低密度聚乙烯材质流程图

可追溯性要求及方法

可追溯性要求及方法： ①当检验过程中出现重大不合格时应进行追溯。追溯流程为：（不合格产品或部件的生产批记录）以生产日期为主线→相应生产记录或灭菌记录→生产或检验记录/环境监测记录→领发料记录→进货入库记录→进货质量检验记录→供方。 ②当顾客对产品质量投诉、退货或发生质量纠纷时应进行追溯。追溯流程为：产品小包装或外包装提取的信息（生产批号/灭菌批号/生产组号或其它可利用标记）以生产日期为主线→成品检测记录/生产记录/灭菌记录→生产检验记录/环境监测记录→领发料记录→进货检验记录→供方。 ③发现产品潜在不合格时，除追溯外还应按《通告和医疗器械追回管理制度》及时追回。追溯流程为：生产批号/灭菌批号→销售记录→各产品流入单位。 产品追溯流程图

召回

1、召回分级 按照对人体可能造成伤害程度，缺陷医疗器械的召回分为三级： 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施 2、召回计划 实施缺陷医疗器械召回应制订具体召回计划。召回计划应当包括以下内容：2.1医疗器械生产销售情况及拟召回的数量； 2.2召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； 2.3召回信息的公布途径与范围； 2.4召回的预期效果； 2.5医疗器械召回后的处理措施。 3、召回认定 医疗器械存在以下之一情况者，为缺陷医疗器械，应当予以召回： 3.1不符合有关医疗器械国家标准、行业标准或注册产品标准的； 3.2发生医疗器械不良事件，并经过分析确认，因设计、制造上的缺陷造成或者可能造成人体伤害的； 3.3经检测、实验和论证，在特定条件下仍可能引发人体伤害的； 3.4其它不符合国家医疗器械法规、规章需要召回的； 3.5其它可能引起顾客抱怨的较轻缺陷，如规格、型号、数量或发送错误需召回的。 4、召回时限 对一、二、三、四类缺陷作出医疗器械召回决定的，管理者代表应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应由管理者代表完成召回通知交总经理批准后由销售部采用适当的渠道和方式通知到有关医疗器械经营企业和使用单位。五类缺陷由销售部相关销售员提出申请，经质检部验证后如确系质量

产品标识和可追溯性控制程序范本

产品标识和可追溯性控 制程序范本 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998

产品标识和可追溯性控制程序 产品标识和可追溯性控制程序 1.目的 本程序规定了公司对产品形成过程进行标识的方法和追溯的适宜性流程。 制定本程序的目的是为了给实施追溯提供指导性流程，包括在接收生产和交付等各个阶段对每批甚至每个产品有适当的唯一标识予以记录，确保在需要追溯时对产品质量的形成的过程实现追溯。 在此过程中，必须满足顾客的和外部的要求。 包括:

?顾客提供的可追溯性要求； ?法律法规要求的存档文件。 2.适用范围 适用于本公司原材料进货、产品生产及出厂过程中对产品的标识及记录。 适用于本公司实施追溯的活动，从追溯需求提出直到追溯结果确认及应用。 适用于本公司生产的所有产品。 本程序涉及的标准条款:IS0/TS16949:2002 7.5.3.1 3. 术语 产品标识 对原材料进货、产品生产及出厂过程中对产品的唯一标识并予以记录。 产品检验状态标识分为合格、不合格、待检，在仓库和生产现场以标牌、标签、合格证、容器、区域作为检验状态标识，也可填写在随行的检验记录上作为检验状态标识。 标识在流转过程和仓库内应妥善保管好，缺少标识的产品会导致混批、混料和错误供货，在弄清产品的状态之前，必须予以隔离。 可追溯性 可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。 追溯时机：检验或审核时发现产品关键质量特性（含安全特性）不合格、产品批量质量事故、顾客重大投诉或顾客要求的其他情形下等。 可追溯性涉及到： 3.2.1．原材料的来源、批次。 3.2.2．生产过程的历史。 3.2.3．产品交付后的分布及场所。 当需要追溯时，根据产品的生产批号可查出该批产品的《产品跟踪卡》，从而可以追溯产品形成过程的历史，根据《产品跟踪卡》上记录的生产批号追溯到仓库的仓库发料记录从而得到材料的来源。 质管部每月抽查可追溯性。 4.流程 产品追溯流程：

可追溯性控制程序

可追溯系统手册 第一章、可追踪性控制程序 1．目的 可追溯性有利于鉴别产品、追溯其历史和产品来源，即能将原料和最终成品匹配起来，并能够此与加工历史纪录进行连结。有助于保障成品安全，并在发现产品不安全时有助于采取必要的行动。 2．适用范围 适用于主副料、半成品、成品的标识与追溯。 3.可追溯性的权利和责任 ?布仓管理员负责布料接收入库后布料的标识 ?辅料管理员负责辅料接收入库后辅料的标识 ?裁床负责裁床范围在制品质量状况的标示 ?车缝部负责半成品的标识 ?后整部负责半成品、成品的标识 4．工作程序 4.1鉴定和追溯接受的主料 ?主料的标识，应适当标示款号、缸号、批次、颜色、匹数、幅宽、接收日期 ?布仓管理员收料时，应依据采购订单内容仔细核对 ?检验后，应即刻填写“进料检验报告”，于被检布料瑕疵处贴上“ ” ?仓库中布料存放处应有能表示物料增减状态的“存货卡” ?布料合格品放置于合格品区，不合格品放置于不合格品区 4.2鉴定和追溯接受的副料 ?辅料仓管理员收料时，应依据采购订单内容仔细核对。 ?验完成后，应即刻填写“进料检验报告” ，不合格品处理流程按《进料检验规范》作业，将不合格品隔离，合格品放置于合格区，不合格品放置于不合格区。 ?辅料也应建立表明物料增减状态的“存货卡”。 4.3 鉴定和追溯半成品 建立半成品与所使用的原料批次/缸号等的关系 4.3.1 裁片的标识与追溯 布料经开裁进入分包工序，在包布上打上款号、床次、扎号、码数、件数以此作出标识 4.3.2 车间半成品的标识与追溯 ?在车间内每扎裁片均以包布上的款号、床次、扎号、码数、件数作为标识。 ?生产过程中检验不合格的半成品直接在其不良部位贴上“” 贴标签。 ?各车缝组检员检验时，应将待检品存放于检验桌上，合格品放于“合格品栏内；不合格品贴上“ ”红“不合格品”栏内。

