内审表8.2.2
三体系内审检查表
Q7.5.2 E/S4.4.6
Q7.5.3 E/S4.4.6
பைடு நூலகம்Q7.5.4
Q7.5.5 E/S4.4.6
Q7.6
E/S4.4.7
Q8.1
Q8.2.1
Q8.2.2 E4.5.5 S4.5.4
Q8.2.3
是否识别了生产和服务过程中需确认的过程，是否针 对这些过程制定确认的准则和要求，这些要求是否包 括：对过程评审和批准规定的准则、设备认可和人员 资格的鉴定、特定的方法和程序、记录以及再确认的 要求。察看这些过程的确认和再确认、实施的记录， 是否符合策划的要求?这些确认的准则和要求是否包括 了对环境保护和职业健康安全管理的要求？ 是否针对产品特定识别和规定了标示的要求？规定的 表示要求应包括对产品状态的识别。是否有因标示不 清楚造成的产品不符合？现场察看标示是否符合规定 的要求。是否存在需要追溯性场合和情况，是否能根 据标示情况实现可追溯？这些要求是否包括了对环境 保护和职业健康安全管理的要求？现场察看和验证 生产和服务提供过程中是否有顾客财产？对顾客财产 实施了怎眼的管理？是否有丢失、损坏和不适用的情 况，是否及时与顾客进行了沟通？察看相应的记录 是否针对生产和服务过程确定了对产品包括产品的组 成部分的符合性进行防护的要求？要求应包括标示、 搬运、包装、贮存和保护。是否有因防护不当造成的 不合格？这些要求是否考虑了对环境保护和职业健康 安全管理的要求？现场察看防护实施情况 确定的为满足监视和测量要求的装置有哪些？是否针 对这些装置制定了相应的程序，保证这些装置的符合 性？包括：校准和检定、调整和再调整、校准状态、 防止测量结果的失效、搬运维护和贮存期间的损坏失 效。察看其校准和验证结果的记录.是否有因设备不符 合要求对以往结果评价有效性的情况？是否有计算机 软件应用于监视和测量？察看其能力满足预期用途的 确认和再确认记录 是否识别了潜在的事故或紧急情况，并对此做出紧急 响应，是否制定了预案?预案的充分性和适宜性是否得 到了评审，是否明确了有关当局、邻居和应急响应部 门的联系方式方法，是否阐明了急救和医疗救援、消 防和作业场所内全体人员的疏散等?是否对应急预案定 期进行了演练并对演练结果进行了评审 ? 是否有紧急 情况发生，预案是否得到实际检验，效果应得到评 审，并采取相应的改进措施 询问最高管理者策划和实施的测量分析改进过程有哪 些，是否包括了了对产品符合性、QMS符合性、持续改 进QMS 有效性方面过程？是否确定测量分析改进的方 察看对顾客满意度测量的策划，是否包括了测量频次 、测量方法、测量项目以及对顾客信息的收集、整理 、分析的方法，并予以了实施？分析的结果是否可以 反映QMS的业绩？ 是否制定了内审控制程序？是否按策划的间隔实施了 内部审核？察看内审实施的记录，是否有内审实施的 策划、审核目的和范围的策划、审核方案是否能满足 审核要求？内审员的资格是否满足要求，审核中是否 审核了自己的工作？保持的内审记录是否符合要求， 审核中是否发现了不合格，针对这些不合格是否分析 了原因并采取了消除的措施，对这些措施是否予以了 策划的对过程的监视测量包括哪些内容，是否包括对 管理活动、资源提供管理、产品实现过程、监视测量 活动等4过程进行的监视测量？是否对测量的结果进行 分析，过程能力是否满足策划的要求。如不能满足要 求，是否采取了纠正和纠正措施，保证产品符合性
内审计划、内审记录及内审报告
审核目的：检查质量管理体系运行的有效性和符合性，通过纠正与预防措施进一步提高质量管理体系的适宜性和有效性，持续改进公司总体绩效。
审核范围：公司产品、活动和服务涉及的所有部门、人员、场所和过程。
依据标准/程序要求：GB/T19001-2022 标准；公司质量管理体系文件；国家、行业及地方有关的法律法规、标准及其他相关文件。
内审组长：内审员：审核日程表2022- 12-25时间08:30-09:0009:00-12:0013:30-17:30审核地点/活动/过程/要素首次会议管理层： 1.2/4.1/4.2.1/4.2.2/5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1/8.1/8.2.2/8.5.1综合部: 5.4.1/5.5.1/4.2.3/4.2.4/6.2/7.4/8.2.2/8.5.12022- 13:30-17:3008:30-12:0013:30-15:30生产技术部:5.4.1/5.5.1/6.3/6.4/7.1/7.3/7.5继续审核生产技术部:7.6/8.2.3/8.2.4/8.3/8.4/8.5.2/8.5.3营销部:5.4.1/5.5.1/7.2/8.2.1审核员全员日期1、检查公司 QMS 质量管理体系运行的符合性、有效性；2、评价公司各主要业务流程的运营管理效率及改进点。
1、公司质量管理体系覆盖的所有范围。
2、公司所有职能部门。
1、公司质量质量管理体系文件、管理制度及主要业务流程。
2、GB/T19001-2022 质量质量管理体系要求；3、国家、行业和地方法律法规、国家标准及其他要求。
内审组长：内审员：涵盖 GB/T19001-2022 质量管理体系全条款。
从审核结果来看，公司质量管理体系已基本建立，运行三个多月来切实可行有效，各部门主要业务流程已基本成型，流程执行意识有所加强。
经过抽样检查，共发现 1 个不符合项，具体情况详见《内审不符合报告》。
各部门的质量管理体系文件应有专人管理，各过程运转都要求建立和保留客观的记录证据，而在我们的审核中发现营销部的质量手册、程叙文件无法找到，不少部门都没有受控文件清单；记录不完整(例如：营销部的部份表格该记录的，没有记录，该审批的没有审批)或者未做记录现象较多，如综合部组织过新员工入职培训但无相应的培训记录。
