肿瘤疗效评价的新标准

实体瘤疗效评价标准RECIST改良版

实体瘤疗效评价标准RECIST改良版 1

和随访时，仅对短径进行测量和跟踪。有关淋巴结测量的信息，也见以下有关“靶病灶和非靶病灶的基线记录”的注解。 b. 不可测量肿瘤病灶不可测量的肿瘤病灶包含多个小病灶（长径＜10 mm或短径≥10 mm且＜15 mm的病理性淋巴结）以及确实不可测量的病灶。真实的不可测量病变包括：软脑膜疾病、腹水、胸腔积液/心包积液、乳房炎性疾病、皮肤或肺部淋巴管受累、体格检查中发现，无法经过可重现的影像学技术测量的腹部肿物/腹部器官巨大症均为不可测量。 c. 病灶可测量性的特殊考虑需特别注意骨病灶、囊性病灶和既往接受过局部治疗的病灶，详见下文描述。骨病灶： ?骨扫描、正电子放射断层扫描（PET）或X平片不能作为测量骨病变的合适影像学技术。然而，这些技术可用于证实骨骼病灶的出现或者消失。 ●溶解性骨病灶或混合性溶解－增生病灶具有可辨认的软组织成分，可经过断层成像技术（如CT或MRI）测量，因此如果软组织成分满足可测量标准，则可认定为上述可测量病灶。 ●成骨病灶属不可测量病灶。囊性病灶： ●符合放射学定义的单纯性囊肿的病灶不应认为是恶性病灶（既非可测量的，也非不可测量的），因为按照定义它们是单纯性囊肿。

RECIST 1.1_CN_20120620

实体瘤疗效评价新标准：RECIST指南修订版（1.1版）【摘要】背景：肿瘤负荷变化的评估对于癌症治疗的临床评价非常重要：在临床试验中，瘤体缩小（客观缓解）和疾病进展均是有意义的研究终点。自2000年RECIST出版以来，这些疗效评价标准被许多研究人员、合作组织、行业内部和政府当局普遍采用。但亦出现许多问题和争议，随之便诞生了该RECIST指南修订版（1.1版）。本次修订的依据（请见各章的专题）源于对大型数据库（超过6500例患者）、模拟研究以及文献综述的评估。 1.1版RECIST修订的重点：主要变化包括：需要评价的病灶数目：根据来自大量试验数据库合并后的分析用数据仓库的证据，为判断疗效而进行的肿瘤负荷评估所需的病灶数量由原来的最多10个减至目前的最多5个（每个器官由最多5个减至2个）。目前亦纳入对病理性淋巴结的评价：短径≥15mm的淋巴结被视为可测量和可评价的靶病灶。评价肿瘤疗效时，应将（淋巴结病灶）短径的测量值包括在病灶（直径）总和中。淋巴结短径缩小至<10mm时可被认为是正常组织。在肿瘤缓解为主要终点的试验中要求进行疗效确认，但在随机研究中因对照组已提供了合适的数据解释，所以已不再要求进行疗效确认。疾病进展的概念也从以下几个方面做了澄清：在直径总和很小时，为预防过高估计进展程度，判断疾病进展的条件除原先定义的靶病灶的直径总和须增加20%外，其绝对值也须增加5mm。另外，还阐述了何为不可测量病灶/非靶病灶的“明确进展”，即初版RECIST指南中令人困惑之处。最后，还有一节专门介绍新病灶的检测，包括FDG-PET的扫描结果评价的解读。影像学指南：修订后的RECIST包含了新的影像学附录，内有更新了的病灶最佳解剖学评估的推荐。将来的工作：工作组在修订RECIST 1.1时考虑到的一个关键问题是：评估肿瘤负荷从一维的解剖学评估修改为三维（测定体积）的解剖学评估或用PET/MRI的类似功能评估是否恰当。目前的结论是放弃对肿瘤负荷的解剖学评估尚缺乏足够标准或证据。唯一例外的是可以使用FDG-PET成像作为疾病进展判断的辅助手段。正如最后一章的专题中详细讨论的那样，使用这些前景诱人的新技术需要有相应的临床验证研究。关键词：疗效评价标准；实体瘤；指南 1.背景 1.1 RECIST标准的历史评价肿瘤负荷的变化是癌症治疗的临床评价的一项重要内容。肿瘤缩小（客观缓解）和疾病进展的时间都是癌症临床试验中的重要终点。多年研究的证据支持将肿瘤缩小作为II期试验终点用于筛查新药的抗肿瘤效果，这说明对于很多实体肿瘤来说，在部分患者中，有肿瘤缩小作用的药物以后都有合理的（尽管不完美）机会在Ⅲ期随机试验中改善患者的总生存期或其他特定事件的发生时间（参考文献[1-4]）。目前，在Ⅱ期筛查试验中，支持将客观缓解用作预测治疗效果的指标的证据多于任何其他生物标记物。而且，在Ⅱ期和Ⅲ期药物开发试验中，基于晚期疾病的临床试验正越来越多地使用疾病进展的时间（或者无进展生存期）作为获得疗效结论的终点，而这也建立在对肿瘤大小的解剖学测量基础上。 1

