复合膜检验操作规程
保健食品GMP文件目录(全)
保健食品生产质量管理文件目录一、人员管理标准MS0100100 人员培训管理制度MS0100200 人事管理制度MS0100300 组织机构、定编、定岗管理制度公司领导职责WS01-1-00100 总经理职责WS01-1-00200 生产技术副总经理职责WS01-1-00300 质量副总经理职责生技部门及人员职责WS01-2-00100 生技部职责WS01-2-00200 生技部经理职责WS01-2-00300 生技部副经理职责WS01-2-00400 生产调度员职责WS01-2-00500 车间主任岗位职责WS01-2-00600 纯化水制备岗位职责WS01-2-00700 空调系统操作岗位职责WS01-2-00800 外包装岗位职责WS01-2-00900 车间工艺员岗位职责WS01-2-01000 车间班组长、兼职质检员岗位职责WS01-2-01100 车间产品标签和使用说明书及其它包装材料管理员职责WS01-2-01200 领料岗位职责WS01-2-01300 物净岗位职责WS01-2-01500 物料粉碎岗位职责WS01-2-01600 胶囊充填岗位职责WS01-2-01700 胶囊抛光岗位职责WS01-2-01800 铝塑泡罩包装岗位职责WS01-2-01900 仓库原辅料保管岗位职责WS01-2-02000 仓库包装材料保管岗位职责WS01-2-02100 仓库成品保管职责WS01-2-02200 仓库职责WS01-2-02300 仓库主任职责WS01-2-02500 提取车间前处理岗位职责WS01-2-02600 提取车间提取岗位职责WS01-2-02700 提取车间浓缩岗位职责WS01-2-02800 提取车间班长岗位职责品管部机构与人员职责WS01-3-00100 质量管理部组织机构及职责WS01-3-00200 质管部经理职责WS01-3-00300 质管部副经理职责WS01-3-00400 理化检验岗位职责WS01-3-00500 仪器分析岗位职责WS01-3-00600 微生物限度检查岗位职责WS01-3-00700 环境监测岗位职责WS01-3-00800 留样观察岗位职责WS01-3-00900 生产车间质检员岗位职责WS01-3-01000 计量管理职责WS01-3-01100 包装材料检验岗位职责采购部及人员职责WS01-4-00100 采购部职责WS01-4-00200 采购经理部职责WS01-4-00300 采购员职责市场部及人员职责WS01-5-00100 营销部职责WS01-5-00200 营销部经理职责人事文化部及人员职责WS01-6-00100 人事文化部职责WS01-6-00200 事文化部经理职责办公室及人员职责WS01-7-00100 办公室职责WS01-7-00200 办公室经理职责管理记录RD0100100 人员体检表RD0100200 人员健康档案RD0100300 个人《规范》培训记录二、设计、设施、设备管理标准MS0200100 生产厂房与设施管理规定MS0200200 厂房、设施维修保养管理制度MS0200300 电器设备定期维护检修制度MS0200400 工艺用水、工艺管道及给水排水系统的管理规定MS0200500 防止昆虫和其他动物进入厂房的管理规程MS0200600 消防管理制度MS0200700 消防系统管理制度MS0200800 应急灯的管理制度MS0200900 安全门管理制度MS0201000 安全疏散标志管理制度MS0201100 设备管理制度MS0201200 设备档案管理制度MS0201300 设备的使用制度MS0201400 压力容器的管理制度MS0201500 设备的维护与故障处理制度MS0201600 设备润滑管理制度MS0201700 设备计划检修管理制度MS0201800 设备“三级”保养制度MS0201900 安全装置定期检修制度MS0202000 检修安全管理制度MS0202100 动力和仪表的使用与管理制度MS0202200 生产设备的状态标志管理办法MS0202300 备品、备件管理制度MS0202400 设备事故管理制度MS0202500 仪器仪表校验制度MS0202600 设备的更新、改造与报废管理制度MS0202700 检修动火管理制度MS0202800 安全生产管理制度MS0202900 设备日常管理制度工作标准WS0200100 滑片式空气压缩机及系统维护保养规程WS0200200 0.5T/h反渗透纯化水系统维护保养规程WS0200300 空调净化系统维护保养规程WS0200400 热风循环烘箱维护保养规程WS0200600 全自动胶囊充填机维护保养规程WS0200700 胶囊抛光机维护保养规程WS0200800 DPP-138A型行程可调平板式铝塑泡罩包装机维护保养规程WS0200900 DZP-250D多功能全自动高速枕式包装机维护保养规程WS0201000 PXR日立喷码机维护保养规程WS0201100 镭德杰喷码机维护保养规程WS0201200 QYJ-200型直切式切药机维护保养规程WS0201300 CSJ-500型粗碎机维护保养规程WS0201400 GF—30B型涡轮自冷式粉碎机维护保养规程WS0201500 提取罐维护保养规程WS0201600 DJN-1000型单效蒸发浓缩器维护保养规程WS0201700 QN-500球形浓缩器维护保养规程WS0201800 D型多级离心水泵维护保养规程WS0201900 ZB3A-20型不锈钢转子泵维护保养规程WS0202000 JCC-5B型洁净采样车维护保养规程WS0202100 拼装式低温冷库维护保养规程WS0202200 30B万能粉碎机维护保养规程记录RD0200100 厂房维修、保养记录RD0200200 防止昆虫和其它动物进入厂房检查记录RD0200300 设备明细表RD0200400 设备档案卡RD0200500 压力容器总台帐RD0200600 设备备件配件台帐RD0200700 设备检修保养记录RD0200800 设备事故记录RD0200900 要设备运行记录RD0201000 设备保养计划RD0201100 