医疗器械设备档案
医疗器械技术档案管理制度
一、目的为加强医疗器械技术档案管理，确保医疗器械产品研发、生产、销售、使用等环节的档案资料完整、准确、安全，提高医疗器械质量，保障人民群众生命健康安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本公司在医疗器械产品研发、生产、销售、使用等环节产生的技术档案资料的管理。
三、管理职责1. 公司档案管理部门负责医疗器械技术档案的统一管理，制定相关管理制度，组织实施档案的收集、整理、保管、利用等工作。
2. 各相关部门负责按照本制度要求，对所属范围内的医疗器械技术档案进行管理，确保档案资料的完整、准确、安全。
3. 研发部门负责将研发过程中产生的技术档案资料及时提交给档案管理部门。
4. 生产部门负责将生产过程中产生的技术档案资料及时提交给档案管理部门。
5. 销售部门负责将销售过程中产生的技术档案资料及时提交给档案管理部门。
6. 使用部门负责将使用过程中产生的技术档案资料及时提交给档案管理部门。
四、档案资料范围1. 产品研发档案：包括产品研发计划、设计方案、技术规格、试验报告、专利证书等。
2. 生产档案：包括生产工艺、设备操作规程、质量检验标准、生产记录、不合格品处理记录等。
3. 销售档案：包括销售合同、销售记录、售后服务记录等。
4. 使用档案：包括使用说明书、维修保养记录、用户反馈意见等。
五、档案管理要求1. 档案资料应当真实、准确、完整，不得伪造、篡改、销毁。
2. 档案资料应当分类存放，便于查阅和使用。
3. 档案资料的收集、整理、保管应当符合国家有关档案管理的法律法规和技术标准。
4. 档案资料的保管期限应当根据国家有关规定和公司实际情况确定。
5. 档案资料的查阅、复制、借阅应当遵循保密原则，不得泄露国家秘密、企业秘密和用户隐私。
六、档案利用1. 档案管理部门应当根据需要，提供档案资料的查阅、复制、借阅等服务。
2. 查阅、复制、借阅档案资料的人员应当具备相应的资质和权限。
3. 查阅、复制、借阅档案资料的人员应当遵守档案保密规定，不得擅自对外泄露。
医疗器械行业档案管理制度(1)
传递管理
严格控制涉密载体的传递方式和范围，确保 其在传递过程中不被泄露。
销毁管理
对不再需要的涉密载体进行彻底销毁，确保 其不被恢复和泄露。
监督检查与责任追究
定期开展保密检查
严肃责任追究
定期对医疗器械档案保密工作进行检 查，发现问题及时整改。
对违反保密规定的行为进行严肃处理 ，依法追究相关人员的法律责任。
档案借阅与归还
档案借阅
制定档案借阅制度，明确借阅范围、借阅期限和借阅手续， 确保档案在借阅过程中的安全和保密。
档案归还
借阅人应在规定期限内归还档案，档案管理员应对归还的档 案进行认真核对，确保档案的完整无损。
档案销毁与移交
档案销毁
对于保管期满且无保存价值的档案， 应按照相关规定进行销毁处理，确保 档案信息的保密和安全。
密工作。
培训教育
加强对涉密人员的保密 培训教育，提高其保密
意识和技能。
签订保密协议
与涉密人员签订保密协 议，明确其保密义务和
责任。
离职脱密管理
对离职的涉密人员进行 脱密管理，确保其不再
接触涉密信息。
涉密载体管理
标识管理
对涉密载体进行标识管理，明确其密级、保 密期限和知悉范围。
存储管理
采用加密等技术手段对涉密载体进行存储管 理，确保其不被非法访问和复制。
信息安全保障措施
访问控制
数据加密
建立用户身份认证和权限管理机制，防止 未经授权访问和篡改医疗器械档案信息。
对重要数据和敏感信息进行加密处理，确 保数据传输和存储过程中的安全性。
安全审计
灾难恢复
建立安全审计机制，记录医疗器械档案信 息的操作日志，便于事后追溯和责任追究 。
医疗设备档案管理制度（2篇）
医疗设备档案管理制度为了保证医院设备档案资料的齐全、完整与安全，特制定如下制度：一、凡医院购置的二千元以上且使用年限在五年以上的仪器、设备必须逐一编号登记，建立完整的技术档案。
