医疗设备档案管理制度

医疗设备档案管理制度
医疗设备档案管理制度

医疗仪器、设备档案管理制度

为了保证医院设备档案资料的齐全、完整与安全,特制定如下制度:

一、凡医院购置的二千元以上且使用年限在五年以上的仪器、设备必须逐一编号登记,建立完整的技术档案。医疗仪器、设备档案设专人管理。

二、档案的内容包括:

1、购置设备的申请报告。

2、定货合同书、购置设备手续凭证或影印件。

3、仪器、设备全部的技术资料如产品使用说明书、技术图纸等。

4、开箱单、验收报告单。

5、设备运行维修记录或报告。

6、定期巡检情况记录或报告。

7、新添置的设备,开箱验收时要由档案管理员及使用科室人员参加,详细填写验收报告。

三、已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档,不得随意乱放,以免丢失。

四、归档的文件资料力求完整、系统、准确;改造、更换原部件的图纸必须与实物相符。

各项设备应归档的材料,除随设备带来的产品合格证,技术资料,说明书等外,还应对设备添置时间,必要的性能型号,颜色等登记存档。

五、档案管理人员负责仪器设备档案的收集、整理、统计、建档工作,医疗仪器、设备档案每年要整理、核对一次,做到账物相符。归档文件要编排有序,目录清楚,装订整齐,查找方便。要建立计算机仪器、设备档案台账和检索。

六、医疗仪器、设备的技术档案原件原则上不外借,确因工作需要时:

1、在档案管理人员监督下复印,原件如数收回。

2、写出借阅申请,经院领导批准后,办理借阅手续,时间不得超过一个月。

3、借阅人必须爱护档案,妥善保管按时归还,造成缺损、丢失将给予经济处罚。

七、医疗仪器、设备的档案要保存在安全可靠的地方,注意防潮、防虫咬、防霉变。

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机械设备档案资料管理规定

机械设备档案资料管理规定 第一章总则 第一条为加强设备档案资料管理,确保档案资料的完整、准确、系统和安全,使设备档案资料充分发挥作用,特制定此管理办法。 第二条设备档案的管理,必须坚持集中管理,便于开发利用,确保档案资料的完整、准确、系统和安全的原则。 第三条设备档案,是设备制造、使用、管理、维修的重要依据, 是保证设备维修质量、使设备处于良好的技术状态,提高使用、维修水平,充分发挥档案资料为设备管、修、用的职能。 第四条设备资料,是指设备从选型、采购申请、登记、安装、备案、检查验收、使用、维修保养、更新改造、直至报废等全过程形成并经过整理归档保存的图纸、图表、文字说明、计算资料、照片、音像资料等文件材料。 第五条本规定所指的设备资料包含设备安全资料,所指的设备资料员包含设备安全资料员。 第二章资料的移交 第六条设备从选型申购到报废各环节所形成的资料,禁止随意丢弃,必须移交至设备资料员。 第七条设备使用现场的资料,当设备转移退场后,除设备履历书和设备运行记录应随同设备转移外,其余资料必须移交至设备资料员。 第三章归档范围的确定

第八条资料归档原则 1、归档的设备管理工作和和各类设备申购、验收、使用、维修、改造各个环节中形成的文件材料,必须具有长期参考价值和凭证作 用。 2、归档的文件材料必须反映设备管理和各类设备从中购到改造 的全过程,保证材料完整、准确、系统。 3、归档的文件材料必须遵循自然形成规律、保持有机联系,必 须与实物一致并有成套性。 第九条须归档的文件材料 1、须归档的文件材料:设备采购申请表、采购合同、发票、发货清单、开箱验收单、合格证、制造资质、制造许可证、安装说明书、使用说明书、随机图样、统一编号、设备管理制度、操作规程、维修保养规程、检查规程、安全技术交底、使用登记证、履历书、运行记录、维修保养记录、大修记录、更新改造记录、缺陷记录、事故记录、报废中请。 2、归档的重点是高价值设备所形成的资料。 第十条不须归档的文件材料 1、未定稿、未报批的管理性文件。 2、未生效的合同、协议书。 3、重复文件。 4、无参考价值的文件。 5、设备广告、宣传材料等。

医疗器械管理制度

医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械得监督管理,保证产品得安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》与《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》得要求进行索证。凡证件不齐者,一律不予投入临床使用. 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明与标签标识,建立真实完整得记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号)、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格得检查。其中: 1、外包装检查:包装、密封等就是否牢固;外包装上得中文标识就是否符合要求;包装注明得产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期等就是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用得包装标志就是否清晰。不合格得,不予投入临床使用。 2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格得,不予投入临床使用。

