）的主细胞所分泌，是胃体部的生物标志物，与胃酸成正反馈关系。
当炎症，溃疡糜烂时，胃酸分泌增多，PGⅠ升高；当胃体萎缩时，泌酸腺减少，胃内呈低酸状态，PGI降低。
PG IIPG II除胃底腺的主细胞和黏液颈细胞分泌外，贲门腺和胃窦幽门腺的黏液颈细胞以及十二指肠上段也能产生PGII。
PG II在全胃内都有分泌，因此PGII是胃黏膜整体状况的生物标志物，有研究表明PGII值的变化与胃炎密切相关，PGII升高代表炎症。
PGI、PGII是辅助诊断胃体部黏膜萎缩的优秀指标，2014 年《中国早期胃癌筛查及内镜诊治共识意见》指出，PGⅠ浓度和（或）胃蛋白酶原比值PGR（PG I/ PG II）下降对萎缩性胃炎具有提示作用，通常将PGⅠ≤70 μg /L 且PGR≤3.0 作为诊断萎缩性胃炎的临界值，国内高发地区胃癌筛查采用血清PGⅠ≤70μg /L 且PGR≤7.0。
胃泌素-17（G-17）胃泌素-17（G-17）仅由胃窦部G细胞分泌，其分泌主要受胃内PH值、G细胞数量和进食的影响，它是反映胃窦分泌功能的敏感指标，用于筛查和诊断萎缩性胃炎和胃癌。
胃窦萎缩者，G细胞的数量减少，G-17水平下降；胃体萎缩者，泌酸腺减少，胃内呈低酸状态，导致G-17水平升高；全胃萎缩者G-17降低；早期胃癌患者G-17值呈异常升高或降低。
几种不同方法学检测胃蛋白酶原_临床应用探讨_闫敏
Clinical application of three different methods to the detection of
Pepsinogen I and Pepsinogen II
YAN Min1 ，YAN Hualin2 ，LI Ming2 （ 1． Department of Clinical Laboratory，105 Hospital of PLA，Hefei，Anhui 230031，China；
成非胃癌组。 1． 3 方法 采集受试者空腹静脉血 5 mL，离心分 离血清后置 － 20℃ 保存待测。检测过程中严格按 照三个不同方法学试剂说明书及仪器说明书要求 进行 操 作，在 测 试 过 程 均 进 行 质 控，上 海 透 景 试 剂 采用上海透景提供的质控品，芬兰 Biohit 试剂使用 试剂盒内配套质控品，Abbott 试剂盒 Abbott 公司提 供的 PGI，PGII 质控品，要求质控品测值均应在其提 供的参考范围内。 1． 4 统计学方法 用 Microsoft Excel2010 与 IBM SPSS 22 进行图形处理与数据统计分析。使用对于 正态分布计量数据两组间比较用独立样本 t 检验； 多组间比较用方差分析； 两两比较采用 SNK-q 检验 方法。对偏态分布计量数据，两组间比较用 MannWhitney U 检验； 多组间比较采用 Kruskal-Wallis H 检验。通过方法学比对比较三种方法测值的一致 性，对不同方法学间进行相关分析。使用 SPSS 分 析 PGI、PGII 以及 PGＲ 对胃癌诊断的 ＲOC 曲线，分 析 ＲOC 曲线面积，并通过 ＲOC 曲线确定各个指标 最佳临界值，通过确定的临界值分析三种方法各自 灵敏度，特 异 度，阳 性 预 测 值 以 及 阴 性 预 测 值。 所 有检验均以 P ＜ 0． 05 为差异有统计学意义。 2 结果 2． 1 三种方法检测不同组别样本结果分析 经三 种不同方法对 PGI、PGII 以及 PGＲ 检测结果统计见 表 1。 2． 2 三种方法学检测结果分析 对三种方法测试 得到的 PGI、PGII 及 PGＲ 结 果 进 行 两 两 方 法 学 比 对，绘制散 点 图，并 拟 合 两 方 法 学 之 间 的 直 线 方 程 （ 图 1） ，分析方法学间相关性（ 表 1） 。
PG基础知识及临床
• 其他科病人
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胃蛋白酶原简介
胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）是胃分泌的一种消化酶前体，是胃液中胃蛋白酶的 无活性前体，为一个由375个氨基酸组成的蛋白多肽链，平均相对分子质量为 42,000，人胃粘膜中有7组胃蛋白同工酶原。PG在核糖体上合成，由高尔基体分泌 出细胞，被盐酸激活后变成胃蛋白酶。根据生化性质、免疫原性、细胞来源及组织 内分布可分成PGⅠ、PGⅡ两个亚群，1～5组分免疫原性近似，称为PGⅠ(PGA)，主 要由胃腺的主细胞的粘液颈细胞分泌；6～7组分免疫原性近似，称为PGⅡ，除由胃 体和胃底黏膜的泌酸腺的主细胞分泌外，泌酸腺的黏液颈细胞、贲门腺和胃窦的幽 门腺的黏液细胞及十二指肠上段的Brunner腺也能产生PGⅡ。