肿瘤疗效评价标准

癌症化疗新的疗效评价标准中国医学科学院肿瘤医院冯奉仪一. 实体瘤的疗效评价标准( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 、RECIST ) 细胞毒化疗药是通过肿瘤缩小量耒评价其抗肿瘤作用，1979年WHO ( World Health Organization ) 确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。20多年来，这个标准被国内外的研究者和研究组普遍采用，但WHO的标准存在如下问题：(1)由WHO确定可评价的和可测量大小病灶的改变混为一体，来判断疗效在各研究组间各不相同。(2)最小病灶的大小及病灶的数量亦无明确的规定。(3)PD 的定义在涉及单个病灶还是全部肿瘤( 可测量肿瘤病灶的总和)不明确。(4)新的诊断病变范围的影像学方法，如CT和MRI己被广泛的应用。因此，多年来造成了对于单个药物、联合化疗方案及治疗方法各研究组之间疗效评价存在差异而难以比较，往往导致不正确的结论。针对以上问题，1994年EORTC ( European Organization for Research and Treatment of Cancer )、美国NCI ( National Cancer Institute ) 和加拿大NCI 在回顾普遍使用的WHO疗效评价的基础上，进行了充分的交流和讨论，以后又相继的召开了多次会议，讨论和完成尚未解决的问题，直至1998年10月在包括学术界、企业、官方当局的会议上取得了一致的意见。在WHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法，保留了WHO标准中的CP、PR、SD、PD。RECIST首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂志上正式发表。抗癌药物的疗效评价至少包括三个不同的目的：(1)在早期临床试验中，客观肿瘤疗效是试验药物或方案的预期目的，其结果是决定该药物或方案是否值得进一步研究的依据，体现在II期临床研究中。(2)在许多临床试验中，对于某一病种的特殊病人群体，是否获益是该试验的预期目的，这些临床试验常常需要随机对照或历史对照。在这种情况下，预期客观肿瘤疗效常用临床获益的其它方法代替最终研究目的( End points ) 如到死亡时间(Time to death、TTD)、到进展时间( Time to progression、TTP )、生存、无进展生存(Progression-free survival、PFS )和包括生存质量( Quality of life )的症状控制。由于随机变量和选择的偏差、已知和未知因素的影响、在小样本和非随机对照临床试验中是难而不受影响的，以致提供假阳性的结果。一个新药或方案的最初评价最有效和经济的方法是在充足样本大规模的III期临床研究前先进行小规模的试验。(3)肿瘤疗效是临床医生、病人继续治疗和研究项目是否继续进行的依据。 1. 肿瘤病灶的测量 (1) 肿瘤病灶基线的定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶( 至少有一个可测量病灶)：用常规技术，病灶直径长度≥20mm或螺旋CT ≥10mm的可以精确测量的病灶。不可测量病灶：所有其它病变(包括小病灶即常规技术长径<20mm 或螺旋CT <10mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶。 (2) 测量方法基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。(a) 临床表浅病灶如可扪及的淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶，皮肤病灶应用有标尺大小的彩色照片。(b) 胸部X片：有清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但最好用CT 扫描。(c) CT和MRI：对于判断可测量的目标病灶评价疗效，CT和MRI是目前最好的并可重复随诊的方法。对于胸、腹、和盆腔，CT和MRI用10mm或

