纯化水系统风险评估报告
纯化水系统质量风险评估报告
纯化水系统质量风险评估报告起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的 (3)2、质量风险管理小组 (3)3、简介 (3)4、质量风险评估标准 (4)5、质量风险评估 (5)6、质量风险控制 (6)7、质量风险审核和结论 (6)1目的通过质量风险评估，对于风险可能产生危害的严重度（S）、危害的发生可能性（P）和可测性（D）进行评估，对评估的风险进行控制与审核，避免或降低质量风险。
2质量风险管理小组3简介纯化水主要用于生产车间的配料用水、瓶清洗、胶塞清洗、设备、容器具、工作服清洗及注射用水的原水等。
主要系统流程如下：原水加入絮凝剂（PAC）后，由原水泵增压后经精砂过滤器、活性炭过滤器的过滤和吸附处理，再由精度梯度过滤器进入一级反渗透，经中间水箱、PH调节后进入二级反渗透，合格的水进入终端储罐，经紫外线消毒后由水泵输送至微孔过滤器进入车间各使用点。
纯化水系统简易流程图如下：该生产工艺主要的质量风险如下：（1）输送管道及储罐：如果未按规定时间对纯化水系统输送管道及储罐进行消毒处理，会存在污染水质的风险。
（2）自动控制：控制系统失灵，无法在线进行水质的合格控制，影响纯化水水质。
（3）加碱系统：输液碱管堵塞或蠕动泵损坏，导致电导率不合格、PH值超标。
（4）反渗透膜：如果长期使用染菌未及时清洗更换导致纯化水菌落数超标，影响产品质量。
（5）滤芯：如果超过规定时间未检测或未及时更换会存在污染水质的风险。
（6）人员：误操作或未按规定及时对水质取样检测，水质异常时不能立即发现，有可能会污染药品。
针对上述质量风险公司制定了一系列的控制措施，为了评价控制措施的有效性，提高质量风险识别的全面性，预防或降低质量风险的发生，需进行一次质量风险评估。
4质量风险评估标准4.1风险发生的可能性（P）4.2风险发生的严重性（S）4.3风险发生的可测性（D）4.4质量风险等级标准风险等级指数 RPN= 危害严重性指数值S× 危害可能性指数值P × 危害可测性指数值D5质量风险评估6质量风险控制7质量风险审核和结论通过本次质量风险评估，在现有的质量保证体系统下，纯化水系统无中等质量风险项目，纯化水质量是安全、有效、可靠的。
纯化水系统风险评估实施报告
纯化水系统风险评估实施报告【纯化水系统风险评估实施报告】一、引言纯化水系统是制药企业生产中至关重要的一环，对于保证产品质量和符合规范要求具有重要作用。
为了确保纯化水系统运行的可靠性和稳定性，本次风险评估实施报告旨在全面评估纯化水系统的风险，并提出相应的改进建议。
二、背景纯化水系统是本公司生产过程中不可或缺的关键设备，用于生产过程中的洗涤、清洁、注射剂配制等环节。
为了确保纯化水的质量，我们在建设纯化水系统时采用了一系列的控制措施和验证步骤。
然而，由于系统运行时间较长，设备老化、维护不到位等问题可能导致系统风险的增加。
因此，对纯化水系统进行风险评估显得尤为重要。
三、风险评估方法本次风险评估采用了以下方法：1. 文件分析：对纯化水系统的相关文件进行仔细分析，包括设计文件、操作规程、维护记录等，以了解系统的运行情况和存在的问题；2. 现场调查：对纯化水系统进行现场调查，了解设备状况、操作流程和维护情况，并与相关人员进行交流；3. 风险识别：结合文件分析和现场调查的结果，识别纯化水系统中的潜在风险，并进行评估；4. 风险评估：根据风险识别的结果，对风险进行评估，确定风险的严重程度和可能性；5. 风险控制：提出相应的风险控制措施，并制定改进计划。
四、风险评估结果经过对纯化水系统进行全面评估，我们发现以下风险：1. 设备老化风险：由于纯化水系统运行时间较长，部分设备已经超过设计寿命，存在故障风险；2. 操作规程不规范风险：部分操作人员对于操作规程的理解不够深入，可能导致操作不规范，影响纯化水质量；3. 维护不到位风险：部分设备维护不及时，可能导致设备故障，影响纯化水系统的正常运行；4. 环境污染风险：纯化水系统周围环境存在一定的污染源，可能对纯化水质量产生影响；5. 备用设备不足风险：部分关键设备缺乏备用，一旦发生故障，可能导致生产中断。
五、风险控制措施为了降低纯化水系统的风险，我们提出以下改进措施：1. 设备更新：对老化设备进行更新，确保设备处于良好的工作状态；2. 培训和教育：加强对操作人员的培训和教育，提高其对操作规程的理解和执行能力；3. 维护计划：制定完善的设备维护计划，确保设备得到及时维护和保养；4. 环境监测：加强对纯化水系统周围环境的监测，及时发现并处理潜在的污染源；5. 备件储备：建立备件储备计划，确保关键设备备件的充足性，以应对突发故障。
水系统风险评估报告
编号：XJ/FX2014006纯化水系统风险评估报告药业集团有限公司质量风险评估报告批准页目录1. 概述2. 目的3. 风险管理人员及其职责分工4. 风险识别5. 纯化水系统存在的风险评估、分析6. 各项因素风险评价及风险控制7. 风险评估结论1.概述在2010版GMP实施后明确制药用水的分类和用途，纯化水作为工艺用水，同时作为清洁用水，纯化水在生产制造中存在潜在影响产品质量的风险，我们对这些风险进行评估。
