药品管理法试题及答案(1)
第九章。药品管理法
[A型题]
1.《中华人民共和国药品管理法》施行的时间是
A.1956年9月20日
B.1984年7月1日
C.1984年9月20日
D.1985年7月1日
E.1985年9月20日
正确答案是D
2.《中华人民共和国药品管理法》适用于
A.所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人
B.药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人
C.药品检验、科研、信息网络的单位和个人
D.所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人
E.所有与药有关的单位和个人
正确答案是A
3.中药饮片的炮制，必须符合
A.县级药品标准
B.炮制规定
C.制剂规定
D.企业药品标准
E.一般药品标准
正确答案是B
4.城乡集市贸易市场可以出售
A.中成药
B.生物制品
C.中药材
D.化学药品
E.医院制剂
正确答案是C
5.目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有
A.内、外科室
B.护理部和供应部
C.药剂科和同位素室
D.医务处和中医科
E.急症室和检验科
正确答案是C
6.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该
A.责令停止生产、经营和使用
B.进行用药评价
C.按假药或劣药论处
D.禁止出口
E.撤消其批准文号
正确答案是E
7.药品的批准文号作废的情况是
A.五年内不变更，但停产壹年以上
B.五年内不变更，但停产两年以上
C.四年内不变更，但停产两年以上
D.五年内不变更，但停产叁年以上
E.五年内不变更，但停产肆年以上
正确答案是D
8.药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须
A.每季度进行健康检查
B.每年进行健康检查
C.每半年进行健康检查
D.每两年进行健康检查
E.经常进行健康检查
正确答案是B
9.国家卫生行政部门设置的药品监督员是由
A.药学技术人员担任
B.卫生技术人员担任
C.行政管理人员担任
D.专业技术人员担任
E.工程技术人员担任
正确答案是A
10.除中药材、中药饮片外，药品的包装和标签上必须注明
A.未经核准注册的商标
B.商标
C.广告批准文号
D.未经批准的广告用语
E.注册商标
正确答案是E
11.医疗单位配制的制剂只限于
A.在本单位临床和科研使用
B.凭处方在市场销售
C.在指定的市场销售
D.医院之间使用
E.集贸市场上销售
正确答案是A
12.生产、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药者，执法部门对其
A.处以正品价格五倍处罚
B.从重给予行政处罚
C.处以警告，或并处一万元以下处罚
D.处以警告，或并处二万元以下处罚
E.处以警告，或并处三万元以下处罚
正确答案是B
13.擅自进行新药临床试验或验证的，执法部门对其
A.处以正品价格五倍处罚
B.从重给予行政处罚
C.处以警告，或并处五千元以下处罚
D.处以警告，或并处一万元以下处罚
E.处以警告，或并处二万元以下处罚
正确答案是E
14.擅自销售从国外引种的中药材者，执法部门对其
A.处以正品价格五倍处罚
B.从重给予行政处罚
C.处以警告，或并处五千元以下处罚
D.处以警告，或并处一万元以下处罚
E.处以警告，或并处三万元以下处罚
正确答案是D
15.对已撤消批准文号的药品以
A.劣药论处
B.责令停产、停止销售
C.假药论处
D.不得继续使用
E.可生产、销售
正确答案是C
16.药品生产（经营）许可证、制剂许可证缴销的原因是
A.企业的药品疗效不好
B.企业的药品保管欠妥
C.企业的药品已饱和
D.企业破产和关闭
E.企业持证有效期只有六个月
正确答案是D
17.新发现和从国外引种的药材销售必须
A.经国家中药管理局批准
B.经国家药品监督管理局批准
C.经省级卫生行政部门审核批准
D.经卫生部批准
E.经省中医药局批准
正确答案是C
18.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是
A.注册商标图案
B.注册商标字样
C.生产批准文号
D.生产日期
E.广告审查批准文号
正确答案是E
19.负责组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是
A.药品检验所
B.国家药典委员会
C.药品审评委员会
D.`药品认证委员会
E.新药审评中心
正确答案是B
20.以下不属于药品的是
A.进口药品
B.中药饮片
C.卫生材料
D.中成药
E.血清疫苗
正确答案是C
21.以下以假药处理的情况是
A.被污染的不能药用的药品
B.超过有效期的药品
C.试生产期的药品
D.药品成分的含量不符和国家标准规定的药品
E.不符和药品标准其他规定的药品
正确答案是A
22.《药品管理法》与《产品质量法》的关系是
A.全国性法规与地方性法规的关系
B.母法与子法的关系
C.实体法与程序法的关系
D.国内法与国际法的关系
E.特别法与一般法的关系
正确答案是B
[B型题]
（23-27题）
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
E.新药
23.我国未生产过的药品
正确答案是E［医学教育网搜集整理］
24.中间产品和成品称为
正确答案是A
25.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂
正确答案是D
26.药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是正确答案是B
27.原料、辅料、中间产品、包装材料和成品
正确答案是C
（28-32题）
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
E.质量保证制度
28.出厂前的药品必须执行
正确答案是B
29.药品经营单位收购药品必须执行正确答案是A
30.药品仓库必须制定和执行
正确答案是C
31.药品入库和出库必须执行
正确答案是D
32医疗单位购进药品必须执行
正确答案是A
（33-37题）
A.蓝白
B.黑白
C.绿白
D.红白
E.红黄
33.外用药品的标签颜色
正确答案是D
34.毒性药品的标签颜色
正确答案是B
35.麻醉药品的标签颜色
正确答案是A
36.精神药品的标签颜色
正确答案是C
37.放射性药品的标签颜色
正确答案是E
[C型题]
（38-42题）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.两者均需要
D.两者均不需要
38.必须取得药品生产企业许可证
正确答案是A
39.必须取得药品经营企业许可证
正确答案是B
40.必须取得制剂许可证
正确答案是D
41.必须取得营业执照
正确答案是C
42.必须遵守《中华人民共和国产品质量法》
精选资料药事管理案例分析 共10页
擅自配制制剂案 案情简介: 武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部,查获400余袋无文号 治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索,对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查,发现400余袋紫色,棕色,黑色的药 丸,外包装塑料袋上无任何标示,以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上,记录有转阴1号,5号,6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝 病和耳鼻喉专科用药。 专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的 “转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中 显示,他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交 待药品来源,价格和使用数量 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为: 案例分析认定。 1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三 条规定:医疗机构配制制剂,须经所在地省,自治区,直辖市人民政府卫
