试剂质量管理体系
试剂质量管理体系
1、为规范本公司的质量体系文件的管理。
2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。
3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。
4、质量管理人对本制度实施负责。
5、内容：
5.1、质量管理文件的分类：
5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。
5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5.2、质量体系文件的内容：
5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：
A 、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B 、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。
C 、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D 、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
E 、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。
5.3、文件的编码：
TW ——体外诊断试剂
R ：质量责任QR （Quality Responsibility）；
S ：质量管理制度QS （Quality System）；
P ：质量工作程序QP （Quality Precess）；
REC ：记录（Record ）
00：顺序号
5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。
5.5、文件的管理
5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。
5.5.2、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。
5.5.3、质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况，并做好记录。
5.5.4、文件的检查和考核根据《质量管理工作的检查与考核管理制度》进行。
1. 为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。
2. 公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。
3. 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
4. 各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。
5. 审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。
6. 质量管理体系审核的内容：
6.1. 质量方针目标；
6.2. 质量管理文件；
6.3. 组织机构的设置；
6.4. 行政的配置；
6.5. 硬件设施、设备；
6.6. 质量活动过程控制；
6.7. 客户服务及外部环境评价。
7. 纠正与预防措施的实施与跟踪：
7.1. 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；
7.2. 各部门根据评审结果落实改进措施；
7.3. 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
8. 质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。
9. 质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。
质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度。为了增强公司职工的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。
1、全体员工必须认真执行根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细
则、《医疗器械监督管理条例》及其我公司的《各级人员质量责任制度》，坚持“质量第一”的原则，在经营全过程中确保体外诊断试剂质量。
2、质量否决权由质量管理部行使。
3、质量否决方式：
1）凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处罚。
2）如造成重大质量事故，如购销假劣体外诊断试剂，对责任人、责任部门给予否决，
除经济处罚外，给予必要的处分。必要时送交司法机关处理。
4、本制度否决的情况：
1）向无《药品、医疗器械生产企业许可证》、《药品、医疗器械经营企业许可证》的单
位和个人采购体外诊断试剂，
2）向医疗器械经营者采购超范围经营的体外诊断试剂。
3）购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的体外诊断试剂，
4）购销包装和标志不符合有关规定的体外诊断试剂。
5）体外诊断试剂未经验收合格即入库。
6）伪造购进或销售记录。
7）首营企业和首营品种未按规定审核。
8）发生重大质量事故。
9）法律、法规禁止的其他情况。
5、任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当年评选先进
集体的资格。
6、质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质量领导小组讨论通
过，经总经理审批后执行。
1、为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特定本制度。
2、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
3、建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络系。
4、质量信息包括以下内容：
4.1国家有关药品、医疗器械、体外诊断试剂质量管理的法律、法规及行政规章等；
4.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；
4.3市场情况的相关动态及发展导向；
4.4业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；
4.5企业内部各环节围绕体外诊断试剂质量、环境质量、服务质量、工作质量、各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；
4.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
5、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：
A ．类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；
B ．类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息；
6、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
7、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
8、质量信息的收集方法：
8.1企业内部信息
A ．通过统计报表定期反映各类质量相关信息；
B ．通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；
C ．通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；
D ．通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。
