伦理审查送审文件清单
伦理送审文件清单
送审文件清单
Contents of a Submitted Package
伦理审查申请文件清单
序号文件名称文件数量备注
1
送审文件清单10份无
3
临床研究方案10份2份我公司盖鲜章和齐缝章,其余复印件
4
知情同意书10份2份我公司盖鲜章和齐缝章,其余复印件
7
病例报告表10份2份我公司盖鲜章和齐缝章,其余复印件
8
受试者日记卡10份2份我公司盖鲜章,其余复印件
9
中心伦理审查委员会批件10份2份我公司盖鲜章,其余复印件
10
CRO公司邀请函2份2份我公司盖鲜章
11
CRO公司资质证明10份2份我公司盖鲜章
12
临床研究协议4份无
13
补充协议4份无
递交人签名:
接收人签名:。
临床试验项目送审文件清单
临床实验项目送审文件清单一、初始审查（.最新文件下载：请前往伦理委员会资料公共邮箱：，密码：（因后期可能的调整，实时以伦理办公室告知为准）。
或登陆萍乡市人民医院官方网站：。
公共邮箱有模板的请用医院模板，无模板的请用公司模板。
.送审文件需按清单顺序装订成册（注意：份伦理存档完整版资料装订成册后（建议：塑料蛇夹）使用适宜大小蓝色塑料档案盒（推荐：“高尚牌”大中号盒）装好。
份主审委员审查完整版资料及其他简装版资料使用文件夹、抽杆夹等都可），不接受未装订在一起的零散资料。
完整电子版资料同步发至伦理邮箱（）。
. 申办方重要资料（伦理递交信及医院提供模板的申请报告等除外）首页需盖申办方或被授权的公司公章，研究方案、知情同意书还需加盖骑缝章）。
、初始审查申请·药物临床实验序号文件名机构项目形式审查综合意见表初始审查申请(主要研究者签名并注明日期)（客观填写主要研究者承担在研项目数）主要研究者简历（注意信息更新，签名和日期）研究人员职责分工表（附所有研究者的最新（近年）培训证书复印件）研究经济利益声明(主要研究者)伦理递交信和交接清单（所有资料的版本号及日期必须标明）国家食品药品监督管理总局临床实验批件或药品注册批件组长单位伦理批件其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定临床研究方案（签字盖章并注明版本号版本日期（含本院主要研究者签字，其他相关人员签名））向受试者提供的知情同意书（①注明版本号版本日期；②涉及研究单位相关内容置换为萍乡市人民医院内容）（为最新知情同意书主版本）（联系方式中伦理信息填写模板：伦理联系人：童老师，伦理委员会联系电话：）。
其他需提供给受试者的材料（如用于招募受试者的广告（注明版本号版本日期）、招募方式说明、受试者日记卡和其他问卷表等)保险合同研究者手册、药品说明书（实验药、对照药、基础用药、辅助用药、合并用药等药品）研究病历和或病例报告表（）申办者资质证明（营业执照、药品生产许可证、证书等，均加盖红印章））申办者委托的委托书及三证，委托书（均加盖红印章）；简历、培训证书及身份证复印件。
药物临床试验伦理审查申请报告指南
药物临床试验伦理审查申请/报告指南编号：EC-ZN-1/5.01.目的为指导申办者提交药物临床试验的伦理审查申请/报告，特制定本指南。
2.适用范围本指南适用于药物临床试验提交临床试验伦理审查申请，包括初始伦理审查申请、复审审查申请、修正案审查申请、违背方案报告、研究进展/年度报告、暂停/终止研究报告、安全性信息报告及结题审查申请。
3.初始审查申请3.1初始审查要求：①本院为参加单位的项目：获得组长单位批件、CDE临床试验通知书/药物临床试验批件；②本院为组长单位的国内注册临床试验：提供CDE临床试验通知书/药物临床试验批件；③本院PI为国内协调员的国际多中心临床试验项目：提供CDE受理通知书。
3.2初始审查方式：会议审查3.3文件清单：附件1CRF/eCRF以光盘形式递交；研究者手册首次递交时需要纸质版，更新的研究者手册可以光盘形式递交。
3.4会议审查时间每1-2月召开一次伦理审查会议，会议时间一般定在月末最后一周周三，会议前1个月提交审查资料（递交的资料学术审查与伦理审查共用）。
会议前1周秘书电话或邮件通知申请人，申请人提前准备好会议报告内容（5分钟以内），会议前10分钟到场。
3.5会议审查决定伦理委员会在作出审查决定后5-10个工作日，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的方式（电子版文件）传达审查决定。
3.6受理时间：工作日（上午8:00-12:00，下午2:00-5:00）3.7药物临床试验初始审查申请表（附件2）4.复审申请4.1伦理委员会意见为“作必要的修正后重审”，进行修改后以“复审申请”的方式再次送审，秘书受理后提交会议审查。
4.2如果对伦理审查意见有不同看法，可通过“复审申请”申诉，秘书受理后提交快速审查或会议审查。
4.3文件清单➢复审审查申请表➢文件修正说明➢修正后文件4.4文件格式要求纸质版文件：1份电子版文件：PDF格式文件1份；复审审查申请表、方案、ICF、招募广告需提供word 版文件。
送审文件的清单IEC-C-006-A02-V0药物临床试验伦理审查申请文件清单
