国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理
国家食品药品监督管理国家食品药品监督管理，是指由国家负责对食品、药品及其相关产品的生产、流通、使用环节进行监督和管理的机构。
其宗旨是保障人民的生命安全和身体健康，推动食品、药品行业的健康发展，提高产品质量和安全水平。
本文将从国家食品药品监督管理的机构设置、职责与权利、目标任务、管理方式等方面入手，探讨其作用和意义。
一、机构设置国家食品药品监督管理机构包括国家食品药品监督管理总局、食品药品监督管理局以及地方食品药品监督管理机构。
其中，国家食品药品监督管理总局是全国性的监管机构，直接隶属于国务院，承担着全国性的食品药品监管工作。
食品药品监督管理局是国家食品药品监督管理总局下设的职能部门，主要负责对食品、药品领域进行监督和管理工作。
地方食品药品监督管理机构则是各个地方政府设置的机构，负责本地区食品、药品的监督和管理工作。
二、职责与权利1. 国家食品药品监督管理总局的职责（1）制定食品药品监管方针、政策、标准、规划等，协调食品药品的监管工作。
（2）组织建立国家食品药品监管信息管理系统，提高监管效率和数据共享。
（3）对食品、药品生产、流通、使用环节进行监督和管理，制定食品药品生产、流通、使用的管理规定。
（4）开展食品药品安全监督抽样检验和监测、风险评估、监督检查、投诉受理等监管工作。
（5）负责对食品药品违法行为的查处、处罚、公示、通报和法律顾问工作。
2. 食品药品监督管理局的职责（1）制定制定食品、药品的质量标准、生产和使用标准及质量评价标准。
（2）制定食品、药品的生产许可、注册审核及监督检查标准。
（3）组织制定食品、药品的安全标准及检验检测标准。
（4）对食品、药品、医疗器械等生产、流通、使用环节进行监督和管理。
（5）开展食品、药品生产企业的生产许可、注册审核及监督检查工作。
3. 地方食品药品监督管理机构的职责（1）组织实施本地区食品、药品行业和医疗器械的监督和管理工作。
（2）负责本地区生产、流通、使用环节的监督和管理工作。
国务院组建国家食品药品监督管理总局
涉及产 品质量 、规格 等 内容 的标 准 ．可 以是食 品安
全 国家标 准 、食 品安 全地 方标准 、食 品安 全企 业标 准 。或 其他 相 关 国家 标 准 、行 业标 准 、地方 标 准 。
求 ．加 大农 村改 革力 度 、政策扶 持力 度 、科 技 驱 动
食 品生 产 和食 品污染 物监测 数据 为基 础 ．开展食 品 安 全 风 险 评 估 ．并 借 鉴 了 国 际 食 品 法 典 委 员 会
（ Ｃ ＡＣ） 、欧盟 、美 国和澳 大利 亚 、新 西兰 等 国际组 织及 国家 （ 地 区） 的食 品安全 标准 ．对 Ｇ Ｂ ２ ７ ６ ２ —
食 品药 品监督 管 理部 门 保 留 国务 院食 品安 全 委员
农产 品质 量与 安全 ２ ０ １ ３年第 ２期
力 度 ．围绕 现代 农业 建设 ．充分 发挥农 村 基本 经 营 制度 的优 越 性 。着 力 构 建 集 约 化 、专 业 化 、组 织
按照 《 绿 色食 品标志 管理 办法》 规定 ，企 业在 产 品
包装 上使 用绿 色食 品标志 ．即表 明企 业承 诺该 产 品
化 、社 会 化相结 合 的新型农 业经 营体 系 。进 一步解
一
食 品安 全 办 新 组建 的 国家卫生 和计 划生 育委 员会
负责食 品安 全风 险评估 和食 品安 全标 准制 定 农 业 部负 责农产 品质 量安 全监督 管理 将 商务 部 的生猪 定点屠 宰监 督管 步增强农村 发展活力 的若 干意见 》 ，全文约 １ ０ ０ ０ ０
相 应 的食 品安 全 监督管 理 队伍 和 检验 检测 机构 划转
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.22•【文号】食药监法〔2017〕125号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知食药监法〔2017〕125号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，推进食品药品安全社会共治，打造阳光政府部门，总局制定了《食品药品安全监管信息公开管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：食品药品安全监管信息公开管理办法食品药品监管总局2017年12月22日食品药品安全监管信息公开管理办法第一章总则第一条为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规，结合实际制定本办法。
第二条本办法适用于食品药品监督管理部门在食品、药品、医疗器械、化妆品的产品（配方）注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。
第三条食品药品安全监管信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。
涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，不得公开。
但是，经权利人同意公开的或者食品药品监督管理部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的商业秘密、个人隐私，可以公开。
第四条食品药品监督管理部门依职责建立食品药品安全监管信息公开清单，并及时公布、更新，接受社会监督。
食品药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等。
国家食品药品监管总局《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》
食用农产品市场销售质量安全监督管理办法第一章总则第一条为规范食用农产品市场销售行为，加强食用农产品市场销售质量安全监督管理，保证食用农产品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。
第二条食用农产品市场销售质量安全及其监督管理适用本办法。
本办法所称食用农产品市场销售,是指通过集中交易市场、商场、超市、便利店等销售食用农产品的活动.本办法所称集中交易市场,是指销售食用农产品的批发市场和零售市场（含农贸市场）。
第三条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。
第四条食用农产品市场销售质量安全及其监督管理工作坚持预防为主、风险管理原则，推进产地准出与市场准入衔接，保证市场销售的食用农产品可追溯。
第五条县级以上食品药品监督管理部门应当与相关部门建立健全食用农产品市场销售质量安全监督管理协作机制。
第六条集中交易市场开办者应当依法对入场销售者履行管理义务，保障市场规范运行。
食用农产品销售者（以下简称销售者）应当依照法律法规和食品安全标准从事销售活动，保证食用农产品质量安全。
第七条县级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设,汇总分析食用农产品质量安全信息，加强监督管理,防范食品安全风险。
集中交易市场开办者和销售者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供并公开食用农产品质量安全数据信息。
