临床试验临床研究方案模版
I期临床试验方案
SFDA新药临床试验批件：XXXX号XXXX注射液Ⅰ期临床人体耐受性试验方案（供修改稿）试验单位：XXXX试验负责：XXXX申办单位：XXXX方案设计：郑青山，孙瑞元版本日期：20020815XXX注射液Ⅰ期临床人体耐受性试验方案1 研究背景XXX注射液具有养血活血，益气通脉之功效；主治胸痹(冠心病心绞痛)心血瘀阻证，症见胸部刺痛，绞痛，固定不移，入夜更甚，时或心悸不宁，舌质暗紫脉沉弦；以及心肌梗塞、脑血栓及其后遗证、脑供血不足。
1.1 制备工艺、质量标准及稳定性概述本方由XX和XXX两味中药组成，剂型设计为中药注射剂（输液），由于两者有效部位的结构与理化性质不同，故采用XX、XXX分别提取纯化再合并配液的工艺。
在质量控制上采用HPLC和薄层扫描法定量分析XX素、原儿茶醛及XXX甲苷含量；以葡萄糖和半乳糖醛酸为对照品测定了多糖含量，分析了氨基酸组分，严格控制并检测了制剂中的不溶性微粒、澄明度、蛋白质、鞣质、草酸盐、树脂、钾离子、重金属、砷盐、总固体、炽灼残渣的项目，用薄层法定性分析并鉴别了制剂中XX和XXX成分，并在此基础上制定了“XXX注射液质量标准”。
XXX 注射液样品常温考察三个月，各项指标均符合质量标准规定，说明本品具有良好的稳定性。
1.2临床前药效学研究概述XXX注射液可以改善心肌缺血；抑制心率增快扩张外周血管、增强心功能；降低脑梗塞重量、脑含水量，大剂量降低脑毛细血管通透性；抗血小板聚集、降低血液黏度和纤维蛋白原、改善血液流变性等活血化瘀的作用；拮抗垂体后叶素的作用。
1.3临床前毒理学研究概述动物急性毒性实验表明：小鼠静脉注射的LD50为98。
4g生药/kg；小鼠腹腔注射的LD50为128。
7g生药/kg。
动物长期毒性研究结果表明：用含生药材8.1、16.2和32.4g/kg的剂量给SD大鼠连续腹腔注射XXX注射液六周，除大剂量组动物有活动减少、毛松乱、精神萎靡不振、腹泻、瘦弱等现象，未见其他明显毒性反应。
临床试验方案
临床试验方案研究目标本研究的目的是基于以往取得良好临床疗效的基础上，通过与对照药比较，评价痔血宁合剂治痔出血的有效性。
研究内容本研究通过与目前已上市的三类中药（痔宁片）对照，通过盲法对各期痔出血病人开展临床观察，以评估痔血宁的有效性与安全性。
研究方案（双盲）（一）研究设计：采用平行对照、随机区组、双盲双模拟、多中心设计方法。
（二）样本含量：根据《新药审批办法》的要求，以100对作为该研究样本含量，考虑不超过20%的退出率，总例数定为120对，共计240例。
（三）随机分组：采用整体分层区组随机化方法。
按中心进行分层，层数为2，区段为14，区组长度为6。
通过SAS统计软件PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生240例受试者所接受处理（试验组与对照组）的随机安排，即列出流水号为001-240所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。
（四）对照方法：对照药选用，系已上市的功效主治与本药相近的药，其疗效肯定，符合有效、可比的原则。
（五）盲法设计：按照双盲临床试验规范化操作步骤，对试验药和对照药进行重新包装和分配，包括应急信件。
采用两级盲法设计，第一级为各号所对应的处理（盲底），第二级为两处理组所对应的代号（随机指定为A和B）。
两级盲底分别单独密封，各一式两份，分别存放于组长单位药品临床研究基地办公室和申办者处。
病例收集结束，建立数据库并锁定数据后进行两级揭盲，先明确各编码号对应的处理组代号进行统计分析，完成统计分析后在明确各代号对应的处理。
出现严重不良事件、或死亡、或需紧急抢救时，由分中心负责研究者报告监查员及主要研究者，决定是否需拆开应急信件。