生行政部门审核同意,由省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理 部 门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。2、未取得制剂批准文号《药品管理法》第二 十五条规定:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没 有供应的品种,并须经所在地省,自治区,直辖市人民政府药品监督 管 理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未属于药品管理法第四十八条的假药。,经批准． 处理结论:《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品生产许 可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品, 经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并 处违法生产,销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金 额二倍以上五倍以下的罚款。第七十四条规定:生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值 金 额二倍以上五倍以下的罚款。
新版药品管理法试题及答案
药品经营企业《药品管理法》2019年版考试试题 部门姓名得分 一、单选题（10分，每小题2分） 1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（） A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、GSP证书 2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、药品监督管理部门 D、药品上市许可持有人 3、药品应当符合（） A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责（） A、法定代表人、主要负责人 B、质量负责人 C、运营部负责人 D、质量部负责人 5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（） A、2020年1月1 日 B、2019年10月1日 C、2019年11月1日 D、2019年12月1日 二、多选题（10分，每小题2分。少选、多选、错选均不得分） 1、开办药品经营企业必须具备以下条件（） A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求 2、药品不良反应应由考察上报（） A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构 3、销售假药的处罚有以下选项（） A、没收违法销售的药品和违法所得 B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算 C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请 D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算
(完整版)2019版药品管理法培训试题及答案
2019版《药品管理法》培训试题 一、（填空题，任选20小题，每小题4分） 1、2019版《药品管理法》于2019年8 月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，年月日执行。 2、制定药品管理法的目的是为了，，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。 3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。 4、药品管理应当以为中心，坚持、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、和可。 6、国家建立健全。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 7、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。 8、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 10、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以药品生产企业生产。 11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施 制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 12、药品上市许可持有人应当建立年度制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 13、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 14、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得。无药品生产许可证的，不得生产药品。 15、从事药品生产活动，应当遵守，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 16、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。 记录应当完整准确，不得编造。
2019新修订药品管理法培训试卷与答案
药品管理法培训试卷 姓名分数 一、选择题（每题3分，共30分） 1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于（）施行，共计12章155条。A2019年8月26日B2019年12月1日C2001年2月28日D2015年4月24日 2、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质 量可控性负责。 A药品生产企业B药品经营企业C药品上市许可持有人D药品监督管理部门 3、（）主管全国药品监督管理工作。（）负责本行政区内的药品监督管理工作。 设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区内的药品监督管理 工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 A国务院药品监督管理部门B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 4、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。 A中华人民共和国药典B药品标准C生产工艺D标签、说明书 5、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准， 取得（） A药品生产许可证B药品经营许可证 6、从事药品经营活动应当具备以下条件：（） A有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； B有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； C有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； D有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营 质量管理规范要求。 7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持 有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的（）除外 A中成药B中药饮片C中药材 8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销 药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足 十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗 机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内 禁止其药品进口。 A十倍以上二十倍以下B一倍以上五倍以下C十五倍以上三十倍以下 9、从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品 经营全过程持续符合法定要求。 A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C药物非临床研究质量管理规范D药物临床试验质量管理规范 10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工 作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从 事直接接触药品的工作。 A每半年B每年C每两年D每三年 二、填空题（每题3分，共30分） 1、药品上市许可持有人是指的企业或者等。
