BCJB-ZL-00502说明书内控质量标准
检验科临床基因扩增实验室质量手册
临床基因扩增实验室质量手册编写人:审核人：批准人：启用日期：年月日XXXXXXXX医院授权书为确保检验科分子扩增实验室的运作符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》,现授权给本院检验科负责本院的分子扩增医学检验工作。
由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权给检验科主任负责检验科分子扩增实验室的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干涉,同时要求院属各相关部门及科室对检验科的工作予以配合。
院长签字：年月日授权书为确保检验科分子扩增实验室的运作符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》,现授权给负责检验科分子扩增实验室的日常运作和质量管理体系的有效运行。
检验科主任签字：年月日批准页XXXXXXXX院检验科临床基因扩增实验室质量管理体系文件经实际运行,现定稿批准通过,并从即日起开始实施。
实验室名称: XXXXXXXXXXX院临床基因扩增实验室手册标题: 质量体系手册生效日期：年月日编号:持有人:XXXXXXXXXXX院检验科临床基因扩增实验室受控状态: 受控批准人:年月日修改页质量体系概述1.1质量体系管理文件编写依据依据卫生部下发的《临床基因扩增实验室工作规范》、《临床基因扩增实验室基本设置标准》编制。
1.2质量体系管理文件架构组成《临床基因扩增检验实验室质量管理体系文件》由质量手册、程序文件、标准操作和记录等4个部分构成1.3质量体系管理文件编写目的勾通意图、统一行动,有利于质量体系的实施、保持和改进。
规范临床基因检验工作行为,切实提高检验质量,更好地为临床诊疗和患着服务切实提高检验质量1.4 公正性声明XXXXXXXXX院检验科临床基因扩增实验室接受每一份检验申请合同后,秉承科学求实、公平公正的原则进行医学检验,签发的检验报告真实可信检测数据不受内在原因和外部压力的干扰。
尊重知识产权,保护隐私权,接受行政和法律的监督。
质量总则1.质量为针结果准确赢得患者信赖报告及时满足临床诊疗2.质量目标●现代科学管理引入IS015189理念进行制度管理●全面质量保证检测过程质控图形适时监控分析前后样品数据每人仔细核对●热情便捷服务以病人为关注焦点主动热情服务将临床当救护前线增强满意程度3.质量承诺XXXXXXXXX院临床基因检验实验室依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》要求和技术要求运作检测分析过程,检验结果准确可靠。
质量保证等级及执行标准说明精选
G+
QZJ840615《电子元器件“七专”技术条件》
符合QZJ840615电子元器件“七专”技术条件的产品
增加技术协议和用户要求
H
GJB2438A-2002《混合集成电路总规范》
符合GJB2438A-2002规定，按H级质量级别规定要求进行管理、生产、筛选和试验控制的产品。
符合GJB2438A-2002 H级质量级别规定要求进行管理、生产、筛选和试验控制的产品。
符合航天专项工程电子元器件可靠性增长标准要求
G
QZJ840616电子元器件“七专”技术条件
符合QZJ840616电子元器件“七专”技术条件的产品。
G+
QZJ840616电子元器件“七专”技术条件
符合QZJ840616电子元器件“七专”技术条件的产品。
增加技术协议和用户要求
Ⅰ
SJ331-83半导体集成电路技术条件
符合SJ331-83半导体集成电路技术条件规定的产品。
ⅠA
Ⅱ
质量保证等级及执行标准说明
质量等级
执行标准
质量要求说明
质量补充要求说明
B
GJB597A-1996《半导体集成电路总规范》
1.符合GJB597A-1996规定，列入质量认证合格产品目录（QPL）的B级产品。
2.符合GJB597-1996规定，按B级质量级别规定要求进行管理、生产、筛选和试验控制的产品。
S1
GJB597A-1996《半导体集成电路总规范》《航天专项工程电子元器件标准要求》
符合GJB597A-1996规定，按B级质量级别规定要求进行管理、生产、筛选和试验控制的产品。
符合航天专项工程电子元器件标准要求
C—反应蛋白(CRP)质控品产品技术要求mairui
1性能指标
1.1外观
质控品为浅黄色液体，清澈透明，无沉淀、无悬浮物和絮状物。
1.2包装
分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
1.3装量
液体质控品装量应不少于标示值。
1.4均一性
1.4.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表2的要求（SD和CV值满足其一即可）
表 2 质控品瓶内均一性的指标要求
1.4.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3的要求（SD和CV值满足其一即可）。