盲底泄露或应急信件拆阅率超过20%，即定为双盲试验失效。
应急信件：每一编号的试验药物均有对应的应急信件，应急信件内装有该编号药物属何种类的纸条。
应急信件保存于各试验中心主要研究者处。
病例选择（一）诊断标准：1.西医诊断标准根据2000年4月中华医学会外科学分会肛肠外科学组成都会议及中药新药临床研究指导原则制定的诊断分类标准。
临床方案模板(格式)
ＸXＸXＸXXXXXXXXＸＸ临床试验方案试验器械:XXXXXXXXＸXXＸXＸX试验目得:XXXＸXXＸXXXXＸXＸX临床疗效及安全性评价试验类别:临床验证产品标准:检验报告:申办单位:XXXXXＸＸ科技发展有限公司研究单位:XXXXＸXX普通外科试验负责人:主要研究者:试验日期:2006年6月~20０6年12月联系人:联系电话:一、临床试验得背景:对于外伤开放性伤口,一般XXＸXXX得促愈,都就是通过一些物质与体液接触发生反应,但切口一般在第三天,可能会有体液渗出,特别有些伤口基本闭合,但持续有无菌性炎症,XXXＸXＸＸXXXX,此时只好采用一些物理治疗手段。
本类产品对闭合性软组织损伤得治疗已使用多年,效果确定。
本类产品就是XＸXXXＸX ＸXXXXXＸX,贴在损伤部位,对局部达到消炎止痛得效果。
二、产品得机理、特点与试验范围:１、机理:XXＸXXＸXXXＸXXXXX２、特点:本产品就是纯物理治疗,无化学反应;另外,它得电流强度很小,几乎感觉不到,对肌体无任何刺激。
3、试验范围:本次试验范围就是针对颈部与腹部手术后得切口。
三、产品得适应症或功能:本产品得适用范围就是针对手术切口,有抑制炎症反应,促进愈合,并有一定得镇痛效果。
四、临床试验得目得:目得: 评价XXXXXXXXXXXＸＸXＸ对手术切口得临床疗效与安全性。
五、总体设计及项目内容:本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。
将手术后病人随机分成试验与对照两组,分别采用ＸＸＸXＸXＸXXXXXXXX与ＸXXＸXＸXＸＸ,评价XXXXＸXXXXXXＸＸXX得临床疗效与安全性。
1、随机分组:本试验采用分段均衡随机法,产生随机数码表,随机分配病人进入试验组或对照组。
随机数码表见附件1。
2、对照:本试验采用空白对照,即普通敷料对照组。
3、手术切口得选择:由于身体各部位血供与手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度与时间,因此,在进行本临床试验时,因颈部与腹部手术切口得大小,深度等方面差异较小,因此选择颈部与腹部手术切口。
一期临床试验设计方案
contents
目录
• 研究背景与目的 • 试验设计原则与方法 • 具体实施步骤与流程安排 • 风险控制措施与应急预案制定 • 质量管理体系建设与保障措施 • 资源整合与协作机制构建 • 总结回顾与未来发展规划
01 研究背景与目的
疾病概述及市场需求
疾病定义与分类
明确所研究疾病的定义、分类及 临床表现，阐述其在全球或特定 地区的流行情况。
数据采集与质量控制
应建立完善的数据采集和质量控制体系，确保数据的真实、 准确和完整性。
不良事件处理与报告
应加强对不良事件的监测、处理和报告，确保受试者的安 全和权益。
未来发展趋势预测及战略规划部署
01
新药研发趋势分析
随着科技的进步和医学的发展，新药研发将更加注重个体化、精准化和
智能化，为临床试验提供更多的机会和挑战。
协作模式确定
与合作伙伴协商确定合作模式、任务分工、利益分配等事项，确保 协作的顺利进行。
合同协议签订
与合作伙伴签订正式的合同协议，明确双方的权利和义务，保障各 自的合法权益。
沟通交流平台搭建及信息共享机制完善
沟通交流平台搭建
