注射用水系统验证风险评估报告

注射用水系统质量风险评估

制药有限公司

目录

一、概述

二、目的

三、围

四、风险因素评分标准

五、工艺流程图

六、风险评估流程

七、风险评估程序

八、风险沟通

九、风险回顾

十、质量风险评估申请表

十一、质量风险评估报告

十二、质量风险再评估报告

十三、质量风险管理记录

一、概述：

根据《药品生产质量管理规》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

通过风险评估确认注射用水系统存在的潜在风险，采取有效控制措施，消除安全隐患，对于每个风险点的评估形成风险评估报告，以文件形式归档保存。

二、目的

利用风险管理法和工具，对注射用水系统中存在的风险进行分析评估，最大可能的降低风险因素，保证产品质量。

三、围

注射用水系统中可能存在的风险

四、风险各因素评分标准如下：

4．1风险因素标准的评定

4．1．1风险评估法：遵循FEMA技术（失效模式效果分析）。

4．1．2失败模式效果分析（FMEA）由三个因素组成：风险的重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可测性（D）

4．1．2．1重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。重程度

4．1．2．2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，，建立以

4．1．2．3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如

4．2风险级别评判标准

4．2．1风险优先系数（RPN）计算公式

P）×可测性（D）

RPN=重性（S）×可能性（

RPN≤7 低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施五、注射用水工艺流程图

六、风险评估流程

6．1 根据影响程度评估生产过程中各生产要素的风险点

6．2 筛选生产过程中影响质量的因素，寻找存在的危害源

6．3 对6.2中筛选出的影响质量的危害源进行风险分析评估

6．4 将评估的结果汇总

七、风险评估法

质量风险的评估按《质量风险评估表》的形式报告

八、风险沟通

8．1将识别的结果通过文件的形式固定下来，并得到质量管理负责人的批准。8．2将得到经过批准的文件对包括一线操作人员在的全体人员进行培训和考核，使其掌握生产过程中需要控制的关键环节。质量监督人员对生产过程中的风险的控制情况进行监督，发现偏差进行及时记录和处理，以排除风险对产品质量造成的影响。

8．3在生产过程中注意收集，整理，拓展可能的质量风险，为风险的控制改进提供支持。

九、风险回顾

9．1每年在年度回顾中对质量风险进行回顾。

9．2根据需要，每年对评价风险因素的标准进行修订。确定重大质量风险的划

分标准以进行逐步消除或减少本公司的质量风险，不断改进质量体系管理业绩。

制药有限公司质量风险评估申请表

附件1：

制药有限公司

质量风险评估报告

表格编号：GWZ-SOR-ZL-C137-00编码：

风险项目多效蒸馏水机变更风险评估

风险等级见附件2

项目启动时间2013-06-7 结束时间2013-6-8

风险小组工程设备类

风险小组组长

风险小组组员

批准

批准人批准日期

报告容：

一、风险识别、风险分析与评估（汇总或附上FMEA分析表）

见附件2：风险评估汇总表

二、风险评估结论

这次评估共列举风险12项目，其中高风险10项目，属危害重性S4，中等等级风险0项，低等等级风险2项，通过对上述风险项的分析与评估，对于低等级风险暂时予以忽略。将存在高（S4）中等等级风险的工序，作为关键因素，通过各负责部门进行分项的风险评估，确认应采取的具体措施，根据验证结果修订相关工艺规程和标准操作规程并针对这些关键因素，加强操作人员培训和现场监控等控制手段，对于高等级风险应特别注意，

必要时制定专门的管理制度。

*附件2：质量风险评估汇总表

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三、拟定采用的控制式及实施计划

具体采用的控制式见：质量风险管理记录

制药有限公司质量风险管理记录

制药有限公司

质量风险再评估报告

表格编号：GWZ-SOR-ZL-C138-00编码：

风险项目多效蒸馏水机变更风险评估

风险原等级见附件3 控制实施后风险等级见附件3 控制实施计划启动时间2013-06-22 结束时间2013-9-26

风险小组工程设备类

风险小组组长

风险小组组员

结论风险水平均处于可接受状态。

批准

批准人批准日期

报告容：

一、控制式实施后的风险结果

风险再分析及评估（附上FEMA汇总表）：

二、实施结论

通过对多效蒸馏水机变更过程各个风险点的调查、分析、与评估，共查找列举了可能风险项目12项，分析评估，分析评估中等风险0项，高等风险项目10项，其余2项低等风险暂时予以忽略，针对10项高等风险项目，风险管理小组逐一制订了控制措施，配套文件与规程已经修订，初步评估相应的控制措施将能够有效降低或控制多效蒸馏水机变更过程的质量风险。

使用新的多效蒸馏水机后，设备性能较改造前提高，但增加了自动控制和在线监控设备，使风险可发现性提高，风险水平均处于可接受状态。

三、实施风险控制式前后的风险对比（汇总或附上FMEA分析表）

见附件3：风险对比见风险评估汇总表