PGⅠPGⅡ胃蛋白酶原检测试剂盒
国家食品药品监管总局公告2016年第98号关于批准注册医疗器械产品公告-国家规范性文件
国械注准20163400756
74
CYP2C19基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准20163400757
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胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
国械注准20163400758
76
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400628
12
糖类抗原12-5（CA12-5）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400629
13
糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400630
14
胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400698
46
人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400699
47
肺炎衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400700
48
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
北京中检安泰诊断科技有限公司
国械注准20163400774
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400622
6
糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400623
7
胃蛋白酶原I(PGI)和胃蛋白酶原II(PGII) 检测的临床意义
胃蛋白酶原I（PGI)和胃蛋白酶原II（PGII) 检测的临床意义
胃蛋白酶原I(PGI）胃蛋白酶原II（PGII）有三大功能:胃癌高危人群筛查；幽门螺杆菌根治治疗效果早期监测；胃粘膜萎缩程度监测。
胃癌是全球的第四大常见癌症,是第二大癌症死因，仅次于肺癌。
中国的胃癌发病率胃蛋白酶原I（PGI) 胃蛋白酶原II(PGII）有三大功能：胃癌高危人群筛查;幽门螺杆菌根治治疗效果早期监测；胃粘膜萎缩程度监测。
胃癌是全球的第四大常见癌症，是第二大癌症死因，仅次于肺癌.中国的胃癌发病率已超过日本，并且呈上升趋势.胃癌若能早期诊断,5年生存率一般超过90％，若诊断时已是晚期，5年生存率可能仅为10%-20％。
一项回顾性研究证明90％以上的胃癌患者合并有萎缩性胃炎。
普遍认为萎缩性胃炎是很重要的癌前病变，在癌症的发病机制中起着至关重要的作用.PGI/PGII可作为萎缩性胃炎的标志物，实现对于胃癌高风险人群的识别。
PGI降低对检出胃癌相对不够敏感,但如果与PGI/PGII比值相结合，则检出胃癌的灵敏度（64%—80％）和特异性（70％-84）都大大提高，可用于胃癌普查。
目前日本专家一般建议用PGI≤70ng/ ml和PGI/PGII≤3。
0作为入选标准。
胃蛋白酶原检测方法创伤小、速度快，可同时对于许多标本进行检测。
在现有的多种胃癌筛查方法中，胃蛋白酶原检测方法因其诊断准确度高,流程简洁高效，简单易用,可作为胃镜检测前的第一线胃癌普查方式。
胃功能检测指标解读PPT