医疗仪器、设备档案设专人管理。
二、档案的内容包括：1、购置设备的申请报告。
2、定货合同书、购置设备手续凭证或影印件。
3、仪器、设备全部的技术资料如产品使用说明书、技术图纸等。
4、开箱单、验收报告单。
5、设备运行维修记录或报告。
6、定期巡检情况记录或报告。
7、新添置的设备，开箱验收时要由档案管理员及使用科室人员参加，详细填写验收报告。
三、已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。
四、归档的文件资料力求完整、系统、准确；改造、更换原部件的图纸必须与实物相符。
各项设备应归档的材料，除随设备带来的产品合格证，技术资料，说明书等外，还应对设备添置时间，必要的性能型号，颜色等登记存档。
五、档案管理人员负责仪器设备档案的收集、整理、统计、建档工作，医疗仪器、设备档案每年要整理、核对一次，做到账物相符。
归档文件要编排有序，目录清楚，装订整齐，查找方便。
要建立计算机仪器、设备档案台账和检索。
六、医疗仪器、设备的技术档案原件原则上不外借，确因工作需要时：1、在档案管理人员监督下复印，原件如数收回。
2、写出借阅申请，经院领导批准后，办理借阅手续，时间不得超过一个月。
3、借阅人必须爱护档案，妥善保管按时归还，造成缺损、丢失将给予经济处罚。
七、医疗仪器、设备的档案要保存在安全可靠的地方，注意防潮、防虫咬、防霉变。
医疗设备档案管理制度（2）一、总则1. 目的和意义医疗设备是医疗机构提供有效医疗服务的重要工具和技术支持，具有重要的保障患者安全和医疗质量的作用。
为了有效管理医疗设备，防止设备的滥用、损坏和丢失等情况发生，提高设备的使用效率和安全性，本制度制定。
2. 适用范围本制度适用于本医疗机构内的所有医疗设备，包括但不限于医疗器械、医疗仪器设备、电子设备等。
医疗器械管理实施细则—设备台帐与档案管理要求
医疗器械管理实施细则—设备台帐与档案管理要求一、引言为了更好地管理医疗器械，提高医疗质量和安全性，制定医疗器械管理实施细则对设备台帐与档案管理做出要求。
本文介绍了设备台帐与档案管理的定义、目的以及具体要求。
二、设备台帐管理要求设备台帐是对医疗机构所拥有的医疗器械进行综合管理的记录表格。
设备台帐的管理要求如下2.1 设备台帐的建立与更新设备台帐应当及时、完整地记录医疗机构所拥有的医疗器械的基本信息，包括器械名称、规格型号、生产厂家、注册证号、购置日期、购置金额、使用科室等。
设备台帐应当在设备购置后的30个工作日内建立，并及时进行更新。
任何设备的购置、调配、废弃等行为都应当及时反映在设备台帐中。
2.2 设备台帐的存储与保管完整性。
设备台帐的备份应当及时进行，备份信息要保存在安全可靠的位置，以防止意外丢失。
2.3 设备台帐的查询与使用设备台帐是医疗机构内部管理人员进行设备管理的重要依据，应当提供给相关管理人员查询和使用。
设备台帐的查询与使用权限应当合理划分，确保只有经过授权的人员能够查看和使用设备台帐。
三、档案管理要求医疗器械档案是对医疗器械进行全生命周期管理的记录和材料，包括设备购置合同、设备日常维护记录、设备维修记录等。
3.1 档案的建立与归档医疗器械档案应当及时、完整地建立，并根据档案管理要求进行归档。
医疗器械档案应当按照器械的类型、规格、型号进行分类，便于查询和管理。
3.2 档案的存储与保管全和可靠性。
医疗器械档案的备份应当及时进行，备份信息要保存在安全可靠的位置，以防止意外丢失。
3.3 档案的查询与使用医疗器械档案是医疗机构内部管理人员进行设备管理和维护的重要参考，应当提供给相关管理人员查询和使用。
医疗器械档案的查询与使用权限应当合理划分，确保只有经过授权的人员能够查看和使用医疗器械档案。
四、结论设备台帐与档案管理是医疗器械管理的重要环节，对医疗机构的设备管理和维护起着关键性的作用。
医疗机构应当遵守本文所描述的设备台帐与档案管理要求，建立健全的管理制度，提高医疗器械管理的效率和质量，确保医疗工作的顺利进行。
医疗设备档案