肿瘤疗效评价标准

肿瘤疗效评价标准随着医学科技的不断进步，肿瘤治疗的有效性评价成为了重要的研究领域。肿瘤疗效评价标准的制定旨在准确评估治疗的效果，为医生和患者提供科学依据，帮助决策医疗方案和预测预后。本文将从临床常用的肿瘤疗效评价标准入手，探讨其分类和应用。一、WHO疗效评价标准 WHO（World Health Organization）疗效评价标准是最早用于肿瘤治疗效果评价的标准之一。该标准通过对肿瘤病人体质状况的观察和测定，分为完全缓解（complete response, CR）、部分缓解（partial response, PR）、稳定病情（stable disease, SD）和进展病情（progressive disease, PD）四个等级来评价治疗的疗效。完全缓解（CR），指肿瘤病灶完全消失，同时患者的相关疾病症状和体征也完全消失。部分缓解（PR），指肿瘤病灶缩小了至少50%。稳定病情（SD），指肿瘤病灶没有进一步增大，但也没有明显缩小。进展病情（PD），指肿瘤病灶增大了50%以上。二、RECIST疗效评价标准由于肿瘤治疗效果的评价需要更加准确的定量化指标，美国国立癌症研究所（National Cancer Institute）于2000年提出了RECIST （Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）疗效评价标准。 RECIST标准主要针对实体肿瘤（solid tumors）的治疗效果进行评价，包括测量适用的肿瘤长径（longest diameter）以及最大垂直直径

（perpendicular diameter）。根据测量结果，将治疗效果分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、稳定病情（SD）、进展病情（PD）和不可评估病情（unevaluable disease）五个等级。与WHO标准不同的是，RECIST标准将稳定病情的判定更为严格。根据RECIST 1.1版本，稳定病情至少需要三个周期的评估结果达到标准，同时需要有临床症状稳定的证据。三、mRECIST疗效评价标准针对胆道癌、肾细胞癌和肝癌等特定类型的肿瘤，美国国立癌症研究所修订了RECIST标准，提出了修改版的mRECIST（modified RECIST）疗效评价标准。 mRECIST疗效评价标准在量化测量肿瘤的基础上，增加了对血管内性病变（vascular intraluminal lesions）的评估，以进一步准确评价抗血管生成治疗的效果。该标准将肿瘤病灶分为未测到（not visualized）、完全缓解（complete response）、部分缓解（partial response）、稳定病情（stable disease）和进展病情（progressive disease）五个等级。 mRECIST标准相比于RECIST标准在血管生成抑制疗法（anti-angiogenic therapy）方面具有更高的灵敏性和特异性，可更准确评估肝癌等特定类型肿瘤的治疗效果。结语肿瘤疗效评价标准在肿瘤治疗中扮演着重要的角色，为临床医生和患者提供了科学的评估依据。不同的疗效评价标准具有各自的优缺点

肿瘤治疗疗效评价标准

肿瘤治疗疗效评价标准一、肿瘤大小变化 1.完全缓解(CR)：所有目标病灶消失，无新病灶出现，肿瘤标志物正常。 2.部分缓解(PR)：目标病灶体积减小，至少缩小50%,且无新病灶出现，肿瘤标志物正常。 3.稳定(SD)：目标病灶体积无变化或缩小不足50%,且无新病灶出现，肿瘤标志物正常。 4.进展(PD)：目标病灶体积增大，或出现新病灶，或肿瘤标志物异常。二、生存期延长生存期是指从开始治疗到死亡的时间。评价生存期延长的标准可采用总生存期(OS)和无病生存期(DFS)等指标。OS是指从开始治疗到死亡的时间，DFS是指从开始治疗到疾病复发或进展的时间。三、症状改善 1.完全缓解(CR)：所有症状完全消失，且持续时间超过2周。 2.部分缓解(PR)：症状明显减轻，且持续时间超过2周。 3.稳定(SD)：症状无变化或略有减轻，但未达到PR标准。 4.进展(PD)：症状加重或出现新症状。四、血液学指标血液学指标主要包括血常规、肝肾功能等。在治疗前后进行血液学检查，以评估患者的一般状况和不良反应情况。对于某些特定类型的肿瘤，

血液学指标也可作为疗效评价的参考。五、病理学改变对于某些肿瘤，病理学改变是疗效评价的重要指标。例如，对于淋巴瘤等血液系统肿瘤，病理学改变包括肿瘤细胞坏死、细胞凋亡等反应。可根据病理学检查的结果进行疗效评价。六、安全性评估安全性评估是评价抗肿瘤治疗的另一个重要方面。它包括对治疗过程中出现的所有不良反应进行记录和评估。不良反应可根据NCI-CTCA E 等标准进行分级和评估。安全性评估有助于及时发现和治疗不良反应，提高患者的生活质量和生存期。七、生活质量评估生活质量评估是抗肿瘤治疗疗效评价的另一个重要方面。它包括对患者的身体状况、心理状况、社会功能等方面进行全面的评估。生活质量评估有助于了解患者的生活质量状况和抗肿瘤治疗对患者的影响程度，为制定更加全面的治疗方案提供参考。