幽门螺旋杆菌抗体检测
HP对胃癌的影响
幽门螺旋杆菌与胃癌的关联
幽门螺杆菌是慢性胃炎和消化性溃 疡的主要原因，并与胃癌的发病有 密切关系。
幽门螺旋杆菌抗体检测的意义
通过检测血清中抗HP抗体的变化，可 以了解是否感染了幽门螺杆菌，评估 胃病活动性及治疗效果。
根除幽门螺旋杆菌对胃癌防治的重 要性
根除幽门螺旋杆菌可以防止溃疡复发 ，且对胃功能恢复和防治胃癌有显著 的作用。
。
幽门螺旋杆菌抗体检测
02
幽门螺杆菌抗体检测是诊断胃癌高风险的重要手段，根除HP可以防
Hale Waihona Puke 止溃疡复发，且对胃功能恢复和防治胃癌有显著的作用。
胃蛋白酶原和胃泌素-17的临床意义
03
胃蛋白酶原和胃泌素-17是胃功能检测的重要指标，能反映胃黏膜萎
缩状况或是否存在异常增殖，对胃癌的早期筛查和诊断具有重要价
值。
血清胃癌相关抗原MG7-Ag
临床上，Hp-Ag还可跟PG联合检 测，筛选胃癌高风险人群，并根 据风险评级不同，推荐胃癌筛查 与检测间隔。
Hp抗体在胃癌筛查中的应用
幽门螺旋杆菌与胃癌的关系
幽门螺杆菌是慢性胃炎和消化性溃疡 的主要原因，且与胃癌的发病有密切 关系。
Hp抗体检测的意义
血清Hp-Ag阳性表示体内存在幽门螺 杆菌感染，持续阳性可能提示患者存 在慢性感染，需进一步检查。
G-17的正常参考值
01
02
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G-17的正常参考值
G-17的正常参考值为1~15 pmol/L。
G-17的临床意义
G-17升高可能提示慢性胃炎、消 化性溃疡、早期胃癌等；G-17降 低则可能与胃体、胃窦、全胃萎 缩有关。
胃功能PGⅠ,PGⅡ, 临床意义
胃部疾病检测方法的比较
4.胃蛋白酶原PGI & PGII血清检测 优点：1.血清检测无创伤、更安全 2.费用低廉，适用于普查体检 3.操作简单，时间短，不会造成受检人员的 长时间滞留 4.唯一符合卫生部疾控局颁布的《中国癌症 筛查及早诊早治技术方案》胃癌检测的初筛方法 5.高灵敏度，高特异性，是目前早期胃癌筛查最有 效的方法
不同胃炎中的PG I/II含量及原因
肠型胃癌形成的基本规律
浅表性胃炎-萎缩性胃炎-肠化生/不典型增生-胃癌
PG检测结果判读和常值范围说明
PGI<67ug/ml：胃体、胃底粘膜萎缩或受损，
可能与浅表性胃炎、萎缩性胃炎等疾病有关
PGI>200ug/ml可能与饮食，药物的刺激或幽
胃蛋白酶原PGⅠ，PGⅡ， PGI/Ⅱ临床意义
一、胃癌及胃蛋白酶原检测应 用的相关背景
胃癌严重危害人类的健康
胃癌是最常见的恶性肿瘤之一，全世界胃癌死亡 率高居第二位。中国新发胃癌患者46万的，死亡 35万，平均每1.5分钟就有一个人死于胃癌。 我国住院病例中超过90％的胃癌病人是病情进展 至中晚期才就医的。他们中5年生存率小于15% 因此早发现、早诊断和早治疗是降低胃癌死亡率 的关键，则早期胃癌筛查是胃癌早期发现的重要 手段
通过非侵入性血清PG检测可将浅表性胃炎，糜烂 性胃炎，胃溃疡，十二指肠溃疡，萎缩性胃炎，胃 癌等高危人群筛查出来，然后再进行胃镜检查和病 理确诊 胃功能三项：PGI、PGII、PGR 胃粘膜的状态和功能
胃功能的动态监测
胃癌的早期筛查
胃蛋白酶原PGⅠ＆PGⅡ
方法学 ：双抗夹心 保质期：十二个月
可治愈胃癌患者的分布
可治愈胃癌病人大多无明显症状
胃功能三项胃蛋白酶原Ⅰ(PG I)胃蛋白酶原Ⅱ(PG II)胃泌素-17(G-17)与胃癌