设备润滑记录RD0201200 备品备件领用记录RD0201300 设备状态卡RD0201400 净化风箱箱运行记录RD0201500 空气压缩机运行记录RD0201600 纯化水生产线运行记录RD0201700 纯化水生产监测记录RD0202100 动火证RD0202300 空调净化系统维护保养记录RD0202400 空气压缩机及系统维护保养记录RD0202500 纯化水系统维护保养记录RD0202600 纯化水系统紫外线灯运行记录三、原辅料、包装材料与成品贮存、运输管理标准MS-0300100 物料的仓储管理制度MS-0300200 物料（资）供应管理制度MS-0300300 仓库安全管理制度MS-0300400 易燃、易爆、危险品的管理制度MS-0300500 仓库温、湿度的监测管理制度MS-0300600 标签、使用说明书的管理办法MS0300700 物料报损、报溢、报废制度MS0300800 原料称量规定MS0300900 成品、半成品（中间体）、原料、包装材料代号规定MS0301000 物料进厂编号规定工作标准WS0300100 原辅料验收、入库、发放程序WS0300200 包装材料验收、入库、发放程序WS0300300 成品验收、入库、储存、出库操作规程管理记录RD0300100 保健食品退库物料卡RD0300200 保健食品物料总账RD0300300 保健食品物料分类账RD0300400 保健食品物料货位卡RD0300500 保健食品物料验收记录RD0300600 保健食品不合格品汇总台账RD0300700 不合格品销毁记录RD0300800 保健食品成品出库记录RD0300900 盘点表RD0301000 保健食品成品货位卡RD0301100 空调设备运行记录RD0301200 仓库清洁记录四、生产管理技术标准TS0400102 XX胶囊生产工艺规程TS0400201 XX畅通胶囊生产工艺规程管理标准MS0400100 产品技术档案管理制度MS0400200 技术分析会管理制度MS0400300 安全生产管理制度MS0400400 生产事故管理制度MS0400500 工艺规程管理制度MS0400600 标准操作规程管理制度MS0400700 工艺管理制度MS0400800 物料平衡管理制度MS0400900 产品批号管理制度MS0401000 生产过程偏差处理规定MS0401100 复核制度MS0401200 交接班管理制度MS0401300 生产状态标志管理制度MS0401400 包装管理制度MS0401501 工艺用水管理制度MS0401600 生产前检查管理制度MS0401700 配方管理制度MS0401800 批生产记录管理制度MS0401900 原料净制试验管理规程工作标准WS0400100 热风循环烘箱操作规程WS0400200 EYH-800型二维运动混合机操作规程WS0400300 NJP-1200A全自动胶囊充填机操作规程WS0400400 胶囊抛光机操作规程WS0400500 清场操作规程WS0400600 称量操作规程WS0400700 总混操作规程WS0400800 胶囊填充操作规程WS0400900 铝塑泡罩包装操作规程WS0401000 外包装岗位操作规程WS0401100 DPP-138A型行程可调平板式铝塑泡罩包装机操作规程WS0401200 DZP-250D多功能全自动高速枕式包装机操作规程WS0401300 PXR日立喷码机操作规程WS0401400 镭德杰喷码机操作规程WS0401500 QYJ-200型直切式切药机操作规程WS0401600 CSJ-500型粗碎机操作规程WS0401700 滑片式空气压缩机操作规程WS0401800 粉碎机操作规程WS0401900 空调净化系统操作规程WS0402000 提取罐操作规程WS0402100 DJN-1000型单效蒸发浓缩器操作规程WS0402200 QN-500 型球形浓缩器操作规程WS0402300 D型多级离心水泵操作规程WS0402400 ZB3A-20型不锈钢转子泵操作规程WS0402500 拼装式低温冷库操作规程WS0402600 提取车间排渣操作规程WS0402700 前处理岗位操作规程WS0402800 提取岗位操作规程WS0402900 浓缩岗位操作规程WS0403000 30B万能粉碎机操作规程WS0403100 粉碎岗位操作规程WS0403200 干燥岗位操作规程记录表格RD0400100 批生产指令RD0400200 XX干燥生产操作记录RD0400300 XX粉碎生产操作记录RD0400400 XX畅通胶囊浸膏干燥生产操作记录RD0400500 XX畅通胶囊干膏粉碎生产操作记录RD0400600 XX畅通胶囊总混生产操作记录RD0400701 XX畅通胶囊填充生产操作记录RD0400800 批包装指令RD0400900 XX畅通胶囊铝塑包装生产操作记录RD0401000 XX畅通胶囊枕式包装生产操作记录RD0401100 XX畅通胶囊外包装生产操作记录RD0401200 XX畅通胶囊工艺查证记录RD0401300 XX畅通胶囊干膏粉工艺查证记录RD0401400 XX前处理工艺查证记录RD0402000 XX畅通胶囊原料净制生产操作记录RD0402200 XX畅通胶囊煎煮生产操作记录RD0402300 XX畅通胶囊浓缩生产操作记录RD0402400 XX总混生产操作记录RD0402501 XX充填生产操作记录RD0402601 XX铝塑包装生产操作记录RD0402701 XX外包装生产操作记录RD0402800 XX枕式包装生产操作记录RD0402901 清场检查记录RD0403000 设备清洁记录表RD0403100 称量记录RD0403200 物料岗位领用记录RD0403300 车间包装材料使用登记表RD0403400 剔除品（半成品、包材）销毁记录RD0403500 物料进入一般生产区的清洁记录RD0403600 物料进入洁净区的清洁消毒记录RD0403700 紫外灭菌灯使用记录RD0403801 XX工艺查证记录RD0403900 半成品（中间产品）交接单RD0404000 原料净制得率试验记录五、质量管理技术标准成品质量标准TS-05-C100101 