质量检验流程图

产品质量检验流程图 1．产品质量检验流程与风险控制图 产品质量检验流程与风险控制 业务风险 不相容责任部门/责任人的职责分工与审批权限划分 阶段 总经理 技术总监 质量管理部 各生产单位 D1 D2 D3 审核 如果没有规范的产品质量检验标准和操作规范，企业生产的产品质量就得不到有效保障 如果对产品质量检验的每个环节把关不 严，产品质量就会受到影响，企业形象和消费者利益也会受到损害 如果不对产品存在的 质量缺陷和问题进行反思总结，产品的质量就得不到有效改善，最终将不利于企 业的长远发展 制定质量检验标准 结束 1 审批 原材料检验 在制品检验 产成品检验 开始 进行生产 审核 审批 执行质量检验标准 配合工作 修订质量检验标准 及操作规范 3 4 5 制定《质量检验 操作规范》 2 编写《年度质检 总结报告》 6

2．产品质量检验流程控制表 产品质量检验流程控制 控制事项详细描述及说明 阶段控制D1 1．质量管理部会同相关部门及专业人员参考国家标准、行业标准、国外标准、客户需求及本身制造能力等，严格制定产品质量检验标准，并报技术总监审核、总经理审批2．质量管理部应制定《质量检验操作规范》，对原材料、在制品、产成品的检查项目、质量标准、检验频率、检验方法及使用仪器设备等进行详细说明 D2 3．原材料购入时，仓库管理部门应依据相关规定办理收料，并通知质量管理部人员进行检验，质量管理部检验人员应依照原材料质量标准及检验规范的规定完成检验，对不 符合质检要求的原材料进行相应的退换货处理 4．质量管理部检验人员对制造过程的在制品均应依照在制品质量标准及检验规范实施质量检验，以提早发现问题并迅速处理，确保在制品质量 5．质量管理部检验人员应依照产成品质量标准及检验规范实施质量检验，以提早发现问题并迅速处理，以确保产成品质量 D3 6．质量管理部应每年提交《年度质检总结报告》，对本年度产品质量检验的标准、规范及执行情况进行总结，并提出产品质量检验标准及检验规范的修订意见 相关规范应建 规范 《产品质量管理制度》 《产品质量检验操作规范》 参照 规范 《企业内部控制应用指引》 《中华人民共和国产品质量法》 文件资料 《产品质量操作规范》 《年度质检总结报告》 责任部门及责任人 质量管理部、相关部门 总经理、技术总监、质量管理部经理

标识和可追溯性控制程序

文件分发号：__________ Distribution No. 审批过程 分发表 更改履历

1.0目的 Purpose 对产品及其状态以适当的方式进行标识，防止从原材料进入公司至成品交付的全过程产品混淆和误用。通过适当的控制和记录实现产品的可追溯性。 The purpose of this procedure is to prevent product mixups and wrong using in all stages from material receiving to product distribution, using appropriate method to identify the product and its status so as to achieve the traceability of product.. 2.0范围 Scope 本程序适用于从原材料入库、生产过程、检验和试验过程到成品交付各阶段产品的标识控制和可追溯性控制。 This procedure is applicable for identification and traceability control of all product realization stages from material receiving, in process production, inspection and test until product distribution. 3.0责任 Responsibility 3.1质量部负责本程序的起草修订。 QA is responsible for draft and revising of this procedure. 3.2各相关部门负责按程序实施。 The related department is responsible for its implementation. 4.0产品标识 Identification 4.1.产品标识的范围 The scope of product identification 4.1.1.原材料 Material 4.1.2.过程产品（包括半成品） Process product (include semi-finished product) 4.1.3.成品 Finished product

成品质量控制流程图

1.目的 对于公司生产过程有关的各项因素进行控制，确保各生产过程按规定方法在受控状态下进行，达到产品质量的持续改进，满足客户要求。 2.适用范围 适用于对公司整个生产过程的控制。 3.术语 过程：指使用资源，将输入转化为输出的一个或多个受控的活动。 关键工序：形成产品特殊特性的过程或工序。 作业标准书：描述为完成某一功能所进行工作的作业文件。 工作环境：围绕影响产品制造及质量的过程条件总和，通常指清洁、照明、噪音、保温、通风、安全等。 4.职责 4.1生产部： 4.1.1负责产品制造的归口管理，负责编制产品生产计划； 4.1.2组织人员、物料实施生产计划； 4.1.3确保设备处于完好状态； 4.1.4保持现场清洁。 4.2技术部： 4.2.1负责编制图纸和工艺； 4.2.2负责工程变更的实施与监控； 4.2.3负责按APQP要求编制试产、批量生产的控制计划。 4.3 生物管课： 4.3.1负责按生产计划要求组织物料供给。 4.4 品质课： 4.4.1负责过程检验和试验； 4.4.2编制检验指导书和产品检查基准书； 4.4.3反馈生产过程中产品质量信息；过程监控，绘制控制图。 5.工作流程及内容 序号流程工作说明责任 部门使用表单 5.1 5.1收到客户的订单经合同评审后，编制销售计划并发给相关部门。供销部 5.2 5.2生产部结合库存状况编制生产计划。生产部《生产计划表》 5.3 5.3根据生产计划和材料库存状况，准备生产物料。生物管课 5.4 5.4生产部制造课根据生产计划编制《加工命令流程卡》安排的生产任务。制造课《加工命令流程卡》

