各种设备验证报告

LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】

1、概述

对该设备的一个简单的描述。比如设备的生产厂家，型号，用途，组成等内容。

本方案适用于生产设备、公用工程设备及检验仪器。

2、目的和要求

通过验证活动，证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的设备符合要求，并能满足生产需要，特制定本验证方案。在验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写《验证方案变更申请及批准书》，并报验证小组批准。

3、验证项目组成员及职责

此次验证过程中的成员，以及他们各自担负的职责。

其中这些人员应由设备的使用部门，设备工程部，质量管理部门的人员担任。

4、文件

这些文件是指与该设备相关的操作，维护保养和清洁的标准操作规程

5、人员培训

对相关文件，例如设备操作，维护保养的培训

说明谁负责培训谁，培训的内容

6、验证用仪器

详细说明验证过程中，所需要使用的仪器

7、验证方案编制依据

说明验证方案编制时，所采用的依据，文献，参考指南等资料

8、验证方法与内容

、预确认

、安装确认

(附件：设备安装确认记录)

8.2.1、确认设备SOP的文件是否按文件编制程序起草、审核、批准、发放。

8.2.2、确认设备档案是否建立，原始资料是否齐全，开箱是否检验合格。

8.2.3、确认工程设备科在安装前是否组织人员对安装现场进行考察，对不符要求的部

分是否进行整改。（附件：设备安装现场考察表、安装指令、安装记录）

8.2.4、确认设备安装的环境是否符合要求

8.2.5、确认设备主体是否按工艺平面图进行安装定位，是否符合要求，周围是否留有

足够操作、观察和检修的空间。

8.2.6、确认设备材质是否符合GMP要求，是否为无毒、无腐蚀性和吸附性的不锈钢材

质,是否不会对药品生产产生污染。主机制作精度是否符合要求，设备内外壁是否平整、光滑，无死角、孔隙，明显伤痕，是否易清洗。

8.2.7、确认设备电源是否准确接入,是否符合电气验收规范要求,是否可靠接地，以防

止静电聚集。

8.2.8、确认是否对各仪器、仪表进行校验,压力表、安全阀是否经过校验。

8.2.9、确认设备安装结束后,是否按要求进行清场。

、运行确认

（附件：设备运行确认记录）

8.3.1、确认动力电源、电压是否符合使用要求，是否为三相四线，总功率22KW，控制

柜电源接入方法是否正确。

8.3.2、确认设备在空载时是否能够正常运行，是否运转平稳，无跳动或卡死现象，噪

音指标是否符合国家标准，风机电机、搅拌电机轴承温升是否在正常范围。

8.3.3、确认设备的操作控制系统是否运行正常, 使用安全、准确可靠，能够执行各项

操作要求。

8.3.4、确认设备上的仪器仪表的准确度，精确度和可靠性。

该部分根据不同设备还有不同的要求

、性能确认

（附件: 设备性能确认记录）

不同的设备，其所需要验证的性能确认也不同

为模拟生产工艺要求的试生产，以确定设备符合工艺要求。

例如：注塑件最佳的干燥时间，装料容积、装料重量，最大装料容积、最大装料重量是否符合生产工艺要求。装料系数是否在设计范围内。

、建议日常监测与再验证周期

8.5.1 强制性再验证按照政府部门或法律的要求进行；

8.5.2改变性再验证应知道这种改变是一次性偏差还是永久性偏差。此外，还要用最

明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。如有必要，还要做新的试验。当设备安装位置发上改变时，需要从新进行安装确认、运行确认和性能确认。

8.5.3定期再验证采用的方法必须与首次验证时相同，其深度和广度可视实际情况而定。在产品的处方、操作程序和设备都没有改变，工艺执行一直很好的情况下，根据实际情况可采用回顾性验证进行

9、结果分析及评价

本次验证安装确认、运行确认从xxxx年x月x日开始至x月x日结束，由设备工程部和设备使用部门完成，并由质量管理部门跟踪检测，检测结果附于验证报告中。验证小组根据验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，审定该设备的日常监测及验证周期。

10、附件

验证中相关的记录

仪器校准报告

全自动生化仪校准报告单位名称：XX医院科室：检验科仪器名称：全自动生化分析仪规格型号：BK-XXX 制造厂家：济南鑫贝西生物技术有限公司仪器编号：SHY-500-XXXX 试剂品牌：山东博科生物产业有限公司