XX胶囊质量标准TS-05-C100200 XX畅通胶囊质量标准中间产品质量标准TS-05-Z100102 XX胶囊中间产品质量标准TS-05-Z100201 XX畅通胶囊中间产品质量标准原辅料质量标准TS-05-Y100100 碳酸钙质量标准TS-05-Y100200 D-氨基葡萄糖盐酸盐质量标准TS-05-Y100300 维生素D3质量标准TS-05-Y100400 淀粉质量标准TS-05-Y100500 硬脂酸镁质量标准TS-05-Y100600 空心胶囊质量标准TS-05-Y100700 纯化水质量标准TS-05-Y100800 饮用水质量标准TS-05-Y100900 XX质量标准TS-05-Y101000 罗汉果质量标准TS-05-Y101100 决明子质量标准包装材料质量标准TS-05-B100101 食用聚氯乙烯硬片(PVC)质量标准TS-05-B100200 XX胶囊药用包装用铝箔质量标准TS-05-B100301 XX胶囊说明书质量标准TS-05-B100401 XX胶囊小盒质量标准TS-05-B100501 XX胶囊纸箱质量标准TS-05-B100601 XX胶囊复合膜质量标准TS-05-B100700 XX畅通胶囊药用包装用铝箔质量标准TS-05-B100800 XX畅通胶囊说明书质量标准TS-05-B100900 XX畅通胶囊小盒质量标准TS-05-B101100 XX畅通胶囊纸箱质量标准TS-05-B101200 XX畅通胶囊复合膜质量标准检验操作规程成品检验操作规程TS-05-C200101 XX胶囊检验操作规程TS-05-C200200 XX畅通胶囊检验操作规程中间产品检验操作规程TS-05-Z200102 XX胶囊中间产品检验操作规程TS-05-Z200200 XX畅通胶囊中间产品检验操作规程原辅料检验操作规程TS-05-Y200100 碳酸钙检验操作规程TS-05-Y200200 D-氨基葡萄糖盐酸盐检验操作规程TS-05-Y200300 维生素D3检验操作规程TS-05-Y200400 淀粉检验操作规程TS-05-Y200500 硬脂酸镁检验操作规程TS-05-Y200600 空心胶囊检验操作规程TS-05-Y200700 纯化水检验操作规程TS-05-Y200800 饮用水检验操作规程TS-05-Y200900 XX检验操作规程TS-05-Y201000 aa检验操作规程TS-05-Y201100 aa子检验操作规程包装材料检验操作规程TS-05-B200101 聚氯乙烯硬片(PVC)检验操作规程TS-05-B200200 XX胶囊药用包装用铝箔检验操作规程TS-05-B200300 XX胶囊说明书检验操作规程TS-05-B200400 XX胶囊小盒检验操作规程TS-05-B200500 XX胶囊纸箱检验操作规程TS-05-B200600 XX胶囊复合膜检验操作规程TS-05-B200700 XX畅通胶囊药用包装用铝箔检验操作规程TS-05-B200800 XX畅通胶囊说明书检验操作规程TS-05-B200900 XX畅通胶囊小盒检验操作规程TS-05-B201100 XX畅通胶囊纸箱检验操作规程TS-05-B201200 XX畅通胶囊复合膜检验操作规程管理标准MS0500100 不合格品管理制度MS0500201 产品留样制度MS0500300 各级质量责任制MS0500400 质量标准管理制度MS0500500 检验操作规程的管理制度MS0500600 实验室管理制度MS0500700 质量事故处理制度MS0500800 保健食品生产加工过程的品质管理制度MS0500900 检定菌管理制度MS0501000 分析仪器、设备维修、保养、校验管理制度MS0501100 取样管理制度MS0501200 生产用水质量监测制度MS0501300 检验操作记录和检验报告单管理制度MS0501400 检验结果复核制度MS0501500 检品复检制度MS0501600 培养基管理制度MS0501700 保健食品车间洁净区生产环境监测管理制度MS0501800 工艺查证制度MS0501900 清场管理制度MS0502000 生产和质量自检管理制度MS0502100 产品召回管理制度MS0502200 投诉和不良反应处理管理制度MS0502300 滴定液管理制度MS0502400 质量管理部组织机构及职责MS0502500 质量管理质量监控体系网络图MS0502600 检验仪器设备、计量器具的管理制度MS0502700 有效数字和数值的修约及其运算规则MS0502800 产品退货管理制度MS0502900 易制毒化学品管理制度MS0503000 剧毒试剂的管理制度MS0503100 实验室安全操作制度MS0503200 化学试剂贮存管理制度MS0503300 保健食品原辅包装材料管理制度MS0503400 成品检验制度MS0503500 保健食品成品管理制度MS0503600 中间产品检验制度MS0503700 保健食品中间产品管理制度MS0503800 产品质量稳定性考察管理制度MS0503900 检验用危险品管理制度MS0504000 容量玻璃器具的检定和管理制度MS0504100 计量管理制度MS0504200 偏差及异常情况处理规程MS0504300 质量管理档案管理制度MS0504400 保健食品原料包装材料检验制度MS0504500 物料贮存期及复检制度MS0504600 保健食品成品放行审核制度MS0504700 保健食品物料放行审核制度MS0504800 保健食品质量授权人管理制度工作标准WS0500100 生产人员卫生检验操作规程WS0500200 生化培养箱操作规程WS0500300 生化培养箱维护保养操作规程WS0500400 生化培养箱清洁操作规程WS0500500 电热恒温培养箱操作规程WS0500600 电热恒温培养箱维护保养规程WS0500700 电热恒温培养箱清洁规程WS0500800 电热手提式压力蒸汽灭菌器操作规程WS0500900 电热手提式压力蒸汽灭菌器维护保养规程WS0501000 电热手提式压力蒸汽灭菌器清洁规程WS0501100 鼓风干燥箱操作规程WS0501200 