胃功能三项胃蛋白酶原Ⅰ（PG I）胃蛋白酶原Ⅱ（PG II）胃泌素-17（G-17）与胃癌目录胃功能三项胃蛋白酶原Ⅰ（PG I）胃蛋白酶原Ⅱ（PG II）胃泌素-17（G-17）与胃癌 (1)胃功能三项 (1)胃蛋白酶原（PG） (1)PGI (2)PG II (2)胃泌素-17（G-17） (2)胃癌 (3)胃功能三项胃蛋白酶原Ⅰ（PG I）胃蛋白酶原Ⅱ（PG II）胃泌素-17（G-17）胃蛋白酶原（PG）胃蛋白酶原（PG）是胃蛋白酶的前体，根据生化性质及免疫原性可以分为PG I和PG II。
PGIPGI由胃体与胃底（近腹端）的主细胞所分泌，是胃体部的生物标志物，与胃酸成正反馈关系。
当炎症，溃疡糜烂时，胃酸分泌增多，PGⅠ升高；当胃体萎缩时，泌酸腺减少，胃内呈低酸状态，PGI降低。
PG IIPG II除胃底腺的主细胞和黏液颈细胞分泌外，贲门腺和胃窦幽门腺的黏液颈细胞以及十二指肠上段也能产生PGII。
PG II在全胃内都有分泌，因此PGII是胃黏膜整体状况的生物标志物，有研究表明PGII值的变化与胃炎密切相关，PGII升高代表炎症。
PGI、PGII是辅助诊断胃体部黏膜萎缩的优秀指标，2014 年《中国早期胃癌筛查及内镜诊治共识意见》指出，PGⅠ浓度和（或）胃蛋白酶原比值PGR（PG I/ PG II）下降对萎缩性胃炎具有提示作用，通常将PGⅠ≤70 μg /L 且PGR≤3.0 作为诊断萎缩性胃炎的临界值，国内高发地区胃癌筛查采用血清PGⅠ≤70μg /L 且PGR≤7.0。
胃泌素-17（G-17）胃泌素-17（G-17）仅由胃窦部G细胞分泌，其分泌主要受胃内PH值、G细胞数量和进食的影响，它是反映胃窦分泌功能的敏感指标，用于筛查和诊断萎缩性胃炎和胃癌。
胃窦萎缩者，G细胞的数量减少，G-17水平下降；胃体萎缩者，泌酸腺减少，胃内呈低酸状态，导致G-17水平升高；全胃萎缩者G-17降低；早期胃癌患者G-17值呈异常升高或降低。
几种不同方法学检测胃蛋白酶原_临床应用探讨_闫敏
Clinical application of three different methods to the detection of
Pepsinogen I and Pepsinogen II
YAN Min1 ，YAN Hualin2 ，LI Ming2 （ 1． Department of Clinical Laboratory，105 Hospital of PLA，Hefei，Anhui 230031，China；
成非胃癌组。 1． 3 方法 采集受试者空腹静脉血 5 mL，离心分 离血清后置 － 20℃ 保存待测。检测过程中严格按 照三个不同方法学试剂说明书及仪器说明书要求 进行 操 作，在 测 试 过 程 均 进 行 质 控，上 海 透 景 试 剂 采用上海透景提供的质控品，芬兰 Biohit 试剂使用 试剂盒内配套质控品，Abbott 试剂盒 Abbott 公司提 供的 PGI，PGII 质控品，要求质控品测值均应在其提 供的参考范围内。 1． 4 统计学方法 用 Microsoft Excel2010 与 IBM SPSS 22 进行图形处理与数据统计分析。使用对于 正态分布计量数据两组间比较用独立样本 t 检验； 多组间比较用方差分析； 两两比较采用 SNK-q 检验 方法。对偏态分布计量数据，两组间比较用 MannWhitney U 检验； 多组间比较采用 Kruskal-Wallis H 检验。通过方法学比对比较三种方法测值的一致 性，对不同方法学间进行相关分析。使用 SPSS 分 析 PGI、PGII 以及 PGＲ 对胃癌诊断的 ＲOC 曲线，分 析 ＲOC 曲线面积，并通过 ＲOC 曲线确定各个指标 最佳临界值，通过确定的临界值分析三种方法各自 灵敏度，特 异 度，阳 性 预 测 值 以 及 阴 性 预 测 值。 