临床试验项目送审文件清单
临床试验项目送审文件清单
临床实验项目送审文件清单一、初始审查（.最新文件下载：请前往伦理委员会资料公共邮箱：，密码：（因后期可能的调整，实时以伦理办公室告知为准）。
或登陆萍乡市人民医院官方网站：。
公共邮箱有模板的请用医院模板，无模板的请用公司模板。
.送审文件需按清单顺序装订成册（注意：份伦理存档完整版资料装订成册后（建议：塑料蛇夹）使用适宜大小蓝色塑料档案盒（推荐：“高尚牌”大中号盒）装好。
份主审委员审查完整版资料及其他简装版资料使用文件夹、抽杆夹等都可），不接受未装订在一起的零散资料。
完整电子版资料同步发至伦理邮箱（）。
. 申办方重要资料（伦理递交信及医院提供模板的申请报告等除外）首页需盖申办方或被授权的公司公章，研究方案、知情同意书还需加盖骑缝章）。
、初始审查申请·药物临床实验序号文件名机构项目形式审查综合意见表初始审查申请(主要研究者签名并注明日期)（客观填写主要研究者承担在研项目数）主要研究者简历（注意信息更新，签名和日期）研究人员职责分工表（附所有研究者的最新（近年）培训证书复印件）研究经济利益声明(主要研究者)伦理递交信和交接清单（所有资料的版本号及日期必须标明）国家食品药品监督管理总局临床实验批件或药品注册批件组长单位伦理批件其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定临床研究方案（签字盖章并注明版本号版本日期（含本院主要研究者签字，其他相关人员签名））向受试者提供的知情同意书（①注明版本号版本日期；②涉及研究单位相关内容置换为萍乡市人民医院内容）（为最新知情同意书主版本）（联系方式中伦理信息填写模板：伦理联系人：童老师，伦理委员会联系电话：）。
其他需提供给受试者的材料（如用于招募受试者的广告（注明版本号版本日期）、招募方式说明、受试者日记卡和其他问卷表等)保险合同研究者手册、药品说明书（实验药、对照药、基础用药、辅助用药、合并用药等药品）研究病历和或病例报告表（）申办者资质证明（营业执照、药品生产许可证、证书等，均加盖红印章））申办者委托的委托书及三证，委托书（均加盖红印章）；简历、培训证书及身份证复印件。
送审文件的清单IEC-C-006-A02-V0药物临床试验伦理审查申请文件清单
17
产品临床试验专项保险凭证
□有 □无 □不适用
18
其他资料
□有 □无 □不适用
递送者签名/日期
接收者签名/日期
送审文件的清单（IEC-C-006-A02-V2.0）
药物临床试验伦理审查申请文件清单
序号
文件材料名称
有无
版本号
版本日期
1
伦理审查申请表
□有 □无 有 □无 □不适用
3
临床试验方案摘要
□有 □无 □不适用
4
临床试验方案
□有 □无 □不适用
5
病例报告表
□有 □无 □不适用
6
知情同意书
□有 □无 □不适用
7
招募受试者材料
□有 □无 □不适用
8
临床试验给受试者的材料（日记卡和其他问卷表、受试者须知、紧急联系卡等）
□有 □无 □不适用
9
研究者手册
□有 □无 □不适用
10
主要研究者简历及参加人员列表
□有 □无 □不适用
11
药物临床试验专项批文或申请注册视为同意的证明（包括附带条件注册上市药品项目研究专项批文）
□有 □无 □不适用
12
试验产品检验合格报告
□有 □无 □不适用
13
研究药品说明书（包括附带条件注册上市）
□有 □无 □不适用
14
其他伦理委员会批件
□有 □无 □不适用
15
持有人和或合同机构资质、合作协议或委托责任书、中心实验室资质及承诺样本不作他用说明
□有 □无 □不适用
16
关于试验或研究样本使用管理声明或出境转移批文
送审文件清单
送审文件清单一、初始审查1．初始审查申请·药物临床试验·初始审查申请(申请者签名并注明日期)☆研究者：研究经济利益声明·临床研究方案(版本号/版本日期)·知情同意书(版本号/版本日期)·招募受试者的材料(版本号/版本日期)·提供给受试者的书面文件，如日记卡，调查问卷·病例报告表·研究者手册·主要研究者专业履历及GCP培训证书，研究人员名单、执业资格及其研究职责分工·组长单位伦理委员会批件·其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定·国家食品药品监督管理局临床研究批件·其它2．