鼓风干燥箱维护保养操作规程WS0501300 鼓风干燥箱清洁操作规程WS0501400 电热恒温水浴锅操作规程WS0501500 电热恒温水浴锅维护保养操作规程WS0501600 pHS-3C型酸度计操作规程WS0501700 pHS-3C型酸度计维护保养操作规程WS0501800 净化工作台操作规程WS0501900 净化工作台维护保养操作规程WS0502000 净化工作台清洁操作规程WS0502100 FA1104N电子天平操作规程WS0502200 FA1104N电子天平维护保养操作规程WS0502300 JJ100电子天平操作规程WS0502400 超声波清洗器操作规程WS0502500 电导仪操作规程WS0502600 电导仪维护保养规程WS0502700 洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程WS0502800 洁净室（区）沉降菌监测操作规程WS0502900 原辅材料取样标准操作规程WS0503000 外包装材料取样标准操作规程WS0503100 内包装材料取样标准操作规程WS0503200 产品取样操作规程WS0503300 洁净采样车操作规程WS0503400 洁净采样车清洁操作规程记录、表格RD0500100 半成品报告RD0500200 成品报告RD0500300 半成品记录RD0500400 成品记录RD0500500 XX关键工序质量监控记录RD0500600 稳定性记录RD0500700 XX关键工序卫生监控记录RD0500800 保健食品不良反应报告监测记录RD0500900 保健食品质量投诉处理记录RD0501000 保健食品召回记录RD0501100 保健食品退货记录RD0501200 质量事故处理记录RD0501300 偏差处理记录RD0501400 保健食品生产和质量自检记录RD0501500 保健食品生产和质量自检整改通知书RD0501600RD0501700RD0501800RD0501900RD0502000RD0502100RD0502200 成品放行审核记录RD0502300 成品放行单RD0502400 物料放行审核记录RD0502500 物料放行单稳定性试验方案TS-05-W00100XX稳定性试验方案TS-05-W00200 XX畅通胶囊稳定性试验方案六、卫生管理管理标准MS0600100 厂区环境卫生、绿化管理规定MS0600200 仓库卫生管理制度MS0600300 废弃物管理规定MS0600400 垃圾管理制度MS0600500 环境卫生管理制度MS0600600 除虫灭害管理制度MS0600700 除虫灭害药剂的管理使用制度MS0600800 人员、物料进出洁净室(区)管理制度 MS0600900 生产区域环境卫生管理制度MS0601000 洁净厂房空气灭菌管理制度MS0601100 防止洁净区污染管理制度MS0601200 设备卫生管理制度MS0601300 生产用具、容器清洁管理规定MS0601400 清洁卫生工具管理制度MS0601500 生产工艺卫生管理制度MS0601600 生产过程卫生管理制度MS0601700 卫生状态标志管理规定MS0601800 个人卫生管理制度MS0601900 人员健康管理制度MS0602000 工作服管理制度MS0602100 生产区工作服清洗管理制度MS0602200 有毒有害物管理制度MS0602400 物料卫生管理制度MS0602500 洁净区工作鞋的清洗消毒管理制度MS0602600 污水、污物的管理制度工作标准WS0600100 卫生间清洁规程WS0600200 仓库清洁规程WS0600300 明沟清洁规程WS0600400 空气净化过滤器清洁操作规程WS0600500 空气净化系统清洁操作规程WS0600600 排风过滤袋清洁规程WS0600700 高效过滤器更换规程WS0600801 人员进出洁净区更衣规程WS0600900 人员进出一般生产区更衣规程WS0601000 物料进入十万级洁净区操作规程WS0601100 物料进出一般生产区规程WS0601200 一般生产区清洁规程WS0601301 十万级洁净区清洁消毒规程WS0601400 一般生产区容器、具清洁规程WS0601501 十万级洁净区容器、具清洁消毒规程能WS0601600 清洁工具清洁操作规程WS0601700 洁净区工作服（包括工作鞋）清洗发放规程WS0601800 一般生产区工作服（包括工作鞋）清洁发放规程WS0601900 地漏清洁消毒规程WS0602000 除尘器清洁规程WS0602100 消毒剂的配制及使用规程WS0602200 清洁剂配制及使用规程WS0602300 洁净区臭氧灭菌规程WS0602400 外清间清洁规程WS0602500 上洗手间的管理规程WS0602601 30B高效粉碎机清洁规程WS0602701 EYH-800二维运动混合机清洁规程WS0602801 NJP-1200A全自动胶囊充填机清洁规程WS0602901 胶囊抛光机清洁规程WS0603001 DPP-138A型行程可调平板式铝塑泡罩包装机清洁规程 WS0603101 热风循环烘箱清洁规程WS0603201 PXR日立喷码机清洁操作规程WS0603301 DZP-250D型多功能全自动高速枕式包装机清洁操作规程 WS0603401 镭德杰喷码机清洁规程WS0603500 QYJ-200型切药机清洁规程WS0603600 CSJ-500型粗碎机清洁规程WS0603700 GF—30B型涡轮自冷式粉碎机清洁规程WS0603800 DJN-1000型单效蒸发浓缩器清洁规程WS0603900 球形浓缩器清洁规程WS0604000 D型多级离心水泵清洁规程WS0604100 不锈钢转子泵维护清洁规程WS0604200 拼装式低温冷库清洁规程WS0604300 原料挑选工作台清洁规程WS0604400 原料清洗池清洁规程WS0604500 出渣间清洁规程WS0604600 提取车间推车清洁规程WS0604700 提取罐、过滤器、蒸馏液收集系统及其输送管道清洁规程WS0604800 提取车间贮罐清洁规程WS0604900 