关于仪器校准验证的说明 1.执行仪器校准验证的目的在于配合实验室质量管理，评估仪器各项性能参数是否满足或基本满足仪器出厂时的要求，同时满足ISO15189:2007和GB22576对实验室检验质量的要求，保证检验结果的可溯源性，不同于仪器的保养或者维修。 2.仪器校准验证周期一般为12个月。 3.仪器校准验证必须由仪器公司工程师和应用技术人员执行，否则将不予认可。在校准验证的全过程中，使用单位至少一名工作人员在场见证。 4.仪器校准验证必须依照正确、完整的流程进行，违反流程操作将不予认可。 5.仪器校准报告必须加盖公司印章方可生效。 6.仪器校准验证结束后，仪器公司将出具有公司效力的仪器校准验证报告。

一、工作环境检测 1.室温度湿度%。符合要求：是否 2.仪器必须放在坚固而平坦的表面上，不透气及不吸水的工作面表，无阳光照射。符合要求：是否二、工作电源检测 1.电压V，AC，频率Hz 。符合要求：是否 2.接地良好，具有不间断电源（UPS）。符合要求：是否三、仪器维护保养仪器除尘清洁样品针清洁试剂针清洁搅拌针清洗管路清理过滤网检查光源灯杯空白测试检查清洗液四、各运动部件状况检测仪器开机后通过自身的自检程序，即仪器运行正常无故障。 1.试剂针运行轨迹正常，通畅无堵塞，位置居中无偏差。符合要求：是否 2.取样针运行轨迹正常，通畅无堵塞，位置居中无偏差。符合要求：是否 3.搅拌系统运行轨迹正常，运转部件运转正常，位置居中无偏差。符合要求：是否 4.试剂盘转动流畅，停止位置准确，2-8度冷藏。符合要求：是否 5.清洗系统注水正常，抽水无残留。水泵运行正常。

设备验证报告模板

安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件 R1-203安装和运行确认验证及设备概况设备名称出厂编号设备型号设备编号设备厂商使用部门执行方案配套设备开始日期结束日期备注验证报告的最终批准确认或审批部门姓名签名日期验证小组负责人相关部门确认人负责部门经理相关部门经理审批文件页码：共页文件编号：第1页共17页

设备确认√ 再确认工艺验证清洁验证再验证回顾验证同步验证检验方法验证分析仪器确认其他第2页共17页

安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件 XX安装和运行确认验证编号： XX安装和运行确认验证方案目录 1.0 验证目的和范围 (3) 2.0 设备说明 (3) 3.0 验证小组人员和职责 (3) 4.0 突出的问题 .................................................... 错误！未定义书签。 5.0 审批后开始工作 ................................................ 错误！未定义书签。 6.0 安装确认的项目、接受标准和结果 (7) 7.0 运行确认的项目、接受标准和结果 (12) 8.0 安装和运行确认结论 (14) 9.0 建议 (14) 10.0附录表 (15) 11.0偏差 (15) 12.0方案变更历史 (15) 附录1 (15) 第2页共17页

验证编号： 1.0验证目的和范围 1.1 确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2 确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3 确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制； 1.4 确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5 确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件； 1.6 确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7 确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件； 1.8 确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9 确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数容积：材质设备结构：主轴转速： 3.0验证小组人员和职责职务部门姓名职责验证小组负责人验证小组负责人验证小组成员验证小组成员验证小组成员第3页共17页

储罐设备验证报告

. .. . **储罐验证报告目录 1.概述 (3) 2.设备验证结果 (3) 3.偏差和纠偏行为 (6) 4.验证结论及建议 (6) 5.验证培训 (6) 6.附件 (7)

1. 概述根据二甲苯储罐验证方案，验证小组对该储罐实施验证工作，验证结束后，作出验证报告，具体如下： 2. 设备验证容 2.1设备预确认 2.1.1供应商确认检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日

2.1.2 技术特性确认（没有数据）检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日2.1.3 结构型式检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日2.1.4资料检查

检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日 2.2 安装确认 2.2.1设备主要材质的确认检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日 2.2.2设备安装测试的确认对该设备的安装地点、安装状况的准确性和精确性，及安装过程中使用的阀门、管材、焊接等进行检查并确认。检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日