表 3 质控品瓶间均一性的指标要求
1.5参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值和参考范围表。
经迈瑞校准品校准的血液细胞分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。
1.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对质控品中HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。
JB-QB-NT8005控制器说明书
秦皇岛尼特智能科技有限公司
使用说明书
名 称： JB-QB-NT8005 火灾报警控器（联动型） 编号/版次： 2013-11-15
拟 制： 审 核： 标准化： 批 准： 受 控： 分发号：
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第一部分 ..................................................................................................................................... - 1
包材检验内控标准
包材检验内控标准本指示适用于：编辑：审核：批准1.目的：为了实现公司内部的标准化、合理化、统一化，以确保产品从开发、采购、验收有一个明确的标准可依，也为了确保产品的质量，特制定本标准。
2.范围：适用于本公司的包材质量验收，内容包括检验项目、检验标准及允差、检验方法、AQL 值3.引用的标准GBT2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划。
4.标准内容4.1检查水平外观检验采用一般检查水平Ⅱ级，功能性检验采用特殊检查水平S-2 级。
4.2接收限度AQL值的确定，根据物料的不合格严重程度分别设定：外观检验功能检验A 类不合格AQL=0 A 类不合格AQL=0B 类不合格AQL=0.65 B 类不合格AQL=0.65C 类不合格AQL=2.5 C 类不合格AQL=2.54.3各类别包材的检验项目、标准要求及允差、检验方法、AQL值见下表：包材项目标准要求及允差检验方法AQL类型混装无混装目测0.65洁净度无明显不可擦拭脏污目测0.65无明显游离的灰尘、异物目测 2.5瓶与样板相符，无错版目测0.65类外观印刷文案字体残缺、商标图案残缺、模糊（不目测0.65包指标能辨认）材有尘点、字体缺角、重影（能辨认）目测 2.5印刷版位印刷版位上下左右偏差应≤ 1mm对版 2.5颜色与样板一致，无明显色差，色差在对版 2.5上下限度范围内文件名称文件编号功能性检验不干胶外观类指标包材文件页码第3页共13页包材检验内控标准文件版本发行日期表面光滑完整，无粗糙、无凹凸不平的现象；应无明显黑点、异色点、气泡、划痕；（主视面允许有黑点、异色点、气泡φ≤ 0.2mm，≤ 2 个，间距≥ 5cm；非主视面允许φ≤表面0.3mm,≤ 3 个，间距≥ 2cm；主视面目测 2.5允许划痕宽度≤ 0.2mm，长度≤ 5mm，允许有 2 根，间距≥ 3cm；非主视面允许划痕宽度≤ 0.2mm，长度≤ 5mm，允许有 3 根，间距≥ 3cm）螺纹 /瓶口螺纹口端正平整，无破损，螺纹饱目测 2.5满，清晰顺滑，无明显沙眼尺寸与样板一致测量0.65材质与样板一致目测0.65瓶重符合标准要求称量0.65油墨附着力用 3M胶粘带紧贴测试面粘拉 3 次，实测0.65不掉字、不脱色油墨耐溶剂将瓶浸入75%酒精，泡 10min 取出干燥，观察油墨应无脱落、外染、实测0.65性变色与相应包材配套测试，水剂类包材抽真空测试（ -0.06mpa ，5 分钟），密封性无泄漏；膏霜类包材，与相应包材抽真空测试0.65配套，装料常温及 45℃侧放48h 无泄漏配合间隙瓶、盖间隙应≤ 1mm配套测试0.65将标称重量的水装入待测试产品中，装上产品配件，一组样品放入耐寒耐热测温度为 45℃的恒温箱内静放48 小高低温测试0.65试时，一组样品放入（ -5 ～ -15 ℃）冰箱中冷冻48 小时，产品无破裂、无变形、无变色、无渗漏为合格。
JB-ZB-BC-药品包装用铝箔质量标准-
XXXXXXX有限公司
一、目的：建立药用铝箔质量标准，确保所用药用铝箔的质量。
二、范围：本规定适用于药用铝箔的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源：国家药品包装容器（材料）标准 YBB00152002-2015药用铝箔
2.技术要求
3.贮存条件：通风干燥，防暴晒，防污染，防虫蛀，防腐蚀气液，距地面高度大于150mm。
4.相关标准操作规程：药用铝箔检验操作规程（SOP-ZL-JG（BC）-008）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：药用铝箔。
6.内部使用的物料代码：详见产品所对应的药用铝箔物料代码。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：见包装材料样稿。
