体外诊断行业深度分析报告

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安全风险分析报告 产品名称：粪便保存液 产品描述 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA 被降解。 1.医疗器械预期用途 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性 防止 DNA 被降解。主要用于对人类粪便的保存和 DNA 提取样本的前处理。 2.可能的使用错误 2.1.本产品属于专用试剂不可用来做除人类粪便保存以外的用处。 2.2.使用量不宜太少，该保存液体积和粪便的质量比约为 3： 1－ 5： 1 之间较为合适。 2.3. 该保存液应该和其他液体试剂分开避免交叉污染。 3.医疗器械预期用途与安全性有关的特征 表 1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 问题内容特征判定可能的危害 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL 成分 可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属 离子从而抑制核酸酶活性防止DNA 被降无 器械？ 解。主要用于对人类粪便的保存和DNA 提取样本的前处理。使用方法请遵循说明 书。 C.2.2 医疗器械是否预期植入？否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？无任何接触无C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医 无无疗器械共同使用或与其接触？ C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无 本粪便保存液，所处理的样本为患者的粪 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？便样本，不直接与患者发生直接的接触， 无因此不涉及给予患者物质或从患者身上 获取物质。 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次否无

(整理)体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-参考值参考区间.

附件10： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——参考值（参考区间）（征求意见稿） 一、概述 参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。 本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI有关标准，对参考值（参考区间）的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求，包括建立参考区间的方法学和程序。其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值（参考区间）进行评估及准备参考值（参考区间）评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核参考值（参考区间）评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室进行参考值（参考区间）的确定或转移。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。 二、定义 1.参考个体：根据设计标准筛选出进行实验的个体（确定一个人的健康状况通常是非常重要的）。

2.参考人群：由参考个体组成的群体。（参考人群的数量通常是未知的，因此它是一个假定的实体。参考人群也可以由一个人组成，例如为自身或其他人做参考。主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。） 3.参考样品组：选出适当数量的个体以代表参考人群。 4.参考值：经过对一定数量参考个体的测量和观查，所获得的检测结果。（对参考个体的实验结果，参考值源于参考样品组） 5.参考值分布：一组参考值的分布。 6.参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理。 7.参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理。 8.参考限：源自参考值的分布，用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限。 9.参考区间：参考值低限和高限之间。如：GLU：3.6～6.1 mmol/L。有时只有参考值高限（X）有意义，其参考区间为：0～X)。 10.观测值：病人样本的实验室检验结果，与参考值、参考值分布、参考限、参考区间作比较。 三、参考值（参考区间）评估的基本原则 1.选择参考个体 1.1 概要 健康是一个缺乏统一定义的概念，因此，确定排除非健康的标准是选择参考个体的第一步。每一项研究均有不同的健康标准。一个准参考个体的健康状态需经过一系列检查才能确定，这些检查包括病历检查或现状态生理指标的临床实验检查。用于参考值研究的标准应具

