蒲公英配方颗粒的制备工艺和质量控制研究
免煎中药配方颗粒的临床应用
免煎中药配方颗粒的临床应用张海燕【摘要】@@ 免煎中药配方颗粒是按照中药制剂浸提法,选用适当的溶媒和程序,将符合炮制规范的中药饮片经提取、浓缩、干燥等制剂工艺,按一定比例制成,供药剂人员遵临床医嘱随证配方,按规定剂量调配给患者直接服用的散剂或颗粒剂.中药配方颗粒是国家中医药管理局组织实施的对传统中药饮片进行剂型改革的一项科研成果,它是按照中医药传统的理论,尊重几千年来汤剂水煎的历史,充分利用现代科学仪器设备,结合现代先进工艺最大限度地保留了水煎汤剂的有效成分,作为传统中药饮片的发展与补充,中药配方颗粒具有安全性好、疗效确定、质量可控、使用方便灵活的特点,而受到广大中医药人士及患者的认可与关注,这不仅是中医药现代化发展的重大举措,也是时代发展的急切需要,也是现代人对医疗质量的追求目标.【期刊名称】《河北联合大学学报（医学版）》【年(卷),期】2010(012)004【总页数】3页(P496-498)【关键词】中药;免煎;配方颗粒【作者】张海燕【作者单位】天津市宝坻区人民医院药剂科,天津宝坻,301800【正文语种】中文【中图分类】R283免煎中药配方颗粒是按照中药制剂浸提法,选用适当的溶媒和程序,将符合炮制规范的中药饮片经提取、浓缩、干燥等制剂工艺,按一定比例制成,供药剂人员遵临床医嘱随证配方,按规定剂量调配给患者直接服用的散剂或颗粒剂。
中药配方颗粒是国家中医药管理局组织实施的对传统中药饮片进行剂型改革的一项科研成果,它是按照中医药传统的理论,尊重几千年来汤剂水煎的历史,充分利用现代科学仪器设备,结合现代先进工艺最大限度地保留了水煎汤剂的有效成分,作为传统中药饮片的发展与补充,中药配方颗粒具有安全性好、疗效确定、质量可控、使用方便灵活的特点,而受到广大中医药人士及患者的认可与关注,这不仅是中医药现代化发展的重大举措,也是时代发展的急切需要,也是现代人对医疗质量的追求目标。
1 中药配方颗粒的优势特点1.1 加工生产方面中药配方颗粒可以实现工业化生产,执行统一的标准和工艺,质量稳定,并因其是单味药的深加工,可实现最优化生产,而且可利用新技术,使用新设备,不断提高药材有效成分的提取量。
中药配方颗粒存在的问题与解决方法
中药配方颗粒存在的问题与解决方法
中药配方颗粒是一种方便服用的中药制剂，但是在生产和使用过程中
也存在一些问题，需要采取相应的解决方法。
问题一：颗粒不易溶解解决
方法：加强颗粒的制备工艺，控制颗粒的大小和形状，增加颗粒的表面积，提高颗粒的溶解度。
同时，在使用时可以将颗粒放入温水中搅拌，或者用
开水冲泡，加速颗粒的溶解。
问题二：颗粒易吸潮变质解决方法：在制备
过程中，控制颗粒的水分含量，加强干燥工艺，保证颗粒的干燥程度。
在
存储和使用时，应该避免潮湿环境，尽量密封保存，避免颗粒吸潮变质。
问题三：颗粒的质量不稳定解决方法：加强原材料的质量控制，严格执行
生产工艺，保证颗粒的制备过程稳定可靠。
同时，对颗粒的质量进行严格
的检测和监控，确保颗粒的质量稳定可靠。
问题四：颗粒的药效不明显解
决方法：加强颗粒的配方设计，选择合适的中药材料，控制配方比例，保
证颗粒的药效明显。
同时，在使用时应该按照医生的建议和说明书的要求，正确服用颗粒，保证药效的发挥。
二丁颗粒设计
目录摘要.................................................................... Abstract .. (I)第一章生产任务及设计依据 01.1 生产规模及生产任务 01.2 设计依据 01.3 设计原则 01.4 工艺装备设计概况 01.5 处方、处方来源及方解 (1)第二章生产工艺与流程叙述 (3)2.1 生产工艺 (3)2.2 流程叙述 (3)2.2.1粉碎 (4)2.2.2筛分 (4)2.2.3混合 (4)2.2.4制粒 (5)第三章全流程的物料衡算 (6)3.1 工作任务 (6)3.2 物料衡算 (6)3.2.1一次水提岗位物料衡算 (6)3.2.2一次过滤岗位物料衡算 (6)3.2.3二次水提岗位物料衡算 (8)3.2.4二次过滤岗位物料衡算 (8)3.2.5浓缩岗位物料衡算 (10)3.2.6醇沉岗位物料衡算 (11)3.2.7收膏岗位物料衡算 (12)3.2.8制片岗位 (13)3.2.9校核 (13)第四章工艺设备的计算与选型 (14)4.1 多功能提取罐选型 (14)4.2 三效浓缩蒸发器的选型 (15)第五章车间布置设计 (16)5.1 车间及设备布置 (16)5.1.1 车间布置 (16)5.1.2 设备布置 (16)第六章主要岗位生产制度 (17)6.1 生产质量管理 (17)6.2 物料工艺管理 (17)总结 (19)致谢 (20)参考文献 (21)摘要本设计以二丁颗粒前处理车间工艺研究为基础，以紫花地丁，半边莲，蒲公英,板蓝根为原料，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时,合并煎液,滤过，滤液浓缩成相对密度为1.34～1.36的稠膏，加入蔗糖，混匀，制成颗粒。
根据工艺流程，结合基础信息数据，合理设计出洁净有保障、生产可操作、工艺较先进的年产1.5亿袋二丁颗粒前处理车间。
在本设计项目中，首先对设计依据进行说明，然后对产品进行了介绍，设计了工艺流程，绘制了带控制点的工艺流程图，再以设备为单位进行了物料衡算，列出了各设备的进出物料平衡表。
一种地黄配方颗粒及其制备方法和质量控制方法
一种地黄配方颗粒及其制备方法和质量控制方法
一、背景介绍
1、一种地黄配方颗粒是一种处方由中成药和中草药组成的颗粒，它有很好的
治疗病症的功效。
2、它是由传统中医基于多年来药物史和对某一病症的若干经验总结而研制出来的，是一种有较强丰富性和准确性，并且不易发生毒性反应的药物，经过多年验证有良好的疗效。
二、地黄配方颗粒制备方法
1、选择优质的药材：根据药方的要求，应用优质的药材，尤其是原料药的安
全性和有效性更具讨论价值，需要认真审核原料的质量规范。
2、研磨机械：焙制颗粒经过研磨机械，粉碎成具有一定粒度的颗粒有助于药物及时有效地吸收。
3、分装包装：地黄配方颗粒分装包装要求分装规范，易于携带，如何更省用空间？
三、地黄配方颗粒质量控制
1、原料检验：颗粒原料必须经过严格检验，确保原料的新鲜度和安全性，包
括药材的成份，性能，水分等。
2、生产检验：颗粒的生产过程也要进行检验，例如对药物的重量均匀度，难溶性，水分，颜色，颗粒规格和粒度等，以确保质量符合标准。
3、终端检测：终端检测必须仔细检查实物样品，包括外观特征，比重，粒度，均
匀度，吸水率，变性，气味等，以确保质量符合标准。
《复方金芩颗粒制备工艺及质量标准的研究》
《复方金芩颗粒制备工艺及质量标准的研究》一、引言复方金芩颗粒作为一种传统的中药制剂，具有清热解毒、利咽消肿等功效，广泛应用于临床治疗。
为了确保其制备工艺的稳定性和产品质量的安全性、有效性，本文将详细阐述复方金芩颗粒的制备工艺及质量标准的研究。
二、制备工艺1. 原材料选择复方金芩颗粒的主要原材料包括金银花、黄芩、连翘等中药材。
在选择原材料时，应注重原材料的品质和产地，确保原材料的来源可靠、无污染。
2. 工艺流程（1）原材料预处理：将选好的原材料进行清洗、晾干、切段等处理，以便后续的提取和制备。
（2）提取工艺：采用适当的提取方法，如煎煮法、渗漉法等，将原材料中的有效成分提取出来。
（3）浓缩工艺：将提取液进行浓缩，去除其中的水分和杂质，提高药物的浓度。
（4）制粒工艺：将浓缩后的药液进行制粒，制成颗粒状的药物，便于服用和保存。
3. 工艺参数在制备过程中，应严格控制工艺参数，如提取时间、温度、浓度等，以确保制备出的复方金芩颗粒质量稳定。
三、质量标准1. 外观质量复方金芩颗粒的外观应呈颗粒状，色泽均匀，无异色异物。