初始审查申请·医疗器械临床试验·初始审查申请(申请者签名并注明日期)☆研究者：研究经济利益声明·临床研究方案(版本号/版本日期)·知情同意书(版本号/版本日期)·招募受试者的材料(版本号/版本日期)·提供给受试者的书面文件，如日记卡，调查问卷·病例报告表·研究者手册·医疗器械说明书·注册产品标准或相应的国家、行业标准·产品质量检测报告．·医疗器械动物实验报告·主要研究者专业履历及GCP培训证书，研究人员名单、执业资格及其研究职责分工·其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定·国家食品药品监督管理局临床研究批件·其它3．初始审查申请·临床科研课题·初始审查申请(申请者签名并注明日期)☆研究者：研究经济利益声明·临床研究方案(版本号/版本日期)·知情同意书(版本号/版本日期)·招募受试者的材料(版本号/版本日期)·提供给受试者的书面文件，如日记卡，调查问卷·病例报告表·研究者手册·主要研究者专业履历及GCP培训证书，研究人员名单、执业资格及其研究职责分工·组长单位伦理委员会批件·其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定·科研项目批文/任务书·其它二、跟踪审查1．修正案审查申请•修正案审查申请•临床研究方案修正说明页•修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)•修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)•修正的招募材料(注明版本号/版本日期)•其它2．研究进展报告•研究进展报告•其它3．严重不良事件报告•严重不良事件报告•其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见4．违背方案报告•违背方案报告5．暂停/终止研究报告•暂停/终止研究报告•研究总结报告6．结题报告•结题报告三、复审复审申请·复审申请·修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期) ·修正的知情同意书(注明版本号/版本日期) ·修正的招募材料(注明版本号/版本日期) ·其它。
送审文件清单[001]
![送审文件清单[001]](https://img.taocdn.com/s3/m/78db94717f1922791788e86c.png)
修正的其他材料，如知情同意书（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记；重要内容修正以及大量内容修正还需提交2份修改后的正式版本。
注：文件请提交11份。
严重不良事件报告审查申请文件清单
1
严重不良事件报告表（ EC报告表，若审查例数在2例以上，请另列清单）
2
严重不良事件报告表（原递交CFDA的报告表）
11
临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述
12
申办者及代理人（如有）资质证明文件
13
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
14
申办者保证所提供资料真实性的声明
15
研究者保证所提供资料真实性的声明
16
医疗器械说明书（如有）、医疗器械动物实验报告（如有）
17
国家食品药品监督管理总局批件（如有）
结题报告审查申请文件清单
1
结题报告表
2
研究总结报告
3
发表文章（如有）
注：文件请提交1份。
注：若会议审查提交文件份数按照上表要求，若快速审查文件只需提交2份
6
主要研究者简历（签名/日期）及研究人员的名单（多中心试验需含其他参与单位研究者名单）
7
研究病例和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表(如有)
8
中心伦理审查委员会批件（如为参加单位）
9
*国家食品药品监督管理局临床试验批件(如有)
10
*药检报告(如有)
11
*研究者手册(如有)
12
*申办者资质证明(如有)
送审文件清单
Contents of a Submitted Package
药物临床试验、临床研究伦理审查申请文件清单
一药物临床实验报送资料列表及要求
附件一：药物临床实验递交材料列表及要求
附件二：医疗器械临床实验递交材料列表及要求
