保健食品良好生产规范范本
益生茵类保健食品企业良好生产规范(DOC7)(1)
益生茵类保健食品企业良好生产规范Good Manufacturing Practice on Probiotic Hea1th Food Factory(报批稿)1．范围本标准规定了对生产益生菌类保健食品企业的人员、设计与设施、原料、菌种的使用与管理、生产过程、标识、贮存与运输、品质和卫生管理以及自检方面的基本技术要求。
本标准适用于所有益生菌类保健食品企业。
2．规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB191 包装储运图示标志GB7718 食品标签通用标准GB14881 食品企业通用卫生规范GB17405 保健食品良好生产规范3．定义本标准采用下列定义。
3．1 益生菌。
指能够促进肠内菌群生态平衡而发挥有益作用，达到提高人体健康水平和健康佳态的活性微生物。
3．2 益生菌类保健食品。
指以益生菌为主要功效成分，配合其他物质制成的保健食品。
3．2 主种子批。
指从原始菌种传代、扩增后保存的种子批。
3．3工作种子批。
指从主种子批传代、扩增后保存的种子批。
3．4 洁净室(区)。
需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3．5批生产记录。
一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
4．人员4．1 益生菌类保健食品生产企业必须具有与所生产的产品相适应的具有生物化学、微生物学、发酵工艺学等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。
4．2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有益生菌类保健食品生产及质量、卫生管理的经验。
4．3 益生菌类保健食品生产和质量管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应学历，能够按本标准的要求组织生产或进行品质管理，有能力对益生菌类保健食品生产和品质管理中出现的问题做出正确的判断和处理。
中国保健食品GMP(2010年修订版)-《保健食品良好生产规范(修订稿)》分析
中国保健品GMP （2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
保健食品良好生产规范(GMP)
保健食品GMP审查方法和评价准则
1、审查方法 按产品质量安全的影响程度,将审查内容细 化为140项，其中关键项（18项）、重点项 （32项） 、一般项（90项），同时充分考 虑了不同类别产品的特殊性。 2、评价准则 根据审查办法作出符合、基本符合、不符合的 评价结论
保健食品许可审查组织实施
根据浙江省食品药品监督管理局关于进一步下 放和调整审批事项的通知浙食药监办〔2012〕 50号，将保健食品相关许可审批事项下放，现 在省局已在市局设立保健食品生产许可受理点， 负责辖区内保健食品生产许可资料申报的受理， 相关许可审查工作由市局组织县、区局实施。 审查依据就是保健食品良好生产规范。 审查包括现场审查和资料审查两方面内容。
保健食品良好生产规范(GMP)
保健食品GMP《GB17405-1998》
目前我们执行的保健食品良好生产规范是卫 生部负责起草，1998年5月发布，1999年1月 实施的。该标准规定了对生产具有特定保健 功能的保健食品生产企业人员、设计与设施、 原料、生产过程、成品储存与运输以及品质 卫生管理方面的基本技术要求。2003年卫生 部根据保健食品良好生产规范制定了《保健 食品良好生产规范审查办法和评价准则》。 该规范贯穿保健食品生产全过程，是我们生 产许可和日常监管的主要依据
审批时限及申请资料填写要求
审批时限
20个工作日（其中需上报省局审批的许可，市局省局各10个工作 日，不含公示、制证和送达时间）
申请资料填写要求 1、申请资料应按顺序排列，各项资料间使用明显的标 志区分，并标明所在目录中的序号。整套资料装订成 册，一式3份。 2、申请资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使 用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内 容应真实、合法、有效，不得涂改。 3、申请资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛 盾。 4、申请资料应逐页加盖申报单位公章或骑缝章。
保健食品良好生产规范-2011年修订食药监保化函[2011]426号_附件全解