2. 化学成分通过高效液相色谱法、薄层扫描法等手段，对复方金芩颗粒中的主要化学成分进行定量和定性分析，确保产品中有效成分的含量符合规定。
3. 微生物限度对复方金芩颗粒进行微生物限度检查，包括细菌、霉菌和酵母菌等，以确保产品无微生物污染。
4. 稳定性对复方金芩颗粒进行加速稳定性和长期稳定性试验，观察其在不同温度、湿度条件下的变化情况，以确保产品的稳定性。
四、结论通过对复方金芩颗粒的制备工艺及质量标准的研究，我们可以得出以下结论：1. 制备工艺应注重原材料的选择和工艺参数的控制，以确保产品的质量和稳定性。
2. 质量标准应包括外观质量、化学成分、微生物限度和稳定性等方面，以确保产品符合规定的要求。
3. 在实际生产中，应严格按照制备工艺和质量标准进行操作，确保复方金芩颗粒的安全性和有效性。
五、展望随着科技的不断进步和人们对中药制剂需求的增加，复方金芩颗粒的制备工艺和质量标准将不断优化和完善。
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求征求意见稿
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)为规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作，实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管，根据《中药配方颗粒管理办法》制定本技术要求。
一、基本要求中药配方颗粒需要建立的标准主要包括作为初始原料的中药材标准、作为提取用原料的饮片标准、作为制剂用原料的中间体标准和作为终产品的成品标准。
（一）具备汤剂的基本属性中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒提取，以物理方法固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。
中药配方颗粒药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。
（二）符合颗粒剂通则有关要求除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。
根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。
除另有规定外，辅料与中间体（以干燥品计）之比一般不超过1:1。
（三）符合质量一致性原则应按照质量一致性原则，建立从原料、生产到使用的全产业链质量控制体系，以标准汤剂为基准进行批与批之间质量一致性的合理评价，并建立生产工艺标准规程和相应控制方法。
作为原料的药材和饮片应符合国家药品标准的相关要求，为保证批间质量基本一致及可追溯，应在工艺规程中建立投料方案，规定原料混批调配投料方法。
原料、中间体、成品三者药效物质的指纹或特征图谱和含量测定的成分均应以标准汤剂为基准进行合理评价，并应有确定的量值传递相关性和转移率范围。
（四）符合品种适用性原则中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，对于不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。
二、研究用样品及对照物质的要求（一）研究用样品研究用样品应具有代表性，应覆盖品种上市拟采用药材的道地产地或主产区，每个药材产地不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上药材样品，依法制成饮片和标准汤剂。
《2024年健脾化湿颗粒的制备工艺及质量标准研究》范文
《健脾化湿颗粒的制备工艺及质量标准研究》篇一一、引言随着中医药学的深入发展，传统中药制剂在现代医疗领域的应用越来越广泛。