设备科工作职责制度 1、负责医疗设备、医用耗材日常使用得监管与年度采购计划得审核、上报. 2、负责全院医疗设备得验收、维修、保养、培训、等工作. 3、负责全院医用耗材得计划汇总、审核、论证及库房验收与领用等工作。 4、负责医疗计量仪器得定期强制检定工作. 5、医疗设备得保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置得可行性论证,并按照法规进行配置许可. 7、负责对接省、市、区得卫计、环保、药监、质监等监管部门得事务性工作。 设备科科长职责 1)在院长与分管院领导得指导下主持开展设备科得全面工作, 建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理得各种制度、人员职责及工作流程,以保证医院各项工作得顺利开展。 2)熟悉国家有关医疗器械卫材得法律法规及管理办法,组织对 全院医疗设备、卫生耗材得管理工作。 3)协调科内、外各种工作关系,组织安排科室有关人员进行全院 医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。 4)负责对医疗设备进行保养与维修.负责对全院医疗设备进行 档案管理与计量管理。

设备档案管理制度.doc

设备档案管理制度21 目录 第一章总则(2) 第二章设备档案的形成与归档(2) 第三章设备档案的归档范围(2) 第四章设备档案的保管与借阅管理(5) 附则: 一、目的(6) 二、职责划分(6) 三、借阅方式(7) 四、借阅程序(8) 台城煤矿设备档案管理制度 第1章总则 目的: 为了加强对设备档案资料的管理和整理工作,有效保护和利用设备档案资料,保证全矿设备正常运行,特制定本制度。 第1条含义界定

凡购置的设备,在其购置、验收、调试、运行、管理、维护、改造、报废等全部活动过程中直接形成的、具有保存利用价值的文字、图表、随机材料等均属于设备档案。 第2章设备档案的形成和归档 第2条机运科是设备文件材料的形成、积累、汇总部门,兼 职档案人员集中管理本矿机电设备文件材料。从申购设备到验收完毕,安装、调试运行过程中的管理性文件和技术性文件,均由设备处部负责收集、积累,此过程结束后移交档案室。 第3条、设备到货后,机运科参与设备开箱验收,以监督、检查、指导设备随机文件材料的清点、验收工作,并在(设备验收记录单)上签章。 设备使用部门的负责人,要做好设备文件材料的形成、积累、管理工作,技术人员和维修人员要爱护设备的技术文件,对设备的使用、维修、改造做到“有活动就有完整的记录”,确保设备文件的完整、系统、准确。 第3章设备档案的归档范围 第4条外购设备归档材料范围 1、外购设备计划与选购阶段的归档材料。 (1)设备使用部门的《采购申请书》及可行性方案论证报告。 (2)购买设备的审批文件。 2、外购设备验收阶段的归档材料。 (1)《装箱单)、《开箱验收单》、《出厂合格证书》及《出厂精度检验单》。

煤矿安全培训档案管理制度

煤矿安全培训档案管理制度 为进一步做好我矿安全培训工作,规范安全培训档案管理,使职工的培训有据可查,增强培训档案的实用性和有效性,根据《安全生产法》、《生产经营单位安全培训规定》、《煤矿安全培训规定》和《特种作业人员安全技术培训考核管理规定》等法律法规,结合我矿实际情况,制定本制度。 (一)成立安全培训档案管理机构 组长: 副组长: 成员: 办公室设在安监科,负责安全培训档案的日常管理工作。 (二)安全培训档案管理要求 1.设立安全培训档案室,配备熟悉业务的兼职档案管理员,负责档案的收集、整理、维护、使用、保管等工作。 2.档案室配备办公桌椅、电脑、档案柜、档案盒等设备、设施以及防火、防盗等器材,防止档案丢失、坏损。 3.档案资料必须做到规格、式样统一,选择档案盒或档案夹的装订的方式进行存放。安全培训档案资料原则上采用A4(试卷可用A3)规格纸张制作。 (三)安全培训档案管理内容 1.上级有关安全培训文件、规定。 2.本单位有关安全培训规章制度、文件、规定、计划、总结。 3.本单位有关安全培训会议、安全培训检查记录等原始资料。 4.从业人员安全培训档案。

5.其他应归档的文件、资料。 (四)安全培训档案的归档 企业主要负责人、安全生产管理人员、特种作业人员、班组长和其他从业人员的安全培训档案应进行编码管理。编码方法应一致,力求简单,便于查找。应归档资料: 1.档案目录,列出相应档案资料的目录清单。 2.主要负责人、安全生产管理人员、特种作业人员资格证书复印件(贴照片和有姓名的页)、培训记录、再培训记录复印件。 3.主要负责人、安全生产管理人员、特种作业人员资格证原件在安全培训档案室内专柜存放。 4.外派培训人员清单及资质、初训、复训等相关资料信息。 5.矿内自主培训的相关资料:培训计划、培训内容、培训签到、培训测试等。 6.其他应归档的培训资料。 (五)安全培训档案的管理 1.安全培训档案室设备、设施配备,制度建设,卫生管理等必须达到规定要求。 2.各部门按规定的时限要求(每月底)报送有关的入档资料。 3.新增安全培训资料必须在收到应归档资料10日内归档并由档案管理人员填写相应记录。 4.安全培训档案不得复制、复印、抄录,确需复制、复印、抄录的,经总经理审批同意后,由档案管理人员核对无误后,在复制、复印、抄录件上标注“与