2018全球医药行业深度研究报告

2018全球医药行业深度研究 报告 2018年12月

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 4 - 海外行业深度研究报告 图表目录 表1、2015年-2018年药品审评审批政策 .............................................................. - 6 - 表2、优先审评发布进展 ......................................................................................... - 7 - 表3、优先审评代表品种获批上市的时间（天）.................................................. - 8 - 表4、一致性评价关键政策梳理 ............................................................................. - 8 - 表5、通过一致性评价品种发布进展 ..................................................................... - 9 - 表6、4+7城市药品集中采购品种与竞争格局（一致性评价数据截止2018.11.15） .................................................................................................................................. - 13 - 表7、竞争程度决定基药中标价维护能力（2011-2013年） ............................. - 18 - 表8、抗癌药医保准入专项谈判药品结果 ........................................................... - 21 - 表9、基本药物目录调入和调出的标准 ............................................................... - 23 - 表10、部分重点公司品种调入基药目录情况...................................................... - 25 - 表11、未进入国家医保目录的新纳入基药品种.................................................. - 26 - 表12.港股医药板块近一年收入利润增长 ........................................................... - 29 - 表13. 港股医药公司和子版块上半年业绩情况.................................................. - 29 - 表14：已披露三季报香港上市公司业绩情况...................................................... - 30 - 表15：2018年港股上市医药公司新药及仿制药上市一览表 ............................. - 31 - 表16. 2018年港股医药板块部分新上市独角兽公司一览 ................................. - 32 - 表17.港股未盈利生物科技公司上市情况总结（截止2018.11.23） ................. - 32 - 表18.港股医药公司和子版块估值情况 ............................................................... - 34 - 表19：全国性流通商业2017-2018Q3收入利润情况 .......................................... - 37 - 表20：各省市完全执行两票制的时间 ................................................................. - 37 - 图1、国家医疗保障局职能整合 ........................................................................... - 11 - 图2、分级诊疗解决医疗供需矛盾 ....................................................................... - 27 - 图3、医生资源是医疗体系的核心 ....................................................................... - 27 - 图4、全国各地分级诊疗政策措施最新进展 ....................................................... - 28 - 图5、上海“1+1+1”模式示意图 ......................................................................... - 28 - 图6、我国医联体合作示意图 ............................................................................... - 28 - 图7. 中药配方颗粒市场规模（亿元） ................................................................ - 39 - 图8. 配方颗粒销售额占中药饮片比例 ................................................................ - 39 - 图9.复星医药（2196.HK ） .................................................................................... - 43 - 图10.中国中药（0570.HK ）.................................................................................. - 43 - 图11.康哲药业（0867.HK ） .................................................................................. - 43 - 图12.石药集团（1093.HK ）.................................................................................. - 43 - 图13.国药控股（1099.HK ）.................................................................................. - 43 - 图14.中国生物制药（1177.HK ）* ........................................................................ - 43 - 图15.三生制药（1530.HK ）.................................................................................. - 44 - 图16.绿叶制药（2186.HK ）.................................................................................. - 44 - 图17.华润医药（3320.HK ）.................................................................................. - 44 -

2019体外诊断行业研究报告重磅发布

2019体外诊断行业研究报告重磅发布 2019-8-11| 编辑: 小桔灯网| 查看: 262| 评论: 0|来源: 九鼎投资 摘要: 来源：九鼎投资作者：马中杰、周爵祺｜行业概览受人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响，近年来，体外诊断 行业呈现出突飞猛进的发展态势。不仅检验的范围日益扩大，所运用 ... 来源：九鼎投资 作者：马中杰、周爵祺 ｜行业概览 受人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响，近年来，体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势。不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。未来随着信息化的不断推进、大数据等新技术的发展应用将催生新的健康服务业态，体外诊断行业将向低成本、信息化、高效率的目标发展。 中国体外诊断行业驱动力强劲，发展迅速。目前以年均超过10%的增速快速增长，2020年市场规模预期超过500亿元。我国作为人口大国，部分疾病高发多发，随着技术手段不断更新，行业制度逐步规范，产业鼓励政策不断出台，刚性需求逐步释放，我国IVD 行业已进入快速发展期，部分细分领域出现了较好的投资机会。我们应积极研判行业未来发展趋势，制定相应的投资策略，以把握细分领域优质的投资机会。

｜投资机会 1、具备创新研发能力、产品线丰富、营销能力强和资金实力雄厚的体外诊断试剂企业将拥有更多发展机会 体外诊断行业是多学科综合应用，技术密度高的行业。体外诊断的核心价值在于准确、快速、高效、低成本地获取样本临床检测指标，通过创新研发不断推动技术进步可提高企业的核心竞争力。随着医疗机构集中采购模式逐渐推广和市场竞争日益加剧，能否通过延伸产品线，从而把控更多的终端销售渠道将成为体外诊断类企业未来发展的重要因素。 2、体外诊断在各个细分领域具备不同发展路径 生化诊断： 1）做精做深核心产品，进口替代，在布局国内市场的同时积极开拓国际市场； 2）仪器与试剂协同发展，拥有自主知识产权、技术水平领先的企业值得重点关注；比如科华生物002022.SZ。 免疫诊断： 1）化学发光法将逐步替代酶免法成为主流；