确保我们公司所生产的药品符合法定标准和预定用途。
2.目的对水系统全流程的影响因素进行分析，对可能的产生的危害进行分析汇总,为系统的确认/验证提供支持和依据，并在确认/验证完成之后，对确认/验证合格后的系统依据风险分析的结果，进行系统的最终风险评估。
3.风险管理人员及其职责分工4. 风险识别4.1纯化水工艺流程：4.2纯化水生产过程描述：我公司以自来水作为原水，经过石英砂过滤器、然后通过活性炭吸附、再经过树脂软化处理后经过两级反渗透系统制备电导率小于2的纯化水储存于纯化水储罐，经紫外灭菌器杀菌后供车间各纯化水使用点，通过单管闭路循环管路使用。
本纯化水系统主要由预处理、二级反渗透及紫外线杀菌等三大部份组成。
生产能力为2吨/小时。
原水为自来水，安全性较高，为更加降低风险，因此采用石英过滤器和活性炭过滤器来保证RO膜的进水要求。
为防止原水中钙镁离子对膜面的影响，故采用阻垢剂来防止反渗透膜结垢。
反渗透系统由多级增压泵、反渗透装置、清洗装置、控制系统四个部分构成。
高压泵将含盐量大的水施加大于渗透压的压力，则含盐水中的水会穿过渗透膜向纯化水方向渗透。
反渗透系统除了能除盐外，还可有效地截留300分子量以上的有机物。
考虑到原水含盐量较低，所以经过二级反渗透装置去除水中的离子而产出的水已满足纯化水的要求。
为保证水质，纯化水制备中采用自动剔废，同时对制水电导率时刻监测。
5、纯化水系统存在的风险评估、分析5.1风险分析：5.1.1定量风险等级5.1.2定量分级RPN（发生频率、严重程度和检测等级三者乘积）风险优先数量等级判定（危害:无法确保过程质量）用数值范围表示高、中、低等级的风险5.1.3评价标准：低级风险加强日常检查，即为可接受项，评价为1~3分，中级风险分析原因得到控制或者降低，有措施即可接受，评定为4~7分，存在一项高级风险，可能影响纯化水质量进而影响药品质量即为不可接受，评定为8~10分。
纯化水系统质量风险评估报告
纯化水系统质量风险评估报告起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的 (3)2、质量风险管理小组 (3)3、简介 (3)4、质量风险评估标准 (4)5、质量风险评估 (5)6、质量风险控制 (6)7、质量风险审核和结论 (6)纯化水系统质量风险评估报告第3页，共6页1目的通过质量风险评估，对于风险可能产生危害的严重度（S）、危害的发生可能性（P）和可测性（D）进行评估，对评估的风险进行控制与审核，避免或降低质量风险。
2质量风险管理小组3简介纯化水主要用于生产车间的配料用水、瓶清洗、胶塞清洗、设备、容器具、工作服清洗及注射用水的原水等。
主要系统流程如下：原水加入絮凝剂（PAC）后，由原水泵增压后经精砂过滤器、活性炭过滤器的过滤和吸附处理，再由精度梯度过滤器进入一级反渗透，经中间水箱、PH调节后进入二级反渗透，合格的水进入终端储罐，经紫外线消毒后由水泵输送至微孔过滤器进入车间各使用点。
纯化水系统简易流程图如下：该生产工艺主要的质量风险如下：（1）输送管道及储罐：如果未按规定时间对纯化水系统输送管道及储罐进行消毒处理，会存在污染水质的风险。
（2）自动控制：控制系统失灵，无法在线进行水质的合格控制，影响纯化水水质。
（3）加碱系统：输液碱管堵塞或蠕动泵损坏，导致电导率不合格、PH值超标。
（4）反渗透膜：如果长期使用染菌未及时清洗更换导致纯化水菌落数超标，影响产品质量。
（5）滤芯：如果超过规定时间未检测或未及时更换会存在污染水质的风险。
（6）人员：误操作或未按规定及时对水质取样检测，水质异常时不能立即发现，有可能会污染药品。
针对上述质量风险公司制定了一系列的控制措施，为了评价控制措施的有效性，提高质量风险识别的全面性，预防或降低质量风险的发生，需进行一次质量风险评估。
4质量风险评估标准4.1风险发生的可能性（P）4.2风险发生的严重性（S）4.3风险发生的可测性（D）纯化水系统质量风险评估报告 第5页，共6页4.4质量风险等级标准风险等级指数 RPN= 危害严重性指数值S × 危害可能性指数值P × 危害可测性指数值D5质量风险评估6质量风险控制7质量风险审核和结论通过本次质量风险评估，在现有的质量保证体系统下，纯化水系统无中等质量风险项目，纯化水质量是安全、有效、可靠的。
XXX药厂纯化水系统系统风险评估报告
XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目：纯化水系统风险评估编号：起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录1. 概述2. 目的3. 相关法规指南和参考文献4. 质量风险管理小组人员及其职责分工5. 风险识别6. 风险分析及评价标准7. 风险评估结果及控制8. 风险管理评审结论9.风险评估报告审批1. 概述我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。