建立定期沟通交流机制，如会议、电话、邮件等，确保各方之间 的及时沟通和有效协作。
建立严格的安全性监测体系，及时发 现并处理可能的不良事件，确保受试 者安全。
保障受试者权益
确保受试者的知情同意权、隐私权、 安全权等得到充分保障，同时提供必 要的医疗和心理支持。
受试者选择与招募策略
01
02
03
受试者纳入标准
明确受试者的年龄、性别、 疾病类型、病情严重程度 等纳入标准，确保受试者 符合试验要求。
设施设备配置
临床试验方案 研究背景 引用参考文献
临床试验方案研究背景引用参考文献全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：临床试验方案：探讨XXX治疗在糖尿病患者中的有效性和安全性研究背景：糖尿病是一种全球性的慢性代谢性疾病，其发病率逐年增加。
糖尿病患者长期高血糖易导致多种并发症，如神经病变、视网膜病变、心血管疾病等，给患者生活带来极大的困扰。
目前，糖尿病的治疗主要是通过降糖药物和生活方式干预来控制血糖达到预期目标，但部分患者依然存在血糖控制不理想的情况。
近年来，一种新型的XXX治疗被广泛关注。
XXX治疗可以有效促进胰岛素分泌，降低血糖水平，改善糖尿病患者的症状。
关于XXX治疗在糖尿病患者中的有效性和安全性研究还比较有限，有待进一步的临床试验来验证。
本研究拟进行一项XXX治疗在糖尿病患者中的临床试验，以探讨其治疗效果和安全性，为糖尿病患者的治疗提供新的思路和方法。
第二篇示例：临床试验是评估药物、治疗方法或其他医疗干预措施对人类健康的影响的科学研究。
它们是医学研究的关键环节，通过对疾病的发生机制、流行病学、预防和治疗方法的验证，为改善患者的生活质量和延长寿命提供重要参考。
研究背景随着人类寿命的延长和疾病谱的不断变化，临床试验在医学领域的地位越发重要。
通过临床试验，医学界可以更加准确地了解药物的疗效和副作用，为医疗决策提供科学依据。
随着医学技术的不断进步，临床试验的设计和实施也变得更加精密和严谨。
近年来，临床试验在癌症治疗、心血管疾病、精神病学等多个领域取得了一系列显著成果。
抗癌药物的临床试验在提高患者生存率和改善生活质量方面发挥了重要作用；心血管疾病的临床试验则推动了心脏病治疗方法的革新；精神病学的临床试验帮助医生更好地理解和治疗精神障碍。
第三篇示例：临床试验方案：研究帕金森病患者的认知功能和运动功能的关联研究背景：帕金森病是一种常见的神经系统退行性疾病，主要表现为肌张力障碍、静止性颤搐和运动功能障碍。
除了运动功能受损外，帕金森病患者还可能出现认知功能障碍，如记忆力和注意力不集中。
生物等效性临床试验方案医学设计模板
化学药品分类第XXXXXX类（未上市品种）批准文号国药准字XXXXXX（已上市品种）注：以上批准文号根据项目实际情况确定后，删除不适用内容。
研究药物名称: XXXXXX临床研究名称: XXXXXX研究单位名称：地址：主要研究者：联系人：联系电话/ E-mail：检测单位名称：地址：实验室负责人：联系人：联系电话/ E-mail：药品注册申请单位：地址：项目负责人：联系人：联系电话/传真：原始资料保存处：CRO:统计分析单位：保密声明本文所含信息均属秘密，并为XXXXXX（申办方）所有。
本方案提供有关信息的目的在于为药物临床试验机构提供XXXXXX（研究药物名称）生物等效性临床试验方案。
研究者可以在符合下列条件的基础上将方案中的内容透露给试验的参加人员或研究者机构审查委员、伦理委员会或药事管理委员会。
本方案的内容不能用在其他临床试验中，也不能在事先未经XXXXXX（申办方）书面许可的情况下擅自将本方案内容透露给其他任何个人或集体。
另外，对本方案进行增补的任何信息也属秘密，并为XXXXXX（申办方）所有，其保密原则同方案内容。