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保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
保健食品良好生产规范(GMP)-50页文档资料共52页
16、人民应该为法律而战斗，就像为 了城墙 而战斗 一样。 ——赫 拉克利 特 17、人类对于不公正的行为加以指责 ，并非 因为他 们愿意 做出这 种行为 ，而是 惟恐自 己会成 为这种 行为的 牺牲者 。—— 柏拉图 18、制定法律法令，就是为了不让强 者做什 么事都 横行霸 道。— —奥维 德 19、法律是社会的习惯和思想的结晶 。—— 托·伍·威尔逊 20、人们嘴上挂着的法律，其真实含 义是财 富。— —爱献 生
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
保健食品良好操作规范要素
产品标识和可追溯性管理
7.1 产品标识
对产品进行明确的标识，包括产品名称、生 产日期、保质期、使用方法等信息。同时， 应采用易于识别的包装材料和设计，以确保 消费者能够快速识别产品
产品标识和可追溯性管理
7.2 可追溯性 管理
建立完善的产品可追 溯性系统，确保能够 追踪到每批产品的原 料来源、生产过程和 销售去向等信息。这 将有助于在出现质量 问题时迅速采取措施 ，保护消费者权益
LOGO
保健食品良好操作规 范要素
汇报人:XX
日期：xxx
-
1 原料控制 3 质量控制 5 员工培训和管理 7 产品标识和可追溯性管理
2 生产过程 4 储存和运输 6 安全卫生管理
保健食品良好操作规范要素
保健食品的生产过程需要遵循一 系列的操作规范，以确保产品的
质量和安全
以下是一些重要的保健食品良好 操作规范要素
-
社会是不断变化的，事情也不会在一成不变的，想要完成自己的事业必须能够洞察经济状况和社会需求
这要求我必须熟悉经济方面的知识，这要求我在平时自己学习和研究 人生之路必须经历挫折才能看到幸福之花的盛放，我将一点点成长，变得勇敢，果断，坚强！
制定合理的生产流程 ，确保各工序之间的 顺畅衔接
生产过程
2.3 生产记录
对每批产品的生产过程进行详细记录，包 括原料使用、生产时间、操作人员等信息
质量控制
3.1 质量标准
制定明确的质量标准，并对每批产品进行严 格的检验
质量控制
3.2 不合格产品处理
对不符合质量标准的产品进行隔离和处理， 防止其进入市场
PART 4
储存和运输
储存和运输
4.1 储存条件
确保产品在储存期间 不受到污染或变质。 为此，应控制温度、 湿度和光照等条件
保健食品管理制度范本（五篇）
保健食品管理制度范本保健食品制度目录一、卫生管理制度二、从业人员健康检查制度三、从业人员安全知识培训制度四、保健食品销售制度五、食品安全管理人员制度六、保健食品索证索票制度七、保健食品购进验收管理制度八、保健食品储存制度九、保健食品台账管理制度卫生管理制度(一)公司全体员工均应保持经营场所的干净、整洁。
(二)经营场所内不得存放有毒、有害物品。
(三)经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。
(四)任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。
(五)个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。
(六)不得在经营场所内用餐，如需用餐需在公司统一规定的区域内。
(七)注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。
(八)灭蚊灯、老鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告卫生管理员，卫生管理员应立即采取措施加以解决。
从业人员健康检查制度(一)从事经营活动的每一位员工每年必须在区以上医院体检一次，体检除常规项目外，应加做肠道致病菌、胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查，取得健康证明后方可参加工作。
(二)凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参与直接接触保健食品的工作。
(三)员工患上述疾病的，应立即调离原岗位。
病愈要求上岗,必须在指定的医院体检,合格后才可重新上岗。
(四)公司发现有患传染病的职工后,相关接触人员必须立即进行体检,确认未受传染的，方可继续留岗工作。