反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。
使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。
1.1系统基本情况项目技术参数工作压力10-17bar进预处理 2-4bar原水压力进R.O设备 1.4-3.4bar一级系统工作压力10-17bar二级系统工作压力10-17bar1.2 制水工作流程图活性碳过滤器多介质过滤器原水增压泵原水箱二级RO系统中间水箱一级RO系统软水器精密过滤器纯水泵纯化水箱紫外消毒用水点2.目的2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
3. 相关法规指南和参考文献3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3.2 2010版GMP实施指南3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033）4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别纯化水系统风险识别描述表6. 风险分析及评价标准6.1风险分析根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。
6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度(S)：分为四个等级，如下：6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。
纯化水风险评估
液体制剂纯化水系统风险评估报告
液体制剂车间纯化水系统风险评估
一、液体制剂车间纯化水系统描述
本次验证的纯化水系统位于液体制剂车间制水站，有2台纯化水机组，分东西两组，型号与产能一致，此纯化水系统安装完毕，安装后对储罐及输送管道进行了钝化处理。
本系统是采用二级反渗透加EDI工艺制得纯化水, 系统产水量为3T/h。
制得的纯化水主要用作洗瓶、生产设备和器具清洗、清场、洗衣、质量检验用水、制备注射用水等。
液体制剂车间纯化水系统主要由：原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、一级高压水泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、纯水罐、EDI装置、紫外杀菌器、板式换热器、输送管道系统等组成。
二、根据纯化水系统及产品要求，风险评估小组成员依据公司《质量风险管理规程》文件编号ZG/SMP/00400，针对纯化水机组、贮存、分配使用、人员操作等方面进行风险性评估，内容如下表。
三、本风险评估报告，各部门应作为验证重点，日常生产中应作为检查监控的重点。
对所有已知的风险应采取针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险，以保证纯化水操作符合岗位SOP要求，分配使用的水质达到《中国药典》2010版纯化水质量标准要求。
纯化水系统风险评估报告
纯化水系统风险评估报告一、引言纯化水系统在许多行业中被广泛应用，包括制药、食品和饮料、化工等。
为确保纯化水系统的可靠性和安全性，进行风险评估是必要的。
本报告旨在对某纯化水系统进行全面的风险评估，以识别潜在的风险，并提供相应的控制措施和建议。
二、评估方法本次风险评估采用了系统化的方法，包括以下步骤：1. 采集相关信息：采集纯化水系统的设计图纸、操作手册、设备清单等相关文档，并与相关人员进行访谈，了解系统的运行情况和存在的问题。
2. 风险识别：通过对系统进行全面的分析，识别可能存在的风险。
主要包括设备故障、操作失误、水质变化、供水中断等。
3. 风险评估：对识别出的风险进行评估，包括风险的概率和严重程度。
采用风险矩阵进行评估，确定风险的等级。
4. 风险控制：根据评估结果，提出相应的控制措施和建议，以降低风险的发生概率和减轻风险的严重程度。
5. 风险监控：建立风险监控机制，定期对纯化水系统进行检查和评估，及时发现和处理潜在的风险。
三、风险识别与评估结果在对纯化水系统进行风险识别和评估的过程中，我们发现了以下潜在的风险，并对其进行了评估。
1. 设备故障风险概率：中严重程度：高设备故障可能导致纯化水系统无法正常运行，进而影响生产和产品质量。
为降低这一风险，建议定期对设备进行维护和保养，并建立备用设备以备不时之需。
2. 操作失误风险概率：低严重程度：中操作人员的失误可能导致纯化水系统操作不当，从而影响水质的稳定性和一致性。
为降低这一风险，建议加强操作人员的培训和教育，并建立操作规范和程序。
3. 水质变化风险概率：高严重程度：中供水中水质的变化可能会对纯化水系统的运行产生负面影响，进而影响产品的质量。
为降低这一风险，建议加强对供水的监测和控制，并建立水质变化的预警机制。