2.3运行确认（OQ）检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日 3. 偏差和纠偏行为在验证过程中没有发现不符合可接受标准项目。 4. 验证结论及建议公司验证小组已审阅二甲苯储罐验证方案，审核了设备预确认、安装确认、运行确认的各项验证结果及评价，整个验证过程符合GMP要求，确认该储罐能满足二甲苯储藏要求，同意验证报告。根据验证报告结果，建议该设备的再验证周期为三年，对已验证过的设备，若需进行重大结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用途或工艺条件发生改变时，必须进行再验证。 5. 验证培训验证培训见附件中培训记录表。

试验室仪器设备检定校准证书和测试报告确认表(公司范本)资料

编号：GXLQZX 设备名称液压万能试验机设备编号GL02040001(GF1)01/II-3 设备用途钢筋力学性能试验保管部门检定/校准单位桂林市计量测试研究所检定/校准周期（年）1 证书/报告性质□√检定证书□校准证书□测试报告证书/报告编号力值字第1305010269号证书报告确认内容1、有授权文件的标识□√是□否 2、校准/检定证书（测试报告）在校准实验室认可/实验室的授权范围内□√是□否 3、证书/报告具有量值溯源信息（如：上一级标准器的标识和检定或校准证书号） □√是□否 4、有检定/校准、测试的技术依据（代号：JJG139-1999 ）□√是□否 5、提供了具体的校准数据□√是□否 6、提供了测量不确定度的数据□是□√否数据确认检测项目测试结果标准、规范、规程要求是否满足要求试验力示值相对误差示值重复性示值允许误差± 1.0% 30 100 200 +0.7 +0.5 +0.4 0.0 0.2 0.2 □√是□否50 200 400 +0.6 +0.4 +0.6 0.2 0.1 0.1 示值重复性允许误差1.0% □√是□否100 300 600 +0.4 +0.4 +0.7 0.1 0.1 0.1 □√是□否150 400 800 +0.5 +0.4 +0.6 0.1 0.1 0.1 □√是□否200 500 1000 +0.6 +0.4 +0.6 0.1 0.1 0.1 □√是□否根据证书、报告内容可确定： □√证书、报告满足要求 □√根据证书、报告数据、判定该设备能使用 □根据证书、报告数据、判定该设备需降级使用 □根据检测/校准、测试产生的修正因子要对设备进行修正，修正情况：设备管理员：罗玉刚日期：2013 年8 月10 日负责人意见：该设备检定结果满足要求。签名：日期：年月日技术负责人意见：该设备检定结果满足要求。签名：日期：年月日备注：

设备验证报告模板

XX安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题 (4) 5.0审批后开始工作 (4) 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (4) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (9) 8.0安装和运行确认结论 (11) 9.0建议 (12) 10.0附录表 (12) 11.0偏差 (12) 12.0参考文献 (12) 13.0方案变更历史 (12) 附录1 (12) 第 2 页共13 页

1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理 2.2设备的用途、适用的产品 2.3设备的组成、安装位置 2.4设备的主要参数及功能 3.0验证小组人员和职责验证小组负责人在下表中填写本次验证小组成员（包括小组负责人）的部门、姓名和在本次验证中的职责。在验证方案经相关部门经理签字确认后，验证小组正式成立。验证开始前，验证小组成员应明确各自职责，并在验证实施确认表（附录1）中签字确认。

机动车检验报告和仪器设备检验表

机动车检验报告和仪器设备检验表 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

(式样1)非营运小型、微型载客汽车使用表机动车安全技术检验报告编号:201513××××× 有效期至:YYYY-MM-DD 许可证

检测机构地址：XX县(市、区)XX镇(街道) XX路XXX号检测机构电话：XXXX-XXXXXXXX 注1、注2、注3三个检验项目仅适用于面包车、7座及7座以上车辆，以及使用年限超过10年的车辆。 (式样1)非营运小型、微型载客汽车使用表机动车（三轮汽车、摩托车除外）安全技术检验表（仪器设备检验部分）即驻车制动仅面包车、7座及7座以上车辆，以及使用年限超过10年的车辆要求检验。

制动动态轮荷仅在使用平板制动台检验时，需打印检验参数，按左/右格式打印。 4.项目判定标记：合格为“○”；不合格为“×”；不要求检验为“—”(式样2)其他类型载客汽车使用（非营运小、微型载客汽车除外）表机动车安全技术检验报告编号:201513××××× 有效期至:YYYY-MM-DD 许可证