9.注意事项：标准中未明确的项目，以包材标准样张为准，每批产品需与标准样张进行核对。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
企业药材内控质量标准
企业药材内控质量标准浙江鸿禾瑞堂医药有限公司引用标准及制定依据：中华人民共和国药典2005版一部适用范围：中药制剂及医疗配方责任部门：采购部、质管部、仓库一、质量内控标准1、药材名称中文名称：麦冬汉语拼音：Maidong拉丁文：RADLX OPHIOPGONIS2、药材来源本品为百合科植物麦冬Ophiogon japonicus (Thunb.)Ker—Gawl.的干燥块根。
夏季采挖，洗净，反复暴晒、堆置，至七八成干，除去须根，干燥。
3、性状本品呈纺锤形，两端略尖，长1.5～3cm，直每径，0.3～0.6cm。
表面黄白色或淡黄色，有细纵纹。
质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小，气微香、味甘、微苦。
4、鉴别（1）本品横切面：表皮细胞1列，根被为3-5列木化细胞。
皮层宽广，散有含草酸钙针晶束的黏液细胞，有的针晶直径至10cm；内皮层细胞壁均匀增厚，木化，有通道细胞，外侧为1列石细胞，其内壁及侧壁增厚，纹孔细密。
中柱较小，韧皮部束16～22个，木质部由导管、管胞、木纤维以及内侧的木化细胞连结成环层，髓小，薄壁细胞圆状。
（2）取本品2g剪碎，加三氯甲烷—甲醇（7:3）混合溶液20ml，浸泡3小时，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取麦冬对照药材2g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（附录V1B）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶CF254薄层板上，以甲苯—甲醇—冰醋酸（80:5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254mm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
5、检查水分照水分测定法（2005版药典附录IVH第一法）测定，不得过18.0%。
总灰分不得过5.0%。
酸不溶性灰分，不得过0.80%。
浸出物：照水溶性浸出物测定法项下冷浸法（附录X A）测定，不得少于60.0%。
6、炮制：除去杂质，洗净，润透，轧扁，干燥。
宝云兴业科贸 专业空气测计仪器 产品说明书
北京宝云兴业科贸有限公司成立于1998 年，自成立伊始，就秉持着“诚信、执着、创新、快速”的经营理念。
公司以国家相关标准为依据，引进国际先进仪器，以个性化配置方案与完善的服务体系为特色，先后成为国家卫生健康委员会、中国各省市疾控中心、卫生监督所等企事业单位的优质合作伙伴。
连续多年被推举为中国卫生监督协会环境卫生与健康专业委员会副主任委员单位，以及北京教育装备行业协会会员单位。
典型用户：国家卫生健康委员会、浙江省、福建省、安徽省、广西壮族自治区、江西省、辽宁省、河北省卫生厅、中国疾控中心、北京市疾控中心以及各省市卫生监督所、大专院校等单位。
美国TSI 公司成立于1961年，它是全球精密测量仪器设计和生产的行业领导者，出品的室内空气质量检测仪、颗粒物检测仪等都在国际上享有盛誉。
Sun Nuclear 成立于1984年，由一支经验丰富的辐射检测科学家和工程师队伍组成。
公司旨在为社会提供了一种新的测量辐射的方法，在提高了测量质量的同时也简化程序。
Mesalabs 股份有限公司是一家研发、制造及销售为一体的综合型企业，总部位于美国科罗拉多州的丹佛市。
公司主要产品包括监测仪器，数据采集仪器，气体流量校准仪器，环境监测仪及耗材等，仪器广泛应用于工业、实验室及环保等相关领域。
公司简介成功案例合作伙伴COMPANY PROFILESUCCESSFUL CASESPARTNERS美国SKC 公司是世界上最大的空气采样器制造商，是世界空气采样技术的领跑者，距今已有近60年的发展历史。
它向全球用户提供600种以上专业的空气采样产品。
日本理研计器株式会社成立于1939年，是日本知名的上市公司，也是日本首屈一指的气体测试仪器生产商，产品畅销于全球五大洲。
其生产的 FP-30MK2(C)甲醛检测仪，检测方法已被列为中国国标检测方法。
手动采样泵&检气管风速/新风量检测仪甲醛检测仪大气压力表射线检测仪水质检测套装空气采样泵流量校准器温湿度计振动测试仪细菌/病毒微生物采样系统差压计气体检测仪集中空调采样设备便携式B超检测仪在线监测系统采样附件颗粒物检测仪照度计热辐射检测仪撞击式空气微生物采样器室内空气质量检测仪测氡仪噪声检测仪水质检测仪061317263549 01082532 061520273655 05092633 0716252937产品手册 目录THE WHOLE INDUSTRYPRODUCT MANUALS01便携式采样泵（5-5000mL/min）产品特点AirChek Connect 型AirChek Connect 型便携式采样泵可通过蓝牙和USB 两种方式连接手机和电脑的低噪声采样泵。
