循证医学与Meta分析
循证医学的四大证据
循证医学的四大证据循证医学证据主要分为四类，即证据层次，包括系统评价和Meta分析的结果，随机对照试验的结果，临床研究的结果以及专家意见和案例研究。
1. 系统评价和Meta分析系统评价和Meta分析是循证医学中最为重要的证据层次。
系统评价是一种对已有研究进行全面系统的总结和分析，采用标准化方法对所有相关研究进行评估和归纳，并提供相应的结论。
Meta分析是在系统评价的基础上，采用统计学方法对不同研究的结果进行汇总，通过合并现有研究，确定某种治疗手段的效果和安全性。
2. 随机对照试验随机对照试验是循证医学中进行治疗干预研究的主要方法。
该方法通过随机分组比较不同干预措施的效果，最大限度地控制干预组和对照组之间的影响因素，并保证结果的真实性和可靠性。
随机对照试验是一种优秀的循证医学证据层次，并广泛用于评估各种临床干预手段的疗效和安全性。
3. 临床研究临床研究是指应用方法学原理和科学方法进行医学研究，试图回答某些临床问题的研究。
该类研究包括回顾性研究、队列研究、病例对照研究和横断面研究等。
临床研究虽然说明有一定的局限性，但仍被广泛运用于临床实践中。
4. 专家意见和案例研究专家意见和案例研究是循证医学中最薄弱的证据层次。
专家意见主要是从临床经验和专业知识出发，对临床问题进行探讨和判断。
案例研究是以个别或少量病例为对象的临床研究，通过描述和分析患者的临床表现和治疗结果，探讨临床干预手段的适用性和有效性。
这类证据虽然在一定程度上能够提供参考，但由于其缺乏更加规范化的研究方法和多样性的结果，因此需要非常谨慎和慎重地对待和应用。
总之，循证医学证据分为四个层次，分别为系统评价和Meta 分析、随机对照试验、临床研究和专家意见以及案例研究。
在运用这些证据的时候，需要根据实际情况和研究问题选择合适的证据来源，并且需要考虑到证据的质量和可靠性。
循证医学和Meta分析
第十三章循证医学和Meta分析第一节循证医学概述一、循证医学的定义著名的临床流行病学家David L. Sackett在2000年版《怎样实践和讲授循证医学》中，定义循证医学为“慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最佳的研究依据，同时结合临床医生的个人专业技能和多年的临床经验，考虑患者的权利、价值和期望，将三者完美地结合以制定出患者的治疗措施。
二、循证医学的基础1、素质良好的临床医生实践循证医学的主体是临床医生，素质良好的临床医生不仅要具备良好的专业水平和崇高的职业道德，而且还需要随时更新和丰富自己的知识。
2、最佳的研究证据最佳的研究证据是指对当前临床研究的文献，应用临床流行病学的原则和方法以及有关质量评价的标准，进行认真分析和严格评价获得的新近最真实可靠且有实际临床应用价值的研究成果或证据。
3、临床流行病学的基本方法和知识要想收集最佳证据，必然要分析其研究设计是否科学；要评价文献的质量，必须要掌握严格的评价标准，分析所报道的研究结果的真实性、可靠性、偏倚的影响及其可被接受的程度；要评价文献的重要临床意义，必须分析研究终点指标的合理性、准确程度以及临床价值等，而这些因素正是临床流行病学研究的核心内容。
4、患者的参与及合作医生任何诊治决策的实施，都必须通过患者的接受和合作，才会取得相应的效果。
5、必要的医疗环境和条件创造和应用临床最佳的研究成果，都离不开相应的硬件设施。
三、循证医学的特点1、证据的来源 EBM是个人经验和外部最佳证据的结合，强调证据尤其是证据的可靠性。
2、对研究方法的要求 EBM要求提供证据的临床研究一定要符合临床科研方法学的原则，用科学的研究方法尽可能将多种偏倚控制在最小范围内，保证研究结果的可靠性和可信性。
3、对样本量的要求 EBM要求大样本。
4、结果评价的指标 EBM以结局终点指标(outcome end-point)为主要观察指标。
弥补了传统医学以适度疗效指标(surrogate end-point)，为主进行评价的缺陷。
循证医学和Meta分析
循证医学和Meta分析第一节循证医学的概述一、循证医学的产生的背景循证医学的实践，最早的记载于中国。
在清乾隆年间，就有“考证”古代医书的做法（Woodhouse，1998）。
在欧洲，法国革命后期，Pierre Louis 医生通过系统观察病人，就反对权威人士提出的伤寒病人静脉放血疗法。
在近代，循证医学的名称于1992年由加拿大McMaster大学的Gordon Guyatt 博士正式提出。