8.2企业外部信息
A ．通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；
B ．通过电子信息媒介收集质量信息；
C ．通过公共关系网络收集质量信息；
D ．通过公共关系网络收集质量信息；
E ．通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。
9、质量信息的处理
A 类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；
B 类信息：由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；
C 类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。
10、质量管理部按季填写" 质量信息报表" 并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递。
11、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。
1、为了确保企业经营行为的合法，保证体外诊断试剂的购进质量，把好体外诊断试剂购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。
2、“首营企业”指与本企业首次发生体外诊断试剂供需关系的体外诊断试剂生产企业或经营企业。“首营品种”指本企业向某一体外诊断
试剂生产企业首次购进的体外诊断试剂，包括体外诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等。
3、审批首营企业和首营品种的必备资料：
3.1首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》并有体外诊断试剂的生产、经营范围；销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；
3.2购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；质量标准、生产批准证明文件；首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书以及价格批文等。
4、购进首次经营体外诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应详细
填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理部。
5、质量管理部对采购部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业质量负责人审批；
6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核批。
7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进体外诊断试剂。
8、首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核。
9、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。
10、有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。
1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把业务经营质量关，确保依法经营并保证体外诊断试剂质量，特制定本制度。
2、严格执行本企业" 进货质量控制程序" 的规定，坚持" 按需进货，择优采购、质量第一" 的原则。
2.1在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；
2.2采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款；
2.3采购合同如果不是以书面形式确立，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期；
2.4购进应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。
3、首营企业和首营品种应按本企业" 首营企业、首营品种质量审核制度" 的规定办理有关审核手续。
4、规定签转购进付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门，协助处理质量问题。
5、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好质量管理工作，协助处理质量问题。
6、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的体外诊断试剂，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的体外诊断试剂，应按企业" 不合格品质量管理程序" 的规定进行。
7、业务人员应及时了解库结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免因积压、过期失效或滞销造成的损失。
1、为确保购进体外诊断试剂的质量，把好体外诊断试剂的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
2、体外诊断试剂质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有检验学中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。
3、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照验收程序对到货品进行逐批验收。特殊管理和贵重体外诊断试剂应实行双人验收。
4、到货体外诊断试剂应在符合储存条件的待验库（或区）内，在规定的时限内及时验收，一般体外诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕。需冷藏的体外诊断试剂应随到随验收。
5、验收应按照" 入库质量验收程序" 规定的方法进行。
6、验收时应按照体外诊断试剂的分类，即包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
6.1验收包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明说上还应有的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等；
6.2验收整件包装中应有产品合格证；
6.3验收进口体外诊断试剂，其内外包装的标签应以中文注明体外诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。从其它经营企业购进的进口体外诊断试剂，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收；
6.4验收首营品种，应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书；
6.5对销后退回的，验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批验收。
7、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的体外诊断试剂不得入库。
8、对验收不合格的，应填写拒收的报告单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务购进部门。
9、应做好" 质量验收记录" ，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。
10、验收后的体外诊断试剂，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部。
