固体制剂厂房、生产设施和设备多产品共用的风险评估

固体制剂厂房、生产设施和设备多产品共用可行性

风险评估报告

振兴制药有限责任公司

一、质量风险评估报告批准页

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/或降低

4.7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

5、质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。

6、描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护使用者相关联。

7、质量风险管理应用范围很广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。

三、风险评估小组

质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备多产品公用的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：

六、风险等级评估方法（FMEA）说明

1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：

1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

1.3 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：

1.5 可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

七、支持性文件

八、风险评估实施

1、公司厂房、生产设施和设备多产品共用情况说明：

本公司目前固体制剂共有个注册产品，其中个胶囊剂产品；个片剂产品；个颗粒剂产品。目前三个剂型都有产品生产，多个产品共用厂房有称量室、物料前处理间、制粒间、总混间、压片

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3.1 厂房从设计上是否易于维护、保养。

3.2设备、辅助设施等从设计上是否易于清洁。

3.3多个产品共用生产设备、设施：主要考虑毒性与非毒性、小剂量与高剂量产品等方面。

3.4清洁剂的选择：对产品的适用性，以及清洁后的残留。

3.5设备清洁的有效性：人员操作的多变性，设定参数的可控性、易操作性、规范性、每次执行清洁的等效性等方面；

3.6 如何确保清场的效果。

4、风险评估实施内容：

九、风险评估结论

经质量风险评估小组成员共同对以上所列13个项目进行风险评估后，可确认目前我公司采取的防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的措施适用于公司日常生产操作，可以确定我公司生产车间的厂房、生产设施和设备用于多产品的生产是可行的。

同时应注意以下几点：

1、在日常工作中要加强对员工的培训与管理，树立严格按照操作规程操作的意识与