天然药物标准
《中华人民共和国药典》2023年版
编纂目标
质量提升
创新发展
2023版药典致力于提高药品质量标准, 紧跟技术进步,引进新技术、新工艺,推
确保药品安全有效。
动药品质量持续升级。
国际接轨
与国际标准接轨,提升中国药品在全球 市场的竞争力。
规范管理
健全药品标准体系,加强质量监管,维护 公众用药安全。
修订主要内容
增补新品种
2023年版《药典》新增多个药品品种,以满 足临床需求并确保质量标准的不断完善。
进一步健全原料药和辅料的来源 与使用全程追溯机制,确保可靠性 和可控性。
天然药材管控
加强对天然药材的种植、采集、贮存等全过程的监管,保证品质和可靠供给 。
规范生产工艺
生产设备标准化
确保生产设备达到国家标准要求,提高 制药工艺的稳定性和可靠性。
质量过程控制
加强质量全程管控,从原料采购到成品 出厂,建立严格的质量保障体系。
编纂目标
确保药品质量稳定可靠,满足临 床用药需求,引导和促进药品创 新发展。
发布意义
是维护人民健康、促进医药事 业发展的重要举措。
编纂背景
《中华人民共和国药典》作为国家基本药物标准,其定期修订工作是确保药品质 量安全的基础。2023年版药典的编纂,主要基于新药品研发、医疗需求、国际标 准接轨等多方面因素,以进一步提升我国药品质量管理水平。
充足的参考样品可以确保分析 结果的准确性和可靠性,从而更 好地保障药品质量。
3 促进国际合作
4 加强质量管控
与国际标准的接轨,有助于提升 中国药品在全球市场的竞争力 。
完善的参考标准为药品生产企 业提供了有力的质量控制工具, 提高了中国药品整体的质量水 平。
优化溶媒制备
优化溶媒配制
天然药物注册分类及申报资料要求
天然药物注册分类及申报资料要求天然药物指的是从植物、动物、矿物中提取的天然物质，具有一定的药理活性和治疗作用。
在世界范围内，天然药物的使用越来越广泛，因此各国都制定了相应的法规和规范，对于天然药物的注册分类和申报资料要求进行了规定。
本文将以上海为例，介绍天然药物的注册分类及申报资料要求。
首先，天然药物的注册分类包括三类：传统中药、植物药和动物药。
传统中药是指具有传统使用历史并以中草药为主要原料的药物。
植物药是指以植物提取物为原料的药物。
动物药是指以动物骨、皮、毛、汁液、分泌物等为原料的药物。
根据不同的分类，申报流程和要求也会有所不同。
对于传统中药的注册申报，要求提供以下资料：1.证明传统使用的证据：包括中医文献记载、历史文献记载、民间传统使用等证据，来证明该药物的传统使用历史。
2.药物材料和制剂的质量要求：包括药材的鉴定、制剂的工艺和工艺鉴定等要求，确保药物质量稳定。
3.安全性和有效性评价：包括对药物的毒理学、临床药理学和临床疗效的评价。
4.临床试验数据：包括临床试验计划、试验结果等数据，用于评估药物的安全性和有效性。
对于植物药和动物药的注册申报，要求提供以下资料：1.药物材料和制剂的质量要求：包括植物药或动物药材的鉴定、制剂的工艺和工艺鉴定等要求，确保药物质量稳定。
2.药物成分的分析和鉴定：包括药物成分的提取、纯化、结构分析等要求。
3.药物的药理学研究：包括对药物的药理学特性、体内药物代谢和药效学等要求。
4.药物的临床试验数据：与传统中药的申报要求相似，包括临床试验计划、试验结果等数据，用于评估药物的安全性和有效性。
总的来说，天然药物的注册分类及申报资料要求主要包括药物的原料和制剂的质量要求、药物的成分分析和鉴定、药物的药理学研究和药物的临床试验数据。
在申报过程中，还需要符合相关的法规和规范，如药物管理法、药品生产质量管理规范等。
需要注意的是，不同地区、不同国家对于天然药物的注册分类和申报要求可能存在一定的差异，所以需要根据具体的法规和规范来进行申报。
中华医学百科天然药物化学
中华医学百科天然药物化学天然药物一直以来都在中华医学中占据着重要的地位。
它们不仅具有丰富和多样的化学成分，还拥有卓越的药理学活性和治疗性能。
本文将以中华医学百科的角度，探讨天然药物的化学成分和其在医学领域中的应用。
一、天然药物的定义和分类天然药物，顾名思义，是指直接来自于自然界的植物、动物或矿物的药物资源。
根据其来源的不同，天然药物可以分为植物药、动物药和矿物药。
1. 植物药植物药是指以植物的不同部位如根、茎、叶、花、果实、种子等为药材来制备的药物。
植物药中含有丰富的活性成分，如生物碱、黄酮类、皂苷、多糖和挥发油等。
这些成分在植物药的临床应用中发挥着重要的作用，如中药材黄连中的生物碱对抗细菌感染的能力。