本方案仅用于经XXXXXX（申办方）授权的事项，未经事先书面许可不得向任何他人公开。
若事先未获得授权而持有本方案，请及时与XXXXXX（申办方）联系，并将方案和其复印件交还XXXXXX（申办方）。
注：括号斜体显示为需填写内容，具体根据项目信息确认后删除。
本研究方案版本信息及修订记录注：括号斜体显示信息根据实际情况进行填写，若未发生，需删除。
申请单位方案签名页申请单位项目负责人声明：我和研究者共同制定，并仔细阅读过该研究方案（版本号：XXXX，版本日期：XXXX年XX月XX日），并且同意按照该方案来执行。
我将根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）规定，负责发起、申请、组织、资助、监查和稽查本项临床研究，任命监查员，并为研究者所接受，监查临床试验的进行，特别对临床研究中发生与研究相关的损害的受试者提供治疗的经济补偿，向研究者提供法律上与经济上的担保。
临床科研课题方案模板
临床科研课题方案模板0(总9页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--（课题名称XX）临床研究方案版本号：版本日期：课题来源：课题编号：负责人：承担科室：联系人：联系电话：研究时间：年月—年月□本单位独立完成□多中心方案摘要研究目的：研究设计：（如，配对/分层/随机，单盲/双盲/三盲对照试验前瞻性观察性研究回顾性分析性研究利用人体生物标本的研究）样本量：（如，共例，其中试验组例，对照组例）研究对象来源：给药/治疗/观察周期：纳入标准：排除标准：给药/治疗/观察方案：试验组：（如，XX药，口服，2粒/次，3次/日）对照组：（如，XX药模拟剂，口服，2粒/次，3次/日）备注：（对试验用药与对照用药进行一些说明，如XX药为XX药模拟剂，规格相同，均为每粒装）评价指标：有效性评价指标主要疗效指标次要疗效指标安全性评价指标访视时点：（1）筛选期：（如，-3天-0天）（2）基线（第0天）（3）访视1：（如，用药1周±2天）（4）访视2：（如，用药2周±2天）（5）访视3：（如，用药3周±2天）（6）随访：停药4周研究周期：预计试验药物、经费到位后，个月内完成本项临床试验临床研究方案正文1 研究背景：（简要描述该病、发病率或流行病学资料、死亡率、目前标准治疗或替代疗法、处方的组成与功能主治，与实方、经方的比较，临床前试验结果、既往临床研究结论等）2 研究目的3 研究设计研究设计（如，配对/分层/随机，单盲/双盲/三盲对照试验前瞻性观察性研究回顾性分析性研究利用人体生物标本的研究）样本量估算：（考虑病例脱落等因素，统计学公式等）（详细地分点说明试验设计的方法，如盲法、对照、随机分组是怎么操作的）（如，盲法对照（空白/安慰剂/标准/常规治疗/左右/自身前后交叉）随机分组）各中心病例分配技术路线图4 受试者的选择诊断标准（中医、西医）纳入标准排除标准其他说明5 给药/治疗/观察方案试验用药物（药物的基本信息，如厂家、规格，批件号等，如有安慰剂也需写明。
临床试验研究计划书
临床试验研究计划书一、研究背景随着医疗技术的不断发展，新的药物和治疗方法层出不穷。
为了评估这些新的干预措施的安全性和有效性，临床试验成为了至关重要的环节。
本次临床试验旨在研究具体药物/治疗方法对具体疾病的治疗效果，为临床应用提供科学依据。
二、研究目的本研究的主要目的是评估具体药物/治疗方法在治疗具体疾病患者中的有效性和安全性。
具体包括：1、观察治疗后患者症状的改善情况，如疾病症状的减轻程度、发作频率的降低等。
2、监测治疗过程中可能出现的不良反应，包括轻度、中度和重度不良反应的发生率。
3、评估治疗对患者生活质量的影响，通过相关量表进行测量和分析。
三、研究设计1、研究类型本研究为随机、双盲、对照临床试验。