药事管理与法规案例分析汇总
1、无证照经营药品行政处罚案 案情简介： 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 案例分析： 该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。 《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。 《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。 在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。 处理结论： 袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。 5、假冒名牌药品处罚案 案情简介： 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 案例分析： 该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款 目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。 《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。 由于，《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。 处理结论： 对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定：
新版药品管理法试题及答案
药品经营企业《药品管理法》2019 年版考试试题 部门姓名得分 一、单选题（10 分，每小题 2 分） 1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（） A、《药品生产许可证》 B 、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》 D 、GSP证书 2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性 和质量可控性负责。 A、药品生产企业 B 、药品经营企业 C 、药品监督管理部门 D 、药品上市许可持有人 3、药品应当符合（） A、国家药品标准 B 、省药品标准 C 、直辖市药品标准 D 、自治区药品标准 4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责（） A、法定代表人、主要负责人 B 、质量负责人 C 、运营部负责人 D 、质量部负责人 5、由十三届人大常委会十二次会议2019 年8 月26 日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（） A、2020 年1 月 1 日 B 、2019 年10 月 1 日 C 、2019 年11 月1 日 D 、2019 年12 月 1 日 二、多选题（10 分，每小题 2 分。少选、多选、错选均不得分） 1、开办药品经营企业必须具备以下条件（） A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规 范要求 2、药品不良反应应由考察上报（） A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构 3、销售假药的处罚有以下选项（） A 、没收违法销售的药品和违法所得 B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元 的，按十万元计算 C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请 D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款, 违法零售的药品货值金额不足一万元的按 一万元计算
药品管理法培训试题
一.名词解释 1.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 2.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执 业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品 3.假药：有下列情形之一的，为假药： （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （2）以非药品冒充药品或者其他中药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的，按假药论处： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的； （3）变质的； （4）被污染的； （5）使用依照本办法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 4.劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药/ 5.有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂0 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治，用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素或化学药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药物剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的药物的应用形式，称为药物剂型，简称剂型。 制剂：根据药典或药品管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。
最新《药品管理法》试题(附完整答案)
《药品管理法》试题 卢氏县医药公司年月日 姓名岗位部门得分 一、填空题：（50分，每空2分） 1、《药品管理法》自年月实行 2、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 3、国家对药品实行与分类管理制度。 4、实行特殊管理的药品是、、、。 5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 组织生产。 6、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关 凭药品监督管理部门出具的放行。 7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以上 以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销、 或者；构成犯罪的，依法追究。 8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责
任人员年不得从事药品生产、经营活动。 9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起日向原药品检验机构或 者药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门 设置或者确定的药品检验机构申请复验。 10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以 上以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任 11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施， 并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理 决定。 12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。 1 二、判断题（30分，错的打×，对的打√） 1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。（） 2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。（） 3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。（）
药品管理法案例一