环保产业细分行业深度分析报告

环保子行业及细分行业（不含环境咨询业）

附件........环保子行业及细分行业资料整理一、环保产业分类 二、环保子行业之大气污染治理 大气污染物来源及主要治理技术：

1、环保细分行业 - 大气污染治理之脱硫 1.1 现状 我国电力行业脱硫发展的高峰期已过，2008年我国电力SO2排放绩效已经超过美国。截止2010年底，火电脱硫装机容量占火电装机容量的比例已达81%，未来电力脱硫市场主要在新建火电机组和现有火电机组的改造。脱硫行业已经进入平稳发展的时代，未来脱硫市场拓展的领域主要在钢厂脱硫。 历年中美电力SO2 排放绩效情况（克/千瓦时） 1.2、火电脱硫 我国脱硫行业的发展起步较晚，2003-2004 年才进入快速发展期，技术基本依靠从国外引进，现有十多种脱硫工艺，包括石灰石-石膏湿法、循环流化床干法烟气脱硫、海水法烟气脱硫、湿式氨法烟气脱硫等等，其中石灰石-石膏湿法以运行成本优势，占据了火电脱硫市场90%以上的市场份额。 脱硫技术介绍

全国已投运烟气脱硫机组脱硫方法分布情况 1.3、钢铁行业脱硫 1.3.1 钢铁烧结机烟气脱硫难度高于火电行业脱硫 钢铁烧结项目的脱硫和火电行业的脱硫在处理的烟气成分及烟气量波动等方面有较大的不同，具有以下特点：一是烟气量大，一吨烧结矿产生烟气在4,000－6,000m3；二是二氧化硫浓度变化大，范围在400－5,000mg/Nm3之间；三是温度变化大，一般为80℃到180℃；四是流量变化大，变化幅度高达40%以上；五是水分含量大且不稳定，一般为10－13%；六是含氧量高，一般为15-18%；七是含有多种污染成份，除含有二氧化硫、粉尘外，还含有重金属、二噁英类、氮氧化物等。这些特点都在一定程度上增加了钢铁烧结烟气二氧化硫治理的难度，对脱硫技术和工艺提出了更高的要求。因此，烧结机得延期脱硫、净化工艺的设施，必须针对烧结机的上述运行特点来进行选择和设计，具体要求有：（1）必须有处理大烟气量得能力；(2)为降低脱硫成本而进行选择性脱硫时，其脱硫效率必须达90%以上；（3）必须能适应烟气量、SO2浓度的大幅度变化和波动；（4）脱硫设施必须具有高的可靠性以适应烧结机长期连续运行。 1.3.2、钢铁烧结机脱硫方法 已投入运行的烧结烟气脱硫装置采用的工艺主要有石灰石——石膏湿法、循环流化床法、氨——硫铵法、密相干塔法、吸附法等。这些工艺在我国处于研发和试用阶段，主流工艺尚未形成。

2021年体外诊断行业分析报告

2021年体外诊断行业 分析报告 2021年2月

目录 一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规政策 (5) 1、行业主管部门 (5) 2、行业监管体制 (6) （1）分类管理及注册备案制度 (7) （2）生产许可制度 (7) （3）经营许可制度 (7) （4）国家标准制度 (7) 3、行业主要法律法规 (8) （1）主要法律法规 (8) （2）主要产业政策 (10) 4、行业监管体制及政策的影响 (12) （1）国家产业政策对行业发展的积极引领作用 (12) （2）分级诊疗制度改变就医格局推动基层医疗 (12) （3）“两票制”对企业生产经营的影响 (13) 二、行业技术情况 (14) 1、体外诊断试剂概况 (14) （1）体外诊断定义 (14) （2）体外诊断行业分类 (16) ①体外诊断按检测原理或检测方法分类 (16) ②体外诊断按检测环境及条件的不同分类 (16) 2、行业技术水平及技术特点 (16) 3、主要技术门槛和技术壁垒 (18) 4、衡量核心竞争力的关键指标 (19) （1）量值溯源能力 (19)

（2）创新研发能力 (19) （3）核心原材料的开发能力 (20) （4）质量控制能力 (20) 5、行业技术发展趋势 (20) （1）医学检验标准化 (20) （2）诊断产品差异化 (20) （3）诊断试剂与仪器一体化 (21) （4）诊断仪器智能化 (21) 三、行业经营模式，周期性、区域性和季节性特征 (21) 1、行业经营模式 (21) 2、行业周期性、区域性和季节性特征 (22) 四、行业主要企业情况 (22) 1、国际市场竞争格局及主要企业 (22) （1）罗氏 (24) （2）雅培 (24) （3）丹纳赫 (24) （4）西门子 (24) 2、国内竞争格局、市场化程度及主要企业 (24) （1）国内体外诊断行业市场发展情况 (24) （2）国内大部分企业起步晚，竞争力亟待增强 (25) （3）国外知名公司占据高端市场 (25) （4）国内涌现出一批实力较强的本土企业 (26) ①新健康成 (26) ②迈克生物 (26) ③九强生物 (26) ④利德曼 (27) ⑤伊普诺康 (27)