17
产品临床试验专项保险凭证
□有 □无 □不适用
18
其他资料
□有 □无 □不适用
递送者签名/日期
接收者签名/日期
送审文件的清单（IEC-C-006-A02-V2.0）
药物临床试验伦理审查申请文件清单
序号
文件材料名称
有无
版本号
版本日期
1
伦理审查申请表
□有 □无 有 □无 □不适用
3
临床试验方案摘要
□有 □无 □不适用
4
临床试验方案
□有 □无 □不适用
5
病例报告表
□有 □无 □不适用
6
知情同意书
□有 □无 □不适用
7
招募受试者材料
□有 □无 □不适用
8
临床试验给受试者的材料（日记卡和其他问卷表、受试者须知、紧急联系卡等）
□有 □无 □不适用
9
研究者手册
□有 □无 □不适用
10
主要研究者简历及参加人员列表
□有 □无 □不适用
11
药物临床试验专项批文或申请注册视为同意的证明（包括附带条件注册上市药品项目研究专项批文）
□有 □无 □不适用
12
试验产品检验合格报告
□有 □无 □不适用
13
研究药品说明书（包括附带条件注册上市）
□有 □无 □不适用
14
其他伦理委员会批件
□有 □无 □不适用
15
持有人和或合同机构资质、合作协议或委托责任书、中心实验室资质及承诺样本不作他用说明
□有 □无 □不适用
16
关于试验或研究样本使用管理声明或出境转移批文
伦理审查送审文件清单
附件：AF/SQ-01/03.0送审文件清单一、初始审查1、药物临床试验散材料。
2、医疗器械临床试验散材料。
3、临床科研项目提交材料请按照清单的顺序依次排列，各文件分别装订后成套递交，不接受未定在一起的零散材料。
4、新技术项目提交材料请按照清单的顺序依次排列，各文件分别装订后成套递交，不接受未定在一起的零散材料。
二、跟踪审查1、修正案审查申请·修正方案伦理审查申请·临床研究方案修正说明页·修正的临床研究方案（注明修改后的版本号/日期）·修正的知情同意书（注明修改后的版本号/日期）·修正的招募材料（注明修改后的版本号/日期）·其它提交材料请按照清单的顺序依次排列，文件递交1份由秘书做初步审查，决定审查方式，快速审查需递交2份文件，会议审查需递交3份。
各文件分别装订后成套递交，不接受未定在一起的零散材料。
2、研究进展报告·研究进展报告·多中心临床研究各中心研究进展汇总报告·组长单位伦理委员会的年度、定期跟踪审查决定文件·其它请递交2份。
3、严重不良事件报告·严重不良事件报告表·其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见请递交2份。
4、违背方案报告·违背方案报告请递交2份。
5、暂停/终止研究报告·暂停/终止研究报告·研究总结报告请递交2份。
6、研究完成报告·研究完成报告请递交2份。
三、复审申请·复审申请·临床研究方案（注明修改后的版本号/日期）·知情同意书（注明修改后的版本号/日期）·修正的招募材料（注明修改后的版本号/日期）·其它请提交2份，提交材料请按照清单的顺序依次排列，各文件分别装订后成套递交，不接受未定在一起的零散材料。
四、免除审查·免除审查申请·临床研究方案（注明修改后的版本号/日期）请递交2份。
伦理审查送审文件清单
送审文件清单一、初步审查•临床研究方案（注明版本号/版本日期）•知情同意书（注明版本号/版本日期）二、初始审查1. 初始审查申请·药物临床试验•初始审查申请（申请者签名并注明日期）•临床研究方案（注明版本号/版本日期）•知情同意书（注明版本号/版本日期）•招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）•病例报告表•研究者手册•主要研究者专业履历•组长单位伦理委员会批件•其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定•国家食品药品监督管理局临床研究批件•其它2. 初始审查申请·医疗器械临床试验•初始审查申请（申请者签名并注明日期）•临床研究方案（注明版本号/版本日期）•知情同意书（注明版本号/版本日期）•招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）•病例报告表•研究者手册•医疗器械说明书•注册产品标准或相应的国家、行业标准•产品质量检测报告•医疗器械动物实验报告•主要研究者专业履历•其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定•国家食品药品监督管理局临床研究批件•其它• 3.初始审查申请·临床科研课题•初始审查申请（申请者签名并注明日期）•临床研究方案（注明版本号/版本日期）•知情同意书（注明版本号/版本日期）•招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）•病例报告表•研究者手册•主要研究者专业履历•组长单位伦理委员会批件•其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定•科研项目批文/任务书•其它4.初始审查申请·医疗新技术•初始审查申请（申请者签名并注明日期）•技术研究方案（注明版本号/版本日期）1.开展该项医疗技术的目的、意义；2.该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况（注明出处）、适应症、禁忌症、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法、与其他技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较；3.开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案。