健脾化湿颗粒作为一种传统中药制剂，具有健脾利湿、调和气血等功效，在临床应用中受到广泛关注。
本文旨在研究健脾化湿颗粒的制备工艺及质量标准，以期为该药物的标准化、规范化生产提供理论依据。
二、材料与方法（一）材料本研究所用原料药材均为符合国家标准的优质中药材，经过检验合格后使用。
（二）方法1. 制备工艺研究：通过文献调研和实验探索，确定健脾化湿颗粒的最佳制备工艺流程。
2. 质量标准研究：通过制定合适的检测方法和标准，对制备出的健脾化湿颗粒进行质量控制。
三、制备工艺（一）原料处理选用符合标准的中药材，经过清洗、晾干、切片等处理，以提高药效成分的提取效率。
（二）提取工艺采用适宜的提取方法，如煎煮法、渗漉法等，提取原料中的有效成分。
在提取过程中，严格控制温度、时间等参数，以保证提取效率。
（三）制粒工艺将提取液进行浓缩、干燥、制粒等处理，得到健脾化湿颗粒。
在制粒过程中，需注意颗粒的粒度、均匀度等指标，以保证药物的有效性。
四、质量标准研究（一）性状检查对制得的健脾化湿颗粒进行性状检查，包括颜色、气味、粒度等指标，以判断其是否符合质量要求。
（二）有效成分含量测定采用合适的检测方法，对健脾化湿颗粒中的有效成分进行含量测定。
通过对比不同批次产品的有效成分含量，评估产品的稳定性和一致性。
（三）微生物限度检查对产品进行微生物限度检查，包括细菌、霉菌等微生物的计数，以评估产品的卫生质量。
（四）制定质量标准根据上述检测结果，制定健脾化湿颗粒的质量标准。
包括性状要求、有效成分含量范围、微生物限度等指标，为产品的生产、质量控制和临床应用提供依据。
五、结论本研究通过制备工艺及质量标准研究，确定了健脾化湿颗粒的最佳制备工艺流程和质量控制方法。
制定的质量标准包括性状要求、有效成分含量范围、微生物限度等指标，为该药物的标准化、规范化生产提供了理论依据。
中药配方颗粒的研究进展
31 Journal of China Prescription Drug Vol.17 No.6·综述·中药配方颗粒主要就是将传统的中药饮片作为主要的原材料，利用现代化加工技术以及制药技术对有效成分进行提取、分离以及浓缩，之后进行干燥处理、颗粒制作处理、精细化包装处理，可以转变传统中药的服用方式，无需蒸煮直接冲服即可。
中药配方颗粒与以往的中药饮片相较，其药性较高，药效也很好，服用方式简单，有着安全性与卫生性的优势，充分发挥了现代化工艺技术与传统医学相互结合的优势，有着较为广泛的推广价值与应用价值，应予以足够重视，加大研究力度，根据中药配方颗粒的特点与优势等，合理的推广相关工艺技术，全面分析影响药性与药效的因素，正确的开展原材料制备、工艺技术应用等分析工作，以此促使中药配方颗粒的长远发展。
1中药配方颗粒的国内外应用现状1.1 国外的应用现状对于中药配方颗粒而言，主要是采用现代化的生产技术，将中药饮片作为基本的原材料，采用一系列的工艺技术提取有效成分，然后与相关的辅料、药材细粉等制作成为供给临床调剂工作所使用的颗粒制剂，具有携带便利的优势，服用也很方便，在国内外受到了广泛的重视。
日本是最早进行此类研究的国家，利用经方、验方环节的相关工作进行颗粒剂的生产，相关产品已经开始进入到国际化市场中。
近年来，韩国对中药配方颗粒的应用也较为广泛，根据相关调查可以得知，在2017年，韩国的市场销售额在3亿元左右。
1.2 我国的实际应用现状自古以来，我国都是利用煎煮的方式服用中药，而在临床调剂的过程中，主要将煎剂作为制作方式，生产中药饮片较多。
但是，针对饮片进行煎煮的方式已经无法满足当前人们的需求，不能与快节奏的生活形式相互适应。
根据调查可以得知，目前很多患者都不愿意服用传统的饮片煎煮汤药，而我国相关产品的生产量也呈现出降低的趋势。
国家中医药管理局组织针对以往的饮片进行改革，在2016年，中药配方颗粒的品种已经达到了430种左右，生产投入量也随之增加。