医疗器械培训记录15个
医疗器械公司管理培训记录表11
上海微创医疗器械有限公司
培训地点
办公室
参加部门
部门主管
培训方式
授课培训
培训的目标：
让部门主管学习企业战略管理企业管理是一个庞大而复杂的工作，需要不断与时俱进，利用最先进的理念做好管理，了解企业的结构，文化，用好企业人才，做好企业的战略规划，利用好企业的文化。调动所有员工的积极性，为企业创造最大价值。
培训内容及讲课概述：
1、按照管理对象划分包括：人力资源、项目、资金、技术、市场、信息、设备与工艺、作业与流程、文化制度与机制、经营环境等。
2、按照成长过程和流程划分包括：项目调研--项目设计--项目建设--项目投产--项目运营--项目更新--项目二次运营--三次更新等周而复始的多个循环。
3、按照职能或者业务功能划分包括：计划管理、生产管理、采购管理、销售管理、质量管理、仓库管理、财务管理、项目管理、人力资源管理、统计管理、信息管理等。
医疗器械公司培训表
培训项目名称
企业管理相关定制培训
时 间
2020.12.25
培训对象
上海微创医疗器械有限公司
培训地点
办公室
参加部门
全部员工
培训方式
授课培训
培训的目标：
培训员工对企业生产经营活动进行计划、组织、指挥、协调和控制等一系列活动的总称，是社会化大生产的客观要求。企业管理是尽可能利用企业的人力、物力、财力、信息等资源，实现多、快、好、省的目标，取得最大的投入产出效率
培训内容及讲课概述：
1.计划管理。通过预测、规划、预算、决策等手段，把企业的经济活动有效地围绕总目标的要求组织起来。计划管理体现了目标管理。
2.生产管理。即通过生产组织、生产计划、生产控制等手段，进行管理。
医疗器械公司管理培训记录表11
医疗器械公司管理培训记录表11医疗器械公司管理培训记录表11一、表头设计1、公司名称：医疗设备有限公司2、培训时间：2023年3月1日 - 2023年3月5日3、培训地点：公司会议室及在线平台4、培训主题：医疗器械管理、维修与保养5、培训人员：公司管理层、技术部门及维修部门员工二、培训内容记录1、第一天培训主题：医疗器械管理概述培训目标：了解医疗器械管理的基本概念、职责及重要性。
培训讲师：公司技术部门负责人培训内容概述：医疗器械的分类、使用范围及管理要求；医疗器械的安全、有效性及质量保证；医疗器械的采购、验收、保管及报废等管理流程。
培训重点及亮点：如何根据不同类型的医疗器械制定相应的管理策略。
参与人员反馈：对培训内容表示认可，希望在今后的工作中加以实践。
2、第二天培训主题：医疗器械的维修与保养培训目标：掌握医疗器械维修与保养的技巧和方法。
培训讲师：公司维修部门负责人培训内容概述：医疗器械的故障排除、维修流程及常见故障的解决方法；医疗器械的日常保养、定期保养及维修记录的管理。
培训重点及亮点：如何通过定期保养预防医疗器械的故障，提高设备的使用寿命。
参与人员反馈：希望增加实际操作环节，加深对维修和保养技能的掌握。
3、第三天培训主题：医疗器械的安全操作与管理培训目标：确保员工了解医疗器械的安全操作规范及应急处理方法。
培训讲师：公司安全部门负责人培训内容概述：医疗器械的安全操作规程、防护措施及事故应急处理方法；医疗设备的校准、检测及安全风险评估。
培训重点及亮点：如何在实际工作中落实医疗器械的安全操作规范，防止事故发生。
参与人员反馈：认为安全操作规范对于保障员工人身安全至关重要，应加强相关培训和实践。
4、第四天培训主题：医疗器械的档案管理与实践培训目标：提高员工对医疗器械档案管理的重视和实践能力。
培训讲师：公司档案部门负责人培训内容概述：医疗器械档案的建立、管理和使用方法；档案的分类、编号及存储要求。
培训重点及亮点：如何通过档案管理确保医疗器械信息的完整性、准确性和可追溯性。
医疗器械质量管理体系基础知识培训
• 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和 相关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。
《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企 业质管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 医疗器械生产企业 应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效 运行。