1、为保证对体外诊断试剂仓库实行科学、规范的管理，正确、合理储存体外诊断试剂，保证体外诊断试剂储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。
2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，" 五距" 适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。
3、根据体外诊断试剂的性能及要求，将体外诊断试剂分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的体外诊断试剂，应设定相应的库房温湿度条件，保证体外诊断试剂的储存质量。
4、库存体外诊断试剂应按批号及效期远近依序存放，不同批号不得混垛。
5、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录" 温湿度记录表" ，并根据具本情况和体外诊断试剂的性质及时调节温湿度，确保体外诊断试剂储存安全。冷藏的体外诊断试剂应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。按冷库
温度调控规程设置参数，实行自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警。
6、存放实行色标管理。待验品、退货体外诊断试剂区－－黄色；合格品区、待发体外诊断试剂区－－绿色；不合格品区－－红色。
7、体外诊断试剂实行分区，分类管理。具本要求：
7.1品名和外包装容易混淆的品种分开存放；按批号堆放。
7.2不合格体外诊断试剂单独存放，并有明显标志。
7.3实行体外诊断试剂的效期储存管理，对近效期的体外诊断试剂可设立近将近效期标志。对近效期的体外诊断试剂应按月进行催销。
7.4保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理，做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。
7.5仓库应建立体外诊断试剂保管卡，动态、及时记载体外诊断试剂进、存、出状况。注：" 五距" 指体外诊断试剂货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。
7.6药品与医疗器械应分类分开堆放。
为贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和公司制定的有关管理制度，把好销售关，保证所经营体外体外诊断试剂的质量。特制定本制度。
1. 销售行为的合法性
体外诊断试剂批发销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营，确保体外体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外体外诊断试剂的质量。销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据按规定保存。
2. 基本原则
2.1. 严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；
2.2. 严格按照《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动；
2.3. 不得将体外体外诊断试剂销售给未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗机构执业许可证》及《营业执照》的单位或个人；
2.4. 不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者；
3. 销售对象的合法性
依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位，不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂。
3.1. 审核程序
3.1.1. 销售部负责收集并审核客户合法资质证明，质管部负责对审核情况的指导和监督；
3.1.2. 审核依据为销售客户的合法证照，有关合法资质证明及其他有效的信息资料。
3.2. 审核内容
3.2.1. 体外诊断试剂经营企业客户；
3.2.1.1. 审核其《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符；
3.2.1.2. 药品经营许可证与营业执照是否都在有效期内；
3.2.1.3. 所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的范围内；
3.3.2. 对体外诊断试剂使用机构客户，属地方各级医疗机构的，应审核其是否取得《医疗机构执业许可证》；属地方部队、武警医疗机构的，应有其主管机关出示的证明。另外尚须：
3.3.2.1. 审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内；
3.3.2.2. 销售开票名称与许可证名称是否相符；
3.3.2.3所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围。
3.3.3证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章。
4. 销售部填写“客户资格审批表”，建立合法销售客户档案。
5. 销售体外诊断试剂应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，销售记录应记载体外体外诊断试剂的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、
购货单位、销售数量、销售日期等项内容，销售记录应保存至超过体外体外诊断试剂有效期1年，但不得少于3年。
6. 认真做好售后服务工作，及时处理质量投诉，质量查询。
7. 对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题体外体外诊断试剂。
7.1. 属于实物批号与货单批号不相符的，应及时查明原因，并告知顾客；
7.2. 属于质量不符的，凡遇下列情况之一，均应作无条件退货或换货处理；
7.2.1. 包装、标签、说明书有关内容与批准文件内容及有关包装规定不符的；
7.2.2. 与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的。
8. 对已销出体外诊断试剂即在客户仓储、销售或使用期间发现的质量问题：
8.1. 在体外诊断试剂有效期内发现的有问题体外诊断试剂：
8.1.1. 包装完好，无水浸受潮痕迹，但内在质量已不符合质量标准的，应予以办理退货或换货；
8.1.2. 包装破损或明显遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或客户已开启，但由于贮存不当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的，应由客户自行承担相关责任，本公司不予受理退换货要求；
8.2. 对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实不存在质量问题时，通知客户恢复销售与使用该体外诊断试剂；
8.3. 对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问题时，应按规定进行退换货处理，并按规定作好相关记录；
为严格体外诊断试剂在堆垛、搬运、运输工作过程的管理控制，有效保证经营体外诊断试剂的质量，根据体外诊断试剂特性及根据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的有关规定，特制定本制度。
1. 严格遵守体外诊断试剂外包装图示标志的要求、规范操作。
1.1. 在库体外诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐、清洁、无倒置。怕压体外诊
断试剂为防止造成包装箱挤压变形，控制堆垛高度，并定期翻垛；
1.2. 搬运、装卸体外诊断试剂时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和
