认证申报资料

附件1 药品批发企业设立验收和药品经营质量管理

规范认证证书核发申报材料

一、申报药品批发企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书； 二、《药品经营许可证》申请审查表和《药品经营质量管理规范认证申请书》； 三、筹建批准文件复印件； 四、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书复印件，或《营业执照》正副本复印件； 五、企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）； 填写人员包括：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证书等）复印件、技术职称资格证书复印件，若为执业药师提供执业药师资格证书复印件。质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员原单位出具辞职或不在原单位工作的有关证明或证明复印件。 六、企业药品采购、验收、养护人员和售后服务人员（经营体外诊断试剂）情况表； 填写人员包括：企业采购员、验收员、养护员和售后服务人员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）复印件、技术职称资格证书复印件。 七、企业实施新修订《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； 八、企业质量管理体系概况； 九、企业的组织机构及岗位人员配备情况； 十、各岗位人员培训与健康管理情况； 十一、质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、审核、批准、发放和保管等情况； 十二、设施与设备配备情况； 十三、阴凉库、冷库、冷藏车校准证书复印件； 十四、相关设施设备的验证情况； 十五、温湿度监测设备校准或者检定情况； 十六、计算机系统概况； 十七、企业实施药品电子监管工作情况; 十八、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； 十九、企业药品经营质量管理文件目录； 二十、企业管理组织、机构的设置和各岗位质量管理职能框架图； 二十一、注册地址、仓库地址地理位置平面图及简要标注，注册地址、仓库地址所在楼层平面布局图及简要标注（经营场所长、宽及使用面积，注明仓库长、宽、高及使用面积，冷藏、冷冻库注明仓库长、宽、高及使用容积，功能区域划分）及周边单位、卫生环境情况说明； 二十二、合法取得注册地址、仓库地址使用权的证明文件（国有土地使用证、房屋产权证、租赁合同等）复印件； 二十三、申报资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名。 二十四、食品药品监督管理部门要求提交的其它资料（如有）。 企业填报的上述相关资料一式3份，统一使用A4纸打印或复印并按顺序装订，所提供的材料、复印件应有法定代表人的签字。企业应按规定做到填报详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回申请、中止现场检查或判定现场检查不合格。 凡递交申请材料时，申报人不是拟办企业法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》原件、拟办企业法定代表人或负责人身份证复印件、申报人身份证复印件1份。 附件2 药品批发企业药品经营许可证换发和药品经营质量

管理规范认证证书核发申报材料

一、申报药品经营许可证换发和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书； 二、《药品经营许可证》（换发）申请审查表和《药品经营质量管理规范认证申请书》； 三、《药品经营许可证》及副本、《药品经营质量管理规范认证证书》和营业执照正副本复印件； 四、企业实施新修订《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； 五、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件； 六、企业负责人员和质量管理人员情况表； 填写人员包括：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证书等）复印件、技术职称资格证书复印件，若为执业药师提供执业药师资格证书复印件和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员原单位出具辞职或不在原单位工作的有关证明或证明复印件。 七、企业药品采购、验收、养护人员和售后服务人员（经营体外诊断试剂）情况表； 填写人员包括：企业采购员、验收员、养护员和售后服务人员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）复印件、技术职称资格证书复印件。 八、企业质量管理体系概况和上一年度企业药品经营质量回顾分析； 九、企业的组织机构及岗位人员配备情况； 十、各岗位人员培训与健康管理情况； 十一、质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、审核、批准、发放和保管等情况； 十二、设施与设备配备情况； 十三、阴凉库、冷库、冷藏车校准证书复印件； 十四、相关设施设备的验证情况； 十五、温湿度监测设备校准或者检定情况； 十六、计算机系统概况； 十七、企业实施药品电子监管工作情况； 十八、企业内审执行情况及内审评定结果； 十九、企业采用前瞻或者回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的情况； 二十、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； 二十一、企业所属非法人分支机构情况表； 二十二、企业药品经营质量管理文件目录； 二十三、企业管理组织、机构的设置和各岗位质量管理职能框架图； 二十四、注册地址、仓库地址地理位置平面图及简要标注，注册地址、仓库地址所在楼层平面布局图及简要标注（经营场所长、宽及使用面积，注明仓库长、宽、高及使用面积，冷藏、冷冻库注明仓库长、宽、高及使用容积，功能区域划分）及周边单位、卫生环境情况说明； 二十五、合法取得注册地址、仓库地址使用权的证明文件（国有土地使用证、房屋产权证、租赁合同等）复印件； 二十六、申报资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名。 二十七、食品药品监督管理部门要求提交的其它资料（如有）。 企业填报的上述相关资料一式3份，统一使用A4纸（证件原件除外）打印或复印并按顺序装订，所提供的材料、复印件应加盖企业原印章（证件原件除外）。企业应按规定做到填报详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回申请、中止现场检查或判定现场检查不合格。 凡递交申请材料时，申报人不是企业法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》原件、企业法定代表人或负责人身份证复印件、申报人身份证复印件1份。 附件3 药品批发企业药品经营许可证事项 变更申报材料

一、药品经营企业申请办理企业名称、注册地址、经营场所变更的，除提交《药品经营许可证》事项变更审批操作规范要求申请材料外，还需附《药品经营质量管理规范认证证书》原件和复印件。 二、药品经营企业申请新建（改、扩建）仓库，或发生设施设备重大调整的，除提交《药品经营许可证》事项变更审批操作规范要求申请材料外，还需附温湿度监测设备校准或者检定情况；涉及阴凉、冷藏、冷冻药品的，还需提交阴凉库、冷库、冷藏车校准证书复印件和相关设施设备的验证情况。 附件4 申报表格示范文本

表1 受理编号：

药品经营许可证申请审查表

拟办企业名称： 四川XX医药有限责任公司 申请人： 黄×× 填报日期： 2013年 X月 X日

受理部门：

受理日期： 年 月 日 填 报 说 明 1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。 2、内容填写应准确、完整，不得涂改。 3、报送申请审查表及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 4、申请审查表以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并用文件夹夹好（无需装订）。

企 业 基 本 情 况 企业名称 四川XX医药有限责任司 隶属单位 无 注册地址 成都市XX路X号 经济性质 有限责任

仓库地址 成都市XX路X号 经营方式 批发 经营范围 中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、生化药品 法定代表人 （或企业负责人） 黄XX 职 务 总经理 技术职称 学 历 执业药师

企业质量 负责人 王XX 职 务 副总经理 技术职称 学 历 执业药师

质量管理部门 负责人 孙XX 从事药品 经营管理 工作年限 部长 执业药师 或技术职称 执业药师

联 系 人 孙XX 电话 （0771）1234567 邮政编码 123456 人 员 情 况

职工总数 从事质量管 理、验收、养 护人员总数

药学技术人员数 执业 药师 主任 药师 副主任药师 主管药师 药师 药士 其它

XX XX X X X X X X X

设施设备

仓储设施设备 计算机（台）

地垫、空调、温湿度自动监测记录„„ 配备总量 X 购进记录用 X 入库验收用 X 销售记录用 X 出库复核用 X