第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求(征求意见稿)

第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求(征求意见稿)一、前言： 根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）第四章的规定，第三类体外诊断试剂(IVD)的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，其注册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请人应对其中发生变化的内容提出注册变更申请。体外诊断试剂产品种类繁多，预期用途及方法学各异，即使是同类产品，不同的生产企业在原料的选择及制备、生产工艺及半成品检定方面也可能存在较大差异。因此，有必要制定相应的指导性文件，对技术要求附录的内容进行规范。 本文内容旨在指导注册申请人对第三类体外诊断试剂产品技 术要求附录的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本文是对第三类体外诊断试剂技术要求附录的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，在做出科学合理性解释的前提下，可以依据产品特性对具体内容进行修订。本文内容依据现行法律法规并参考《中国生物制品规程》（2000年版）制定，随

着相关法规和标准体系的不断完善，本文内容也将适时进行修订或调整。 二、适用范围 本文针对不同方法学的第三类体外诊断试剂技术要求附录中 的主要材料、生产工艺及半成品检定等内容进行规范，明确附录内容编写要求，适用于第三类体外诊断试剂注册、延续注册及注册变更申请。 三、基本要求 （一）主要材料 1.通用要求。 主要原材料来源一般有两种途径，生产企业自行制备或外购于其他供货商。申请人在编写产品技术要求附录时，针对不同来源的原材料须明确的内容也不相同，具体要求如下。 （1）企业外购原材料：生产企业应明确供货商名称，供货商应相对固定，不得随意更换。生产企业还应确定主要原材料的质量控制标准，下面对几种常见的原材料进行描述。 a、抗原：应明确抗原名称、生物学来源、供货商名称等信息，应对抗原技术指标的要求进行详述。 b、抗体：应描述抗体名称、克隆号、生物学来源，供货商名称及刺激免疫原等信息，应对抗体技术指标的要求进行详述。

2017年免疫诊断行业深度研究报告

２０１７年免疫诊断行业深度研究报告

总结概要 免疫诊断市场空间大，增速快 作为体外诊断最大的细分市场，我国免疫诊断规模已超百亿，预计未来三年维持15%以上的高增长； 技术替代已基本完成 化学发光技术已经成为免疫诊断市场的主流技术，占据70%以上的市场，引领行业发展； 进口替代空间巨大 国外四大巨头依然垄断80%以上的市场，国产厂家爆发空间巨大； 仪器与试剂封闭销售 项目间的协同作用、仪器对试剂的带动作用极为明显，仪器开发难度提高了行业门槛。 ●未来三年，必然会有更多IVD厂家聚集化学发光，预计新产业、安图、迈克以及迈瑞组成现阶段国内的第一梯队。

1.如何解读免疫诊断化验单？ 5.检测结果： 医生根据各项指标检测结果和解释对病人情况做出评价 1.检验标本： 血清 3.检验项目：甲状腺功能五项 4.通过将检测结果与参考值范围对比，提示栏中以向上/向下的箭头表示该指标偏高/偏低 数据来源：网络图片，广证恒生 2.诊断原因：甲亢术后 6.检测方法：电化学发光法（免疫诊断）

免疫诊断原理解析：以电化学发光法为例 冲洗后 加入TPA 电子供体 发光磁微粒包被的抗体抗体 被测抗原 三联吡啶钌标记的抗体 磁铁 电极 三联吡啶钌发光 抗体与抗原特异性结合形成抗原抗体夹心结合物与三联吡啶钌在电极表面发生电化学反应 通过测定发光强度确定抗原浓度 免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法，包括放射免疫、酶联免疫、化学发光等，检测精度为ug/L-pg/L ，主要用于传染病、心脏疾病、肿瘤、妊娠检测等。数据来源：公开资料，广证恒生 什么是免疫诊断？

体外诊断试剂分析性能评价

附件6： 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验） 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此回收实验的评价采用系统的概