设备档案管理制度

设备档案管理制度(试行) 第一章(目的) 第一条 设备档案是设备制造、使用、管理、维修的重要依据,为保证设备维修工作质量、使设备处于良好的技术状态,提高使用、维修水平,充分发挥设备档案资料为日常设备管、修、用服务的职能,特制定本制度。 第二章(管理职责) 第二条 设备档案对公司的资产管理起着至关重要的作用,对其管理的主要负责部门是大唐呼伦贝尔能源开发有限公司(以下简称公司)机电管理部,主要应做好的工作是:资料来源的组织工作;归集记录工作;资料加工分析工作;归档审定工作以及资料使用过程的管理工作。 第三条 设备的档案应分三级保存。分别为机电管理部、使用设备的项目单位、使用设备的车间。机电设备管理员应严格按公司制定的《档案管理条例》,加强对设备档案的管理包括资料借阅和审批手续等。 第三章(主题释意与说明) 第四条 有关设备档案是指从设备规划、设计、制造(购置)、安装、使用、维修改造、更新、直至报废等全过程中形成并经整理应当归档保存的图纸、图表、文字说明、计算资料、照片、录像、录音带等科技文件资料,设备管理员负责将本部门(单位)机电设备逐台建立设备档案及设备档案的管理工作。

第五条 设备档案包括如下内容: 1、制造厂的技术检验文件、合格证、技术说明书、装箱单。 2、设备安装验收移交书。 3、设备附件及工具清单。 4、设备大、中修理施工记录,竣工验收单,修理检测记录。 5、精度校验及检验记录。 6、设备改装、更新技术。 7、设备缺陷记录及事故报告单(原因分析处理结果)。 8、设备技术状况鉴定表。 9、安装基础图及土建图。 10、设备结构及易损件、主要配件图纸。 11、设备操作规程(包括:岗位职责、主要技术条件、操作程序、 维护保养项目等)。 12、设备检修规程(包括:检修周期、工期、项目、质量标准及 验收规范等)。 13、其他资料。 第六条 设备档案管理的范围包括公司内机械、电气、动力设备及土建设施的有关图纸说明书、技术文件、设备制造图、备件图册、设备档案袋、设备改装图纸、修理工具图册及设备维修、使用等。 第四章(设备档案资料的收集) 第七条 设备管理部门(单位)负责图纸资料的收集工作,将设计通用标准、

设备档案管理规定

第一章总则 第一条目的 设备档案是设备一生主要技术、经济活动的真实记录,又是开展设备综合管理的重要依据,是事后不能弥补的珍贵材料。为了加强设备档案、资料的管理特制定本规定。 第二条适用范围 本规定适用高线公司设备使用单位设备档案、资料的管理。 第三条名词解释 设备技术档案:是指在设备管理的全过程中形成,并经整理归档保存的图纸、图表、文字说明、计算资料、照片、录像、录音带等科技文件与资料,通过不断收集、整理、鉴定等工作归档建立的设备档案。 设备资料:是指设备选型、安装、调试、使用、维护、修理和改造所需的产品样本、图纸、规程、技术标准、技术手册以及设备管理的法规、办法和工作制度等。 第二章设备档案(含资料)管理标准的内容第四条设备档案一般包括前期与后期两部分。前期档案包括设备订购、随机供给和安装验收后的资料;后期档案包括使用后各种管理与维修的资料。 1.设备前期档案包括: a.订货合同; b.装箱单和说明书及附件、工具明细表; c.出厂合格证书、出厂检验记录; d.开箱验收单; e.自制设备的有关说明及图纸、资料; f.设备基础图纸及隐蔽工程图纸; g.动力管线图纸;

h.安装调试验收单。 2.设备后期档案包括: a.设备使用初期状况记录; b.定期维护记录; c.定期检查和监测记录; d.设备故障分析报告; e.设备检修记录; f.设备封存(启用)单; g.设备润滑卡片; h.大修任务书与竣工验收报告; I.技术改造申请项目技术经济论证报告 j.技术改造说明书与图纸及试用效果鉴定; k.设备故障报告单; l. 设备报废单; m.主要零部件更换记录等。 第五条设备资料主要包括为加强设备管理工作所制定的法规、制度、规程、标准等。一般包括: 1.国家、行业、地方有关设备管理的文件; 2.公司的设备管理方针、目标; 3.年度工作总结; 4.公司的设备管理规章制度; 5.设备管理工作的请示、报告及批文; 第六条应对关键设备逐台建立主要生产设备的设备档案。 1.应设立(专)兼职人员(掌握设备管理相关知识、并具备一定工作能力的管理人员),负责设备档案的建档、管理及存档工作。 2.符合建档范围的新设备购建转入固定资产时,即应建立档案,随机原始