4. 供水中断风险概率：低严重程度：高供水中断可能导致纯化水系统无法正常运行，进而影响生产和产品质量。
为降低这一风险，建议建立备用供水系统，并定期对其进行测试和维护。
纯化水系统系统风险评估报告
纯化水系统系统风险评估报告一、项目背景（1）项目简介：纯化水系统是制造行业中应用最广泛的水处理系统之一，它主要用于制备纯化水和超纯水。
纯化水可以用作制药、化工、微电子、食品及饮料等领域的生产原料，而超纯水则用于微电子制造过程中的洗涤和清洁。
因此，纯化水系统的稳定运行对于保证产品质量和生产效率具有至关重要的作用。
（2）项目目的：本次纯化水系统的风险评估报告旨在对系统的安全、可靠性和环境保护等方面进行全面的评估，为保证生产过程的安全性和可持续性提供可靠依据，同时指出存在的问题和需要改进的地方，为后续维护和改进提供参考。
二、系统结构纯化水系统由进水口、预处理系统、纯化系统、贮存系统、循环系统、高压泵、管道、仪表及自控系统等部分组成。
整个系统按照一定的流程，从进水口将原水送入预处理系统进行处理，经过纯化系统净化后，送入贮存系统储存，通过循环系统再次加压送往生产线。
自控系统负责对整个系统进行监测、控制和调节。
三、风险评估（1）安全风险评估安全风险是指可能导致事故、误操作、火灾、爆炸、人身伤害或环境污染等不安全事件的现象或因素。
纯化水系统中存在的主要安全风险包括高压设备的爆炸、冷却水和化学品的泄漏、自控系统失效等方面。
高压设备的爆炸：管道、泵、阀门、仪表等设备都处于高压状态，一旦设备发生泄漏或损坏，压力尽情释放并可能引起严重的安全事故。
为了降低此类风险，需要加强对设备的维护和检测，定期进行压力测试和容器、管道检查，确保设备处于良好状态。
冷却水和化学品的泄漏：系统中装有大量的冷却水和化学制品，若泄漏会对工作环境产生很大影响，也会对周边环境和人员健康造成威胁。
为此需要加强对化学品的储存管理，确保容器和管道密封性良好，坚持正确使用、储存和处置化学品的规范操作。
此外，还需要制定应急预案，对泄漏事故进行及时处理。
自控系统失效：自控系统是纯化水系统的关键部分，其失效将导致系统所产生的纯化水无法满足生产需求。
为了降低风险，需要对系统进行定期检查和维护，确保传感器、控制器、执行机构等正常工作。
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纯化水系统风险评估报告质量风险管理编号：QR17-002 xx制药有限公司1.目的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将纯化水系统产生的质量风险控制在可以接受的围。
2. 围适用于制剂车间纯化水系统。
3.职责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。
设备科、固体车间：负责相关的检测及日常的管理。
质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。
生产部：负责监督执行。
4. 容4.1启动质量风险评估程序4.1.1确定风险项目名称《纯化水系统质量风险评估》。
4.1.2成立风险管理小组。
4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。
4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。
4.1.3存在的危险源。
4.1.3.1原水质量低含有大量泥砂，浑浊。
4.1.3.2英砂过滤器损坏。
4.1.3.3活性炭过滤器损坏。
4.1.3.4加阻垢剂系统：阻垢剂管路堵塞或泵损坏。
4.1.3.5保安过滤器：滤芯堵塞或泵损坏。
4.1.3.6一级水泵：向外渗漏；压力不稳。
4.1.3.7一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。
4.1.3.8加碱系统：碱管堵塞或泵损坏。
4.1.3.9二级水泵：向外渗漏；压力不稳。
4.1.3.10二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。
4.1.3.11储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关。
4.1.3.12电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作。
4.1.3.13流量计：浮子脱落。
4.1.3.14循环泵：电机损坏。
4.1.3.15紫外灯灭菌装置：灯管损坏。
4.1.3.16除菌过滤器：滤芯损坏或堵塞。
4.1.3.17喷啉装置：喷头不转。
4.1.3.18呼吸器：过滤网堵塞或破损。
4.1.3.19输水管路、阀门。
向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧。
4.1.3.20储水罐液位计：液位计失灵。
4.1.3.21人员未经培训或培训不到位导致错误操作。
4.1.3.22 SOP制定有误。