[新版]recist评价标准

[新版]recist评价标准实体瘤的疗效评价标准（RECIST 1。0 ) （ Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST ) 一（基本概念：只有那些在基准状态下有可测量病灶的肿瘤患者才可以被选择进入试验,这些患者的肿瘤治疗疗效做为临床试验的主要研究目的。 1.可测量病灶——至少在一个径线上可以精确测量的病灶(纪录为最大直径)。常规检测条件下肿瘤最大径应？20mm，螺旋CT检测时肿瘤最大径应？10mm。 2。不可测量病灶——其他病变，包括小病灶（常规检测条件下最大径小于 20mm，或螺旋CT检测时最大径小于10mm)和真正不可测量病灶。 3。真正不能测量的病灶——包括以下情况:骨骼病变、软脑膜病变、腹水、胸腔/心包腔积液、炎性乳癌、皮肤/肺淋巴管炎、未被证实或不能被影像学随访的腹部包块、囊性病变。所有的测量数据使用标尺或卡尺测量并记录，记录结果用公制米制表示。所有的基准测量应该尽可能在接近治疗开始前完成，绝对不允许在早于治疗开始前4周完成。 4.靶病灶—-如果一个器官内可测量病灶加起来多达5个或全身共有10个（要求描述累及器官），所有这些可测量病灶均应视为靶病灶，（最新版要求最多5个可测量病灶）并在基线状态进行测量和纪录。靶病灶的选择要根据病灶大小（有可测量的最大径）和病灶是否适合准确的重复测定（临床或影像学）。 5.非靶病灶——所有其它病灶(或病变部位）视为非靶病灶,并在基线状态时纪录，但不要求对这些病变进行测量，只需在随访全过程纪录它们是存在或是消失。二(具体测量方法和手段:

对于每一个确定的和报告的病灶, 基线状态和随访时均应采取同样的测量技术和评估方法.如果影像学方法和临床检查同时用来评价抗肿瘤疗效，前者优于后者。 1.临床检查只有当病灶位于表浅部位时(皮肤结节和可摸到的淋巴结），临床检测到的病变才能认为是可测量的。对皮肤病灶而言，推荐使用彩色照片来纪录存档，照片中应有比例尺来用来测量病灶大小。 2.X—线胸片 X-线胸片显示的位于肺实质中的边界清楚的病灶可以被接受为可测量的病变。 3.CT和MRI CT 和MRI 是目前用来作为靶病灶疗效评估最可靠和重复性最好的方法, 常规CT和MRI 以层厚10mm 连续扫描的方式完成, 螺旋CT可以用层厚5mm 连续重建模式完成。 CT:原则是最小的病灶不应该小于2倍的扫描层厚。除非有过敏等禁忌症，一般应给予静脉对比增强，以区别血管和软组织与邻近肿瘤组织。每次必须在相同的窗位进行病灶测量。提倡使用螺旋CT机。 MRI：病灶的基准测量和随后的测量必须在相同的解剖影象平面上，尽可能使用同一机器进行扫描. 4.超声当客观疗效评价作为某一临床试验的主要研究指标时，对临床上不容易摸到的病灶，超声不能用来作为评价手段。对于表浅淋巴结、皮下病灶、甲状腺结节，超声可以作为可供选择的手段。对临床判断表浅病灶完全消失的患者，可用超声来证实。不能用超声作为肿瘤病灶客观疗效评价的理由见原文的附录1。 5.细胞学和组织学在少部分病例中，细胞学和组织学技术可以用来区分部分缓解和完全缓解（例如，在精原细胞肿瘤中用来区分治疗后残存的良性病变和恶性病变)。当可测量病变达到有效或稳定的标准时，在治疗过程中出现的以及恶化的任何渗出液都需要细胞学证实其肿瘤性质(因为渗出既可以是治疗的不良反应，也

实体瘤疗效评价新标准RECIST附件-V1

实体瘤疗效评价新标准RECIST附件-V1 实体瘤疗效评价新标准RECIST 1.1（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）于2008年发布，现已成为肿瘤治疗临床试验中疗效评价的标准方法之一。该标准主要应用于常见肿瘤，如肺癌、胃肠道肿瘤、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等实体瘤按照治疗前后判定疗效。最近，RECIST附件发表，进一步明确了RECIST 1.1中各项参数的评估标准，更加简化和标准化了实体瘤疗效评价流程。 RECIST 1.1中，疗效主要通过测量瘤体的长轴、短轴、体积等指标的变化来评估，但存在一些缺陷，如无法识别新病变、不能反映肿瘤内部异质性变化等。并且，该标准只能以肿瘤质量的变化作为判定标准，而非治疗效果。而RECIST附件解决了该标准的一些不足之处。首先，RECIST附件在RECIST 1.1的基础上增加了新病灶的评估标准，即对治疗前未见的新病灶进行评估。同时，附件还增加了一些实验性的评估方法，如纵向肿瘤质量的变化与总体生存率的关系等，使得RECIST标准更加完善。其次，RECIST附件还规定了一些概念、参数和测量方法，如“非目标病灶”、“代表性病灶”的定义和测量方法等。这些规定使得RECIST 标准变得更加具体和标准化，避免误判问题的产生。最后，RECIST附件还新增了一些图示和表格，清晰地呈现了不同情况下所需要测量与评估的参数，使得操作变得更加简单方便。总的来说，RECIST附件的发布带来了更加全面和严谨的实体瘤疗效评价标准。未来，随着我们更深入的了解和研究，这一标准将会更加丰富和完善，有助于更准确地评估实体瘤疗效，指导临床治疗决策。