安全培训教育档案管理规定

安全培训教育档案管理 规定 Company Document number:WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998

安全培训教育与人员安全生产档案管理制度 1.目的 为贯彻落实国家的安全生产方针、政策法规及标准,筑牢安全生产基础,有效地防止事故的发生特制定本制度。安全培训教育是安全管理工作的一项重要内容,是抓好客运站各项安全管理工作的基础。安全教育培训的目的,是提高职工的安全意识和安全技术素质,增强搞好安全工作的责任感和自觉性,使广大职工掌握安全生产知识和规章制度。客运站应认真贯彻执行安全教育培训制度。 2.范围 本制度适用于客运北站的所有部门和职工。 3.职责 客运安全生产领导小组是安全教育、培训以及组织实施员工安全生产档案建立与管理的主控部门。主要工作职责为:负责安全培训工作的管理、监督与实施。负责制定本站的《年度安全教育培训计划》并加以落实;对客运站的安全培训效果进行评价,监督客运站培训工作开展及落实情况;负责收集并保存安全培训的记录,并按“年度安全教育培训计划”及相关要求完成培训工作;组织建立并管理员工安全生产档案。

组织实施员工的安全教育培训工作,分级建立所属员工的安全生产档案,实行一人一档。 员工:按要求参加学习。 客运站站长:负责审批安全培训教育相关申请。 4.管理要求 培训要求 4.1.1将客运站适用的安全生产法律、法规及标准(技术)规范、安全生产理论及道路交通安全控制理论;道路运输安全管理操作实务;道路运输风险控制管理;道路运输应急管理及交通事故处理;职业健康安全管理体系;道路运输企业安全生产标准化;道路运输企业安全文化安全生产知识、客运站安全管理制度、岗位安全操作规程、安全形势及时对职工进行宣传和培训。 4.1.2制定并实施年度及长期的继续教育培训计划,明确培训内容和年度培训时间; 4.1.3从业人员应每年接受再培训,提高从业素质和能力,再培训时间不得少于有关规定学时。未经安全生产培训合格的从业人员,不得上岗作业。 4.1.4从业人员在本站内调整工作岗位或离岗一年以上重新上岗时,应当重新接受安全培训. 4.1.5新技术、新工艺、新材料、新设备投入使用前,各级生产经营单位应对管理和操作人员进行专项培训。

特种设备设备技术档案管理制度正式样本

文件编号:TP-AR-L2984 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. (示范文本) 编制:_______________ 审核:_______________ 单位:_______________ 特种设备设备技术档案 管理制度正式样本

特种设备设备技术档案管理制度正 式样本 使用注意:该管理制度资料可用在组织/机构/单位管理上,形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范,条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改,请在使用时认真阅读。 为了建立健全我公司特种设备安全技术档案管理 工作,加强对本单位特种设备安全技术档案的科学管 理,有效地保护和利用档案,结合本单位实际情况, 特制定本办法。 一、本单位档案管理体制 1、本单位档案管理机构:安监部统一管理本 单位的特种设备技术档案。 2、本单位指定专人管理特种设备技术档案工 作,保管人必须维护档案的完整与安全,并接受必要 的培训。

二、立卷归档制度 1、档案的收集:收集工作是建立在归档制度上的。特种设备管理部门将办理完毕的文件材料,经过挑选,立卷,定期移交档案室集中保存。 2、归档范围:凡是本单位具有考查利用价值的文件材料。包括特种设备注册登记表、使用证复印件、设计文件、制造单位的产品质量合格证明、使用维护说明等文件以及安装技术文件和资料;特种设备定期检验和定期自行检查的记录;特种设备的日常使用状况记录;特种设备及其安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表的日常维护保养记录;特种设备运行故意和事故及处理记录;特种设备重大修理改造竣工档案;停用、缓检的相关申请资料等。以及特种设备有关往来函件(含传真、电子邮件等)、照片等各种形式、载体的文件。

2018医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度目录 1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度 (1) 2、医疗器械采购质量管理制度 (2) 3、医疗器械收货质量管理制度 (3) 4、医疗器械验收质量管理制度 (4) 5、医疗器械入库、储存管理制度 (5) 6、医疗器械养护质量管理制度 (6) 7、医疗器械近效期管理制度 (7) 8、医疗器械出库复核、运输质量管理制度 (8) 9、购货单位审核质量管理制度 (9) 10、销售和售后服务管理制度 (10) 11、不合格医疗器械管理制度 (11) 12、医疗器械退、换货管理制度 (12) 13、医疗器械不良事件检测和报告制度 (13) 14、医疗器械召回管理制度 (14) 15、医疗器械设施设备维护及校验制度 (15) 16、卫生和人员健康管理制度 (16) 17、质量管理培训及考核的制度 (17) 18、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 (18) 19、医疗器械追溯管理制度 (19) 20、制度执行情况考核管理制度 (20) 21、质量管理自查和年度报告制度 (21)