鼓励集中交易市场开办者和销售者建立食品安全追溯体系，利用信息化手段采集和记录所销售的食用农产品信息.第八条集中交易市场开办者相关行业协会和食用农产品相关行业协会应当加强行业自律，督促集中交易市场开办者和销售者履行法律义务。
第二章集中交易市场开办者义务第九条集中交易市场开办者应当建立健全食品安全管理制度,督促销售者履行义务,加强食用农产品质量安全风险防控。
国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(2008)
国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(2008)文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2008.07.10•【文号】国办发[2008]100号•【施行日期】2008.07.10•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,机关工作正文国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发[2008]100号）各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准，现予印发。
中华人民共和国国务院办公厅二○○八年七月十日国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》（国发〔2008〕12号），设立国家食品药品监督管理局（副部级），为卫生部管理的国家局。
一、职责调整（一）取消已由国务院公布取消的行政审批事项。
（二）将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。
（三）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部。
（四）将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。
二、主要职责（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。
（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
国家各机关部门在食品安全监管中的职责
国家各机关部门在食品安全监管中的职责食品安全是人民群众关心的重要问题，也是国家重要的民生事业。
由于食品安全涉及到人民群众的生命健康，需要国家各机关部门对食品进行监管，保障食品安全。
为了更好地保护人民群众的利益，国家各机关部门在食品安全监管中都有着不同的职责。
1. 国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局是国家负责食品安全监管的主管部门之一，其主要职责包括：（1）制定食品安全相关法律法规及规章制度；（2）对食品生产、销售、储运、餐饮等各环节的监管；（3）开展食品安全监督检查和抽检；（4）对违法违规行为进行查处处罚，防范食品安全事故发生；（5）开展食品安全宣传教育和科技推广，提高公众食品安全意识和科学素质。
2. 国家市场监督管理总局国家市场监督管理总局是国家负责维护市场秩序的机构，对食品市场进行组织和管理，其主要职责包括：（1）对食品销售、储运、餐饮等环节的监管；（2）开展食品广告、标签、包装的审查和管理；（3）对不符合法律法规要求的食品进行查处；（4）对食品市场不正当竞争行为进行监管；（5）加强食品监督管理制度建设，做好食品安全领域信息发布和舆情引导工作。
3. 卫生健康委员会卫生健康委员会是国家负责卫生健康工作的主管部门之一，其主要职责包括：（1）制定有关食品安全卫生的法律、法规和标准；（2）负责配合有关部门对食品安全检测、监控和评价等综合管理工作；（3）建立完善的食品安全预警、应急和管理体系；（4）妥善处理有关食品安全的突发事件和重大疾病，协调相关部门开展应急处置工作；（5）加强食品卫生监管和宣传，提高公众食品安全意识和健康素质。
4. 工商局工商局是国家负责企业和市场管理的机构之一，其主要职责包括：（1）对从事食品经营的企业进行管理和监督；（2）加强对商场、超市、餐饮场所等经营单位的监管；（3）规范市场经营秩序，打击假冒伪劣食品的生产和销售；（4）加强与有关部门和社区的协作，严厉打击食品经营领域的欺诈和虚假宣传；（5）开展食品安全知识宣传，提高市民对食品安全问题的认识。
国家食品药品监管总局《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》
食用农产品市场销售质量安全监督管理办法第一章总则第一条为规范食用农产品市场销售行为，加强食用农产品市场销售质量安全监督管理，保证食用农产品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条食用农产品市场销售质量安全及其监督管理适用本办法。
本办法所称食用农产品市场销售，是指通过集中交易市场、商场、超市、便利店等销售食用农产品的活动。
本办法所称集中交易市场，是指销售食用农产品的批发市场和零售市场（含农贸市场）。
第三条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。
第四条食用农产品市场销售质量安全及其监督管理工作坚持预防为主、风险管理原则，推进产地准出与市场准入衔接，保证市场销售的食用农产品可追溯。
第五条县级以上食品药品监督管理部门应当与相关部门建立健全食用农产品市场销售质量安全监督管理协作机制。
第六条集中交易市场开办者应当依法对入场销售者履行管理义务，保障市场规范运行。
食用农产品销售者（以下简称销售者）应当依照法律法规和食品安全标准从事销售活动，保证食用农产品质量安全。
第七条县级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，汇总分析食用农产品质量安全信息，加强监督管理，防范食品安全风险。
集中交易市场开办者和销售者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供并公开食用农产品质量安全数据信息。
鼓励集中交易市场开办者和销售者建立食品安全追溯体系，利用信息化手段采集和记录所销售的食用农产品信息。
第八条集中交易市场开办者相关行业协会和食用农产品相关行业协会应当加强行业自律，督促集中交易市场开办者和销售者履行法律义务。
第二章集中交易市场开办者义务第九条集中交易市场开办者应当建立健全食品安全管理制度，督促销售者履行义务，加强食用农产品质量安全风险防控。
国家食品药品监管总局《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》
食用农产品市场销售质量安全监督管理办法第一章总则第一条为规范食用农产品市场销售行为，加强食用农产品市场销售质量安全监督管理，保证食用农产品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条食用农产品市场销售质量安全及其监督管理适用本办法。
本办法所称食用农产品市场销售，是指通过集中交易市场、商场、超市、便利店等销售食用农产品的活动。
本办法所称集中交易市场，是指销售食用农产品的批发市场和零售市场（含农贸市场）。