《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明 显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且 这些环节和要求的严格控制 对保证企业 质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要 ，根据产品 体系特点和产品风险程度不同分别制定。《实施细则》作为各类医疗器械 检查中具体实施的配套文件。《实施细则》由两部分组成： ——通用要求 ，是将规范的内容直接引述过来，与 规范文本中的条款内容完成一样，在 不同类别 的细则中，描述也完全相同； ——专用要求，是针对这类产品 生产过程特点而制定的专门的软硬件要求。
——要控制生产工艺； ——要控制供应商； ——要控制产品质20量23/。12/26
了解几个概念
1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接 触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时， 即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需 要的物质时，即受到了污染。 2、混淆：指一种或一种以上的其他原辅材料、 半成品或成品与已标明品名、型号规格、批号 等的原料、半成品或成品相混。 3、差错：主要是指错误或意外的变化。质量 事故中人为差错占15%左右；主要原因主要是： 1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引 起；2）工作责任心不够；3）工作能力不够； 4）培训不到位。
医疗器械培训记录表
医疗器械培训记录表一、背景医疗器械是用于诊断、治疗和预防疾病的设备、仪器、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。
由于医疗器械直接关系到人体的健康和生命安全，因此，对于医疗器械的使用和管理，我国制定了一系列法规和标准，以确保医疗器械的安全、有效和合规使用。
为了确保医疗器械的正确使用，提高使用者的操作技能和知识水平，医疗器械培训记录表应运而生。
二、目的医疗器械培训记录表的主要目的是记录医疗器械使用者在接受培训过程中的相关信息，以便于对培训效果进行评估，确保医疗器械使用者在实际操作中能够熟练、规范地使用医疗器械，降低医疗器械使用风险，提高医疗质量和安全。
三、内容1.培训基本信息：包括培训名称、培训时间、培训地点、培训讲师、培训对象等。
2.培训内容：包括医疗器械的原理、操作方法、注意事项、维护保养、故障处理等方面的知识。
3.培训方式：包括理论授课、实操演练、案例分析、讨论交流等形式。
4.培训效果评估：包括培训结束后的考核成绩、培训满意度调查、培训效果跟踪评价等。
5.培训记录：包括培训签到表、培训照片、培训视频等。
四、填写要求1.培训记录表应真实、完整、准确地记录培训过程和结果。
2.培训记录表应采用统一的格式和模板，以便于归档和查阅。
3.培训记录表应注明填写人和审核人，以确保信息的准确性和可靠性。
4.培训记录表应妥善保管，以备后续的查阅和审计。
五、总结医疗器械培训记录表是医疗器械使用和管理的重要组成部分，通过记录培训过程和结果，有助于提高医疗器械使用者的操作技能和知识水平，降低医疗器械使用风险，保障医疗质量和安全。
因此，医疗机构和医疗器械使用者应充分重视医疗器械培训记录表的作用，认真填写和保管，以促进医疗器械的合规、安全和有效使用。
重点关注的细节：培训效果评估培训效果评估是医疗器械培训记录表中的关键环节，它直接关系到培训的质量和效果。
通过培训效果评估，可以了解培训是否达到了预期的目标，培训内容是否满足使用者的需求，以及培训方法和讲师的表现等方面。
医疗器械员工培训记录表
日期：
部门分类
所新工培训有
质量培训部
门
质
职能培训检
部
销
职能培训售
部
培训计划
培训内容
○1 入店须知
○2 医疗器材法例汇编
○3 岗位职责
○4 经营品种质量管理培训
○5 管理文件汇编
○1 有关的医疗器材法例
○2 经营品种查验、质量管理培
训
○3 保养方式、方法
○1 医疗器材法例
○2 经营品种管理、使用培训
○3 产品临床应用讲座
（全国性的医学学术会议）
制定审查同意
培训
实行时间
召集
部门
管理
新职工进入企业前 5 天
质检
每年 3月份质检
每年参加学术会议（视
销售
全国性学术会议安排
定），每位业务员每年
一定参加 2 次以上培训。
○
质检员的专业培训视药监局安排时间定质检
1
其余培训○
会计的专业技术培训
2 视财税局安排时间定管理
_____________年度培训记录表
部门人员培训日期内容纲要备注。
医疗器械基础知识培训