医疗设备档案简介本文档旨在介绍医疗设备档案的重要性和管理方法。
医疗设备档案是医疗机构或医疗器械生产企业保存的关于医疗设备的文件和记录的集合。
重要性医疗设备档案对于保证医疗设备质量和安全具有重要意义。
它包含了医疗设备的设计、生产、维修和使用等方面的信息，是监管部门评估医疗设备合规性和质量安全的重要依据。
档案内容医疗设备档案的内容通常包括以下几个方面：1. 设备信息：包括设备名称、型号、生产商、生产日期等基本信息。
2. 设备规格：描述了设备的功能、技术参数、适用范围等。
3. 设备设计：包括设备的结构图、制图和设计说明等。
4. 验证和验证：记录了设备的验证和验证结果。
5. 生产和供应：包括生产和供应商管理的相关记录。
6. 安装和调试：记录了设备的安装、调试和验证过程。
7. 检测和维修：包括设备的定期检测和维修记录。
8. 使用和操作：记录了设备的使用和操作方法，以及操作员的培训记录。
9. 事件管理：记录了设备使用中发生的事故、事故处理和事故报告等情况。
管理方法为了有效管理医疗设备档案，以下是一些简单的管理方法：1. 建立档案管理制度：制定明确的档案管理制度，包括档案的收集、整理、保管和使用等方面的规定。
2. 规范档案管理流程：确保档案管理流程简单明了，避免出现遗漏或错误。
3. 加强档案保管：确保医疗设备档案的安全保管，防止丢失、损坏或泄露。
4. 定期维护和更新：定期对医疗设备档案进行维护和更新，保持档案的完整性和准确性。
5. 培训和指导：对相关人员进行档案管理的培训和指导，提高档案管理的效能。
结论医疗设备档案是保证医疗设备质量和安全的重要工具。
通过合理的管理方法，可以确保医疗设备档案的完整性和准确性，提高医疗服务的质量和安全水平。
如何做好医疗设备档案管理
浅谈如何做好医疗设备档案管理医疗设备档案是指在医疗器械使用管理工作中从医疗、防疫、科研、教学、生物制品、生产、器械管理、卫生行政管理以及其他各项活动中形成的具有保存价值的各种文字、图表、声像以及其他不同载体、不同形式的全部历史记录，它是设备管理工作的重要组成部分，主要表现在医疗器械审批、购置、使用、直至报废的动态记录。
因此，设备档案工作在医疗设备管理工作中有着十分重要的意义。
我院完善了医疗设备档案管理体系，其中，医疗设备档案百万元以上的20卷，10万元以上的有230卷宗，万元以上的有306卷宗，5000元以上的有403卷宗，共计959卷宗，为我院的设备管理工作奠定了基础，如何进一步使我院设备档案在医院管理工作发挥更大作用，有以下几点体会：1 医疗设备档案管理工作的必要性医疗设备档案包括设备招标档案和维修档案。
平时工作中，如何把设备的需求、论证、招标、验收、运行、维修等情况真实地反映在设备档案中，就需要我们进一步建立、健全和完善设备档案管理工作。
尤其是在新形势下，我们还要探索医疗设备档案管理工作的发展规律，做到设备档案的连贯性、完整性。
对设备档案管理工作要有一个更高层的认识，医疗设备档案必须要适应医院发展，医院发展要适应市场（患者）需求，要达到这一点，很有必要建立更加完善的、更有利于医院发展和患者需求的医疗设备档案管理体系。
在设备档案具体管理工作中，要把医疗设备档案视为晴雨表、跟踪器，使设备档案管理真正地融入设备购进、临床使用、故障维修的整个环节和全部过程。
通过医疗设备档案定期和不定期的检查设备质量、运行状况和检测维修情况，最大限度地发挥医疗设备档案在服务医患中的积极作用。
2 加强设备档案管理工作的监督功能医疗设备档案是以设备“招标购置、验收、使用、维修、报废”等方面为基本内容，并通过整理、编目、建档的设备原始材料。
如果我们仍然滞留在一般的层面上进行医疗设备档案管理，势必跟不上迅速发展的市场经济形势。
医疗器械设备档案表(精编文档).doc
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附件3：
编号：
大型医疗器械档案表
设备名称：
规格型号：
使用科室：
