软胶囊工艺培训资料

软胶囊的工艺流程软胶囊的主要特点：1．可掩盖药物等内容物不适的苦味、腥味及臭味等异味，改变令人或令部分人难以服用等的问题，并使其整洁、美观、容易吞服。

2．相对用药剂量准确，精确度较高，可以达到毫克/粒计量。

3．药物的生物利用度高。

相对而言，胶囊剂与片剂、丸剂不同，制备时不需要加粘合剂和压力，又基本属于溶解或细微粉分散于内容物中，一旦崩解就一同释放，所以呈效迅速，比丸剂、片剂明显快并吸收要好。

4．药物的生物利用度高的原因，达到相同药效所需要的血液浓度，软胶囊的单位用药量就相对可以减少而达到与相同目的的片剂等的疗效。

如消炎痛胶囊剂与片剂分别一次口服100mtg，6 例服胶囊剂者，平均在1．5h 血中浓度达到高峰，为6g/ml；另6 例服片剂者，平均在2．5h血中浓度才达到高峰，且只有3．5μg/m1。

5．提高药物稳定性。

如对光敏感的药物，遇湿热不稳定的药物，容易氧化等的药物，由于其相对封闭成囊，所以可制备成添加遮光剂的软胶囊，防护药物受湿和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。

6．能弥补其他固体剂型的不足。

如含油量高因而不易制成丸、片剂的药物，可制成软胶囊剂；如将牡荆油和卵磷脂等可以制成软胶囊剂。

又如服用剂量小，难溶于水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成软胶囊剂，不仅增加了消化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好，用要量准确。

7．可定时定位释放药物。

如需在肠道中显效者，可制成肠溶性胶囊。

也可制成直肠用胶囊供直肠给药。

8．可以做成软胶囊的内容物非常广泛，适用性大。

软胶囊的用途很广，如口服药品软胶囊、栓剂类用药品软胶囊、外用保健类软胶囊、保健食品软胶囊、一般食品软胶囊、化妆品软胶囊、生活洗浴软胶囊、清香类生活用品软胶囊、彩弹玩具类软胶囊、调味品软胶囊等。

9．携带轻巧，使用方便。

10．但是，软胶囊也有局限性，凡药物等内容物是水溶液或稀乙醇溶液等，均不宜填充于胶囊中，因易使胶囊溶化，易溶性药物和刺激性较强的药物，均不宜制成胶囊剂，因胶囊剂在胃中溶化时，由于局部浓度过高而刺激胃粘膜。

风化药物可使胶囊软化，潮解药物可使胶囊过分干燥而变脆，都不宜作胶囊剂。

软胶囊的组成1、胶皮2、料液胶皮的成分1、明胶（基质）2、甘油（增塑剂或软化剂）3、水（溶剂）4、尼泊金复合酯（防腐剂）5、二氧化钛（遮蔽剂)6、氧化铁红（着色剂）7、乙基香兰醛（矫味剂）8、富马酸（崩解剂）9、磷酸盐（PH调节剂）明胶(Gelatin)是胶原的水解产物，是一种无脂肪的高蛋白，且不含胆固醇，是一种天然营养型的食品增稠剂。