检测机构地址：XX县(市、区)XX镇(街道) (式样2)其他类型载客汽车使用（非营运小、微型载客汽车除外）表机动车（三轮汽车、摩托车除外）安全技术检验表（仪器设备检验部分）能单独调整等。 2.项目判定标记：合格为“○”；不合格为“×”；不要求检验为“—”

(式样3)载货汽车、专用作业车使用表机动车安全技术检验报告编号:201513××××× 有效期至:YYYY-MM-DD 许可证

封口验证报告

XXXXXX公司封口机验证报告

一、设备简介兄弟牌SF-150型封口机是一款适用于我司医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司一次性使用非织布手术巾包与一次性非织布手术衣的包装工艺。二、验证目的对兄弟牌SF-150型封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。三、验证范围本验证方案适用于我公司兄弟牌SF-150型封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。五、验证依据及采用文件 4.1医疗器械生产质量管理规范的程序文件 4.2设备管理程序 4.3无菌包装验证方案——兄弟牌封口机验证六、验证小组的人员及职责 5.1 5.2、验证项目小组责任验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。

验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。七、验证内容 6.1、预确认查设备图纸、结构、技术参数、设备的备用品等。 6.2、安装确认查设备安装电源接地保护、主要技术参数的确认、文件（如使用说明书、设备出厂合格证）等。 6.3、运行确认主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等）、仪表工作状态检查、记录检查等。 6.4、性能确认性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。根据需要验证设备的参数，选择适当的纸塑包装袋等进行模拟生产，验证需要连续运转一定时间进行。八、结果评价与建议验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，确认验证设备的检测程序及验证管袋封口确认记录表。九、备注 1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核，必要时重新验证。 2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。十、附件附件一验证方案会签单表附件二验证报告证书附件三安装环境、位置检查纪录附件四安装确认检查纪录附件五公用介质连接检查纪录附件六设备主要技术参数检查纪录附件七开机、停机平稳性检查纪录附件八空运转检查纪录附件九仪表工作情况检查纪录

设备验证报告模板

精品文档

XX安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题 (4) 5.0审批后开始工作 (4) 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (5) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (11) 8.0安装和运行确认结论 (14) 9.0建议 (14) 10.0附录表 (15) 11.0偏差 (15) 12.0参考文献 (15) 13.0方案变更历史 (15) 附录1 (15) 可编辑

3.0验证小组人员和职责验证小组负责人在下表中填写本次验证小组成员（包括小组负责人）的部门、姓名和在本次验证中的职责。在验证方案经相关部门经理签字确认后，验证小组正式成立。验证开始前，验证小组成员应明确各自职责，并在验证实施确认表（附录1）中签字确认。 4.0突出的问题应该识别和记录该设备在设计确认、工厂接收试验、试运行，或其它一些在IQ之前应完成的工作中出现的尚未解决的问题，在下表中填写并注明采取的行动和责任人。 5.0审批后开始工作验证方案通过审批后，在开始安装确认前，相关责任人应按照下述确认项目对验证实施条件进行确认，并在验证实施确认表（附录1）中签字确认。 ?在设备周围工作的安全已有保障，可以开始安装确认的检查。 ?设备已经安装到位，且确保所有涉及到安装确认的安装工作均已完成。验证参与人