5.5.1各车间操作员在作业初次运行、材料更换、加工方法更改时进行作业准备验证，检查确认人、机、料、法、环是否符合作业标准书的要求。 5.5.2 操作者在生产前应对设备进行点检，确认设备是否处于正常状态，班组长负责按作业标准书调整和记录生产设备参数。 5.5.3每个工作班，产品转换后生产的首件产品，应进行首件检查，检查合格后才能进行后续生产。 5.5.4生产过程的所有人员都须经过对口岗位技能、工艺规程培训合格后上岗，其中所有质检员、特殊工序的操作人员必须考试合格后持证上岗。车间《作业准备验证记录表》《首检和巡检记录单》 序号流程工作说明责任 部门使用表单 5.6 5.6.1操作者按照作业标准书的要求进行自检，并作好工艺参数记录。 5.6.2巡检员按照作业标准书的要求进行巡检。 5.6.3生产过程中按《标识和可追溯性程序》对材料、半成品、产成品进行标识。 5.6.4 生产过程中，操作者或班组长发现原材料或半成品出现不合格时，应及时通知品质课，品质课负责组织协调处理。具体按《不合格品控制程序》进行。 5.6.5当生产过程中出现供应中断、劳动力短缺、关键设备故障、动力中断等紧急情况时，生产部按应急计划措施执行。 5.6.6顾客财产按附件1《顾客财产管理办法》控制。 5.6.7生产设备、工装、模具按《设备控制程序》和《工装控制程序》实施。 5.6.8产品防护按《产品防护控制程序》实施。 5.6.9 生产现场按5S要求控制。车间《5S检查表》 《工艺参数记录表》 5.7 5.7.1 用Xbar-R图进行控制，过程能力应达到Cpk≥1.33。 5.7.2公司的过程控制必须保持（或超出）批准PPAP时的过程能力，除非顾客另有要求。过程能力指数应符合：a)对于长期稳定的过程能力，Cpk值应大于1.33；b)对于短期过程能力研究，Ppk值应大于1.67；C)当顾客要求较高或较低的过程能力或性能时，控制计划必须作相应的注释（即在APQP控制计划中“产品/过程规范公差”栏中注出）。

标识和可追溯性流程图

标识和可追溯性工作流程
采购/质技 部其他部 门
采购下单
储运部
生产车间
质技部
相关标识
作 业 内 容
外来料（外协半成品/外加工成品）由储运部仓库 来料摆放 区域划分 管理员按批次、 品种分开放置于待检区， 以示标示。 储运部对于具有存储时效性要求的物料还需在外 包装上写上来料日期。 质检员检验 标识 领料生产 不合格证/让 步接收 质技部应对外来料（外协半成品）进行检验，并对 检验不合格的物料作 “不合格”标识，并进行相 关处理（退货、返工、挑选使用） 。让步接收的物 料作“让步接收”标识，并写明让步接收的缺陷原 因，以便追溯。 质技部负责指定物料来料检验的标 识。 加工完成后的半成品由各生产车间在产品容器上放 半成品标识 产品标识卡 置相应的《产品标识卡》 ，在上面标明客户名称,产 品名称,物料编码,生产日期等 质技部应对检验合格的物料在《产品标识卡》加盖 半成品检验 状态标识 领料生产 产品标识卡/ 不合格证/让 步接收 检验章表示合格，对不合格的物料作 “不合格”标 识， 放置不合格证。 让步接收的物料作 “让步接收” 标识，并写明让步接收的缺陷原因，以便追溯。 对客户订做的产品，生产车间应按商务部门明示的 要求作业，不可擅自作其它标示。如本司产品有追 溯性的需要，须在包装上标示，必须征得商务部门 成品标识 / 同意，方可采用适当的方式进行标示。如国内订做 客户没有明示要求，且采用本司常规包装，则在外 包装上贴上订做客户名称的标签，其余按本司常规 要求运作。最终产品由各生产车间在产品或包装上 注明产品名称、规格型号、生产日期、数量等。 入库摆放 成品检验状 态 识 合格证/不 合格证 样品/样品确 新样品准备 认表 样品/样品确 认表 质技部应对检验合格的成品作 “合格”标识， 对不 合格的物料作 “不合格”标识。 新产品留样由质技部负责保存,并组织评审. 质技部组织各部门评审后,评审无问题后在新品封 样单上签字确认. 当发生下列任何一种情况时，执行可追溯性要求：
质技部新样 品确认
新样品留样
可追溯性 实行
可追溯性 实行
可追溯性 实行
可追溯性 实行
公司相关部 门执行可追 溯性
紧急放行；让步接收； 客户要求；出现重大质量问题（包括客户投诉） ； 公司内部要求。通过查阅标示、生产记录、检验记 录等方式实现对产品的追溯。

标识和可追溯性控制程序

WORD格式可编辑 标识和可追溯性控制程序 前言 本程序是按照《轨道交通行业质量管理体系要求》(ISO/TS22163：2017)要求基础上建立的，本程序规定了对管理体系中有关标识和可追溯性的管理，且在工作流程图中得以体现。 本程序文件由质量课提出，归口生产课。 编制日期 会签 批准日期 专业知识整理分享