PG含量与良、恶性胃溃疡的鉴别有关，血清PGⅠ水平与萎缩性胃炎、PGⅠ/PGⅡ水平与胃癌和 胃癌前期病变呈负相关。血清PGⅠ与胃泌酸腺细胞功能相关，PGⅡ与胃底粘膜病变的相关性较 大，血清PG反映胃总体分泌PG水平。消化性溃疡的发生与胃分泌酸过多有密切关系。萎缩性胃 炎、胃癌前期病变或胃癌发生时，尤其是幽门螺杆菌感染等胃炎，PGⅠ和PGⅡ的分泌会增加；而在慢性严重萎缩性胃炎当主细 胞减少时PGⅠ含量下降；当萎缩性胃炎伴有肠化、胃窦宪假幽门腺化生，PGⅡ含量会随之增高。 血清PG可作为检测胃癌的一个可靠标志物。
如何预防胃癌
(1)少吃或不吃腌菜 腌菜中含有大量的亚硝酸盐和二级胺，在胃内适宜酸度或 细菌的作用下，能合成亚硝胺类化合物， 这类化合物是很强的致癌物质。所以食品要新鲜，提倡冰箱冷藏。 (2)不吃或少吃烟熏和油煎食物 熏鱼和熏肉中含有大量的致癌物质，如3-4苯 并芘和环芳烃。油炸、烘烤、烧焦食物和重复使用的高温食油中也含有此类致癌 物质，应尽量少食用。 (3)不吃霉变的食物 日常生活中常常会遇到发霉变质的食品，霉变是由污染霉 菌所引起，霉菌中有些是产毒真菌，是很强的致癌物质，同时某些食物在产毒真 菌作用下产生大量的亚硝酸盐和二级胺，进入机体后在一定条件下，胃又可合成 亚硝胺类化合物而致癌。
放射免疫诊断试剂盒
20-1000 (pg/ml)
非平衡法 24h+24h
50 100
490 700
RP-004
降钙素基因相关肽 (CGRP)
20-1200 (pg/ml)
非平衡法 48h+24h
50 100
490 700
RP-005 RJ-005 (原装进口) 心钠素 (ANP)
50-1600 (pg/ml) 0.0625-2 (ng/ml)
肾性高血压， 原发性 醛固酮增多症
25 尾加压素 UII (UII) 皮质醇结合球蛋白 (CBG) 皮质类固醇结合球蛋 白(VP)
37℃/45m
200
48/RT 2h/RT +35m
100
7200 糖尿病及 Cushing 综 合症，Add-isuan 病 及 Sheehan 综合症 糖尿病及 Cushing 综 合症，Add-isuan 病 及 Sheehan 综合症
1000 1500
RP-050
P 物质 (S.P)
5-1215 (pg/ml)
非平衡法 24h+24h
50 100
1000 1500
RP-051
血管活性肠肽 (VIP)
40-5120 (pg/ml)
非平衡法 24h+24h
50 100
1000 1500
RP-052
生长抑素 (SS)
40-5120 (pg/ml)
肌钙蛋白 (C-TnT) 脂肪酸结合蛋白 (FABP) 血管紧张素Ⅰ （肾素活性） (AⅠ/PRA) 肾素活性 （Renin） 血管紧张素Ⅱ (AⅡ)
RK-016 RJ-016 (原装进口) RK-017
高血压分型， 治疗用 药指导
2018年武汉医疗器械领域创新产品拟认定名单
武汉海吉力生物科技有限公司
69
单纯疱疹病毒1型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
武汉百泰基因工程有限公司
70
单纯疱疹病毒2型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
武汉百泰基因工程有限公司
71
单纯疱疹病毒1+2型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
武汉百泰基因工程有限公司
武汉博激世纪科技有限公司
29
半导体激光治疗仪 DENLAS-10BM
武汉博激世纪科技有限公司
3汉高科恒大光电股份有限公司
31
血栓弹力图仪 WITEYE T1000
武汉中科和信生物技术有限公司
32
ND:YAG激光治疗机ML-3080Q
武汉奇致激光技术股份有限公司
33
半导体激光治疗仪
湖北益健堂科技股份有限公司
34
半导体激光血氧治疗仪
湖北益健堂科技股份有限公司
35
基因测序仪 BGISEQ-50
武汉华大智造科技有限公司
36
基因测序仪MGISEQ-200
武汉华大智造科技有限公司
37
基因测序仪MGISEQ-2000
武汉华大智造科技有限公司
38
全自动（数字）远程病理细胞分析仪LD DNA-ICMII
武汉联影医疗科技有限公司
15
磁共振成像系统uMR588
武汉联影医疗科技有限公司
16
磁共振成像系统uMR 780
武汉联影医疗科技有限公司
17
磁共振成像系统uMR 790
武汉联影医疗科技有限公司
18
正电子发射断层扫描及磁共振成像系统uPMR 790
武汉联影医疗科技有限公司