(完整版)增加检验仪器申请报告

关于购买原子吸收分光光度计等检验仪器的申请报告尊敬的公司领导：为了满足药品检验需要，结合我公司实际情况，申请购买以下仪器：一、原子吸收分光光度计我公司主要产品解郁丸、妇康丸、银翘解毒片的原料--甘草、金银花、白芍等需检验重金属及有害元素。河南省局2012年已经规定此项检测不得委托检验，因此需购进此仪器。参考价格16.5万元。二、梯度高效液相色谱仪我公司成品、原料使用梯度液相检测含量的品种很多，现有的一台梯度高效液相不能满足检验要求，经常出现排队待检的情况。因此需再购进一台。参考价格：10万元。三、气相色谱仪我公司现用的一台气相色谱仪是2001年购进，是单一检测器，经过十多年的使用，检测器老化，灵敏度大幅下降，许多品种的检测不能正常进行。经和厂家售后服务联系，咨询，气相色谱仪已换代，此型号仪器早已不生产，没有配件，不会维修。另外，现用的检测器还不能检测有机氯农药残留（甘草、黄芪该项检验需要委托检验），因此需购买更换。参考价格：GC2002-7万；GC900A-7.45万。四、稳定性试验培养箱根据GMP规定，药品需要进行稳定性试验考察，我公司没有进行此实验所需的恒温恒湿培养箱，上级部门检查多次提出，因此需要购进。参考价格：0.5-2.5万元。五、生物安全柜、超净工作台我公司微生物检测阳性对照室存放的超净工作台年久失修，厂家已无备件，另外根据规定菌种传代需要在生物安全柜内进行，我公司无此设备，因此需要购进。参考价格：生物安全柜1.5万元、超净工作台0.7万元。六、紫外可见分光光度计中心化验室原751型分光光度计购于1993年，因仪器老化，灵敏度下降，操作不稳定，需要购进。参考价格：0.8万元。七、电热恒温水浴锅

设备验证报告模板

安装确认和运行确认（IQ&OQ ）文件 R1-203 安装和运行确认验证及设备概况设备名称出厂编号设备型号设备编号设备厂商使用部门执行方案配套设备开始日期结束日期备注验证报告的最终批准确认或审批部门姓名签名日期验证小组负责人相关部门确认人负责部门经理相关部门经理审批文件页码：共页文件编号：

设备确认√再确认工艺验证清洁验证再验证回顾验证同步验证检验方法验证分析仪器确认其他

安装确认和运行确认（ IQ&OQ ）文件XX 安装和运行确认验证编号： XX 安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题...................................................................................................................................................................... 错误！未定义书签。 5.0审批后开始工作 ....................................................................................................................................................... 错误！未定义书签。 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (7) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (12) 8.0安装和运行确认结论 (14) 9.0建议 (14) 10.0 附录表 (15) 11.0 偏差 (15) 12.0 方案变更历史 (15) 附录 1 (15)

设备验证报告

设备验证报告文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

XX安装和运行确认验证方案目录

1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP 等文件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录；本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。设备说明 2.1设备的工作原理反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数容积：材质设备结构：主轴转速：

验证小组人员和职责职务部门姓名职责验证小组负责人验证小组负责人验证小组成员验证小组成员验证小组成员 4 确认工作依据经QA批准的确认方案（、）药品生产管理规范（GMP）制造厂商产品质量标准 5 确认工作实施时间安装确认（I .Q）从年月日至年月日运行确认（）从年月日至年月日 6 确认工作认可标准确认记录完善、真实。设备选型及动力配制符合设计要求。 6.3有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。 7 确认工作认可标准确认记录完善、真实。设备选型及动力配制符合设计要求。有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。

设备验证报告模板

安装确认和运行确认（IQ&OQ ）文件

同步验证检验方法验证分析仪器确认I I 其备确认丄再确认 □ 艺验证清洁验证 □ 设工再验

安装确认和运行确认（IQ&OQ ）文件 XX安装和运行确认验证编号: XX安装和运行确认验证方案目录 I.0 验证目的和范围 (3) 2.0 设备说明 (3) 3.0 验证小组人员和职责 (3) 4.0 突出的问题............................. 错误！未定义书签。 5.0审批后开始工作 ........................... 错误！未定义书签。 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (7) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (12) 8.0安装和运行确认结论 (14) 9.0 建议 (14) 10.0附录表 (15) II.0 偏差 (15) 12.0方案变更历史 (15) 附录1 (15) 第2页共17页

1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数容积：材质设备结构：主轴转速： 3.0验证小组人员和职责

仪器校准验证报告

仪器校准验证报告委托单位：仪器名称：仪器型号：制造商：校准验证结论：执行人：审核者：校准日期：年月日执行单位：江苏美诚生物科技有限公司

关于仪器校准验证的说明 1.执行仪器校准验证的目的在于配合实验室质量管理，评估仪器各项性能参数是否满足或基本满足仪器出厂时的要求，同时满足ISO15189：2007和GB22576对实验室检验质量的要求，保证检验结果的可溯源性，不同于仪器的保养或维修。 2.仪器校准验证的周期一般为12个月 3.仪器校准验证必须由仪器公司工程师和应用技术人员执行，否则将不予认可。在校准验证的全过程中，委托单位至少一名工作人员在场见证。 4.仪器校准验证必须依照正确、完整的流程进行，违反流程操作将不予认可。 5.仪器校准验证报告必须加盖公司印章方可生效。 6.为了更好的完成工作，委托单位需提前两个星期向仪器公司相关负责人提出仪器校准验证申请，并作好相应的准备。 7.仪器校准验证结束后，仪器公司将出具具有公司效力的仪器校准验证报告。