WORD格式可编辑 专业知识整理分享文件修订记录 修订序号生效 日期 版次更改内容修改人备注

WORD格式可编辑 1. 目的 为了防止生产过程中原材料、半成品、成品及不合格品的混用，明确产品在各阶段的识别和状态，以便在需要时对产品质量的形成过程实现追溯。 2. 适用范围 适用的于公司原材料进厂、生产过程、贮存、产品出厂的全过程的标识与追溯管理。 3. 引用标准 ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 ISO/TS22163：2017 《轨道交通行业质量管理体系要求》 4. 定义 4.1 标识：以指定的方式提供用以区别产品状态的标记。 4.2 可追溯性：通过有记录的标识，对某个物品或某项活动的历史情况、应用情况及所处的位置或阶段进行追溯的能力。 5. 职责权限 4.1 生产课负责产品标识和可追溯性的归口管理，负责产品在生产过程各阶段进行适当的 标识和维护，配合质量课对质量问题的追溯和分析。 4.2 采购课负责对库存物资进行适当的标识和维护。 4.3 质量课负责产品检验和试验的状态标识，主导追溯分析。 4.4 技术课负责确定产品标识/标记的形式（应使用设备可读的代码、印记或标签，当顾 客或法律法规有规定时则按其规定实施。），负责可追溯性产品及其追溯范围的界定。 专业知识整理分享

标识和可追溯性控制程序

） 文件分发号：__________ Distribution No. 审批过程 分发表 更改履历

1.0目的 2.0Purpose 对产品及其状态以适当的方式进行标识，防止从原材料进入公司至成品交付的全过程产品混淆和误用。通过适当的控制和记录实现产品的可追溯性。 The purpose of this procedure is to prevent product mixups and wrong using in all stages from material receiving to product distribution, using appropriate method to identify the product and its status so as to achieve the traceability of product.. 3.0… 4.0范围 Scope 本程序适用于从原材料入库、生产过程、检验和试验过程到成品交付各阶段产品的标识控制和可追溯性控制。 This procedure is applicable for identification and traceability control of all product realization stages from material receiving, in process production, inspection and test until product distribution. 5.0责任 6.0Responsibility 3.1质量部负责本程序的起草修订。 3.2QA is responsible for draft and revising of this procedure. 3.3各相关部门负责按程序实施。 3.4The related department is responsible for its implementation. 7.0产品标识 8.0Identification 4.1.产品标识的范围 4.2.The scope of product identification 4.1.1.* 4.1.2.原材料 4.1.3.M aterial 4.1.4.过程产品（包括半成品） 4.1. 5.Process product (include semi-finished product) 4.1.6.成品 4.1.7.Finished product

质量控制流程图.doc

3.1.1 现场质量控制流程图 施工准备 项工程施工计划施工方案 工程质量控制指标 检验频率及方法 材料、机械、劳动力、现 场管理人员准备 分项开工报告 批准 分项开工批复单 每道工序施工 施工测量放线 报告 检验试验报告设计施工复核 不批准 分析原因，及时修复改正或返工 材料检查工艺流程检查测量检测试验检测质检工程师检查 自检结果 工序交接报告 不合格 抽样检查资料检查试验抽测测量检测工序检验记录检查 交工报告 不合格 合格 交工证书 现场质量控制流程图

3.1.2 质量管理组织机构流程图 指挥长 生产副指挥长 质量安全 总工程师 材 料 厂 科 程 工 安全质量 试 验 室 指挥部质管 工程师 质量安全 委员会办 指挥部质管 工程师 工 程 队 队 程 工 程 队 工 质量管理组织机构流程图

3.1.3 质量检验总流程图 原材料取样 不 合 标准试验格 试验结果评定、是否合格 试验报告 实施控制检验 成品抽样检验 试验结果评定、是否合格 合格不合格 作业结论分析原因 结束提出处理意见 质量检验总流程图

3.1.4 工程材料、构配件和设备质量控制流程图 承包单位填写 《工程材料/构配件/设备报验单》 方法： 承包单位另选不合格 监理工程师审核 合 格 1．审核证明资料 2．到厂家考察 3．进场材料检验 4．进行验证复试承包单位使用 工程材料、构配件和设备质量控制流程图

3.1.5 技术质量主要工作流程图 图纸会审 参加设计交底 编制施工组织设计工程师审批 工程物料确认 进场验收 技术复核 分部工程验收 技术交底工程定位交接 甲方、监理确认工程师确认 隐蔽验收质量验收 资料审核 甲方、乙方、设计联合验收 交付使用送交资料和竣工图 回访维修 技术质量主要工作流程图

产品质量控制流程图 (全图)

产品质量控制流程图 (全图)

流程说明： 1.采购员在新增或变更供应商时，须执行《供应商质量审计管理规程》SMP-HR- 0403，《变更控制程序》SMP-HR-0415，只有车间试用合格后才能评为合格供应商； 2.采购员在采购原辅料时，须执行《物料采购管理规程》SMP-HR-0309；各部门、车 间、科室申报采购计划均执行本规程，采购员填写《物料采购台帐》； 3.原材料验收执行《物料验收管理规程》SMP-HR-0310，不合格原材料按照《不合格 品处理程序》SMP-HR-0418执行（包括特采申请和审批），库管及时更新台帐、货位卡，做到帐卡物一致； 4.原材料只有经过QA开具《原材料放行单》后才能入库。入库前固体桶装液体可卸 至待检区，槽车液体必须放行后才能卸车； 5.物料保管参照仓库五距要求及市场部仓库管理相关程序执行； 6.车间领料每批须验看《原材料放行单》，底物和部分主要原料还要有质量部的质检 报告单； 7.换产品时，不用的零头（余料）须退库。退库程序参照《车间结退料管理规程》 SMP-HR-0212； 8.在库物料检查异常时，须反馈给质量部； 9.生产部应制订制程物料内控标准，化验室对制程物料检验出具报告单，工序间交料 须达到内控标准，下工序有权拒接不达标的上工序物料； 10.制程物料检验超标时，车间负责人应及时采取纠正措施，并写出纠正预防报告交质 量部审核； 11.产成品只有取得检验合格报告单后才能申请入库，只有得到生产部、质量管理部放 行审批通过后，仓库才能接收；