ISO13485质量管理体系内审表
编制人/日期：
批准人/日期：
审核部门 审核依据
内部审核检查表
编号： 生产部
ISO13485:2003、《质量手册》、作业指导文件、合同、法规
ISO13485条款
审核内容和方法
5.5.1管理职责 5.4.1质量目标
1.生产部的职责是否有明确规定？询问有关管理人员是否了解本人的岗位职责？各类人
员的分工是否明确？
审核组成员
日 时间 期
组长： 张xx
A组： 童XX
B组:
审核日程安排
A组
张XX 刘xx B组
审核部门/要素
审核部门/要素
8:30-9:00
首次会议
9
月 9:00-12:00 最高管理者（4.1、4.2、5.1-5.6 、 业务部(7.2、7.5.1、7.5.4、8.2.1)
11
6.1、8.1、8.2.2、8.2.3、8.5.1）
8.3不合格品控 制
1.品保部的职责是否有明确规定？询问质检员是否了解本人的岗位职责？各类检验的分工 是否明确？ １.根据厂质量目标，品保部有否展开质量目标？考核结果如何？
1. 询问如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通的方式如何？
1. 是否建立了受控了文件清单？文件发放是否有登记？抽查现场文件是否与清单登记的 数量一致？ 2.抽查文件是否经审批？文件有无标识（如编号、版本、受控状态、作废标识）？ 3.有无文件修改或换版？修改和换版是否经原审批部门（或获得相关背景资料）审批？ 4.外来文件（法律法规）是否有识别和登记？并控制其发放？ 5.是否至少保留一份作废的文件，并满足期限要求？ 1.是否有质量记录清单？是否规定了质量记录收集、归档和贮存的要求？ 2.所查质量记录是否填写完整、清晰、便于查阅？ 3.记录的保存期限是否满足规定的要求？ 1. 抽查体系运行以来各月的来料、过程和成品检验记录各三份，是否符合检验规程或程序 的规定？ 2. 到试验室观察检验的过程是否符合规程，检测装置是否适宜？ 3. 产品是否经策划的所有监视和测量后才放行和交付？ 4. 所查检验记录是否填写完整并有授权人员的签字？ 1.询问品保部经理对不合格品是如何控制的？ 2.抽查来料、过程和成品检验中发现的不合格品的评审和处置情况。 3.对返工、返修后的不合格品是否重新检验并保持记录？
IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)
IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：A编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：A编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：A编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：A编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：A编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：A。
26个过程内审检查表(问题清单)
内审检查表
编号：NO：
内审检查表
编号：TS/JF4005-Z（A/0）NO：
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内审检查表
编号：TS/JF4005—Z（A/0）NO：
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江阴成澄佳机械制造有限公司内审检查表
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内审检查表
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内审检查表
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内审检查表
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审核评估：NR（需进一步调查）、OFI（改进的机会）、NC（不合格）。
ISO9001-2015内部审核检查表(各部门)
受审核部门：品管一部
审核日期：
审核员：
条款号
审核内容
1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确
5.3组织的岗 位、职责和
定并予以沟通？ 2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
权限
3.部门职责是什么？
审核记录
1.组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标
3.组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次
确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保
文件的适宜性？有效性？
4.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需
文件？
5.文件是否得到及时更改？文件更改前是否批准？更改的文
7.5.3形成文 件的信息的 控制