一、工作环境检测室温： _______℃湿度： _______％。符合要求：是□，否□。仪器必须放在坚固而平坦的面表上，不透气及不吸水的工作面表，无直接阳光照射。符合要求：是□，否□。二、工作电源检测电压_______V , AC, 频率______Hz 符合要求：是□，否□。三、仪器维护保养（根据不同仪器确定维护保养内容）仪器除尘□清洁吸样针□清洗管路□ 清洁检测部□清洁注射器筒□更换过滤网□ 更换蠕动泵管□ 四、各部件状况检测（根据不同仪器确定检测内容）风扇：蠕动泵：管道：电磁阀：同时仪器开机后通过自身的自检程序，即仪器正常无故障。背景值必须符合以下规格： WBC≤0.3×109/L RBC≤0.03×1012/L HGB≤1g/L PLT≤10×109/L 实测背景值： WBC≤_______×109/L RBC≤_______×1012/L HGB≤_______g/L PLT≤_______×109/L

有效期验证报告

有效期验证报告产品名称：动态心电记录仪 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx申报人： 1 目的验证动态心电记录仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。

2 验证时间：2016-8-11至2016-10-11 3 实验人员：项目组 4 实验设备：环境试验箱 5 概述在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠特征。对于那种寿命比较长的产品来说，不是一种合适的方法，因此，在寿命试验的基础上形成的加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力、电应力等)的方法，激发产品在短时间内产生跟正常应力水平下相同的失效，缩短试验周期。然后运用加速寿命模型，评估产品在正常工作应力下的可靠性特征。加速环境试验是近年来快速发展的一项可靠性试验技术。该技术突破了传统可靠性试验的技术思路，将激发的试验机制引入到可靠性试验，可以大大缩短试验时间，提高试验效率，降低试验耗损。 6 常见加速模型加速环境试验是一种激发试验，它通过强化的应力环境来进行可靠性试验。加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。因此，加速因子的计算成为加速寿命试验的核心问题，也成为客户最为关心的问题。加速因子的计算也是基于一定的物理模型的，因此下面分别说明常用应力的加速因子的计算方法。温度加速因子温度的加速因子由Arrhenius 模型计算：其中， Lnormal为正常应力下的寿命，Lstress为高温下的寿命，Tnormal为室温绝对温Tstress为高温下的绝对温度，Ea为失效反应的活化能（eV），k为Boltzmann常数，×10－5eV/K，实践表明绝大多数电子元器件的失效符合Arrhenius 模型，表1给出了半导体元器件常见的失效反应的活化能。表1半导体元器件常见失效类型的活化能设备名失效类失效机活化能e 断ICAu-A金属间产生合断ICA的电迁 IC塑A断腐（存储器）氧化膜破坏短路 MOS IC 二极管 Au-SiPN结破坏（固短路相反应） Au短路晶体管的电迁移 MOS器件发光玻璃极化阀值电压漂移离子漂移至Na器件MOS Si氧阀值电压漂移化膜 Si-Si氧化膜的缓慢器件阀值电压漂移牵引湿度加速因子模型计算：和湿度的加速因子由HallbergPeck 为湿度的加为正常工作相对湿度，nRHnormal为加速试验相对湿度，RHsress其中，之间。速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于2-3 温度变化加速因子．温度的加速因子由Coffin-Mason公式计算：其中，△Tsress为加速试验下的温度变化，△Tnormal为正常应力下的温度变化，n为温度变化的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于4-8之间。 7 试验方案影响本心电记录仪使用寿命的主要部件有设备内部的电路板，而决定这些部件的寿命环境因素主