我国从1995年起，也将循证医学的核心内容，融入到医学教学和实践当中。
循证医学的产生和发展是建立在人类社会疾病谱的变化、科技革命和信息网络技术的革命，特别是在建立和发展临床流行病学的基础上。
首先，二十一世纪的到来，人类疾病谱发生了明显的变化，旧的医学理论知识的不断更新，“一种新的医学实践模式”正在兴起。
某些权威、专家经验的失误以及大量医学期刊中眼花缭乱，相互矛盾的报道。
飞跃发展的依赖经验较少的现代医学技术，大大不同于依赖经验较多的传统诊疗技术。
我们平时日常医疗活动中，需要大量有关疾病诊断、治疗、预后判断和预防方面的可靠信息。
还有临床经济学的发展对临床医疗实践提出新的要求，制药业的蓬勃发展给临床决策带来困惑。
其次，临床医学的不断的发展，对医生们的临床决策提出了更高的要求。
随着临床医学近些年来的迅速发展，人们越来越认识到动物试验不能取代人的试验，因为人体远较动物复杂，并长期以来所认识的一些经验知识包括某些用来指导指导临床治疗现状的病理生理机制产生了疑问，许多学者认为随机对照试验在医学研究中的研究证据可以作为处理病人的依据。
再次，现代流行病学的蓬勃发展，临床流行病学异军突起,不断地产生出新临床科研方法，为循证医学的兴起创造了条件。
新的临床科研方法学对于我们的临床决策提出了需要有效查寻和评价科学依据的策略。
找到和运用行之有效的方法来提高我们临床技能和不断知识更新。
如随机对照临床试验（RCT），它应用流行病学的随机化分组方法，可以有效的地消除一些混杂因素。
循证医学和Meta分析ppt课件
Salmeterol喷雾治疗
…与中等剂量的类固醇喷雾治疗相比 较…… …..控制症状和预防远期的肺损害? "
“在中度哮喘的成年病人中，与中等剂量的类固醇喷雾治疗 比较，salmeterol喷雾治疗对控制症状和预防远期肺损害 的效果如何?"
步骤2 ：证据的来源与检索
• 证据的来源
– 期刊、电子光盘检索 – 参考文献目录 – 与同事、专家、药厂等联系获得未发表的文献，
第四节 Meta分析
一、概述
• （一）定义
• Meta分析是对具有相同目的且相互独立的多个研究结 果进行系统的综合评价和定量分析的一种研究方法。
一、概述
（二）Meta 分析的目的
• 增加统计学检验效能 • 定量估计研究效应的平均水
平 • 评价研究结果的不一致性 • 寻找新的假说和研究思路
一、概述
– 均可能存在系统偏倚和随机误差
（二）不同点
传统综述
系统综述
• 研究涉及的面较广 • 针对具体临床问题
• 缺乏统一的检索方法 • 收集所有的文献
• 筛选文献没有严格的统• 筛选文献有纳入和剔除标
一的标准
准
• 对原始文献的质量考虑• 对文献质量加以严格评价
较少
• 将符合条件文章的结果加
• 作者的观点有一定倾向 以定量统计综合
第十三章 循证医学和Meta分析
⑵医生：是实践循证医学的主体。除了医生的临床经验和已掌握的 医学理论知识之外，还必须不断地更新与丰富自己的知识以及掌 握新技能，以提高实际工作的熟练程度和判断能力。
⑶证据：遵循证据是EBM的本质所在。国际公认的最佳证据来自 于规范的RCT研究以及对RCT进行的系统评价和Meta分析。
四、循证医学的特点
（一）证据的来源：个人经验和外部最佳证据的结合，强调证据的 可靠性；
（二）对研究方法的要求：要求提供证据的临床研究一定要符合临 床科研方法学的原则，尽可能地控制各种偏倚，保证研究结果的 可靠性和可信性；
（三）对样本的要求：要求大样本； （四）结果评价的指标：以结局终点指标(outcome end-point)为主要
循证医学就是以证据为基础的医学。著名的临床流行病学家 David Sackert 将EBM定义为“慎重准确和明智地应用所能获得 的最好的研究依据来确定患者的治疗措施”，强调循证医学应以 病人为研究对象、追踪证据、严格评价证据、综合证据、将证据 应用于临床实践。
二、循证医学的产生
二、循证医学的产生——背景
B级: 从一项中等规模RCT或由中等数量的Meta-分析提供的证据，或 从一项RCT提供的证据。也可从高质量非随机分组观察治疗结果 以及设计较好的队列病例研究数据和病例对照研究。
C级：有缺点的临床试验或分析性观察性研究。 D级：系列病例分析和质量较差的病例对照研究。 E级：专家个人意见、个例报告 。
三、严格评价证据的准确性和有用性
（二）评价标准
1.真实性的严格评价
①科研设计是否科学； ②诊断标准及纳入/排除标准是否设置适当； ③研究结果的观测方法和指标是否正确，偏倚是否得到控制； ④研究对象的依从性是否良好；