修订后实体瘤疗效评价标准mrecist

修订后实体瘤疗效评价标准mrecist 实体瘤疗效评价标准mrecist（modified response evaluation criteria in solid tumors）是一种用于评估实体瘤治疗效果的临床标准。它是由美国国家癌症研究所（NCI）和欧洲癌症治疗研究组织（EORTC）共同制定的，旨在为实体瘤患者提供一个统一、客观和可靠的疗效评价方法。 mrecist主要包括以下几个方面： 1. 目标病灶：指在治疗开始时已经明确的肿瘤病灶，包括原发灶和转移灶。 2. 最大径：指目标病灶的最大直径，通常使用CT或MRI 等影像学检查方法测量。 3. 靶病灶缩小：根据mrecist标准，靶病灶缩小分为四个等级：完全消失（complete response, CR）、部分消失（partial response, PR）、稳定（stable disease, SD）和进展（progressive disease, PD）。 4. 靶病灶消失：指所有目标病灶完全消失，且至少维持4周。 5. 靶病灶部分消失：指目标病灶的最大径缩小至少30%，且至少维持4周。 6. 靶病灶稳定：指目标病灶的最大径缩小未达到PR或

PD的标准，且至少维持4周。 7. 靶病灶进展：指目标病灶的最大径增加至少20%，或者出现新的目标病灶。 8. 总生存期（overall survival, OS）：指从治疗开始到患者死亡的时间。 9. 无进展生存期（progression-free survival, PFS）：指从治疗开始到目标病灶进展或患者死亡的时间。 mrecist标准的优点是简单、易于操作，能够快速、准确地评估实体瘤的治疗效果。然而，它也存在一些局限性，如对于非目标病灶的评价不够全面，以及对于某些特殊类型的实体瘤（如淋巴瘤、肉瘤等）的适用性有限。因此，在实际临床应用中，医生需要根据患者的具体情况选择合适的疗效评价标准。

肿瘤治疗常用的评价观察指标及英文对照缩写！

肿瘤治疗常用的评价观察指标及英文对照缩写！作者：佚名来源：网络实体瘤疗效评价新标准: RECIST （Response Evaluation Criteria in Solid Tumors） 1.完全缓解（CR，complete response）：所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志物正常，至少维持4周。 2.部分缓解（PR，partial response）：靶病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4周。 3.疾病稳定（SD，stable disease）靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD。 4.疾病进展（PD，progressive disease）靶病灶最大径之和至少增加≥20%，或出现新病灶。注：如仅一个靶病灶的最长径增大≥20%，而记录到的所有靶病灶的最长径之和增大未达20%，则不应评价为“PD”。常用指标： 1.总生存期（OS，overall survival）从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。 2.总缓解期（Duration of overall response）从第一次出现CR 或PR，到第一次诊断PD或复发的时间。 3.疾病稳定期（duration of stable disease）是指从治疗开始到评价为疾病进展时的这段时间。 4.无病生存期（DFS， Disease-free survival）或者无疾病生存时间，是从随机入组开始到第一次复发或死亡的时间。 5.无进展生存期（PFS，progression-free survival）从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间。

6.至疾病进展时间（TTP，Time to Progression）是指从随机化开始至出现疾病进展或死亡的时间。 7.治疗失败时间（TTF，time to failure）从随机化开始至治疗中止/终止的时间，包括任何中止/终止原因。 8.疾病控制率（DCR，disease control rate）：CR PR SD。 9.客观缓解率（ORR，Objective Response Rate）指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例，包括CR PR的病例。 10.总缓解率（ORR，overall response rate）经过治疗CR PR病人总数占对于总的可评价病例数的比例。 11.缓解率（RR, response rate）达到CR、PR的病人占同期病人总数的百分比。 12.临床获益率（CBR，clinical benefit rate）：CR PR SD。源正细胞微信平台主编：周向军 E-mail:************ 编辑部主任：杨粉娣 E-mail:***************