食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)的规范性文件、 特制订如下制度: 一、供货企业资质审核 1、首营企业是指:购进医疗器械时,与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核(查)。审核供方资质及相关信息,内容包括: (1)索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)企业许可证》或备案凭证; (2)《工商营业执照》复印件; (3)《医疗器械注册证》(备案凭证)等复印件; (4)供货企业法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件(应标明委托授权范围和有效期)和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性; (5)签订质量保证协议书。 (6)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。 3、首营企业的审核由综合业务部会同质管部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”,并将 本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核,报公司质量负责人审批后,方可从首营企业进货。 4、首营企业审核的有关资料按供货企业档案的管理要求归档保存。 二、首营品种的审核 1、首营品种是指:本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括: 3、索取并审核加盖供货企业原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证(经营)许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。 4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。 5、审核医疗器械是否符合供货企业《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围,严禁采购超生产范围 的医疗器械。 6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时,应进行重新审核。 7、首营品种审核方式:由综合业务部门填写“首营品种审批表”,并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后,方可经营。 8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。 9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。 三、首营企业及首营品种的审核方式: 1、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时,综合业务部应会同质管部进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量 的要求等,质管部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批。 2、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。 3、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。 4、有关部门应相互协调、配合,准确审批工作的有效执行。 5、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列 资料及样品报质管部审核。 6、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。

设备档案管理制度

设备档案管理制度 目录 1(范围 2(引用文件 3(定义和术语 4(管理职责 5(管理内容及要求 6(检查和考核 7(附录与附表 为了公司设备的合理使用,通过技术、经济和组织措施,对公司主要生产设备进行综合管理,做到全面规划、合理配置、择优选购、正确使用、精心维护、科学检修、适时改造和更新,使设备经常处于良好技术状态,不断改善和提高技术装备素质,达到设备寿命周期费用最经济、综合效能高和适应生产发展需要的目的。 1.范围 设备台帐、设备技术档案、设备随机资料和图纸、设备安装工艺图纸、码头设备布局图、各种操作规程、技术手册、修理规程、设备修理资料、技术革新资料、设备改造资料、港口关于设备管理工作的文件等,与设备、技术相关的有一定保存价值的资料、图纸、图表、文件、计算资料、照片、录像、录音带等。特制定本标准。 2、引用文件 1、国家机械工业委员会发布的《机械工业企业设备管理规定》 2、GD/JS 11.0501 《设备验收管理规定》 3、QG/JS 02.10 《仓库管理标准》 4、QG/JS01 .10 《档案管理标准》

5、QG/JS 《设备管理标准》 6、QG/JS 03.14 《保密管理标准》 3.定义和术语 设备档案资料是指从设备规划、设计、制造(购置)、安装、使用、维修改造、更新、直至报废等全过程形成并经整理应当归档保存的图纸、图表、文字说明、计算资料、照片、录像、录音带等技术文件资料,设备动力部负责将各分厂生产设备逐台建立设备资料档案及设备资料的管理工作。 4.管理职责 4.1 设备的档案资料应统一存放于公司档案室。除了设备动力部可保留部分常用设备资料(主要应为复制件),凡是需用资料的部门均应到档案室借用。 4.2 设备档案资料管理主要责任部门为设备动力部,其职责主要: 4.2(1资料来源的组织工作; 4.2(2归集记录工作; 4.2(3资料加工分析工作; 4.2(4归档审定工作; 4.2(5资料使用过程的管理工作。 4.3公司档案室管理员应严格按盾安集团或公司的档案管理相关标准,加强对设备档案的管理包括资料借阅、审批和销毁手续等。 4.4设备档案管理员的岗位职责: 4.4.1负责各类技术档案和资料的收集、归档、整理、分类、保管、编目、鉴定、销毁工作,严格执行归档、保管、登记、查阅制度。 4.4.2设备档案管理员严格遵守保密规则,不得泄露档案内容,严格按规定办理档案归档、保管、登记、查阅等管理工作。 5.管理内容及要求

医疗设备档案管理制度

医疗仪器、设备档案管理制度 为了保证医院设备档案资料的齐全、完整与安全,特制定如下制度: 一、凡医院购置的二千元以上且使用年限在五年以上的仪器、设备必须逐一编号登记,建立完整的技术档案。医疗仪器、设备档案设专人管理。 二、档案的内容包括: 1、购置设备的申请报告。 2、定货合同书、购置设备手续凭证或影印件。 3、仪器、设备全部的技术资料如产品使用说明书、技术图纸等。 4、开箱单、验收报告单。 5、设备运行维修记录或报告。 6、定期巡检情况记录或报告。 7、新添置的设备,开箱验收时要由档案管理员及使用科室人员参加,详细填写验收报告。 三、已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档,不得随意乱放,以免丢失。 四、归档的文件资料力求完整、系统、准确;改造、更换原部件的图纸必须与实物相符。 各项设备应归档的材料,除随设备带来的产品合格证,技术资料,说明书等外,还应对设备添置时间,必要的性能型号,颜色等登记存档。 五、档案管理人员负责仪器设备档案的收集、整理、统计、建档工作,医疗仪器、设备档案每年要整理、核对一次,做到账物相符。归档文件要编排有序,目录清楚,装订整齐,查找方便。要建立计算机仪器、设备档案台账和检索。 六、医疗仪器、设备的技术档案原件原则上不外借,确因工作需要时: 1、在档案管理人员监督下复印,原件如数收回。 2、写出借阅申请,经院领导批准后,办理借阅手续,时间不得超过一个月。 3、借阅人必须爱护档案,妥善保管按时归还,造成缺损、丢失将给予经济处罚。