仪器校准报告

全自动生化仪校准报告单位名称: XX医院科室: 检验科仪器名称: 全自动生化分析仪规格型号: BK-XXX 制造厂家:济南鑫贝西生物技术有限公司仪器编号: SHY-500-XXXX 试剂品牌: 山东博科生物产业有限公司关于仪器校准验证的说明 1.执行仪器校准验证的目的在于配合实验室质量管理,评估仪器各项性能参数就是否满足或基本满足仪器出厂时的要求,同时满足ISO15189:2007与GB22576对实验室检验质量的要求,保证检验结果的可溯源性,不同于仪器的保养或者维修。 2.仪器校准验证周期一般为12个月。 3.仪器校准验证必须由仪器公司工程师与应用技术人员执行,否则将不予认可。在校准验证的全过程中,使用单位至少一名工作人员在场见证。

4.仪器校准验证必须依照正确、完整的流程进行,违反流程操作将不予认可。 5.仪器校准报告必须加盖公司印章方可生效。 6.仪器校准验证结束后,仪器公司将出具有公司效力的仪器校准验证报告。一、工作环境检测 1、室温度湿度%。符合要求:就是否 2、仪器必须放在坚固而平坦的表面上,不透气及不吸水的工作面表,无阳光照射。符合要求:就是否二、工作电源检测 1.电压V,AC,频率Hz 。符合要求:就是否 2、接地良好,具有不间断电源(UPS)。符合要求:就是否三、仪器维护保养仪器除尘清洁样品针清洁试剂针清洁搅拌针清洗管路清理过滤网检查光源灯杯空白测试检查清洗液四、各运动部件状况检测仪器开机后通过自身的自检程序,即仪器运行正常无故障。 1.试剂针运行轨迹正常,通畅无堵塞,位置居中无偏差。符合要求:就是否

工艺验证报告模板

验证文件 2013年XX月 6.验证报告起草、审核与批准 6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准

目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法

9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件 9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件

1.概述：复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的：在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准：《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。 5 .机构与职责： 1.机构：在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。验证小组的成员包括车间和生产部人员，QA和QC人员，工程设备人员、注册部人员。 2.职责：参与人员的职责

设备验证报告模板

设备验证文件（DQ/IQ/OQ/PQ总结报告）设备名称：XXXXXXXX 设备型号：XXXXXXXX 验证文件名称验证文件编码XXXXX设备验证报告XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX公司 XXX年

验证报告审批起草起草部门签名日期工程设备部审核审核部门签名日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日

XXX型XXXX设备验证报告 1概述：年月日至年月日，验证领导小组根据批准的 XXXXXX验证方案（文件编号：），对XXXX进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。 2总结 2.1 设计确认：按照设计确认方案，对URS的符合性、GMP符合性、安全环保符合性，对设备生产商提供的资料进行了预确认。经确认，其设计符合《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求，符合我公司的《XXX设备用户需求》（文件编号：XXXXXXX）文件2.2 安装确认：对该设备资料档案、设备安装要求、公用工程、图纸、仪表和校准、润滑剂、维护计划、建造材料、公司配套文件进行了确认。经确认：以上项目全部符合要求，安装检查合格。并且将该设备的仪表纳入了计量台账，已起草了XXXXX操作SOP（草案）。 2.3运行确认：对该设备进行了模具安装和机械操作、安全设备/报警装置/联锁装置、断电后重启、基本操作、软件版本和PLC 密码保护、转速、PLC 符合性、空转操作确认试验。经确认：以上确认项目全部符合要求，运行检查合格。其中设备在XXX~XXX转速运转正常，X小时空转试验显示正常运行，起草的XXXXSOP（草案）符合操作，文件内容未做修改。 2.4性能确认：按XXXX工艺规程，采用XX产品，进行三批（批号：）试生产按同步验证的方法进行验证。每批经过XX小时生产，每30分钟检测一次重量差异、崩解时限、硬度项目。经确认：