实体肿瘤的疗效评价标准

实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版 ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1) 3. 肿瘤在基线水平的可测量性 3.1 定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种： 3.1.1 可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下： ●CT扫描10 mm（CT扫描层厚不大于5mm） ●临床常规检查仪器10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量） ●胸部X-射线20 mm ●恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。基线和随访中，仅测量和随访短径。 3.1.2 不可测量病灶所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm）和无法测量的病灶。无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。 3.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明：骨病灶： ●骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失； ●溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶； ●成骨病灶属不可测量病灶。囊性病灶： ●符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶； ●若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。局部治疗过的病灶： ●位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。研究方案应详细描述这些病灶属于可测量病灶的条件。 3.2 测量方法说明 3.2.1 病灶测量临床评价时，所有肿瘤测量都要以公制米制记录。所有关于肿瘤病灶大小的基线评定都应尽量在接近治疗开始前完成，且必须在治疗开始前的28天内（4周）完成。 3.2.2 评价方法对病灶基线评估和后续测量应采用同样的技术和方法。除了不能用影像学检查，而仅能

实体瘤疗效评价标准RECIST + 改良版

附录4 实体瘤疗效评价标准，1.1版：原始文献摘录改良版以下列出了从实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版1中选择的章节，为了提高明晰性，略有修订并增加了解释性文字。2 基线时肿瘤的可测量性定义在基线时，将肿瘤病灶/淋巴结分类为可测量或者不可测量两类，如下所述。 a. 可测量肿瘤病灶肿瘤病灶。肿瘤病灶必须至少在一个维度上能准确测量（记录测量面的最长直径），且最小尺寸为： ●CT或MRI扫描为10 mm（CT/MRI扫描层厚≤ 5 mm） ●通过临床检查的10-mm测径器测量（无法采用测径器准确测量的病灶应记录为非可测量病灶） ●20 mm，测量方法为胸部X光片。恶性淋巴结。当采用CT扫描（建议CT扫描的层厚不超过5 mm）进行评估时，淋巴结短径必须≥ 15 mm，才能认为是病理性肿大且可测量。在基线和随访时，仅对短径进行测量和跟踪。有关淋巴结测量的信息，也见以下有关“靶病灶和非靶病灶的基线记录”的注解。 b. 不可测量肿瘤病灶不可测量的肿瘤病灶包含多个小病灶（长径＜10 mm或短径≥10 mm且＜15 mm的病理性淋巴结）以及确实不可测量的病灶。真实的不可测量病变包括：软脑膜疾病、腹水、胸腔积液/心包积液、乳房炎性疾病、皮肤或肺部淋巴管受累、体格检查中发现，无法通过可重现的影像学技术测量的腹部肿物/腹部器官巨大症均为不可测量。 c. 病灶可测量性的特殊考虑需特别注意骨病灶、囊性病灶和既往接受过局部治疗的病灶，详见下文描述。骨病灶： •骨扫描、正电子放射断层扫描（PET）或X平片不能作为测量骨病变的合适影像学技术。然而，这些技术可用于证实骨骼病灶的出现或者消失。 ●溶解性骨病灶或混合性溶解－增生病灶具有可辨认的软组织成分，可通过断层成像技术（如CT或MRI）测量，因此如果软组织成分满足可测量标准，则可认定为上述可测量病灶。 ●成骨病灶属不可测量病灶。囊性病灶： ●符合放射学定义的单纯性囊肿的病灶不应认为是恶性病灶（既非可测量的，也非不可测量的），因为按照定义它们是单纯性囊肿。 ●被认为代表了囊性转移灶的囊性病灶如果符合以上描述的可测量性定义，则可被认为是可测量病灶。然而，如果在同一例患者中存在非囊性病灶，首选这些病灶作为靶病灶。既往接受过局部治疗的病灶： ●若病灶位于既往接受过放射治疗的部位，或位于经其他局部区域性治疗的部位，则一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。研究方案中应详细描述此类病灶被视为可测量的条件。靶病灶：各测量方法说明 a. 病灶测量如果采取临床评估，则采用测径器以公制单位记录所有测量值。应尽量接近治疗开始时间实施基线评价，且不得超过治疗开始前4周。 b. 评价方法在基线时和研究期间应采用相同的评估方法和相同的技术描述每一确定和报告的病灶。应始终首选基于影像学的评价。临床病灶。如果临床病灶表浅，并且用测径器测量直径≥10 mm，才认为具有可测量性（例如皮肤结节）。 X线胸片。当进展作为重要终点时，应优先使用胸部CT扫描，因为CT比X光更敏感，尤其对于鉴别新发病灶而言。然而，如果X胸片下的病灶境界清楚并被充气的肺组织所包绕，可认为是可测量病灶。 CT，MRI。CT是目前用来测量靶病灶进行有效性评估的最可靠且重复性最好的方法。本指南中，基于CT扫描层厚度为5 mm或5 mm以下的假设，定义了CT扫描时病灶的可测量性。当CT扫描的层厚超过5 mm时，可测量病灶的最小尺寸应为层厚的2倍。MRI也是可接受的。如果入选研究前，已知患者因过敏或肾功能不全，不能接受静脉（IV）造影剂增强的CT扫描，必须根据研究的肿瘤类型和解剖位置决定是否在基线期和研究期间通过非增强CT或MRI（无静脉造影剂）来评价患者。对于在实施了基线增强CT 后出现了造影剂禁忌症的患者，也应根据肿瘤类型和病灶的解剖学部位决定是否实施非增强CT扫描或者MRI扫描（增强或 2为了使本文件前后一致，删除了原文中的章节编号和交叉引用，并对版式做了细微调整。 1Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, et al. New response evaluation criteria in solid tumors:Revised RECIST guideline (Version 1.1).Eur J Cancer 2009; 45:228-47.