念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 （一）回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。 2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。 3.待评价系统的处理。进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。 （二）回收实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求和制备方法 （1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。 （2）在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的10%，制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。 （3）在另一份样本中加入同样体积的无待测物的溶剂，制成基础样本。 2.实验过程 用待评价系统对待回收分析样本和基础样本进行测定，通常对样本进行3次重复测定，计算均值，取其均值进行下述计算。 3.数据处理及结果报告 （1）加入浓度n=标准液浓度n×[标准液加入体积/(样本体积+标

《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)

附件： 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》

目录 1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明 2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限 3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围 4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围 5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验） 6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对） 7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度 8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验 9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性 10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）

附件1： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。 目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。 为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。起草的主要依据CLSI发布的以下标准: 1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.

海通医药行业深度报告

海通医药行业深度报告：医药下一个十年，创新为王——2014年创新药物产业链系列研究之二 2014-06-10余文心/周锐海通医讯 过去大半年的时间里，常常会被问到的问题：今年你们团队三大主线提得不错（服务、并购、创新），前两个挺火，那对药怎么看？推还是不推了？ 作为医药行业分析师，整个医药板块1.6万亿市值，其中药占比达到70%以上。怎么可能不推？况且我们团队的传统优势就是化学药的研究。可是，药类股票数量多达160支，在行业增速放缓的大背景下，挑选走出独立行情的个股难上加难。 医药行业增速的放缓始于2012年，源于基数过大、医保控费、公立医院改革、打击商业贿赂常态化等原因，这也直接影响了14年制药个股的表现（截止6月10日，医药各子行业涨得最多的仍然是医疗服务和器械，而中药制剂、化学药制剂、生物制药等子板块均有不同程度的下跌）。即使对于我们一向认为相当靠谱的好公司，也无奈的每季度跟踪时总要略微下调一些盈利预测。这是对于全行业而非某单家公司的影响。也因此，是时候静下来想一想，如果把眼光放得更长远一些，下一个十年，对于A股的制药公司，我们投资什么？ 答案是肯定的，唯有创新。 不知道是否有客户还记得，2011年秋天我们发布了医药行业第一本创

新药物蓝皮书，1000本两天之内被一抢而空；2012年秋天我们团队在上海举办的那场爆满的创新药物高峰论坛，除了原SFDA的领导，微芯生物的总裁鲁先平、复星医药企业技术中心主任肖振宇、浙江贝达医药副总裁谭芬来、泰格医药副总陈文、华医药总裁陈力（前罗氏研发首席科学家）、迈瑞医疗研究院副总张士玉等行业专家与数十家医药上市公司董事长董秘、近800名投资者一起畅谈创新药物的研发，关于数据背后的梦想、困境、坚持和不易。 近3年过去了，这几个月我再见到当年在我们论坛上演讲过的嘉宾和上市公司，都有了很大变化。这变化，让我欣喜。 一如去年9月我们组织了30余家机构去台湾调研医药产业，那种来自产业强烈的冲击让我回来之后写下了随笔《我们为什么看好医疗服务和创新药物——台湾医药产业调研有感》。那个时候，我们并不知道国务院会发40号文鼓励民营医院，是这些亲身的来自产业的草根调研，让我们最早把握了去年10月以来医疗服务波澜壮阔的行情。 而如今，在制药领域，这些产业里的暗流涌动再次打动了我们。 是的，这个议题讲了很久，我们也无意给行业打鸡血，抑或重复不合理的体制带来的诸多抱怨。现实是，国内创新药的研发进度低于预期，市场的热情一再受到打击，很多客户提出国内除了恒瑞之外的大部分制药企业的创新基础都很薄弱，重啤的阴影也导致许多人提起创新药就觉