精密检验仪器风险评估报告

精密检验仪器风险评估报告风险评估组组长参加人员起草人/日期审核人/日期批准人/日期 ***********公司

一、目的作为药品生产企业,产品质量控制至关重要,而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设备,而且其涉及面广,成品,原辅料,包材等的质量检验都会涉及到精密仪器的操作。因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，根据《质量风险管理制度》（编码：SMP-ZG-003-A）文件中的相关规定，质量部特组织相关技术人员开展了对精密仪器室的风险分析。二、适用范围适用于质量部精密仪器风险评估。三、内容 1. 概述我公司质量部精密仪器室位于行政质监大楼五楼，涉及到的仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外可见分光光度计等。该检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验，出具检验报告。检验项目主要包括鉴别、检查、含量测定等。为进一步提高质量部精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对检验结果造成的威胁，根据公司《质量风险管理制度》文件中的有关规定，质量部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分析。本次精密仪器室风险分析工作从2015年03月09日开始，至03月23日结束，参与部门仅限质量部。 2. 风险管理小组介绍 2015年03月09日，公司质量部共4人，成立了“精密仪器风险管理小组”，由刘玲担任组长，林华云担任副组长，正式启动了风险管理程序。小组成员名单、分工、职责如下：序号姓名职务或职称组内职务组内职责 1 质量部负责人组长负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价；负责撰写报告。 2 QA 副组长负责全面协调和推进风险分析进程；负责召集小组会议。负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。 3 QC 组员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作。 4 QC 组员风险管理小组在03月09日召开了首次会议，确定了本次精密仪器室风险分析的活动流程及日程安排。

仪器校准报告

v1.0 可编辑可修改 1 全自动生化仪校准报告单位名称： XX医院科室：检验科仪器名称：全自动生化分析仪规格型号： BK-XXX 制造厂家：济南鑫贝西生物技术有限公司仪器编号： SHY-500-XXXX 试剂品牌：山东博科生物产业有限公司

v1.0 可编辑可修改2

一、工作环境检测 1.室温度湿度 %。符合要求：是否 2.仪器必须放在坚固而平坦的表面上，不透气及不吸水的工作面表，无阳光照射。符合要求：是否 4

二、工作电源检测 1.电压 V，AC，频率 Hz 。符合要求：是否 2.接地良好，具有不间断电源（UPS）。符合要求：是否三、仪器维护保养仪器除尘清洁样品针清洁试剂针清洁搅拌针清洗管路清理过滤网检查光源灯杯空白测试检查清洗液四、各运动部件状况检测仪器开机后通过自身的自检程序，即仪器运行正常无故障。 1.试剂针运行轨迹正常，通畅无堵塞，位置居中无偏差。 5

检测设备情况报告

检测设备情况报告篇一：设备测试分析报告 zP2089印尼RTG高速制动器测试分析报告 zP2089印尼RTG#3号机发生吊具砸地事故后，除了组织对现场的调查外，也组织相关人员进行了两次事故分析会，第一次分析会后要求电气方面进行了全面检查未发现问题，机组恢复状态后各功能测试情况良好，并在8小时耐久中一切正常。第二次分析会上，根据事故发生经过和现象，判定事发时制动器是没有制动力的。经确认，事发时低速制动器被强制打开了，高速制动器在电机空转测试前，拆联轴节时手动打开过，而制动器手动打开后未关闭或还原不到位也是导致无法制动或制动力小而造成吊具摔落的原因。今天我们再次来到事发现场，主要针对高速制动器手动打开后未关闭或者回位不到位做了模拟测试，测试下来基本明确了事故原因。测试目的 1）尽快找出此次吊具摔落的主要原因，早日消除用户的疑虑，确保项目整体进度。 2）对于起重机存在的隐患问题，找到相应解决方法，更是要避免同类事故再次发生。测试内容手动打开高速制动器后，在制动器还原不到位的情况下对制动情况进

行测试，查看制动力变化情况（在制动器打开限位还未感应到的区域进行）测试过程本次测试在制动器手动打开/五种不同行程的情况下进行，具体情况如下： 1、测试打开2~3mm情况（不带吊具） 2、测试打开5~6mm情况（不带吊具） 3、测试打开5~6mm情况（带吊具） 4、测试打开8~9mm情况（带吊具） 5、测试11~12mm情况（带吊具）测试结论从五种测试结果表明，高速制动器打开或打开后还原不到位，制动力就会为零或逐渐减小，在电气控制完好的情况下，高速制动器无制动力或制动力小是吊具砸地事故的主因；低速制动器被强制打开是次要原因，但也是安全保护较关键的原因之一。测试总结和建议通过这次测试，完成了高速制动器在各种状况下的制动力情况，从中也发现制动器处于零界点时确实能导致发生吊具砸地而无法停止的事故。结合事故发生当天上午，高速制动器在重新排装过程中手动打开过，而紧接着事故在当天下午发生。通过此次模拟事故分析，本次事故可以定性为制动器手动打开后未关闭或者回位不到位造成。从事故本身和测试过程中看，后续建议采取如下措施：