12.产品出库时，须质量部和公司领导审批通过才能放行； 13.销售应制订运输管理规程； 14.销售应填写销售台账，并跟踪客户使用情况，及时向质量部反馈客诉。

产品标识和可追溯性控制流程图

产品标识和可追溯性控制流程图 标识和可追溯性工作流程 采购/其他仓库生产车间质检相关标识作业内容部门 外来料(外协半成品/外加工成品)由原材料仓按采购下单来料摆放 批次、品种分开放置于待检区，以示标示。原材料区域划分 仓对于油墨、硅油、涂改液等物料还需在外包装上 写上来料日期。 来料检验质量部应对外来料(外协半成品)进行检验，并对IQC检验标 识检验不合格的物料作“不合格”标识，并进行相 不合格证/让关处理(退货、返工、挑选使用)。让步接收的物领料生产步接收料作“让步接收”标识，并写明让步接收的缺陷原 因，以便追溯。技术部负责指定物料来料检验的 标识。 加工完成后的半成品由各生产车间在产品容器上放 物料流转卡置相应的《物料流转卡》，在上面标明产品名称、半成品标识规格、数量、作业员、及生产时间等。 质量部应对检验合格的物料在《物料流转卡》上签 半成品检验物料流转卡/名表示检验合格，对不合格的物料作“不合格”标状态标识不合格证/让 识，放置不合格证。让步接收的物料作“让步接收”步接收领料生产 标识，并写明让步接收的缺陷原因，以便追溯。 对客户订做的产品，生产车间应按业务部门明示的 要求作业，不可擅自作其它标示。如本司产品有追

溯性的需要，须在包装上标示箱号，必须征得业务 成品标识部门同意，方可采用适当的方式进行标示。如国内 / 订做客户没有明示要求，且采用本司常规包装，则 在外箱贴上订做客户名称的标签，其余按本司常规 要求运作。最终产品由各生产车间在产品或包装上 注明产品名称、规格型号、生产批号、数量、重量 等。 入库摆放成品检验状合格证/不质量部应对检验合格的成品作“合格”标识，对不 态识合格证合格的物料作“不合格”标识。 样品/样品确新产品留样品由质检员负责将产品及首件确认表一 新样品准备认表同送生产部确认 样品/样品确生产部给予确认并在确认表上签名，标签上注明名新样品确认新样品留样认表称、属性、规格型号、确认人，日期等。 当发生下列任何一种情况时，执行可追溯性要求: 公司相关部紧急放行;让步接收; 可追溯性可追溯性可追溯性可追溯性门执行可追客户要求;出现重大质量问题(包括客户投诉); 实行实行实行实行溯性公司内部要求。通过查阅标示、生产记录、检验记 录等方式实现对产品的追溯。

标识和可追溯性控制程序

XX机械有限公司 CO.LTD ****************************************** 程序文件 文件名：标识和可追溯性控制程序 文件编号： QP-016 版本： A/0 页数：共６页 生效日期： 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：

1. 目的 防止不同类别，不同检验状态的产品混用或误用，实现产品 的可追溯性。 2. 范围 本程序适用于原材物料、半成品和成品的产品名称标识及检验 状态标识。 3. 权责 3.1品保部负责对有关标识的有效性进行监控，当产品出现重大 品质问题时，组织对其进行追溯； 3.2仓库、车间负责对所属区域的产品标识、不同检验状态产品 的区分摆放，及其它所有标识进行维护。 4. 标识和可追溯性控制流程 4.1进货物料标识控制流程 过程 顺序 进货物料标识控制流程图活动过程描述执行者审批者依据表单 11.仓库需要划分“待检 区”和“不合格品区”； 2.红色线条划分“不合 格品区”； 3.物料接收员将进仓 的物料归类放置于 “待检区” 物料接 收员 仓库主 管 N/A 2 物料接收员根据采购 的《采购回料计划》 核对供方物料、《供方 送货单》及物料标签 所列项目是否一致 物料接 收员 N/A 《采购回料 计划》 《供方送货 单》 物料接收员对单验货 开始 物料进仓

4.2 半成品及成品标识控制流程

备注：检验标识的内容：判定、检验日期及检验员等； 车间、仓库使用的标识牌标识内容：订单号、产品型号、数量、生产日期、进仓日期等。 4.3产品追溯 4.3.1品保部门根据顾客、订单、产品等因素并考虑公司自身追溯的需求，确定了追溯的途径。追溯的途径可通过涉及的部门、记录、唯一性标识别及其他事项。一般追溯途径有两个方法： 4.3.1.1如果是采购产品其可追溯到仓库的相关人员，并检查有相