附件三：体外诊断试剂临床实验递交材料列表及要求
附件四：研究者发起的临床研究项目递交材料列表及要求
附件五：审查意见为“作必要的修正后同意”或“修改方案后重审”
伦理审查申请文件清单
附件六：修正方案伦理审查申请文件清单
附件七：严峻不良事件报告审查申请文件清单
附件八：年度/按期跟踪审查文件清单
附件九：结题报告审查申请文件清单。
药物临床试验伦理初始审查送审资料要求
资料名称
方案相关
资料
临床试验方案（注明版本号/版本日期）
知情同意书（注明版本号/版本日期）
研究者手册（注明版本号/版本日期）
病例报告表（注明版本号/版本日期）
招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）
原始病历（注明版本号/版本日期）
受试者补偿及损害赔偿安排的说明（如果有）
保险证明（如果有）
受试者日记卡、问卷（如果有）
4、请到机构办公室和伦理委员会办公室登记有关该项目的申办方或CRO公司名称、联系人、联系电话、邮箱；
5、按照“伦理初始审查研究者汇报提纲”*的要求做好汇报PPT，PPT需同时发给研究者和伦理秘书，审核通过后才能使用。
递交资料时的注意事项：
1、电子版资料：确认伦理审查递交事宜后，请先尽快把初始审查申请表*、方案、知情同意书、CRF表、研究者手册、招募材料、药监局批件、组长单位批件、PI履历*、伦理审查递交资料目录*等资料电子版发到秘书邮箱。
药物临床试验伦理初始审查送审资料要求
Submission requirement for initial ethical review in drug clinical trials
一.留档的资料：2份
加盖申办方或CRO单位公章，并做好送审文件（纸质版和电子版目录*，目录使用本伦理委员会模板），资料应包含以下内容，按照以下顺序排列：
药品及资质证明材料
国家食品药品监督管理局药物临床试验批件
试验用药品和对照药品药检合格报告
药品说明书（如果有），对照药品说明书
申办单位资质文件（法人资格证书、营业执照、药品生产许可证、GMP证书、税务号、税务副本、固定电话）
CRO资质文件及CRO与申办单位之间委托协议
临床试验需提供资料列表清单
临床试验需提供资料列表清单一、研究计划和协议1. 研究目的和背景：明确研究的目的和所针对的问题，解释为何此研究是必要的。
2. 研究设计：详细描述研究的设计，包括实验组和对照组的设置、随机分组、盲法等。
3. 样本量估算：解释研究所需的样本量，包括统计学原理和计算方法。
4. 入选与排除标准：列出研究对象的入选和排除标准，并附上适当的解释。
5. 随访计划：说明研究对象的随访时间点和内容，包括研究对象的挽留和失访处理方法。
6. 伦理审查：提供伦理委员会批准的文件和相关审查报告。
二、研究对象信息1. 研究对象的基本信息：包括性别、年龄、种族、身体条件等。
2. 研究对象的疾病信息：包括确诊标准、临床表现、病情评分等。
3. 研究对象的治疗史：记录研究对象的治疗史，包括药物使用、手术记录等。
4. 研究对象的实验室数据：提供与研究目的相关的实验室检查结果。
三、干预措施和操作步骤说明1. 干预措施：详细描述研究中使用的干预措施，例如药物名称、剂量、给药途径等。
2. 操作步骤：解释如何在临床试验中进行干预措施的操作，并附上示意图或图像。
四、数据采集和记录1. 数据采集方法：说明采集临床试验数据的具体方法，例如问卷调查、实验室检查等。
2. 数据记录表格：提供采集数据的表格或表格模板，包括记录数据的时间点和内容。
3. 数据管理和存储：说明如何对采集到的数据进行管理和存储，包括数据的备份和恢复方法。
五、数据分析和统计1. 数据分析方法：详细描述如何对采集到的数据进行分析，包括统计学方法和软件工具。
2. 数据分析结果：提供研究的主要数据分析结果，如频率分布、方差分析等。
3. 统计学检验：解释使用何种统计学方法对分析结果进行检验，并列出检验结果。
六、安全和风险管理计划1. 安全措施：提供针对试验对象的安全措施和评估方法，如监测不良事件和副作用。
2. 风险管理计划：说明如何识别和评估研究中可能出现的风险，并提供相应的应对策略。
七、知情同意书和伦理批准文件1. 知情同意书：提供研究对象签署的知情同意书样本，包括研究目的、干预措施、风险等内容。
药物临床试验送审文件清单