采取防护措施，严禁摔撞，杜绝野蛮装卸。
2. 体外诊断试剂堆垛分药品、器械、品种、规格、生产厂家、批号码堆，保证体外
诊断试剂与仓库地面、墙壁、房顶等之间有相应的间距，设置足够宽度的通道，防止库内设施对体外诊断试剂质量产生影响，利于仓储和养护管理工作的有效开展, 其中:
2.1. 体外诊断试剂与地面间的距离不小于10cm ；
2.2. 体外诊断试剂与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm ；
2.3. 体外诊断试剂与空调机等设备的间距不小于30cm ；
2.4. 垛与垛之间，库内通道留适当间距。
3. 体外诊断试剂运输保证及时、准确、安全和经济。
4. 公司负责配备符合体外诊断试剂运输要求的运输工具和满足
体外诊断试剂特性的防护设施；
5. 运输送货员负责体外诊断试剂的安全运输和及时交付。
5.1. 根据体外诊断试剂的包装条件、道路状况、路途远近，采取相应措施，防止体外诊断试剂的破损和混淆；
5.2. 运送有温度要求的体外诊断试剂，应根据季节温度变化和运程采取必要的冷藏或保暖措施。
5.3要求冷藏的体外诊断试剂需用冷藏车运输。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车。冷藏车温度实行自动调控、显示、记录。在运输途中要对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置通常不超过10 分钟，数据应可导出且不可更改。运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3 年。
6. 委托运输单位承运时，应交待重点防护要求。
1、为规范体外诊断试剂出库管理工作，确保本企业销售体外诊断试剂符合质量标准，杜绝不合格体外诊断试剂流出，特制定本制度。
2、体外诊断试剂出库必须经发货、复核手续方可发出。
3、体外诊断试剂按按批号发货的原则出库。
4、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查与数量、顶目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单的名称等项目，并检查包装的质量状况等。
5、按批号对出库体外诊断试剂逐批复核后，复核人员应在发货单上签字并记录复核内容。出库复核记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。
6、整件与拆零拼箱体外诊断试剂出库复核：
6.1整件体外诊断试剂出库时，应检查包装是否完好；
6.2拆零体外诊断试剂应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；
6.3使用其他体外诊断试剂包装箱为拆零体外诊断试剂的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。
7、体外诊断试剂拼箱发货时应注意：
7.1尽量将同一品种的不同批号或规格的体外诊断试剂拼装于一
箱内；
7.2若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；
7.3若为多个型号，应尽量按型号的物理状态进行拼箱；
8、出库处复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。
8.1包装内有异常响动和液体渗漏；
8.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
8.3包装标识模糊不清或脱落；
8.4体外诊断试剂已超出有效期。
9、特殊管理体外诊断试剂、贵重体外诊断试剂发货，应由发货员、复核员两人共同进行核对，并应作好详细记录。
质量管理操作手册
企业管理信息系统操作手册【项目质量管理子系统】 版本号：V1.0 江苏扬建集团有限公司 二○一四年十二月十二日
《质量管理操作手册》 （质量保证部） 一、职能划分 1、项目部 具体负责人——质检员 负责质量管理模块内容的录入。 2、质量保证部 负责查看、监督项目部质量管理内容的填写是否及时，内容是否完整、准确，和实际完成情况是否相符等。 二、业务模块注意要点 项目部自检、监理通知单联系单、法人子（分）公司及集团公司月度检查中发现的质量问题，及时整改闭环 三、操作步骤 1、质量管理目标 由集团总部、分公司和各个项目部分别录入质量管理目标，集团总部录入本年度的质量管理总体目标，分公司录入各分公司的质量管理目标，各个项目部录入本项目的质量管理目标。 质量管理模块在项目管理大类中，打开项目管理---质量管理---目标管理---质量管理目标窗口，选择对应的项目组织，点击“新增”---新增，弹出编辑窗口，输入目标名称，集团录入目标名称的格式为“集团XX年度质量管理目标”，工程项目不需要填写，目标内容要充实具体，管理层级选择“集团”，考核周期选择“年度”，集团层面的质量管理目标要上传附件。 分公司目标名称的格式为“X分公司XX年度质量管理目标”，工程项目不需要填写，目标内容要充实具体，管理层级选择“分公司”。 各个项目部的目标名称格式为“XX项目部质量管理目标”，工程项目选择相应的项目部，目标内容要充实具体，管理层级选择“项目部”。
注意单据日期要修改，一般是以开工日期为准，填写完成之后保存，并由部门经理或项目经理进行核准。 2、质量计划 2.1、达标创优措施计划及实施 达标创优措施由需要创优的项目进行填写，一般是项目部自行填写，一个项目部只需要写一个单据。 打开质量管理---质量计划---达标创优措施计划及实施界面，选择相应的项目，点击“新增”。打开单据界面后，填写计划名称，如：XX项目创优措施，责任单位一般是相应的分公司。下方明细中点击“新增”，选择直接新增即可，将下方的单据信息填写完整，具体如图所示： 信息填写完成后需要添加创优措施的附件，最后保存。 2.2、质量检查计划 质量检查记录一般由集团总部和分公司来写，项目部如果有检查计划也可以写进去。如果制定该计划内容必须要充实，总部可以制定年、季度和月份的计划，也可以制定定期或不定期的计划，同样有附件的可以将附件挂进去。 打开质量管理---质量计划---质量检查计划，输入具体的名称、时间、管理层级等等，同时要在下方的明细中输入具体的检查计划，点击上方的“新增”按钮即可。桩基模板钢筋计划时间14.0718结束时间14 10 14 基础地下室计划时
新版质量管理体系样本
西咸新区沣河综合治理高压迁改工程 质量管理体系 编制人: 审核人: 审批人: 编制单位: 陕西秦电机电设备工程集团有限责任公司( 联合体) 编制日期: 月日 目录 一、工程概况 (1)
二、质量目标 (1) 三、质量管理组织机构、指挥系统 (1) 四、质量保证措施 (1) 五、质量监控系统、联络协调系统 (3) 六、项目部质量管理组织机构 (5) 七、质量管理生产目标 (5) 八、质量保证体系说明 (13) 九、质量管理制度 (13) 十、分项工程施工过程控制框图 (15) 十一、质量管理检查制度 (19) 十二、质量管理例会制度 (19) 十三、质量事故报告制度 (26)
工程概况 1、工程名称: 西咸新区沣河综合治理高压迁改工程设计施工总承包 2、建设地点: 丝路经济带能源金融贸易区内 3、工程计划工期 3.1设计工期: 37个日历天 3.2施工工期: 150日历天 4、( 1) 蓝马专线110KV电力迁改; ( 2) 仁陈小王庄支线10KV电力迁改; ( 3) 咸阳南污水厂10KV专线电力迁改。 二、质量目标 单位工程达到合格工程, 分项工程合格率100%, 优良率90%, 观感评 定得分率90%以上, 力争95%以上, 消灭质量事故。 三、质量管理组织机构、指挥系统 严格执行国家和各级有关部门颁布的技术质量法规, 建立以项目经理 为中心, 项目质量检验员全面负责的质量体系, 全面推行ISO9002《质量管理和质量保证体系》标准, 对工程进行质量目标管理和质量控制。 四、质量保证措施 3.1建立技术交底制度, 实行图纸交底, 施工阶段设计交底, 设计变更交底, 分部分项工程技术交底, 做到抓方案, 抓措施, 抓交底, 抓落实。 3.2抓住质量通病的防治, 对质量通病有防治措施, 并落实。 3.3质量”三工三检”制度, ”三工”即开工前交底, 工中检查, 工后验收评定; ”三检”及自检、互检、交接检。把质量管理做到”点、线、
公司质量管理体系手册