第三条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。
第四条食用农产品市场销售质量安全及其监督管理工作坚持预防为主、风险管理原则，推进产地准出与市场准入衔接，保证市场销售的食用农产品可追溯。
第五条县级以上食品药品监督管理部门应当与相关部门建立健全食用农产品市场销售质量安全监督管理协作机制。
第六条集中交易市场开办者应当依法对入场销售者履行管理义务，保障市场规范运行。
食用农产品销售者（以下简称销售者）应当依照法律法规和食品安全标准从事销售活动，保证食用农产品质量安全。
第七条县级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，汇总分析食用农产品质量安全信息，加强监督管理，防范食品安全风险。
集中交易市场开办者和销售者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供并公开食用农产品质量安全数据信息。
鼓励集中交易市场开办者和销售者建立食品安全追溯体系，利用信息化手段采集和记录所销售的食用农产品信息。
第八条集中交易市场开办者相关行业协会和食用农产品相关行业协会应当加强行业自律，督促集中交易市场开办者和销售者履行法律义务。
第二章集中交易市场开办者义务第九条集中交易市场开办者应当建立健全食品安全管理制度，督促销售者履行义务，加强食用农产品质量安全风险防控。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
国家食品药品监督管理总局 国产药品注册-（再注册）申请表（示范文本）药品再注册申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。
本项为必选项目。
2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。
本项为必选项目。
3．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。
申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。
本项为必填项目。
4．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。
本项为必填项目。
5．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。
可以参照中国药典格式填写。
本项为必填项目。
6．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。
本项为必填项目。
7．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。
进口药品可同时填写英文商品名称。
商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。
8．制剂类型：本项为必选项目。
非制剂：根据本品类型进行选择。
其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。
“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
制剂：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。
如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。
9．规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。
例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。
每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。
本项为必填项目。
同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种：填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格品种的受理号及名称。
若为完成临床研究申请生产的需填写原临床申请受理号。
10．包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。
塑料瓶”。
包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。
配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。
每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。
塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。
本项为必填项目。
11．药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。
如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。
塑料瓶”两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个月。
12个月”。
诊断试剂类制品，如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。
12．处方（含处方量）：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。
申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。
本项为必填项目。
处方内辅料（含处方量）：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。
处方量按1000制剂单位计算。
本项为必填项目。
13．原辅料来源：境内生产是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原料药；进口注册是指已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并在其有效期内的原料药；另行申报是指正在申报注册中的原料药，应将其受理号填写在批准文号项下，受理号亦可由省局在受理时填写；另行批准是指无需注册，经国家食品药品监督管理总局专门批准的原料药，在批准文号项下填写其批准文件编号。
复方制剂应填写全部原料药来源，同一原料药不得填写多个厂家。
本项为必填项目。
14．中药材标准：制剂中所含中药材，规范填写药材名称。
如有地方或国家药品标准的，属于法定标准药材；若没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药材；明确各药材检验所采用的标准来源（国家标准、地方药材标准或自拟标准）。
本项为必填项目。
15．主要适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。