行政垄断案 案情简介: 某制药公司因经营需要,决定到A地开拓市场,并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时,却被告知要先办理准销证和准入证,否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中,却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证,但该地仍以种种借口拖延办证时间,并要收受巨额办证费用。 该负责人在进一步调查后得知事情真相:原来该地已经有一家制药企生产同类产品,该地为保护本地产品,一直严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为,遂向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视,经过深入调查,决定取消准入证和准销证,允许该公司产品进入,并对有关人员进行了处罚。 案例分析: 本案是典型的行政垄断性为。 根据新修订的《药品管理法》第69条规定,地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验,审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。市场经济是法制经济,以保护药品质量为名,设置“准入证”,“准销证”等手段,对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍,这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序,也违反了法律的规定。 药品无照经营案 案情简介: 2003年4月,某工商部门在日常执法时发现,辖区内袁某(个人)涉嫌无营业执照经营药品,该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定,便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候,发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查,袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况,药监部门向工商部门提出,此案应属于药监部门的查处范围。 案例分析: 该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。 《无照经营查处取缔办法》第十四条规定:对于无证照经营行为,由工商行政管理部门依法予以取缔,没收违法所得。
新药品管理法 培训试题(含答案)
药品管理法培训试卷 部门____ ___ 日期姓名____________ 总分____________ 一、填空题（每题3分，计39分） 1.现行《中华人民共和国药品管理法》，自2019年12月1日起施行。（155条） 2.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药、生物制品等。（2条） 3.辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。（25条） 4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（30条） 5.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（49条） 6.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。（41条） 7.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管 理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。（43条） 8.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。（44条） 9.生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。（45条） 10.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。（47条） 11.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性、和质量可控性的 风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，
2019新版药品管理法培训试题及答案
2019新版药品管理法培训试题及答案 一、（填空题，任选20小题，每小题4分） 1、2019版《药品管理法》于2019年8 月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，年月日执行。 2、制定药品管理法的目的是为了，，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。 3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。 4、药品管理应当以为中心，坚持、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、和可。 6、国家建立健全。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 7、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。
8、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 10、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以药品生产企业生产。 11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 12、药品上市许可持有人应当建立年度制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 13、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可 以药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
2019版《药品管理法考题》测试题
《药品管理法》测试题 姓名部门岗位得分 一、填空题（20题，每题1分，共20分） 1、《中华人民共和国药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第次修订，2019年8月日颁布。 2、新《药品管理法》自年月日实施。 3、新《药品管理法》总共有章，其中第五章是。 4 5、国务院药品监督管理部门颁布的和药品标准为国家药品标准，没有国家药品标准的，应当符合的药品质量标准。 6、药品上市许可持有人是指或者等。 7 8 9、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触 10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并 院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。 13、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为的，该名称不得作为药品商标使用。 14 15 16、禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品 17、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药 18 19、国家实行药品安全信息。 20、违反药品管理法规定、构成犯罪的，依法追究。
二、不定项选择题（20题，每题2分，共40分，漏选错选均不得分） 1、在中华人民共和国境内从事药品（）活动，适用本法。 A、研制 B、生产 C、经营 D、使用 E监督管理 2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则 A、风险管理 B、全程管控 C、政府监督 D、社会共治 3、国家建立药物（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 A、警戒制度 B、管控制度 C、追溯制度 D、举报制度 4、国家支持以（）为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。 A、经济利益 B、企业利益 C、临床价值 D、市场价值 5、申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。 A、实用性 B、安全性 C、有效性 D质量可控性 6、药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的（）及报告与处理等承担责任。 A、非临床研究 B、临床试验 C、生产经营 D、上市后研究 E、不良反应监测 7、（）不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 A、血液制品 B、麻醉药品 C、精神药品 D、医疗用毒性药品 E、药品类易制毒化学品 8、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在（）销售。 A、医院 B、卫生防疫部门 C、药店 D、网络上 9、国家鼓励短缺药品的研制和生产，对（）等疾病的新药予以优先审评审批。 A 、抗癌药 B、临床急需的短缺药品 C、防治重大传染病 D、罕见病 10、国务院有关部门可以采取（）等措施，保障短缺药品供应。 A、组织生产 B、扩大出口 C、扩大进口 D 、价格干预 11、下列哪些情形属于劣药 A、所含成分含量不符合国家药品标准 B、被污染的药品 C、擅自添加防腐剂 D、超过有效期 E、未标明或者更改有效期 12、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。 A、一万元以上十万元以下 B、二万元以上二十万元以下 C、三万元以上三十万元以下 D、五万元以上五十万元以下