2、以上材料，原件需申办者盖章，共需2份原件、1份复印件，须在每月1日前，若材料准备齐全，可以提前交至机构办公室，10日前补齐材料，才可安排当月伦理会。
3、伦理评审费五千元整，请在伦理审查前汇至以下账号(不接受私人账户打款）：
医院账号：上海市第六人民医院
310 066632 01 0149001093
药物临床试验送审文件清单
序号
文件名
版本号
日期1Biblioteka 临床试验方案2知情同意书
3
受试者招募广告
4
受试者招募方式说明
5
药物临床试验委托书
6
申办方营业执照
7
申办方组织机构代码证
8
申办方税务登记证
9
申办方药品生产许可证
10
申办方GMP证书
11
申办方给CRO的委托函
12
CRO营业执照
13
CRO组织机构代码
14
CRO税务登记证
15
监查员派遣函
16
监查员简历
17
监查员GCP证书
18
国家食品药品监督管理局临床试验批件
19
药监管理部门备案文件
20
原始病历/研究病历
21
病例报告表
22
日记录卡
23
患者问卷
24
研究者手册
25
药物检验报告（试验药）
26
药物检验报告（对照药）
27
药物检验报告（安慰剂）
28
本中心主要研究者简历、GCP证书、职称证书及执业资格证书；
29
本中心参加研究人员的名单、简历、GCP证书及执业资格证书；
30
参与单位及主要研究者一览表
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
临床实验项目送审文件清单
一、初始审查（.最新文件下载：请前往伦理委员会资料公共邮箱：，密码：（因
后期可能的调整，实时以伦理办公室告知为准）。
或登陆萍乡市人民医院官方网站：。
公共邮箱有模板的请用医院模板，无模板的请用公司模板。
.送审文件需按清单顺序装订成册（注意：份伦理存档完整版资料装订成册后（建议：塑料蛇夹）使用适宜大小蓝色塑料档案盒（推荐：“高尚牌”大中号盒）装好。
份主审委员审查完整版资料及其他简装版资料使用文件夹、抽杆夹等都可），不接受未装订在一起的零散资料。
完整电子版资料同步发至伦理邮箱（）。
. 申办方重要资料（伦理递交信及医院提供模板的申请报告等除外）首页需盖申办方或被授权的公司公章，研究方案、知情同意书还需加盖骑缝章）。
、初始审查申请·药物临床实验
序号文件名
机构项目形式审查综合意见表
初始审查申请(主要研究者签名并注明日期)（客观填写主要研究者承担在研项目数）
主要研究者简历（注意信息更新，签名和日期）
研究人员职责分工表（附所有研究者的最新（近年）培训证书复印件）
研究经济利益声明(主要研究者)
伦理递交信和交接清单（所有资料的版本号及日期必须标明）
国家食品药品监督管理总局临床实验批件或药品注册批件
组长单位伦理批件
其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定
临床研究方案（签字盖章并注明版本号版本日期（含本院主要研究者签字，其他相关人员签名））
向受试者提供的知情同意书（①注明版本号版本日期；②涉及研究单位相关内容置换为萍乡市人民医院内容）（为最新知情同意书主版本）（联系方式中伦理信息填写模板：伦理联系人：童老师，伦理委员会联系电话：）。
其他需提供给受试者的材料（如用于招募受试者的广告（注明版本号版本日期）、招募方式说明、受试者日记卡和其他问卷表等)
保险合同
研究者手册、药品说明书（实验药、对照药、基础用药、辅助用药、合并用药等药品）
研究病历和或病例报告表（）
申办者资质证明（营业执照、药品生产许可证、证书等，均加盖红印章））
申办者委托的委托书及三证，委托书（均加盖红印章）；简历、培训证书及身份证复印件。
药检报告
参加临床实验各单位名称及联系方式（含本研究单位）
其他
项目初始审查伦理汇报（电子版）
完整版：文件请各提交份（份伦理存档用，份主审委员审查用）。
简装版：文件、、、、请各提交份。
、初始审查申请·医疗器械临床实验
序号文件名
机构项目形式审查综合意见表
初始审查申请(主要研究者签名并注明日期)
主要研究者：研究经济利益声明
主要研究者简历（最新，签名和日期）
研究人员职责签名表（附所有研究者的培训证书复印件）
伦理递交信和交接清单（所有资料的版本号及日期必须标明）
国家食品药品监督管理总局临床实验批件
组长单位伦理批件
其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定