前处理岗位清场操作规程WS0605000 提取岗位清场操作规程WS0605100 浓缩岗位清场操作规程记录RD0600100 仓库清洁记录RD0600200 卫生间清洁记录RD0600300 除虫灭害记录RD0600400 杀虫剂使用台帐RD0600500 洁净室清洁消毒记录RD0600600 洁净区地漏清洁消毒记录RD0600700 容器清洁记录表RD0600800 排风过滤袋清洁记录RD0600900 设备清洁记录表RD0601000 清洁剂配制使用记录RD0601100 外来人员进出生产区登记表RD0601200 消毒剂配制使用记录RD0601300 工作服装清洁发放记录RD0601500 中间站清洁记录RD0601600 高效过滤器更换记录七、文件管理管理标准MS0700100 保健食品GMP标准管理文件的管理制度MS0700200 保健食品GMP文件分类管理办法MS0700300 保健食品GMP文件编号管理规定MS0700400 保健食品GMP标准管理文件的编写格式规定管理记录RD0700100 保健食品GMP文件制订（修订）申请表RD0700200 保健食品GMP文件发放、收回、销毁记录表RD0700300 保健食品GMP文件撤销申请表八、验证验证方案TS0800100 XX生产工艺验证方案TS0800200 保健食品车间10万级空调净化系统验证方案TS0800301 DPP-138A平板式铝塑泡罩包装机验证方案TS0800401 EYH—800二维混合机验证方案TS0800501 NJP-1200A型全自动胶囊充填机验证方案TS0800601 30B万能粉碎机验证方案TS0800700 XX畅通胶囊生产工艺验证方案TS0800800 CT-C-I型热风循环烘箱确认方案BH-TS0800100 保健食品、化妆品车间纯化水系统验证方案BH-TS0800200 手提式压力蒸汽灭菌器验证方案验证报告RD0800100 XX生产工艺验证报告RD0800200 保健食品车间10万级空调净化系统验证报告RD0800300 DPP-138A平板式铝塑泡罩包装机验证报告RD0800400 EYH—800二维混合机验证报告RD0800500 NJP-1200A型全自动胶囊充填机验证报告RD0800600 30B万能粉碎机验证报告RD0800700 XX畅通胶囊生产工艺验证报告BH-RD0800100保健食品、化妆品车间纯化水系统验证报告BH-RD0800200 手提式压力蒸汽灭菌器验证报告。
牛皮纸袋检验操作规程
GMP文件
目的建立牛皮纸袋检验操作规程，规范牛皮纸袋的检验操作，确保检验数据的准
确性和精密度。
范围适用丁本企业包装材料牛皮纸袋的检验
职责原辅材料检验员对本标准负责。
内容
【标准依据】复合塑编袋（三合一）：依据GB/T8947-1998《复合塑料编织袋》检查。
【检查】
1.复合塑编袋（三合一）是指以聚乙烯树脂、聚丙烯为主要原料，经挤压、拉伸成扁丝，再经编织成的塑料编织布为基材，经流延法复合制成的用丁包装粉状或粒状固体物料的复合编织袋（布/膜/纸复合为三合一，经缝制或粘和缝制成袋称为三合一袋）。
2.本标准规定的复合塑编袋（三合一）型号为A型，允许装载质量为25kg,规格尺寸由供需双方商定。
3.外观质量：见下表
4.允许偏差：见下表
5 .物理性能：A型号的袋物理性能见下表。
6.内袋的微生物限度检查：依据内包装膜、袋的微生物限度检查法检查，
细菌：< 800cfu/100cm2；
2
霉菌（酵母菌）：<80 cfu/100cm ;
大肠埃希菌不得检出。
7.型式检查：
7. 1外观检验：在自然光线下目测，应符合要求。
7. 2长度和宽度：将袋摊平，用精确至1mm的直尺在中间和离边100mm处各量三处，直尺与袋边平行，以最大偏差作为测试结果。
7. 3袋的单位面积质量：将袋摊平，在袋的上下两对角处取面积为100mm2两方块, 试样外边线与袋边线相距100mm，用最小分度值为0.01g的天平称取质量。
塑料复合膜的标准
塑料复合膜标准一、厚度与尺寸1.厚度：塑料复合膜的厚度应符合规格要求，误差应在±5%以内。
2.尺寸：塑料复合膜的尺寸应符合规格要求，包括宽度、长度等。
二、外观质量1.表面平整度：塑料复合膜表面应平整，无明显的凹凸、皱褶、气泡等缺陷。
2.颜色与透明度：塑料复合膜的颜色应均匀，透明度应高，无明显杂质和雾斑。
3.边缘切割：塑料复合膜的边缘应切割整齐，无毛刺和残留物。
三、拉伸强度1.纵向拉伸强度：塑料复合膜在纵向上的最大拉伸应力应符合规格要求。
2.横向拉伸强度：塑料复合膜在横向上的最大拉伸应力应符合规格要求。
四、撕裂强度1.纵向撕裂强度：塑料复合膜在纵向上的最大撕裂应力应符合规格要求。
2.横向撕裂强度：塑料复合膜在横向上的最大撕裂应力应符合规格要求。
五、穿刺强度塑料复合膜能够承受一定压力下尖锐物体的刺穿能力，应符合规格要求。
六、落标强度塑料复合膜在受到外力冲击下，能保持其完整性和密封性能的能力，应符合规格要求。
七、热封强度1.热封强度应达到规定的最低强度要求，以保证热封部位在各种使用条件下的密封性。
2.热封强度应根据不同材料和厚度进行选择和调整。
八、抗紫外线照射性能1.塑料复合膜应具有一定的抗紫外线照射能力，以保持其物理性能和使用寿命。
2.在紫外线照射下，复合膜不应出现明显的变色、龟裂、变硬等不良现象。
九、氧气阻隔性能1.塑料复合膜应具有较好的氧气阻隔性能，以保持内容物的质量稳定。
2.在氧气浓度较低的环境下，复合膜的氧气透过率应较低。
十、水蒸气阻隔性能1.塑料复合膜应具有较好的水蒸气阻隔性能，以保持内容物的干燥和稳定性。
2.在湿度较大的环境下，复合膜的水蒸气透过率应较低。
十一、热稳定性能1.塑料复合膜应在一定温度下保持其稳定性和物理性能，以确保其在加工和使用过程中的可靠性。
2.在热作用下，复合膜不应出现明显的收缩、变形、分解等不良现象。
十二、耐化学性能1.塑料复合膜应具有一定的耐化学性能，以抵抗各种化学物质的侵蚀和影响。
取样检验管理规程
质量文件目的：建立取样检验管理规程，确保中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的正确取样检验。