循证医学-Meta分析 课件PPT
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一、Meta分析概述
（四）Meta分析的条件： 两个及以上的原始研究； 各研究之间的特性没有可影响它们结果的差异； 各研究的结果采用相似的方法进行测量； 各研究的资料都可用(当有的资料仅部分可用时 应多加小心)。
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一、Meta分析概述
（五）不建议使用Meta分析的情况： 如果各研究间有临床差异，Meta分析则可能无 意义，且可能掩盖真正的效果差异(不能依从于 统计学方法而需要讨论和临床判断)； 如果每一个(或某些)研究存在偏倚，Meta分析 就会简单地综合这些错误; 如果存在严重发表和/或报告偏倚，Meta分析可 能产生不恰当的合成。
二、Meta分析的基本步骤
Meta分析
系统评价
提出问题制定研究计划 检索文献 选择符合标准的研究 纳入研究的质量评价 提取纳入文献数据信息 资料的统计学处理 敏感性分析 形成结果报告
确立题目制订研究方案 检索文献 选择文献 评价文献质量 收集文献数据 分析资料和报告结果 解释结果(讨论和结论)
更新系统评价
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步骤4：纳入研究的质量评价
真实性的评价
内在真实性 外在真实性
临床意义的评价 临床适用性的评价
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推荐 级别
A
B
C D
证据 水平 Ⅰ级
Ⅱ级
Ⅲ级 Ⅳ级 Ⅴ级
表 循征医学证据分级水平及依据
病因、诊断、治疗、预后的证据
Ⅰa:同质性 RCTs 系统评价 Ⅰb:单项 RCT（95％CI 较窄） Ⅰc:全或无，即必须满足下列要求：①用传统方法治疗，全 部患者残废或治疗失败；而用新疗法后，有部分患者存活或 治愈；或②应用传统方法治疗，许多患者死亡或治疗失败； 而用新疗法无一死亡或治疗失败 Ⅱa:同质性队列研究的系统评价 Ⅱb:单项队列研究(包括质量较差的 RCT)(如随访率＜80％) Ⅱc:结局性研究 Ⅲa:同质性病例对照研究的系统评价 Ⅲb:单项病例对照研究 系列病例分析及低质量病例对照研究、队列研究 没有分析评价的专家意见
循证医学系统综述和Meta分析(66页)
可以用直观的图示方法表示（课本P86-87）
研究结果点估计值,其 大小代表该研究在 Meta分析中的权重
研究结果(线宽 表示其95%CI)
无效应线
各个研究合并 后的效应估计
))
第二节 步骤和方法
观察性研究的Meta分析
（Meta-analysis of Observational Studies in Epidemiology，MOOSE）
海量信息需要整合 避免“只见树木不见森林” 克服传统文献综述的缺陷 连接新旧知识的桥梁
1972-1979年，7项RCT显示用氰化泼泥 松治疗早产孕妇可降低早产儿的死亡率达 30%-50%，但大多数产科医师不知道该 项疗法有效，结果1%的早产儿由于没有 得到治疗而死亡。其它临床专业也有此类 事件发生。Cochrane提出：应将各专业 所有的RCT收集起来进行系统综述，并更 新，从而为临床治疗实践提供可靠的依据。
八、敏感性分析
检查一定假设条件下结果稳定性的方法
目的
发现影响meta分析研究结果的主要因素 解决不同研究结果的矛盾性 发现产生不同结论的原因
分层分析
按不同研究特征，将各独立研究分为不同组 按Mental-Haenszel法进行合并分析 比较各组及其与合并效应间有无显著性差异
第二节 步骤和方法
九、总结报告
第一节 概 述
与传统文献综述的区别
传统文献综述的缺陷 主观综合 缺乏共同遵守的原则和步骤 注重统计学是否“有意义” 等价对待每篇文献，无权重 定性而非定量
系统综述和Meta分析的功能 定量综合 提供系统的、可重复的、客观的综合方法 通过对同一主题多个小样本研究结果的综合，提高原 结果的统计效能，解决研究结果的不一致性，改善效 应估计值 回答原各研究未提出的问题
循证医学-医学文献的系统评价与Meta分析)
6 2267 246 10.85
7 8587 1570 18.28
安慰剂组 观察 死亡 死亡率 人数 人数 PC(%)