锦州电力电容有限责任公司质量管理体系手册 200309 质量手册 QUALITYMANUAL 锦州电力电容器有限责任公司 JINZHOUPOWERCAPACITORLIABILITYCO.,LTD 质量手册 （第3版第1次修订） 手册编号： 副本控制： 持有者： 2001年5月28日发布2001年06月01日实施 目录 发布令 质量管理体系组织机构图 前言 (1) 0质量方针和质量目标 (3) 1范围 (5) 2引用标准 (6) 3术语和简称 (7) 4质量管理体系 (10)
文件要求 (11) 5管理职责 (13) 管理承诺 (13) 以顾客为关注焦点 (15) 质量方针 (16) 策划 (17) 职责、权限和沟通 (18) 管理评审 (19) 6资源管理 (21) 资源的提供 (21) 人力资源 (22) 基础设施 (23) 工作环境 (24) 7产品实现 (25) 产品实现的策划 (25) 与顾客有关的过程 (27) 设计和开发 (29) 采购 (32) 生产和服务提供 (34) 监视和测量装置的控制 (36) 8测量、分析和改进 (37) 总则 (38)
不合格品控制 (41) 数据分析 (42) 改进 (44) 9质量手册的管理 (46) 附录A质量管理体系程序文件清单 (48) 附录B质量手册编写人员名单 (49) 附录C质量手册更改控制表 (50) 发布令 锦州电力电容器有限责任公司（JR）在多年推行全面质量管理的基础上，不断深化完善质量体系。依据 GB/T19001-1994idtISO9001：1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》对原JR《质量手册》进行换版。编写了JR《质量手册》（第二版）。适用于JR产品的全过程的质量保证，并于1998年4月完成了对 GB/T19001-1994idtISO9001：1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》在锦州电力电容器有限责任公司的实际应用，同时通过了质量认证。 在此基础上，JR基于国际标准的换版，依据GB/T19001－2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》对质量手册予以换版（第三版），以持续改进，满足顾客和适用法律法规的要求。 本手册是JR质量管理的最高法规，是指导JR质量管理活动的纲领性文件，是全体员工必须遵守的质量行为准则，是对正常运行的质量管理体系的总体的描述，是JR质量管理体系的基础文件。 依据标准要求和JR质量管理体系运行的需要，授权总工程师王毅为管理者代表，全权负责质量管理体系的建立、实施和保持及与质量管理体系相关事宜的外部联络。授权质量管理部负责日常质量管理体系运行的具体协调工作。 我作为JR总经理，根据中华人民共和国产品质量法和有关的法律、法规，对JR的产品质量全面负责。 为此，我正式批准本手册并发布实施，要求全体员工认真贯彻执行。 总经理： 2001年5月28日
质量管理体系手册(大纲)
说明： 本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO导则中的附件SL要求建立的“高层次架构”新版标准，为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 (一稿) 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000吨，已经与×××集团公司、×××股份有限公司、×××公司、×××公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎
所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压和连续自动冲压技术上具有比较领先的技术，在行业中享有较高声誉，近年来市场不断扩大，并取得了较好的成就。……. 公司组织机构设置如下图： 公司各部门职权范围见《部门职责和目标》。 二、相关方及其要求 客户是我们的关注焦点，了解客户要求，不断满足其要求和期望是我们的目的，我们应在产品质量上精益求精，价格上做到合理，服务上做到认真负责。 员工是我们的兄弟，能在一起共事，是缘份，更是情份，员工在事业上、情感上、经济上的要求，都应充分给予考虑，做到工作愉快，感情融洽，生活幸福。 企业要发展，离不开资金支持，取得合法利润，当然我们不能忽视。 供应商、协作方都是我们的伙伴，我们互相支持，互相依赖，合作共进，才能共同发展。
制药厂质量管理手册
【最新资料，WORD文档，可编辑】 文件种类管理标准-质量管理题目质量手册 编码SMP-ZG-TY03-01起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 颁发部门质量部颁发数量6份生效日期 分发部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容： 《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。 《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年月日
质量管理手册范本
重庆公司质量手册200 年月日
目录 0企业概况 1．质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图
2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图
3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》
质量管理体系
吉林昌邑万达广场项目A1-3地块景观工程 质 量 管 理 体 系 绿地集团森茂园林有限公司 2016年10月10日 一、质量控制指导思想及原则 1、本工程质量目标为优良： 我公司严格按照工程质量管理体系控制整个施工过程，确保工程一次验收合格，顾客满意工程。 2、为了保质、按期完成本工程，建立以项目经理为核心的质保体系；选派有丰富施工经验的人员进行逐级管理；专门组织参施人员进行入场教育，提高参施人员的质量意识。参加本工程施工的全体员
工必须认真贯彻建筑质量管理条例，正确处理质量、进度、成本三者之间的关系，三者发生矛盾时，必须首先服从质量，必须把质量放在首位。 3、质量控制指导思想 我们的质量管理方针靠质量取胜，靠信誉求生，对于本工程来说，我们力保验收一次通过，并达到时合格要求，严禁质量不合格的原材料及产品进入现场，对质量问题层层把关，质检人员要秉公办事，不徇私情，对不合格的分项要坚决返工，决不手软，一年内要对工程进行保驾护航，作好回访工作，及时收集用户对我们的意见和建议，做到有问题及时处理，处理及时问题不超过24h。 二、工程质量管理组织体系 （一）项目运行管理体制 1、近几年来，我们把项目管理作为企业管理的基点和体制创新的基础环节，形成了具有我公司特色的项目管理模式，其内容概括为“总部服务控制、项目授权管理、专业施工保障、社会协力合作”。 2、强化总部的服务控制职能是发挥整体优势的必然要求，项目经理部根据公司的授权对工程进行施工管理，项目经理作为公司法人代表在项目上的委托人，在授权范围内，实施对工程项目的计划、组织、指挥、控制、协调管理，完成质量、工期、成本、现场管理的目标，实现总部的决策意图。
2015版质量管理体系手册(范本)
XXXX包装材料有限公司 质量管理体系手册 (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： 编制：XX 审核：XX 批准：XX