2. 动物药动物药是指以动物体内的组织、器官、液体或分泌物等为药材来制备的药物。
动物药具有特殊的药理学活性，如海马中的海马酸可以促进血液循环，胆汁中的胆固醇酸可以降低血脂。
这些天然药物在中医理论中被广泛应用于肝病、心脑血管疾病等方面。
3. 矿物药矿物药是指以地壳中的矿石、无机盐或矿泉水等为药材来制备的药物。
矿物药中的矿物成分常常具有明显的药理学特性，如硫化汞可用于治疗炎症和皮肤疾病，硫化锌可用于治疗疱疹等。
二、天然药物的化学成分天然药物的化学成分非常复杂，其中包括了各种活性成分和辅助成分。
这些化学成分是天然药物发挥药理学效应的基础，也是对其功效和副作用进行评估的关键。
1. 活性成分活性成分是指在天然药物中对机体有明显药理学效应或治疗作用的成分。
这些成分通常是复杂而多样的有机化合物，如生物碱、多糖、黄酮类、皂苷和挥发油等。
活性成分可以通过各种化学分离和鉴定技术进行提取和纯化，以应用于医学研究和药物开发。
2. 辅助成分辅助成分是指在天然药物中存在但其药理学效应不明显或副作用较大的成分。
这些成分常常是天然药物中的次要成分，如纤维素、维生素、矿物质和微量元素等。
虽然辅助成分的药理学效应相对较弱，但它们在维持天然药物的稳定性和临床疗效方面起着重要的作用。
天然药物的鉴定名词解释
天然药物的鉴定名词解释天然药物是指由植物、动物或微生物等天然来源提取的用于治疗疾病或促进健康的药物。
与合成药物相比，天然药物有着更长久的历史和更广泛的应用。
然而，天然药物并非所有来源的植物、动物或微生物都具有药用价值，因此，鉴定天然药物的特性和成分是非常重要的。
一、植物药的鉴定名词解释1. 植物药鉴定：植物药鉴定是通过对植物药材的外观、形态、组织结构、显微特征等进行综合分析和比对，以确定植物药材的真伪、质量和同属或异属的判别等，从而保证植物药材的安全有效性。
2. 鉴定标准：鉴定标准是指制定和规定植物药鉴定的一系列指导原则、方法和规范，以确保鉴定结果的准确性和可靠性。
包括宏观和显微鉴定、色谱分析、含量测定、毒性测定、质量控制等方面。
3. 鉴定技术：鉴定技术是指通过运用显微镜、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪等现代科学仪器设备以及光学、化学、生物学等相关知识和方法，对植物药材进行研究和鉴定的过程。
常见的鉴定技术包括薄层色谱法、液相色谱法、红外光谱法等。
二、动物药的鉴定名词解释1. 动物药鉴定：动物药鉴定是指通过对动物药材的形态、组织结构、化学成分等进行分析和比对，以确认其真实性、质量和来源等，从而确保动物药材的安全有效性。
2. 动物药源地认证：动物药源地认证是指根据动物药中所含成分与特定地域环境及饲养管理相关的特征的一种认可方法。
通过对动物药材的生长环境、食物来源、生长周期等方面进行综合分析，确定动物药材的产地和真伪。
3. 鉴定方法：动物药的鉴定方法一般涵盖宏观特征观察、显微镜下观察、色谱分析、谱图解析等。
常见的鉴定方法包括红外光谱法、核磁共振谱法等。
三、微生物药的鉴定名词解释1. 微生物药鉴定：微生物药鉴定是通过对微生物药材的形态特征、生理生化特性、分子生物学特征等多个方面进行综合分析和比较，以确定其真实性、质量和来源，并保证微生物药材的安全有效性。
2. 微生物药鉴定方法：微生物药鉴定方法一般包括菌落形态特征观察、生化鉴定、分子生物学检测等步骤。
国家食品药品监督管理局印发中药,天然药物注射剂基本技术要求
国家食品药品监督管理局印发中药、天然药物注射剂基本技术要求为科学规范和指导中药、天然药物注射剂的研究工作，保证药品安全、有效、质量可控，国家食品药品监督管理局组织制定了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，并于近日印发。
关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知国食药监注[2007]743号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导中药、天然药物注射剂的研究工作，保证药品安全、有效、质量可控，国家局组织制定了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，现予印发，请参照执行。