食用后既不会使人发胖，也不会导致体力下降。

明胶还是一种强有力的保护胶体，乳化力强，进入胃后能抑制牛奶、豆浆等蛋白质因胃酸作用而引起的凝聚作用，从而有利于食物消化。

成分：（1）食用明胶是由猪、牛、骡、马的皮子之角料，（其它动物皮除外）经除杂、消毒、蒸煮形成汁子，再经脱水、制造形成的胶条、胶片、粉粒状物（一般常用粉粒状胶）。

（2）药用明胶是选用动物皮、骨和筋腱，经复杂的理化处理制得的无脂肪高蛋白易被人体吸收的高级胶品。

具有粘度高、冻力高、易凝冻等物理特点。

甘油又名丙三醇，是一种无色、无臭、味甘的粘稠液体，每克甘油完全氧化可产生4千卡热量，经人体吸收后不会改变血糖和胰岛素水平。

甘油是食品加工业中通常使用的甜味剂和保湿剂，食用对人体无毒。

对眼睛、皮肤没刺激作用。

由于其无毒无味无公害，是用于化妆品/食品工业的最佳代用品。

可通过调节增塑剂的量改变软胶囊软硬度。

着色剂为使食品着色的物质，可增加对食品的嗜好及刺激食欲。

在配方中应加入防腐剂，以抑制细菌的生长。

常用防腐剂： 1.羟苯甲酸甲酯常用量：0.015～0.2％2.羟基苯甲酸丙酯常用量：0.01～0.02％3.苯甲酸钠常用量：0.02～0.5％共溶剂（助溶剂）：甘油三乙酸酯、柠檬酸三乙酯、三油酸甘油酯、油酸乙酯、辛酸乙酯、苯甲醇、N,N－二甲基乙酰胺、N－甲基吡咯烷酮、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇200～600、二甲基异山梨醇、羟丙甲基纤维素、甘油、丙二醇、乙醇；助悬剂常用的助悬剂为：蜂蜡，可可油，辛酸丙二醇酯，辛酸甘油酯，PEG400,PEG600,PEG3350,PEG8000,PVP,丙二醇，Carbomer934，氢化棕榈油，氢化蓖麻油，羟甲纤维素，75％麦芽糖浆，吐温－80，羧甲基纤维素料液的配制1、搅拌混匀配料比、温度、搅拌时间、物料的加入的先后顺序、物料的溶解方式2、均浆乳化乳化时间、乳化的粒度3、脱气真空度、时间、温度影响因素：1、粘度2、粒度3、均匀性和稳定度软胶囊配方设计时的关键参数最大载药量料液的分散性料液中的油脂的性质和用量表活剂的性质药物的释放速率胶液配比软胶囊主要的外观特征是可塑性强、弹性大,并取决于其囊材组成,即胶、增塑剂和水三者的比例。

软胶囊用胶基本上以明胶为主，增塑剂以甘油为代表，水则以去离子水或纯水以上为好，一般城市饮用水由于含有氯离子和其它成分，对明胶有反作用或不符合药典及出口标准等。

实际使用以城市饮用水制得的去离子水以上级水才是正确的。

软胶囊软硬度与干明胶、增塑剂之间的重量比例直接有关。

如甘油:明胶=25:100时，得到的干燥后的产品（14%含水量）非常硬，甚至于比硬胶囊还坚硬厚实得多；若甘油:明胶=60:100时，得到的干燥后的产品（14%含水量）非常软，但有形，而且棉软而富有弹性，甚至于用手指可以拧撕开软胶囊。