4.1.4风险发生后的危害。
4.1.4.1过滤器英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降。
4.1.4.2英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门。
4.1.4.3活性炭流失，降低活性炭的过滤效果，造成阀门堵塞。
4.1.4.4影响一级水质；未加阻垢剂的水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵。
4.1.4.5造成预处理水杂质增加，影响反渗透系统的产水率，并对反渗透膜造成污染。
4.1.4.6一级水泵不能开启；一级水质不稳，也可能损坏一级膜。
4.1.4.7一级水电导率超标，不合格；纯化水菌落数超标，影响产品质量。
4.1.4.8纯化水电导率不合格，PH值超标。
4.1.4.9二级水泵不能开启。
二级水质不稳，也可能损坏二级膜。
4.1.4.10二级水电导率超标，不合格；纯化水菌落数超标，影响产品质量。
4.1.4.11二级膜被氧化损坏。
4.1.4.12不合格水进入储水罐，影响产品质量。
4.1.4.13无法监测流量。
4.1.4.14纯化水无法循环。
4.1.4.15无法灭菌使纯化水菌落超标。
4.1.4.16使纯化水杂质增加。
4.1.4.17储水罐清洗不彻底。
4.1.4.18储罐损坏或水质不合格。
4.1.4.19纯化水流失，影响水压；使臭氧压力不够，消毒不彻底，危害人身安全。
4.1.4.20无法监测水位可能导致储水罐水量过多或过少。
4.1.4.21影响纯化水质量，或损坏纯化水系统。
4.1.4.22影响纯化水质量，或损坏纯化水系统。
4.1.5目前的控制式。
4.1.5.1原水质量低含有大量泥砂，浑浊的控制式（1）采用市政集中供水作为水源；（2）定期检测。
4.1.5.2英砂过滤器损坏的控制式检修或更换。
4.1.5.3活性炭过滤器损坏的控制式检修或更换。
4.1.5.4阻垢剂管路堵塞或泵损坏的控制式定期检查，更换相关设施。
4.1.5.5保安过滤器滤芯损坏或堵塞的控制式检修或更换。
4.1.5.6一级水泵：向外渗漏；压力不稳的控制式（1）定期检查，更换相关设备；（2）检修或更换。
4.1.5.7一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌的控制式检修或更换。
4.1.5.8加碱系统：碱管堵塞或泵损坏的控制式定期检查更换相关设施。
4.1.5.9二级水泵：向外渗漏；压力不稳的控制式检修或更换。
4.1.5.10二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌的控制式（1）检修或更换；（2）清洗或停运保护。
4.1.5.11储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关的控制式消毒时检查阀门，并暂时断开管路连接。
4.1.5.12电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作的控制式调整或更换。
4.1.5.13流量计：浮子脱落的控制式检修或更换。
4.1.5.14循环泵：电机损坏的控制式检修或更换。
4.1.5.15紫外灯灭菌装置：灯管损坏的控制式检修或更换。
4.1.5.16除菌过滤器：滤芯损坏或堵塞的控制式检修或更换。
4.1.5.17喷啉装置：喷头不转的控制式检修或更换。
4.1.5.18呼吸器：过滤网堵塞或破损的控制式（1）定期清洁；（2）更换。
4.1.5.19输水管路、阀门。
向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧的控制式检修或更换。
4.1.5.20储水罐液位计：液位计失灵的控制式检修或更换。
4.1.5.21人员未经培训或培训不到位导致错误操作的控制式经培训、考核合格后可上岗。
4.1.5.22 SOP制定有误的控制式按设备使用说明书、GMP要求及结合设备实际制定SOP，并经确认。
4.2执行正式风险评估4.2.1风险分析及评估。
4.2.1.1原水质量低，含有大量泥砂，浑浊，不符合标准要求的饮用水进入系统，造成过滤器英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降。
此风险可导致系统使用寿命缩短，因此，确定重程度为可忽略S=1；由于使用的是市政供水，出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。
4.2.1.2英砂过滤器损坏，导致英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门。
造成系统使用寿命缩短，影响生产活动的正常进行。