附件：中药、天然药物注射剂基本技术要求国家食品药品监督管理局二○○七年十二月六日附件：中药、天然药物注射剂基本技术要求为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化，加强中药、天然药物注射剂的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定，特制定本技术要求。
第一部分新的中药、天然药物注射剂一、概述中药、天然药物注射剂的给药途径不同于传统剂型，大多数情况下，传统用药经验对注射剂处方组成的配伍及配比的指导作用有限。
中药、天然药物注射剂的开发需要通过研究充分说明其安全性、有效性及必要性，并保证其质量的可控性。
二、立题依据中药、天然药物注射剂的处方（配伍及配比）及临床使用方法的确定，需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学等研究结果的支持。
同时，根据临床用药安全、有效、方便的原则，注射给药途径应该是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的剂型选择，并应符合以下要求：1．中药、天然药物注射剂的研发应符合临床治疗和药物性质的需要。
应该提供充分的依据说明注射给药优于其他非注射给药途径，应在有效性或安全性方面体现出明显优势。
2．应与已上市的其他同一给药途径、同类功能主治（适应症）的注射剂进行比较，在有效性或安全性等方面具有一定优势或特色。
天然药物化学课程标准课程名称天然药物化学课程代码
《天然药物化学》课程标准课程名称：天然药物化学课程代码：课程类型：专业基础课程一、概述（一）课程性质地位天然药物化学是应用现代理论、方法与技术研究天然药物中化学成分的学科，是药学专业学生的必修专业课程。
本门课程着重围绕天然药物中有效成分的结构、性质、提取分离和鉴定以及结构测定的基本知识和基本操作技能进行教学。
目的在于培养学生具有较强地天然药物化学成分提取、分离和鉴定的岗位实践操作能力，具有较强地知识运用能力和开拓精神，为学生今后适应岗位变化，学习相关专业技能，具有个人可持续发展能力而奠定基础。
（二）课程基本理念通过该课程的学习使本专业学生熟悉天然药物中有效成分的结构特点与类型；掌握各类有效成分的理化性质、提取分离以及鉴别方法；了解典型有效成分的结构测定方法以及生物合成途径。
培养学生具有初步从事天然药物的生产和研究能力。
在有机化学、分析化学、药用植物及波谱学课程的基础上，着重围绕中药有效成分的结构类型与特点、理化性质、提取分离方法、结构鉴定的基本原理和基本技能教学。
总论部分介绍了天然药物中有效成分的生物代谢途径、提取分离以及结构研究的方法与步骤；各论部分介绍了糖苷、黄酮、醌类、萜类、皂苷、生物碱等有效成分的结构特点、理化性质、提取分离及结构测定方法。
在该课程的学习中，涉及的中药有效成分提取的方法有：煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、连续回流法、超临界萃取法等溶剂提取法，水蒸气蒸馏法；用到离子交换色谱、硅胶色谱、氧化铝色谱、大孔吸附树脂色谱、聚酰胺色谱等多种分离手段；在中药有效成分的结构测定中用到紫外光谱（UV）、红外光谱（IR）、质谱（MS）、氢核磁共振（1H-NMR）、碳核磁共振（13C-NMR）等光谱检测手段。
（三）课程设计思路本课程标准以天然药物化学课程的基本理念为指导，根据我校实际情况和本门课程多年的教学经验、研究总结，在进一步调查、研究及实践的基础上形成的。
天然药物化学课程在第三学期开设，总课时为72学时，其中理论42学时、实践30学时，理论实践比例4:3，课程框架及学时如下：二、课程目标总体目标：通过本门课程的学习，要使学生了解和掌握天然药物化学的基本理论、基本实验技能以及新观点、新理论、新技术和新方法，获得支撑后续课程如天然药物学等的重要天然药物化学知识；灵活运用所学基本理论解释一些药学科学问题并应用于实践，培养学生具备发现问题、解决问题的创新意识和实践认知能力。
中药天然药物注册分类及申报资料要求
中药天然药物注册分类及申报资料要求根据我国药品管理法规，中药天然药物的注册分类主要有以下几类：1.中药饮片：指根据规定进行了采收、炮制、干燥等工艺处理的植物材料。
2.中药片剂：采用植物饮片或提取物为原料，经制粉、调制、造粒、压片等工艺制成的片剂。
3.中药胶囊：采用植物饮片或提取物为原料，经提取、精制、填充等工艺制成的胶囊。