(五)每位员工均有义务向部门领导报告自己及家人身体情况,特别是本制度中不允许有的疾病发生时,必须立即报告,以确保保健食品不受污染.(六)在岗员工应着装整洁，佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发，注意个人卫生。
(七)应建立员工健康档案，档案至少保存三年。
从业人员食品安全知识培训制度(一)各级管理人员、经营人员及与经营活动有关的维修、保洁、仓储、服务等人员，均应按《中华人民共和国食品安全法》的规定，根据各自的职责接受培训。
保健食品良好生产规范
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第七部分：生产过程
1、检查每一个产品是否有工艺规程，工艺
规程应包括下列内容：配方、工艺流程、主要
技术条件、关键工序控制点、物料平衡的计算
方法和标准；
2 、检查岗位操作规程是否齐全，并包括工 序操作步骤及注意事项；操作人员应熟练掌握 岗位操作规程，
22
3、生产记录是否真实、完整，不能随意涂改；
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第一部分：人员管理
1、专职技术人员的比例不低于职工总数的 5%； 2、企业技术负责人、生产和品管部门负责 人应具有相关专业大专以上学历、质检人员应 具有中专以上学历； 3、 人员上岗前应进行法律法规及技术培训； 4、人员应进行健康检查，取得健康证明方 可上岗； 5、个人卫生应符合要求。
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第二部分：卫生管理
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3、饲养动物管理：厂内除实验动物外，不得 饲养家禽家畜，实验动物要加强管理，防止污染 食品。 4、副产品的管理：副产品（加工后的下料和
废弃物）应及时从生产车间运出，有专门处理措
施（仓库、容器、运输工具），做好清洗消毒工
作。
14
第三、第四部分：原料、贮存与运输（物料管理）
1 、应制订并执行原料的采购、验收、储存、
4、投料前是否复核原料合格标识、包装的完
整性、物料感观性状并作相应记录；
5、生产用水、工艺用水是否符合要求；
6、投料前是否按工艺规程要求进行清场；
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7、与生产有关的场所、设备、容器、物料
是否有状态标志，状态标志应明显、牢固，能 明确反映状态； 8、容器、管道、包装材料、洗涤剂、消毒 剂是否符合卫生标准和卫生管理办法的规定；
关键项不合格数 目 (项 )
重点项不合格数 一般项不合格比 目 (项 ) 例(百分比)#
食品质量管理益生菌类保健食品厂良好生产规范
食品质量管理益生菌类保健食品厂良好生产规范食品安全和质量是保障公众健康的重要因素，而益生菌类保健食品是近年来备受关注的市场产品。
为了确保益生菌类保健食品的质量安全，良好的生产规范是必不可少的。
本文将论述食品质量管理益生菌类保健食品厂应遵守的良好生产规范。
一、设备和场所良好的生产规范必须确保食品生产设备和场所的卫生状况。
食品厂应定期对生产设备进行清洁和消毒，确保设备的正常运行和食品接触表面的卫生。
场所应保持清洁整洁，并定期进行消毒，以避免交叉污染的发生。
同时，良好的生产规范还要求对食品接触材料进行严格的选择与管理，确保其符合相关卫生标准。
二、原材料的采购与检验食品质量的好坏与原材料的选择和质量密切相关。
良好的生产规范要求食品厂选择安全、合格的原材料，并与供应商签订《食品原材料供应合同》，明确质量要求和责任。
同时，对采购的原材料进行严格的检验，确保其符合国家标准和产品规格。
三、工艺和操作控制益生菌类保健食品的工艺和操作控制是确保产品质量的关键环节。
良好的生产规范要求食品厂建立完善的工艺流程和操作规程，规范生产过程的各个环节。
在生产过程中，应严格控制温度、湿度、时间等参数，确保益生菌类保健食品的质量和功效。
四、质量控制质量控制是益生菌类保健食品厂的核心环节之一。
良好的生产规范要求食品厂建立严格的质量控制体系，包括原料检验、产品抽检、产品稳定性测试等环节。
通过这些措施，可以及时发现和解决产品质量问题，并确保产品质量的稳定和可控。
五、包装和标签包装和标签是益生菌类保健食品的形象展示和信息传递的重要方式。
良好的生产规范要求食品厂对产品进行合理的包装，并在包装上标明产品的生产日期、保质期、成分、功效等信息。
标签应真实准确，不得夸大宣传或误导消费者。
六、销售和售后服务销售和售后服务是食品质量管理的最后一环。
厂家应建立完善的销售渠道，并与销售商签订合同，明确产品的质量要求和售后服务事项。
同时，良好的生产规范要求厂家及时处理消费者的投诉和意见，确保消费者的权益和满意度。