体外诊断行业深度研究报告

体外诊断行业研究 第一部分体外诊断行业研究工作简述错误!未指定书签。 第二部分行业研究基本情况错误!未指定书签。 一、体外诊断概况错误!未指定书签。 (一) 体外诊断简介错误!未指定书签。 (二) 体外诊断产业链分析错误!未指定书签。 (三) 体外诊断产品分类 ................................................................... 错误!未指定书签。 二、行业监管体制及相关政策错误!未指定书签。 (一) 体外诊断行业管理部门及分类................................................ 错误!未指定书签。 (二) 行业监管体制错误!未指定书签。 (三) 行业主要法律法规及政策错误!未指定书签。 三、体外诊断行业概况 .................................................................. 错误!未指定书签。 (一) 全球市场概况错误!未指定书签。 (二) 国内市场概况 ........................................................................... 错误!未指定书签。 (三) 细分市场情况错误!未指定书签。 四、业务模式 .................................................................................. 错误!未指定书签。 五、行业未来发展趋势错误!未指定书签。 六、从业企业情况错误!未指定书签。 七、中国体外诊断行业五力模型分析错误!未指定书签。 (一) 上游议价能力分析错误!未指定书签。 (二) 下游议价能力分析 ................................................................... 错误!未指定书签。 (三) 体外诊断行业潜在进入者分析错误!未指定书签。 (四) 体外诊断行业现有竞争者分析................................................ 错误!未指定书签。 (五) 体外诊断行业替代品威胁分析................................................ 错误!未指定书签。 (六) 体外诊断行业竞争五力综合分析错误!未指定书签。 八、投资逻辑错误!未指定书签。 (一) 未来优秀国产体外诊断公司发展三大驱动力错误!未指定书签。 (二) 体外诊断公司投资逻辑错误!未指定书签。

2018年体外诊断试剂行业分析报告

2018年体外诊断试剂行业分析报告 2018年4月

目录 一、行业发展概况 (4) 1、第一阶段：产品引进 (4) 2、第二阶段：自主生产、规范发展 (4) 3、第三阶段：快速增长 (5) 二、行业主管部门、监管体制和主要政策法规 (5) 1、行业主管部门 (5) （1）食品药品监督管理部门 (5) （2）卫生部临床检验中心 (5) （3）行业协会 (5) 2、行业主要政策及法规 (6) （1）主要法规 (6) （2）鼓励行业发展主要相关政策 (6) 三、行业产业链情况 (9) 四、影响行业发展的因素 (9) 1、有利因素 (9) （1）体外诊断市场需求增长 (9) （2）国家政策扶持 (10) （3）疾病患病率提高 (10) 2、不利因素 (10) （1）高端市场被外企占据 (10) （2）产品同质化严重，行业竞争激烈 (11) 五、行业市场规模 (11) 六、行业风险特征 (12)

1、市场风险 (12) 2、政策风险 (13) 3、经销管理风险 (13) 4、人才流失风险 (14) 七、行业主要企业简况 (14) 1、湖南永和阳关科技股份有限公司 (14) 2、安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 (14) 3、三诺生物传感股份有限公司 (15) 4、天津九安医疗电子股份有限公司 (15)

一、行业发展概况 体外诊断指的是在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织液等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品包括诊断仪器、诊断试剂以及相关校准质控耗材。体外诊断产品属于医疗器械。体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等防范，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。 我国体外诊断产业起步相对较晚，主要精力了三个发展阶段。 1、第一阶段：产品引进 我国检验医学的发展长期落后，这阻碍了临床诊断产品的产业化发展。到20实际70年代，中国医学检验节仍沿用20世纪50年代的防范，由检验科人员自行配置试剂。 2、第二阶段：自主生产、规范发展 20世纪80年代，随着国家改革开放，体外诊断产品逐渐进入了产业化进程。在此期间，大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产体外诊断产品的厂家，到20世纪90年代初期，生产临床生化试剂和免疫试剂的厂家众多，市场竞争激烈，推动了体外诊断产品临床应用水平。

2020年体外诊断试剂验收标准

体外诊断试剂验收标准 一、机构与人员（岗前培训合格上岗） 注：检验学相关专业，医学检验，化学检验，分析检验等 相关工作经验，医疗机构检验室，学校检验室，医疗器械生产企业检验室等 企业负责人（大专以上） 质管经理（主管检验师，检验学相关专业，≥3年相关工作经验） 质管员（质管经理兼任） 验收员（检验学中专以上学历） 储运经理 养护、 保管员（储运经理兼任，高中以上学历） 运输员（储运经理兼任，高中以上学历） 行政经理 财务（行政经理兼任） 信息管理（行政经理兼任） 业务经理 购销员（业务经理兼任，高中以上学历） 售后（检验学专业，中专以上学历）