天柏统一遥控器规格书企业标准V1.0
DVNChina Co., Ltd. 文档编号版本号V1.0有线数字电视机顶盒遥控器产品规格V1.0编制 _________审核 _________批准 _________天柏宽带网络科技(上海)有限公司二〇〇七年七月DVNChina Co., Ltd. 文档编号版本号V1.0版权申明本文中所包含的信息均属于天柏宽带网络科技(上海)有限公司。
本文中的任何内容未经天柏宽带网络科技(上海)有限公司的许可，不得以任何形式复制、散发及翻译成其他语言或者计算机。
版权所有©2007，天柏宽带网络科技(上海)有限公司。
版本记录修订号版本号修订日期作者说明2007-7-25 黄勇第一版1 1.0DVNChina Co., Ltd. 文档编号版本号V1.0目录1 概述 (1)1.1 范围 (1)1.2 内容说明 (1)1.3 适用性 (1)2 按键标识和定义 (1)3 标准NEC编码格式 (3)3.1 用户码 (3)3.2 键码 (3)4 外形设计 (5)4.1 学习型遥控器 (5)4.2 普通型遥控器 (7)5 结束语 (8)DVNChina Co., Ltd. 文档编号版本号V1.01概述1.1范围本规范规定了天柏有线数字电视机顶盒遥控器外形，包括键名、键色、键的排列，以及键码定义和红外遥控发射信号的编码类型。
天柏遥控器分为普通型和学习型两款，两款的键名、键码和红外遥控信号编码格式一致，保证机顶盒软件对两款遥控器完全兼容。
1.2内容说明本文可划分为三大部分。
第一部分大致描述机顶盒遥控器的按键标识和定义。
此部分定义是强制要求，遥控器必须遵循。
第二部分是标准NEC编码格式，这个部分主要的来源是相关规范标准。
此部分定义是强制要求，遥控器必须遵循。
第三部分是外形设计的规范，这个部分包含机顶盒普通型遥控器和学习型遥控器。
1.3适用性本规格标准为公司内部控制机顶盒遥控器产品设计的要求和定义，公司研发和正式发布的所有机顶盒遥控器产品，应遵循此规范的定义。
质量手册 质量手册
Q/BP/SC.F-2012 第1页共54页北京佰能电气技术有限公司质量手册修订状态：F/ 0本册编号：持有者：Q/BP/SC.F-2012 第2页共54页8月30日发布2012年8月30日实施0目录0.1 发布令0.2 公司简介0.3 管理者代表任命书1范围和适用领域1.1适用领域1.2删减说明1.3覆盖产品2引用标准3术语及定义4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制Q/BP/SC.F-2012 第3页共54页424 记录控制5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1评审时机及目的5.6.2评审计划5.6.3评审实施及输出6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训6.3基础设施6.4工作环境Q/BP/SC.F-2012 第4页共54页7产品实现Q/BP/SC.F-2012 第5页共54页7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 米购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.6 监视和测量装置的控制8测量、分析和改进8.1 总则Q/BP/SC.F-2012 第6页共54页8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意内部审核8.2.28.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进8.5.1 持续改进8.5.2 纠正和预防措施附件：1北京佰能电气技术有限公司质量管理体系覆盖产品清单2质量管理体系受控文件清单3质量管理体系组织机构图4工程项目组织结构图5产品实现过程网络图6电气工程项目生产提供过程流程图7弱电工程项目施工流程图8质量职能分配表9手册修改状态表Q/BP/SC.F-2012 第7页共54页0.1 发布令佰能发（2012）001号公司全体员工：产品质量是现代企业生存和发展的重要保证。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2范围：适用于说明书质量控制。
3职责：质控部QA、QC
4依据：企业标准
检验项目
企业标准
内控标准
材质
应为60g/m2书写纸
应为60g/m2书写纸
允许偏差
应为±1mm
应为±0.8mm
检查
印刷文字清提供的色标及图案相符
印刷图案应与需方提供的色标及图案相符
印刷的文字内容与审批的设计稿相同
印刷的文字内容与审批的设计稿相同
合格率应≥98%，破损率应＜2%，外包装及成品不得沾污及潮湿、变色
合格率应＞98.5%，破损率应＜1.5%，外包装及成品不得沾污及潮湿、变色
缺陷分类及可接受的限度
应符合规定
应符合规定