《医疗器械标准管理办 法》（2017年2月21 日国家食品药品监督管 理总局令第33号，自 2017年7月1日起施行）
三、医疗器械的分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全
查看企业生产资料时，看程序文件、作业指导书是否受控、有效、齐全，是 否能指导企业产品的生产，表达是否清晰、完整，企业是否按程序文件或工 艺文件控制产品的生产过程，是否进行修订及完善；看原始生产记录是否真 实、齐全、规范，并通过生产记录看企业是否按照工艺流程进行生产并记录； 必要时可对应产品的批次进行抽查；
202X
医疗器械基础 知识培训
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一、医疗器械的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要 的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用物理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能 有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用指在达到下列预期目的：
1. 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 2. 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 3. 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 4. 妊娠控制。 5. 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
02
03 经 营 第 一 类 医 疗 器 械 ， 不
需要许可和备案。
经营第二类医疗器械，实 行备案管理。由经营企业 向所在地设区的市级人名 政府食品药品监督管理部 门备案，填写第二类医疗 器械经营备案变，并提交 其符合上述规定条件的证 明资料，取得医疗器械经 营备案凭证。
七、经营医疗器械产品需具备的资质
第三类医疗器械员工个人培训记录汇总表
小组讨论与经验分享
组织员工开展小组讨论，分享学 习心得和实践经验
鼓励员工提出问题和建议，共同 探讨解决方案
通过经验分享，促进员工之间的 交流和合作，提升团队凝聚力
考核评估及反馈机制
制定考核评估标准，对员工的 学习成果和实践操作能力进行 综合评估
采用定期考核和绩效评估的方 式，确保员工掌握所需技能和 知识
专业知识与技能
员工需要掌握第三类医疗器械相关的 专业知识与技能，包括产品原理、性 能、使用方法等。
法规意识与合规能力
团队协作与沟通能力
员工需要提升团队协作精神和沟通能 力，以便更好地与同事、客户等各方 合作。
员工需要增强法规意识，提高合规经 营能力，确保企业合法合规经营。
培训目标与期望成果
培训目标
鼓励员工参加各类专业培训和学术交流 设立明确的晋升标准和奖励机制，激发
活动，提升专业素养和综合能力。
员工的积极性和创造力。
公司人才培养战略部署
建立健全人才培养体系，包括入职培训、在岗培 训、晋升培训等。
加强与高校、科研机构等的合作，共同培养高素 质的专业人才。
通过轮岗、交叉培训等方式，促进员工之间的交 流和合作，提升团队协作能力。
PART 06
总结回顾与展望未来发展
REPORTING
本次培训成果总结回顾通过源自例分析、实践操作等方式，员工掌握了更多实 用的技能和经验。
员工对第三类医疗器械相关法规、标准、操作规范等 有了更深入的理解。
员工的安全意识、质量意识、服务意识等得到了进一 步提升。
员工个人成长计划制定
根据员工个人特点和职业规划，制定个 性化的成长计划。
通过本次培训，使员工全面了解第三类医疗器械行业现状及发展趋势，掌握相 关的专业知识与技能，提高法规意识与合规能力，增强团队协作与沟通能力。
常用环境物体表面医疗器械消毒剂使用及管理培训记录
2生成后尽早使用，尽量现制备现用，室温下保存不超过3天。
3长时间排放可造成排水管路腐蚀，故应每次排放后再排放少量碱性还原电位水或自来水。
4每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口出检测pH、氧化还原电位和有效氯浓度，检测数值应符合指标要求。
5不推荐用于环境表面日常消毒，特别是浓度﹥500mg/L时。
（五）、二氧化氯：1环境、物体表面、地面（细菌繁殖体污染）用100~250mg/L浸泡、擦拭30分钟