临床研究方案（签字盖章并注明版本号版本日期）
向受试者提供的知情同意书（注明版本号版本日期）
其他需提供给受试者的材料（如用于招募受试者的广告（注明版本号版本日期）、受试者日记卡和其他问卷表等)
研究者手册
医疗器械说明书
保险合同
研究病历和或病例报告表（）
注册产品标准或相应的国家、行业标准
医疗器械产品自测报告
合格的产品质量检测报告
首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物实验报告；其他需要由动物实验确认产品对人体临床实验安全性的产品，也应当提交动物实验报告
《医疗器械临床实验须知》（含受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的，可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法等）
申办者资质证明（营业执照、医疗器械生产许可证，均加盖红印章），委托书（加盖红印章）及身份证复印件
参加临床实验各单位名称及联系方式（含本研究单位）
其他
项目初始审查伦理汇报（电子版）
完整版：文件请各提交份（份伦理存档用，份主审委员审查用）。
简装版：文件、、、、、请各提交份。
二、跟踪审查（①以下申请材料需按清单顺序装订成册（文件夹、抽杆夹等都可），
不接受未装订在一起的零散资料。
完整电子版资料同步发至伦理邮箱。
②申办方重要资料（伦理递交信及医院提供模板的申请报告等除外）首页需盖申办方或被授权的公司公章，研究方案、知情同意书还需加盖骑缝章。
③先递交份纸质版（份伦理存档用（（建议：塑料蛇夹）），份主审委员审查用）至伦理办公室进行形式审查，决定审查方式。
如需提交会议审查，受理现场将告知补充提交份）。
、修正案审查申请
序号文件名
修正案审查申请(主要研究者签名并注明日期)
方案等修正说明页（以新旧版本对照的表格形式，注明版本号及日期）
修正的临床研究方案（注明版本号版本日期）
修正的知情同意书（注明版本号版本日期）
修正的招募材料（注明版本号版本日期）
变更的主要研究者资料（主要研究者简历：主要研究者研究经济利益声明；主要研究者培训证书复印件）
如修改较大、修改内容较多，如已获得组长单位伦理审查意见者，需一并提交组长单位意见。
如会审前未获得者，后期将组长单位伦理审查意见递交备案。
备注、修改内容要以阴影和（或）下划线方式标注。
、份伦理存档修正案资料装订成册后（建议：塑料蛇夹）使用适宜大小蓝色塑料档案盒（推荐：“高尚牌”大中号盒）装好。
项目修正案伦理汇报（电子版）（如会审）
其他
、研究进展报告
序号文件名
研究进展报告(主要研究者签名并注明日期)
其他
、严重不良事件报告
序号文件名
严重不良事件报告(主要研究者签名并注明日期)
其他
、违背方案报告
序号文件名
违背方案报告(主要研究者签名并注明日期)
其他
、暂停终止研究报告
序号文件名
暂停终止研究报告(主要研究者签名并注明日期)
其他
、研究完成报告
序号文件名
研究完成报告(主要研究者签名并注明日期)
其他
三、复审（①以下申请材料须按清单顺序装订成册（文件夹、抽杆夹等都可），
不接受未装订在一起的零散资料。
完整电子版资料同步发至伦理邮箱。
②申办方重要资料（伦理递交信及医院提供模板的申请报告等除外）首页需盖申办方或被授权的公司公章，研究方案、知情同意书还需加盖骑缝章。
③如初审意见为“作必要的修正后同意”，则递交份纸质版（份伦理存档用（建议：塑料蛇夹），份主审委员审查用）。
④如初审意见为“作必要的修正后重审”，则文件提交份）。
复审申请
序号文件名
复审申请(主要研究者签名并注明日期)
修正的临床研究方案（注明版本号版本日期）
修正的知情同意书（注明版本号版本日期）
修正的招募材料（注明版本号版本日期）
其他需要修改或补充的文件
备注修正内容要以阴影和（或）下划线方式标注
四、免除审查（①以下申请材料须按清单顺序装订成册（文件夹、抽杆夹等都可），
不接受未装订在一起的零散资料。
递交份纸质版（份伦理存档用（建议：塑料蛇夹），份委员审查用），完整电子版资料同步发至伦理邮箱。
②申办方重要资料（伦理递交信及医院提供模板的申请报告等除外）首页需盖申办方或被授权的公司公章，研究方案、知情同意书还需加盖骑缝章。
免除审查申请
序号文件名
免除审查申请(主要研究者签名并注明日期)
临床研究方案（注明版本号版本日期）
其他。