《药品管理法》试题(附完整答案)
《药品管理法》试题（附完整答案）年月日 一、填空题：（10分，每空一分） 1、国家对药品实行与分类管理制度。 2、实行特殊管理的药品是、、、。 3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。 4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。 5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过的监测期。 二、判断题（10分，错的打×，对的打√） 1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。（） 2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。（） 3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。（） 4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日极量。（） 5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。（） 6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。（） 7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。（） 8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。（） 9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。（） 10、药品抽样检检验，收取一定的费用。（） 三、单选题：（30分将正确的答案代号填在括号内） 1、以下按假药处理的是（）。 A 擅自添加矫味剂的 B 未标明生产批号的
C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 D 药品成份的含量不符合国家药品标 准的 2、《中国药典》现行版是（）。 A 1995年版 B 2000年版 C 2005年版 D 1998年版 3、药品广告须经（）。 A.省级药监部门批准，发给证书 B.审批，发给药品广告批准交易 C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 4、药品生产必须按照( )。 A.国家药品标准 B.中国药典 C.局颁标准 D.国家药品标准和地方药品标准 5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（）。 A.药品保护制度 B.药品分类管理制度 C.药品审批制度 D.药品不良反应监测报告制度 E.药品储备制度 6、以下按劣药论处的是（）。 A．超过有效期的 B．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 C．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 7、新药是指（）。 A.未曾使用过的药品 B.未曾进口过的药品 C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.我国未生产销售的药品 8、有效期至2006.10的药品，其有效的终止日期是（）。 A.2006年9月30日 B.2006年10月1日 C.2006年10月31日 D.2006年11月1日 9、药品质量的含义是（）。
药品管理法教学案例
欢迎下载学习必备 业作理药品管法 某药店出售未标明生产批号的药品。[案例1] 分析判断：未标明生产批号的药品即为假药。、销售的药品和违法所得，并处第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产处罚依据：违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，《医《药品经营许可证》或者停业整顿；并责令停产、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、；构成犯罪的，依法追究刑事责任。疗机构制剂许可证》结论：可没收违法所得，吊销药品经营许可证，罚款；若危害了消费者生命健康可依据《刑法》追究刑事责任。2][案例某药店出售超过有效期的药品。分析判断：超过有效期的药品即为劣药。得，并处处罚依据：第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿《药品经营许可证》或者《医疗机构或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。结论：可没收违法所得，吊销药品经营许可证，罚款；若危害了消费者生命健康可依据《刑法》追究刑事责任。案例3]某中医院制剂室将其配制的制剂“烫伤膏”通过某药店销售。[部分自制药没有药监部门的批准文分析判断：有生产批准文号的医院制剂其生产是合法的，号。按现行的药品管理法，医院私自配制的药品，如果未经药监部门认定，没有制剂生产批准文号，一律视为假药，应坚决取缔。即使经过审批的自制药也只能在医院内部使用，不得上市销售。处罚依据：为加强医疗机构制剂管理，防止医疗机构制剂进入流通领域，新出台的《药品流并制定了相应通监督管理办法》明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，的处罚措施。 结论：药店不得销售医院药剂，一旦销售则可按照出售假药处理，处罚按照出售假药处罚。[案例4]有人举报，某市一药店新开业，但据此人所知，该药店还没有办理《药品经营许可证》。药品监督管理部门人员前去检查，发现是正在办理《药品经营许可证》的一零售企业。 分析判断：违反了《药品管理法》的规定。 处罚依据：根据《药品管理法》第九章第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》生产、经营药品的，依法予以取缔、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。． 欢迎下载学习必备结论：没收违法所得，依法取缔，并处罚款，情节严重追究刑事责任。药厂生产的药品进行了抽检，检验A[案例5]某药品监督管理部门根据监督检查的需要，对结果药品含量不符合国家药品标准的规定。分析判断：药厂生产的为假药。处罚依据：生产、销售假药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假生产、销售假药的，处三药，足以危害人体健康的行为。《刑法》第一百四十一条第一款：“处年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处十年以上三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”结论：根据情节轻重依法处罚。的康泰克胶囊”销往农村。PPA案例6]甲某将收购的“含有[（苯丙醇胺）的康PPA、甲某将假药销往农村是违反《刑法》的行为；2、含有分析判断：1 、生产含有PPA（苯丙醇胺）的康泰克胶囊的企业生产，出售假药。泰克胶囊是假药。3年内不能从事医药相关行倍罚款，个人10处罚依据：1、对个人没收违法所得，并处以2-7、对生产假药的生产厂家生产、销售假药罪，是指业，如造成人员伤害，追究刑事责任。2《刑生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚法》第一百四十一条第一款：“并处处三年以上十年以下有期徒刑，金；对人体健康造成
(完整版)药品管理法培训试卷+答案