七、医疗仪器、设备的档案要保存在安全可靠的地方,注意防潮、防虫咬、防霉变。 感谢您的支持与配合,我们会努力把内容做得更好!

设备档案资料管理制度

设备档案资料管理制度 1.目的作用 设备档案资料是设备制造、使用、管理、维修的重要依据,为保证设备维修工作质量、使设备处于良好的技术状态,提高使用、维修水平,充分发挥设备档案资料为日常设备管、修、用服务的职能,特制定本制度。 2.管理职责 2.1 设备档案资料对公司的资产管理起着至关重要的作用,对其管理的主要负责部门是公司设备动力科,主要应做好的工作是:资料来源的组织工作;归集记录工作;资料加工分析工作;归档审定工作以及资料使用过程的管理工作。 2.2 设备的档案资料应统一存放于公司档案室。除了设备动力科可保留部分常用设备资料(主要应为复制件),凡是需用资料的部门均应到档案室借用。公司档案室管理员应严格按公司制定的《档案管理条例》,加强对设备档案的管理包括资料借阅和审批手续等。 3.主题释意与说明 3.1 有关设备资料是指从设备规划、设计、制造(购置)、安装、使用、维修改造、更新、直至报废等全过程中形成并经整理应当归档保存的图纸、图表、文字说明、计算资料、照片、录像、录音带等科技文件资料,设备管理部门负责将全公司生产设备逐台建立设备资料袋及设备资料的管理工作。 3.2 设备档案资料应包括如下内容: 3.2.1 制造厂的技术检验文件、合格证、技术说明书、装箱单。 3.2.2 设备安装验收移交书。 3.2.3 设备附件及工具清单。 3.2.4 设备大、中修理施工记录,竣工验收单,修理检测记录。 3.2.5 精度校验及检验记录。 3.2.6 设备改装、更新技术。 3.2.7 设备缺陷记录及事故报告单(原因分析处理结果)。 3.2.8 设备技术状况鉴定表。 3.2.9 安装基础图及土建图。

-医疗器械管理制度

公司质量管理制度(医疗器械) 执行日期:2014年10月1日 医疗器械质量管理制度目录

一、企业负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、出库复核管理制度 九、效期产品管理制度 十、不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度 企业负责人职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工,批评和处罚造 成质量事故的人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

质量管理人员职责 一、全面负责企业的质量管理工作,对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调,有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理,负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作,监督做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查配送中心(门店)的环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查。

设备技术档案管理制度

XX制造有限公司 设备技术档案管理办法 1.总则: 1.1 为建立?健全公司设备技术档案工作,完整保存和科学管理公司的设备技术档案,充分发挥设备技术档案在公司建设和发展中的作用,更好地为公司各生产技术部门服务,特制订本管理制度? 1.2 本公司设备技术档案是指各技术部门、分厂在生产技术、科研成果、质量、设备、基建等技术活动中形成的具有归档保存价值的图纸、图表、文字材料、照片等技术资料以及外来、外购的图纸、资料、图书等。 设备档案资料应当包括下列内容: (1)设备制造厂的技术检验文件、合格证、技术说明书、装箱单、图纸等 (2)设计院的设计图纸、技术说明、设计计算书、设备清单等 (3)设备附录及工具清单 (4)设备大、年修理施工总结、记录,竣工验收单,修理检测记录 (5)精度校验及检验记录 (6)设备改造、更新技术 (7)设备缺陷记录及事故报告单(原因分析处理结果) (8)设备技术状况鉴定表 (9)设备基础图及土建图 (10)设备结构及易损件、主要配件图纸 (11)设备维护检修规程 (12)其他资料 1.3 按介质划分设备档案资料可分为下述类型: (1)纸拷贝(蓝图、透明图、照片、白图和其它印刷文件) (2)电子文档(用CAD或其它软件形成的设计图、文字资料和音像制品等) 2.管理职责 2.1设备部是设备技术档案的归口管理部门。 2.2按照集中统一管理设备技术档案的基本原则,公司设备部设立设备技术档案室(以下简称档案室),并配备专职人员管理。档案室在设备部的直接领导下,集中统一管理全公司的设备、基建等设备技术档案。建立、健全设备技术档案工作,达到全公司设备技术档案的完整、准确、系统、安全和有效利用。 2.3公司各职能部门、分厂要把设备技术档案工作纳入本单位的技术业务管理工作中,保证其技术资料及时、完整归档,按制度借阅并及时返还,并在使用中对技术档案中的错误及时通知档案室或设备部,以保证全公司设备技术档案工作的顺利开展。 3.设备档案的归档 3.1技改和基建项目结束后一个月内应速将下述技术资料归档: (1)工程施工执照,开工报告 (2)各专业施工图会审记录(土建、水暖、电气、通风等) (3)设计变更通知单 (4)施工单位与建设单位往来的联系单