胃功能三项检验对慢性胃病变的临床诊断价值研究
胃功能三项检验对慢性胃病变的临床诊断价值研究【摘要】目的：分析胃功能三项检验对慢性胃病变的临床诊断价值。
方法：选取我院慢性萎缩性胃炎、胃溃疡及胃癌患者各20例（2018年11月至2019年12月），均进行胃功能三项检验，分析胃功能三项检验对慢性胃病变的临床诊断价值。
结果：相比于胃溃疡患者，慢性萎缩性胃炎及胃癌患者PGⅠ低，慢性萎缩性胃炎患者PGⅠ高于胃癌患者，P＜0.05，胃癌患者PGⅡ高于慢性萎缩性胃炎及胃溃疡，胃溃疡患者PGⅡ高于慢性萎缩性胃炎，相比于胃溃疡患者，慢性萎缩性胃炎及胃癌患者PGR低，慢性萎缩性胃炎PGR高于胃癌患者，P＜0.05，慢性萎缩性胃炎诊断准确率90％，胃癌诊断准确率75％，胃溃疡诊断准确率95％。
结论：在慢性胃病变的临床诊断中，胃功能三项检验可作为一种临床检查方式，操作简单，准确率高，值得借鉴。
【关键词】胃功能三项检验；慢性胃病变；临床诊断Study on clinical diagnostic value of three tests of gastricfunction in chronic gastropathy[abstract] objective: to analyze the clinical diagnostic value of three tests of gastric function in chronic gastropathy. Methods: 20 patients with chronic atrophic gastritis, gastric ulcer and gastric cancer in our hospital (November 2018 to December 2019) were selected for three tests of gastric function, and the clinical diagnostic value of three tests of gastric function for chronic gastric disorders was analyzed. Results: Compared to patients with gastric ulcer, chronic atrophic gastritis and gastric cancer patients with PGⅠlow,PGⅠhigher than that of patients with gastric cancer patients with chronic atrophic gastritis, P < 0.05, PG Ⅱgastric cancer patients ish igher than chronic atrophic gastritis and peptic ulcer, PG Ⅱ higher than that of chronic atrophic gastritis, gastric ulcer patients compared to patients with gastric ulcer, chronic atrophic gastritis and gastric cancer patients with low PGR, PGR higher than that of patients with gastric cancer, chronic atrophic gastritis (P < 0.05, the 90.00% accuracy diagnosis of chronic atrophic gastritis, gastric cancer diagnosis accuracy rate 75%, The diagnostic accuracy of gastric ulcer is 95%. Conclusion: in the clinical diagnosis of chronic gastropathy, the three tests of gastric function can be used as a clinical examination.【 key words 】 three tests of gastric function; Chronic gastropathy; Clinical diagnosis慢性胃病变包含多种胃部疾病，其中危害最大就是胃癌，该病具有较高的恶性程度[1]，近年来，其发病率呈不断上升趋势，并且早期并没有典型的症状，早期确诊率较低，大多患者确诊后已经处于中晚期，威胁生命安全[2]。