4.中药颗粒：采用植物饮片或提取物为原料，经提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制成的颗粒。
5.中药丸、散剂：采用植物饮片或提取物为原料，经制粉、造丸、制散等工艺制成的丸剂或散剂。
6.中药注射剂：采用中药提取物为原料，经提取、精制、制剂等工艺制成的注射剂。
7.中药口服液：采用植物饮片或提取物为原料，经提取、精制、溶解、防腐、调味等工艺制成的口服液。
8.中药外用制剂：经过适当工艺处理的植物部位或全草、研磨或连研磨制成的外用制剂。
以上是中药天然药物的主要注册分类，不同的分类有不同的药品注册要求和申报资料要求。
药品注册资料要求：1.药物化学和药理学研究报告：包括中药成分的鉴定、定量分析和质量评价等方面的研究。
2.临床药理学和评价研究报告：通过人体试验，评价中药的药效、安全性和适应症等方面的研究。
3.质量控制规范：包括药材的质量控制、制剂的质量控制、工艺流程和生产工艺控制等方面的规范。
4.毒理学研究报告：中药的急性和慢性毒性、致癌性、生殖毒性和致畸性等方面的研究。
5.药品生产工艺及质量控制标准：包括制药工艺、包装工艺、质量控制标准和药品质量控制指标等方面的标准。
6.临床试验报告：通过临床试验，评价中药的临床疗效和安全性等方面的研究。
7.中药注射剂的临床应用报告：适用于中药注射剂的申报，需要提交临床应用和临床试验报告。
以上是中药天然药物注册申报的一般要求和资料要求，具体要求还需根据相关药品注册管理法规和规范进行具体分析和提供。
总结：中药天然药物的注册分类主要有中药饮片、中药片剂、中药胶囊、中药颗粒、中药丸散剂、中药注射剂、中药口服液和中药外用制剂等。
爱问中药天然药物质量标准研究技术要求
兽用中药、天然药物质量控制研究技术指导原则根据《兽药管理条例》和《兽药注册管理办法》的有关规定，针对兽用中药、天然药物制剂的特殊性，拟定质量控制研究技术指导原则。
该指导原则是兽用中药、天然药物研究指导原则体系中的重要组成部分，需要正确认识不同指导原则之间的联系。
鉴于中药本身研究的复杂性，该技术指导原则提倡具体问题具体分析，鼓励根据自身产品的特点进行有针对性的研究。
一、基本原则中药的质量控制是贯穿于中药研发、生产、贮运全过程的系统工程。
需要从原料、工艺、质量标准、稳定性、包装等多方面进行研究。
需要建立原辅料、中间体、成品等的质量标准，进行系统的质量控制。
质量控制研究的基本内容包括：处方及原料、制备工艺、质量研究及质量标准、稳定性研究等。
质量控制研究的目的是保证药物质量的稳定、可控。
二、处方及原料（一）处方中的药材应符合法定药材标准的要求。
若无法定标准的药材，应研究建立相应的药材标准，并附鉴定报告，新的药用植物其基源鉴定需国家级植物研究单位出具鉴定报告。
（二）处方中的提取物应符合法定标准的要求。
其制备方法、工艺参数等均应与法定标准一致，并保留原提取物标准中的含量测定方法。
如对原提取物质控方法进行改进，则应对标准进行修订或增订。
如无法定提取物标准，则应建立相应的提取物标准。
（三）中西复方制剂处方中的化学药品应符合法定标准，并应使用合法来源的原料。
（四）处方中含有毒性药材时，应将其处方量和制成总量，用量与毒性药材法定标准中规定的日用剂量比较，若超过剂量的，应提供相关文献资料说明其安全性。
（五）已有国家标准更改剂型的，其处方药味、处方剂量比例应当与已上市标准一致。
（六）所用药材应明确品种、产地等。
三、制备工艺（一）应按照《兽用中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则》进行研究，明确工艺路线、提取溶媒、提取次数、纯化条件、浓缩干燥时间等工艺控制参数。
（二）应进行至少3批、1000个制剂单位的10倍以上的中试试验，以考察中试放大规模后工艺的稳定性和可操作性，并提供相应中试试验和检测数据，以反映工艺放大后的基本情况。
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中国天然药物标准与国外标准对比
摘要：为了保证药物的安全.有效.可控等要求，客观的对天然药材安全及其质量管理是十分必要的，天然药物除了直接应用于临床在中医药理论指导下使用的中药外，还有许多应用于保健，化药原料等方面的应用，在如今经济全球化的背景下，天然药物标准在贸易中占据着十分重要的地位。
关键词: 含量测定农残思想与方法