624 67 10.74 771 64 8.30 850 126 14.82 309 38 12.30 406 52 12.81 2257 219 9.70 8600 1720 20.00
可信区间
➢可信区间（confidence intervel,CI）按预先给定的概率（1a,常取95%或99%）去估计未知总体参数的可能范围。
➢ 可信区间的计算主要与标准误有关，标准误愈小，抽样误 差愈小，可信区间的范围就窄，用样本指标估计总体参数的 可靠性就愈好；
➢可信区间主要用于估计总体参数，从获取的样本数据 估计某个指标的总体值，如均数的可信区间可用来估计 总体均数，率的可信区间可用来估计总体率。还可以用 于假设检验。尤其是试验组与对照组某指标的差值或比 值的可信区间，在循证医学中更为常用。
分类资料的指标
2. 率差（RD）及可信区间
前述阿司匹林治疗心肌梗死的效果 CER=25%，EER=12% SE (p1- p2) =0.049 (p1- p2) ±uaSE=（-0.23，-0.03）
该例两率差的可信区间为（-0.23，-0.03），上下限均 小于0 （不包含0），两率有差别。阿司匹林治疗心肌梗死 的病死率EER=12%，对照组的病死率CER=25%。
两率差的可信区间由下式计算： 两率差的可信区间：(p1- p2) ±uaSE 两率差的标准误：SE (p1- p2)
=√ p1(1- p1) ／n1+ p2(1- p2) ／n2
分类资料的指标
2. 率差（RD）及可信区间 ➢两率差为0时，两组的某事件发生率没有差别，而两个率差 的可信区间不包含0（上下限均大于0或上下限均小于0 ）， 则两个率有差别。 ➢反之，两个率差的可信区间包含0，则无统计学意义。
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系统分析/Meta分析的作法和优点
• 全面、系统地收集全部同类研究文献 • 对其质量进行认真和严格的审查，去除那些科研设
计、数据分析中存在较大缺陷或错误的研究，然后 才对经过严格评价的研究进行综述
• 在研究的各个环节制订了统一的、清晰的标准 • 考虑到了研究质量、发表时间、样本多少、效用大
小等多个因素
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2.循证医学的基本特点
⑴ 循证医学强调临床医学的实践和诊疗、 医护决策必须建立在医生个人的优良临床 知识、经验、技能与从系统研究中获取的 最佳的临床证据的完善结合基础上。
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• 从系统研究中所获取的证据，也称之为
“外部证据”（external evidence）。 • 个体的诊疗知识、经验与技能来源于医学 教育和医学实践，同时必须在不断地学习 和利用外部证据时得到充实与更新。 两者缺一不可。 • 不从系统研究中获取最佳外部证据，诊疗 水平无法提高，旧的、无用甚至有害的诊 疗方法无以摒弃，新的、有益的诊疗方法 无以应用； • 没有以个人的诊疗知识、经验为基础，易 为外部证据所左右，因为即使是最佳的外 部证据，也不一定适合某一具体病人。 6
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系统评价与Meta分析便是运用严格的临 床流行病学/DME、医学统计学方法，对现 有的所有针对同一研究目的的医学研究进 行查找、评价、分析和总结的一种新的文 献综述方法，是实践和进行循证医学研究 的最重要的手段。
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一、概述 ㈠ 系统评价与Meta分析的概念
• 系统分析：指针对某一课题，系统收集全世界所有已发
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合理、准确地评价临床研究的质量是系统评价/Meta 分析中最重要的环节之一。
• TC Chalmars ： 临 床 随 机 对 照 试 验 报 告 质 量 评 价 表
（1981） 。
• 报 告 试 验 的 强 化 标 准 （ 1995 ） (Consolidated
Standards of Reporting Trials, CONSORT)。
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⒉ 实践循证医学的方法