肿瘤化疗疗效评价标准

肿瘤化疗疗效评价标准中国人民解放军第256医院肿瘤科房艳星初稿一、肿瘤病灶的分类 1.可测量病灶：（1.）临床或影像学可测双径的病灶。 ✓包括皮肤结节、浅表淋巴结、肺内病灶、肝内占位病灶等 ✓对大小的要求：影像学可测量的肺内病灶： ✓（X-ray至少≥10mm×10mm，或， ✓CT至少≥20mm×10mm ） ✓肝内占位病灶：（CT或BUS（B超）测量的至少≥20mm×10mm）一、肿瘤病灶的分类 1.可测量病灶：（2.）单径可测病灶，仅可测量一个径者。例如： ✓肺内病灶，仅可测一个径者。 ✓可们及的腹块或软组织块，仅可测一个径者。一、肿瘤病灶的分类 1.（3.）可评价、不可测量病灶：微小病灶无法测径者（如肺内粟粒或点片状病灶或溶骨性病灶）一、肿瘤病灶的分类 1.（4.）不可评价病灶包括成骨性转移胸水、腹水、心包积液等腔隙性积液过去曾经放射的病灶且无进展者，但原放射野内如出现新病灶，可以被认为可测或可评价，但不得作为唯一可测病灶皮肤或肺内的癌性淋巴管炎二、WHO疗效测量指标疗效评价方法（1.）可测量病灶 CR（完全缓解）：所有可见病灶均消失，并在至少4周后复测证实即

至少维持4周。 PR（部分缓解）：双径可测病灶各病灶最大两垂直径之乘积之和（取病灶最大径，及与其垂直的径线，两者长度相乘，得到最大垂径乘积，再将各病灶最大垂径乘积相加）（总和）减少50％以上，并在至少4周后复测证实。单径可测病灶，各病灶最大径之和减少50 ％以上至少维持4周。二、WHO疗效测量指标 ✓单径可测病灶：各病灶最大径之和减少50％以上，并在至少4周后复测证实。 ✓在多病灶时，PR 的标准以上述“总和”的消退为标准，并不要求所有病灶均缩小50％。 ✓但任何病灶不得增大，也不得出现新病灶，否则不能评为PR。二、WHO疗效测量指标可测量病灶 NC（无变化）： ✓双径可测病灶：各病灶最大两垂直径乘积之总和增大<25％或减少<50％，并于至少4周后复核证实。二、WHO疗效测量指标可测量病灶 NC（无变化）： ✓单径可测病灶，各病灶最大直径之和（总和）增大<25％或减少<50％，并于至少4周后复核证实. ✓注意：判定NC，必须无新病灶出现。判定NC，至少须经2周期（6周）治疗。二、WHO疗效测量指标可测量病灶 PD（进展）： ✓至少有一个病灶，双径乘积或（在单径可测病灶）单径增大25％以上（即一个或多个病灶增大超过25％），或出现新病灶。 ✓新出现胸、腹水，且细胞呈阳性，亦判定为PD，新出现保病理性骨折或骨折压缩，不一定是PD。