一．天然药物的质量标准
在我国天然药物自古以来就在为人们的健康服务，中药材产业是中华民族最具特色的传统优势产业之一，随着回归自然潮流的兴起，医源性.药源性疾病不断出现，国际社会对传统药物的需求日益增加，据报道，全世界已经有124个国家或地区应用中草药，增速一直保持在10%以上。
所以对于质量的管控就更为重要。
对于天然药品的检验我国在对于外观形状有更为具体的要求，但在对于鉴定要求中还是以植物学，生药学手段为主，对于国外尤其欧洲，更为侧重对于理化指标的检查，而且对于总灰分的要求我国的要求最低，在对其主要成分人参皂苷的含量检测中我国的标准也较为宽松。
二农药残留
整个产业涉及中药材种植，生产加工，贮藏，运输，商业等各个环节。
在,《中药材生产质量管理规范（试行）（局令第32号）》中关于药用植物栽培管理，根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。
根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。
允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。
禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。
根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。
药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。
如必须施用农药时，应按照《中华人民共和国农药管
理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。
在对药用植物的质量标准制定中，农药残留是重要的检测指标，农药残留（pesticide residues）是指由于农药的应用而残存于农产品、生物体和环境中的农药亲体及其具有毒理学意义的反应物、杂质和代谢转化产物等所有衍生物的总称。
农药残留来源主要有 3 个方面：一是在植物的生长过程中为了控制病、草、虫害或调节植物生长而喷施的农药。
二是种植环境中的农药对植物的间接污染。
如生长周围的大气、水源、土壤中农药等，通过叶、根等器官的吸收进入人参体内。
三是植物在加工、储藏过程中为了保证质量而喷施的农药或植物所接触的其他物品而沾染的农药。
如一些药用植物产区，在施用农药后不久就开始采收；炮制过程中加入含有较高农药残留的辅料；使用包装、运输过农药的媒介物来包装、运输等。
各个国家对于农残限定各不相同。
部分比较如下：
从总体上讲日本、欧盟制订的残留限量标准虽然都要比我们的严格,且种类多、覆盖面广如日本“肯定列表制度”中对我国人参生产中常用的68种农药,采用豁免标准的有6种、一律标准的达15种,占22. 1%、限量标准在0. 05-0.01mg/kg的则有14种农药,占20.6%、氟虫腈农药的限量标准严格到0.002mg/kg;而欧盟所制订的人参残留限量标准中有22种农药比日本“肯定列表制度”的标准还要严格如溴氰菊酯日本为0.5mg/kg、欧盟为0.05mg/kg,棉隆、三唑磷日本均为0.5mg/kg、欧盟为0.02mg/kg,多菌灵和甲基托布津日本为3mg/kg、欧盟为0.1mg/kg,乙霉威日本为5mg/kg、欧盟则为0.05mg/kg,严格了100倍(见表1)。
但通过表中的数据对比表明,日本、欧盟制订的人参残留限量标准大多数还是比较宽松的。
三思想方法
在对于标准制定中，我国的一些质量检测指标对于质量的控制起到了关键作用，关于质量的鉴定真伪我国的规定标准检测手段没有国外的直接客观，国外的测定对于理化性质要求更严格，但我国的检测指标存在很多漏洞，其中关于农药残留更是没有严格要求。
由于我国的医疗体系有别于国外，在标准制定时应尽量考虑在临床应用方面的安全，有效，可控等因素，应结合我国具体环境做出具体要求。
而且我国作为中医药起源国，在对于药物的成方制剂方面的研究在国际上现在并无优势，反而日本，韩国近年来取得了一系列的成果，这也是我们值得反思总结的。
参考文献
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Edition.1997～ 2001
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