2、研究对象纳入标准：年龄在具体年龄范围之间，确诊为具体疾病，符合具体诊断标准，且愿意参与本研究并签署知情同意书的患者。
排除标准：患有严重的其他系统性疾病，对研究药物过敏，近期接受过类似治疗，妊娠或哺乳期妇女等。
3、样本量估算根据前期研究数据和统计学方法，预计纳入具体样本数量例患者，以保证研究结果的可靠性和有效性。
4、随机分组采用计算机随机数字表法将患者随机分为试验组和对照组，两组比例为具体比例。
5、干预措施试验组：给予具体药物/治疗方法，剂量为具体剂量，用法为具体用法。
对照组：给予安慰剂或标准治疗方案。
6、治疗周期治疗周期为具体时长，治疗期间定期进行随访和评估。
7、盲法设计采用双盲法，即患者和研究者均不知道患者所属的分组情况，以减少偏倚。
四、研究指标1、主要疗效指标采用具体疗效评估指标，如疾病症状评分、影像学检查结果等，在治疗前后进行评估，比较试验组和对照组的差异。
2、次要疗效指标包括患者生活质量评分、实验室检查指标（如血常规、肝肾功能等）的变化等。
3、安全性指标观察并记录治疗过程中出现的不良反应，如恶心、呕吐、头晕等，根据严重程度进行分级和统计。
五、研究流程1、筛选期在入组前对患者进行详细的病史询问、体格检查和相关实验室检查，以确定是否符合纳入和排除标准。
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临床试验临床研究方案模版
临床试验临床研究方案模板
在医学领域中，临床试验是评估药物或其他治疗方法安全性和有效
性的重要手段。
一个良好设计的临床试验能够为医学的发展做出重要
贡献。
然而，为了确保临床试验的科学严谨性和伦理合规性，制定一
套明确的临床研究方案模板就变得尤为重要。
I. 引言
在该部分，研究人员可以简要介绍临床试验的背景和目的，明确研
究的理由和目标，并提出一个或多个研究假设。
II. 方法和设计
这一部分主要描述临床试验的方法和设计，包括试验类型、研究设计、研究对象、入选和排除标准，以及随机分组和分配等细节。
此外，还需要详细描述数据收集和处理的方法，以及试验所需的样本容量计
算方法。
III. 试验药物或治疗介入措施
研究人员需要详细描述试验中使用的药物或治疗方式的特征和剂量。
同时，还需要明确试验的安全性监测计划，并描述如何处理不良反应
和其他意外事件。
IV. 终点指标和评估方法
在该部分，研究人员需要定义试验的主要终点指标和次要终点指标，并详细描述评估方法和指标的选择原因。
此外，还需要明确评估时间
点和评估的尺度。
V. 数据收集和统计分析
这一部分主要描述数据的采集方法和过程，包括数据收集表、问卷
调查和检查项目。
同时，还需要详细描述数据的统计分析方法和假设
检验的选择。
VI. 伦理考虑
在临床试验中，保护研究对象的权益和福利至关重要。
因此，研究
人员需要详细描述试验伦理考虑的方面，包括伦理委员会审批、知情
同意过程和保密措施等。
VII. 预期结果和讨论
在该部分，研究人员可以预测试验的结果，并展示他们对结果的解
释和讨论。
此外，还可以提出进一步展开研究的建议和未来方向。
VIII. 研究团队和机构
在这一部分，研究人员需要清楚列出试验的研究团队成员、机构和
合作伙伴。
IX. 其他事项
在该部分，研究人员可以列举任何与试验相关的其他事项，例如预算、时间表、试验进展监测和项目管理等。
X. 结论
最后，在临床试验临床研究方案模板的结尾，研究人员需要总结整个方案，并再次强调试验的目的和重要性。
通过制定一套完整的临床研究方案模板，可以确保临床试验的科学性、伦理性和可操作性，从而大大提高试验结果的可靠性和有效性。
同时，也有助于提高临床研究的标准化程度，促进医学领域的进步和创新。
因此，临床试验临床研究方案模板是医学研究中不可或缺的重要工具。