(完整版)设备技术档案管理规定

内部资料 注意保存 有限公司管理文件 文件编号:第1版签发: 设备技术档案管理规定 1目的和适用范围: 1.1 为建立、健全公司设备技术档案工作,完整地保存和科学地管理公司的设备技术档案,充分发挥技术档案在公司生产和发展中的作用,更好地为生产服务。特制订本规定。 1.2 本公司设备技术档案是指与本公司设备相关的所有应当归档保存的设备图纸、设备使用说明书、电子文档、照片等技术资料。1.3 按照集中统一管理设备技术档案的基本原则,生产部设立专门的文件柜统一放置,有设备管理人员兼职管理。 1.4本规定适用于公司内部。 2设备技术文件资料的归档: 2.1 每一台设备安装竣工验收完毕,都要有完整、准确、系统的技术文件资料,并以每台设备为单位,将所有的技术文件资料进行整理,组成保管单位(卷、代、册、盒),由设备主管审查后及时放入相应的文件柜内。 2.2 项目部向生产部移交设备技术档案或技术文件资料时,交接双方应形成技术资料交付清单并签字确认,交付清单归档备查。

2.3 凡外来、外购回公司的图纸资料,随仪器、设备入厂的图纸、使用说明书、电气线路图等在开封前,须通知生产部设备管理人员参加清点,如数归档。在未办理借阅使用手续前任何人不得据为私有或拿走。 3设备管理人员的职责: 3.1 认真贯彻公司技术档案工作的方针政策。钻研业务,提高管理水平,保证设备技术档案工作任务的完成。 3.2.科学地管理公司的设备技术档案,负责设备技术资料和技术文件的收集,进行分类、编目、登记、保管、复制、借阅、发放、鉴定、统计以及绘制检索工具等工作。 3.3 遵守公司保密制度,做好安全保卫工作。 3.4 严格执行技术档案的保管、借阅、发放制度。 3.5对破损或变质的档案,要及时修补和提出复制。 4设备技术档案的鉴定和销毁: 4.1 认真做好设备技术档案的内容、保管期限的鉴定工作。因破损或变质的档案,复制后,原档案保管期限为半年。因修改内容而更换的档案,原档案报废,保管期限为一年。 4.2 凡要销毁的技术档案,必须造具清册,经生产部部长审批后,在指定监销人监督下进行销毁,防止失密。有关鉴定报告和销毁清册必须及时归档。 5设备技术档案的保管和借阅:

医疗器械质量管理制度、程序、职责-官方版

医疗器械质量管理制度、程序、职责 一、质量否决制度 一、目的:为控制影响医疗器械质量的各种因素,消除发生质量问题的隐患,特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门,它有权在下列情况下作出否决: 1、医疗器械供应单位,经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件,有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象,经审核不具备购进医疗器械法定资格的,有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中,对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械,有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械,有权出具停售、封存通知,并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题,有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具,有权决定停止使用,并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种,有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的,向经营部和总经理室提出终止关系,停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入本公司,特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。

四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核,协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件: 1、合法企业所生产或经营的医疗器械; 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准; 3、购入产品必须有医疗器械注册证书,应有法定的批准文号和产品批号,如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核,并按《首营企业审核制度》办理审批手续,批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核,并按《首营品种审核制度》办理审批手续,批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同,合同中须明确质量条款;电话、传真要货必须有质量约定,事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款: 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准; 2、医疗器械附产品合格证; 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求; 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》相一致。 三、首营企业审核制度 一目的:为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力,特制定本制度。 二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。