产品可追溯性演练

2014年产品可追溯性演练（成品到原材料）1、可追溯性演练 1.1演练模拟案例 假设批次号为20150308，客户为A的脱水蒜粒经品管部发现存在不合格问题，追溯其原因，验证其可追溯性和物料平衡性。 1.2产品不合格原因追溯 1.2.1追溯流程图 不合格产品通知单 成品检验报告单 生产通知单、领料单入库单、进仓单 采购核销清单 检验报告单 检测记录表 分析不合格品产生的原因 生产过程的损耗 纠正预防措施单 批号、品名、生产数量 规格、生产明细 所使用的原料批次、原料的采购数量、剩余的数量 相应的检测记录

1.3可追溯性的实施 A）2014年8月20日8:30由品管员提交《不合格产品通知单》，分别下达给厂务负责人，生产车间主要负责人，业务部，仓管。 B）8:44：质量负责人通知生产部、品管部、业务部、仓管召开会议C）品管根据投诉生产日期及品名联系仓管，了解该批所用用料 D）从产品出口检验合格单以及商品销售清单可以查出：生产日期为2014.06.25的阿尔卑花草茶包产品生产批号为：XM1102111133，订单号为20140608，品名：阿尔卑花草茶包，合同号为：PO1365-2，净含量216.6kg（其中阿尔卑花草茶20.g*15120包=30.24kg），于20140728销售28箱，客户为A客户。（时间：9:00） E）从生产通知单、领料单、进仓单和采购物资出入库台账可以查出该产品生产规格为2.0g/包，15包/盒/6盒/小箱6小箱/大箱的共28大箱；于20140624领取原料30.24kg，领取阿尔卑三边封15120个，阿尔卑纸盒1008个，大纸箱28个，小纸箱168个。于20140725进仓15包的28箱。（时间：9:15） F）核销清单和进货台账里可以查出，该批产品所用原料采购于20130415，采购数量为300kg。到该批产品生产之前所剩余的原料为38.88kg，该批产品生产后所剩余原料为8.64kg。所用大纸箱和小纸箱分别于20140618进货共1215个和7290个，于20140619出库共1215个大纸箱和7290个小纸箱，其中20140624领用阿尔卑大纸箱28个，小纸箱168个；大小纸箱均采购于万颖工贸。所用纸盒于20140618领用43740个，其中20140624用于阿尔卑花草茶包的有1008个，采购于厦门美大；所用的阿尔卑三边封于20140616进货760000个，于20140618领用728100个，其中20140624用于阿尔卑茶包的三边封有15120个，采购于龙海盛鑫彩印。（时间9:42） G）生产该产品的过程中，品管部抽取100g左右进行水分测试、净含量测试、灰分测试、审评用及留样用；包装后又随机抽取25箱里的50包进行净含量测试。测试后依然放入相应的箱子。即该产品在生产过程中的

标识和可追溯性流程图

标识和可追溯性工作流程 因，以便追溯。质技部负责指定物料来料检验的标 识。 加工完成后的半成品由各生产车间在产品容器上放 置相应的《产品标识卡》，在上面标明客户名称，产 品名称，物料编码，生产日期等 质技部应对检验合格的物料在 《产品标识卡》加盖 对客户订做的产品，生产车间应按商务部门明示的 要求作业，不可擅自作其它标示。如本司产品有追 溯性的需要，须在包装上标示，必须征得商务部门 同意，方可采用适当的方式进行标示。如国内订做 客户没有明示要求，且采用本司常规包装，则在外 包装上贴上订做客户名称的标签，其余按本司常规 要求运作。最终产品由各生产车间在产品或包装上 注明产品名称、规格型号、生产日期、数量等。 录等方式实现对产品的追溯。 采购/质技 部其他部 门 储运部 生产车间 质技部 相关标识 作业内容 采购下单 来料摆放 领料生产 质检员检验 标识 区域划分 不合格证/让 步接收 外来料（外协半成品/外加工成品）由储运部仓库 管理员按批次、品种分开放置于待检区，以示标示。 储运部对于具有存储时效性要求的物料还需在外 包装上写上来料日期。 质技部应对外来料（外协半成品）进行检验，并对 检验不合格的物料作 “不合格”标识，并进行相 关处理（退货、返工、挑选使用） 。让步接收的物 料作“让步接收”标识，并写明让步接收的缺陷原 领料生产 半成品检验 状态标识 产品标识卡/ 不合格证/让 步接收 检验章表示合格，对不合格的物料作 标识，放置不合格证。让步接收的物料作 收”标识，并写明让步接收的缺陷原因, “不合 格” “让步接 以便追溯。 半成品标识 产品标识卡 成品标识 合格证/不 质技部新样 品确认 合格证 样品/样品确 认表 样品/样品确 认表 质技部应对检验合格的成品作 “合格”标识，对不 合格的物料作“不合格”标识。 新产品留样由质技部负责保存，并组织评审. 质技部组织各部门评审后，评审无冋题后在新品封 样单上签字确认. 可追溯性 实行 可追溯性 实行 **可追溯性—可追溯性 ' 实行 '实行 公司相关部 门执 行可追 溯性 当发生下列任何一种情况时，执行可追溯性要求： 紧急放 行；让步接收； 客户要求；岀现重大质量问题（包括客户投诉） 公司内部要求。通过查阅标示、生产记录、检验记 入库摆放 新样品准备 新样品留样 成品检验状 态识

产品质量控制流程图(全图)