2环境、物体表面、地面（结核分枝杆菌污染）500~1000mg/L浸泡、擦拭30分钟
3软式内镜用100~500mg/L清洗消毒机或手工浸泡3~5分钟。
（一）、戊二醛（GA）：1支气管镜用≧2%（碱性）浸泡≧20分钟
2除支气管镜外的其他软式内镜用≧2%（碱性）浸泡≧10分钟
3分枝杆菌感染患者使用后的软式内镜用用≧2%（碱性）浸泡≧45分钟
4需达到灭菌水平的可重复使用医疗器械用用≧2%（碱性）浸泡≧1 0小时
注意事项：1不应用于环境表面、室内空气、手和皮肤黏膜的消毒。
（九）、季铵盐类：环境、物体表面、地面用1000~2000mg/L浸泡、擦拭、拖地15~30分钟
注意事项：1不宜与阴离子表面活性剂如肥皂、洗衣粉等合用，也不宜与碘、过氧化物同用。
2低温时可出现浑浊或沉淀，可加温。
3对细菌芽孢、亲水类病毒无效，单链季铵盐类对结核杆菌无效。
4属于中、低水平消毒剂，适用于环境表面、地面消毒，不应用于中、高度危险性诊疗器械消毒。
护理目标：患者不发生感染，表现为体温正常、血白细胞计数正常、无腹痛、分泌物无异味。
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培训记录表
序号：01 编号：QR/XH6.2-02
培训时间
培训部门及岗位
各部门经理
培训地点
会议室
培训形式
授课、笔试
培训工程
ISO9001和YY/T0287根底知识
主 讲 人
咨询教师
受训人记录(√、×)
姓 名
岗 位
考核形式
考核结果
是否具备操作资格
考核人
实操
口试
笔试
合格
不合格
具备
不具备
评估参加人员(XX、部门、职称)：
总经理： 日期： 综合办公室主任： 日期：
XX
培训记录表
序号：02 编号：QR/XH6.2-02
培训时间
2021.08.20
培训部门及岗位
生产部工人〔一般工序〕
培训地点
会议室
培训形式
授课
培训工程
学习作业指导书及实操
主 讲 人
受训人记录(√、×)
姓 名
XX、部门、职称)：
技检部： 日期： 综合办公室主任： 日期：2021..10
XX
培训记录表
序号：07 编号：QR/XH6.2-02
培训时间
2021.04.10
培训部门及岗位
销售业务员
培训地点
会议室
培训形式
授课
培训工程
合同评审及合同管理
主 讲 人
桂凤
受训人记录(√、×)
姓 名
岗 位
考核形式
主 讲 人
桂凤
受训人记录(√、×)
姓 名
岗 位
考核形式
考核结果
是否具备操作资格
考核人
实操
口试
笔试
合格
不合格
具备
不具备
文档、质管
√
√
√
桂凤
培训简介(培训容、教材、授课式、学时、考核情况等)：
1.学习ISO9001和YY/T0287标准4.2.3、4.2.4 、8.2.3、8.4及8.5；
2.采用授课、讨论的形式进展培训；
4.通过16个学时的培训，使学员掌握对发现的不合格如采取纠正措施并进展验证。
培训效果总体评价(学员是否清楚并掌握培训的知识并按要求操作)：
通过对审员的培训和理论考试使学员对YY/T0287标准的要求有了进一步的了解，通过模拟审活动的开展能够独立的编写审检查表，并能够按审方案中规定的条款对各部门的质量工作进展审核，对发现的不合格能够要求责任部门提出改进的要求，对改进后的效果能够进展验证。
是否具备操作资格
考核人
实操
口试
笔试
合格
不合格
具备
不具备
装配
√
√
√
装配
√
√
√
装配
√
√
√
装配
√
√
√
包装
√
√
√
√
√
√
培训简介(培训容、教材、授课式、学时、考核情况等)：
1.学习产品作业指导书及操作法；
2.对生产部工人共进展了8学时的培训授课和实操训练，通过此种形式培训，使学员掌握作业指导书容，并使其正确掌握产品的操作法；
综合办公室
桂圆根
培训简介(培训容、教材、授课式、学时、考核情况等)：
1.学习ISO9001、YY/T0287标准及833号；
2.由咨询教师采用授课、讨论的形式进展培训；
3.通过培训使全体员工正确掌握ISO9001和YY/T0287根底知识；
4.通过10个工作日的培训，学员已初步清楚本部门和本岗位职责应作的工作。
培训效果总体评价(学员是否清楚并掌握培训的知识并按要求操作)：
通过学习ISO9001、YY/T0287标准及833号，使学员对YY/T0287标准的要求有了进一步的了解，，学员已初步清楚本部门和本岗位职责要求并能够按照程序开展工作，各部门能够按照程序的要求记录，对发现的不合格能够按要求进展改进并取得较好效果。
培训效果总体评价(学员是否清楚并掌握培训的知识并按要求操作)：
培训后通过对销售业务员工作业绩的检查，能够根据顾客的需求正确填写产品要求评审表和定单确认表，对有能力完成顾客要求的工程能够正确同顾客签定销售合同，当产品交付后业务员能够及时与顾客沟通，妥善的处理顾客反响的信息或问题。