件是否确保了四个到位（即所有同一文件更改到位;所有相关 文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处 置到位）？
8.2产品和服 1.发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解决顾客当
务的要求 前的不满意？`
8.2.1顾客沟 2.在与顾客沟通时，是否因人而异，诚恳、实在、尊重顾
通
客？
1.顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、服务等方面要
求）组织是否已确定并被充分理解？
8.2.2与产品 2.顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的
3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？
4组织是否按照标准要求建立了质量记录？
7.5形成文件
的信息
5.组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？
7.5.1总则
6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现形式
ISO9001-2015-内审检查表
采购申请是否由各相关部门签字评审，保证无遗漏内容？ 与供方签订合同前，是否全面沟通了关于产品、服务的要示 求？以何种方式沟通？ 是否对产品要求、服务要求、方法、流程、设备、合格的标准 进行了批准？ 是否有人员能力和资质的要求？如外包的运输资质、外协加工 能力等 由哪些部门负责与供方的沟通协商等工作？ 要对供方的哪些目标指标进行监测？ 是否发生去供方现场检验或接收的情况？是否制定了接收的方 法和标准？ 8.5 生产和服务提供 （查各车间）
内审检查表
检查结果 判定
ISO9001-2015
检查内容 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 是否确定了本年度要新增的人力、设备、厂房、检验、办公等 各方面的资源并提供？ 7.1.2 人员 是否确定了本公司的人力资源配置图，目前是否全部配备？ 7.1.3 基础设施 是否确定了与生产和服务相关的办公或车间图？是否建立了设 备台账？包括周边设备，是否有车辆台账？是否有办公系统台 账，如电脑、网络、电话传真等？ 以上是否配备齐全并有维护计划？维护计划是否得到实施？ 是否有发生故障并维修及验证合格？ 7.1.4 过程运行环境
ISO9001-2015
检查内容 7.1.6 组织的知识 是否确定了现有的需要掌握的知识清单？ 以何种方式保证员工能学习到这些知识？以何种方式检查员工 学会了这些知识？ 是否确定了更多必要的要学习的知识，及定期的学习计划？ 7.2 能力 是否确定了人员的上岗能力要求，如岗位说明书？ 如果不能满足能力要求，是否进行了培训或采取其他措施？ 以何种形式确认人员达到上岗能力？如上岗证、任命书等 7.3 意识 抽查员工对质量方针、本部门目标的掌握，并如何对达成目标 作出贡献？本岗位发生问题对质量和要求的影响 7.4 沟通 是否制定了内部外部沟通的内容清单？周期？沟通对象？沟通 方法？责任人？ 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 查质量管理体系文件清单 7.5.2 创建和更新 文件是否有标题，制定人、日期、编号、版本等，评审人是否 签字？批准人是否签字？包括电子版文件 7.5.3 形成文件的信息的控制 文件是否在使用现场可查阅？文件是否清晰完整？是否有保密 文件并如何管理？
GBT42061-2022生产部内审检查表
洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。
2.26.2
应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。
查看维护保养记录，是否进行定期检查。
2.29.1
洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量，查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。
内审检查表
受审核部门
生产部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
审核员
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.5生产和服务提供；8.2监视和测量；8.3不合格品控制。
6.3
基础设施
7.5.1
生产和服务提供的控制
3.2.1
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
3.2.2
生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
3.2.3
现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。
2.17.1
进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。
2.18.1
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
内部审核检查表
依据《原材料检验规程》对原材料进行验收。抽查记录：对塑胶抽查检验外观质量、尺寸、物。抽查17年月日的进货检验记录，检验员：检验时间：