产品质量控制流程图(全图) -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

流程说明： 1.采购员在新增或变更供应商时，须执行《供应商质量审计管理规程》SMP-HR-0403， 《变更控制程序》SMP-HR-0415，只有车间试用合格后才能评为合格供应商； 2.采购员在采购原辅料时，须执行《物料采购管理规程》SMP-HR-0309；各部门、车 间、科室申报采购计划均执行本规程，采购员填写《物料采购台帐》； 3.原材料验收执行《物料验收管理规程》SMP-HR-0310，不合格原材料按照《不合格品 处理程序》SMP-HR-0418执行（包括特采申请和审批），库管及时更新台帐、货位卡，做到帐卡物一致； 4.原材料只有经过QA开具《原材料放行单》后才能入库。入库前固体桶装液体可卸至 待检区，槽车液体必须放行后才能卸车； 5.物料保管参照仓库五距要求及市场部仓库管理相关程序执行； 6.车间领料每批须验看《原材料放行单》，底物和部分主要原料还要有质量部的质检 报告单； 7.换产品时，不用的零头（余料）须退库。退库程序参照《车间结退料管理规程》 SMP-HR-0212； 8.在库物料检查异常时，须反馈给质量部； 9.生产部应制订制程物料内控标准，化验室对制程物料检验出具报告单，工序间交料 须达到内控标准，下工序有权拒接不达标的上工序物料； 10.制程物料检验超标时，车间负责人应及时采取纠正措施，并写出纠正预防报告交质 量部审核； 11.产成品只有取得检验合格报告单后才能申请入库，只有得到生产部、质量管理部放 行审批通过后，仓库才能接收； 12.产品出库时，须质量部和公司领导审批通过才能放行； 13.销售应制订运输管理规程；

标识和可追溯性控制程序文件

范文范例指导参考 标识和可追溯性控制程序 前言 本程序是按照《轨道交通行业质量管理体系要求》(ISO/TS22163：2017)要求基础上建立的，本程序规定了对管理体系中有关标识和可追溯性的管理，且在工作流程图中得以体现。 本程序文件由质量课提出，归口生产课。 编制日期 会签 批准日期 学习资料整理

范文范例指导参考 学习资料整理文件修订记录 修订序号生效 日期 版次更改内容修改人备注

范文范例指导参考 1. 目的 为了防止生产过程中原材料、半成品、成品及不合格品的混用，明确产品在各阶段的识别和状态，以便在需要时对产品质量的形成过程实现追溯。 2. 适用范围 适用的于公司原材料进厂、生产过程、贮存、产品出厂的全过程的标识与追溯管理。 3. 引用标准 ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 ISO/TS22163：2017 《轨道交通行业质量管理体系要求》 4. 定义 4.1 标识：以指定的方式提供用以区别产品状态的标记。 4.2 可追溯性：通过有记录的标识，对某个物品或某项活动的历史情况、应用情况及所处的位置或阶段进行追溯的能力。 5. 职责权限 4.1 生产课负责产品标识和可追溯性的归口管理，负责产品在生产过程各阶段进行适当的 标识和维护，配合质量课对质量问题的追溯和分析。 4.2 采购课负责对库存物资进行适当的标识和维护。 4.3 质量课负责产品检验和试验的状态标识，主导追溯分析。 4.4 技术课负责确定产品标识/标记的形式（应使用设备可读的代码、印记或标签，当顾客 或法律法规有规定时则按其规定实施。），负责可追溯性产品及其追溯范围的界定。 学习资料整理

产品质量控制计划书---副本

上海星杰克企业有限公司 《产品质量控制计划》 编写导则

为了规范和明确编写（产品质量控制计划）的内容、要点、方法、格式，特编写本导则。 《产品质量控制计划》是描述产品在生产全过程中如何进行质量控制的一个指导性文本。 文本在没有任何具体、重要技术参数的前提下（如果需要这样做）也可以作为提供给客户，使其了解产品如何在受控状态下进行生产的一个文件。 1.批准页 本页作为封页，需写明以下几项内容： A 公司或工厂名称 B 受控产品名称 C 编写、审核、批准的签名 D 日期 E 版本号、修改次数 建议签名范围： 编制------具体编制人，如技术质量工程师 审核------质量部门主管 批准------总经理、厂长、QA代表 2.目录页 目录页可列出章节内容和页次，便于翻阅和找到需要了解的内容。 3. 修改页 修改内容和日期记录之 4. 正文内容 4.1. 目的 要写明使产品的生产、检验处于受控状态。 4.2. 范围 要指出：适用于生产全过程的质量控制，产品出厂的质量控制，及检验测试方法。 4.3. 产品简介 描述产品的结构、性能、特点等。 4.4. 职责： 必须表述与产品质量相关的主要部门的职责 Ａ供应部门------原材料及外购件质量。 Ｂ生产部门------仓库、生产过程、包装、运输的质量。 C 质保部门------生成过程中质量的控制及出厂检验、测试。 4.5. 引用文件 生产产品用到的相关标准和质量文件，技术文件。 Ａ国家标准 Ｂ客户技术质量要求 C 国外标准 Ｄ抽验标准 Ｅ公司内部的其他质量文件 4.6. 产品缺陷的定义 根据产品的性质及客户的要求而定，一般可以分为： A 致命缺陷------导致使用者不安全的缺陷，客户绝对不能接受的缺陷，违反国家有关政策法规的缺陷。 Ｂ重要缺陷------严重影响产品畅销的缺陷，影响及减弱其部分功能的缺陷。 C 轻微缺陷------不影响产品功能，不改变产品外观，但数量较多实惠遭到顾客反对的缺陷。