• ⑴ 在临床实践中发现和提出问题； • ⑵ 系统查找所有相关研究成果（文献证据，指导临床决策 。
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随着循证医学日益受到重视，越来越 多的临床医务工作者和卫生决策人员认识 到医疗决策（包括临床治疗和医疗政策） 的制定，应该建立在现有的所有最佳临床 研究结果的基础上。
量分析命名为Meta分析。 Archie Cochrane1979年提出各专业将所有的 随机对照试验收集起来进行系统评价，为医疗 卫生决策提供科学可靠的依据。20世纪80年 代以后Cochrane的主张得到了广泛的认同， 多中心的随机对照试验及对所有RCT进行的系 统性分析得到重视。 1992年，英国牛津成立Cochrane中心，广泛 地收集临床随机对照试验的研究结果，进行系 统评价和Meta分析。 12
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表2-2 证据级别的评定
I级 证据来源于所有相关的随机对照试验的系统综述。
II级 III-1级
III-2级 III-3级
证据来源中至少有一个试验应用了正确的随机对 照设计。 证据来源于设计良好的对照试验，但未用随机方 法。
证据来源于设计良好的队列研究或病例-对照研 究，尤以多个中心或多研究组的为佳。 证据来源于多个时间序列，或有干预或无干预措 施；无对照组但效果显著的试验亦包括在此级中 （如1940年青霉素治疗的结果）。 有威望的专家基于临床经验的描述性研究或专家 委员会报告的意见。
2
核心思想
任何医疗决策的确定都应基于客观的临床科学 研究为依据。
临床医师的诊疗决策，如给病人的诊断方法的选
择，治疗药物、治疗方案的确定 专家制定治疗指南； 新的治疗药品的上市 政府制定医疗卫生决策
都应依据现有的最可靠的科学依据，并充分考 虑病人的利益。
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核心内容
什么是“证据”？ 如何获取“证据”？ 什么才是临床决策赖以应用的证据？ “证据”的价值是什么？ 如何利用“证据”？
• 20世纪80年代初期，Sackett及其同事在加拿大
•
McMaster大学医学中心的临床流行病学系和内科系 率先组织年轻的住院医师，在学习应用临床流行病学 原理与方法的基础上，进行循证医学培训，取得了很 好的效果。随后，他们在美国医学会杂志（JAMA） 等国际知名杂志上发表了系列性文献， “循证医学” 这一术语被首先提出。 在循证医学理论指导下的临床医学实践，运用国际公 认的多中心、大样本RCT和RCT的系统评价结果，作 为评价某种治疗之有效性和安全性最可靠的“金标 准”，对原有的治疗方法或诊断手段重新加以评估， 纠正和更新了以往不少模糊和错误的观点，成为目前 制定各种疾病治疗指南的主要依据，也使得教科书上 的内容不得不加以更新。
• 选择经（或设计）临床试验质量评价表、系统性
分析数据采集表
▲三部分：一般资料、研究特征、结果数据
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• 制作数据采集表，该表一般分为三部分： • ①一般资料：包括评价的题目、评价者姓名、评价日期
以及原始文献的标题、编号、作者、发表时间、来源等；
• ②研究特征：此部分评价研究的科研设计与质量，如是
否随机、随机方法是否合理、有无盲法、研究对象的纳 入与排除标准是否明确、合理、随访资料是否完整、研 究中是否控制了可能的偏倚和混杂因素；
• ③结果数据：如研究人群的年龄与性别分布、药物的剂
型、剂量和用药方式、疗程，采集疗效指标时要注意指 标的类型，分类资料应记录每组总人数及事件发生率， 连续性资料应收集每组研究的人数、均数、标准差或标 准误等。
循证医学与Meta分析
㈠ 循证医学的概念与基本特点
1.循证医学的概念
即遵循证据的医学。 D.L. Sackett在《循证医学——怎样实践 和讲授》一书中指出 “循证医学是尽责地、 明确地和合理地应用所能获得的最佳证据 以做出患者的医护措施的决策”、“循证 医学是最佳的研究证据和临床专业知识以 及病人价值的结合”。
1、科研设计
2、资料收集
3、数据分析
4、结果的解释与结论的推导
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1、科研设计阶段
• 提出临床问题 • 全面查找、评价有关文献、尤其是当前已有和正