通过此次培训业务员能够按照标准和程序的要求开展工作，确保了销售工作得到了有效控制。
考核结果
是否具备操作资格
考核人
实操
口试
笔试
合格
不合格
具备
不具备
晓兵
采购员
√
√
√
桂凤
培训简介(培训容、教材、授课式、学时、考核情况等)：
1.学习采购控制程序、外购件〔原材料〕明细表和产品技术要求；
2.采用授课和指导的式对采购员进展了4学时的培训，使其掌握如对供进展评价、选择和控制；
3.讲解如正确填写采购合同和采购方案，确保采购产品满足生产要求；
培训效果总体评价(学员是否清楚并掌握培训的知识并按要求操作)：
1.通过对学员的培训和一个月以来工作业绩的检查，检验员能够按标准、注册产品标准、技术文件和检验指导书的要求进展产品的检验及不合格品的处理。
2.检验员通过培训能够按照检验指导书规定的要求对产品进展进货、过程和出厂检验，确保了产品的质量，检验员能够及时填写记录。
电路板焊接
√
√
√
电路板焊接
√
√
√
电路板焊接
√
√
√
电路板焊接
√
√
√
培训简介(培训容、教材、授课式、学时、考核情况等)：
1.学习电路板焊接作业指导书及操作法；
2.对生产部特殊工序工人共进展了8学时的培训授课和实操训练，通过此种形式培训，使学员掌握作业指导书容，并使其正确掌握产品的操作法；
3.对生产部特殊工序工人掌握作业指导书的容进展检查，并对实操进展现场考核，使其到达规定的要求；
是否具备操作资格
考核人
实操
口试
笔试
合格
不合格
具备
不具备
晓兵
综合办公室
√
√〔96〕
√
咨询教师
磊
生产部
√
√〔90〕
√
咨询教师
培训简介(培训容、教材、授课式、学时、考核情况等)：
1.学习质量管理体系部审核教程和YY/T0287标准；
2.由咨询教师采用授课、讨论和模拟审的形式进展培训；
3.通过培训使审员正确掌握如编制审方案、审检查表、不符合报告、申报告等文件；
考核结果
是否具备操作资格
考核人
实操
口试
笔试
合格
不合格
具备
不具备
晓兵
销售
√
√
√
桂凤
培训简介(培训容、教材、授课式、学时、考核情况等)：
1.学习YY/T0287中的7.2条款和与顾客有关活动过程的程序；
2.对销售员进展了8学时的培训，使销售业务员正确掌握如进展合同评审及如正确与顾客签定销售合同；
3.本次培训主要采用了授课和现场指导的式，使学员正确掌握合同评审与签定合同的有关容及要求；
3.通过培训使员工根本掌握ISO9001和YY/T0287根底知识；
4.通过8个学时的培训，学员已初步清楚本岗位职责和文档管理、质量管理应作的工作。
培训效果总体评价(学员是否清楚并掌握培训的知识并按要求操作)：
通过对ISO9001和YY/T0287标准的培训，使学员对YY/T0287标准的要求有了进一步的了解，，学员已初步清楚本部门和本岗位职责并能够按照程序开展的工作，能够按照程序的要求记录，对发现的不合格能够按要求进展改进并取得较好效果。
3.对生产部各工序工人掌握作业指导书的容进展检查，并对实操进展现场考核，使其到达规定的要求；
4.对生产部各工序工人加工的产品实物质量进展检查，是否到达产品规定的要求。
5. 对生产部各工序工人填写产品自检记录进展检查，是否按规定的要求填写。
培训效果总体评价(学员是否清楚并掌握培训的知识并按要求操作)：
评估参加人员(XX、部门、职称)：
综合办公室： 生产主管： 日期：2021.09.20
XX
培训记录表
序号：05 编号：QR/XH6.2-02
培训时间
2021.07.19
培训部门及岗位
审员
培训地点
会议室
培训形式
授课、笔试
培训工程
审根底知识和法
主 讲 人
咨询教师
受训人记录(√、×)
姓 名
岗 位
考核形式
考核结果
评估参加人员(XX、部门、职称)：
总经理： 日期： 综合办公室主任： 日期：2021.05.10
XX
培训记录表
序号：08 编号：QR/XH6.2-02
培训时间
2021.5.28
培训部门及岗位
采购员
培训地点
公司办公室
培训形式
授课
培训工程
采购的根底知识
主 讲 人
桂凤
受训人记录(√、×)
姓 名
岗 位
考核形式
通过此次培训，库管员能够对库房进展有效的管理到达了培训的目的。
评估参加人员(XX、部门、职称)：
总经理： 综合办公室主任： 日期：2021.4.30
XX
培训记录表
序号：10 编号：QR/XH6.2-02
培训时间
2021.02.20
培训部门及岗位
文档、质量管理
培训地点
会议室
培训形式
授课
培训工程
文档管理根底知识
培训效果总体评价(学员是否清楚并掌握培训的知识并按要求操作)：