建档时间：
医疗机构名称：
建档说明
一、大型医疗器械档案的建立应该由专人负责，专人保管，
及时更新，永久保存，保管人员变动时，要认真办理移交手续，不得丢失。
二、医疗器械档案除填写档案表内容外，还应附以下材料。
㈠采购合同、租赁或馈赠协议；
㈡供货方或馈赠方的单位、医疗器械生产、经营资质证明复印件；
㈢医疗器械仪器设备产品注册的资质证明复印件；
㈣产品的合格证明；
㈤产品使用说明书（进口医疗器械仪器设备应索取产品的中文使用说明书）、产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料；
㈥计量检定证书（属于计量器械的）；
㈦医疗器械设备检测报告；
㈧进口医疗器械仪器设备的商品海关检验证明文件复印件；
㈨购进验收、使用、维修保养等记录；
大型医疗器械主要信息一览表
大型医疗器械管理交接记录
大型医疗器械维护保养记录表。
医疗器械档案管理制度
医疗器械档案管理制度一、目的和范围本制度的目的是规范医疗器械档案的管理，确保医疗器械的质量安全和合规运营。
本制度适用于我公司全部医疗器械的档案管理工作。
二、定义和缩写•医疗器械：指用于防备、诊断、治疗、监测或缓解疾病等目的的设备、器具、器械、防备用品等。
•档案管理：指对医疗器械的档案进行记录、整理、存储、维护和管理的一系列工作。
三、档案管理责任1.公司负责人应当设立医疗器械档案管理岗位，并明确其职责和权限。
2.医疗器械档案管理岗位负责订立和修订医疗器械档案管理制度，组织和引导各部门的档案管理工作。
3.各部门负责人应当确保本部门医疗器械档案的完整性、准确性和安全性。
四、档案录入要求1.医疗器械档案应当使用标准格式进行录入，包含医疗器械名称、型号、规格、生产商、生产日期、有效期、购买渠道、购买金额等信息。
2.档案录入人员应当对每个医疗器械进行编号，并记录档案录入时间和录入人员信息。
3.医疗器械档案应当及时更新，当医疗器械发生更改或新的医疗器械引入时，应当及时录入档案。
五、档案存储和保管要求1.医疗器械档案应当集中存放在特地的档案室，确保管储条件符合医疗器械要求，防止损坏、遗失或被盗。
2.档案室应当做好防火、防潮、防尘等工作，保持环境乾净干燥。
3.档案室应当设有封存区，对于已报废的医疗器械，应当及时进行封存和标识，防止误用或混用。
六、档案查阅和利用要求1.档案管理岗位应当负责管理档案的查阅和利用，明确查阅和利用的权限和程序。
2.查阅和利用医疗器械档案应当填写相应的申请表，并经过审批后方可进行。
3.查阅和利用医疗器械档案应当保证档案的完整性、准确性和安全性，严禁私自更改、删除或复制档案内容。
七、档案销毁要求1.医疗器械档案的销毁应当由档案管理岗位负责，销毁程序必需经过相关部门的审批和记录。
2.医疗器械档案应当依照公司规定的保存期限进行管理，超出保存期限的档案应当及时销毁。
3.档案销毁应当采用安全可靠的方式，确保档案无法恢复。
医疗设备档案的日常管理
浅谈医疗设备档案的日常管理摘要：医疗设备档案是医院档案管理中的一个分支，属于科技档案，是医院科技活动中的重要组成部分。
医疗设备档案建立的目的是体现其实用性，在医用仪器设备的采购、使用、维修与实际管理工作中发挥作用。
医疗设备档案资料在收集、整理、应用在日常医疗活动中非常重要，是医院评审工作的指标之一，也是医院管理水平的重要体现。
关键词：设备档案管理；重要性；管理方法中图分类号：g271 文献标识码：a 文章编号：1001-828x(2011)02-0034-01医疗设备是开展诊疗、检验、放射、教学等各项工作的重要工具。
随着先进的医疗技术和现代化的医疗设备在医学诊断、手术治疗、康复医疗等领域的投入使用，医疗设备的管理无疑是正常医疗活动中的必要保障。
医疗设备档案管理是设备管理的一部分，也更显重要。