在进行的系统评价，根据目前该问题研究领域存 在的问题和不足，确定本研究的研究目的
• 根据研究目的，确定文献来源、检索方法、纳入
标准、结局指标、统计方法等
则可进行第二步的Meta分析
– 对治疗效应的大小、可靠性得出更准确的计算
– 并可以对不同剂型、不同剂量、不同人群、不同病期等 亚组人群进行分层分析，以更好地指导临床应用
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4、结果的解释与结论的推导
• 论证强度：应综合考虑纳入研究的设计方案和每个研
究的质量、是否存在重要的方法学局限、最后合成的 疗效效应值的大小和方向、是否存在剂量－效应关系、 以及敏感性分析的结果等等多方面的内容，客观、谨 慎地进行结果的解释与结论的推导。
• Jadad评分表：该量表从随机方法及其隐匿、盲法、有
无随访等影响临床试验结果最重要的方面对临床试验 的质量进行评价，总分为5分，3分及以上的即可认为 高质量研究，2分及以下则为低质量研究。
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2、资料收集阶段
• 获取原始文献（研究资料）
– 如果过于简略，最好和作者联系，获取必要的数据
和细节
• 每篇文献数据的采集
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IV级
⑶ 临床流行病学强调临床研究乃以人的整 体作为对象，而不是人体的局部，更不是
动物。
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• 故循证医学认为从临床试验中获取的证据必须具有
重要的临床意义。应将病死率、致残率、生存期以 及重要临床事件如急性心肌梗塞、脑卒中、猝死、 心衰加重、骨折等作为主要的结局指标（primary outcome），并十分重视对病人主观感受、功能状 态、生存质量和卫生经济分析（economic analysis）的评价； 单纯生物学指标(biological markers，主要指各种 实验室理化检测指标如血脂、血糖、血压等)视为次 要指标（secondary outcome）。 次要指标只有在被证实与真正重要临床结局具有相 关性，并确定是由于治疗所带来的结果时才具有意 义，即可作为对主要结局指标具有替代作用的替代 指标（surrogate outcome）。
• 其综述的结果相比于传统的文献综述更全面、更科
学、具有较高的说服力，是当前进行文献综述时越 来越常用的方法
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（三）系统分析/Meta分析的意义
1、增加统计学检验效能； 2、增加结论的推广性：
基于一个更广泛的总体
得出一个更一般的概括性/总结性的结论 3、测定及解决文献报道中有矛盾的结果；
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二、系统评价/Meta分析的步骤 ㈠ 系统评价/Meta分析的一般流程
临床流行病学/DME方法是实践循证医 学的最重要的学术基础。因为产生最佳证 据，必须运用临床流行病学/DME方法进 行设计、观察、分析，合理地推导结论；
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⑶ 最佳临床研究证据的收集与传播、推广应用 国际Cochrane协作组织出版的电子刊物 Cochrane Library 循证医学评价数据库（Evidence-base Medicine Reviews，EBMR） 评价与传播中心数据库（Center for Reviews and Dissemination Database；CRDD） 循证医学杂志（Evidence-Based Medicine） 美国国立卫生研究院卫生技术评估与导向发布数 据库（National Institutes of Health Consensus Statements and Technology Assessment Statements；NIHCS＆TAS）等。
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• •
⑷ 循证医学强调诊疗效果（effectiveness）
和效益（efficiency）的统一。
• 循证医学的最终目的在于合理地利用卫生