药物临床试验伦理初始审查送审资料要求
资料名称
方案相关
资料
临床试验方案（注明版本号/版本日期）
知情同意书（注明版本号/版本日期）
研究者手册（注明版本号/版本日期）
病例报告表（注明版本号/版本日期）
招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）
原始病历（注明版本号/版本日期）
受试者补偿及损害赔偿安排的说明（如果有）
保险证明（如果有）
受试者日记卡、问卷（如果有）
4、请到机构办公室和伦理委员会办公室登记有关该项目的申办方或CRO公司名称、联系人、联系电话、邮箱；
5、按照“伦理初始审查研究者汇报提纲”*的要求做好汇报PPT，PPT需同时发给研究者和伦理秘书，审核通过后才能使用。
递交资料时的注意事项：
1、电子版资料：确认伦理审查递交事宜后，请先尽快把初始审查申请表*、方案、知情同意书、CRF表、研究者手册、招募材料、药监局批件、组长单位批件、PI履历*、伦理审查递交资料目录*等资料电子版发到秘书邮箱。
药物临床试验伦理初始审查送审资料要求
Submission requirement for initial ethical review in drug clinical trials
一.留档的资料：2份
加盖申办方或CRO单位公章，并做好送审文件（纸质版和电子版目录*，目录使用本伦理委员会模板），资料应包含以下内容，按照以下顺序排列：
药品及资质证明材料
国家食品药品监督管理局药物临床试验批件
试验用药品和对照药品药检合格报告
药品说明书（如果有），对照药品说明书
申办单位资质文件（法人资格证书、营业执照、药品生产许可证、GMP证书、税务号、税务副本、固定电话）
CRO资质文件及CRO与申办单位之间委托协议
伦理文件递交清单及要求(CRA阅读)
医院伦理委员会伦理委员会递交文件要求一、初始审查递交文件要求：电子文件需要全部上传至Wetrial系统，每个文件上传不盖章的文件，确保文件不要过大；纸质文件要求：需提供3套（1期临床试验项目仅需2套）盖章纸质文件，加盖申办方或CRO单位公章（封面+骑缝），并做好送审文件目录*和递交信（目录需列明文件名称，版本号/版本日期），资料应包含以下内容，按照以下顺序排列，目录加盖公章：表格模板从本伦理委员会网站 的下载专区须是 PI。
2.※为必备资料。
3.♯研究病历、病例报告表,研究者手册英文版请打印封面盖章，具体内容不用打印，存放在U盘递交；4.SUSAR仅递交纸质递交信和中文清单，具体的报告内容请放在U盘递交；5.U盘要求：容量不小于16G，U盘上贴标签注明项目简称，一个项目伦理和研究者文件夹分别仅需一个U盘；试验结束后及时与伦理秘书核对U盘内容。
二、跟踪审查递交资料要求●各类跟踪审查送审文件要求：需要同时递交纸质版文件和Wetrial系统填写●Wetrial系统递交要求：申请/报告表格（PI/SUBI填写）+上传附件（修正案附件由CRA上传，其他审查附件由研究者自己上传），点击递交伦理。
●纸质文件要求：2套文件，1套伦理委员会保存，1套研究者文件夹保存；仅修正案审查文件需要盖章，递交信和*申请表/报告表不需要盖章，仅签字即可；*申请表/报告表PI/SUBI需签字。
●递交要求：三、备案文件清单及递交要求(一)备案文件清单及递交要求(二)备案文件递交时需做好递交文件目录*（需列明文件名称，版本号/版本日期，注明项目名称、申办方/CRO公司名称、CRA姓名），目录加盖公章；递交信需要打印出来 PI/SUBI签字递交。
(三)电子版文件 CRA要求：所有文件（包括盖章的目录）需要上传电子版到 Wetrial系统；未建在 Wetrial系统的项目请 CRA或研究者发送电子版文件至 PI、SUBI、CRC和伦理委员会邮箱；每个项目请分别提供一个容量不小于 16G的 U盘给研究者文件夹和伦理委员会，用于最终存储备案文件使U盘上贴标签注明项目简称；初始审查已经提供 U盘者不必重复提供。
送审文件清单