所 有检验均以 P ＜ 0． 05 为差异有统计学意义。 2 结果 2． 1 三种方法检测不同组别样本结果分析 经三 种不同方法对 PGI、PGII 以及 PGＲ 检测结果统计见 表 1。 2． 2 三种方法学检测结果分析 对三种方法测试 得到的 PGI、PGII 及 PGＲ 结 果 进 行 两 两 方 法 学 比 对，绘制散 点 图，并 拟 合 两 方 法 学 之 间 的 直 线 方 程 （ 图 1） ，分析方法学间相关性（ 表 1） 。
PG基础知识及临床
• 其他科病人
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胃蛋白酶原简介
胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）是胃分泌的一种消化酶前体，是胃液中胃蛋白酶的 无活性前体，为一个由375个氨基酸组成的蛋白多肽链，平均相对分子质量为 42,000，人胃粘膜中有7组胃蛋白同工酶原。PG在核糖体上合成，由高尔基体分泌 出细胞，被盐酸激活后变成胃蛋白酶。根据生化性质、免疫原性、细胞来源及组织 内分布可分成PGⅠ、PGⅡ两个亚群，1～5组分免疫原性近似，称为PGⅠ(PGA)，主 要由胃腺的主细胞的粘液颈细胞分泌；6～7组分免疫原性近似，称为PGⅡ，除由胃 体和胃底黏膜的泌酸腺的主细胞分泌外，泌酸腺的黏液颈细胞、贲门腺和胃窦的幽 门腺的黏液细胞及十二指肠上段的Brunner腺也能产生PGⅡ。
PG含量与良、恶性胃溃疡的鉴别有关，血清PGⅠ水平与萎缩性胃炎、PGⅠ/PGⅡ水平与胃癌和 胃癌前期病变呈负相关。血清PGⅠ与胃泌酸腺细胞功能相关，PGⅡ与胃底粘膜病变的相关性较 大，血清PG反映胃总体分泌PG水平。消化性溃疡的发生与胃分泌酸过多有密切关系。萎缩性胃 炎、胃癌前期病变或胃癌发生时，尤其是幽门螺杆菌感染等胃炎，PGⅠ和PGⅡ的分泌会增加；而在慢性严重萎缩性胃炎当主细 胞减少时PGⅠ含量下降；当萎缩性胃炎伴有肠化、胃窦宪假幽门腺化生，PGⅡ含量会随之增高。 血清PG可作为检测胃癌的一个可靠标志物。
如何预防胃癌
(1)少吃或不吃腌菜 腌菜中含有大量的亚硝酸盐和二级胺，在胃内适宜酸度或 细菌的作用下，能合成亚硝胺类化合物， 这类化合物是很强的致癌物质。所以食品要新鲜，提倡冰箱冷藏。 (2)不吃或少吃烟熏和油煎食物 熏鱼和熏肉中含有大量的致癌物质，如3-4苯 并芘和环芳烃。油炸、烘烤、烧焦食物和重复使用的高温食油中也含有此类致癌 物质，应尽量少食用。 (3)不吃霉变的食物 日常生活中常常会遇到发霉变质的食品，霉变是由污染霉 菌所引起，霉菌中有些是产毒真菌，是很强的致癌物质，同时某些食物在产毒真 菌作用下产生大量的亚硝酸盐和二级胺，进入机体后在一定条件下，胃又可合成 亚硝胺类化合物而致癌。
放射免疫诊断试剂盒
20-1000 (pg/ml)
非平衡法 24h+24h
50 100
490 700
RP-004
降钙素基因相关肽 (CGRP)
20-1200 (pg/ml)
非平衡法 48h+24h
50 100
490 700
RP-005 RJ-005 (原装进口) 心钠素 (ANP)
50-1600 (pg/ml) 0.0625-2 (ng/ml)
肾性高血压， 原发性 醛固酮增多症
25 尾加压素 UII (UII) 皮质醇结合球蛋白 (CBG) 皮质类固醇结合球蛋 白(VP)
37℃/45m
200
48/RT 2h/RT +35m
100
7200 糖尿病及 Cushing 综 合症，Add-isuan 病 及 Sheehan 综合症 糖尿病及 Cushing 综 合症，Add-isuan 病 及 Sheehan 综合症