设备档案管理制度

设备档案管理制度 1.目的作用 设备档案资料是设备采购、使用、管理、维修的重要依据,为保证设备维修工作质量、使设备处于良好的技术状态,提高使用、维修水平,充分发挥设备档案资料为日常设备管、修、用服务的职能,特制定本制度。 2.管理职责 2.1 设备档案资料对公司的资产管理起着至关重要的作用,对其管理的主要负责部门是维修班,主要应做好的工作是:资料来源的组织工作;归集记录工作;资料加工分析工作;归档审定工作以及资料使用过程的管理工作。 2.2 设备的档案资料应统一存放于厂内资料柜。除了维修班可保留部分常用设备资料(主要应为复制件),凡是需用资料的部门均应到资料柜借用。维修班档案室管理员应严格按区域公司制定的《档案管理条例》,加强对设备档案的管理包括资料借阅和审批手续等。 3.主题释意与说明 3.1 有关设备资料是指从设备规划、设计、购置、安装、使用、维修改造、更新、直至报废等全过程中形成并经整理应当归档保存的图纸、图表、文字说明、计算资料、照片、录像、录音带等科技文件资料,维修班负责将全公司生产设备逐台建立设备资料袋及设备资料的管理工作。 3.2 设备档案资料应包括如下内容: 3.2.1 制造厂的合格证、技术说明书、出库单。 3.2.2 设备安装验收单。 3.2.3 设备附件及工具清单。 3.2.4 设备大、中修理施工记录,竣工验收单,修理检测记录。 3.2.5 设备操作规程(包括:岗位职责、主要技术条件、操作程序、维护保养项目等)。 3.2.6 设备检修规程(包括:检修周期、工期、项目、质量标准及验收规范等)。 3.2.7 其他资料。

3.3 设备档案资料管理的范围包括厂内机械、电气、动力设备及土建设施的有关图纸说明书、技术文件、设备制造图、备件图册、设备档案袋、设备改装图纸、修理工具图册及设备维修、使用原始等。 4.设备档案资料的收集 4.1 维修班负责图纸资料的收集工作,将设计通用标准、检验标准、设备说明书以及各种型号的设备制造图、装配图,重要易损零件图配置完整。 4.2 新设备进公司,开箱应通知维修班人员收集随机带来的图纸资料,如果是进口设备需提请主管设备的领导组织翻译工作。随机说明书上的电器图,在新设备安装前必须复制,以指导安装施工,原图分级妥善保管。 4.3 设备检修与维修期间,由维修班组织厂内技术人员及有关人员对设备的易损件、传动件等进行测绘,经校对后将测绘图纸汇总成册存档管理。 5.设备档案资料的整理 5.1 所有图纸、资料、说明书按设备类别清点、编号、登记、归还准确无误。 6.设备档案资料管理的具体要求 6.1 技术文件应力求齐全、完整、准确 6.2 检验(检测)、检修、验收记录等资料由设备动力科分管人员作分类整理后交资料员作集中统一管理。 6.3 所有图纸要有统一的编号 6.4 图纸上的各项技术要求标注齐全,图纸清晰。 6.5 型号相同的设备,因制造厂和出厂年份不同,零件尺寸可能不同,应与实物核对,并在图纸索引中加以注明。 6.6 设备经改装或改造后,图纸应及时修改。 6.7 图纸的修改应表示在底图上,并在修改索引上注明。/

培训机构档案管理制度

培训机构档案管理制度 为适应学校规模化,企业化发展的需要,保证政令通畅,提高学校管理水平,确保我校档案的全面性,完整性,可追溯性及安全性,对学校的文书、档案管理特做如下规定: 1.归档单位:学校设立机要室,管理、存放学校机要档案,归行政部领导,设专管人员负责。 2.归档范围: 1)上级主管部门下发的文件、学校的红头文件、通知、会议记录、协议、意见书、可行性报 告、合作合同、购销合同、加盟合同、获奖证书、主要会议记录等经营性文件。 2)学校员工档案、教师档案、学员档案、业务关系档案。 3)学校教研成果、优秀教案、教材等经营过程中的各种总结性材料。 4)学校宣传的传单、报纸、杂志、广告、剪报等有关学校的报道(报纸、音像) 5)其他的有本校缮印的公文(含正件与附件、批复请示、转发文件、被转发的原件)一律由 行政部统一管理。 3.收、交档案、归档案: 1)学校全体员工应具有存档、归档意识,积极配合学校机要室做好机要档案管理工作。 2)学校经营性文件要及时归档,各分校、部门签收的外来文件要在两个工作日内送机要室归 档。 3)各分校部门工作中形成的文书,包括文件、会议记录、决议、照片、图表、录音带、录像 带等有保存价值的资料,都必须由承办人收集齐全,分类整理,移交有关人员核对整理后,于年底交于行政部归档,各单位,经办人不得越期自行留存应该归档的文件。 4)学校员工、教师应在签定用工合同两个工作日内由人事部收齐人事资料、身份证、学历证 复印件送至专管员归档,如有续签及变更合同的,应由机要室提前两个月通知及时办理,旧合同继续保留,任何分校没有签发、存放权。 5)学员档案(含成人、少儿、中学生及所开设的新业务的学员):各分校应于每月3号前把 上月结课的档案上交客户服务中心。 6)凡有外联业务的部门、分校、个人,应每周二下班前将新增的详细信息及时送交机要室补 充进业务档案。 7)全校所有部门、分校的总结性材料完成后应由该部门或分校负责人拷贝收集后每周一下班 前及时交机要室归档。

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