医院是个科技含量较高的行业，在日常的医疗活动中如何发挥先进医疗设备在临床、诊断、科研活动中的作用，建立规范的医疗设备档案管理制度，保证了医疗设备在采购过程少走弯路，特别是大型设备从采购、使用、维修及管理等工作中能让管理人员对设备进行逐步逻辑分析，提高医疗设备的使用率，了解使用情况，减少故障率，做到有备无患，改善开机率低的情况，设备档案在实用中更趋重要。
一、目前医院档案管理的情况医疗设备的挡案管理是个系统工程，从设备购入的原始资料到报废处置的保管资料贯穿设备的始末。
在现今的医疗大环境下，医疗行业靠的是投入拉动模式，投入带动经济增长。
注重的是使用操作管理，管理效益分析放后，造成档案管理不到位，丢失现象严重，拿出一个详尽的档案资料，相当困难。
尽管部分大型设备采用了国际招标，在起初的资料较为完整，后期的维修、效益分析、检测记录等因制度和管理方法不同，不能延续，都造成了医疗档案的不完整。
因技术维修部门和档案管理部门无专人负责，技术维修部门存放档案长期不还，使用部门存放设备档案无专人管理，加上档案管理人员本身素质不齐，在设备档案管理中大打折扣。
医疗仪器、设备档案管理制度范文（三篇）
医疗仪器、设备档案管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗仪器、设备档案的管理工作，确保医疗仪器、设备的有效使用和维护。
通过建立完善的档案管理制度，提高医疗仪器、设备的使用效率，保证医疗服务质量，促进医院发展。
二、适用范围本制度适用于医院内使用的各类医疗仪器、设备的档案管理工作。
三、档案管理责任1. 医院行政管理部门负责全院医疗仪器、设备档案的管理工作。
2. 医院设备管理部门负责医疗仪器、设备档案的建立、维护和归档工作。
3. 科室管理人员负责本科室所使用医疗仪器、设备档案的管理工作。
4. 员工应当按照规定的流程和操作方法，正确填写和使用医疗仪器、设备档案。
四、档案建立要求1. 档案管理部门应当按照统一的格式和要求，建立医疗仪器、设备档案，包括设备名称、品牌、型号、采购日期、使用年限等信息。
2. 每台医疗仪器、设备应当有唯一的编号，并贴有相应的标识。
3. 档案应当准确记录医疗仪器、设备的设备证书、维修记录、使用记录等重要信息。
五、档案使用与归档1. 科室在使用医疗仪器、设备前，应当先查看档案，确认设备状态和使用记录。
2. 科室应当定期向档案管理部门上报医疗仪器、设备的使用记录，如发生故障、维修等情况应当及时报告。
3. 档案管理部门应当按照医院规定的时间和要求，进行医疗仪器、设备档案的归档工作。
4. 归档后的档案应当妥善保存，并定期进行整理、检查和备份，确保档案的完整性和可靠性。
六、档案查阅与借阅1. 应当严格限制医疗仪器、设备档案的查阅和借阅权限，只有受到授权的人员才能查阅和借阅档案。
2. 档案管理部门应当按照规定的时间和要求，对档案进行查阅和借阅记录的登记和审批。
3. 档案查阅和借阅结束后，应当及时归还并记录归还时间。
七、档案保密1. 医疗仪器、设备档案涉及医院的机密信息，除了工作需要和法律要求外，任何个人和部门不得泄露、提供给外部。
2. 涉及医疗仪器、设备档案的印刷品、电子文件等应当严格保管，防止遗失、泄露和损坏。
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酉阳县中医院
医疗器械设备档案
设备名称:
规格型号:
注册证号: 生产日期: 设备编号: 生产厂家: 供货公司: 使用科室: 管理人员:
接收日期: 接收时设备状态: 起用日期: 建档日期：
设备档案目录
（一）供货合同或质量保证协议；
（二）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；
（三）《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》复印件；
（四）产品的合格证明（直接进口或从医疗器械生产企业购进的索取原件，从医疗器械经营企业购进的索取复印件）；
（五）产品使用说明书（中文）；技术指标；
（六）计量检定证书（属于计量器械的）；
（七）维修保养记录。