1000 1500
RP-050
P 物质 (S.P)
5-1215 (pg/ml)
非平衡法 24h+24h
50 100
1000 1500
RP-051
血管活性肠肽 (VIP)
40-5120 (pg/ml)
非平衡法 24h+24h
50 100
1000 1500
RP-052
生长抑素 (SS)
40-5120 (pg/ml)
肌钙蛋白 (C-TnT) 脂肪酸结合蛋白 (FABP) 血管紧张素Ⅰ （肾素活性） (AⅠ/PRA) 肾素活性 （Renin） 血管紧张素Ⅱ (AⅡ)
RK-016 RJ-016 (原装进口) RK-017
高血压分型， 治疗用 药指导
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胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（P GⅠ/P GⅡ）定量检测试剂盒（化学发光法）
一、什么是胃蛋白酶原PGⅠ. PGⅡ
PGI主要来源于胃底腺的主细胞和颈黏液细胞，PGII则来源于全胃腺(胃贲门腺、胃底腺、胃窦幽门腺)和近端十二指肠腺，前列腺和胰腺也产生少量PGII。
血清PG水平反映了不同部位胃粘膜的形态和功能。
因此，联合测定PG I和PG I/II 比值可起到胃底腺粘膜“血清学活检”的作用。
PG I是检测胃泌酸腺细胞功能的指针，胃酸分泌增多PG I升高，分泌减少或胃粘膜腺体萎缩PGI降低；
PG II与胃底粘膜病变的相关性较大(相对于胃窦粘膜)，其升高与胃底腺管萎缩、肠上皮化生或假幽门腺化生、异型增生有关；
PGI/II比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关。
二、胃癌在严重危害人类的健康
胃癌是最常见的恶性肿瘤之一，全世界胃癌死亡率高居常见恶性肿瘤死亡率的第二位，40万的胃癌患者，30万死亡。
尤其在亚洲国家的发病率极高。
降低胃癌死亡率的关键是胃癌的早期发现、早期诊断和早期治疗，早期胃癌筛检则是实现胃癌早期发现的重要手段。
三、目前几种检测方法的比较
与传统的胃病检查手段相比，胃蛋白酶原PGI&PGII血清检测具有很强的优势。
(1)胃钡餐造影
优点：检测时间短
缺点：射线暴露，检测费用高，不能明确疾病性质，结果判定依赖于经验性，受检人群混杂及阳性患者难以随访等问题。
对早期胃癌的判定显得无能为力。
血清PG检测对诊断早期胃癌或肠型胃癌更有价值，钡餐检查对诊断进展期胃癌或弥散型胃癌更有价值。
(2)其他肿瘤相关标记物
优点：采用血清检测，无创伤、广泛认知
缺点：对胃癌检测的特异性低，对早期胃部疾病的诊断无参考价值。
如：CEA 在胃癌患者胃液中阳性检出率为50%, 血清阳性检出率仅为4.5%
(3)胃镜
优点：行业金标准，检测准确。
缺点：⒈体内检测，痛苦。
⒉受医生水平影响大。
⒊检测费用高。
⒋不适合体检普查。
(4)胃蛋白酶原PGI&PGII血清检测:
优点：1.血清检测无创伤、更安全。
2.费用低廉，适用于普查体检。
3.操作简单，时间短，不会造成受检人员的长时间滞留。
四、几种检测方法收费标准的比较
胃镜检测费：140-340元/次
肿瘤标记物检测：50元/项（组合350-1200元）
碳-13呼气：100-400元/次
上消化钡餐: 180-320元/次
胃蛋白酶原I&II 160-240元
五、综上所述血清PG检测优点
（1）胃癌初筛的国家标准
（2）胃癌检出率高，特异性强
（3）操作简便
（4）无创，病人耐受好
（5）费用低
（6）快速。