产品标识和可追溯性管理程序

1．目的 对原材料，外协购件.半成品，成品进行标识，防止原辅材料，外协外购件，半成品，成品在生产过程中混淆或被误用，确保在必要时对产品的质量形成过程进行追溯。 2．范围 适用于本公司原辅材料，外协外购，半成品，成品在保管和制造中的标识和追溯。 3．术语 （无） 4．职责 4.1 金型营业班，自动车生产管理班负责传递对产品的要求，金型营业班，自动车生产管理班负 责产品固有标识和成品包装标识的设计。 4.2 生产班负责产品标识和可追溯的过程标识的实施和管理。 4.3 品质班负责对标识的验证和监督 4.4 仓库保管员负责成品、原/辅材料、外购件、外协件的标识并对其使用进行管理。 4.5 各生产组负责对本车间生产过程中的成品、半成品、原辅材料进行标识. 5．工作程序 5.1 策划 5.1.1 按生产管理的需要，标识分为产品标识、状态标识、检测标识、区域标识等，具体见《产 品标识清单》。 5.1.2 总务部负责产品标识的制订，规范所有工序的标识要求。 5.2 原辅材料、外购、外协件的标识 5.2.1 原辅材料、外购、外协件到公司，经检查合格后，仓库管理员方可办理入库手续，按规 定编制入库品的批号，并对物资进行标识，填写《库存卡》，内容应包含物品名称、型 号、规格、数量、入库批号、入库日期、供货单位等，定置存放，登记入账。确保账、 卡、物相符。金型部按《仓库物料颜色及发放管理基准书》执行。 5.2.2 原辅材料、外协件出库执行“先进先出”的原则，仓库管理员随物填写《现品票》、《领 料单》或《物料库存卡》，注明产品名称（金型部以图纸社内编号为名称）、数量、批 次、供货单位等交生产班领料员，并做好出库记录，确保可追溯性。 5.3 生产过程中的标识 5.3.1 半成品标识 半成品生产加工完成经质检员检验合格后，金型部根据图纸及《现场作业传票》，下道 工序的人员对上道工序转来的产品和图纸及《现场作业传票》进行确认后进行生产。自 动车用有颜色的塑料箱区分原材料和半成品。 5.3.2 成品在生产过程中的标识

成品质量控制流程图精品word

精品word 1.目的 对于公司生产过程有关的各项因素进行控制，确保各生产过程按规定方法在受控状态下进行，达到产品质量的持续改进，满足客户要求。 2.适用范围 适用于对公司整个生产过程的控制。 3.术语 过程：指使用资源，将输入转化为输出的一个或多个受控的活动。 关键工序：形成产品特殊特性的过程或工序。 作业标准书：描述为完成某一功能所进行工作的作业文件。 工作环境：围绕影响产品制造及质量的过程条件总和，通常指清洁、照明、噪音、保温、通风、安全等。 4.职责 4.1生产部： 4.1.1负责产品制造的归口管理，负责编制产品生产计划； 4.1.2组织人员、物料实施生产计划； 4.1.3确保设备处于完好状态； 4.1.4保持现场清洁。 4.2技术部： 4.2.1负责编制图纸和工艺； 4.2.2负责工程变更的实施与监控； 4.2.3负责按APQP要求编制试产、批量生产的控制计划。 4.3 生物管课： 4.3.1负责按生产计划要求组织物料供给。 4.4 品质课： 4.4.1负责过程检验和试验； 4.4.2编制检验指导书和产品检查基准书； 4.4.3反馈生产过程中产品质量信息；过程监控，绘制控制图。 5.工作流程及内容 序号流程工作说明责任 部门使用表单 5.1 5.1收到客户的订单经合同评审后，编制销售计划并发给相关部门。供销部 5.2 5.2生产部结合库存状况编制生产计划。生产部《生产计划表》 5.3 5.3根据生产计划和材料库存状况，准备生产物料。生物管课 5.4 5.4生产部制造课根据生产计划编制《加工命令流程卡》安排的生产任务。制造课《加工命令流程卡》

5.5 5.5.1各车间操作员在作业初次运行、材料更换、加工方法更改时进行作业准备验证，检查确认人、机、料、法、环是否符合作业标准书的要求。 5.5.2 操作者在生产前应对设备进行点检，确认设备是否处于正常状态，班组长负责按作业标准书调整和记录生产设备参数。 5.5.3每个工作班，产品转换后生产的首件产品，应进行首件检查，检查合格后才能进行后续生产。 5.5.4生产过程的所有人员都须经过对口岗位技能、工艺规程培训合格后上岗，其中所有质检员、特殊工序的操作人员必须考试合格后持证上岗。车间《作业准备验证记录表》 《首检和巡检记录单》 序号流程工作说明责任 部门使用表单 5.6 5.6.1操作者按照作业标准书的要求进行自检，并作好工艺参数记录。 5.6.2巡检员按照作业标准书的要求进行巡检。 5.6.3生产过程中按《标识和可追溯性程序》对材料、半成品、产成品进行标识。 5.6.4 生产过程中，操作者或班组长发现原材料或半成品出现不合格时，应及时通知品质课，品质课负责组织协调处理。具体按《不合格品控制程序》进行。 5.6.5当生产过程中出现供应中断、劳动力短缺、关键设备故障、动力中断等紧急情况时，生产部按应急计划措施执行。 5.6.6顾客财产按附件1《顾客财产管理办法》控制。 5.6.7生产设备、工装、模具按《设备控制程序》和《工装控制程序》实施。 5.6.8产品防护按《产品防护控制程序》实施。 5.6.9 生产现场按5S要求控制。车间《5S检查表》 《工艺参数记录表》 5.7 5.7.1 用Xbar-R图进行控制，过程能力应达到Cpk≥1.33。 5.7.2公司的过程控制必须保持（或超出）批准PPAP时的过程能力，除非顾客另有要求。过程能力指数应符合：a)对于长期稳定的过程能力，Cpk值应大于1.33；b)对于短期过程能力研究，Ppk值应大于1.67；C)当顾客要求较高或较低的过程能力或性能时，控制