设计和开发控制程序

1目的

为使产品设计和开发从策划到具体实施整个过程规范化、程序化，明确设计和开发全过程的主要工作和内容，对设计/开发全过程进行控制，确保设计/开发的产品和制造过程满足顾客的要求。

2适用范围

适用于本公司所有与汽车配套有关产品及其制造过程的设计和开发。

注：目前本公司由顾客提供产品设计文件和图样。本公司只执行本程序中与制造过程的设计和开发部分有关的规定要求。为保证程序的完整性，程序中仍保留与产品设计有关部分的要求，但暂不执行。

3职责

3.1总经理任命多方论证小组，并批准产品设计开发计划。

3.2多方论证小组参与特殊特性的开发确定和FMEA/控制计划的制定。

3.3技术部负责产品设计和制造过程设计活动，包括设计评审、验证和确认活动。

3.4各相关部门按本程序要求配合工作。

4工作程序

4.1设计和开发的策划

4.1.1由技术部负责成立多方论证小组并完成产品质量策划的准备工作。由总经理根据策划的结果及合同评审的结果向技术部下达设计任务（《产品质量保证计划》）要求。4.1.2技术部根据产品质量先期策划的结果及《产品质量保证计划》的要求编制《设计和开发计划书》，报总经理批准。内容包括：

a) 设计和开发各阶段划分的主要工作内容和进度要求。

b) 适合各阶段的设计评审、验证和确认活动的时间与方式。

c) 各阶段工作的责任部门和人员权限。

d) 需增加和调整的资源配备。

e) 其他必要的内容。

对不同部门或责任人明确其工作的接口和沟通关系，包括职责的分工

4.1.3由多方论证小组组长采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括;

a)特殊特性的开发/最终确定的监视；

b)FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险分析的措施；

c)控制计划的开发和评审。

4.2设计和开发输入

4.2.1技术部负责确定与产品要求有关的输入，编制《设计输入清单》，内容包括：4.2.1.1产品设计输入包括：

a)顾客的要求（合同评审），如：产品功能和性能要求、技术协议、特殊特性，包括对确定产品的安全性和适宜性至关重要的诸，如安全、包装、标识、可追溯性、运输、贮存、维护、环境和经济性等方面的特殊要求。

b)适用的法律/法规要求，国际或国家标准、行业规范；

c)信息的利用，如过去类似产品的文件和资料中有关的信息、竞争对手分析、供方

反馈、售后服务信息、内部输入、外部数据；

d) 设计目标，如：产品质量、寿命、可靠性、可维修性、时间性和成本目标；

e)顾客指定的特殊特性要求；

f)先期策划产生的记录；

g)本公司的其他要求，如企业标准等。

4.2.1.2制造过程设计输入包括：

a)产品设计输出数据，或顾客提供的设计记录等；

b)设计失效模式及后果分析（DFMEA，如有）；

c)APQP小组的新设备、工装和设施和新量具、试验设备要求；

d)产品/过程特殊特性；

e)生产率、过程能力及成本目标；

f)顾客要求；

g)以往开发的经验。

制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的严重性和所存在风险的程度相适应。

4.2.2总经理负责采用多方论证的方法对设计输入进行评审，以确保输入是充分的与适

宜的。要求应完整、清楚，并且不自相矛盾。

4.2.3评审由技术部形成《设计输入评审报告》，由总经理批准。报告内容包括：

a)评审项目名称，评审时间、地点、主持人；

b)评审内容；

c)评审意见和建议；

d)评审结论；

e)参加部门及人员；

f)其他。

4.2.4特殊特性

a) 由多方论证小组确定对产品的安全和正常使用所必需的产品特殊特性。

由技术部：

（1）在控制计划中包括所有的特殊特性。

（2）当顾客要求时，采用顾客规定的特殊特性定义和符号。

（3）在过程控制文件中，包括图样、FMEA、控制计划、作业指导书，用顾客特殊特性符号或本公司的等效符号加以标识，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。

注：标识时，分为关键特性〔A〕、重要特性〔B〕、一般特性〔C〕(一般特性〔C〕一

般不标识)。

b) 特殊特性包括产品特性和过程参数。

4.3设计和开发输出

4.3.1技术部设计人员根据产品设计输入的要求进行产品设计活动。产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示，产品设计和开发输出文件可包括：

a)指导生产、采购、包装等活动的图样和文件，如零件图、部件图、总装图、包装图、合格证、装箱单等。

b) 产品验收准则。

c) 采购物资明细表、外协件清单。

d) 产品技术规范或企业标准。

e) 用户使用说明。

f) 产品/过程特殊特性和规范。

g) 产品防错技术文件(适当时)。

g) 设计失效模式及后果分析(DFMEA)，可行性结果。

h) 样件控制计划；

i) 产品设计评审的结果等。

应编制产品《设计输出清单》。设计和开发输出文件在发布前要由技术部负责人审批，以确保所有文件的完整性、准确性、适用性；所有文件、图纸必须清晰易懂。

4.3.2技术部设计人员根据过程设计输入的要求进行过程设计活动，具体按《产品质量先期策划（APQP）控制程序》的要求实施，与产品设计和开发相配合同步进行。过程设计输出应以能够对照过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示，过程设计和开发输出文件可包括：

a)规范和图样；

b)工艺方案（如制造过程流程图、车间平面布置图）;

c)PFMEA;

d)控制计划;

e)作业指导书；

f)过程批准接收准则；

g)有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；

h)适当时，防错活动的结果；

i)产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。

应编制过程《设计输出清单》。

4.4设计评审

设计评审是对设计和开发成果的综合检查，是设计和开发质量控制的重要手段之一。包括产品设计评审和制造过程评审。

4.4.1由技术部按《设计和开发计划书》的安排在产品设计和开发的适当阶段，进行系统