肿瘤疗效评价标准

肿瘤疗效评价标准癌症化疗新的疗效评价标准中国医学科学院肿瘤医院冯奉仪一. 实体瘤的疗效评价标准( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 、RECIST ) 细胞毒化疗药是通过肿瘤缩小量耒评价其抗肿瘤作用，1979年WHO ( World Health Organization ) 确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。20多年来，这个标准被国内外的研究者和研究组普遍采用，但WHO的标准存在如下问题：(1)由WHO确定可评价的和可测量大小病灶的改变混为一体，来判断疗效在各研究组间各不相同。(2)最小病灶的大小及病灶的数量亦无明确的规定。 (3)PD 的定义在涉及单个病灶还是全部肿瘤( 可测量肿瘤病灶的总和)不明确。(4)新的诊断病变范围的影像学方法，如CT和MRI己被广泛的应用。因此，多年来造成了对于单个药物、联合化疗方案及治疗方法各研究组之间疗效评价存在差异而难以比较，往往导致不正确的结论。针对以上问题，1994年EORTC ( European Organization for Research and Treatment of Cancer )、美国NCI ( National Cancer Institute ) 和加拿大NCI 在回顾普遍使用的WHO疗效评价的基础上，进行了充分的交流和讨论，以后又相继的召开了多次会议，讨论和完成尚未解决的问题，直至1998年10月在包括学术界、企业、官方当局的会议上取得了一致的意见。在WHO 疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法，保留了WHO标准中的CP、PR、SD、PD。RECIST首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂志上正式发表。抗癌药物的疗效评价至少包括三个不同的目的：(1)在早期临床试验中，客观肿瘤疗效是试验药物或方案的预期目的，其结果是决定该药物或方案是否值得进一步研究的依据，体现在II期临床研究中。(2)在许多临

实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1版中文

实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版） 1背景 1.1RECIST标准的历史评价肿瘤负荷的改变是癌症治疗的临床评价的一个重要特征。肿瘤缩小（客观反应）和疾病进展的时间都是癌症临床试验中的重要端点。为了筛查新的抗肿瘤药物，肿瘤缩小作为II期试验端点被多年研究的证据所支持。这些研究提示对于多种实体肿瘤来说，促使部分病人肿瘤缩小的药物以后都有可能（尽管不完美）被证实可提高病人的总体生存期或在随机III期试验中有进入事件评价的其他机会。目前在II期筛查试验中评价治疗效果的指标中，客观反应比任何其他生物标记更可靠。而且，在II和III期药物试验中，进展期疾病中的临床试验正越来越利用疾病进展的时间（无进展生存）作为得出有治疗效果结论的端点，而这些也是建立在肿瘤大小的基础上。然而这些肿瘤端点、客观反应和疾病进展时间，只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上的广泛接受和容易使用的标准准则上才有价值。1981年世界卫生组织（WHO）首次出版了肿瘤反应标准，主要用于肿瘤反应是主要终点的试验中。WHO标准通过测量病变二维大小并进行合计介绍了肿瘤负荷总体评价的概念，通过评价治疗期间基线的改变而判断治疗的反应。然而，在该标准出版后的十几年中，使用该标准的协作组和制药公司通常对其进行修改以适应新的技术或在原始文献中提出了不清楚的地方，这就导致了试验结果解释的混乱。事实上，各种反应标准的应用导致同一种治疗方法的治疗效果大相径庭。对这

些问题的反应是国际工作组于19世纪中期形成，并对反应标准进行了标准化和简化。新的标准，也称为RECIST（实体肿瘤的反应评价标准）于2000年出版。最初的TECIST关键特征包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议（最多10个；每个器官最大5个）、一维而不是二维的使用、肿瘤负荷的总体评价。这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用，而该标准的最初端点就是客观反应或疾病进展。另外，当局接受RECIST作为这些评价的合适的标准。 1.2为什么要更新RECIST？自从2000年出版RECIST后，许多研究者在前瞻性研究中证实将以二维测量为基础的标准（甚至是三维测量）替换为一维测量的有效性。但也有例外（如间皮瘤），一维测量标准似乎在实体肿瘤II期试验中更好。然而大量问题开始出现需要回答和阐明。如在不影响病人总体预定反应（或试验结束）情况下是否要超过10人才能评估？在随机III期试验中，特别当病人没有可测量的病变，而疾病进展，无反应作为主要的端点时，如何应用RECIST?是否或怎样利用新的影像学技术如FDG-PET和MRI?如何评价淋巴结？是否需要确认治疗反应？RECIST在靶向非细胞毒性药物试验中的最大适用范围。RECIST 标准的修改包括所有这些问题的更新。 1.3RECIST1.1版形成过程 RECIST工作组，是由来自于学术研究机构、政府和制药企业的