二、制度文件 医疗器械（含体外诊断试剂）质量管理文件目录 制度 一、质量方针 二、质量责任 三、质量否决管理制度 四、质量信息管理制度 五、文件管理及控制管理制度 六、质量管理体系内部评审管理制度 七、质量管理培训及考核管理制度 八、卫生及人员健康管理制度 九、设施设备维护及验证和校准管理制度 十、首营企业和首营品种的审核管理制度 十一、供应商及采购商审核管理制度 十二、医疗器械（含体外诊断试剂）采购及销售管理制度 十三、医疗器械（含体外诊断试剂）收货及验收和贮存管理制度十四、医疗器械（含体外诊断试剂）出入库及运输管理制度 十五、医疗器械（含体外诊断试剂）有效期管理制度 十六、不合格医疗器械（含体外诊断试剂）管理制度

十七、医疗器械（含体外诊断试剂）退货及换货管理制度 十八、质量跟踪管理制度 十九、医疗器械（含体外诊断试剂）质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 二十、客户信息反馈管理制度 二十一、医疗器械（含体外诊断试剂）不良事件监测和报告管理制度二十二、医疗器械（含体外诊断试剂）召回管理制度 二十三、医疗器械（含体外诊断试剂）电子监管及上报管理制度 二十四、计算机信息系统维护及使用管理制度 二十五、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务的管理制度 二十六、记录及凭证管理制度 程序 一、质量文件管理程序 二、医疗器械（含体外诊断试剂）购进程序 三、医疗器械（含体外诊断试剂）验收程序 四、医疗器械（含体外诊断试剂）储存程序 五、医疗器械（含体外诊断试剂）销售程序 六、医疗器械（含体外诊断试剂）出库及运输程序 七、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务程序

2016年HTML5行业深度分析报告

２０１６年ＨＴＭＬ５行业深度分析报告

目录 1HTML5, 最新一代网页标准通用标记语言 (5) 1.1专为移动互联网而生的HTML5 (5) 1.1.1HTML5动态多媒体交互特性契合移动互联网标准 (5) 1.1.2国际互联网组织、移动厂商与各大浏览器巨头积极参与推动HTML5标准的最终确立 (6) 1.2HTML5搭载微信平台实现二次爆发 (8) 1.2.1首次国外投资失利，却借国内微信平台实现二次爆发 (8) 1.2.2二次爆发成功时机俱备 (12) 1.3HTML5改变网页前端内容呈现形式及产品分发渠道 (15) 1.3.1网页内容形式由动态图片向视频制作演变 (15) 1.3.2应用商店渠道商角色弱化 (16) 2移动互联网端多场景应用 (17) 2.1HTML5营销助推移动营销新增长 (17) 2.1.1移动营销新形态---HTML5营销 (17) 2.1.2HTML5的网页多媒体交互特征契合移动营销 (19) 2.1.3营销传播路径实现病毒式营销闭环 (20) 2.1.4行业格局初显，内容端由动态图片交互视频转换 (23) 2.1.5HTML5营销企业：易企秀与兔展 (24) 2.2HTML5游戏是游戏行业新的绿洲 (25) 2.2.1手游后的新蓝海----HTML5游戏 (25) 2.2.2HTML5游戏占巨大流量渠道，即点即玩即分享解决用户痛点 (27) 2.2.3中重度和社交化发展方向，多渠道分发 (28) 2.2.4新一轮游戏行业市场启动 (33) 2.2.5HTML5游戏企业：白鹭科技--引擎平台联运商 (33) 2.2.6国外HTML5游戏厂商研发先行，发行商数量集中 (35) 2.3HTML5视频有效替代FLASH，实现跨平台网页视频直接调用 (36) 2.3.1移动互联网视频增长迅速，流量占比过半 (36) 2.3.2FLASH是PC视频编码霸主，HTML5从移动端实现逆转 (37) 2.3.3HTML5契合移动互联网视频需求，巨头支持 (40) 2.3.4HTML5除占领FLASH存量市场，还形成新的增量市场 (42) 2.4HTML5嵌入APP实现HYBRID APP与轻应用平台结合的形式 (43) 2.4.1类似PC端桌面应用向浏览器转换，移动端也经由native app向web app的转换 (43) 2.4.2Web app实现hybrid app与轻应用平台相结合的形式 (44) 2.4.3微信小程序是仿HTML5语言改编的特殊封闭系统 (46) 3HTML5是移动终端新绿洲，WEB领域新蓝海 (48) 3.1HTML5发展趋势展望 (48) 3.1.1设备端由移动设备终端向物联网设备渗透,跨多种平台终端 (48) 3.1.2垂直领域细化 (49) 3.1.3与3D/VR/无人驾驶新技术结合，提升用户体验 (50) 3.2HTML5资源整合企业 (51) 3.2.1云适配：移动办公领域全平台方案解决商 (51) 3.2.2火速轻应用：全平台资源整合 (54)