2016年6月1日发布2016年6月1日实 施 发布令 为提升公司质量管理水平，更好地为顾客提供优质产品和服务，提高顾客满意度，学习并应用国际先进的管理标准，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。本手册参照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求起草，规定了公司质量管理体系的要求。对内是公司最高的强制性工作要求；对外是关于公司质量管理体系的说明。 要求全体员工必须严格贯彻执行。特此发布。 董事长: XX 2016年6月1日 任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的领导和日常管理，特任命XXX 同志兼任公司管理者代表，任命陈燕兼任质量管理体系专员。 管理者代表的主要职责是代表董事长全面建设、领导和管理公司的质量管理体系并承担与质量管理体系相关的外联工作，具体包括： a）确保公司的质量管理体系持续符合国际标准的要求； b）确保质量管理体系各项工作获得预期的绩效； c）在公司内部通报质量管理体系的绩效及改进机会，特别是向董事长报告； d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 质量管理体系专员的主要职责是承担质量管理体系日常运行的策划、指挥、执行、监督、改进等具体工作，辅助管理者代表履行好职责。 公司各职能、部门可推荐骨干成员参与质量管理体系的建设和改进工作，成立质量管理体系推进小组，小组成员由管理者代表任命并由体系专员领导日常工作。 董事长：XX
质量管理体系总结模板
质量管理体系总结模板 任何单位和个人在开展工作时都有自己一套不同于别人的方法，写总结时要认真分析、比较，写出自己的特色。有些单位或个人的总结“几年一贯制”，内容差不多，只是换了某些数字，这样的总结就缺乏价值。 篇一：质量管理体系总结模板1、什么是ISO9000? ISO是国际标准化组织的简称．是国际标准化领域中一个十分重要的组织．ISO9000标准是一个系统性的标准，涉及的范围、内容广泛．可以针对不同的组织，实施质量管理。在组织系统内部．明确各部门的职责权限．强调计划和协调．使企业能行之有效地、有秩序地开展各项活动．保证生产经营活动的顺利进行。ISO9001质量管理体系标准．是对从设计开发到生产、安装及服务等全过程提出的要求，适用于出版社的管理、经营活动。对稳定和提高产品及服务质量、改善内部管理、降低管理成本、增强市场竞争力具有重要作用。我们应将ISO9001质量管理体系引入出版流程．制定出符合出版社特点的流程管理体系．以及保证企业持续改进、不断满足顾客需求的纲领。出版社生产经营的终极目标．就是要通过不断满足读者的需求．得到企业效益的最大化。ISO9000族正是基于企业行为管理的理念．满足企业需要． 2、质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为
了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 3、国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO 9000系列国际标准。 4、四个核心标准： ISO9000《质量管理体系基础和术语》； ISO9001《质量管理体系要求》； ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》； ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》。 通过对质量管理体系的的学习，我认识到质量是成功的伙伴，贯标是质量的保障。如今，贯彻标准已被众多企业所看重，成为企业证明自己产品质量、工作质量的一种护照。有专家认为，贯标为广大企业完善管理、提高产品和服务质量提供了科学指南，同时为企业走向市场找到了共同语言。随着市场化进程的不断深入，各行各业将加快推进国际标准化进程，贯标变得更加迫切。毋庸置疑，贯标不是万金油，不能包治百病，但通过贯标，增强了企业全体员工的质量意识与管理意识，明确了各项管理的职责和工作的程序，促使企业的管理工作由人治转向法治，真正做到了凡事有人负责、
完整的质量管理手册
质量手册 文件编号：Y G/QM-2009 版本号：B/0 发放号： 受控状态： 编制：___________________ 日期：_____________________ 审核：___________________ 日期：_____________________ 批准：___________________ 日期：_____________________
工程有限公司 页码早节 01 2-3 02 03 04 05 10 11-13 14-17 5 18 6 19-27 7 内容 质量手册封面 目录 关于颁发《质量手册》的指令修改记录 质量方针和质量目标 企业概况 质量手册的应用范围和删减说明质量手册引用的标准 质量手册的制订和管理 质量管理体系 总要求 文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限和沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 设施 工作环境 产品实现
产品实现的策划与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 722与产品有关的要求的评审 723顾客沟通 设计和开发 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进 总则 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的测量和监视 8.2.4 产品的测量和监视 不合格控制 数据分析 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图
质量管理体系和保证措施方案
一、质量管理体系与保证措施 1.质量方针 我公司贯彻执行“质量第一、用户至上，以优质工程和优质服务求生存、图发展。”的质量方针，做到持续改进和持续满足客户要求，为用户提供满意产品。公司通过了ISO9001质量体系认证，有着完善的管理制度和强大的综合优势。职工队伍的相对稳定为工程服务的连续性提供了保证，进货渠道合法性为工程质量提供了有力的保证。 2.质量目标 （1）分项工程交验合格率100%； （2）单位工程交验合格率100%； （3）本工程质量合格，争创优质工程； （4）质量管理体系文件、质量活动记录完整，与工程同步； （5）与业主、监理、设计保持良好关系，共同合作搞好质量管理。 我们将按照企业成熟的项目管理模式，层层监督落实质量管理制度，充分发挥企业的整体优势和提供专业化施工保障，严格按照三个体系的标准建立的质量保证体系来运作，以专业管理和计算机管理相结合的科学化管理体制，全面推行科学化、标准化、程序化、制度化管理，以一流的管理、一流的技术、一流的施工和一流的服务以及严谨的工作作风，精心组织、精心施工，履行对建设单位的承诺，确保本工程质量目标的实现。 3.质量保证体系 3.1质量控制和保证的指导原则
（1）首先建立完善的质量保证体系，配备高素质的项目管理和质量管理人员，强化“项目管理，以人为本”。 （2）严格过程控制和程序控制，开展全面质量管理，树立创“过程精品”、“建设单位满意”的质量意识，使该工程成为我公司具有代表性的优质工程。 （3）制定质量目标，将目标层层分解，质量责任、权力彻底落实到位，严格奖罚制度。 （4）建立严格而实用的质量管理和控制办法、实施细则，在工程项目上坚决贯彻执行。 （5）严格执行质量检查和审批等制度。 （6）广泛深入开展质量职能分析、质量讲评，大力推行“一案三工序”管理措施即“质量设计方案、监督上工序、保证本工序、服务下工序”。 （7）利用计算机技术等先进的管理手段进行项目管理和质量管理和控制，强化了质量检测和验收系统，加强质量管理的基础性工作。 （8）大力加强图纸会审、图纸深化设计、详图设计和综合配套图的设计和审核工作，通过确保设计图纸的质量来保证工程施工质量。 （9）严把材料（包括原材料、成品和半成品）设备的出厂质量和进场质量关。 （10）确保检验、试验和验收与工程进度同步；工程资料与工程进度同步；竣工资料与工程竣工同步；用户手册与工程竣工同步。 3.2建立有效的质量管理保证体系 按照企业的项目管理模式，以ISO9001：2000标准建立有效的质量保证体系，并制定项目质量计划，推行ISO9001 国际质量管理体系标准，以合同为制约，强化质量的过程和程序管理和控制。项目经理部推行专业责任工程师负责制，在施工过程中对工程质量进行全面的管理与控制；使质量保证体系延伸到每个操作人员，通过明确分工，密切协调与配合，使工程质量得到有效地控制。 根据质量保证体系，建立岗位责任制和质量监督制度，明确分工职责，落实施工质量控制责任，各岗位各负其职。根据现场质量体系结构要素构成和项目施工管理的需要，成立由项目经理领导、技术负责人组织实施的质量保证体系，生