4.组织质量管理体系及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
监控点已明确，对各过程进行抽样监控及时时监控管理；
4.4
5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织质量管理体系中是否明确并实施了控制？
5.2
2、公司环境、质量方针确定的依据和贯彻情况？
依据ISO9001标准要求及市场需求，结合企业实际情况，制定质量、环境方针目标，进行贯标后企业加强了管理，提高了职工的质量意识，产品质量稳定，环境改善明显，取得了良好的效果。质量方针为：
6、向负责人了解对顾客满意度进行监视和测量的方法？是否对顾客满意度进行了调查评价？
7、了解对顾客满意及顾客反馈信息进行分析的方法，并提供对这些信息的分析结果。
8、对顾客反馈的信息，有否米取过适宜的改进措施？
本部门质量目标：客户满意度三90分/半年，产品准时交货率三95%。质量目标通过考核能够完成。
1）负责市场销售潜力的调查和分析，负责提供产品广告的宣传建议或材料。
本部门职责
3、查与产品有关的要求的确定情况，请提供自质量管理体系正式运行以来与顾客签订的所有合同，从中抽查看其内容是否符合7.2.1的要求。
4、查合同的评审记录，查合同签订前是否都进行了评审？评审的内容是否符合7.2.2的要求，评审结果是否适宜？
5、查与顾客进行沟通的实施情况，抽两份对顾客反馈信息的处理情况记录。
4.4
1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进质量管理体系？
内审检查表范本_共10篇.doc
★内审检查表范本_共10篇范文一：内审检查表范本质量管理体系内审检查及记录表编号：BG-8.2-?受审部门相关文件标准章节号1．1范围是否明确了产品及其质量管理体系覆盖的范围、并在质量管理手册中阐明？1．2删减1）是否有删减？2）删减了哪一条款？3）删减的理由是否充分、合理？4）删减是否不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力？删减后，是否能不免除组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的责任？4．1质量管理体系总要求1）质量管理体系的结构和层次是否清楚？2）过程是否识别并表述？3）是否存在和明确对产品质量有影响的外包过程？如何控制？4）过程的顺序及相互关系是否明确？5）有那些控制准则和方法？6）如何保证体系运作所需的资源？7）信息是否充分？8）如何监视、测量分析这些过程？9）如何对过程实施采取必要的措施，并进行持续改进？（也可结合5.4.2质量管理体系策划的条款及其自身规定的内容）5．1最高管理者的承诺通过审核活动来承诺并提供证据证明质量管理体系的有效性5．2以顾客为关注焦点1）如何认识满足顾客的要求和法律法规的重要性？2）有那些措施使全体员工理解满足顾客和法律法规的重要性？3）最高管理层是否以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到满足？4）采取什么活动评价质量管理体系的有效性？审核内容页码：最高管理者接待人内审员姓名现场审核内容评价审核日期（.）可通过其他各有关条款的相应证据证实5．3质量方针1）是否制定了质量方针并发布？2）是否与组织的宗旨相适应？3）是否包括对满足要求和持续改进的承诺？4）是否为组织提供制定和评审质量目标的框架？5）是否采取那些途径传达到相关部门？（可以抽查若干职工是否了解来证实）质量方针的适应性是否规定定期或不定期的评审和修订？5．4．1质量目标1）质量目标是否制定并发布？2）质量目标是否分解和落实？分解是否适宜并得到评审？3）质量目标是否量化并可测量？4）质量目标是否与质量方针保持一致？5）质量是否满足产品要求所需的内容？质量目标的实现情况如何是否实现了持续改进？5．4．2质量管理体系策划1）质量管理体系策划的形式、结果是什么？2）策划的结果是否能实现质量目标以及4.1总要求？3）策划的结果是否有持续改进的要求？策划和实施是否保持了质量管理体系的完整性？5．5职责权限1）是否明确各过程职能和岗位，其相互关系？2）部门之间的沟通和联络的途径是否清楚、接口是否明确?3）管理者代表是否有任命,其职责权限是否明确?4）赋予管理者代表的职责、职权是否能确保?●●●●质量体系的建立和保持向最高管理层报告质量体系的运行情况,包括质量改进在整个组织提升对顾客要求的认识质量体系有关的外部联络（.）5)是否对沟通的方式和渠道作出规定?通过效果检查,横向、纵向的信息传递5．6管理评审1)2)最高管理层是否按策划对质量管理体系进行管理评审?管理评审的间隔时间多少?是否适宜?是否由最高领导支持管理评审?3)4)评审内容包括了体系的适用性、充分性、有效性?管理评审的输入内容是否齐全?●审核结果●顾客反馈●过程情况和产品的符合性●纠正和预防措施的状况●上一次管理评审的跟进情况●可能影响质量管理体系的变化5)●●●●管理评审的输入内容包括哪些?质量管理体系及其过程的改进产品的改进资源需求其他6)评审结果是否记录?评审结果是否得到落实,包括改进和采取相关的措施?6．1资源提供1)2)如何确定质量管理体系运行和产品符合性所需的资源?所提供的资源能否满足QMS运行和持续改进有效性的要求?所提供的资源是否确保产品或服务质量达到顾客满意?8．5改进1)2)3)4)如何认识“持续改进”?采取什么措施使全体员工理解持续改进的含义和作用?通过什么途径为持续改进创造全员参与的氛围?持续改进的项目和成效?对纠正和预防措施效果是否验证,并进行表彰和肯定?注：合格在评价栏打“√”，不合格在评价栏打“╳”，观察项作“△”。