看到过甘油:明胶=180:100的介绍，得到的成品非常柔软，但没有试过，估计制丸比较困难。

日常大多以甘油:明胶=30~40:100来制备常规产品，个别化妆品使用甘油:明胶=50~60:100来制备。

软胶囊成丸质量也跟干明胶与水的重量比例息息相关。

水分太少则胶太粘稠，难以胶带摊铺成型和制丸速度慢而不正常；水分太多则胶带也难以形成或缺乏粘弹性和凝冻能力，制丸同样速度慢而不正常。

胶液制备：A．算出应投入水量，再增加部份浓缩脱去水量，检查设备。

B．把水先预热。

C．准确称取防腐剂，溶解。

注意投入时机，尤其是根据防腐剂理化特性！一股脑操作就不正确。

D．明胶粉投入，搅拌加热。

注意真空动作的时机与作用！E．蒸汽压力必须低于1.3kgf/cm2，保证使浓缩锅内胶液温度不超过70℃。

实验证明72℃时或以上温度对明胶破坏很大，胶液质量呈直斜线下降势头。

F．真空脱泡等，保持温度一定时间。

G．不断观察胶液情况，以适当控制其水份含量。

H．出料温度掌握在60℃为宜。

I．出料前应次序关闭蒸汽、搅拌、真空等，打开必要的阀等，安全规范动作，可以直接感官检验胶液是否已达到要求。

J．出料过滤。

两人放胶与盛胶应密切配合，协调工作。

K．如空压出料，得压缩空气泵开启前检查贮气罐，积水必须放尽，其它不必要管路必须关闭，压力控制在0.4大气压内。

L．盛胶桶是有保温夹套，夹套内有保温水，定期换加，另其夹套内有电气装置，严禁水冲淋、溅。

M．盛胶桶在盛胶前应洁净卫生，关闭底出料考克去盛胶液。

N．移动盛胶桶应2人协同，调温正确，，一段时间内应回顾，以免故障而损坏胶并未能及时察觉。

用前也应检查状态安全完好。

电插座插入吻合，销头拧紧销牢，不得带电热插拔！ O．正确取样留样一小碗，待QC人员出正确检验数据。

P．所有设备器具用后应立即清理清洗。

Q．定期杀菌消毒，一般采用热消毒方法，但是注意呼吸器具状态，以防爆炸！R．这一工序必须2小时内完成，否则胶水解而质量降低。

S．全过程及时、正确、完整、整洁、规范地做好生产原始记录。

T．检查电气、蒸汽、设备设施系统的安全。

U．结束。

对制丸工序而言，影响制丸质量的五大方面因素：1．胶液方面：主要是原料胶的质量、配比、溶胶正常正确完成，还有胶液的粘度、冻力、水份、粘度下降率等诸多参数综合。

2．内容物料方面：性质与理化特性、粘稠度、细度、分布均匀情况、流态和分层速度等。

3．人员技术技能水平等方面：认识与实践能力、规范与经验的技术技能关键体现。

其主要职责就是将各个方面因素综合起来，及时发现，正确处置，调整到最佳配合关系。

4．机器设备匹配和状况方面：在设计与建设时期，正确合理地根据产品制订工艺，在根据工艺选型配置设备设施及辅助设备设施与器具等，是基础前提的硬件工作，不应根据大体认识制订大约工艺，选择大宗设备，尤其是要注意设备设施的系统性匹配问题，在没有系统经验情况下是忌拆零配置，往往容易最终系统打不通，发生瓶颈现象，影响整体生产正常顺利进行。

有些单位会发生几乎同样配置，换了环境就不及原来参考单位的顺利，产量质量就是跟不上，有好多就是忽视了现场环境条件的不同。

所以好多新建的就为了避免如此后果而放大一些设备的工作能力参数参数，来保证达到目标实现，但会造成投资成本放大和运营成本放大的结果。

5．环境因素方面：主要是温度与湿度的恒定及洁净度的保证等，实际不能忽视风源组织和风量平衡绝对的主要因素，还有出回风口位置的合理正确性，否则软胶囊主机的工作状态会受之影响而影响制丸质量。

关于制丸出现的一些问题1．关于小嘴漏油由于制丸工序内容比较复杂而繁多，如丸顶端与边沿张小嘴巴不粘合漏油问题，后工序慢性漏油问题、成品慢性漏油问题、软粘丸问题，网胶带容易熔融断卷问题、丸不容易自然剥落问题、丸呈三角区压不下来的周期性问题、接缝线毛口问题，接缝线粗问题、接缝线一面弯曲呈弓形问题、胶带冷却成型质量问题、气泡丸（油眼睛现象）问题、大小头丸问题、丸嵌一侧模腔靠下丸滚刷下丸现象问题、瘫软丸问题、网胶回收处理工艺和液体石蜡油回收利用工艺等，都是平时容易遇见的问题，他们根据不同情况，造成的原因也并非完全千篇一律，而是要根据现象特征采取相应的具体对策措施才能解决。

拿丸形长轴顶端与短轴的边沿张小嘴巴不粘合漏油问题问题来说，排除模具问题和装配问题，主要是喷体过于冷或热的温度问题。

2．关于慢性漏油对后工序慢性漏油问题，往往是内容物颗粒过大，又同步不相应正确调整，嵌入接缝线问题，或模腔倒角问题等使接缝线实际粘合面太窄问题。

对于成品慢性漏油问题的原因，原来此现象并不多见，现在比较多了，因为原来以纯油类内容物产品为主，现在好多都是混悬液型软胶囊，其中又以PEG系列作助悬剂的此现象发生为多，所以内容物配伍是十分重要的科技开发前沿。

还有就是环境热冷一下子变化极端，使“冷暴”现象产生，应控制好生产环境条件和工艺工序过程时间，对成品在寒冷地区的必须考虑适当增加增塑剂的量，完全可以避免。

3．关于软粘丸问题软粘丸问题主要是胶液质量问题和制丸胶皮冷却与喷体过热原因，没能综合结合最佳制丸工艺点。

我提倡制丸喷体的相对“冷作”法，比如喷体可以在47~49摄氏度情况下压丸，就尽可能在47摄氏度制丸，再调整胶液保温温度和胶皮冷却温度与风量等，如果可能就争取用47摄氏度以下温度来制丸，这样得到的丸应用手在手心用里用些力抓一把捏也不影响其漏油，更不粘手和互相粘丸，一米高自由落地应会弹跳。