因此，确定重程度为主要S=3；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此，确定P=1；在潜在风险造成危害前，可检测性为不易检测，确定D=3，所以，RPN=9，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。
4.2.1.3活性炭过滤器损坏，活性炭进入热交换器中，使热交换器不能正常工作，造成系统使用寿命缩短，影响水质及生产活动的正常进行。
因此，确定重程度为重S=4；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此，确定P=1；在潜在风险造成危害前，可检测性为不易检测，确定D=3，所以，RPN=12，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。
4.2.1.4加阻垢剂系统：影响一级水质；未加阻垢剂的水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵。
因此，确定重程度为重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=16，属于高风险，风险可接受水平为不接受。
4.2.1.5保安过滤器：造成预处理水杂质增加，影响反渗透系统的产水率，并对反渗透膜造成污染。
因此，确定重程度为重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=16，属于高风险，风险可接受水平为不接受。
4.2.1.6一级水泵：向外渗漏；压力不稳，导致一级水泵不能开启；一级水质不稳，也可能损坏一级膜。
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。
4.2.1.7一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌，导致一级水电导率超标，不合格；纯化水菌落数超标，影响水质。
因此，确定重程度为重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定D=1，所以，RPN=8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。
4.2.1.8加碱系统：碱管堵塞或泵损坏，导致纯化水电导率不合格，PH值超标，影响水质。
因此，确定重程度为重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定D=1，所以，RPN=8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。
4.2.1.9二级水泵：向外渗漏；压力不稳，造成二级水泵不能开启。
二级水质不稳，也可能损坏二级膜，影响水质。
因此，确定重程度为重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定D=1，所以，RPN=8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。
4.2.1.10二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。
造成二级水电导率超标，不合格；纯化水菌落数超标，影响产品质量。
此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，确定重程度为重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=16，属于高风险，风险可接受水平为不接受。
4.2.1.11储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关，造成二级膜被氧化损坏，影响水质。
因此，确定重程度为重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定D=1，所以，RPN=8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。
4.2.1.12电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作，造成不合格水进入储水罐，影响产品质量。
因此，确定重程度为重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定D=1，所以，RPN=8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。
4.2.1.13流量计：浮子脱落，造成无法监测流量。
因此，确定重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此，确定P=1；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定D=1，所以，RPN=1，属于低风险，风险可接受水平为可接受。