质量管理体系范本(DOC 53页)
质量管理体系范本(DOC 53页)
浙江省台州市X X X X X X X有限公司 质量管理体系 （依据ISO9001:2015） 文件编号：QM-01 版本：A/0 编制： 审核： 批准： 分发号： 持有部门： 控制状态：
0 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行
8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 1范围 企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。 2 规范性引用文件 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图 企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具； 企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件； 企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。 公司简介 公司位于中国塑料模具之乡——台州市黄岩，公司所在地北依宁波，南靠温州，是中国沿海最有经济活力城市之一，海、陆、空
质量管理制度体系文件范本精编版
质量管理制度体系文件 范本精编版 MQS system office room 【MQS16H-TTMS2A-MQSS8Q8-MQSH16898】
目录 质量管理体系制度文件 第一章概述 我公司严格按“ISO9001-2001质量管理体系”施工，以“IS09001—2001”要求为蓝本建立了质量管理体系并编写了《质量手册》，它是工程施工的质量保证。我们的运作程序包括：客户需求分析、系统方案设计、系统工程设备施工安装与调试、客户培训、系统交付运行、跟踪服务等，给客户提供全方位优良的全过程服务。 根据工程的实际情况，依照《质量手册》，和ISO9001-2001质量体系文件进行编写工程施工质量大纲。工程项目的质量大纲是实施质量管理和质量保证的纲领性和行动准则，适用于工程设计、施工、安装、调试交付使用、维修保养全过程的质量管理和质量控制。 编制依据 《中华人民共和国建筑法》； 《建设工程项目管理规范》GB/T50326-2001； 《建设工程质量管理办法》； 建设单位和相关部门提供的主要设计依据和要求； IS09001质量管理文件； 文件和资料控制程序等 第二章质量管理的标准
按ISO9001-2001质量管理体系要求为蓝本建立了质量管理体系，确保工程安装质量符合设计规定要求；并针对设计、开发、生产、安装、服务过程制定质量措施，确保工程项目、产品质量满足合同规定要求。该质量体系将适用于工程实施的全过程。 质量方针： 精心负责认真，保证方案质量；引进先进系统，保证产品质量； 科学安全严谨，保证施工质量；积极快速完善，保证服务质量。 质量目标： 方案一次通过率100%；验货一次合格率100%； 工程一次验收率100%；售后服务满意率100%。 第三章质量管理的环节 严格执行ISO9001系统工程质量体系，并在整个施工过程中，切实抓好以下环节： 1、施工图的规范化和制图的质量标准 2、管线施工的质量检查和监督 3、配线规格的审查和质量要求 4、配线施工的质量检查和监督 5、现场设备或前端设备的质量检查和监督 6、主控设备的质量检查和监督 7、调试大纲的审核和实施及质量监督 8、系统运行时的参数统计和质量分析 9、系统验收的步骤和方法 10、系统验收的质量标准 11、系统操作于运行管理的规范要求 12、系统的保养和维修的规范与要求 13、年检的记录和系统运行总结等 第四章组织结构/质量安全岗位责任制 组织结构 第一把手负责，项目经理主管，质量安全员执行，各专业配合，各班组自检、自查，供应部密切配合，做到全员行动，全面管理。实行每周质量安全例会，天天小检查，周周大检查，奖罚分明，责任到人。 项目管理部质量岗位职责 负责现场的协调管理工作，还包括与单位内部各专业间、部门间的协作，保证施工用物料的及时供应、技术支持、质量安全监督等的顺利开展，保证对工程质量、安全进度的有效控制。 项目经理质量岗位职责 负责现场具体事务，包括与现场项目各方的协调，作为工程质量的直接负责人，合理安排调配人力、物力，组织各项工作的计划与实施，对进度、工艺、安全等全面控制，定期向总经理汇报，解决施工过程中的各种问题，保证工程按计划进行。 项目副经理质量岗位职责 协助项目经理开展各项安全质量工作。 质量安全检查员岗位职责 在项目经理领导下，负责检查监督施工组织设计的质量保证措施的实施，组织建立各级质量监督体系。严格按图施工、以标准规定检验工程质量，判断工程产品的正确性，做出合格的结论，对因错、漏检造成的质量问题负责。对不合格品按类别和程度进行分类，做出标识，及时填写不合格品通知单、返工通知单、废品通知单，做好废品隔离工作。监督施工过程中的质量控制情况，严格执行“三检制”，并做好被检查品和部位的检验标识，发现质量问题及时反映：正确填写工序质量表，做好各种原始记录和数据处理工作，对所填写的各种数据、文字问题负责。
(完整版)质量管理体系手册(大纲)
说明：本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO 导则中的附件SL 要求建立的“高层次架构” 新版标准，为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 （一稿） 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001 年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000 吨，已经与XXX集团公司、xxx股份有限公司、xxx公司、xxx公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压
质量管理模块操作手册
技术质量管理模块操作手册 1、质量目标 1.1、点击【功能】，选择项目管理模块，依次点击【质量管理】—【目标管理】—【质量管理目标】进入。（也可从功能列表打开） 1.2、进入单据列表界面，点击【新增】按钮、进行质量管理目标计划的单据明细录入，红色为必填项，录入完成并且确认无误后进行保存。
2、质量检查计划 1.2.1、点击【功能】，选择【项目管理】，依次点击【质量管理】—【质量计 划】—【质量检测计划】进入。 2.2、进入单据列表界面，点击【新增】，进行质量检查计划的详细信息的录入，红色为必填项 2.3、点击工具栏【新增】按钮，增加明细栏，录入具体项目下的检查项名称、计划开始时间和结束时间等。
完成单据信息录入后，查看无误后点击保存并退出。 3、现场检查记录 3.1、选择【项目管理】模块，依次点击【质量管理】—【质量检查】—【现场 检查记录】进入。 必填项。
3.3、点击工具栏【新增】按钮，录入现场检查的具体明细信息、检查内容、开始时间和结束时间等。 注意：在明细一栏的的【检查结果】中，选择【通知不符合】时，可依据该不符 合检查记录，在不符合项通知单中引用。 4、不符合项通知单 4.1、选择项目管理模块，依次点击【质量管理】—【质量检查】—【不符合项 通知单】，进入。
4.2、进入单据列表界面，点击【新增】按钮，进入不符合项通知单据主界面，录入不符合项通知单的详细信息，红色为必填项。 4.3、点击单据上的【新增】选择【从检查记录导入】，进入选择界面点击现场检查记录，选择你所需要的检查记录，点击确定。（注意筛选的日期时间段）
ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版
XXXXXXXXX有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室 审核： 批准： 受控状态： 发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日
XXXXXXXXX有限公司 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批
XXXXXXXXX有限公司 总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划
XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录： 附录 1：生产工艺流程图
ISO 485：质量管理体系认证咨询合同(标准范本)专业版
ISO 485：质量管理体系 认证咨询合同专业版 In accordance with the relevant provisions and clear responsibilities and obligations of both parties, the following terms are reached on the principle of voluntariness, equality and mutual benefit. 甲方：__________________ 乙方：__________________ 签订日期：__________________ 本合同书下载后可随意修改
合同编号：YH-FS-652890 ISO 485：质量管理体系认证咨询合同 专业版 说明：本服务合同书根据有关规定，及明确双方责任与义务，同时对当事人进行法律约束，本着自愿及平等互利的原则达成以下条款。文档格式为docx可任意编辑使用时请仔细阅读。 项目名称：iso13485：XX质量管理体系认证咨询 委托方（甲方）：_________ 咨询方（乙方）：_________ 签订地点：_________ 签订日期：_________年_________月_________日 一、咨询的目的和范围 1．甲方为提高质量管理水平，建立健全质量管理体系，获得质量管理体系认证证书，特邀请乙方为其进行质量管理体系认证咨询（以下简称为咨询）服务。 2．甲方质量管理体系覆盖的产品／服务范围：_________。 3．甲方质量管理体系覆盖的人数：_________人。 二、建立质量管理体系选用的质量保证模式标准为iso13485：XX标准。
企业质量管理体系操作手册(经典)
质量手册
目录 质量手册发布令 (1) 1.手册说明 (2) 2.公司概况 (3) 3.质量管理体系机构图 (4) 4.质量管理体系职责分配表 (5) 5.质量管理体系 (7) 6.管理职责 (10) 6.1质量方针 (11) 6.2管理策划 (12) 6.3职责、权限和沟通 (13) 6.4管理评审 (14) 7.资源管理 (15) 8.产品实现 (16) 9.测量、分析和改进 (17)
质量手册发布令 为了不断提高公司的质量管理水平，依据ISO9001：2008《质量管理体系要求》并结合我公司实际，编制了本20XX版《XX公司质量手册》。本手册明确了我公司的质量方针、目标和质量管理体系过程、程序及控制要求。是我公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，全体员工必须遵照执行，以确保我公司质量管理体系的有效运行和质量方针、质量目标的顺利实现。 现予发布，本手册自XXXX年XX月XX日起正式实施，原XXXX版质量手册同时作废。 总经理： 年月日
1.手册说明 版本号：A20/1 1.制订本手册的目的是为了明确公司的质量方针、质量目标、过程、程序控制及要求，确保公司持续稳定地提供满足顾客和适用于法律法规要求的产品。通过实施持续改进和预防不合格而达到顾客满意。 2.本手册依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求》并结合公司实际编制。 3.手册内容： 1)本手册包括公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001:2008标准的全部要求，覆盖了所涉及的产品及和产品相关的所有过程和人员； 2)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述； 3)能适用于公司的全部活动和所有相关方。公司的与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成，我们试图建立一个使用共有要素的单一的管理体系。 4.本手册采用ISO9000：2008《质量管理体系—基础和术语》中的术语和定义。 5.本手册为受控文件，由部门负责人组织编写，管理者代表审核，总经理批准发布后执行。手册管理的相关事宜由综合办公室统一负责。 6.本手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到综合办公室。应定期对手册的适应性、充分性和有效性进行评审。必要时，应对手册予以修改，并执行《文件控制程序》的有关规定。
质量管理制度体系文件范本
目录 质量管理体系制度文件第一章概述
我公司严格按“ISO9001-2001质量管理体系”施工，以“IS09001—2001”要求为蓝本建立了质量管理体系并编写了《质量手册》，它是工程施工的质量保证。我们的运作程序包括：客户需求分析、系统方案设计、系统工程设备施工安装与调试、客户培训、系统交付运行、跟踪服务等，给客户提供全方位优良的全过程服务。 根据工程的实际情况，依照《质量手册》，和ISO9001-2001质量体系文件进行编写工程施工质量大纲。工程项目的质量大纲是实施质量管理和质量保证的纲领性和行动准则，适用于工程设计、施工、安装、调试交付使用、维修保养全过程的质量管理和质量控制。 编制依据 《中华人民共和国建筑法》； 《建设工程项目管理规范》GB/T50326-2001； 《建设工程质量管理办法》； 建设单位和相关部门提供的主要设计依据和要求； IS09001质量管理文件； 文件和资料控制程序等 第二章质量管理的标准 按ISO9001-2001质量管理体系要求为蓝本建立了质量管理体系，确保工程安装质量符合设计规定要求；并针对设计、开发、生产、安装、服务过程制定质量措施，确保工程项目、产品质量满足合同规定要求。该质量体系将适用于工程实施的全过程。 质量方针： 精心负责认真，保证方案质量；引进先进系统，保证产品质量； 科学安全严谨，保证施工质量；积极快速完善，保证服务质量。 质量目标： 方案一次通过率100%；验货一次合格率100%； 工程一次验收率100%；售后服务满意率100%。 第三章质量管理的环节 严格执行ISO9001系统工程质量体系，并在整个施工过程中，切实抓好以下环节： 1、施工图的规范化和制图的质量标准 2、管线施工的质量检查和监督 3、配线规格的审查和质量要求 4、配线施工的质量检查和监督 5、现场设备或前端设备的质量检查和监督
质量手册关于质量手册和质量管理体系
质量手册修改页
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01 关于质量手册和质量管理体系 质量手册概况 本手册根据CNCA-01C-015：2001《电器电子产品类强制性认证实施规则电焊机》（以下简称“实施规则”），结合本公司实际情况编制。本质量手册符合“实施规则”的要求，是本公司质量工作的纲领性文件，用以确保和证实质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，是本公司质量管理活动的行动纲领，本公司职工必须严格按本手册以及质量体系中其他文件规定的要求执行。 本质量手册也可作为对外提供第二方和第三方审核时使用。 质量手册及其管理 ㈠依据及意义： 本质量手册是依据“实施规则”而建立的，是本公司质量体系的基本纲领和行为准则。 ㈡编写及批准： 本手册由质量负责人制订，经总经理批准后以发布日期为生效日期。 ㈢分发及控制： ①本手册由品质部负责分发和控制，发放分“受控”和“非受控”两种，并保存手册的分发记 录。 ②本手册受控发放范围是经总经理核准同意后的发放名单进行发放，若有顾客或其它原因需要 对外发放，则总经理同意后发放。 ③修改及作废： a.在手册使用其间，如有修改意见，各部门主管应汇总意见，及时反馈到办公室；质量手 册应每年的管理评审会议上得到评审，评价其适宜性、充分性及与“实施规则”的符合性；必要时对手册予以修改。 b.本手册的修改，必须经原核准者审批后方为有效。若需其他人员审核，则应确保其得到 相关背景资料。 c.本手册的修改以整章节修改的形式出现，由办公室从受控手册中收回已作废的文件页经 总经理核准后销毁，保留一份底稿并盖上“作废”章。 d.凡作修改的手册，必须由办公室在文件修改记录表中给予明确记载。 e.对非受控手册不予跟踪修改。 ④纪律及法律 a.本手册持有者要妥善保管，不得丢失，禁止私自外传、外借和赠送他人。调离本公司时，