范围：适用于中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的取样检验。
职责：质控部相关人员对此规程负责。
内容：1.中药材、辅料1.1所有进厂需要检验的中药材、辅料凭仓库管理员送达的请检单取样；仓管员送达的请检单要注明如样品名称、规格、产地、批号、数量、来源、请验日期等信息；取样人员收到仓库请检单后，应对请检单各项内容进行核对，若发现有误，向请检者提出并更换请检单。
1.2取样人员随机指定被取样的包装。
中药材、辅料的取样由QC人员进行。
一般情况，当日取样；紧急样品，安排临时取样，加急检验。
1.3严格按“Q/SOP-0521QC取样操作规程”进行取样。
1.4取样人员取样后应填写取样证，并贴在取样的外包装件上。
填写取样记录，内容包括取样日期、样品名称、产地（中药材）、来源、批号、取样件数、取样量、取样人等（必要时还应在取样记录上注明取样时的温度、湿度以及样品暴露时间等信息）。
1.5取回后分析检验用的样品按样品性质妥善保存，固体样品可密封在聚乙烯塑料袋或玻璃瓶内，放于干燥器中；液体样品依据其特性保持在合适的容器中，盖紧瓶塞，放柜中。
毒性中药材样品单独放于指定容器内，存放于带锁的橱柜内。
检验人员按照有关质量标准进行检验，并做好检验记录，如果当日不能及时完成检测的样品应做好样品的交接工作。
毒性中药材的检验必须有两人同时进行。
1.6检验结果的判断：所有检测项目均合格的，判为该批物料符合规定；其中有一项不合格的，判为该批物料不符合规定。
1.7检验完毕，根据检验结果开具报告单，由质控部负责人审核、质量负责人批准后，并根据检验结果，按货物件数发放质量状态标示(合格品或不合格品证)，移交QA发放。
1.8检验完毕的样品不得随意乱放，按“Q/SOP-0517QC样品处理管理规程”进行处理。
2.中间产品2.1需要检验的中间产品根据生产实际，由QA人员按规定取样送检，送检的样品，必须做好中间产品检验登记台账。
5004聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准
1.目的建立聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准。
2.范围内包材聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋。
3.术语或定义
3.1 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
3.2 药品质量标准：是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
4.职责
4.1 质量控制部负责起草审核质量标准。
4.2 质量保证部负责审批质量标准。
5.内容
5.1 产品名称
中文名称：聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋
拼音名称：Juzhi、lv、JulvyixiYaopin Baozhuangyong Fuhemo、dai
5.2【标准依据】《国家包装容器（材料）标准YBB00172002》
5.3定性和定量的限度要求
5.4【批准的供应商】生产商—西安昊宇医药包装有限公司
5.5 取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋检验标准操作规程》(SOP-QC5004-00)，取样方法见《取样标准操作规程》
(SOP-QA001-00)。
5.6【贮藏】密闭保存。
5.7 【注意事项】N/A
5.8 【复验期】二年
6.附件N/A
7.参考或引用文件
7.1《取样标准操作规程》SOP-QA001-00
7.2《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合、袋检验标准操作规程》SOP-QC5004-00
8.文件变更记载。
取样操作规程
原辅料取样操作规程：1、品管部质监员接到取样通知后，做好以下准备工作：1.1 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，取样量，原则如下（n为来料总件数）：当n≤5时,每件取样; 当n＜300时,随机抽取件 ;当n＞300,随机抽取。
取样量至少为一次全检量的3倍.1.2 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。
固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等取样器。
液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提。
样口盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
2、取样2.1 取样前应先进行现场核对：2.1.1 核对物料状态标志。
物料应置待验区，有黄色待验标记。
2.1.2 请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。
2.1.3 核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。
2.1.4 现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报品管部负责人。
2.2 按取样原则随机抽取规定的样本件数,清洁外包装移至取样室内取样。
2.3 取样程序打开外包装，根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法：2.3.1 固体样品用洁净的探子在每一包件的不同部位取样，放在有盖玻璃瓶或无毒塑料瓶内，封口，作好标记（品名、规格、批号等）。
2.3.2 液体样品摇匀后（个别品种除外）用洁净玻璃管或油提抽取，放在洁净的玻璃瓶中，封口、作好标记。