送审文件清单一、初始审查（一）初始审查申请·药物临床试验1.利益冲突声明（申请人签名）2.伦理审查申请/受理表（申请人签名并注明日期）；3.临床试验方案（注明版本号和版本日期）；4.知情同意书（注明版本号和版本日期）；5.招募受试者的相关材料（注明版本号和版本日期）；6.病例报告表（注明版本号和版本日期）；7.研究者手册（注明版本号和版本日期）；8.主要研究者专业履历，研究团队名单；9.国家食品药品监督管理局临床研究批件；10.组长单位伦理批件；11.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；12.试验药物的合格检验报告；13.试验药物说明书；14.保险证明；15.申办者/CRO/SMO的委托函和资质证明；16.其他。
（二）初始审查申请·医疗器械临床试验1.利益冲突声明（申请人签名）；2.伦理审查申请/受理表（申请人签名并注明日期）；3.临床试验方案（注明版本号和版本日期）；4.知情同意书（注明版本号和版本日期）；5.招募受试者的相关材料（注明版本号和版本日期）；6.病例报告表（注明版本号和版本日期）；7.研究者手册（注明版本号和版本日期）；8.主要研究者专业履历，研究团队名单；9.国家食品药品监督管理局临床研究批件；10.组长单位伦理批件；11.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；12.医疗器械/诊断试剂说明书；13.医疗器械动物实验报告；14.自检报告和产品注册检验报告；15.临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；16.试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明17.保险证明；18.申办者/CRO/SMO的委托函和资质证明；19.其他。
二、跟踪审查（一）修正案审查申请1.伦理审查申请/受理表（申请人签名并注明日期）；2.修正案审查申请（申请人签名并注明日期）；3.临床研究修正说明页；4.修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）；5.修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）；。
(YYSE-LL-SOP-FJ-006·01.2)
岳阳市二人民医院药物临床试验
伦理委员会送审文件审查清单
免除伦理审查申请文件清单
1
伦理审查申请表（申请者签名并签署日期）
2
免除伦理审查申请报告
3
临床试验方案摘要
1
伦理审查申请书。（申请者签名并注明日期）
2
国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件。
3
15
申办者对CRO的委托函（如有CRO）。
16
药物临床研究的申办者与药物临床试验批件的申办者不一致时，提供相关证明文件。
17
其他资料(如果有：□受试者须知、□受试者日记、□招募广告、□保险声明、□利益冲突的声明□药品说明书等)。
初始审查需提交完整的2套资料以备主审审查，并在通知审查会议前5天提交完整资料15套。
临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）。
4
申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件（如果有）。
5
专业科室人员配备及设备设施情况介绍
6
研究方案及摘要(含版本号：、版本日期：)。
7
知情同意书(含版本号：、版本日期：)。
8
研究者手册(含版本号：、版本日期：)。
严重不良事件报告审查申请文件清单
1
严重不良事件报告表
2
严重不良事件报告表（原递交SFDA的报告表）
3
当前使用的研究方案和知情同意书（批件的最终版本）
年度/定期跟踪审查申请文件清单
1
初始审查工作表
2
年度/定期跟踪审查申请报告
3
发表文章（如有）
违背/偏离方案报告申请文件清单
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伦理审查送审文件清单
一、初始审查
1.初始审查申请：药物临床试验
2.初始审查申请：医疗器械临床试验
二、跟踪审查
1.修正案审查申请
（1）修正案审查申请（主要研究者签名并注明日期）
（2）修正说明页
（3）修正的临床研究方案（注明版本号/日期）
（4）修正的知情同意书（注明版本号/日期）
（5）修正的招募材料（注明版本号/日期）
（6）其他
2.研究进展报告
（1）研究进展报告
（2）多中心临床研究各中心研究进展汇总报告
（3）组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件（4）其他
3.严重不良事件报告
（1）严重不良事件报告
（2）其他中心伦理委员会对其中心的严重不良事件审查意见
4.违背方案报告
（1）违背方案报告
5.暂停/终止研究报告
（1）暂停/终止研究报告
（2）研究总结报告
6.研究完成报告
（1）暂停/终止研究报告
三、复审
复审申请
（1）复审申请
（2）修正的临床研究方案（注明版本号/日期）（3）修正的知情同意书（注明版本号/日期）（4）修正的招募材料（注明版本号/日期）（5）其他
四、免除审查
免除审查申请
（1）免除审查申请
（2）临床研究方案（注明版本号/日期）。