适应症分类：（本项为必选项目）一、化学药品：抗感染系指：各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。
寄生虫系指：抗寄生虫药。
呼吸系指：呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。
皮肤系指：皮肤疾病用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心肾系指：心血管疾病和肾病用药。
外科系指：电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。
肿瘤系指：各种肿瘤、血液病用药。
内分泌系指：糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。
消化系指：胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。
妇科系指：妇科疾病用药。
五官系指：用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。
放射系指：放射科用药（如造影剂等）。
其他系指：难以界定其适应症的，包括辅料等。
二、中药：儿科系指：儿科及小儿用药。
风湿系指：风湿类疾病用药。
呼吸系指：呼吸系统疾病用药和各种感冒药。
妇科系指：妇科疾病用药。
骨科系指：骨折、颈椎病、骨质疏松症等疾病用药。
皮肤系指：皮肤科用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心血管系指：心血管疾病用药。
外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。
肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。
内分泌系指：糖尿病等疾病用药。
消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。
五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。
泌尿生殖系指：男科、泌尿及生殖系统疾病用药。
其他系指：血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。
16．原批准注册内容及相关信息：应具体填写原批准注册的内容及相关信息，包括有条件批准时的具体要求等。
本项为必填项。
17．历次补充申请批准情况：具体填写末次批准注册至本次提出再注册申请期间提出的补充申请及其批准情况。
18．本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。
简要说明既往申报及审批情况。
如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理总局不予批准等情况。
19．机构1－5：机构1是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业。
对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。
对仿制药品申请及改变剂型但不改变给药途径（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外）及增加新的适应症的药品申请，必须填写本项。
对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。
对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择。
机构2、3、4、5，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构１相同，也应当重复填写；对于按照新药申请的程序申报的改变剂型（靶向制剂、缓控释制剂等除外）、增加新的适应症的申请，不必填写；对于已有国家标准的药品申请，本项不得填写。
仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页。
对于进口药品申请，如有国外包装厂，则填写在机构3位置。
对于新药申请，国家食品药品监督管理总局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。
各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。
“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。
“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。
“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。
电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。
填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机号码。
“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。
各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。
日期的填写格式为××××年××月××日。
本项内容为手工填写。
药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。
20. 委托研究机构: 系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据（包括药学、药理毒理等）的研究机构。
21．填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。
文字陈述应简明、准确。
选择性项目中，“□”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。
需签名处须亲笔签名。
22．本申请表必须使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。
为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。
对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。
未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。
23．本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改。
药品再注册其他申请材料清单根据《药品注册管理办法》，申请药品再注册，申请人还需提交材料如下：1、证明性文件⑴药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；⑵《药品生产许可证》复印件；⑶营业执照复印件；⑷《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。