2.3.3 微生物限度检查样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，封口，做好标记。
3、取样结束3.1 封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。
3.2 填写取样记录。
3.3 协助请验部门将样品包件送回库内待验区。
4、取样器具的清洗、干燥、贮存包装材料取样办法程序：1.质监员按“请检单”内容，根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况，作出相应的取样准备，并到仓库办理取样手续。
复合肥检验操作规程
复混肥检验操作规程1.检验依据与配药依据1.1检验依据GB15063-2023 复混肥料〔复合肥料〕GB21633-2023 掺混肥料GB/T8572-2023 复混肥料中总氮含量测定蒸馏后滴定法GB/T8573-2023 复混肥料中有效磷含量测定GB/T8574-2023 复混肥料中钾含量测定四苯基合硼酸钾重量法GB/T8576-2023 复混肥料中游离水含量测定真空烘箱法GB/T8570-2023 数值修约规章与极限数值的表示和判定法1.2配药依据HG/T2843—1997 化学分析中常用标准滴定溶液、标准溶液、试剂溶液和指示剂溶液2.样品缩分和试样制备2.1样品缩分将实行的样品快速混匀，用缩分器或四分法将样品缩分至约1kg，再缩分成两份，分装于两个干净、枯燥的500ml 塑料瓶中，密封并贴上标签，一瓶做产品质量分析，另一瓶保存两个月，以备查用。
2.2试样制备将2.1 中一瓶样品经屡次缩分后取出约100g，快速研磨至全部通过0.5mm 孔径筛，混匀，置于干净、枯燥的瓶中，做成分分析。
余下样品供粒度测定用。
3.总氮含量测定3.1操作步骤3.1.1试样称量依据含氮量标识，称取试样约0.5~1.0g〔总氮不大于235mg〕于蒸馏烧瓶中，准确至0.0001g。
3.1.2试料前处理依据样品原材料，依据GB/T8572-2023 中6.2 规定，样品主要含酰胺态氮和铵态氮，加25ml 硫酸进展消解。
3.1.3蒸馏3.1.3.1将处理好的样品冷却至室温后，于蒸馏烧瓶中参与约300ml 水，放入防爆沸物后将蒸馏烧瓶连接在蒸馏装置上。
3.1.3.2于接收器中参与40.0ml 硫酸溶液【c〔1/2H2SO4〕=0.5mol/L】，4、5 滴混合指示剂，并加适量水以保证封闭气体出口，将接收器连接在蒸馏装置上。
蒸馏装置磨口连接处涂硅脂密封。
通过蒸馏装置的滴液漏斗参与120ml 氢氧化钠溶液，在溶液将流尽时参与20~30ml 水冲洗漏斗，剩3~5ml 水时关闭活塞。
包装材料取样标准操作规程
包装材料取样标准操作规程一、目的：建立包装材料取样标准操作规程，规范包装材料取样操作。
二、适用范围：适用于包装材料的取样操作。
三、责任人：仓库管理员、取样员。
四、操作规程：4.1 本公司的包装材料包括：4.1.1 内包材：药用铝箔、聚氯乙烯(PVC)硬片；4.1.2 外包材：纸箱、垫板、中盒、小盒、说明书、复合膜、防潮袋、PE带、打包带、防伪签、合格证、装箱单等。
4.2 质量部取样员接到取样通知后，做好以下准备工作：4.2.1 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，根据各物料质量标准及检验操作规程确定其取样量，原则按《取样管理规程》执行。
4.2.2 内包材取样：4.2.2.1 准备盛装容器和取样工具，所用容器及工具需按《取样工具清洗规程》做好清洁干燥准备。
4.2.2.2 盛装容器和取样工具有：自封袋、手套、剪刀、毛巾、口罩、洁净服、消毒液、标签、笔、取样证等。
4.2.2.3 在仓库管理员的带领下进入仓储待验区找准待检物料进行现场检查核对。
4.2.2.3.1 检查物料状态标志是否是黄色待验标记，外包装的完整性，要求破损少、无污染。
如有铅封，打印必须清楚，无启动痕迹。
4.2.2.3.2 核对请验单内容与实物标记看是否相符，内容包括名称、批号、数量、规格、产地、来源，标记等。
4.2.2.3.3 现场检查核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质量部负责人若合格则继续取样操作。
4.2.2.4 按取样原则规定，随机抽取样本件，清洁样本外包装并将其移至缓冲间或采样车内，若在采样车内进行则应在包件底下垫一衬物（如：板凳）使取样操作平面位于高于地面0.8m以上的水平层，让送风及紫外灯运行15分钟以上，关闭紫外灯，若在缓冲间取样则按缓冲间使用方法使用。
4.2.2.5 打开外包装，对手部进行消毒处理或戴灭菌手套，启开内包装，用无菌剪剪取0.7m长的最外段作为理化检测样品用，将其装入自封袋，装好封口并在此自封袋外套另一个贴好标签的自封袋，标签上注明样品名称，批号等。
SOP-QC-010包装材料取样操作规程A
北京中新制药厂文件名称包装材料取样操作规程文件编号SOP-QC-010 版本号01起草人审核人审核人批准人日期日期日期日期颁发部门质量部生效日期年月日分发部门质量控制实验室、质量部目的：建立包装材料取样操作规程，保证样品具有代表性，防止取样过程中产生污染。
范围：本操作规程适用于企业使用的包装材料的取样。
职责：QC负责起草并实施，质量控制实验室主管及QA对本规程的实施情况进行监督。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。
1 内包材取样1.1 取样件数的确定一批的包装数待取样的包装n≤3 全部4≤n≤25 426≤n≤90 591≤n≤150 8n>150 131.2 按下表数量取样。
内包材名称取样总量微生物检测取样量口服固体药用高密度聚乙烯瓶及垫片40个5个药品包装用铝箔6m 200cm2聚氯乙烯固体药用硬片6m 200 cm2聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜/袋2m 200 cm21.3 检品包装检查合格后，取样人员进行随机取样。