《中华人民共和国药品管理法》考试试题 姓名＿＿＿科室＿＿＿分数＿＿＿ 一、单选题（23%） 1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（） A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 2、开办药品生产企业，必须取得（） A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 3、药品必须符合（） A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（） A、《进口许可证》 B、《进口药品许可证》 C、《进口药品注册证书》 D、《新药证书》 5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（） A、《进口药品通关单》 B、《进口药品证书》 C、《进口许可证》 D、《进口药品注册证书》 6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发( ) A、《进口准许证》 B、《出口准许证》 C、《进口药品注册证书》 D、《进口许可证》 7、药品广告审批机关是（） A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门 8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（） A、电视 B、报纸 C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物 9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（） A、检查人员身份证 B、单位介绍信 C、检查人员工作证 D、证明文件 10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向 有关单位申请复验（） A、四日 B、五日 C、六日 D、七日 11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药 品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）
(完整版)新《药品管理法》知识培训试卷及答案
《药品管理法》知识培训试卷 （2019 年 9 月） 姓名: 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议第二次修 ，并附有 3、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近 、填空题（每空1分 共36 分） 1 、《国药品管理法》于 日第六届全国人民代表大会常务 委员会第七次会议通过; 日第九届全国人民代表大会常 务委员会第二十次会议第一次修订；根据 日第十二届全 国人民代表大会常务委员会第六次会议第一次修正; 根据 分数: 正; .日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会 议第二次修订。于 日起正式实施。 2、国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育 中药材。发运 中药材应当有 。在每件包装上，应当注 的标志。 亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款 或者损失 的赔 偿金；增加赔偿的金额不足 的，为 4、药品包装未按照规定印有（贴有） 或者附有
未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重 的，吊销 5、从事药品生产活动，必须遵守药品，建立健全药 ，保证药品生产全过程符合法定要求。药品生 产企业的_____________ 、_____________ 对本企业的药品生产活动全面负责。 6、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必 须从药品___________ 或者具有药品_______________ 、__________ 资格的企业购进药 品；但是，购进未实施审批管理的________________ 除外。 7、从事药品经营活动，必须符合__________________________________ ，建立健全药 品____________________ ，保证药品经营全过程持续符合________________ 。药品经营企业的___________________ 、 ________________ 对本企业的药品经营活动全面负 责。 二、选择题：（每题6分共30分） 1、开办药品经营企业必须具备的条件（） A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员； B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； D. 具有保证所经营药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求。 2、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制 剂许可证》生产药品、经营药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）
2019年新版药品管理法试题 (附)
2019年新版药品管理法试题 姓名：部门：得分： 一、填空题（每空2分，共20分） 1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。 3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。 5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。 9、国家实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。 二、单选题（每题1分，共20分） 1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A ）开始实施？ A、2019.12.01 B、2020.01.01 C、2019.10.01 D、2019.08.28 2、（A ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。 A、县级以上地方人民政府 B、市级以上地方人民政府 C、省级以上地方人民政府 D、国家药品监督管理部门 3、（D ）建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 A、国务院药品监督管理部门 B、国务院 C、省药品监督管理局 D、国家
《药品管理法》考试试题(附答案)
2019 版《药品管理法》考试试题（附答案） 一、填空题（每空2 分，共50 分） 1、2019 版《药品管理法》于2019 年8 月26 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，2019 年12 月 1 日执行。 2 、制定药品管理法的目的是为了加强药品管理、保证药品质量；保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。 3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。 4、药品管理的基本原则：风险管理、全程管控、社会共治。并与之相适应建 立了一系列的监管制度监管机制监管方式, 来推动药品监管的现代化. 5、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。 6 、国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 7、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。 8、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 9、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 10 、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建 立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 11 、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 12 、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 13 、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 14 、从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 15 、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理核准的生产工艺进行生产，生产、检验