2018年医疗服务行业深度研究报告

２０１８年医疗服务行业深度研究报告

投资要点 ◆以互联网为载体的医疗服务，政策明朗终获支持：互联网医疗，是互联网在医 疗领域的新应用，弥补了我国稀有且分布不均的医疗资源与日益增长的医疗健康需求之间的巨大缺口，缩短传统诊疗程序，并大大减少相关医疗成本，极大的改变了人们的生活方式。国家对于互联网医疗的态度也日渐明显。2018年4月12日，李克强主持召开国务院常务会议，确定发展“互联网+医疗健康”措施，缓解看病就医难题、提升人民健康水平。我们认为，未来国家将大力推广“互联网+医疗健康”发展，行业即将迎来新的变革。 ◆我国互联网医疗快速发展，2000亿市场规模可期：我国互联网医疗近年来快速 发展。根据弗若斯特沙利文的报告，2012-2016年，我国互联网医疗保持38.7%的年复合增长率，2016年已经达到109亿人民币的市场规模。随着我国人民医疗健康意识的日益提高，以及互联网技术的进步、我国居民收入的增加，预计2016-2026我国互联网医疗市场仍将保持高速增长的态势。根据弗若斯特沙利文的预测，2016-2026年我国互联网医疗的年复合增长率将维持在33.6%的水平，并与2026年达到将近2000亿人民币的市场规模。 ◆平安好医生：互联网医疗龙头企业，港股上市在即：平安好医生作为互联网医 疗行业的龙头企业，积极构建综合服务的一站式医疗健康平台，公司的家庭医生业务涵盖平安（青岛）互联网医院于2017年5月取得医疗机构执业许可证以来患者的典型就诊过程（包括挂号、在线咨询及自有医生电子处方），同时公司的消费型医疗、健康商城以及健康管理和互动业务等使得用户可以享用广泛的医疗健康资源以解决健康方面的需求。（1）家庭医生服务：公司利用人工智能、自有医疗团队以及外部医生，通过公司的合作医院网络为用户提供家庭医生服务，主要包括在线咨询、转诊及挂号、住院安排及二次诊疗意见。截至2017年12月31日，公司自成立以来服务了超过211百万次在线咨询。（2）消费型医疗：公司根据用户的需要，设立多种标准化的医疗健康服务组合，这些组合以公司的品牌给予出售，主要包括公司网络内的第三方医疗健康机构提供的服务及体检服务组合有关的增值健康管理服务，具体组合包括体检、基因检测、医美、其他。 （3）健康商城：公司于2015年8月开始健康商城业务，通过在线健康商城提供范围广泛的医疗健康及健康产品，以满足客户需求。公司的健康商城自成立以来实现了快速增长，2015-2017年的交易额分别为人民币250万元、1.78亿元和11.93亿元。（4）健康管理与互动：公司的健康管理与互动平台旨在提高用户的健康意识及培养健康生活方式，以刺激用户持续关注平台从而保持客户忠诚度，公司主要向客户提供健康头条、奖励计划、健康管理及健康测评等。 ◆平安好医生收入规模大幅增长，集团外客户逐渐成为重要收入来源：随着平安 好医生规模的扩大，公司的营业收入出现了大幅的增长，2015-2017年公司的营业收入分别为2.79亿元、6.02亿元和18.68亿元，增长极为迅速。同时，公司的客户结构也在发生着重要的变化。2015年公司为平安集团提供服务收到的收入2.26亿元，占比80.9%，而到2017年为平安集团提供服务收到的收入为 8.66亿元，占比下降到46.4%，来源于平安集团内部的收入占比逐渐下降，集 团外客户成为公司的重要收入来源。 ◆风险提示：行业增速不达预期，政策监管风险，竞争加剧。