北京中新制药厂 SOP-QC-010 1.4 对于需做微生物检查的内包装材料进行取样时，先取用于微生物检验的样品，再取用于理化检验的样品，将样品放入干净的塑料盒（袋）中作好标记，并标明样品的具体卷号，同时保证剩余样品不受污染。
如样品上无固定编号的，可自行编号以便区分。
1.5 对于卷筒形铝箔、硬片或复合膜，可从距产品外端1m处剪取适当长度的成品作检品。
1.6 内包材样品装入取样专用转运容器内。
1.7 内包材取样注意事项1）取样时间应尽可能缩短，以减少内包材被污染的机会。
2）取样时，一次只能开一个容器，取样完后再开启另一个容器。
2 外包材取样2.1 样本量1～10000时，按0.5％取样；10000～30000时，按0.3％取样；30000以上则取90个。
不干胶标签检查20张。
瓦楞纸箱取10个。
2.2 外包材样品在仓库现场进行检验，每次只打开一个物料的一个包装，检验结束样品退回原包装中，贴取样证，再进行下一个包装的检验。
包装袋的操作规程(3篇)
第1篇一、前言包装袋作为产品包装的重要组成部分，其质量直接影响到产品的外观、使用寿命及用户体验。
为确保包装袋的操作过程符合规范，提高生产效率，降低不良品率，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有包装袋生产、使用、储存及回收等环节。
三、操作规程1. 生产前准备1.1 检查设备操作人员应熟悉所使用设备的性能、结构及操作方法，确保设备处于良好状态。
1.2 材料准备根据生产计划，提前准备好所需包装袋材料，包括薄膜、复合膜、印刷油墨等，并检查材料质量。
1.3 工具准备准备好剪刀、封口机、打孔机、测量工具等辅助工具。
2. 生产过程2.1 播放薄膜将薄膜平整放置在输送带上，确保薄膜表面无划痕、污渍等缺陷。
2.2 复合将薄膜与复合膜按设计要求进行复合，确保复合牢固、无气泡、无皱褶。
2.3 印刷根据设计要求，进行印刷作业，确保印刷图案清晰、色彩鲜艳、位置准确。
2.4 分切使用剪刀或分切机将包装袋按照规格要求进行分切，确保分切尺寸准确、边缘整齐。
2.5 打孔使用打孔机在包装袋上打孔，孔径、孔距等应符合设计要求。
2.6 封口使用封口机将包装袋两端封口，确保封口牢固、无漏气。
3. 质量控制3.1 材料质量严格检查包装袋材料的质量，确保材料符合国家标准和公司要求。
3.2 生产过程严格执行操作规程，确保生产过程稳定、可靠。
3.3 成品检验对成品包装袋进行外观、尺寸、封口、打孔等项目的检验，确保产品合格。
4. 储存与回收4.1 储存将合格包装袋按照规格、类型进行分类存放，确保储存环境干燥、通风、防潮、防尘。
4.2 回收对不合格包装袋进行回收，分类处理，避免浪费。
四、注意事项1. 操作人员应熟悉操作规程，确保操作过程规范、熟练。
2. 严格遵守安全操作规程，确保人身安全。
3. 注意设备维护与保养，延长设备使用寿命。
4. 加强对生产过程的质量控制，确保产品质量。
5. 定期对操作人员进行培训，提高操作技能。
五、附则1. 本规程由生产部负责解释。
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复合膜检验操作规程
1. 目的
建立复合膜检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围
适用于对乙酰氨基酚片、去痛片、复方磺胺甲噁唑片等包装用复合膜的检验。
3. 依据
国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB00132002
4. 职责
4.1 起草：QC 审核：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。
4.2 QC实施本规程。
4.3 QA监督本规程的实施。
5. 内容
5.1 外观：在60cm距离上视观察。
5.1.1 不允许有穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀、复合层图分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
5.1.2 印刷的文字、图案清晰、完整，色彩均匀，无明显色差，套印位置偏差≤0.5mm。
5.1.3 卷筒两端面应平整，平面度公差为2mm。
5.1.4 卷筒应紧实，卷芯不得自由脱落或松动。
5.1.5 每卷接头数：膜长<500m不多1个，膜长≥500m不多于2个。
接头处应有牢固、明显的标记。
5.2 尺寸偏差应符合下表的规定：
5.3 微生物限度
取本品用开孔的消毒过的模板压在内层面上，将无菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液，稍沾湿，在孔板范围内擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。
每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml 0.9%无菌氯化钠溶液的锥形瓶（或大试管）中。
全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。
取提取液，照微生物限度法（中华人民共和国药典2010版附录XI J）测定。
5.4 包装、运输、贮存
5.4.1 产品内包装材料应清洁、无毒、防潮。
内包装应在洁净区内进行，内包装应封扎。
外包装可用瓦楞纸箱。
5.4.2 包装箱上应注明：公司名称、生产地址、产品名称、规格、许可证号、产品批号、数量、净重、生产日期。
5.4.3 每箱产品应附有合格证，其上注明：公司名称、生产地址、产品名称、规格、数量、净重、生产日期及批号、检验员代号。
5.4.4 包装箱上应有“防潮”、“小心轻放”及“向上”标志，其图形应符合GB191-90的规定。
5.4.5 运输时应防止撞击、日晒雨淋及污染。
6. 相关文件与记录
《复合膜检验记录》R-QC-01-062
《复合膜检验报告》B-QC-01-040
《微生物限度检查记录》R-QC-01-124
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